This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32018R1032
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/1032 of 20 July 2018 authorising the extension of use of oil from the micro algae Schizochytrium sp. as a novel food under Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council, and amending Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2470 (Text with EEA relevance.)
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2018/1032 af 20. juli 2018 om tilladelse til udvidelse af anvendelsen af olie fremstillet af mikroalgen Schizochytrium sp. som en ny fødevare i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 og om ændring af Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 (EØS-relevant tekst.)
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2018/1032 af 20. juli 2018 om tilladelse til udvidelse af anvendelsen af olie fremstillet af mikroalgen Schizochytrium sp. som en ny fødevare i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 og om ændring af Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 (EØS-relevant tekst.)
C/2018/4705
EUT L 185 af 23.7.2018, p. 9–13
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
23.7.2018 |
DA |
Den Europæiske Unions Tidende |
L 185/9 |
KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2018/1032
af 20. juli 2018
om tilladelse til udvidelse af anvendelsen af olie fremstillet af mikroalgen Schizochytrium sp. som en ny fødevare i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 og om ændring af Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 af 25. november 2015 om nye fødevarer, om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1169/2011 og om ophævelse af forordning (EF) nr. 258/97 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1852/2001 (1), særlig artikel 12, og
ud fra følgende betragtninger:
|
(1) |
I henhold til forordning (EU) 2015/2283 må kun nye fødevarer, der er godkendt og opført på EU-listen, markedsføres i Unionen. |
|
(2) |
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 (2), der indeholder en EU-liste over godkendte nye fødevarer, blev vedtaget i henhold til artikel 8 i forordning (EU) 2015/2283. |
|
(3) |
I henhold til artikel 12 i forordning (EU) 2015/2283 skal Kommissionen træffe afgørelse om godkendelse og markedsføring i Unionen af en ny fødevare og om ajourføring af EU-listen. |
|
(4) |
I overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 (3) om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser blev det ved Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) nr. 463/2014 (4) tilladt at markedsføre olie indeholdende docosahexaensyre (i det følgende benævnt »DHA«) fremstillet af mikroalgen Schizochytrium sp. som en ny fødevareingrediens til anvendelse i visse fødevarer, fødevarer til anvendelse i energifattige diæter med henblik på vægttab, diætpræparater til særlige medicinske formål, andre fødevarer bestemt til særlig ernæring som defineret i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/39/EF (5) (bortset fra modermælkserstatninger og tilskudsblandinger) og kosttilskud. |
|
(5) |
I overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 blev det ved Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2015/545 (6) tilladt at markedsføre olie indeholdende docosahexaensyre (DHA) fremstillet af en anden stamme af mikroalgen Schizochytrium sp. (ATCC PTA 9695) som en ny fødevareingrediens til anvendelse i visse fødevarer, herunder modermælkserstatninger og tilskudsblandinger samt forarbejdede fødevarer baseret på cerealier og babymad til spædbørn og småbørn. |
|
(6) |
Den 21. november 2016 anmodede virksomheden Mara Renewables Corporation Det Forenede Kongeriges kompetente myndighed om udvidelse af anvendelsen af olie fremstillet af en anden stamme af mikroalgen Schizochytrium sp. (stamme T18) i den i artikel 1, stk. 2, litra d), i forordning (EF) nr. 258/97 omhandlede betydning. Der blev anmodet om tilladelse til at anvende olie fra denne stamme T18 af Schizochytrium sp. til alle fødevarer, der er godkendt ved gennemførelsesafgørelse (EU) nr. 463/2014 og (EU) 2015/545, og udvide anvendelsen heraf til også at omfatte frugt- og grøntsagspuréer. |
|
(7) |
Den 10. januar 2017 anmeldte virksomheden Mara Renewables Corporation markedsføringen i Unionen af den nye fødevareingrediens »olie fremstillet af Schizochytrium sp.«, stamme T18, til Kommissionen, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 258/97. Virksomheden havde til hensigt at anvende denne nye fødevareingrediens i alle fødevarer, der tidligere var godkendt i henhold til gennemførelsesafgørelse (EU) nr. 463/2014. |
|
(8) |
Den 22. september 2017 anmeldte virksomheden Nutraveris markedsføringen i Unionen af den nye fødevareingrediens »olie fremstillet af Schizochytrium sp.«, stamme T18, til Kommissionen, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 258/97. Virksomheden havde til hensigt at anvende denne nye fødevareingrediens i alle fødevarer, der tidligere var godkendt i henhold til gennemførelsesafgørelse (EU) nr. 463/2014 og (EU) 2015/545. |
|
(9) |
Den 23. oktober 2017 anmeldte virksomheden BASF markedsføringen i Unionen af den nye fødevareingrediens »olie fremstillet af Schizochytrium sp.«, stamme T18, til Kommissionen, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 258/97. Virksomheden havde til hensigt at anvende denne nye fødevareingrediens i alle fødevarer, der tidligere var godkendt i henhold til gennemførelsesafgørelse (EU) nr. 463/2014 og (EU) 2015/545. |
|
(10) |
I henhold til artikel 35, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283 skal en ansøgning om markedsføring i Unionen af en ny fødevare, der er indgivet til en medlemsstat i henhold til artikel 4 i forordning (EF) nr. 258/97, og som der ikke er truffet endelig beslutning om inden den 1. januar 2018, behandles som en ansøgning i henhold til forordning (EU) 2015/2283. |
|
(11) |
Anmodningen om udvidelse af anvendelsen af olie fremstillet af mikroalgearten Schizochytrium sp., stamme T18, blev indgivet til en medlemsstat i overensstemmelse med artikel 4 i forordning (EF) nr. 258/97, og ansøgningen opfylder ligeledes kravene i forordning (EU) 2015/2283. |
|
(12) |
Den 6. oktober 2017 afgav Det Forenede Kongeriges kompetente myndighed sin første vurderingsrapport. Den nåede i rapporten frem til den konklusion, at udvidelsen af anvendelsen af olie fra stamme T18 af mikroalgen Schizochytrium sp. opfylder kriterierne for nye fødevarer i artikel 3, stk. 1, i forordning (EF) nr. 258/97. |
|
(13) |
Den 7. oktober 2017 videresendte Kommissionen den første vurderingsrapport til de øvrige medlemsstater. Medlemsstaterne fremsatte inden for det tidsrum på 60 dage, der er fastsat i artikel 6, stk. 4, første afsnit, i forordning (EF) nr. 258/97, bemærkninger, der bekræftede konklusionerne i den første vurdering. |
|
(14) |
Konklusionerne i den indledende rapport gav tilstrækkeligt grundlag til at fastslå, at udvidelsen af anvendelsen af olie fra stamme T18 af mikroalgen Schizochytrium sp. er i overensstemmelse med artikel 12, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283. |
|
(15) |
Der er ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1308/2013 (7) om en fælles markedsordning for landbrugsprodukter fastsat krav for landbrugsprodukter, navnlig mælk og mejeriprodukter. Udvidelsen af anvendelsen af olie med et højt indhold af DHA fremstillet af mikroalgen Schizochytrium sp., stamme T18, bør tillades, uden at nævnte forordning tilsidesættes derved. |
|
(16) |
Der er ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF (8) fastsat krav til kosttilskud. Udvidelsen af anvendelsen af olie fremstillet af mikroalgearten Schizochytrium sp., stamme T18, bør tillades, uden at nævnte direktiv tilsidesættes derved. |
|
(17) |
Der er ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 609/2013 (9) fastsat krav for fødevarer bestemt til spædbørn og småbørn, fødevarer til særlige medicinske formål og kosterstatning til vægtkontrol. Udvidelsen af anvendelsen af olie fremstillet af mikroalgearten Schizochytrium sp., stamme T18, bør tillades, uden at nævnte forordning tilsidesættes derved. |
|
(18) |
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder — |
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
De oplysninger i EU-listen over godkendte nye fødevarer, jf. artikel 8 i forordning (EU) 2015/2283, der vedrører olie fremstillet af Schizochytrium sp. (T18), ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
De i stk. 1 omhandlede oplysninger i EU-listen skal omfatte de i bilaget til nærværende forordning fastsatte anvendelsesbetingelser og mærkningskrav.
Den i denne artikel omhandlede godkendelse meddeles, uden at bestemmelserne i forordning (EU) nr. 1308/2013, direktiv 2002/46/EF og forordning (EU) nr. 609/2013 tilsidesættes derved.
Artikel 2
Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 3
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 20. juli 2018.
På Kommissionens vegne
Jean-Claude JUNCKER
Formand
(1) EUT L 327 af 11.12.2015, s. 1.
(2) EUT L 351 af 30.12.2017, s. 72.
(3) EFT L 43 af 14.2.1997, s. 1.
(4) EUT L 209 af 16.7.2014, s. 55.
(5) EUT L 124 af 20.5.2009, s. 56.
(6) EUT L 90 af 2.4.2015, s. 7.
(7) EUT L 347 af 20.12.2013, s. 671.
(8) EFT L 183 af 12.7.2002, s. 51.
(9) EUT L 181 af 29.6.2013, s. 181.
BILAG
I bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 affattes oplysningerne vedrørende »olie fremstillet af Schizochytrium sp. (T18)« i tabel 1 (Godkendte nye fødevarer) således:
|
Godkendt ny fødevare |
Anvendelsesbetingelser for den nye fødevare |
Supplerende specifikke mærkningskrav |
Andre krav |
|
|
»Olie fremstillet af Schizochytrium sp. (T18) |
Specificeret fødevarekategori |
Maksimumsindhold |
Den nye fødevare betegnes »olie fremstillet af mikroalgen Schizochytrium sp.« på mærkningen af de fødevarer, der indeholder den.« |
|
|
Mejeriprodukter, undtagen drikkevarer baseret på mælk |
200 mg/100 g, eller for osteprodukter 600 mg/100 g |
|||
|
Mejeriproduktanaloger undtagen drikkevarer |
200 mg/100 g, eller for osteproduktanaloger 600 mg/100 g |
|||
|
Smørbare fedtstoffer og dressing |
600 mg/100 g |
|||
|
Morgenmadscerealier |
500 mg/100 g |
|||
|
Kosttilskud som defineret i direktiv 2002/46/EF |
250 mg DHA pr. dag for den brede befolkning |
|||
|
450 mg DHA pr. dag for gravide og ammende kvinder |
||||
|
Kosterstatning til vægtkontrol som defineret i forordning (EU) nr. 609/2013 og måltidserstatning til vægtkontrol |
250 mg/måltid |
|||
|
Mælkebaserede drikkevarer og lignende produkter til småbørn |
200 mg/100 g |
|||
|
Fødevarer til indtagelse i forbindelse med stærkt krævende muskelarbejde, især for sportsfolk |
||||
|
Fødevarer med angivelser om fravær eller reduceret forekomst af gluten i overensstemmelse med kravene i Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 828/2014 |
||||
|
Fødevarer til særlige medicinske formål som defineret i forordning (EU) nr. 609/2013 |
I overensstemmelse med de særlige ernæringsmæssige krav hos de personer, som produkterne er beregnet til |
|||
|
Bagværk (brød, boller og rundstykker), søde kiks |
200 mg/100 g |
|||
|
Kornbaserede snackstænger |
500 mg/100 g |
|||
|
Fedtstoffer til madlavning |
360 mg/100 g |
|||
|
Ikke-alkoholholdige drikkevarer (herunder mejeriproduktanaloger og drikkevarer på basis af mælk) |
80 mg/100 ml |
|||
|
Modermælkserstatninger og tilskudsblandinger som defineret i forordning (EU) nr. 609/2013 |
Jf. forordning (EU) nr. 609/2013 |
|||
|
Forarbejdede fødevarer baseret på cerealier og babymad bestemt til spædbørn og småbørn som defineret i forordning (EU) nr. 609/2013 |
200 mg/100 g |
|||
|
Frugt-/grøntsagspuré |
100 mg/100 g |
|||