EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32016R1833
Commission Implementing Regulation (EU) 2016/1833 of 17 October 2016 concerning the authorisation of a preparation of kidney bean lectins (Phaseolus vulgaris lectins) as a feed additive for suckling piglets (holder of authorisation Biolek Sp. z o.o.) (Text with EEA relevance)
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2016/1833 af 17. oktober 2016 om godkendelse af et præparat af kidneybønnelektiner (Phaseolus vulgaris-lektiner) som tilsætningsstof til foder til pattegrise (indehaver af godkendelsen er Biolek Sp. z o.o.) (EØS-relevant tekst)
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2016/1833 af 17. oktober 2016 om godkendelse af et præparat af kidneybønnelektiner (Phaseolus vulgaris-lektiner) som tilsætningsstof til foder til pattegrise (indehaver af godkendelsen er Biolek Sp. z o.o.) (EØS-relevant tekst)
C/2016/6527
EUT L 280 af 18.10.2016, p. 19–21
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
18.10.2016 |
DA |
Den Europæiske Unions Tidende |
L 280/19 |
KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2016/1833
af 17. oktober 2016
om godkendelse af et præparat af kidneybønnelektiner (Phaseolus vulgaris-lektiner) som tilsætningsstof til foder til pattegrise (indehaver af godkendelsen er Biolek Sp. z o.o.)
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
|
(1) |
Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af sådanne godkendelser. |
|
(2) |
Der er i overensstemmelse med artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om godkendelse af et præparat af kidneybønnelektiner (Phaseolus vulgaris-lektiner). Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003. |
|
(3) |
Ansøgningen vedrører godkendelse af et præparat af kidneybønnelektiner (Phaseolus vulgaris-lektiner) som tilsætningsstof til foder til pattegrise i kategorien »zootekniske tilsætningsstoffer«. |
|
(4) |
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sine udtalelser af 29. oktober 2014 (2) og 22. oktober 2015 (3), at præparatet af kidneybønnelektiner (Phaseolus vulgaris-lektiner) under de foreslåede anvendelsesbetingelser ikke har skadelige virkninger på dyrs eller menneskers sundhed eller på miljøet. Autoriteten konkluderede endvidere, at tilsætningsstoffet bør anses som et respiratorisk sensibiliserende stof, og at der er en potentiel risiko ved indånding. Autoriteten konkluderede også, at tilsætningsstoffet i vist omfang synes at kunne forbedre ydelsen hos smågrise i perioden efter fravænning. Autoriteten vurderer ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. Den har også gennemgået den rapport om metoden til analyse af fodertilsætningsstoffet i foder, der blev forelagt af det ved forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium. |
|
(5) |
Vurderingen af præparatet af kidneybønnelektiner (Phaseolus vulgaris-lektiner) viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Anvendelsen af dette præparat bør derfor godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning. |
|
(6) |
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder — |
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Det i bilaget opførte præparat, der tilhører tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »andre zootekniske tilsætningsstoffer«, tillades anvendt som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 17. oktober 2016.
På Kommissionens vegne
Jean-Claude JUNCKER
Formand
(1) EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.
(2) EFSA Journal 2015;13(1):3903.
(3) EFSA Journal 2015;13(11):4276.
BILAG
|
Tilsætningsstoffets identifikationsnummer |
Navn på indehaveren af godkendelsen |
Tilsætningsstof |
Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode |
Dyreart eller -kategori |
Maksimumsalder |
Minimumsindhold |
Maksimumsindhold |
Andre bestemmelser |
Godkendelse gyldig til |
||||||||||||
|
Aktive enheder dyr/dag |
|||||||||||||||||||||
|
Kategori: zootekniske tilsætningsstoffer Funktionel gruppe: andre zootekniske tilsætningsstoffer (produktionsfremmer til fravænnede smågrise) |
|||||||||||||||||||||
|
4d13 |
Biolek Sp. z o.o. |
Kidneybønnelektiner |
Tilsætningsstoffets sammensætning Præparat af kidneybønnelektiner (Phaseolus vulgaris-lectiner) med en aktivitet på mindst: 1 280 HAU/g (1) Aktivstoffets karakteristika Blanding af phytohæmagglutinin (PHA)-isoformer: PHA-E4, PHA-E3L, PHA-E2L2, PHA-EL3, PHA-L4 CAS (PHA-L) 9008-97-3 Analysemetoder (2) Til kvantificering af kidneybønnelektiner i fodertilsætningsstoffet: Hæmagglutination-assay |
Pattegrise |
14 dage |
220 HAU |
660 HAU |
|
7. November 2026 |
||||||||||||
(1) 1 HAU (Haemagglutination Activity Units) er mængden af materiale (1mg/ml) i den sidste fortynding, som giver 50 % agglutination (klumpning) af de røde blodlegemer.
(2) Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på hjemmesiden for referencelaboratoriet for fodertilsætningsstoffer: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports