(1)

I forordning (EU) 2015/2283 fastsættes det, at kun nye fødevarer, der er godkendt og opført på EU-listen, må markedsføres i Unionen.

(2)

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 (2) om EU-listen over nye fødevarer blev vedtaget i henhold til artikel 8 i forordning (EU) 2015/2283.

(3)

Den 1. oktober 2019 indgav virksomheden DuPont Nutrition & Biosciences ApS (»ansøgeren«) en ansøgning til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 10, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283 om tilladelse til at markedsføre 3-fucosyllactose (3-FL) fremstillet ved mikrobiel fermentering med en genetisk modificeret stamme af Escherichia coli stamme K12 MG1655 i Unionen som en ny fødevare. Ansøgeren anmodede om, at 3-FL kan anvendes som en ny fødevare i ikkearomatiserede pasteuriserede og ikkearomatiserede steriliserede mælkeprodukter (herunder UHT-behandlede produkter (ultrahøj temperatur)), aromatiserede og ikkearomatiserede produkter baseret på fermenteret mælk, herunder varmebehandlede produkter, kornbaserede snackstænger, mejeriprodukt-analoger og mælkefri yoghurt, drikkevarer (aromatiserede drikkevarer, energidrikke, sportsdrikke), modermælkserstatninger og tilskudsblandinger som defineret i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 609/2013 (3), forarbejdede fødevarer baseret på cerealier og babymad bestemt til spædbørn og småbørn som defineret i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 609/2013, kosterstatning til vægtkontrol som defineret i forordning (EU) nr. 609/2013, fødevarer til særlige medicinske formål som defineret i forordning (EU) nr. 609/2013, mælkebaserede drikkevarer og lignende produkter til småbørn samt i kosttilskud som defineret i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF (4) bestemt til den almindelige befolkning, undtagen spædbørn. Under ansøgningsprocessen accepterede ansøgeren også at udelukke små børn (under tre år) fra anvendelsesområdet for godkendelsen af den nye fødevare i kosttilskud. Ansøgeren foreslog også, at kosttilskud, som indeholder 3-FL, ikke bør anvendes, hvis der indtages andre fødevarer med tilsat 3-FL samme dag.

(4)

Den 1. oktober 2019 indgav ansøgeren også en anmodning til Kommissionen om beskyttelse af data omfattet af ejendomsrettigheder for en række undersøgelser vedlagt til støtte for ansøgningen, nemlig detaljerede karakteriseringsdata om produktionsbakteriestammen (5), fremstillingsprocessen for den nye fødevare (6), analyserne af de forskellige 3-FL-partier (7), de analytiske rapporter om karakteringen via kernemagnetisk resonans (»NMR«) af 3-FL og af den 3-FL, der forekommer naturligt i modermælk (8), stabilitetsrapporterne for 3-FL (9), vurderingsrapporterne vedrørende indtagelse af 3-FL (10), en tilbagemutationstest med bakterier (11), en in vitro-mikrokernetest på mus (12), en in-vitro-mikrokernetest med ovarieceller fra kinesiske hamstre (13), en in-vitro-test for kromosomafvigelser i pattedyrceller med humane lymfocytter (14), en test for akut oral toksicitet hos rotter (15), en 90-dages undersøgelse af oral toksicitet hos rotter, inklusive serum- og urinanalyse (16), en seks-dages undersøgelse af oral toksicitet hos smågrise (17), en tre-ugers undersøgelse af oral toksicitet hos nyfødte smågrise (18).

(5)

Den 29. januar 2020 anmodede Kommissionen, i overensstemmelse med artikel 10, stk. 3, i forordning (EU) 2015/2283, Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) om at foretage en vurdering af 3-FL som en ny fødevare.

(6)

Den 25. maj 2021 vedtog autoriteten sin videnskabelige udtalelse om sikkerheden ved 3-fucosyllactose (3-FL) som en ny fødevare i henhold til forordning (EU) 2015/2283 (19).

(7)

Autoriteten konkluderede i sin videnskabelige udtalelse, at 3-FL er sikkert under de foreslåede anvendelsesbetingelser for de foreslåede befolkningsmålgrupper. Denne videnskabelige udtalelse udgør derfor et tilstrækkeligt grundlag for at fastslå, at 3-FL er i overensstemmelse med artikel 12, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283, når det anvendes i ikkearomatiserede pasteuriserede og ikkearomatiserede steriliserede mælkeprodukter (herunder UHT-behandlede produkter (ultrahøj temperatur)), aromatiserede og ikkearomatiserede produkter baseret på fermenteret mælk, herunder varmebehandlede produkter, kornbaserede snackstænger, mejeriprodukt-analoger og mælkefri yoghurt, drikkevarer (aromatiserede drikkevarer, energidrikke, sportsdrikke), modermælkserstatninger og tilskudsblandinger som defineret i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 609/2013, forarbejdede fødevarer baseret på cerealier og babymad bestemt til spædbørn og småbørn som defineret i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 609/2013, kosterstatning til vægtkontrol som defineret i forordning (EU) nr. 609/2013, fødevarer til særlige medicinske formål som defineret i forordning (EU) nr. 609/2013, mælkebaserede drikkevarer og lignende produkter til småbørn samt i kosttilskud som defineret i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF bestemt til den almindelige befolkning, undtagen spædbørn og småbørn.

(8)

Autoriteten vurderede i sin videnskabelige udtalelse, at konklusionerne vedrørende sikkerheden ved 3-FL ikke kunne have været nået uden de detaljerede karakteriseringsdata om produktionsbakteriestammen, data om fremstillingsprocessen for den nye fødevare, analyserne af de forskellige 3-FL-partier, de analytiske rapporter om karakteringen via kernemagnetisk resonans (»NMR«) af 3-FL og af den 3-FL, der forekommer naturligt i modermælk, stabilitetsrapporterne for 3-FL, vurderingsrapporterne vedrørende indtagelse af 3-FL, en tilbagemutationstest med bakterier, en in vitro-mikrokernetest på mus, en in-vitro-mikrokernetest med ovarieceller fra kinesiske hamstre, en in-vitro-test for kromosomafvigelser i pattedyrceller med humane lymfocytter, en test for akut oral toksicitet hos rotter, en 90-dages undersøgelse af oral toksicitet hos rotter, inklusive serum- og urinanalyse, en seks-dages undersøgelse af oral toksicitet hos smågrise, og en tre-ugers undersøgelse af oral toksicitet hos nyfødte smågrise.

(9)

Efter modtagelsen af autoritetens videnskabelige udtalelse anmodede Kommissionen ansøgeren om yderligere at præcisere begrundelsen for påberåbelse af ejendomsrettigheder til dataene fra de detaljerede karakteriseringsdata om produktionsbakteriestammen, data om fremstillingsprocessen for den nye fødevare, analyserne af de forskellige 3-FL-partier, de analytiske rapporter om karakteringen via kernemagnetisk resonans (»NMR«) af 3-FL og af den 3-FL, der forekommer naturligt i modermælk, stabilitetsrapporterne for 3-FL, vurderingsrapporterne vedrørende indtagelse af 3-FL, en tilbagemutationstest med bakterier, en in vitro-mikrokernetest på mus, en in-vitro-mikrokernetest med ovarieceller fra kinesiske hamstre, en in-vitro-test for kromosomafvigelser i pattedyrceller med humane lymfocytter, en test for akut oral toksicitet hos rotter, en 90-dages undersøgelse af oral toksicitet hos rotter, inklusive serum- og urinanalyse, en seks-dages undersøgelse af oral toksicitet hos smågrise, og en tre-ugers undersøgelse af oral toksicitet hos nyfødte smågrise.

(10)

Ansøgeren erklærede, at på det tidspunkt, hvor ansøgningen blev udfærdiget, havde ansøgeren i henhold til national ret ejendomsrettigheder til og eneret til at kunne henvise til undersøgelserne, hvorfor tredjeparter ikke lovligt kunne få adgang til eller anvende disse undersøgelser.

(11)

Kommissionen vurderede alle de af ansøgeren fremlagte oplysninger og vurderede, at ansøgeren på behørig vis har godtgjort, at kravene i artikel 26, stk. 2, i forordning (EU) 2015/2283 er opfyldt. Derfor bør de data, som er indeholdt i ansøgerens dossier, og som dannede grundlag for autoritetens konklusion vedrørende sikkerheden ved den nye fødevare og sikkerheden ved 3-FL, og uden hvilken den nye fødevare ikke kunne være blevet vurderet af autoriteten, ikke anvendes af autoriteten til fordel for en efterfølgende ansøger i en periode på fem år fra datoen for nærværende forordnings ikrafttræden. Som følge heraf bør kun ansøgeren i en periode på fem år kunne markedsføre 3-FL i Unionen.

(12)

Begrænsningen af godkendelsen af 3-FL og af ansøgerens krav om eneret til at kunne henvise til de data, der er indeholdt i ansøgerens dossier, er imidlertid ikke til hinder for, at andre ansøgere kan ansøge om tilladelse til at markedsføre den samme nye fødevare, forudsat at deres ansøgning er baseret på lovligt indhentede oplysninger til støtte for en sådan godkendelse i henhold til forordning (EU) 2015/2283.

(13)

I overensstemmelse med anvendelsesbetingelserne for kosttilskud, der indeholder 3-FL, som foreslået af ansøgeren og vurderet af autoriteten, er det nødvendigt at oplyse forbrugerne med en passende mærkning om, at kosttilskud, der indeholder 3-FL, ikke bør indtages, hvis der samme dag indtages andre fødevarer med tilsat 3-FL.

(14)

Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 bør derfor ændres.

(15)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —