1.   Eudamed er tilgængelig for autoriserede brugere via et websted med begrænset adgang (»webstedet med begrænset adgang«) og for ikke-identificerede brugere via et offentligt tilgængeligt websted (»det offentligt tilgængelige websted«).

2.   Eudamed er via tjenester for maskine til maskine-dataudveksling tilgængelig for kompetente myndigheder som omhandlet i artikel 101 i forordning (EU) 2017/745 og artikel 96 i forordning (EU) 2017/746 (»kompetente myndigheder«) og bemyndigede organer, der er registreret i Eudamed i overensstemmelse med artikel 3 i nærværende forordning. Kommissionen giver hver medlemsstat og hvert bemyndiget organ adgangspunkter for dataudveksling, der gør det muligt for dem at anvende sådanne tjenester for dataudveksling, når de anmoder herom.

Eudamed er via tjenester for maskine til maskine-dataudveksling tilgængelig for andre aktører end de kompetente myndigheder og bemyndigede organer, forudsat at den pågældende aktørs LAA indgiver en anmodning om en sådan adgang, jf. artikel 3, stk. 8, første afsnit. Kommissionen godkender en sådan anmodning på den betingelse, der er fastsat i artikel 3, stk. 8, andet afsnit.

1.   For at få adgang til Eudamed via webstedet med begrænset adgang opretter en fysisk person en konto på webstedet for Kommissionens autentificeringstjeneste.

2.   Kommissionen registrerer de kompetente myndigheder og de myndigheder, der er ansvarlige for de bemyndigede organer, og giver en første fysisk person adgang til webstedet med begrænset adgang, for at denne kan handle på deres vegne. Med henblik herpå giver medlemsstaterne Kommissionen oplysninger om deres kompetente myndigheder, de myndigheder, der er ansvarlige for bemyndigede organer, og de fysiske personer, der bliver disse myndigheders første autoriserede brugere.

3.   Kommissionen registrerer de bemyndigede organer i Eudamed på grundlag af oplysningerne i databasen over bemyndigede organer, der er udviklet og forvaltes af Kommissionen (NANDO).

For at få adgang til Eudamed via webstedet med begrænset adgang indgiver den første fysiske person, der handler på vegne af en aktør, som er et bemyndiget organ, en anmodning om adgang via webstedet med begrænset adgang. Den myndighed, der er ansvarlig for det bemyndigede organ, godkender anmodningen.

4.   For at andre enheder end dem, der er nævnt i stk. 2 og 3, kan registreres i Eudamed, indgiver en fysisk person, der handler på vegne af den potentielle aktør, en anmodning om aktørregistrering via webstedet med begrænset adgang. Anmodningen om aktørregistrering indeholder den underskrevne erklæring om informationssikkerhedsansvar, jf. artikel 10, stk. 1. En national kompetent myndighed godkender anmodningen om aktørregistrering, medmindre anmodningen vedrører en sponsor af en klinisk afprøvning eller en undersøgelse af ydeevne.

Efter godkendelse af anmodningen om aktørregistrering eller, hvis der er tale om en sponsor, når anmodningen om aktørregistrering er indgivet, gives den fysiske person, der indgav anmodningen som omhandlet i første afsnit, automatisk adgang til webstedet med begrænset adgang og bliver den første autoriserede bruger, forudsat at betingelserne i stk. 6 er opfyldt.

Med henblik på nærværende stykke er den nationale kompetente myndighed myndigheden for den potentielle aktørs etableringssted. For så vidt angår fabrikanter, der er etableret uden for Unionen, er den nationale kompetente myndighed den myndighed, der er ansvarlig for den autoriserede repræsentant, der er nævnt i anmodningen om aktørregistrering. For så vidt angår producenter af system- eller behandlingspakker, der er etableret uden for Unionen, er den nationale kompetente myndighed myndigheden i den medlemsstat, hvor den pågældende producents første system- eller behandlingspakke skal bringes i omsætning.

5.   For at en fysisk person kan få adgang til webstedet med begrænset adgang for at handle på vegne af en aktør, skal vedkommende indgive en anmodning om adgang via webstedet med begrænset adgang. Den pågældende aktørs LAA eller LUA godkender anmodningen om adgang.

6.   For at blive autoriserede brugere skal fysiske personer acceptere de brugerrettigheder og -forpligtelser, der er fastsat i det dokument, der er omhandlet i artikel 10, stk. 1, litra a), og konsultere den databeskyttelseserklæring, der er omhandlet i nævnte artikels stk. 1, litra c).

7.   En aktørs første autoriserede bruger bliver automatisk den pågældende aktørs første LAA.

8.   En LAA kan via webstedet med begrænset adgang anmode Kommissionen om en maskine til maskine-forbindelse med henblik på dataudveksling mellem aktørens database og Eudamed.

Kommissionen kan godkende den anmodning, der er omhandlet i første afsnit, forudsat at LAA'en har bekræftet, at aktøren opfylder de krav til informationssikkerhed for dataudveksling, der er omhandlet i artikel 10, stk. 1.

1.   For at yde rettidig støtte til brugere af Eudamed opretter Kommissionen en afdeling for applikationssupport, som kan kontaktes via en særlig fællespostkasse.

2.   Kommissionen stiller den relevante tekniske dokumentation om Eudamed, ofte stillede spørgsmål vedrørende Eudamed og dokumentation til støtte for tjenester for maskine til maskine-dataudveksling til rådighed for Eudameds brugere.

1.   Kommissionen er ejer af Eudamed og har fuldstændige administrationsrettigheder.

2.   Personoplysninger behandles i Eudamed i overensstemmelse med forpligtelserne i forordning (EU) 2017/745 og (EU) 2017/746.

3.   Følgende kategorier af personoplysninger behandles:

1.   Indsendelse af data til Eudamed anses for at være foretaget på den dato og det tidspunkt, hvor dataene registreres i Eudamed. Dato og tidspunkt for indsendelse fastsættes på grundlag af centraleuropæisk tid (CET) eller centraleuropæisk sommertid (CEST), alt efter hvad der er relevant.

2.   Eudamed skal være tilgængelig til enhver tid, undtagen i nødvendige og på forhånd meddelte perioder med nedetid som følge af vedligeholdelsesaktiviteter, herunder nye versioner. Kommissionen offentliggør på forhånd en meddelelse herom på webstedet med begrænset adgang eller på det offentligt tilgængelige websted, alt efter hvad der er relevant.

1.   Kommissionen træffer alle nødvendige foranstaltninger for at forebygge funktionsfejl og identificere dem uden unødigt ophold, når de opstår.

2.   Hvis en aktør eller en autoriseret bruger har mistanke om en funktionsfejl, underretter vedkommende omgående Kommissionen herom.

3.   Hvis Kommissionen konstaterer en funktionsfejl, træffer den følgende foranstaltninger:

Hvis Kommissionen suspenderer de frister for indsendelse af data til Eudamed, der er fastsat i første afsnit, litra b), skal meddelelsen om funktionsfejlen angive tidspunktet for visning af denne meddelelse og suspensionens sandsynlige varighed.

4.   Ud over den suspension af frister, der er omhandlet i denne artikels stk. 3, første afsnit, litra b), gælder det, at hvis en funktionsfejl hindrer opfyldelsen af en af forpligtelserne i artikel 80, artikel 87, stk. 1, artikel 89, stk. 5, 7, 8 og 9, artikel 95, stk. 2, 4 og 6, eller artikel 98, stk. 2, i forordning (EU) 2017/745 eller i artikel 76, artikel 82, stk. 1, artikel 84, stk. 5, 7, 8 og 9, artikel 90, stk. 2, 4 og 6, eller artikel 93, stk. 2, i forordning (EU) 2017/746, finder en af følgende procedurer anvendelse:

5.   Ud over suspensionen af de frister, der er omhandlet i nærværende artikels stk. 3, første afsnit, litra b), finder følgende procedure anvendelse i tilfælde af funktionsfejl, der hindrer opfyldelsen af en af de forpligtelser, der er fastsat i forordning (EU) 2017/745 eller forordning (EU) 2017/746, bortset fra de forpligtelser, der er omhandlet i nærværende artikels stk. 4:

6.   Når Kommissionen har fastslået, at funktionsfejlen er ophørt, underretter den de kompetente myndigheder herom. Kommissionen offentliggør desuden en meddelelse herom på webstedet med begrænset adgang og/eller på det offentligt tilgængelige websted, alt efter hvad der er relevant. Både underretningen og meddelelsen skal angive funktionsfejlens varighed og suspensionen af de frister, der er omhandlet i stk. 3, litra b).

7.   Når Kommissionen har vist den meddelelse, der er omhandlet i stk. 6, indlæser aktørerne straks de data, som de var forhindret i at indsende i forbindelse med funktionsfejlen i Eudamed.

1.   Kommissionen stiller websteder til rådighed for aktørerne med henblik på testning og uddannelse vedrørende anvendelsen af Eudamed (»websteder til testning og uddannelse«).

Data, der er indlæst på webstederne med henblik på testning og uddannelse, betragtes som fiktive og offentliggøres ikke.

2.   Inden en aktør anvender tjenester for maskine til maskine-dataudveksling for første gang, skal vedkommende gøre mindst ét vellykket forsøg på indsendelse af data via maskine-til-maskine ved hjælp af et websted til testning og uddannelse.

3.   Eventuelle ændringer, som Kommissionen agter at indføre i Eudameds tjenester for maskine til maskine-dataudveksling, indføres først af Kommissionen på webstederne for testning og uddannelse og er tilgængelige på disse websteder i en periode, der på forhånd fastsættes af Kommissionen i samarbejde med Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr, der er nedsat i henhold til artikel 103 i forordning (EU) 2017/745.

Kommissionen underretter via Eudamed på forhånd de berørte aktører om de planlagte ændringer og om, hvor længe de er tilgængelige på webstederne med henblik på testning og uddannelse.

1.   Kommissionen gør følgende dokumenter tilgængelige på webstedet med begrænset adgang:

2.   Aktørerne overholder de vilkår og betingelser, der er fastsat i de dokumenter, der er omhandlet i stk. 1, litra b), og, hvor det er relevant, litra d), i nævnte stykke.

3.   Hvis Kommissionen har mistanke om, at en IT-sikkerhedshændelse, en IT-sikkerhedsrisiko eller en IT-sikkerhedstrussel som defineret i artikel 2, nr. 15), 22) og 25), i afgørelse (EU, Euratom) 2017/46, som den anser for potentielt skadelig for Eudamed, dens data eller fortroligheden heraf (»IT-sikkerhedshændelse, IT-sikkerhedsrisiko eller IT-sikkerhedstrussel«), har fundet sted eller foreligger, kan Kommissionen suspendere al adgang til Eudamed.

4.   Kommissionen kan suspendere alle eller en del af funktionerne i Eudameds elektroniske systemer, hvis den identificerer en IT-sikkerhedshændelse, en IT-sikkerhedsrisiko eller en IT-sikkerhedstrussel.

Hvis den i første afsnit omhandlede suspension hindrer indlæsningen af data i Eudamed, finder artikel 8, stk. 3, 4 og 5, tilsvarende anvendelse.

5.   Enhver aktør eller autoriseret bruger, der bliver opmærksom på eller har mistanke om en IT-sikkerhedshændelse, en IT-sikkerhedsrisiko eller IT-sikkerhedstrussel, underretter omgående Kommissionen og de berørte medlemsstater herom.

1.   Hvis en kompetent myndighed, en LAA eller en LUA har mistanke om en svigagtig anmodning om adgang til Eudamed, afviser de anmodningen og underretter omgående Kommissionen om en sådan afvisning via den i artikel 5, stk. 1, omhandlede afdeling for applikationssupport, idet de præciserer, at der er tale om en formodet svigagtig anmodning om adgang.

2.   Hvis Kommissionen har en begrundet mistanke om en autoriseret brugers svigagtige aktiviteter, der påvirker IT-sikkerheden i Eudamed, suspenderer den midlertidigt denne autoriserede brugers adgang til Eudamed. I så fald underretter Kommissionen uden ophold alle medlemsstaterne og de berørte aktører om suspensionen og begrundelsen herfor.

3.   Enhver aktør eller autoriseret bruger, der har mistanke om en godkendt brugers svigagtige aktiviteter, underretter uden ophold Kommissionen og medlemsstaterne om mistanken om svigagtige aktiviteter via det i artikel 5, stk. 1, omhandlede afdeling for applikationssupport.

4.   Hvis Kommissionen konstaterer svigagtige aktiviteter i Eudamed, afbryder den omgående de relevante autoriserede brugeres adgang til Eudamed og træffer de nødvendige foranstaltninger, herunder, hvor det er relevant, forhindrer fremtidig adgang til Eudamed fra de relevante konti, der er oprettet på webstedet for Kommissionens autentificeringstjeneste. Kommissionen underretter uden ophold de relevante nationale kompetente myndigheder og de berørte aktører om alle foranstaltninger, der træffes i henhold til dette stykke.