(1)

I forordning (EU) 2015/2283 fastsættes det, at kun nye fødevarer, der er godkendt og opført på EU-listen, må markedsføres i Unionen.

(2)

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 (2) om EU-listen over nye fødevarer blev vedtaget i henhold til artikel 8 i forordning (EU) 2015/2283.

(3)

I henhold til artikel 12 i forordning (EU) 2015/2283 skal Kommissionen træffe beslutning om godkendelse og markedsføring af en ny fødevare i Unionen og om ajourføring af EU-listen.

(4)

Den nye fødevare »astaxanthinrigt oleoresin fra Haematococcus pluvialis-alger« er i henhold til artikel 5 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 (3) blevet godkendt til anvendelse i kosttilskud bestemt til den almindelige befolkning, jf. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF (4). Det maksimale tilladte indhold af astaxanthinrigt oleoresin fra Haematococcus pluvialis-alger bestemt til den almindelige befolkning er i øjeblikket 40-80 mg oleoresin pr. dag, hvilket vil sige ≤ 8,0 mg astaxanthin pr. dag.

(5)

På baggrund af to tidligere udtalelser (5) , (6) fra Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) af 2014, en om anvendelsen af astaxanthin i fodertilsætningsstoffer som defineret i Europa-Parlamentets og Rådet forordning (EF) nr. 1831/2003 (7) om fodertilsætningsstoffer, der fastsatte et acceptabelt dagligt indtag (ADI) på 0,034 mg/kg kropsvægt pr. dag for astaxanthin, og en om sikkerheden ved astaxanthin som en ny levnedsmiddelingrediens, fandt Kommissionen på tidspunktet for oprettelsen af EU-listen over nye fødevarer i 2017, at indtaget af astaxanthin fra kosttilskud, der indeholder de maksimale tilladte mængder på op til 8,0 mg pr. dag, kan overskride ADI, og at det ikke er i overensstemmelse med bestemmelserne i artikel 7 i forordning (EU) 2015/2283. Kommissionen fandt, at EU-listen i lyset af myndighedens udtalelser af 2014 bør ændres for at justere de tilladte mængder af astaxanthin.

(6)

Kommissionen fik endvidere kendskab til ny videnskabelig dokumentation i 2017, der blev indgivet af virksomhedsledere under den offentlige høring om udkastet til den gennemførelsesforordning, ved hvilken EU-listen over nye fødevarer fastsattes, og som pegede i retning af et væsentligt højere ADI for astaxanthin end det, der er fastsat af autoriteten. Derudover viste dokumentation fremlagt under samme offentlige høring, at der allerede var et betydeligt indtag af astaxanthin via den normale kost, da det forekommer naturligt i visse fisk og krebsdyr.

(7)

Den 27. februar 2018 anmodede Kommissionen i overensstemmelse med artikel 29, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 (8) autoriteten om at afgive en udtalelse om sikkerheden af astaxanthin, når det anvendes som en ny fødevare i kosttilskud i mængder op til 8,0 mg/dag under hensyntagen til det samlede indtag af astaxanthin fra alle fødekilder.

(8)

Den 18. december 2019 vedtog autoriteten sin videnskabelige udtalelse »Safety of astaxanthin for its use as a novel food in food supplements« (9).

(9)

I sin videnskabelige udtalelse konkluderede autoriteten på baggrund af den nye dokumentation, at ADI for astaxanthin er 0,2 mg/kg kropsvægt pr. dag. Under hensyntagen til det acceptable daglige indtag af astaxanthin og indtaget af astaxanthin via den normale kost konkluderede autoriteten, at indtaget af de nuværende maksimale mængder af astaxanthin på op til 8,0 mg/dag via kosttilskud, der indeholder astaxanthinrigt oleoresin fra Haematococcus pluvialis-alger, er sikkert for voksne og unge over 14 år.

(10)

Der bør fastsættes en klar angivelse af den nye fødevare og et mærkningskrav for kosttilskud, der indeholder astaxanthinrigt oleoresin fra Haematococcus pluvialis-alger, for at sikre, at disse kosttilskud ikke indtages af børn og unge under 14 år.

(11)

Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 bør derfor ændres.

(12)

På baggrund af dokumentation fra markedet tyder det på, at selv om kosttilskud, der indeholder ≤ 8,0 mg astaxanthin, i øjeblikket er tilladt til den almindelige befolkning, anvendes de i praksis ikke af børn eller unge, men anvendes udelukkende af voksne. For at begrænse den administrative byrde og give virksomhedslederne tilstrækkelig tid til at tilpasse deres praksis for at opfylde kravene i denne forordning, bør der fastsættes overgangsperioder for kosttilskud, der indeholder ≤ 8,0 mg astaxanthin, som før datoen for denne forordnings ikrafttrædelse er blevet markedsført eller er afsendt fra tredjelande til Unionen, og som er bestemt til den almindelige befolkning. Disse overgangsforanstaltninger bør tage højde for forbrugernes sikkerhed ved at oplyse dem om den hensigtsmæssige anvendelse i overensstemmelse med kravene i denne forordning.

(13)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —