BILAG

Resumé af produktegenskaber for en familie af biocidholdige produkter

DEC-AHOL® Product Family

Produkttype 2 — Produkter til desinfektionsmidler og algedræbende midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på mennesker eller dyr (desinfektionsmidler)

Godkendelsesnummer: EU-0024324-0000

R4BP aktivnummer: EU-0024324-0000

DEL I

INFORMATIONSNIVEAU 1

1.   ADMINISTRATIVE OPLYSNINGER

1.1.   familienavn

Navn	DEC-AHOL® Product Family

1.2.   Produkttype(r)

Produkttype(r)

PT02 — Produkter til desinfektionsmidler og algedræbende midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på mennesker eller dyr

1.3.   Godkendelsesindehaver

Godkendelsesindehaverens navn og adresse	Navn	Veltek Associates Inc. Europe
	Adresse	Rozengaard 1940, 8212 DT Lelystad, Nederlandene
Godkendelsesnummer	EU-0024324-0000
R4BP aktivnummer	EU-0024324-0000
Godkendelsesdato	20. april 2021
Godkendelsens udløbsdato	31. marts 2031

1.4.   Producent(er) af de biocidholdige produkter

Producentens navn	Veltek Associates, Inc.,
Producentens adresse	15 Lee Blvd., PA19355 Malvern, USA
Placering af produktionsanlæg	15 Lee Blvd., PA19355 Malvern, USA

1.5.   Producent(er) af aktivstoffet (aktivstofferne)

Aktivstof	Propan-2-ol
Producentens navn	Exxon Mobil Chemical Company
Producentens adresse	4045 Scenic Hwy, Baton Rouge, LA 70805 Louisiana, USA
Placering af produktionsanlæg	4045 Scenic Hwy, Baton Rouge, LA 70805 Louisiana, USA

2.   PRODUKTFAMILESAMMENSÆTNING OG -FORMULERING

2.1.   Kvalitative og kvantitative oplysninger om sammensætningen af familien

Almindeligt navn	IUPAC-navn	Funktion	CAS-nummer	EF-nummer	Indhold (%)
					Min.	Maks.
Propan-2-ol		Aktivstof	67-63-0	200-661-7	64,8	65,4

2.2.   Type(r) formulering

Formulering(er)

AL — Opløsning til brug ufortyndet AE — aerosol AL (any other liquid) — RTU wipe

DEL II

INFORMATIONSNIVEAU 2 — META SPC’ER

Meta SPC 1

1.   META SPC 1 ADMINISTRATIVE OPLYSNINGER

1.1.   Meta SPC 1 identifikator

Identifikator

Meta SPC 1

1.2.   Suffiks til godkendelsesnummeret

Nummer

1-1

1.3.   Produkttype(r)

Produkttype(r)

PT02 — Produkter til desinfektionsmidler og algedræbende midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på mennesker eller dyr

2.   META SPC 1 SAMMENSÆTNING

2.1.   Kvalitative og kvantitative oplysninger om sammensætningen af meta SPC 1

Almindeligt navn	IUPAC-navn	Funktion	CAS-nummer	EF-nummer	Indhold (%)
					Min.	Maks.
Propan-2-ol		Aktivstof	67-63-0	200-661-7	65,4	65,4

2.2.   Type(r) af formulering af meta SPC 1

Formulering(er)

AL (any other liquid) — RTU wipe

3.   FARE- OG SIKKERHEDSSÆTNINGER VEDRØRENDE META SPC 1

Faresætninger

Meget brandfarlig væske og damp. Forårsager alvorlig øjenirritation. Kan forårsage sløvhed eller svimmelhed. Gentagen kontakt kan give tør eller revnet hud.

Sikkerhedssætninger

Holdes væk fra varme, varme overflader, gnister, åben ild og andre antændelseskilder. — Rygning forbudt. Undgå indånding af damp. Vask hænder grundigt efter brug. Bær beskyttelseshandsker. VED INDÅNDING: Flyt personen til et sted med frisk luft og sørg for, at vejrtrækningen lettes. VED KONTAKT MED ØJNENE: Skyl forsigtigt med vand i flere minutter. Fjern eventuelle kontaktlinser, hvis dette kan gøres let. Fortsæt skylning. I tilfælde af ubehag ring til en læge. Ved vedvarende øjenirritation: Søg lægehjælp. Opbevares på et godt ventileret sted. Hold beholderen tæt lukket. Opbevares under lås. Indholdet bortskaffes i henhold til lokale/nationale bestemmelser. Bær øjenbeskyttelse.

4.   GODKENDT(E) ANVENDELSE(R) AF META SPC 1

4.1.   Brug beskrivelse

Tabel 1. Brug # 1 — 1.1. Desinfektion af hårde, ikke-porøse overflader; servietter (enkelte servietter og flerstykspakker)

Produkttype	PT02 — Produkter til desinfektionsmidler og algedræbende midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på mennesker eller dyr
Hvis relevant, nøjagtig beskrivelse af den godkendte anvendelse	—
Målorganisme(r) (herunder udviklingsstadie)	Almindeligt navn: bakterie udviklingsstadie: — Almindeligt navn: gær udviklingsstadie: —
Anvendelsesområde	indendørs Desinficerende serviet til brug i renrum på anlæg, hvor der produceres farmaceutisk, biofarmaceutisk og medicinsk udstyr samt diagnostiske produkter, til desinfektion af hårde, ikke-porøse, ikke-levende overflader, materialer og udstyr, der ikke anvendes til direkte kontakt med fødevarer eller foderstoffer.
Anvendelsesmetode(r)	Detaljeret beskrivelse: —
Anvendelsesmængde(r) og hyppighed	Anvendelseshyppighed: — Fortynding: Brugsklar Antal og timing for ansøgning: Produktet kan om nødvendigt bruges flere gange om dagen. Kontakttid: 2 min. Enkelt servietter: 15,2 cm × 15,2 cm serviet — 4 servietter pr. m2 30,5 cm × 30,5 cm serviet — 1 serviet pr. m2 45,7 cm × 45,7cm serviet — 1 serviet pr. m2 Servietter fra flerstykspakke: 30,5 cm × 30,5 cm — 1 serviet pr. m2
Brugerkategori(er)	Industrial
Pakningsstørrelser og emballagemateriale	Servietter vædet med 70 % v/v isopropanol og vand til injektion (WFI). Enkelt servietter Servietten består af 100 % endeløse polyesterfibre. Servietterne er pakket enkeltvis i varmeforseglede plastposer af polyethylen med lav densitet Pakningsstørrelser: 15,2 cm × 15,2 cm serviet — 100 pr. kasse, ikke-sterile 15,2 cm × 15,2 cm serviet — 100 pr. kasse, sterile 30,5 cm × 30,5 cm serviet — 100 pr. kasse, sterile 45,7 cm × 45,7cm serviet — 100 pr. kasse, sterile Servietter fra flerstykspakke Servietten består af 100 % endeløse polyesterfibre; 20 servietter pr. pakke; foldet sammen i en genlukkelig pose. Pakningsstørrelser: 100 % polyester 30,5 cm × 30,5 cm serviet — 200 pr. kasse, ikke-sterile 100 % polyester 30,5 cm × 30,5 cm serviet — 200 pr. kasse, sterile

4.1.1.   Brugsanvisning for brugere

Brug kun produktet i renrum, der er klassificeret i henhold til ISO 14644-1 i klasse 1 til 9 eller i henhold til EU-klassifikation for god fremstillingspraksis i klasse A til D.

Rengør og aftør overflader før desinfektion. Brug kun våde servietter. Tag en eller to servietter ud ad gangen, hvis der bruges enkelte servietter, og en serviet ad gangen, hvis der bruges en flerstykspakke. Sørg for, at overfladerne er helt våde. Lad produktet virke i mindst 2 minutter. Kassér servietten efter brug i en lukket beholder, og luk emballagen efter åbning, hvis der bruges en flerstykspakke.

Enkelt serviet:

15,2 cm × 15,2 cm serviet — 4 servietter pr. m2

30,5 cm × 30,5 cm serviet — 1 serviet pr. m2

45,7 cm × 45,7cm serviet — 1 serviet pr. m2

Serviet fra flerstykspakke:

30,5 cm × 30,5 cm — 1 serviet pr. m2

4.1.2.   Brugsspecifikke risiko reducerende foranstaltninger

Se den generelle brugsanvisning.

4.1.3.   Specifikt anvendelsesformål, oplysningerne om sandsynlige direkte eller indirekte virkninger, førstehjælpsinstruktioner og nødforanstaltninger for at beskytte miljøet

Se den generelle brugsanvisning.

4.1.4.   Specifikt anvendelsesformål, de instrukser for sikker bortskaffelse af produktet og emballagen

Se den generelle brugsanvisning.

4.1.5.   Specifikt anvendelsesformål, de betingelser for opbevaring og holdbarhed af produktet under normale betingelser for opbevaring

Se den generelle brugsanvisning.

5.   GENEREL VEJLEDNING OM BRUG (1) AF META SPC 1

5.1.   brugsanvisning

Se den specifikke brugsanvisning.

5.2.   Risiko reducerende foranstaltninger

Anvendes ved tilstrækkelig ventilation med et luftskifte på 8 gane pr. time eller mere.

Anvendes væk fra øjne og ansigt

Håndbeskyttelse: Bær kemikalieresistente beskyttelseshandsker.

Øjenbeskyttelse: Bær øjenbeskyttelse.

Undgå kontakt med øjnene

Indånd ikke dampe.

Der må ikke spises, drikkes eller ryges under brug af dette produkt

Vask hænderne grundigt efter håndtering

5.3.   Førstehjælps instruktioner og sikkerheds foranstaltninger for at beskytte miljøet ved risiko for direkte eller indirekte effekter

Symptomer/skader efter indånding: Kan forårsage sløvhed eller svimmelhed

Symptomer/skader efter kontakt med huden: Gentagen og/eller længere tids kontakt med huden kan forårsage irritation, tørhed eller revnedannelse.

Symptomer/skader efter øjenkontakt: Forårsager alvorlig øjenirritation

Symptomer/skader efter indtagelse: Symptomer set hos mennesker er kvalme og opkastning pga. lokal irritation og systemiske påvirkninger såsom beruselse, døsighed, somme tider bevidstløshed og lavt blodsukker (især hos børn). På grund af typen af formuleringer (klude, aerosol og spray) er de systemiske effekter dog mindre sandsynlige.

Førstehjælpsforanstaltninger generelt: Forsøg aldrig at give en bevidstløs person noget via munden. Hvis du føler dig utilpas, skal du søge læge (fremvis etiketten, hvis det er muligt).

VED INDÅNDING: Sørg for frisk luft, og hold personen i ro i en position, hvor det føles behageligt at trække vejret. Ring til GIFTCENTRALEN eller en læge.

VED KONTAKT MED HUDEN: Skyl/brus huden med vand. Kontamineret tøj skal straks tages af. Vask forsigtigt med rigeligt vand og sæbe. Søg lægehjælp, hvis symptomerne udvikler sig.

VED KONTAKT MED ØJNENE: Skyl med vand. Fjern eventuelle kontaktlinser, hvis dette let kan gøres. Fortsæt skylning i 5 minutter. Ring til GIFTCENTRALEN eller en læge.

VED INDTAGELSE: Skyl munden. Giv personen noget at drikke, hvis vedkommende er ved bevidsthed. Hvis der er symptomer: Ring 112 for at få lægehjælp. Hvis der ikke er symptomer: Ring til GIFTCENTRALEN eller en læge.

5.4.   sikkerhedsinstruktion ang. Affaldshåndtering af produkt og emballage

Tomme beholdere skal bortskaffes som normalt affald eller genanvendes, hvor det er muligt.

Yderligere oplysninger: Håndter tomme beholdere med forsigtighed, da dampene er brandfarlige.

5.5.   opbevaringsregler for lagring af produktet under normale omstændigheder.

Hold beholderen tæt tillukket. Opbevares på et køligt, godt ventileret sted. Holdes væk fra åben ild, varme overflader og antændelseskilder. Opbevares ved temperaturer under 30 °C.

Holdbarhed = 2 år

6.   ANDRE OPLYSNINGER

Produktet indeholder isopropanol (CAS-nr.: 67-63-0). Der er anvendt en europæisk referenceværdi på 129,28 mg/m3 for den professionelle bruger i forbindelse med risikovurderingen af dette produkt.

7.   INFORMATIONSNIVEAU 3: INDIVIDUELLE PRODUKTER I META SPC 1

7.1.   Hvert enkeltstående produkts handelsnavn(e), godkendelsesnummer og specifikke sammensætning

Handelsnavn	ALCOH-WIPE® PROCESS2WIPE® IPA70			markeds område: EU markeds område: EU
Godkendelsesnummer	EU-0024324-0001 1-1
Almindeligt navn	IUPAC-navn	Funktion	CAS-nummer		EF-nummer	Indhold (%)
Propan-2-ol		Aktivstof	67-63-0		200-661-7	65,4

META SPC 2

1.   META SPC 2: ADMINISTRATIVE OPLYSNINGER

1.1.   Meta SPC 2 identifikator

Identifikator

Meta SPC 2

1.2.   Suffiks til godkendelsesnummeret

Nummer

1-2

1.3.   Produkttype(r)

Produkttype(r)

PT02 — Produkter til desinfektionsmidler og algedræbende midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på mennesker eller dyr

2.   META SPC 2: SAMMENSÆTNING

2.1.   Kvalitative og kvantitative oplysninger om sammensætningen af meta SPC 2

Almindeligt navn	IUPAC-navn	Funktion	CAS-nummer	EF-nummer	Indhold (%)
					Min.	Maks.
Propan-2-ol		Aktivstof	67-63-0	200-661-7	64,8	64,8

2.2.   Type(r) af formulering af meta SPC 2

Formulering(er)

AE — aerosol

3.   FARE- OG SIKKERHEDSSÆTNINGER VEDRØRENDE META SPC 2

Faresætninger

Yderst brandfarlig aerosol. Beholder under tryk. Kan sprænges ved opvarmning Forårsager alvorlig øjenirritation. Kan forårsage sløvhed eller svimmelhed. Gentagen kontakt kan give tør eller revnet hud.

Sikkerhedssætninger

Holdes væk fra varme, varme overflader, gnister, åben ild og andre antændelseskilder. — Rygning forbudt. Spray ikke mod åben ild eller andre antændelseskilder. Må ikke punkteres eller brændes, heller ikke efter brug. Undgå indånding af damp. Vask hænder grundigt efter brug. Bær beskyttelseshandsker. VED INDÅNDING: Flyt personen til et sted med frisk luft og sørg for, at vejrtrækningen lettes. VED KONTAKT MED ØJNENE: Skyl forsigtigt med vand i flere minutter. Fjern eventuelle kontaktlinser, hvis dette kan gøres let. Fortsæt skylning. I tilfælde af ubehag ring til en læge. Ved vedvarende øjenirritation: Søg lægehjælp. Opbevares på et godt ventileret sted. Hold beholderen tæt lukket. Opbevares under lås. Beskyttes mod sollys. Må ikke udsættes for en temperatur, som overstiger 50 °C/122 °F. Indholdet bortskaffes i henhold til lokale/nationale bestemmelser. Bær øjenbeskyttelse.

4.   GODKENDT(E) ANVENDELSE(R) AF META SPC 2

4.1.   brug beskrivelse

Tabel 2. Brug # 1 — 2.1. Desinfektion af hårde, ikke-porøse overflader; Aerosoler (drivmiddel)

Produkttype	PT02 — Produkter til desinfektionsmidler og algedræbende midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på mennesker eller dyr
Hvis relevant, nøjagtig beskrivelse af den godkendte anvendelse	—
Målorganisme(r) (herunder udviklingsstadie)	Almindeligt navn: bakterie Udviklingsstadie: — Almindeligt navn: gær Udviklingsstadie: —
Anvendelsesområde	Indendørs Desinfektionsmiddel til brug i renrum på anlæg, hvor der produceres farmaceutisk, biofarmaceutisk og medicinsk udstyr samt diagnostiske produkter, til desinfektion af hårde, ikke-porøse, ikke-levende overflader, materialer og udstyr, der ikke anvendes til direkte kontakt med fødevarer eller foderstoffer.
Anvendelsesmetode(r)	Detaljeret beskrivelse: —
Anvendelsesmængde(r) og hyppighed	Anvendelseshyppighed: Maksimal påføring 35 ml/m2 Fortynding: Brugsklar Antal og timing for ansøgning: Produktet kan om nødvendigt bruges flere gange om dagen. Påfør produktet ved at sprøjte fra en afstand på 15-20 cm i 20 sekunder/m2. Kontakttid: 2 min.
Brugerkategori(er)	Industrial
Pakningsstørrelser og emballagemateriale	325 ml — aerosoldåse (aluminiumbelagt på indersiden med epoxyfenolharpiks)

4.1.1.   Brugsanvisning for brugere

Rengør og aftør overflader før desinfektion.

Sprøjt den overflade, der skal desinficeres, fra en afstand på 15-20 cm.

Væd overfladen grundigt med produktet i 20 sekunder/m2, og sørg for, at overfladen er helt våd.

Lad produktet virke i mindst 2 minutter.

Når den påkrævede kontakttid er opnået, skal overfladen lufttørre eller tørres af med en steriliseret klud eller serviet.

Klude eller servietter behandlet med produktet skal kasseres i en lukket beholder.

4.1.2.   Brugsspecifikke risiko reducerende foranstaltninger

Faciliteter til øjenskylning og nødbrusere skal være tilgængelige i umiddelbar nærhed af enhver potentiel eksponering.

4.1.3.   Specifikt anvendelsesformål, oplysningerne om sandsynlige direkte eller indirekte virkninger, førstehjælpsinstruktioner og nødforanstaltninger for at beskytte miljøet

Se den generelle brugsanvisning.

4.1.4.   Specifikt anvendelsesformål, de instrukser for sikker bortskaffelse af produktet og emballagen

Se den generelle brugsanvisning.

4.1.5.   Specifikt anvendelsesformål, de betingelser for opbevaring og holdbarhed af produktet under normale betingelser for opbevaring

Se den generelle brugsanvisning.

5.   GENEREL VEJLEDNING OM BRUG (2) AF META SPC 2

5.1.   Brugsanvisning

Se den specifikke brugsanvisning.

5.2.   Risiko reducerende foranstaltninger

Anvendes ved tilstrækkelig ventilation med et luftskifte på 8 gange pr. time eller mere.

Anvendes væk fra øjne og ansigt

Håndbeskyttelse: Bær kemikalieresistente beskyttelseshandsker.

Øjenbeskyttelse: Bær øjenbeskyttelse.

Undgå kontakt med øjnene

Indånd ikke dampe.

Der må ikke spises, drikkes eller ryges under brug af dette produkt

Vask hænderne grundigt efter håndtering

5.3.   Førstehjælps instruktioner og sikkerheds foranstaltninger for at beskytte miljøet ved risiko for direkte eller indirekte effekter

Symptomer/skader efter indånding: Kan forårsage sløvhed eller svimmelhed

Symptomer/skader efter kontakt med huden: Gentagen og/eller længere tids kontakt med huden kan forårsage irritation, tørhed eller revnedannelse.

Symptomer/skader efter øjenkontakt: Forårsager alvorlig øjenirritation

Symptomer/skader efter indtagelse: Symptomer set hos mennesker er kvalme og opkastning pga. lokal irritation og systemiske påvirkninger såsom beruselse, døsighed, somme tider bevidstløshed og lavt blodsukker (især hos børn). På grund af typen af formuleringer (klude, aerosol og spray) er de systemiske effekter dog mindre sandsynlige.

Førstehjælpsforanstaltninger generelt: Forsøg aldrig at give en bevidstløs person noget via munden. Hvis du føler dig utilpas, skal du søge læge (fremvis etiketten, hvis det er muligt).

VED INDÅNDING: Sørg for frisk luft, og hold personen i ro i en position, hvor det føles behageligt at trække vejret. Ring til GIFTCENTRALEN eller en læge.

VED KONTAKT MED HUDEN: Skyl/brus huden med vand. Kontamineret tøj skal straks tages af. Vask forsigtigt med rigeligt vand og sæbe. Søg lægehjælp, hvis symptomerne udvikler sig.

VED KONTAKT MED ØJNENE: Skyl med vand. Fjern eventuelle kontaktlinser, hvis dette let kan gøres. Fortsæt skylning i 5 minutter. Ring til GIFTCENTRALEN eller en læge.

VED INDTAGELSE: Skyl munden. Giv personen noget at drikke, hvis vedkommende er ved bevidsthed. Hvis der er symptomer: Ring 112 for at få lægehjælp. Hvis der ikke er symptomer: Ring til GIFTCENTRALEN eller en læge.

5.4.   Sikkerhedsinstruktion ang. Affaldshåndtering af produkt og emballage

Tomme beholdere skal bortskaffes som normalt affald eller genanvendes, hvor det er muligt.

Yderligere oplysninger: Håndter tomme beholdere med forsigtighed, da restdampe er brandfarlige.

5.5.   Opbevaringsregler for lagring af produktet under normale omstændigheder.

Holdes væk fra åben ild, varme overflader og antændelseskilder.

Hold beholderen tæt tillukket. Opbevares på et køligt, godt ventileret sted. Opbevares ved temperaturer under 40 °C.

Beskyttes mod frost.

Holdbarhed = 2 år

6.   ANDRE OPLYSNINGER

Produktet indeholder isopropanol (CAS-nr.: 67-63-0). Der er anvendt en europæisk referenceværdi på 129,28 mg/m3 for den professionelle i forbindelse med risikovurderingen af dette produkt.

7.   INFORMATIONSNIVEAU 3 INDIVIDUELLE PRODUKTER I META SPC 2

7.1.   Hvert enkeltstående produkts handelsnavn(e), godkendelsesnummer og specifikke sammensætning

Handelsnavn	DEC-AHOL® AEROSOL WFI Formula			markeds område: EU
Godkendelsesnummer	EU-0024324-0002 1-2
Almindeligt navn	IUPAC-navn	Funktion	CAS-nummer		EF-nummer	Indhold (%)
Propan-2-ol		Aktivstof	67-63-0		200-661-7	64,8

META SPC 3

1.   META SPC 3: ADMINISTRATIVE OPLYSNINGER

1.1.   Meta SPC 3 identifikator

Identifikator

Meta SPC 3

1.2.   Suffiks til godkendelsesnummeret

Nummer

1-3

1.3.   Produkttype(r)

Produkttype(r)

PT02 — Produkter til desinfektionsmidler og algedræbende midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på mennesker eller dyr

2.   META SPC 3 SAMMENSÆTNING

2.1.   Kvalitative og kvantitative oplysninger om sammensætningen af meta SPC 3

Almindeligt navn	IUPAC-navn	Funktion	CAS-nummer	EF-nummer	Indhold (%)
					Min.	Maks.
Propan-2-ol		Aktivstof	67-63-0	200-661-7	65,4	65,4

2.2.   Type(r) af formulering af meta SPC 3

Formulering(er)

AL — Opløsning til brug ufortyndet

3.   FARE- OG SIKKERHEDSSÆTNINGER VEDRØRENDE META SPC 3

Faresætninger

Meget brandfarlig væske og damp. Forårsager alvorlig øjenirritation. Kan forårsage sløvhed eller svimmelhed. Gentagen kontakt kan give tør eller revnet hud.

Sikkerhedssætninger

Holdes væk fra varme, varme overflader, gnister, åben ild og andre antændelseskilder. — Rygning forbudt. Hold beholderen tæt lukket. Undgå indånding af damp. Vask hænder grundigt efter brug. Bær beskyttelseshandsker. VED INDÅNDING: Flyt personen til et sted med frisk luft og sørg for, at vejrtrækningen lettes. VED KONTAKT MED ØJNENE: Skyl forsigtigt med vand i flere minutter. Fjern eventuelle kontaktlinser, hvis dette kan gøres let. Fortsæt skylning. I tilfælde af ubehag ring til en læge. Ved vedvarende øjenirritation: Søg lægehjælp. Opbevares på et godt ventileret sted. Opbevares køligt. Opbevares under lås. Indholdet bortskaffes i henhold til lokale/nationale bestemmelser. Undgå indånding af spray. Bær øjenbeskyttelse.

4.   GODKENDT(E) ANVENDELSE(R) AF META SPC 3

4.1.   Brug beskrivelse

Tabel 3. Brug # 1 — 3.1. Desinfektion af hårde, ikke porøse overflader; Triggerspray, flydende

Produkttype	PT02 — Produkter til desinfektionsmidler og algedræbende midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på mennesker eller dyr
Hvis relevant, nøjagtig beskrivelse af den godkendte anvendelse	—
Målorganisme(r) (herunder udviklingsstadie)	Almindeligt navn: bakterie udviklingsstadie: — Almindeligt navn: gær udviklingsstadie: —
Anvendelsesområde	indendørs Desinfektionsmiddel til brug i renrum på anlæg, hvor der produceres farmaceutisk, biofarmaceutisk og medicinsk udstyr samt diagnostiske produkter, til desinfektion af hårde, ikke-porøse, ikke-levende overflader, materialer og udstyr, der ikke anvendes til direkte kontakt med fødevarer eller foderstoffer.
Anvendelsesmetode(r)	Detaljeret beskrivelse: —
Anvendelsesmængde(r) og hyppighed	Anvendelseshyppighed: Maksimal påføring 35 ml/m2 Fortynding: Brugsklar Antal og timing for ansøgning: Produktet kan om nødvendigt bruges flere gange om dagen. Påfør produktet ved at sprøjte fra en afstand på 15-20 cm i 20 sekunder/m2. Brug 40 tryk pr. m2 Kontakttid: 2 min.
Brugerkategori(er)	Industrial
Pakningsstørrelser og emballagemateriale	Triggerspray   473 ml (16 oz) — Triggerspray — 12 pr. kasse, sterile   946 ml (32 oz) — Triggerspray — 12 pr. kasse, sterile   473 ml (16 oz) — Triggerspray — 12 pr. kasse, ikke-sterile   946 ml (32 oz) — Triggerspray — 12 pr. kasse, ikke-sterile Flaskerne er fremstillet af polyethylen med høj densitet, og stigerøret er af polypropylen. Flaskehætten og induktionsforseglingen er af polypropylen. Flaskerne leveres med en forstøver af polyethylen, der allerede er monteret eller leveres separat, så kunden selv kan sætte den på. Hvis forstøverne bestilles separat, leveres flaskerne med en skruehætte af polyethylen. Flaskerne er pakket enkeltvis i tredobbelte poser i papkasser. Produktet leveres kun til brugerne i lukkede tilfælde. Pose i flaske — Triggerspray:   500 ml (16 oz) — Pose i flaske — triggerspray — 12 pr. kasse, sterile   1000 ml (32 oz) — Pose i flaske — triggerspray — 12 pr. kasse, sterile Flaskerne er fremstillet af polyethylen med høj densitet. De leveres med en forstøver af polyethylen, der allerede er monteret. Stigerøret er af polypropylen. Posen inden i flasken er af Surlyn® (termoplastisk harpiks). Flaskerne er pakket enkeltvis i tredobbelte poser i papkasser. Produktet leveres kun til brugerne i lukkede beholdere.

4.1.1.   Brugsanvisning for brugere

Rengør og aftør overflader før desinfektion.

Sprøjt den overflade, der skal desinficeres, fra en afstand på 15-20 cm.

Væd overfladen grundigt med produktet (brug 40 tryk pr. m2), og sørg for, at overfladen er helt våd.

Lad produktet virke i mindst 2 minutter.

Når den påkrævede kontakttid er opnået, skal overfladen lufttørre eller tørres af med en steriliseret klud eller serviet. Kun til desinfektion af små overflader.

Klude eller servietter behandlet med produktet skal kasseres i en lukket beholder.

4.1.2.   Brugsspecifikke risiko reducerende foranstaltninger

Faciliteter til øjenskylning og nødbrusere skal være tilgængelige i umiddelbar nærhed af enhver potentiel eksponering.

4.1.3.   Specifikt anvendelsesformål, oplysningerne om sandsynlige direkte eller indirekte virkninger, førstehjælpsinstruktioner og nødforanstaltninger for at beskytte miljøet

Se den generelle brugsanvisning.

4.1.4.   Specifikt anvendelsesformål, de instrukser for sikker bortskaffelse af produktet og emballagen

Se den generelle brugsanvisning.

4.1.5.   Specifikt anvendelsesformål, de betingelser for opbevaring og holdbarhed af produktet under normale betingelser for opbevaring

Se den generelle brugsanvisning.

4.2.   brug beskrivelse

Tabel 4. Brug # 2 — 3.2. Desinfektion af hårde, ikke-porøse overflader; (inkl. gulve); Aftørring

Produkttype	PT02 — Produkter til desinfektionsmidler og algedræbende midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på mennesker eller dyr
Hvis relevant, nøjagtig beskrivelse af den godkendte anvendelse	—
Målorganisme(r) (herunder udviklingsstadie)	Almindeligt navn: bakterie udviklingsstadie: — Almindeligt navn: gær udviklingsstadie: —
Anvendelsesområde	indendørs Desinfektionsmiddel til brug i renrum på anlæg, hvor der produceres farmaceutisk, biofarmaceutisk og medicinsk udstyr samt diagnostiske produkter, til desinfektion af hårde, ikke-porøse, ikke-levende overflader, materialer og udstyr, der ikke anvendes til direkte kontakt med fødevarer eller foderstoffer.
Anvendelsesmetode(r)	Detaljeret beskrivelse: —
Anvendelsesmængde(r) og hyppighed	Anvendelseshyppighed: Maksimal påføring 35 ml/m2 Fortynding: Brugsklar Antal og timing for ansøgning: Produktet kan om nødvendigt bruges flere gange om dagen. Kontakttid: 2 min.
Brugerkategori(er)	Industriel
Pakningsstørrelser og emballagemateriale	Klemmeflaske:   473 ml — klemmeflasker pakket enkeltvis, 12 pr. kasse, sterile   473 ml — klemmeflasker, masseparti i én stor pose, 12 pr. kasse, sterile. Flasker i massepartier er ikke pakket enkeltvis. Flasken er fremstillet af polyethylen med lav densitet Tromle eller flaske:   18,9 l (tromle) — beholder i dobbeltpose — 1 pr. kasse, steril   3,79 l (flaske) — hver beholder i dobbeltpose — 4 pr. kasse, sterile   3,79 l (flaske) — hver beholder i dobbeltpose — 4 pr. kasse, ikke-sterile

4.2.1.   Brugsanvisning for brugere

Rengør og aftør overflader før desinfektion. Fugt en steril serviet/klud med produktet, og sørg for, at gøre overfladerne helt våde.

Lad produktet virke i mindst 2 minutter.

Når den påkrævede kontakttid er opnået, skal overfladen lufttørre eller tørres af med en steriliseret klud eller serviet. Kun til desinfektion af små overflader.

Klude eller servietter behandlet med produktet skal kasseres i en lukket beholder.

4.2.2.   Brugsspecifikke risiko reducerende foranstaltninger

Faciliteter til øjenskylning og nødbrusere skal være tilgængelige i umiddelbar nærhed af enhver potentiel eksponering.

4.2.3.   Specifikt anvendelsesformål, oplysningerne om sandsynlige direkte eller indirekte virkninger, førstehjælpsinstruktioner og nødforanstaltninger for at beskytte miljøet

Se den generelle brugsanvisning.

4.2.4.   Specifikt anvendelsesformål, de instrukser for sikker bortskaffelse af produktet og emballagen

Se den generelle brugsanvisning.

4.2.5.   Specifikt anvendelsesformål, de betingelser for opbevaring og holdbarhed af produktet under normale betingelser for opbevaring

Se den generelle brugsanvisning.

4.3.   Brug beskrivelse

Tabel 5. Brug # 3 — 3.3 Desinfektion af renrumshandsker

Produkttype	PT02 — Produkter til desinfektionsmidler og algedræbende midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på mennesker eller dyr
Hvis relevant, nøjagtig beskrivelse af den godkendte anvendelse	—
Målorganisme(r) (herunder udviklingsstadie)	Almindeligt navn: bakterie Udviklingsstadie: — Almindeligt navn: gær Udviklingsstadie: —
Anvendelsesområde	Indendørs Desinfektionsmiddel til brug i renrum på behandskede hænder på anlæg, hvor der produceres farmaceutisk, biofarmaceutisk og medicinsk udstyr samt diagnostiske produkter.
Anvendelsesmetode(r)	Detaljeret beskrivelse: —
Anvendelsesmængde(r) og hyppighed	Anvendelseshyppighed: 1,5 ml pr. handske Fortynding: Brugsklar Antal og timing for ansøgning: Produktet kan om nødvendigt bruges flere gange om dagen. Kontakttid: 1 min.
Brugerkategori(er)	Industrial
Pakningsstørrelser og emballagemateriale	946 ml flaske — 12 pr. kasse, sterile 946 ml flaske — 12 pr. kasse, ikke-sterile Flasken er lavet af polyethylen med lav densitet

4.3.1.   Brugsanvisning for brugere

Brug kun produktet i renrum, der er klassificeret i henhold til ISO 14644-1 i klasse 1 til 9 eller i henhold til EU-klassifikation for god fremstillingspraksis i klasse A til D.

Hold de behandskede hænder under sensoren for at opsamle væsken. Gnid væsken grundigt ind for at fordele den jævnt og væde handskernes rene overflade. Tør ikke produktet af, og lad handskerne forblive våde i mindst 1 minut. Når den påkrævede kontakttid er opnået, skal overfladen lufttørre eller om nødvendigt tørres af med steriliseret klud eller serviet.

Klude eller servietter behandlet med produktet skal kasseres i en lukket beholder.

Må ikke anvendes på bare hænder.

4.3.2.   Brugsspecifikke risiko reducerende foranstaltninger

Faciliteter til øjenskylning og nødbrusere skal være tilgængelige i umiddelbar nærhed af enhver potentiel eksponering.

4.3.3.   Specifikt anvendelsesformål, oplysningerne om sandsynlige direkte eller indirekte virkninger, førstehjælpsinstruktioner og nødforanstaltninger for at beskytte miljøet

Se den generelle brugsanvisning.

4.3.4.   Specifikt anvendelsesformål, de instrukser for sikker bortskaffelse af produktet og emballagen

Se den generelle brugsanvisning.

4.3.5.   Specifikt anvendelsesformål, de betingelser for opbevaring og holdbarhed af produktet under normale betingelser for opbevaring

Se den generelle brugsanvisning.

5.   GENEREL VEJLEDNING OM BRUG (3) AF META SPC 3

5.1.   Brugsanvisning

Se den specifikke brugsanvisning.

5.2.   Risiko reducerende foranstaltninger

Anvendes ved tilstrækkelig ventilation med et luftskifte på 8 gange pr. time eller mere.

Anvendes væk fra øjne og ansigt

Håndbeskyttelse: Bær kemikalieresistente beskyttelseshandsker.

Øjenbeskyttelse: Bær øjenbeskyttelse.

Undgå kontakt med øjnene

Indånd ikke dampe.

Der må ikke spises, drikkes eller ryges under brug af dette produkt

Vask hænderne grundigt efter håndtering

5.3.   Førstehjælps instruktioner og sikkerheds foranstaltninger for at beskytte miljøet ved risiko for direkte eller indirekte effekter

Symptomer/skader efter indånding: Kan forårsage sløvhed eller svimmelhed

Symptomer/skader efter kontakt med huden: Gentagen og/eller længere tids kontakt med huden kan forårsage irritation, tørhed eller revnedannelse.

Symptomer/skader efter øjenkontakt: Forårsager alvorlig øjenirritation

Symptomer/skader efter indtagelse: Symptomer set hos mennesker er kvalme og opkastning pga. lokal irritation og systemiske påvirkninger såsom beruselse, døsighed, somme tider bevidstløshed og lavt blodsukker (især hos børn). På grund af typen af formuleringer (klude, aerosol og spray) er de systemiske effekter dog mindre sandsynlige.

Førstehjælpsforanstaltninger generelt: Forsøg aldrig at give en bevidstløs person noget via munden. Hvis du føler dig utilpas, skal du søge læge (fremvis etiketten, hvis det er muligt).

VED INDÅNDING: Sørg for frisk luft, og hold personen i ro i en position, hvor det føles behageligt at trække vejret. Ring til GIFTCENTRALEN eller en læge.

VED KONTAKT MED HUDEN: Skyl/brus huden med vand. Kontamineret tøj skal straks tages af. Vask forsigtigt med rigeligt vand og sæbe. Søg lægehjælp, hvis symptomerne udvikler sig.

VED KONTAKT MED ØJNENE: Skyl med vand. Fjern eventuelle kontaktlinser, hvis dette let kan gøres. Fortsæt skylning i 5 minutter. Ring til GIFTCENTRALEN eller en læge.

VED INDTAGELSE: Skyl munden. Giv personen noget at drikke, hvis vedkommende er ved bevidsthed. Hvis der er symptomer: Ring 112 for at få lægehjælp. Hvis der ikke er symptomer: Ring til GIFTCENTRALEN eller en læge.

5.4.   Sikkerhedsinstruktion ang. Affaldshåndtering af produkt og emballage

Tomme beholdere skal bortskaffes som normalt affald eller genanvendes, hvor det er muligt.

Yderligere oplysninger: Håndter tomme beholdere med forsigtighed, da dampe er brandfarlige.

5.5.   Opbevaringsregler for lagring af produktet under normale omstændigheder.

Hold beholderen tæt tillukket. Opbevares på et køligt, godt ventileret sted. Holdes væk fra åben ild, varme overflader og antændelseskilder. Opbevares ved temperaturer under 40 °C.

Beskyttes mod frost.

Holdbarhed = 2 år

6.   ANDRE OPLYSNINGER

Produktet indeholder isopropanol (CAS-nr.: 67-63-0). Der er anvendt en europæisk referenceværdi på 129,28 mg/m3 for den professionelle bruger i forbindelse med risikovurderingen af dette produkt.

7.   INFORMATIONSNIVEAU 3 INDIVIDUELLE PRODUKTER I META SPC 3

7.1.   Hvert enkeltstående produkts handelsnavn(e), godkendelsesnummer og specifikke sammensætning

Handelsnavn	DEC-AHOL® WFI Formula DEC-AHOL® ASEPTI-CLEANSE			markeds område: EU markeds område: EU
Godkendelsesnummer	EU-0024324-0003 1-3
Almindeligt navn	IUPAC-navn	Funktion	CAS-nummer		EF-nummer	Indhold (%)
Propan-2-ol		Aktivstof	67-63-0		200-661-7	65,4

META SPC 4

1.   META SPC 4: ADMINISTRATIVE OPLYSNINGER

1.1.   Meta SPC 4 identifikator

Identifikator

Meta SPC 4

1.2.   Suffiks til godkendelsesnummeret

Nummer

1-4

1.3.   Produkttype(r)

Produkttype(r)

PT02 — Produkter til desinfektionsmidler og algedræbende midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på mennesker eller dyr

2.   META SPC 4 SAMMENSÆTNING

2.1.   Kvalitative og kvantitative oplysninger om sammensætningen af meta SPC 4

Almindeligt navn	IUPAC-navn	Funktion	CAS-nummer	EF-nummer	Indhold (%)
					Min.	Maks.
Propan-2-ol		Aktivstof	67-63-0	200-661-7	65,4	65,4

2.2.   Type(r) af formulering af meta SPC 4

Formulering(er)

AE — aerosol

3.   FARE- OG SIKKERHEDSSÆTNINGER VEDRØRENDE META SPC 4

Faresætninger

Yderst brandfarlig aerosol. Beholder under tryk. Kan sprænges ved opvarmning Forårsager alvorlig øjenirritation. Kan forårsage sløvhed eller svimmelhed. Gentagen kontakt kan give tør eller revnet hud.

Sikkerhedssætninger

Holdes væk fra varme, varme overflader, gnister, åben ild og andre antændelseskilder. — Rygning forbudt. Spray ikke mod åben ild eller andre antændelseskilder. Må ikke punkteres eller brændes, heller ikke efter brug. Undgå indånding af damp. Vask hænder grundigt efter brug. Bær beskyttelseshandsker. VED INDÅNDING: Flyt personen til et sted med frisk luft og sørg for, at vejrtrækningen lettes. VED KONTAKT MED ØJNENE: Skyl forsigtigt med vand i flere minutter. Fjern eventuelle kontaktlinser, hvis dette kan gøres let. Fortsæt skylning. I tilfælde af ubehag ring til en læge. Ved vedvarende øjenirritation: Søg lægehjælp. Opbevares på et godt ventileret sted. Hold beholderen tæt lukket. Opbevares under lås. Beskyttes mod sollys. Må ikke udsættes for en temperatur, som overstiger 50 °C/122 °F. Indholdet bortskaffes i henhold til lokale/nationale bestemmelser. Bær øjenbeskyttelse.

4.   GODKENDT(E) ANVENDELSE(R) AF META SPC 4

4.1.   Brug beskrivelse

Tabel 6. Brug # 1 — 4.1 Desinfektion af hårde, ikke-porøse overflader; Aerosoler

Produkttype	PT02 — Produkter til desinfektionsmidler og algedræbende midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på mennesker eller dyr
Hvis relevant, nøjagtig beskrivelse af den godkendte anvendelse	—
Målorganisme(r) (herunder udviklingsstadie)	Almindeligt navn: bakterie Udviklingsstadie: — Almindeligt navn: gær Udviklingsstadie: —
Anvendelsesområde	Indendørs Desinfektionsmiddel til brug i renrum på anlæg, hvor der produceres farmaceutisk, biofarmaceutisk og medicinsk udstyr samt diagnostiske produkter, til desinfektion af hårde, ikke-porøse, ikke-levende overflader, materialer og udstyr, der ikke anvendes til direkte kontakt med fødevarer eller foderstoffer.
Anvendelsesmetode(r)	Detaljeret beskrivelse: —
Anvendelsesmængde(r) og hyppighed	Anvendelseshyppighed: Maksimal påføring 35 ml/m2 Fortynding: Brugsklar Antal og timing for ansøgning: Produktet kan om nødvendigt bruges flere gange om dagen. Påfør produktet ved at sprøjte fra en afstand på 15-20 cm i 20 sekunder/m2. Kontakttid: 2 min.
Brugerkategori(er)	Industrial
Pakningsstørrelser og emballagemateriale	325 ml (11 oz) — Inverta-Spray® mist spray Aluminium overtrukket indvendigt med epoxyfenolharpiks, udstyret med inderpose af polyethylen med lav densitet (pose-på-ventil), trykluftsdrivmiddel.

4.1.1.   Brugsanvisning for brugere

Rengør og aftør overflader før desinfektion.

Sprøjt den overflade, der skal desinficeres, fra en afstand på 15-20 cm.

Væd overfladen grundigt med produktet i 20 sekunder/m2, og sørg for, at overfladen er helt våd.

Lad produktet virke i mindst 2 minutter.

Når den påkrævede kontakttid er opnået, skal overfladen lufttørre eller tørres af med en steriliseret klud eller serviet.

Klude eller servietter behandlet med produktet skal kasseres i en lukket beholder.

4.1.2.   Brugsspecifikke risiko reducerende foranstaltninger

Faciliteter til øjenskylning og nødbrusere skal være tilgængelige i umiddelbar nærhed af enhver potentiel eksponering.

4.1.3.   Specifikt anvendelsesformål, oplysningerne om sandsynlige direkte eller indirekte virkninger, førstehjælpsinstruktioner og nødforanstaltninger for at beskytte miljøet

Se den generelle brugsanvisning.

4.1.4.   Specifikt anvendelsesformål, de instrukser for sikker bortskaffelse af produktet og emballagen

Se den generelle brugsanvisning.

4.1.5.   Specifikt anvendelsesformål, de betingelser for opbevaring og holdbarhed af produktet under normale betingelser for opbevaring

Se den generelle brugsanvisning.

5.   GENEREL VEJLEDNING OM BRUG (4) AF META SPC 4

5.1.   Brugsanvisning

Se den specifikke brugsanvisning.

5.2.   Risiko reducerende foranstaltninger

Anvendes ved tilstrækkelig ventilation med et luftskifte på 8 gange pr. time eller mere.

Anvendes væk fra øjne og ansigt

Håndbeskyttelse: Bær kemikalieresistente beskyttelseshandsker.

Øjenbeskyttelse: Bær øjenbeskyttelse.

Undgå kontakt med øjnene

Indånd ikke dampe.

Der må ikke spises, drikkes eller ryges under brug af dette produkt

Vask hænderne grundigt efter håndtering

5.3.   Førstehjælps instruktioner og sikkerheds foranstaltninger for at beskytte miljøet ved risiko for direkte eller indirekte effekter

Symptomer/skader efter indånding: Kan forårsage sløvhed eller svimmelhed

Symptomer/skader efter kontakt med huden: Gentagen og/eller længere tids kontakt med huden kan forårsage irritation, tørhed eller revnedannelse.

Symptomer/skader efter øjenkontakt: Forårsager alvorlig øjenirritation

Symptomer/skader efter indtagelse: Symptomer set hos mennesker er kvalme og opkastning pga. lokal irritation og systemiske påvirkninger såsom beruselse, døsighed, somme tider bevidstløshed og lavt blodsukker (især hos børn). På grund af typen af formuleringer (klude, aerosol og spray) er de systemiske effekter dog mindre sandsynlige.

Førstehjælpsforanstaltninger generelt: Forsøg aldrig at give en bevidstløs person noget via munden. Hvis du føler dig utilpas, skal du søge læge (fremvis etiketten, hvis det er muligt).

VED INDÅNDING: Sørg for frisk luft, og hold personen i ro i en position, hvor det føles behageligt at trække vejret. Ring til GIFTCENTRALEN eller en læge.

VED KONTAKT MED HUDEN: Skyl/brus huden med vand. Kontamineret tøj skal straks tages af. Vask forsigtigt med rigeligt vand og sæbe. Søg lægehjælp, hvis symptomerne udvikler sig.

VED KONTAKT MED ØJNENE: Skyl med vand. Fjern eventuelle kontaktlinser, hvis dette let kan gøres. Fortsæt skylning i 5 minutter. Ring til GIFTCENTRALEN eller en læge.

VED INDTAGELSE: Skyl munden. Giv personen noget at drikke, hvis vedkommende er ved bevidsthed. Hvis der er symptomer: Ring 112 for at få lægehjælp. Hvis der ikke er symptomer: Ring til GIFTCENTRALEN eller en læge.

5.4.   Sikkerhedsinstruktion ang. Affaldshåndtering af produkt og emballage

Tomme beholdere skal bortskaffes som normalt affald eller genanvendes, hvor det er muligt.

Yderligere oplysninger: Håndter tomme beholdere med forsigtighed, da dampe er brandfarlige.

5.5.   Opbevaringsregler for lagring af produktet under normale omstændigheder.

Holdes væk fra åben ild, varme overflader og antændelseskilder.

Hold beholderen tæt tillukket. Opbevares på et køligt, godt ventileret sted. Opbevares ved temperaturer under 40 °C.

Beskyttes mod frost.

Holdbarhed = 2 år

6.   ANDRE OPLYSNINGER

Produktet indeholder isopropanol (CAS-nr.: 67-63-0). Der er anvendt en europæisk referenceværdi på 129,28 mg/m3 for den professionelle bruger i forbindelse med risikovurdering af dette produkt.

7.   INFORMATIONSNIVEAU 3: INDIVIDUELLE PRODUKTER I META SPC 4

7.1.   Hvert enkeltstående produkts handelsnavn(e), godkendelsesnummer og specifikke sammensætning

Handelsnavn	DEC-AHOL® AEROSOL WFI Formula Invertaspray			Markeds område: EU
Godkendelsesnummer	EU-0024324-0004 1-4
Almindeligt navn	IUPAC-navn	Funktion	CAS-nummer		EF-nummer	Indhold (%)
Propan-2-ol		Aktivstof	67-63-0		200-661-7	65,4

---

(1)  Brugsvejledninger, risikobegrænsende foranstaltninger og andre instruktioner for anvendelse i henhold til dette afsnit gælder for alle godkendte anvendelser inden for meta SPC 1.

(2)  Brugsvejledninger, risikobegrænsende foranstaltninger og andre instruktioner for anvendelse i henhold til dette afsnit gælder for alle godkendte anvendelser inden for meta SPC 2.

(3)  Brugsvejledninger, risikobegrænsende foranstaltninger og andre instruktioner for anvendelse i henhold til dette afsnit gælder for alle godkendte anvendelser inden for meta SPC 3.

(4)  Brugsvejledninger, risikobegrænsende foranstaltninger og andre instruktioner for anvendelse i henhold til dette afsnit gælder for alle godkendte anvendelser inden for meta SPC 4.