(1)

I forordning (EU) 2015/2283 fastsættes det, at kun nye fødevarer, der er godkendt og opført på EU-listen, må markedsføres i Unionen.

(2)

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 (2) om EU-listen over nye fødevarer blev vedtaget i henhold til artikel 8 i forordning (EU) 2015/2283.

(3)

Virksomheden SAS EAP Group (»ansøgeren«) indgav den 13. februar 2018 en ansøgning til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 10, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283 om tilladelse til at markedsføre tørrede larver af Tenebrio molitor (melskrubbe) i Unionen som en ny fødevare. I ansøgningen blev der anmodet om tilladelse til at anvende tørrede larver af Tenebrio molitor som hele, tørrede insekter i form af snacks og som fødevareingrediens i en række fødevarer, med den almindelige befolkning som målgruppe. Ansøgeren indgav også en anmodning til Kommissionen om beskyttelse af data omfattet af ejendomsrettigheder, som er indsendt i ansøgningen.

(4)

I overensstemmelse med artikel 10, stk. 3, i forordning (EU) 2015/2283 rådførte Kommissionen sig den 3. juli 2018 med Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) og anmodede den om at afgive en videnskabelig udtalelse ved at foretage en vurdering af tørrede larver af Tenebrio molitor som en ny fødevare.

(5)

Den 24. november 2020 vedtog autoriteten en videnskabelig udtalelse om sikkerheden ved larver af Tenebrio molitor som en ny fødevare (3), jf. artikel 11 i forordning (EU) 2015/2283.

(6)

I denne udtalelse konkluderede autoriteten, at tørrede larver af Tenebrio molitor er sikre under de foreslåede anvendelsesformål og anvendelsesniveauer. Derfor danner autoritetens udtalelse tilstrækkeligt grundlag for at fastslå, at tørrede larver af Tenebrio molitor under de vurderede anvendelsesbetingelser er i overensstemmelse med artikel 12, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283.

(7)

I udtalelsen konkluderede autoriteten ligeledes, på grundlag af begrænset offentliggjort dokumentation for fødevareallergi i forbindelse med insekter, navnlig fra to undersøgelser på mennesker, hvor i alt fire formodede allergiske reaktioner blev tilskrevet tørrede larver af Tenebrio molitor, og en undersøgelse på dyr, at indtagelse af denne nye fødevare kan fremkalde sensibilisering over for melskrubbeproteiner samt tropomyosin fra andre kilder såsom krebsdyr og mider. Autoriteten anbefalede at gennemføre yderligere forskning i allergeniciteten af tørrede larver af Tenebrio molitor. For at efterkomme autoritetens anbefaling undersøger Kommissionen i øjeblikket, hvordan den nødvendige forskning i allergeniciteten af larver af Tenebrio molitor kan gennemføres.

(8)

Indtil autoriteten har vurderet de data, der opnås ved forskningen, og eftersom der i henhold til de data, der er tilgængelige for insektindustrien, kun er blevet indberettet de få ovennævnte allergiske tilfælde i forbindelse med tørrede larver af Tenebrio molitor (4), mener Kommissionen ikke, at der på EU-listen over godkendte nye fødevarer bør opføres særlige mærkningskrav om muligheden for, at tørrede larver af Tenebrio molitor kan forårsage primær sensibilisering.

(9)

Autoriteten anførte ligeledes i sin udtalelse, at indtagelse af tørrede larver af Tenebrio molitor kan forårsage allergiske reaktioner hos personer, der er allergiske over for krebsdyr og støvmider. Derudover bemærkede autoriteten, at yderligere allergener kan forekomme i den nye fødevare, hvis disse allergener er til stede i det substrat, der gives til insekterne. Dette kan omfatte allergener, der er opført i bilag II til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1169/2011 (5). Tørrede larver af Tenebrio molitor, der stilles til rådighed for forbrugeren som sådan, og fødevarer, der indeholder tørrede larver af Tenebrio molitor, bør derfor mærkes på passende vis i overensstemmelse med kravene i artikel 9 i forordning (EU) 2015/2283 og forordning (EU) nr. 1169/2011.

(10)

Autoriteten bemærkede i udtalelsen, at dens konklusion om sikkerheden ved den nye fødevare var baseret på analyser af forurenende stoffer i den nye fødevare (6), en detaljeret beskrivelse af tørringsprocessen (7), analysedata om chitinniveauer (8) og data om den nye fødevares oxidative og mikrobiologiske status under opbevaring (9). Autoriteten bemærkede også, at den ikke kunne have nået frem til denne konklusion uden dataene fra de ikkeoffentliggjorte undersøgelsesrapporter, som var indeholdt i ansøgerens dossier.

(11)

Kommissionen bad ansøgeren om yderligere at præcisere begrundelsen for påberåbelse af ejendomsrettigheder til disse undersøgelser og at redegøre nærmere for deres påberåbelse af eneret til at henvise til disse undersøgelser, jf. artikel 26, stk. 2, litra b), i forordning (EU) 2015/2283.

(12)

Ansøgeren erklærede, at ansøgeren på det tidspunkt, hvor ansøgningen blev indgivet, havde ejendomsrettigheder til samt eneret til at henvise til analyserne af forurenende stoffer i den nye fødevare, den detaljerede beskrivelse af tørringsprocessen, analysedataene om chitinniveauer og dataene om den nye fødevares oxidative og mikrobiologiske status under opbevaring, og at tredjeparter derfor ikke lovligt kan få adgang til, anvende eller henvise til disse undersøgelser.

(13)

Kommissionen vurderede alle de af ansøgeren fremlagte oplysninger og vurderede, at ansøgeren på behørig vis har godtgjort, at kravene i artikel 26, stk. 2, i forordning (EU) 2015/2283 er opfyldt. Derfor bør de specifikke undersøgelser af analyser af forurenende stoffer i den nye fødevare, den detaljerede beskrivelse af tørringsprocessen, analysedataene om chitinniveauer og dataene om den nye fødevares oxidative og mikrobiologiske status under opbevaring, som er indeholdt i ansøgerens dossier, og hvorpå autoriteten baserede sin konklusion om sikkerheden ved den nye fødevare, og uden hvilke den ikke kunne have vurderet den nye fødevare, ikke anvendes til fordel for en senere ansøger i en periode på fem år fra datoen for denne forordnings ikrafttræden. Følgelig bør kun ansøgeren have tilladelse til at markedsføre tørrede larver af Tenebrio molitor i Unionen i denne periode.

(14)

Begrænsningen af godkendelsen af tørrede larver af Tenebrio molitor og ansøgerens krav om eneret til at kunne henvise til undersøgelser, der er indeholdt i ansøgerens dossier, er imidlertid ikke til hinder for, at andre ansøgere kan ansøge om tilladelse til at markedsføre den samme nye fødevare, forudsat at deres ansøgning er baseret på lovligt indhentede oplysninger til støtte for en sådan godkendelse.

(15)

Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 bør derfor ændres.

(16)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —