This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32020R0042
Commission Implementing Regulation (EU) 2020/42 of 17 January 2020 amending Regulation (EU) No 37/2010 to classify the substance bambermycin as regards its maximum residue limit (Text with EEA relevance)
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/42 af 17. januar 2020 om ændring af forordning (EU) nr. 37/2010 med henblik på klassifikation af stoffet bambermycin med hensyn til maksimalgrænseværdien for restkoncentrationer heraf (EØS-relevant tekst)
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/42 af 17. januar 2020 om ændring af forordning (EU) nr. 37/2010 med henblik på klassifikation af stoffet bambermycin med hensyn til maksimalgrænseværdien for restkoncentrationer heraf (EØS-relevant tekst)
C/2020/78
EUT L 15 af 20.1.2020, p. 2–4
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
20.1.2020 |
DA |
Den Europæiske Unions Tidende |
L 15/2 |
KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2020/42
af 17. januar 2020
om ændring af forordning (EU) nr. 37/2010 med henblik på klassifikation af stoffet bambermycin med hensyn til maksimalgrænseværdien for restkoncentrationer heraf
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 470/2009 af 6. maj 2009 om fællesskabsprocedurer for fastsættelse af grænseværdier for restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer i animalske fødevarer, om ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 og om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 (1), særlig artikel 14 sammenholdt med artikel 17,
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Lægemiddelagentur, udarbejdet den 16. april 2019 af Udvalget for Veterinærlægemidler, og
ud fra følgende betragtninger:
(1) |
I henhold til artikel 17 i forordning (EF) nr. 470/2009 skal der ved en forordning fastsættes en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer (i det følgende benævnt »MRL«) af farmakologisk virksomme stoffer, som i Unionen er bestemt til anvendelse i veterinærlægemidler til dyr bestemt til fødevareproduktion eller i biocidholdige produkter, der anvendes i husdyrbrug. |
(2) |
Tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010 (2) indeholder en liste over farmakologisk virksomme stoffer og disses klassifikation med hensyn til MRL'er i animalske fødevarer. |
(3) |
Stoffet bambermycin er ikke opført på denne liste. |
(4) |
Der er indgivet en ansøgning om fastsættelse af MRL'er for bambermycin i kaninvæv til Det Europæiske Lægemiddelagentur (i det følgende benævnt »EMA«). |
(5) |
EMA har på grundlag af udtalelsen fra Udvalget for Veterinærlægemidler anbefalet, at det ikke er nødvendigt at fastsætte en MRL for bambermycin i kaniner af hensyn til beskyttelsen af menneskers sundhed. |
(6) |
I henhold til artikel 5 i forordning (EF) nr. 470/2009 skal EMA overveje at anvende MRL'er, som er fastsat for et farmakologisk virksomt stof i en bestemt fødevare, i forbindelse med en anden fødevare hidrørende fra samme art, eller MRL'er, som er fastsat for et farmakologisk virksomt stof i en eller flere arter, i forbindelse med andre arter. |
(7) |
EMA har vurderet, at klassifikationen »MRL ikke påkrævet« for bambermycin fra kaninvæv på nuværende tidspunkt ikke bør ekstrapoleres til væv af andre arter af dyr bestemt til fødevareproduktion på grund af utilstrækkelige data. |
(8) |
Forordning (EU) nr. 37/2010 bør derfor ændres. |
(9) |
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler — |
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 17. januar 2020.
På Kommissionens vegne
Ursula VON DER LEYEN
Formand
(1) EUT L 152 af 16.6.2009, s. 11.
(2) Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010 af 22. december 2009 om farmakologisk virksomme stoffer og disses klassifikation med hensyn til maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i animalske fødevarer (EUT L 15 af 20.1.2010, s. 1).
BILAG
Nedenstående stof indsættes i den alfabetiske rækkefølge i tabel 1 i bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010:
Farmakologisk virksomt stof |
Restmarkør |
Dyreart |
MRL |
Målvæv |
Andre bestemmelser (jf. artikel 14, stk. 7, i forordning (EF) nr. 470/2009) |
Terapeutisk klassifikation |
»Bambermycin |
Ikke relevant |
Kanin |
MRL ikke påkrævet |
Ikke relevant |
Kun til oral anvendelse |
Antimikrobielle lægemidler/antibiotika« |