(1)

I forordning (EU) 2015/2283 fastsættes det, at kun nye fødevarer, der er godkendt og opført på EU-listen, må markedsføres i Unionen.

(2)

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 (2) om EU-listen over nye fødevarer blev vedtaget i henhold til artikel 8 i forordning (EU) 2015/2283.

(3)

Den 28. februar 2019 indgav virksomheden Glycom A/S (»ansøgeren«) en ansøgning til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 10, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283 om tilladelse til at markedsføre 3'-sialyllactosenatriumsalt (»3'-SL-natriumsalt«) fremstillet ved mikrobiel fermentering med en genetisk modificeret stamme af Escherichia coli stamme K12 DH1 i Unionen som en ny fødevare. Ansøgeren anmodede om, at 3'-SL-natriumsalt anvendes i ikkearomatiserede pasteuriserede og ikkearomatiserede steriliserede mælkeprodukter, aromatiserede og ikkearomatiserede produkter baseret på fermenteret mælk, herunder varmebehandlede produkter, drikkevarer (aromatiserede drikkevarer, undtagen drikkevarer med en pH-værdi under 5), kornbaserede snackstænger, modermælkserstatninger og tilskudsblandinger, forarbejdede fødevarer baseret på cerealier og babymad bestemt til spædbørn og småbørn som defineret i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 609/2013 (3), mælkebaserede drikkevarer og lignende produkter til småbørn, kosterstatning til vægtkontrol som defineret i forordning (EU) nr. 609/2013, fødevarer til særlige medicinske formål som defineret i forordning (EU) nr. 609/2013 og kosttilskud som defineret i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF (4) bestemt til den almindelige befolkning, undtagen spædbørn og småbørn. Ansøgeren foreslog også, at kosttilskud, som indeholder 3'-SL-natriumsalt, ikke bør anvendes, hvis der indtages andre fødevarer med tilsat 3'-SL-natriumsalt samme dag.

(4)

Den 28. februar 2019 indgav ansøgeren også en anmodning til Kommissionen med henblik på beskyttelse af data omfattet af ejendomsrettigheder for en række undersøgelser vedlagt til støtte for ansøgningen, nemlig analyserapporterne, der er omfattet af ejendomsrettigheder, vedrørende struktursammenligningen via kernemagnetisk resonans (»NMR«) af 3'-SL fremstillet gennem bakteriel fermentering med 3'-SL, der forekommer naturligt i modermælk (5), de detaljerede karakteriseringsdata om produktionsbakteriestammerne (6) og deres attester (7), specifikationerne for råmaterialerne og de tekniske hjælpestoffer (8), analyseattesterne for de forskellige 3'-SL-natriumsalt-batcher (9), rapporterne om analysemetoder og -validering (10), 3'-SL-natriumsalt-stabilitetsrapporterne (11), den detaljerede beskrivelse af fremstillingsprocessen (12), laboratorieakkrediteringsattesterne (13), vurderingsrapporterne vedrørende 3'-SL-indtag (14), en in vitro-mikrokernetest i pattedyrceller med 3'-SL-natriumsalt (15), en in vitro-mikrokernetest i pattedyrceller med den beslægtede forbindelse 6'-sialyllactosenatriumsalt (»6'-SL-natriumsalt«) (16), en bacterial reverse mutation-test med 3'-SL-natriumsalt (17), en bacterial reverse mutation-test med 6'-SL-natriumsalt (18), en 14-dages undersøgelse af oral toksicitet hos neonatale rotter med 3'-SL-natriumsalt (19), en 90-dages undersøgelse af oral toksicitet hos neonatale rotter med 3'-SL-natriumsalt og dens sammendragsskema for de statistisk signifikante observationer (20), en 14-dages undersøgelse af oral toksicitet hos neonatale rotter med 6'-SL-natriumsalt (21) og en 90-dages undersøgelse af oral toksicitet hos neonatale rotter med 6'-SL-natriumsalt og dens sammendragsskema for de statistisk signifikante observationer (22).

(5)

Den 12. juni 2019 anmodede Kommissionen Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) om at foretage en vurdering af 3'-SL-natriumsalt som en ny fødevare i overensstemmelse med artikel 10, stk. 3, i forordning (EU) 2015/2283.

(6)

Den 25. marts 2020 vedtog autoriteten den videnskabelige udtalelse »Safety of 3'-Sialyllactose (3'-SL) sodium salt as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283« (23).

(7)

Autoriteten konkluderede i sin videnskabelige udtalelse, at 3'-SL-natriumsalt er sikkert under de foreslåede anvendelsesbetingelser for de foreslåede befolkningsmålgrupper. Derfor giver denne videnskabelige udtalelse tilstrækkeligt grundlag til at fastslå, at 3'-SL-natriumsalt, når det anvendes i ikkearomatiserede pasteuriserede og ikkearomatiserede steriliserede mælkeprodukter, aromatiserede og ikkearomatiserede produkter baseret på fermenteret mælk, herunder varmebehandlede produkter, drikkevarer (aromatiserede drikkevarer, undtagen drikkevarer med en pH-værdi under 5), kornbaserede snackstænger, modermælkserstatninger og tilskudsblandinger, forarbejdede fødevarer baseret på cerealier og babymad bestemt til spædbørn og småbørn som defineret i forordning (EU) nr. 609/2013, mælkebaserede drikkevarer og lignende produkter til småbørn, kosterstatning til vægtkontrol som defineret i forordning (EU) nr. 609/2013, fødevarer til særlige medicinske formål som defineret i forordning (EU) nr. 609/2013 og kosttilskud som defineret i direktiv 2002/46/EF er i overensstemmelse med artikel 12, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283.

(8)

Autoriteten vurderede i sin videnskabelige udtalelse, at konklusionerne vedrørende 3'-SL-natriumsalts sikkerhed ikke kunne have været nået uden data fra analyserapporterne, der er omfattet af ejendomsrettigheder, vedrørende struktursammenligningen via NMR af 3'-SL fremstillet gennem bakteriel fermentering med 3'-SL, der forekommer naturligt i modermælk, de detaljerede karakteriseringsdata om produktionsbakteriestammerne og deres attester, specifikationerne for råmaterialerne og de tekniske hjælpestoffer, analyseattesterne for de forskellige 3'-SL-natriumsalt-batcher, rapporterne om analysemetoder og -validering, 3'-SL-natriumsalt-stabilitetsrapporterne, den detaljerede beskrivelse af fremstillingsprocessen, laboratorieakkrediteringsattesterne, vurderingsrapporterne vedrørende 3'-SL-indtag, en in vitro-mikrokernetest i pattedyrceller med 3'-SL-natriumsalt, en bacterial reverse mutation-test med 3'-SL-natriumsalt, en 14-dages undersøgelse af oral toksicitet hos neonatale rotter med 3'-SL-natriumsalt samt den 90-dages undersøgelse af oral toksicitet hos neonatale rotter med 3'-SL-natriumsalt og dens sammendragsskema for de statistisk signifikante observationer.

(9)

Efter modtagelse af autoritetens videnskabelige udtalelse anmodede Kommissionen ansøgeren om yderligere at præcisere begrundelsen for påberåbelse af ejendomsrettigheder til analyserapporterne vedrørende struktursammenligningen via kernemagnetisk resonans (»NMR«) af 3'-SL fremstillet gennem bakteriel fermentering med 3'-SL, der forekommer naturligt i modermælk, de detaljerede karakteriseringsdata om produktionsbakteriestammerne og deres attester, specifikationerne for råmaterialerne og de tekniske hjælpestoffer, analyseattesterne for de forskellige 3'-SL-natriumsalt-batcher, rapporterne om analysemetoder og -validering, 3'-SL-natriumsalt-stabilitetsrapporterne, den detaljerede beskrivelse af fremstillingsprocessen, laboratorieakkrediteringsattesterne, vurderingsrapporterne vedrørende 3'-SL-indtag, en in vitro-mikrokernetest i pattedyrceller med 3'-SL-natriumsalt, en bacterial reverse mutation-test med 3'-SL-natriumsalt, en 14-dages undersøgelse af oral toksicitet hos neonatale rotter med 3'-SL-natriumsalt samt den 90-dages undersøgelse af oral toksicitet hos neonatale rotter med 3'-SL-natriumsalt og dens sammendragsskema for de statistisk signifikante observationer og om at redegøre nærmere for ansøgerens påberåbelse af eneret til at henvise til disse rapporter og undersøgelser, jf. artikel 26, stk. 2, litra b), i forordning (EU) 2015/2283.

(10)

Ansøgeren har erklæret, at på det tidspunkt, hvor ansøgningen blev udfærdiget, havde ansøgeren i henhold til national ret ejendomsrettigheder til og eneret til at kunne henvise til undersøgelserne, hvorfor tredjeparter ikke lovligt kunne få adgang til eller anvende disse undersøgelser.

(11)

Kommissionen vurderede alle de af ansøgeren fremlagte oplysninger og vurderede, at ansøgeren på behørig vis har godtgjort, at kravene i artikel 26, stk. 2, i forordning (EU) 2015/2283 er opfyldt. Derfor bør de data, som er indeholdt i ansøgerens dossier, og som dannede grundlag for autoritetens konklusion vedrørende sikkerheden ved den nye fødevare og sikkerheden ved 3'-SL-natriumsalt, og uden hvilken den nye fødevare ikke kunne være blevet vurderet af autoriteten, ikke anvendes af autoriteten til fordel for en senere ansøger i fem år fra datoen for nærværende forordnings ikrafttræden. Som følge heraf bør kun ansøgeren i en periode på fem år kunne markedsføre 3'-SL-natriumsalt i Unionen.

(12)

Begrænsningen af godkendelsen af 3'-SL-natriumsalt og af ansøgerens krav om eneret til at kunne henvise til de data, der er indeholdt i ansøgerens dossier, er imidlertid ikke til hinder for, at andre ansøgere kan ansøge om tilladelse til at markedsføre den samme nye fødevare, forudsat at deres ansøgning er baseret på lovligt indhentede oplysninger til støtte for en sådan godkendelse i henhold til forordning (EU) 2015/2283.

(13)

I overensstemmelse med anvendelsesbetingelserne for kosttilskud, der indeholder 3'-SL-natriumsalt, som foreslået af ansøgeren og vurderet af autoriteten, er det nødvendigt at oplyse forbrugerne med en passende mærkning om, at kosttilskud, der indeholder 3'-SL-natriumsalt, ikke bør indtages, hvis der samme dag indtages andre fødevarer med tilsat 3'-SL-natriumsalt.

(14)

Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 bør derfor ændres.

(15)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —