1)

I bilag I indsættes følgende droge før Calendula officinalis L:

»Achillea millefolium L., herba (Røllike)«.

2)

I bilag II indsættes følgende før »OPFØRELSE PÅ FÆLLESSKABSLISTEN AF: CALENDULA OFFICINALIS: L.«:

»OPFØRELSE PÅ EU-LISTEN AF ACHILLEA MILLEFOLIUM L., HERBA

Plantens videnskabelige navn

Achillea millefolium L.

Botanisk familie

Asteraceae

Droge

Millefolii herba

Drogens almindelige navn på alle officielle EU-sprog

Drogetilberedning(er)

Findelt droge

Tørekstrakt (drogeekstraktforhold 6-9:1), ekstraktionsmiddel: vand

Tørekstrakt (drogeekstraktforhold 5-10:1), ekstraktionsmiddel: vand

Henvisning til Den Europæiske Farmakopés monografi

Yarrow — Millefolii herba (07/2014:1382)

Indikationer

Indikation 1)

Traditionelt plantelægemiddel, som anvendes mod midlertidig appetitløshed.

Indikation 2)

Traditionelt plantelægemiddel til behandling af symptomer på lettere fordøjelsesbesvær som mavekneb, oppustethed og tarmluft.

Indikation 3)

Traditionelt plantelægemiddel til symptomatisk behandling af let krampe ved menstruation.

Indikation 4)

Traditionelt plantelægemiddel til behandling af små overfladiske sår.

Produktet er et traditionelt plantelægemiddel, som anvendes til de angivne indikationer, der udelukkende er baseret på lang tids anvendelse.

Traditionens art

Europæisk

Nærmere angiven styrke

Der henvises til »Nærmere angiven dosering«.

Nærmere angiven dosering

Unge, voksne og ældre

Enkeltdosis

Indikation 1) og 2)

Urtete: 1,5-4 g findelt droge i 150-250 ml kogende vand som urteinfusion 3-4 gange dagligt mellem måltider.

Daglig dosis: 4,5-16 g

For indikation 1) gælder det, at flydende drogetilberedninger skal tages 30 minutter før et måltid.

Indikation 2)

Tørekstrakt (drogeekstraktforhold 6-9:1), ekstraktionsmiddel vand: 334 mg tørekstrakt 3-4 gange dagligt.

Daglig dosis: 1,002-1,336 g

Indikation 3)

Urtete: 1-2 g findelt droge i 250 ml kogende vand som urteinfusion 2-3 gange dagligt.

Daglig dosis: 2-6 g

Tørekstrakt (drogeekstraktforhold 5-10:1), ekstraktionsmiddel vand: 250 mg tørekstrakt 2-3 gange dagligt.

Daglig dosis: 0,50-0,75 g

Indikation 4)

Findelt droge til infusionstilberedning til kutan anvendelse: 3-4 g findelt droge i 250 ml kogende vand 2-3 gange dagligt.

Daglig dosis: 6-12 g

Anbefales ikke til børn under 12 år (se afsnittet »Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen«).

Administrationsvej

Indikation 1), 2) og 3)

Til oral anvendelse

Indikation 4)

Kutan anvendelse: påføres det angrebne område i form af en imprægneret forbinding.

Anvendelsens varighed eller eventuelle begrænsninger for anvendelsens varighed

Indikation 1) og 2)

Der bør søges lægehjælp, hvis symptomerne ikke er forsvundet efter 2 ugers brug af lægemidlet.

Indikation 3) og 4)

Søg lægehjælp, hvis symptomerne ikke er forsvundet efter 1 uges brug af lægemidlet.

Eventuelle andre nødvendige oplysninger for sikker anvendelse

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for de virksomme stoffer eller over for andre planter af Asteraceae- (Compositae-)familien

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Sikkerheden ved anvendelse til børn under 12 år er ikke fastlagt, da der ikke foreligger tilstrækkelige oplysninger.

Indikation 1), 2) og 3)

Søg lægehjælp, hvis symptomerne forværres ved brugen af lægemidlet.

Indikation 4)

Søg lægehjælp, hvis der opstår tegn på betændelse ved brugen af lægemidlet.

Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion

Ingen rapporterede tilfælde

Fertilitet, graviditet og amning

Sikkerheden under graviditet og amning er ikke blevet påvist. Da der ikke foreligger tilstrækkelige oplysninger, bør plantelægemidlet ikke anvendes under graviditet og amning.

Der foreligger ikke oplysninger om fertililtet.

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

Bivirkninger

Der er beskrevet overfølsomhedsreaktioner i huden. Hyppigheden kendes ikke.

Søg lægehjælp, hvis du får andre bivirkninger end de nævnte.

Overdosering

Der er ikke beskrevet tilfælde af overdosering.

Farmaceutiske oplysninger

Ikke relevant

Farmakologiske virkninger eller formodede virkninger på grundlag af lang tids anvendelse og erfaring

Ikke relevant«