This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32021R0507
Commission Implementing Regulation (EU) 2021/507 of 23 March 2021 concerning the renewal of the authorisation of pyridoxine hydrochloride (vitamin B6) as a feed additive for all animal species and repealing Implementing Regulation (EU) No 515/2011 (Text with EEA relevance)
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2021/507 af 23. marts 2021 om fornyelse af godkendelsen af pyridoxinhydrochlorid (vitamin B6) som tilsætningsstof til foder til alle dyrearter og om ophævelse af gennemførelsesforordning (EU) nr. 515/2011 (EØS-relevant tekst)
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2021/507 af 23. marts 2021 om fornyelse af godkendelsen af pyridoxinhydrochlorid (vitamin B6) som tilsætningsstof til foder til alle dyrearter og om ophævelse af gennemførelsesforordning (EU) nr. 515/2011 (EØS-relevant tekst)
C/2021/1783
EUT L 102 af 24.3.2021, p. 8–10
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
24.3.2021 |
DA |
Den Europæiske Unions Tidende |
L 102/8 |
KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2021/507
af 23. marts 2021
om fornyelse af godkendelsen af pyridoxinhydrochlorid (vitamin B6) som tilsætningsstof til foder til alle dyrearter og om ophævelse af gennemførelsesforordning (EU) nr. 515/2011
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1) |
Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for at meddele og forny en sådan godkendelse. |
(2) |
Pyridoxinhydrochlorid (vitamin B6) blev ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 515/2011 (2) godkendt for en periode på 10 år som et tilsætningsstof til foder til alle dyrearter. |
(3) |
I overensstemmelse med artikel 14 i forordning (EF) nr. 1831/2003 blev der indgivet en ansøgning om fornyelse af godkendelsen af pyridoxinhydrochlorid som fodertilsætningsstof til alle dyrearter med en anmodning om, at tilsætningsstoffet klassificeres i tilsætningsstofkategorien »tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber«. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til forordningens artikel 14, stk. 2. |
(4) |
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sin udtalelse af 30. september 2020 (3), at ansøgeren har fremlagt dokumentation, der viser, at tilsætningsstoffet opfylder de eksisterende godkendelsesbetingelser. Autoriteten konkluderede, at pyridoxinhydrochlorid på de nuværende godkendte anvendelsesbetingelser ikke har skadelige virkninger på dyrs sundhed, forbrugersikkerheden eller miljøet. Den konkluderede også, at tilsætningsstoffet ikke er hud- eller øjenirriterende, og at det ikke er hudsensibiliserende, men at det kan give overfølsomhed over for sollys/UV-stråling, og at det i mangel af undersøgelser af indåndingstoksicitet ikke helt kan udelukkes, at stoffet kan have skadelige virkninger. Kommissionen mener derfor, at der bør træffes passende beskyttelsesforanstaltninger for at forhindre negative virkninger for menneskers sundhed, navnlig hvad angår brugerne af tilsætningsstoffet. Autoriteten konkluderede også, at det ikke er nødvendigt at vurdere tilsætningsstoffets effektivitet i forbindelse med fornyelsen af godkendelsen. |
(5) |
Vurderingen af pyridoxinhydrochlorid viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Godkendelsen af dette tilsætningsstof bør derfor fornyes. |
(6) |
Som følge af fornyelsen af godkendelsen af pyridoxinhydrochlorid som fodertilsætningsstof bør gennemførelsesforordning (EU) nr. 515/2011 ophæves. |
(7) |
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder — |
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Godkendelsen af det i bilaget opførte tilsætningsstof, der tilhører tilsætningsstofkategorien »tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber« og den funktionelle gruppe »vitaminer, provitaminer og kemisk veldefinerede stoffer med tilsvarende virkning« for alle dyrearter, fornyes på de betingelser, der er fastsat i samme bilag.
Artikel 2
Gennemførelsesforordning (EU) nr. 515/2011 ophæves.
Artikel 3
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 23. marts 2021.
På Kommissionens vegne
Ursula VON DER LEYEN
Formand
(1) EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.
(2) Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 515/2011 af 25. maj 2011 om godkendelse af vitamin B6 som tilsætningsstof til foder til alle dyrearter (EUT L 138 af 26.5.2011, s. 40).
(3) EFSA Journal 2020;18(11):6289.
BILAG
Tilsætningsstoffets identifikationsnummer |
Tilsætningsstof |
Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse og analysemetode |
Dyreart eller -kategori |
Maksimumsalder |
Minimumsindhold |
Maksimumsindhold |
Andre bestemmelser |
Godkendelse gyldig til |
||||||
mg tilsætningsstof/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 % |
||||||||||||||
Kategori af tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber Funktionel gruppe: vitaminer, provitaminer og kemisk veldefinerede stoffer med tilsvarende virkning |
||||||||||||||
3a831 |
»Pyridoxinhydrochlorid« eller »vitamin B6« |
Tilsætningsstoffets sammensætning Pyridoxinhydrochlorid C8H11NO3·HCl Renhedskriterier: 98,5 % eller derover Aktivstoffets karakteristika Pyridoxinhydrochlorid |
Alle dyrearter |
— |
— |
— |
|
13. april 2031 |
||||||
Analysemetode (1) Til fastlæggelse af pyridoxinhydrochlorid (vitamin B6) i fodertilsætningsstoffet:
Til fastlæggelse af pyridoxinhydrochlorid (vitamin B6) i forblandinger:
Til fastlæggelse af pyridoxinhydrochlorid (vitamin B6) i foderstoffer og drikkevand:
|
(1) Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.