This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32019R1977
Commission Implementing Regulation (EU) 2019/1977 of 26 November 2019 concerning the authorisation of phenylmethanethiol, benzyl methyl sulfide, sec-pentylthiophene, tridec-2-enal, 12-methyltridecanal, 2,5-dimethylphenol, hexa-2(trans),4(trans)-dienal and 2-ethyl-4-hydroxy-5-methyl-3(2H)-furanone as feed additives for cats and dogs (Text with EEA relevance)
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2019/1977 af 26. november 2019 om godkendelse af phenylmethanethiol, benzylmethylsulfid, sec-pentylthiophen, tridec-2-enal, 12-methyltridecanal, 2,5-dimethylphenol, hexa-2-trans,4-trans-dienal og 2-ethyl-4-hydroxy-5-methyl-3(2H)-furanon som tilsætningsstof til foder til katte og hunde (EØS-relevant tekst)
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2019/1977 af 26. november 2019 om godkendelse af phenylmethanethiol, benzylmethylsulfid, sec-pentylthiophen, tridec-2-enal, 12-methyltridecanal, 2,5-dimethylphenol, hexa-2-trans,4-trans-dienal og 2-ethyl-4-hydroxy-5-methyl-3(2H)-furanon som tilsætningsstof til foder til katte og hunde (EØS-relevant tekst)
EUT L 308 af 29.11.2019, p. 45–56
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
29.11.2019 |
DA |
Den Europæiske Unions Tidende |
L 308/45 |
KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2019/1977
af 26. november 2019
om godkendelse af phenylmethanethiol, benzylmethylsulfid, sec-pentylthiophen, tridec-2-enal, 12-methyltridecanal, 2,5-dimethylphenol, hexa-2-trans,4-trans-dienal og 2-ethyl-4-hydroxy-5-methyl-3(2H)-furanon som tilsætningsstof til foder til katte og hunde
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1) |
Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af sådan godkendelse. Forordningens artikel 10 indeholder bestemmelser om en ny vurdering af tilsætningsstoffer, der er godkendt i henhold til Rådets direktiv 70/524/EØF (2). |
(2) |
Phenylmethanethiol, benzylmethylsulfid, sec-pentylthiophen, tridec-2-enal, 12-methyltridecanal, 2,5-dimethylphenol, hexa-2-trans,4-trans-dienal og 2-ethyl-4-hydroxy-5-methyl-3(2H)-furanon (»de pågældende stoffer«) blev godkendt uden tidsbegrænsning i overensstemmelse med direktiv 70/524/EØF som tilsætningsstoffer til foder til katte og hunde. Fodertilsætningsstofferne blev derpå opført i registret over fodertilsætningsstoffer som eksisterende produkter, jf. artikel 10, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1831/2003. |
(3) |
Der er i overensstemmelse med artikel 10, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1831/2003 sammenholdt med artikel 7 i samme forordning indgivet en ansøgning om en ny vurdering af de pågældende stoffer som tilsætningsstoffer til foder til katte og hunde, i hvilken der anmodes om, at fodertilsætningsstofferne klassificeres i tilsætningsstofkategorien »sensoriske tilsætningsstoffer«. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003. |
(4) |
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sin udtalelse af 27. februar 2019 (3), at de pågældende stoffer under de foreslåede anvendelsesbetingelser ikke har skadelige virkninger på dyrs sundhed eller på miljøet. Autoriteten konkluderede også, at der er påvist farer for brugerne. Ansøgeren udfærdigede som påkrævet et sikkerhedsdatablad for hver forbindelse, for hvilken der er påvist farer for brugerne. Der er ikke fremlagt undersøgelser med henblik på at vurdere sikkerheden for brugeren. EFSA kan derfor ikke drage konklusioner om sikkerheden for brugeren ved håndtering af tilsætningsstofferne. Farerne, som er beskrevet i sikkerhedsdatabladet, er navnlig farer, der er påvist, når 2,5-dimethylphenol, 12- methyltridecanal, hexa-2-trans,4-trans-dienal, phenylmethanethiol, benzylmethylsulfid, 2-ethyl-4-hydroxy-5-methyl-3(2H)-furanon og sec-pentylthiophen kommer i kontakt med huden og øjnene. Der er påvist farer for respiratorisk eksponering ved 12-methyltridecanal, benzylmethylsulfid og 2-pentylthiophen. Da der ikke foreligger oplysninger, kan autoriteten ikke drage konklusioner om risikoen for brugerne. Kommissionen mener derfor, at der bør træffes passende beskyttelsesforanstaltninger for at forhindre virkninger for menneskers sundhed, navnlig hvad angår brugerne af tilsætningsstoffet. I Kommissionens forordning (EF) nr. 429/2008 (4) fritages tilsætningsstoffer til dyr, der ikke er bestemt til fødevareproduktion, fra miljøvurderingen, da de ikke har væsentlig indvirkning på miljøet. Selskabsdyr opdrættes ikke i store grupper af dyr og deres effekt på miljøet anses derfor for ubetydelig. Autoriteten har konkluderet, at der ikke kræves yderligere dokumentation for effektiviteten i foder, da de pågældende stoffer anvendes i fødevarer som smagsstoffer og deres funktion i foder er den samme som i fødevarer. |
(5) |
Autoriteten vurderer ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. Den har også gennemgået den rapport om metoden til analyse af foder, der er blevet forelagt af det i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium. |
(6) |
Der bør fastsættes restriktioner og betingelser for at muliggøre bedre kontrol. Det anbefalede indhold bør angives på etiketten til tilsætningsstoffet for de pågældende stoffer. Hvis det anbefalede indhold er overskredet, bør der angives visse oplysninger på etiketten på forblandinger samt på foderblandinger og fodermidler. |
(7) |
Vurderingen af de pågældende stoffer viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt for anvendelse i foder. Anvendelsen af disse fodertilsætningsstoffer bør derfor godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning. |
(8) |
Da der ikke er sikkerhedshensyn, som kræver øjeblikkelig anvendelse af ændringerne af betingelserne for godkendelse af de pågældende stoffer, bør der indrømmes en overgangsperiode, således at interesserede parter kan forberede sig på at opfylde de nye krav, som godkendelsen medfører. |
(9) |
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder — |
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Godkendelse
De i bilaget opførte stoffer, der tilhører tilsætningsstofkategorien »sensoriske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »aromastoffer«, tillades anvendt som fodertilsætningsstoffer på de betingelser, der er fastsat i bilaget.
Artikel 2
Overgangsforanstaltninger
1. De i bilaget opførte stoffer og forblandinger, der indeholder disse stoffer, der er produceret og mærket før den 19. december 2019 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 19. december 2019, kan fortsat markedsføres og anvendes indtil den 19. juni 2020.
2. De i bilaget opførte foderblandinger og fodermidler, der indeholder dette stof, som er produceret og mærket før den 19. december 2021 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 19. december 2019, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt, hvis de er bestemt til katte og hunde.
Artikel 3
Ikrafttræden
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 26. november 2019.
På Kommissionens vegne
Jean-Claude JUNCKER
Formand
(1) EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.
(2) Rådets direktiv 70/524/EØF af 23. november 1970 om tilsætningsstoffer til foderstoffer (EFT L 270 af 14.12.1970, s. 1).
(3) EFSA Journal 2019;17(3):5649.
(4) Kommissionens forordning (EF) nr. 429/2008 af 25. april 2008 om gennemførelsesbestemmelser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 for så vidt angår udarbejdelse og indgivelse af ansøgninger samt vurdering og godkendelse af fodertilsætningsstoffer EUT L 133 af 22.5.2008, s. 1.
BILAG
Tilsætningsstoffets identifikationsnummer |
Navn på indehaveren af godkendelsen |
Tilsætningsstof |
Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode |
Dyreart eller ‐kategori |
Maksimumsalder |
Minimumsindhold |
Maksimumsindhold |
Andre bestemmelser |
Godkendelse gyldig til |
||||||||||
mg aktivstof/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 % |
|||||||||||||||||||
Kategori: Sensoriske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: Aromastoffer |
|||||||||||||||||||
2b5169 |
– |
12-Methyltridecanal |
Tilsætningsstoffets sammensætning 12-Methyltridecanal Aktivstoffets karakteristika 12-Methyltridecanal Fremstillet ved kemisk syntese Renhed: min. 97 % Kemisk betegnelse: C14H28O CAS-nr.: 75853-49-5 FLAVIS: 05.169 Analysemetode (1) Til bestemmelse af 12-methyltridecanal i fodertilsætningsstoffet og i smagsgivende forblandinger til foder: Gaskromatografi-massespektrometri med retention time locking (GC-MS-RTL) |
Katte og hunde |
– |
– |
– |
|
19.12.2029 |
||||||||||
2b5057 |
– |
Hexa-2-trans,4-trans-dienal |
Tilsætningsstoffets sammensætning Hexa-2-trans,4-trans-dienal Aktivstoffets karakteristika Hexa-2-trans,4-trans-dienal Fremstillet ved kemisk syntese Renhed: min. 97 % Kemisk betegnelse: C6H8O CAS-nr.: 142-83-6 FLAVIS: 05.057 Analysemetode (1) Til bestemmelse af hexa-2-trans,4-trans-dienal i fodertilsætningsstoffet og i smagsgivende forblandinger til foder: Gaskromatografi-massespektrometri med retention time locking (GC-MS-RTL) |
Katte og hunde |
– |
– |
– |
|
19.12.2029 |
||||||||||
2b5078 |
– |
Tridec-2-enal |
Tilsætningsstoffets sammensætning Tridec-2-enal Aktivstoffets karakteristika Tridec-2-enal Fremstillet ved kemisk syntese Renhed: min. 92 % Kemisk betegnelse: C13H24O CAS-nr.: 7774-82-5 FLAVIS: 05.078 Analysemetode (1) Til bestemmelse af tridec-2-enal i fodertilsætningsstoffet og i smagsgivende forblandinger til foder: Gaskromatografi-massespektrometri med retention time locking GC-MS-RTL. |
Katte og hunde |
– |
– |
– |
|
19.12.2029 |
||||||||||
2b13084 |
|
2-Ethyl-4-hydroxy-5-methyl-3(2H)-furanon |
Tilsætningsstoffets sammensætning 2-Ethyl-4-hydroxy-5-methyl-3(2H)-furanon Aktivstoffets karakteristika 2-Ethyl-4-hydroxy-5-methyl-3(2H)-furanon Fremstillet ved kemisk syntese Renhed: Min. 97 % Kemisk betegnelse: C7H10O3 CAS-nr.: 27538-09-6 FLAVIS: 13.084 Analysemetode (1) Til bestemmelse af 2-ethyl-4-hydroxy-5-methyl-3(2H)-furanon i fordertilsætningsstoffet og i smagsgivende forblandinger til foder: Gaskromatografi-massespektrometri med retention time locking (GC-MS-RTL) |
Katte og hunde |
|
|
|
|
19.12.2029 |
||||||||||
2b12005 |
– |
Phenylmethanethiol |
Tilsætningsstoffets sammensætning Phenylmethanethiol Aktivstoffets karakteristika Phenylmethanethiol Fremstillet ved kemisk syntese Renhed: min. 99 % Kemisk betegnelse: C7H8S CAS-nr.: 100-53-8 FLAVIS: 12.005 Analysemetode (1) Til bestemmelse af phenylmethanethiol i fodertilsætningsstoffet og i smagsgivende forblandinger til foder: Gaskromatografi-massespektrometri med retention time locking (GC-MS-RTL) |
Katte og hunde |
– |
– |
– |
|
19.12.2029 |
||||||||||
2b12077 |
– |
Benzylmethylsulfid |
Tilsætningsstoffets sammensætning Benzylmethylsulfid Aktivstoffets karakteristika Benzylmethylsulfid Fremstillet ved kemisk syntese Renhed: min. 99 % Kemisk betegnelse: C8H10S CAS-nr.: 766-92-7 FLAVIS: 12.077 Analysemetode (1) Til bestemmelse af benzylmethylsulfid i fodertilsætningsstoffet og i smagsgivende forblandinger til foder: Gaskromatografi-massespektrometri med retention time locking (GC-MS-RTL) |
Katte og hunde |
– |
– |
– |
|
19.12.2029 |
||||||||||
2b4019 |
– |
2,5-Dimethylphenol |
Tilsætningsstoffets sammensætning 2,5-Dimethylphenol Aktivstoffets karakteristika 2,5-Dimethylphenol Fremstillet ved kemisk syntese Renhed: min. 99 % Kemisk betegnelse: C8H10O CAS-nr.: 95-87-4 FLAVIS: 04.019 Analysemetode (1) Til bestemmelse af 2,5-dimethylphenol i fodertilsætningsstoffer og i smagsgivende forblandinger til foder: Gaskromatografi-massespektrometri med retention time locking (GC-MS-RTL) |
Katte og hunde |
– |
– |
– |
|
19.12.2029 |
||||||||||
2b15096 |
– |
sec-Pentylthiophen |
Tilsætningsstoffets sammensætning sec-Pentylthiophen Aktivstoffets karakteristika sec-Pentylthiophen Fremstillet ved kemisk syntese Renhed: min. 98 % Kemisk betegnelse: C9H14S CAS-nr.: 4861-58-9 FLAVIS: 15.096 Analysemetode (1) Til bestemmelse af sec- pentylthiophen i fodertilsætningsstoffer og i smagsgivende forblandinger til foder: Gaskromatografi-massespektrometri med retention time locking (GC-MS-RTL) |
Katte og hunde |
– |
– |
– |
|
19.12.2029 |
(1) Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.