(1)

I henhold til direktiv 2011/65/EU skal medlemsstaterne sørge for, at elektrisk og elektronisk udstyr, der bringes i omsætning, ikke indeholder de farlige stoffer, der er opført i bilag II til samme direktiv. Visse anvendelser, specifikt for medicinsk udstyr og overvågnings- og reguleringsinstrumenter opført i nævnte direktivs bilag IV, er undtaget fra denne begrænsning

(2)

De kategorier af elektrisk og elektronisk udstyr (EEE), som direktiv 2011/65/EU finder anvendelse på, er opført i nævnte direktivs bilag I.

(3)

Bly er et stof, som er underlagt begrænsninger, og som er opført i bilag II til direktiv 2011/65/EU.

(4)

Den 25. marts 2019 modtog Kommissionen en ansøgning i henhold til artikel 5, stk. 3, i direktiv 2011/65/EU om tilføjelse af en undtagelse i bilag IV til nævnte direktiv vedrørende anvendelse af bly i superledende kabler og tråde af bismuth-strontium-calcium-kobberoxid samt i tilhørende elektriske forbindelser til andre EEE-komponenter (»den ønskede undtagelse«). Blydoteret BSCCO kan anvendes til at skabe superledende magnetiske kredsløb til medicinsk udstyr og overvågnings- og reguleringsinstrumenter.

(5)

Vurderingen af den ønskede undtagelse omfattede høringer af interessenterne i henhold til artikel 5, stk. 7, i direktiv 2011/65/EU. De bemærkninger, der blev modtaget under disse høringer, blev offentliggjort på et særligt websted.

(6)

Blyholdige lodninger anvendes til at forbinde de superledende tråde og kabler med andre EEE-komponenter. Der findes i øjeblikket ikke noget blyfrit alternativ på markedet, som giver en tilstrækkelig grad af pålidelighed i anvendelser, hvor der kræves egenskaber som duktilitet og lav resistivitet ved lave temperaturer.

(7)

I evalueringen af den ønskede undtagelse, som omfattede en teknisk og videnskabelig vurdering (2), konkluderedes det, at tilsætningen af bly til BSCCO giver tekniske og funktionelle fordele, som ikke kan opnås uden brug af bly. Disse tekniske og funktionelle fordele består i billeder med højere opløsning til medicinsk diagnose eller til forskning og innovation samt større stabilitet i de pågældende anvendelser. Tilføjelsen af bly til BSCCO gør det muligt at producere mere effektivt og pålideligt udstyr, hvilket er til gavn for sundhedspleje og innovation.

(8)

Det er på nuværende tidspunkt ikke muligt at erstatte eller på anden måde eliminere bly i det superledende materiale og de tilhørende loddematerialer og opnå samme tekniske ydeevne, og det forventes heller ikke at blive muligt det inden for en overskuelig fremtid. Den ønskede undtagelse er i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 (3) og svækker ikke den miljø- og sundhedsbeskyttelse, der ydes ved forordningen.

(9)

Den ønskede undtagelse bør derfor indrømmes.

(10)

De tekniske fordele ved det blydoterede BSCCO-materiale har potentiale til at skabe forbedringer og fremme innovation inden for medicinsk diagnostik og forskning. Undtagelsens varighed forventes ikke at få nogen negativ virkning på innovationen. Undtagelsen bør derfor indrømmes for en betydelig gyldighedsperiode i overensstemmelse med artikel 5, stk. 2, første afsnit, i direktiv 2011/65/EU.

(11)

Direktiv 2011/65/EU bør derfor ændres —