Help Print this page 

Document 32016R0429

Title and reference
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/429 af 9. marts 2016 om overførbare dyresygdomme og om ændring og ophævelse af visse retsakter på området for dyresundhed (»dyresundhedsloven«) (EØS-relevant tekst)
  • In force
OJ L 84, 31.3.2016, p. 1–208 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2016/429/oj
Languages, formats and link to OJ
BG ES CS DA DE ET EL EN FR GA HR IT LV LT HU MT NL PL PT RO SK SL FI SV
HTML html BG html ES html CS html DA html DE html ET html EL html EN html FR html GA html HR html IT html LV html LT html HU html MT html NL html PL html PT html RO html SK html SL html FI html SV
PDF pdf BG pdf ES pdf CS pdf DA pdf DE pdf ET pdf EL pdf EN pdf FR pdf GA pdf HR pdf IT pdf LV pdf LT pdf HU pdf MT pdf NL pdf PL pdf PT pdf RO pdf SK pdf SL pdf FI pdf SV
Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal
 To see if this document has been published in an e-OJ with legal value, click on the icon above (For OJs published before 1st July 2013, only the paper version has legal value).
Multilingual display
Text

31.3.2016   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 84/1


EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EU) 2016/429

af 9. marts 2016

om overførbare dyresygdomme og om ændring og ophævelse af visse retsakter på området for dyresundhed (»dyresundhedsloven«)

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 43, stk. 2, artikel 114 og artikel 168, stk. 4, litra b),

under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen,

efter fremsendelse af udkast til lovgivningsmæssig retsakt til de nationale parlamenter,

under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg (1),

efter høring af Regionsudvalget,

efter den almindelige lovgivningsprocedure (2), og

ud fra følgende betragtninger:

(1)

Virkningerne af overførbare dyresygdomme og de foranstaltninger, der er nødvendige for at bekæmpe disse sygdomme, kan være ødelæggende for individuelle dyr, dyrebestande, personer, der holder dyr, og økonomien.

(2)

Som den senere tids erfaringer har vist, kan overførbare dyresygdomme også have væsentlig indvirkning på folkesundheden og fødevaresikkerheden.

(3)

Dertil kommer, at der kan konstateres negative synergetiske virkninger for så vidt angår biodiversitet, klimaændringer og andre miljøaspekter. Klimaændringer kan influere på fremkomsten af nye sygdomme, prævalensen af eksisterende sygdomme og den geografiske fordeling af sygdomsfremkaldende agenser og vektorer, herunder dem, der angriber vildtlevende dyr.

(4)

Med henblik på at sikre høje standarder for dyre- og folkesundhed i Unionen og en rationel udvikling af landbrugs- og akvakultursektorerne samt at øge produktivitet bør der fastsættes dyresundhedsregler på EU-plan. Disse regler er bl.a. nødvendige for at bidrage til gennemførelsen af det indre marked og undgå spredning af infektionssygdomme. Disse regler bør også så vidt muligt sikre, at den nuværende dyresundhedsstatus i Unionen opretholdes, og at efterfølgende forbedring af denne status støttes.

(5)

Den nuværende EU-dyresundhedslovgivning består af en række indbyrdes relaterede og forbundne basisretsakter, som indeholder dyresundhedsregler, der gælder for handel inden for Unionen, indførsel til Unionen af dyr og produkter, sygdomsudryddelse, veterinærkontrol, anmeldelse af sygdomme og tilskud til foranstaltninger vedrørende forskellige dyrearter, men der findes ikke en overordnet retlig ramme med harmoniserede principper for hele sektoren.

(6)

Finansielle regler vedrørende støtte til dyresundhedsmæssige målsætninger er fastsat i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 652/2014 (3) og indgår ikke i denne forordning. Desuden bør de regler om offentlig kontrol med dyresundhedsmæssige foranstaltninger, der er fastsat i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 882/2004 (4) og i Rådets direktiv 89/662/EØF (5), 90/425/EØF (6), 91/496/EØF (7) og 97/78/EF (8), anvendes til at regulere offentlig kontrol på området for dyresundhed.

(7)

Denne forordning indeholder ikke bestemmelser, der regulerer dyrevelfærd. Dyresundhed og dyrevelfærd hænger imidlertid sammen: Bedre dyresundhed fremmer bedre dyrevelfærd og omvendt. Når sygdomsforebyggelses- og -bekæmpelsesforanstaltninger gennemføres i henhold til denne forordning, bør der tages hensyn til deres virkning på dyrevelfærden, jf. artikel 13 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF), for at skåne de pågældende dyr for enhver undgåelig smerte, belastning eller lidelse. Lovgivningen om dyrevelfærd, f.eks. Rådets forordning (EF) nr. 1/2005 (9) og (EF) nr. 1099/2009 (10), bør nødvendigvis fortsat finde anvendelse og bør gennemføres korrekt. Reglerne fastsat i nærværende forordning bør ikke duplikere eller overlappe reglerne fastsat i nævnte lovgivning.

(8)

Kommissionens meddelelse af 19. september 2007 om en ny dyresundhedsstrategi for Den Europæiske Union (2007-2013), hvorefter: »Det er bedre at forebygge end at helbrede«, sigter mod at fremme dyresundhed ved at lægge større vægt på forebyggende foranstaltninger, sygdomsovervågning og -bekæmpelse og forskning med henblik på at reducere forekomsten af dyresygdomme og at begrænse virkningerne af udbrud mest muligt, når de forekommer. Det foreslås, at der indføres en fælles, forenklet lovramme for dyresundhed med henblik på tilnærmelse til de internationale standarder, samtidig med at der sikres et solidt engagement i høje dyresundhedsstandarder.

(9)

Formålet med denne forordning er at gennemføre tilsagnene og visionerne i nævnte dyresundhedsstrategi, herunder »One Health«-princippet, og at konsolidere den retlige ramme for en fælles EU-dyresundhedspolitik i en enkelt, forenklet og fleksibel retlig ramme for dyresundhed.

(10)

Dyr kan blive ramt af en bred vifte af infektions- og ikkeinfektionssygdomme. Mange sygdomme kan behandles, eller har kun indvirkning på et enkelt dyr eller spredes ikke til andre dyr eller til mennesker. Overførbare sygdomme kan derimod have bredere indvirkning på dyre- eller folkesundheden med mærkbare virkninger for en hel bestand eller befolkning. Dyresundhedsreglerne i denne forordning bør kun gælde for sidstnævnte sygdomme.

(11)

Ved fastsættelsen af disse dyresundhedsregler er det af afgørende betydning, at der tages hensyn til sammenhængene mellem dyresundhed og folkesundhed, miljøet, fødevare- og fodersikkerhed, dyrevelfærd samt økonomiske, sociale og kulturelle aspekter.

(12)

Aftalen om anvendelsen af sundheds- og plantesundhedsforanstaltninger (SPS-aftalen), som Unionen er part i, regulerer anvendelsen af foranstaltninger, der er nødvendige for at beskytte menneskers, dyrs eller planters liv eller sundhed, således at de ikke vilkårligt eller uberettiget forskelsbehandler Verdenshandelsorganisationens (WTO) medlemmer. I det omfang der findes internationale standarder, skal EU-foranstaltninger baseres på disse. Parterne i SPS-aftalen har imidlertid ret til at fastsætte deres egne relevante standarder, forudsat at de er baseret på videnskabelig evidens.

(13)

For så vidt angår dyresundhed henvises der i SPS-aftalen til standarderne fra Verdensorganisationen for Dyresundhed (OIE) vedrørende dyresundhedsmæssige betingelser for international handel. Med henblik på at begrænse risikoen for forstyrrelser i handelen bør EU-foranstaltninger på dyresundhedsområdet tilstræbe en passende grad af tilnærmelse til OIE-standarderne.

(14)

I særlige tilfælde, hvor der er en betydelig dyre- eller folkesundhedsmæssig risiko, men fortsat videnskabelig usikkerhed, kan medlemmer i henhold til SPS-aftalens artikel 5, stk. 7, som er blevet fortolket for Unionen i Kommissionens meddelelse af 2. februar 2000 om forsigtighedsprincippet, vedtage midlertidige foranstaltninger på grundlag af de disponible relevante oplysninger. Det pågældende medlem skal i sådanne tilfælde indhente de yderligere oplysninger, der er nødvendige til en mere objektiv risikovurdering, og skal derefter revurdere foranstaltningen inden for en rimelig tidsfrist.

(15)

Den risikovurdering, som foranstaltningerne i henhold til denne forordning træffes på grundlag af, bør baseres på den tilgængelige videnskabelige dokumentation og være uafhængig, objektiv og gennemskuelig. Der bør tillige tages behørigt hensyn til udtalelser fra Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA), som er oprettet ved artikel 22, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 (11).

(16)

Ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1069/2009 (12) er der fastsat både folke- og dyresundhedsregler for visse animalske biprodukter og afledte produkter med henblik på at forebygge og minimere risici for folke- og dyresundheden forårsaget af disse produkter og navnlig at beskytte fødevare- og foderkædens sikkerhed. For at undgå overlapning i EU-lovgivningen bør nærværende forordning derfor kun gælde for animalske biprodukter og afledte produkter, for hvilke der ikke er fastsat specifikke regler i forordning (EF) nr. 1069/2009, og hvor der er en dyresundhedsmæssig risiko. F.eks. indeholder forordning (EF) nr. 1069/2009 ikke regler for, hvordan animalske biprodukter og afledte produkter skal håndteres i forbindelse med sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger, og disse spørgsmål er derfor på behørig vis omfattet af denne forordning.

(17)

Dertil kommer, at der allerede er fastsat særlige regler om overførbare dyresygdomme, herunder sygdomme, der kan overføres til mennesker (»zoonoser«), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 999/2001 (13), Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2003/99/EF (14) og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 2160/2003 (15), samt at særlige regler om overførbare sygdomme hos mennesker er fastsat i Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 1082/2013/EU (16). Disse retsakter bør fortsat gælde efter vedtagelsen af nærværende forordning. For at undgå overlapning i EU-lovgivningen bør denne forordning i overensstemmelse hermed kun gælde for zoonoser i den udstrækning, hvor der ikke allerede er fastsat særlige regler i de nævnte andre EU-retsakter. Derudover finder denne forordning anvendelse med forbehold af de regler, som er fastsat i andre lovgivningsmæssige EU-retsakter, f.eks. inden for veterinærmedicin og dyrevelfærd.

(18)

Sygdomme, der opstår hos dyr, som holdes af mennesker, kan have alvorlig indvirkning på landbrugs- og akvakultursektoren samt på folkesundheden, miljøet og biodiversiteten. Men eftersom sådanne dyr holdes af mennesker, er sygdomsforebyggelses- og -bekæmpelsesforanstaltninger ofte lettere at anvende på dem end på vildtlevende dyr.

(19)

Ikke desto mindre kan sygdomme, der opstår i bestande af vildtlevende dyr, have en skadelig indvirkning på landbrugs- og akvakultursektoren samt på folkesundheden, miljøet og biodiversiteten. Denne forordnings anvendelsesområde bør derfor i sådanne tilfælde omfatte vildtlevende dyr, både som potentielle ofre for sådanne sygdomme og som vektorer for dem. I denne forordning omfatter udtrykket »vildtlevende dyr« alle dyr, som ikke holdes af mennesker, herunder herreløse og forvildede dyr, selv af arter, som normalt er domesticerede.

(20)

Dyresygdomme overføres ikke kun via direkte kontakt mellem dyr eller mellem dyr og mennesker. De spredes også yderligere via vand- og luftsystemer og vektorer som f.eks. insekter eller via sæd, oocytter og embryoner, der anvendes til kunstig inseminering, donation med oocytter eller embryotransplantation. Sygdomsfremkaldende agenser kan desuden findes i fødevarer og andre animalske produkter såsom læder, pelsværk, fjer, horn og ethvert andet materiale fra en dyrekrop. Sygdomsfremkaldende agenser kan også spredes via en række andre objekter såsom transportkøretøjer, udstyr, foder og hø og halm. Effektive dyresundhedsregler må derfor nødvendigvis dække alle infektionsveje og materialer i tilknytning hertil.

(21)

Dyresygdomme kan have skadelige virkninger for udbredelsen af dyrearter i naturen og således påvirke biodiversiteten. Mikroorganismer, der forårsager sådanne dyresygdomme, kan derfor anses for invasive ikkehjemmehørende arter inden for rammerne af FN's konvention om den biologiske mangfoldighed. De foranstaltninger, der fastsættes i denne forordning, tager også hensyn til biodiversiteten, og forordningen bør således omfatte de dyrearter og sygdomsfremkaldende agenser, herunder dem, der er defineret som invasive dyrearter, som spiller en rolle i forbindelse med overførsel af eller rammes af sygdomme omfattet af denne forordning.

(22)

Der er ved EU-lovgivning vedtaget inden denne forordning fastsat særskilte dyresundhedsregler for henholdsvis landdyr og akvatiske dyr. Ved Rådets direktiv 2006/88/EF (17) er der fastsat særlige regler for akvatiske dyr. I de fleste tilfælde er hovedprincipperne for god forvaltning på dyresundhedsområdet og god zooteknik imidlertid relevante for begge grupper af dyrearter. I overensstemmelse hermed bør denne forordning omfatte både landdyr og akvatiske dyr, og de pågældende dyresundhedsregler bør så vidt muligt bringes i overensstemmelse med hinanden. For visse aspekters vedkommende, navnlig hvad angår registrering og godkendelse af virksomheder og sporbarhed og flytning af dyr inden for Unionen, følger denne forordning dog den tilgang, der tidligere er valgt, og som består i at fastsætte forskellige dyresundhedsregler for henholdsvis landdyr og akvatiske dyr på grund af deres forskellige miljøer og følgelig forskellige sundhedsbeskyttelseskrav.

(23)

Der er ved EU-lovgivning vedtaget inden denne forordning, navnlig Rådets direktiv 92/65/EØF (18), også fastsat grundlæggende dyresundhedsregler for andre dyrearter, som ikke er reguleret i andre EU-retsakter, f.eks. krybdyr, padder, havpattedyr og andre arter, der ikke er akvatiske dyr eller landdyr som defineret i denne forordning. Disse arter udgør normalt ikke en væsentlig sundhedsrisiko for mennesker eller andre dyr og er derfor kun omfattet af få eller ingen dyresundhedsregler. For at undgå unødvendige administrative byrder og omkostninger bør denne forordning følge den tilgang, der tidligere er valgt, nemlig at opstille en retlig ramme, som muliggør fastsættelse af udførlige dyresundhedsregler om flytning af sådanne dyr og produkter deraf, hvis risiciene i forbindelse hermed gør det nødvendigt.

(24)

Mennesker holder ofte visse dyr som selskabsdyr i deres husstand. Hold af sådanne selskabsdyr i rent privat øjemed, herunder vandlevende pryddyr i private husstande, såvel indendørs som udendørs, udgør generelt en lavere sundhedsrisiko end andre former for hold eller flytning af dyr i større omfang, sådan som det er almindeligt inden for landbrug, akvakultur, dyreinternater og transport af dyr generelt. De almindelige krav vedrørende registrering, føring af fortegnelser og flytninger inden for Unionen bør derfor ikke gælde for sådanne selskabsdyr, da det ville medføre uberettigede administrative byrder og omkostninger. Kravene vedrørende registrering og føring af fortegnelser bør således ikke gælde for personer, der holder selskabsdyr. Derudover bør særlige regler finde anvendelse på ikkekommercielle flytninger af selskabsdyr inden for Unionen.

(25)

Visse definerede grupper af dyr, som er omfattet af særlige dyresundhedsregler i denne forordning, bliver på grund af den pågældende gruppes forskelligartede karakter nødt til at opføres som arter i et bilag. Dette er tilfældet for gruppen af hovbærende pattedyr, der klassificeres som hovdyr. Det kan blive nødvendigt at ændre listen over sådanne dyr på et senere tidspunkt som følge af ændret taksonomi. For at tage højde for sådanne ændringer bør beføjelsen til at vedtage retsakter derfor delegeres til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 290 i TEUF for så vidt angår listen over hovdyr i bilag III til denne forordning.

(26)

Ikke alle overførbare dyresygdomme kan eller bør forebygges og bekæmpes ved hjælp af lovgivningsmæssige foranstaltninger; det gælder f.eks., hvis en sygdom har spredt sig for meget, hvis der ikke er diagnosticeringsværktøjer til rådighed, eller hvis den private sektor selv kan træffe foranstaltninger til at bekæmpe sygdommen. Lovgivningsmæssige foranstaltninger til forebyggelse og bekæmpelse af overførbare dyresygdomme kan have store økonomiske konsekvenser for de berørte sektorer og kan gribe forstyrrende ind i handelen. Det er derfor afgørende, at sådanne foranstaltninger kun anvendes, hvis de er forholdsmæssige og nødvendige, f.eks. når en sygdom udgør eller mistænkes for at udgøre en betydelig risiko for dyre- eller folkesundheden.

(27)

Forebyggelses- og bekæmpelsesforanstaltninger bør endvidere være »skræddersyet« til de enkelte overførbare dyresygdomme for at tage hensyn til den pågældende sygdoms unikke epidemiologiske profil, dens konsekvenser og dens udbredelse inden for Unionen. De forebyggelses- og bekæmpelsesregler, der gælder for hver sygdom, bør således være sygdomsspecifikke.

(28)

For overførbare dyresygdomme er en sygdomstilstand normalt forbundet med kliniske eller patologiske tegn på infektionen. Med henblik på anvendelsen af denne forordning, som har til formål at bekæmpe spredning af og udrydde visse overførbare dyresygdomme, bør definitionen af sygdom imidlertid være bredere, således at andre bærere af den sygdomsfremkaldende agens også er omfattet.

(29)

Visse overførbare dyresygdomme spredes ikke let til andre dyr eller til mennesker og er derfor ikke årsag til økonomiske tab eller skader på biodiversiteten i større omfang. De udgør således ikke en alvorlig trussel mod dyrs eller menneskers sundhed i Unionen og kan derfor, hvis det ønskes, gøres til genstand for foranstaltninger i henhold til nationale regler.

(30)

For så vidt angår overførbare dyresygdomme, der ikke er omfattet af EU-foranstaltninger, men som er af en vis økonomisk betydning for den private sektor på lokalt plan, bør sidstnævnte med bistand fra medlemsstaternes kompetente myndigheder træffe foranstaltninger til at forebygge eller bekæmpe sådanne sygdomme, f.eks. i form af selvreguleringsforanstaltninger eller udvikling af kodekser for god praksis.

(31)

I modsætning til de overførbare dyresygdomme, der er beskrevet i betragtning 29 og 30, kan meget let overførbare dyresygdomme let spredes på tværs af grænserne, ligesom de, hvis der er tale om zoonoser, også kan have konsekvenser for folkesundheden og fødevaresikkerheden. Meget let overførbare dyresygdomme og zoonoser bør derfor være omfattet af denne forordning.

(32)

Antimikrobiel resistens, forstået som mikroorganismers evne til at overleve eller udvikle sig i tilstedeværelse af et antimikrobielt middel i en koncentration, som normalt er tilstrækkelig til at hæmme eller dræbe mikroorganismer af samme art, øges. Tiltag nr. 5 i Kommissionens meddelelse til Europa-Parlamentet og Rådet med titlen »Handlingsplan for den voksende trussel fra antimikrobiel resistens« fremhæver denne forordnings forebyggende rolle og den deraf følgende forventede nedbringelse af brugen af antibiotika til dyr. Denne resistens hos mikroorganismer over for antimikrobielle midler, som de tidligere var følsomme over for, vanskeliggør behandlingen af infektionssygdomme hos mennesker og dyr og kan således udgøre en trussel mod menneskers sundhed eller dyresundheden. Derfor bør mikroorganismer, der har udviklet resistens over for antimikrobielle midler, behandles, som om de var overførbare sygdomme, og dermed omfattes af denne forordnings anvendelsesområde. Dette vil, når det er hensigtsmæssigt og nødvendigt, gøre det muligt at træffe foranstaltninger mod organismer, der er resistente over for antimikrobielle midler.

(33)

Nye farer, der knytter sig til bestemte sygdomme eller arter, vil kunne blive aktuelle, især som følge af ændringer i handelsmønstre, miljøet, klimaet, zooteknik og landbrugstraditioner, men også som følge af ændrede samfundsmønstre. Den videnskabelige udvikling kan også føre til ny viden og øget bevidsthed om eksisterende sygdomme. Endvidere vil sygdomme og arter, der er af stor betydning i dag, kunne blive trængt til side i fremtiden. Anvendelsesområdet for denne forordning bør derfor være bredt, ligesom der med de regler, der fastsættes, bør fokuseres på sygdomme af stor offentlig betydning. OIE har med støtte fra Europa-Kommissionen udarbejdet en undersøgelse om listeopførelse og kategorisering af prioriterede dyresygdomme, herunder sygdomme, der kan overføres til mennesker (»Listing and Categorisation of Priority Animal Diseases, including those Transmissible to Humans«), og et redskab til gennemførelse heraf, som har til formål at udvikle et system til prioritering og kategorisering af sygdomme. Dette redskab er et eksempel på en systematisk tilgang til indsamling og vurdering af oplysninger om dyresygdomme.

(34)

Der bør opstilles en harmoniseret liste over overførbare dyresygdomme (»listeopførte sygdomme«), der udgør en risiko for dyre- eller folkesundheden i Unionen, uanset om det er i hele Unionen eller kun dele heraf. De fem sygdomme, der allerede udpeges i denne forordning, bør suppleres af en liste over sygdomme indeholdt i et bilag. Kommissionen bør revidere og ændre bilaget ud fra et sæt kriterier. Beføjelsen til at vedtage retsakter om ændring af bilaget bør derfor i overensstemmelse med artikel 290 i TEUF delegeres til Kommissionen.

(35)

Der vil i fremtiden kunne opstå sygdomme, som potentielt kan være forbundet med alvorlige risici for folke- eller dyresundheden og have konsekvenser for sundheden, økonomien og miljøet. Kommissionen bør tillægges gennemførelsesbeføjelse til at fastlægge sygdomsforebyggelses- og -bekæmpelsesforanstaltninger for sådanne nye sygdomme med henblik på vedtagelse af passende foranstaltninger til håndtering af disse sygdommes potentielle negative konsekvenser, selv hvis de ikke er fuldstændigt vurderet, med henblik på eventuel listeopførelse heraf. Sådanne foranstaltninger berører ikke hasteforanstaltninger og kan fortsat finde anvendelse på nye sygdomme, indtil der træffes afgørelse om listeopførelse heraf.

(36)

Listeopførte sygdomme vil skulle håndteres på forskellig vis. Visse meget smitsomme sygdomme, som ikke forekommer i Unionen i dag, nødvendiggør strenge foranstaltninger til øjeblikkelig udryddelse af dem, så snart de konstateres. I tilfælde, hvor sådanne sygdomme ikke straks udryddes og bliver endemiske, vil der være behov for et langsigtet obligatorisk udryddelsesprogram. For andre sygdomme, som måske allerede forekommer i dele af Unionen, er der behov for obligatorisk eller valgfri udryddelse. I disse tilfælde bør der indføres restriktioner for flytning af dyr og produkter, f.eks. et forbud mod flytning til og fra angrebne områder, eller blot undersøgelse af de pågældende dyr eller produkter forud for afsendelse. I andre tilfælde vil det måske være tilstrækkeligt at indføre et program til overvågning af den pågældende sygdoms udbredelse, uden at der træffes yderligere foranstaltninger.

(37)

Der bør fastsættes kriterier, der sikrer, at alle relevante aspekter tages i betragtning ved fastlæggelsen af, hvilke overførbare dyresygdomme der skal være listeopførte sygdomme i henhold til denne forordning.

(38)

Denne forordnings regler om forebyggelse og bekæmpelse af en bestemt overførbar dyresygdom bør gælde for de dyrearter, der kan overføre den pågældende sygdom, enten fordi de er modtagelige for sygdommen, eller fordi de fungerer som vektor for den. Med henblik på at sikre ensartede betingelser for gennemførelsen af denne forordning er det nødvendigt at opstille en harmoniseret liste over arter, som foranstaltningerne for de forskellige listeopførte sygdomme på EU-plan (»listeopførte arter«) finder anvendelse på, og Kommissionen bør tildeles gennemførelsesbeføjelse til at opstille en sådan liste.

(39)

Kategoriseringen bør baseres på nogle på forhånd fastlagte kriterier, såsom den pågældende listeopførte sygdoms profil, omfanget af dens indvirkning på dyre- og folkesundheden, dyrevelfærden og økonomien i Unionen, risikoen for spredning af den samt tilgængeligheden af sygdomsforebyggelses- og -bekæmpelsesforanstaltninger for sygdommen. Kommissionen bør tildeles gennemførelsesbeføjelse til fastlæggelse af, hvilke listeopførte sygdomme der skal være omfattet af hvilke regler.

(40)

Disse regler bør finde anvendelse på listeopførte sygdomme, som normalt ikke forekommer i Unionen, og for hvilke det er bydende nødvendigt at træffe øjeblikkelige udryddelsesforanstaltninger, så snart de påvises, såsom klassisk svinepest, på listeopførte sygdomme, som bør bekæmpes i alle medlemsstaterne med henblik på at udrydde dem i hele Unionen, hvilket kan omfatte sygdomme som brucellose, på listeopførte sygdomme, som har relevans for nogle medlemsstater, og for hvilke der er behov for foranstaltninger for at hindre spredning heraf til områder i Unionen, der officielt er sygdomsfrie eller har udryddelsesprogrammer for den pågældende listeopførte sygdom, hvilket kan opfatte sygdomme som infektiøs bovin rhinotracheitis, på listeopførte sygdomme, for hvilke det er nødvendigt at træffe foranstaltninger for at hindre spredning som følge af indførsel heraf til Unionen eller flytninger mellem medlemsstaterne, hvilket kan omfatte sygdomme som equin infektiøs anæmi, og på listeopførte sygdomme, for hvilke det er nødvendigt med overvågning i Unionen, hvilket kan omfatte sygdomme som miltbrand.

(41)

Sygdomsprofilen for en given sygdom kan ændre sig ligesom de risici, der er forbundet med sygdommen, og andre omstændigheder. I disse tilfælde bør de gennemførelsesbeføjelser, der tillægges Kommissionen, også omfatte beføjelse til at ændre den kategori, som en bestemt listeopført sygdom henhører under og dermed de foranstaltninger, som den er omfattet af.

(42)

Operatører, der arbejder med dyr, er bedst placeret til at observere og sikre sundheden for de dyr og overvåge produkter, som de er ansvarlige for. De bør derfor have det primære ansvar for gennemførelse af foranstaltninger til forebyggelse og bekæmpelse af spredning af sygdomme blandt de dyr og overvågning af produkter, som de er ansvarlige for.

(43)

Biosikring er et af de vigtigste forebyggelsesredskaber, der er til rådighed for operatører og andre, der arbejder med dyr, til at hindre introduktion, udvikling og spredning af overførbare dyresygdomme til, fra og inden for en dyrebestand. Betydningen af biosikring anerkendes også i konsekvensanalysen med henblik på vedtagelse af denne forordning, hvori de potentielle virkninger vurderes specifikt. De vedtagne biosikringsforanstaltninger bør være tilstrækkelig smidige, passe til produktionstypen og de pågældende arter eller kategorier af dyr og tage hensyn til de lokale forhold og den tekniske udvikling. Kommissionen bør tillægges gennemførelsesbeføjelse til at fastsætte de minimumskrav, der er nødvendige for en ensartet anvendelse af biosikringsforanstaltninger i medlemsstaterne. Dog bør fremme af forebyggelse af overførbare sygdomme gennem højere standarder for biosikring ved udvikling af egne vejledninger i god praksis fortsat altid være omfattet af operatørers, medlemsstaternes og Kommissionens beføjelser. Selv om biosikring kan kræve visse forudgående investeringer, bør den deraf følgende reduktion af dyresygdomme være et positivt incitament for operatører.

(44)

Biocidholdige produkter såsom desinfektionsmidler til veterinærhygiejne eller fødevare- og foderområder, insekticider, afskrækningsmidler og rodenticider spiller en vigtig rolle i biosikringsstrategier både på bedriftsniveau og i forbindelse med transport af dyr. Disse produkter bør derfor anses for at indgå i biosikring.

(45)

Viden om dyresundhed, bl.a. om sygdomssymptomer, konsekvenserne af sygdomme og sygdomsforebyggelsesmidler, herunder biosikring, behandling og bekæmpelse, er en forudsætning for effektiv forvaltning på dyresundhedsområdet og er afgørende for at sikre, at dyresygdomme opdages tidligt. Operatører og dyrefagpersoner bør derfor tilegne sig sådan relevant viden. Denne viden kan tilegnes på forskellige måder, f.eks. gennem formel uddannelse, men også gennem landbrugssektorens bedriftsrådgivningsordning eller uformel uddannelse, som de nationale og EU-landbrugsorganisationer og andre organisationer kan være værdifulde bidragydere til.

(46)

Dyrlæger og fagpersoner med ekspertise i akvatiske dyrs sundhed spiller en afgørende rolle i alle aspekter af forvaltning på dyresundhedsområdet, og der bør fastsættes almindelige regler om deres roller og ansvarsområder i denne forordning.

(47)

Dyrlæger har en uddannelse og faglige kvalifikationer, der bekræfter, at de har tilegnet sig den viden, de færdigheder og de kompetencer, der er nødvendige for bl.a. at kunne diagnosticere sygdomme og behandle dyr. Derudover findes der i nogle medlemsstater — af historiske årsager eller på grund af mangel på dyrlæger, der beskæftiger sig med sygdomme hos akvatiske dyr — specialiserede fagpersoner med ekspertise i akvatiske dyrs sundhed. Disse fagpersoner er traditionelt ikke dyrlæger, men de beskæftiger sig med veterinærmedicin for akvatiske dyr. Denne forordning bør derfor respektere de pågældende medlemsstaters beslutning om at anerkende dette erhverv. I disse tilfælde bør fagpersoner med ekspertise i akvatiske dyrs sundhed have det samme ansvar og de samme forpligtelser som dyrlæger for så vidt angår deres særlige arbejdsområde. Denne tilgang er i overensstemmelse med OIE's sundhedskodeks for akvatiske dyr.

(48)

Medlemsstaterne, og især deres respektive kompetente myndigheder med ansvar for dyresundhed, er nogle af de vigtigste aktører inden for forebyggelse og bekæmpelse af overførbare dyresygdomme. Den kompetente myndighed for dyresundhed spiller en vigtig rolle med hensyn til overvågning, udryddelse og bekæmpelse af sygdomme samt beredskabsplanlægning og foranstaltninger til at øge opmærksomheden om sygdomme og med hensyn til at lette flytning af dyr og inden for international handel ved at udstede dyresundhedscertifikater. For at kunne varetage deres opgaver i henhold til denne forordning er medlemsstaterne afhængige af adgang til tilstrækkelige finansielle, infrastrukturelle og personalemæssige ressourcer overalt på deres område, herunder laboratoriekapacitet og videnskabelig og anden relevant knowhow.

(49)

Den kompetente myndighed vil på grund af begrænsede ressourcer ikke altid være i stand til at udføre alle de aktiviteter, som kræves i henhold til denne forordning. Det er af denne grund nødvendigt at fastlægge et retsgrundlag for delegation af visse aktiviteter til dyrlæger, der ikke er embedsdyrlæger. Af samme grund bør medlemsstaterne også have mulighed for at give fysiske eller juridiske personer tilladelse til at udføre visse aktiviteter på visse betingelser.

(50)

For at sikre, at de nødvendige betingelser for generel anvendelse af sygdomsforebyggelses- og -bekæmpelsesforanstaltninger i hele Unionen fastsættes, bør beføjelsen til at vedtage retsakter delegeres til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 290 i TEUF for så vidt angår delegation af andre aktiviteter, som den kompetente myndighed kan delegere til dyrlæger, der ikke er embedsdyrlæger.

(51)

Optimal forvaltning på dyresundhedsområdet kan kun opnås i samarbejde med personer, der holder dyr, operatører, dyrlæger, dyresundhedsfagpersoner, andre interessenter og handelspartnere. For at sikre deres opbakning er det nødvendigt at tilrettelægge beslutningsprocedurer og anvendelse af foranstaltningerne i denne forordning på en klar, gennemsigtig og inklusiv måde.

(52)

Den kompetente myndighed bør også træffe passende foranstaltninger til at holde offentligheden informeret, især når der er rimelig grund til at formode, at dyr eller produkter kan udgøre en risiko for dyre- eller folkesundheden, eller når et tilfælde er af offentlig interesse. I sådanne tilfælde kan de pågældende dyr eller produkter stamme fra Unionen eller indføres til Unionen udefra. Sidstnævnte kan også indføres til Unionen af personer, der rejser ind i Unionen med deres personlige bagage. Informationen til offentligheden bør derfor omfatte de risici, der er forbundet med sådanne situationer.

(53)

For at undgå udslip af sygdomsfremkaldende agenser fra laboratorier, institutter og andre faciliteter, der håndterer sygdomsfremkaldende agenser, er det af afgørende betydning, at de træffer passende foranstaltninger vedrørende biosikring, biosikkerhed og biologisk indeslutning. Der bør derfor i denne forordning fastsættes regler om sikkerhedsforanstaltninger, som skal overholdes i forbindelse med håndtering eller transport af sådanne sygdomsfremkaldende agenser, vacciner og andre biologiske produkter. Den forpligtelse, der pålægges i den forbindelse, bør også gælde for juridiske og fysiske personer, der er involveret i sådanne aktiviteter. For at sikre, at sikkerhedsstandarderne overholdes i forbindelse med håndtering af meget smitsomme biologiske agenser, vacciner og andre biologiske produkter, bør beføjelsen til at vedtage retsakter delegeres til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 290 i TEUF for så vidt angår sikkerhedsforanstaltninger i sådanne laboratorier, institutter og faciliteter og i forbindelse med flytning af sygdomsfremkaldende agenser.

(54)

Tidlig påvisning af og en klar ansvarskæde for anmeldelse af og rapportering om sygdomme er en forudsætning for effektiv sygdomsbekæmpelse. Med henblik på at sikre en effektiv og hurtig indsats bør medlemsstaterne sikre, at enhver mistanke om eller bekræftelse af et udbrud af visse listeopførte sygdomme øjeblikkelig anmeldes til den kompetente myndighed.

(55)

Dyrlæger er nøgleaktører i forbindelse med sygdomsundersøgelser, ligesom de er et vigtigt forbindelsesled mellem operatører og den kompetente myndighed. De bør derfor underrettes af den pågældende operatør i tilfælde af abnorm dødelighed, andre alvorlige sygdomsproblemer eller markante fald i produktionen af ukendte årsager.

(56)

For at sikre en effektiv anmeldelsesprocedure og for at præcisere forskellige omstændigheder i forbindelse med abnorm dødelighed og andre tegn på alvorlige sygdomme bør beføjelsen til at vedtage retsakter delegeres til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 290 i TEUF for så vidt angår kriterierne for at fastslå, hvornår anmeldelsesomstændigheder gør sig gældende, og fastsætte regler om yderligere undersøgelser, hvis det er relevant.

(57)

For visse listeopførte sygdommes vedkommende er det afgørende, at en medlemsstat øjeblikkeligt underretter Kommissionen og de øvrige medlemsstater om et udbrud på dens område. Sådan anmeldelse vil gøre det muligt for nabomedlemsstater eller andre angrebne medlemsstater at træffe forholdsregler, når det er hensigtsmæssigt.

(58)

For visse andre sygdommes vedkommende er øjeblikkelig anmeldelse og indsats ikke nødvendig. I disse tilfælde er indsamling af oplysninger og rapportering om forekomsten af de pågældende sygdomme af afgørende betydning for at kunne holde sygdomssituationen under kontrol og om nødvendigt træffe sygdomsforebyggelses- og -bekæmpelsesforanstaltninger. Dette rapporteringskrav kan også gælde for sygdomme, der er anmeldelsespligtige på EU-plan, men hvor der er behov for yderligere oplysninger for at kunne gennemføre effektive sygdomsforebyggelses- og -bekæmpelsesforanstaltninger. For at sikre, at de oplysninger og data, der er nødvendige for at forhindre spredning af eller bekæmpe de enkelte sygdomme, er korrekte og indsamles i rette tid, bør beføjelsen til at vedtage retsakter delegeres til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 290 i TEUF for så vidt angår oplysninger, der skal indberettes.

(59)

Et af hovedformålene med anmeldelse af og rapportering om sygdomme er at tilvejebringe pålidelige, gennemskuelige og tilgængelige epidemiologiske data. Der bør indføres et interaktivt IT-system på EU-plan til effektiv indsamling og håndtering af overvågningsdata vedrørende listeopførte sygdomme og, når det er relevant, nye sygdomme eller patogener, der er resistente over for antimikrobielle midler. Dette system bør fremme optimal datatilgængelighed, lette udvekslingen af data og mindske den administrative byrde for medlemsstaternes kompetente myndigheder, ved at anmeldelse af og rapportering om sygdomme inden for Unionen og på internationalt plan slås sammen til én enkelt proces, der gennemføres ved hjælp af OIE's database. Der bør også træffes foranstaltninger med henblik på at sikre overensstemmelse med udvekslingen af oplysninger i henhold til direktiv 2003/99/EF.

(60)

For at sikre ensartede betingelser for gennemførelse af EU-reglerne om anmeldelse af og rapportering om sygdomme bør Kommissionen tildeles gennemførelsesbeføjelse til at opstille en liste over de sygdomme, der er omfattet af denne forordnings regler om EU-anmeldelse og -rapportering, og at fastlægge de nødvendige procedurer, formater, data og udvekslinger af oplysninger vedrørende anmeldelse af og rapportering om sygdomme.

(61)

Overvågning er et centralt element i sygdomsbekæmpelsespolitik. Den bør sikre, at overførbare dyresygdomme opdages hurtigt og anmeldes effektivt, således at den pågældende sektor og den kompetente myndighed, når det er praktisk muligt, rettidigt kan iværksætte sygdomsforebyggelses- og -bekæmpelsesforanstaltninger og muliggøre udryddelse af den pågældende sygdom. Overvågning bør tillige give information om de enkelte medlemsstaters og Unionens dyresundhedsstatus, således at certificering af sygdomsfrihed kan dokumenteres, og samhandelen med tredjelande lettes.

(62)

Operatører fører løbende tilsyn med deres dyr og er bedst placeret til at opdage abnorm dødelighed eller andre alvorlige sygdomssymptomer. Operatører er derfor grundstenen i enhver overvågning og af afgørende betydning for den overvågning, der varetages af den kompetente myndighed.

(63)

For at sikre et tæt samarbejde og udveksling af oplysninger mellem operatører og dyrlæger eller fagpersoner med ekspertise i akvatiske dyrs sundhed og som supplement til den overvågning, der foretages af operatører, bør der aflægges dyresundhedsbesøg på virksomheder i overensstemmelse med den pågældende produktionstype og andre relevante faktorer. For at sikre ensartede betingelser for gennemførelse af dyresundhedsbesøg bør Kommissionen tillægges gennemførelsesbeføjelse til at fastsætte minimumskrav.

(64)

Det er nødvendigt, at den kompetente myndighed har et system til overvågning af de listeopførte sygdomme, der skal overvåges. Dette bør også gælde for nye sygdomme, for hvilke de potentielle sundhedsrisici bør vurderes, og epidemiologiske data indsamles til brug for denne vurdering. For at sikre den bedst mulige udnyttelse af ressourcer bør oplysninger indsamles, udveksles og anvendes så effektivt som muligt.

(65)

Overvågningsmetoderne, -hyppigheden og -intensiteten bør tilpasses til den enkelte sygdom og bør tage hensyn til det specifikke formål med overvågningen, dyresundhedsstatussen i den pågældende zone og eventuel anden overvågning, der foretages af operatører. Passende epidemiologiske overvågningsforanstaltninger kan række fra simpel anmeldelse og rapportering om forekomst af eller mistanke om en listeopført eller ny sygdom eller anden anomali, f.eks. abnorm dødelighed og andre sygdomstegn, til et specifikt og omfattende overvågningsprogram, som normalt vil omfatte yderligere prøveudtagnings- og undersøgelsesforanstaltninger.

(66)

Afhængigt af en sygdoms epidemiologiske profil og relevante risikofaktorer kan det være nødvendigt at indføre et specifikt overvågningsprogram, der omfatter definerede og strukturerede aktiviteter. I sådanne tilfælde bør medlemsstaterne udvikle målrettede overvågningsprogrammer. Når sådanne programmer er relevante for Unionen som helhed, bør der fastsættes regler for harmoniseret anvendelse af dem.

(67)

Sådanne programmer bør være i overensstemmelse med Unionens mål og derfor koordineres på EU-plan. Med henblik herpå bør de forelægges for Kommissionen. Medlemsstater, der gennemfører sådanne specifikke overvågningsprogrammer, bør desuden regelmæssigt aflægge rapport til Kommissionen om resultaterne af programmerne. For at sikre ensartede betingelser for gennemførelse af overvågningsprogrammer bør Kommissionen tildeles gennemførelsesbeføjelse til at opstille en liste over sygdomme, der er omfattet af overvågningsprogrammer, og at fastlægge harmoniserede procedurer, formater, data, udvekslinger af oplysninger og kriterier, der skal anvendes til evaluering af overvågningsprogrammerne.

(68)

Det vil ofte være nødvendigt nærmere at angive et passende overvågningsformat for forskellige sygdomme rækkende fra sygdomme, hvor overvågning kan begrænses til aktiviteter såsom rapportering og anmeldelse, til sygdomme, hvor der bør fastlægges et specifikt overvågningsprogram for hele Unionen. Derfor bør beføjelsen til at vedtage retsakter delegeres til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 290 i TEUF for så vidt angår tilrettelæggelse af overvågning, kriterier for fastsættelse af relevansen af en sygdom, der skal være omfattet af et overvågningsprogram, der er relevant for Unionen, og for officiel bekræftelse af udbrud, definitioner af tilfælde af de pågældende sygdomme samt krav til overvågningsprogrammer for så vidt angår indhold, oplysninger, som skal medtages i sådanne programmer, og anvendelsesperiode.

(69)

Medlemsstater, der ikke er frie eller ikke vides at være frie for listeopførte sygdomme, som er omfattet af udryddelsesforanstaltninger som fastsat i denne forordning, bør skulle udarbejde obligatoriske udryddelsesprogrammer til udryddelse af de pågældende sygdomme, hvis udryddelse er obligatorisk i Unionen.

(70)

Til gengæld er der nogle sygdomme, som har betydning i Unionen, men som det ikke er nødvendigt at pålægge medlemsstaterne at udrydde. Det bør være muligt for medlemsstaterne at udarbejde valgfrie udryddelsesprogrammer for sådanne sygdomme, hvis de beslutter, at udryddelse er vigtigt for dem. Sådanne valgfrie udryddelsesprogrammer vil blive anerkendt på EU-plan, og vil indebære iværksættelse af visse relevante sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger. De kan også, med forbehold af Kommissionens godkendelse, gøre det muligt for de pågældende medlemsstater at kræve visse garantier i forbindelse med modtagelse af dyr fra andre medlemsstater eller fra tredjelande.

(71)

For at sikre ensartede betingelser for gennemførelse af programmer for udryddelse af sygdomme bør Kommissionen tildeles gennemførelsesbeføjelse til at fastlægge procedurer for forelæggelse af sådanne programmer, resultatindikatorer og rapportering.

(72)

En medlemsstat bør desuden have mulighed for at erklære hele dens område, zoner eller kompartmenter deri frit/frie for en eller flere listeopførte sygdomme, der er omfattet af regler om obligatoriske eller valgfrie udryddelsesprogrammer, for at beskytte sig mod introduktion af sådanne listeopførte sygdomme fra andre dele af Unionen eller fra tredjelande eller territorier. Der bør til dette formål indføres en klar harmoniseret procedure, herunder de nødvendige kriterier for status som sygdomsfri. For at sikre ensartede betingelser for anerkendelse af status som sygdomsfri i Unionen er det nødvendigt, at en sådan status som sygdomsfri godkendes officielt, og Kommissionen bør derfor tildeles gennemførelsesbeføjelse til at godkende denne status.

(73)

OIE har indført konceptet med afgrænsning af kompartmenter inden for rammerne af sundhedskodeksen for terrestriske dyr og sundhedskodeksen for akvatiske dyr (»OIE-kodekserne«). I EU-lovgivning vedtaget inden denne forordning anerkendes dette koncept kun for bestemte i specifik EU-lovgivning angivne dyrearter og -sygdomme, nemlig for aviær influenza og sygdomme hos akvatiske dyr. Der bør med denne forordning åbnes mulighed for at anvende kompartmentsystemet for andre dyrearter og -sygdomme. For at fastsætte de nærmere betingelser og regler for anerkendelse og godkendelse af kompartmenter og krav dertil bør beføjelsen til at vedtage retsakter delegeres til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 290 i TEUF.

(74)

Medlemsstaterne bør offentliggøre oplysninger om deres sygdomsfrie områder eller sygdomsfrie zoner og kompartmenter deri for at orientere handelspartnere og lette samhandelen.

(75)

For at fastsætte nærmere betingelser for anerkendelse af status som sygdomsfri bør beføjelsen til at vedtage retsakter delegeres til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 290 i TEUF for så vidt angår kriterierne og betingelserne for opnåelse af denne status, den dokumentation, der er påkrævet til certificering af sygdomsfrihed, særlige sygdomsforebyggelses- og -bekæmpelsesforanstaltninger, herunder ikkevaccinationsstatus, hvis det er relevant, restriktioner, oplysninger, der skal gives, undtagelser og betingelser for opretholdelse, suspension, ophævelse eller generhvervelse af status som sygdomsfri.

(76)

For at sikre ensartede betingelser for anvendelse af procedurer for opnåelse af status som sygdomsfri bør Kommissionen tildeles gennemførelsesbeføjelse til at fastlægge, hvilke listeopførte sygdomme der kan gøres til genstand for afgrænsning af kompartmenter, og fastsætte nærmere regler om de formater, der skal anvendes ved indgivelse af ansøgninger og udveksling af oplysninger.

(77)

Tilstedeværelse af en fuldstændig ikkeimmun bestand af dyr, der er modtagelig for visse listeopførte sygdomme, nødvendiggør konstant sygdomsopmærksomhed og et permanent sygdomsberedskab. Beredskabsplaner har tidligere vist sig at være et vigtigt redskab til vellykket kontrol med sygdomskriser. For at sikre, at dette effektive redskab til kontrol med sygdomskriser er tilgængeligt, og at det i tilstrækkelig grad kan tilpasses krisesituationer, bør Kommissionen tillægges gennemførelsesbeføjelse til at fastsætte de nødvendige regler til gennemførelse af beredskabsplaner.

(78)

Tidligere dyresundhedskriser har vist fordelene ved at have specifikke, detaljerede og hurtige procedurer for håndtering af sygdomskriser. Sådanne organisatoriske procedurer bør sikre en hurtig og effektiv reaktion og bør forbedre koordinering af alle de involverede parters indsats, herunder navnlig de kompetente myndigheder og interessenterne. De bør også omfatte samarbejde med de kompetente myndigheder i nabomedlemsstater og de tilgrænsende tredjelande og territorier, hvis det er praktisk muligt og relevant.

(79)

For at sikre, at beredskabsplanerne er anvendelige i praksis i rigtige krisesituationer, er det nødvendigt at afprøve de pågældende systemer og sikre, at de fungerer. Med henblik herpå bør medlemsstaternes kompetente myndigheder gennemføre simuleringsøvelser i samarbejde med de kompetente myndigheder i nabomedlemsstaterne og de tilgrænsende tredjelande og territorier, hvis det er praktisk muligt og relevant.

(80)

For at sikre ensartede betingelser for gennemførelse af beredskabsplaner og simuleringsøvelser bør Kommissionen tildeles gennemførelsesbeføjelse til at fastsætte regler for gennemførelse af disse planer og øvelser i praksis.

(81)

Veterinærlægemidler såsom vacciner, hyperimmunsera og antimikrobielle midler spiller en vigtig rolle i forbindelse med forebyggelse og bekæmpelse af overførbare dyresygdomme. I konsekvensanalysen vedrørende vedtagelse af denne forordning fremhæves især betydningen af vacciner som et redskab til forebyggelse, bekæmpelse og udryddelse af dyresygdomme.

(82)

For visse overførbare dyresygdommes vedkommende er det imidlertid nødvendigt, at bekæmpelsesstrategierne omfatter forbud mod eller restriktioner for anvendelse af visse veterinærlægemidler, idet brug af disse ville mindske effektiviteten af strategierne. F.eks. kan visse veterinærlægemidler sløre de kliniske sygdomstegn, umuliggøre påvisning af en sygdomsfremkaldende agens eller vanskeliggøre hurtig differentialdiagnosticering og derved bringe en korrekt påvisning af sygdommen i fare.

(83)

Disse bekæmpelsesstrategier kan dog variere betydeligt, alt efter hvilken listeopført sygdom der er tale om. Der bør derfor i denne forordning fastsættes regler for brug af veterinærlægemidler til forebyggelse og bekæmpelse af visse listeopførte sygdomme samt harmoniserede kriterier til brug for stillingtagen til, hvorvidt og hvordan vacciner, hyperimmunsera og antimikrobielle midler skal anvendes. For at sikre en smidig tilgang og for at tage højde for de forskellige listeopførte sygdommes individuelle karakteristika og adgangen til effektive behandlinger bør beføjelsen til at vedtage retsakter delegeres til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 290 i TEUF for så vidt angår restriktioner for, forbud mod eller pligt til anvendelse af bestemte veterinærlægemidler som led i bekæmpelse af visse listeopførte sygdomme. I hastetilfælde bør det med henblik på at håndtere nye risici med potentielle ødelæggende konsekvenser for dyre- eller folkesundheden, økonomien, samfundet eller miljøet være muligt at vedtage de relevante foranstaltninger efter hasteproceduren.

(84)

I forlængelse af konklusionerne i ekspertudtalelsen om vaccine- og/eller diagnostikbanker for alvorlige dyresygdomme bør der tages skridt til, at Unionen og medlemsstaterne kan opbygge lagre af antigener, vacciner og diagnostiske reagenser til listeopførte sygdomme, der udgør en alvorlig trussel mod dyre- eller folkesundheden. Oprettelse af en EU-antigen-, -vaccine- og -diagnostisk reagens-bank ville fremme opnåelse af Unionens dyresundhedsmæssige målsætninger ved at muliggøre en hurtig og effektiv indsats, når der er behov for bankens ressourcer, og ville udgøre en effektiv udnyttelse af begrænsede ressourcer.

(85)

For at sikre en sådan hurtig og effektiv indsats bør beføjelsen til at vedtage retsakter delegeres til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 290 i TEUF for så vidt angår oprettelse og forvaltning af sådanne banker samt sikkerhedsstandarder og krav vedrørende driften af dem. Denne forordning bør dog ikke give mulighed for at vedtage regler om finansiering af sygdomsforebyggelses- og -bekæmpelsesforanstaltningerne, herunder vaccination.

(86)

Der bør fastlægges kriterier for prioriteret adgang til EU-antigen-, -vaccine- og -diagnostisk reagens-bankernes ressourcer for at sikre effektiv distribution heraf i krisesituationer.

(87)

Af hensyn til sikkerheden over for bioterrorisme og agroterrorisme bør visse oplysninger om EU-antigen-, -vaccine- og -diagnostisk reagens-banker behandles som klassificerede informationer og offentliggørelse heraf forbydes. Hvad angår samme type oplysninger vedrørende nationale vaccinebanker bør de forskellige medlemsstaters forfatningsmæssige bestemmelser om informationsfrihed overholdes, samtidig med at det sikres, at de pågældende informationer behandles som klassificerede informationer.

(88)

For at sikre ensartede betingelser for forvaltning af EU-antigen-, -vaccine- og -diagnostisk reagens-banker bør Kommissionen tildeles gennemførelsesbeføjelse til at fastsætte nærmere regler for, hvilke biologiske produkter der skal indgå i disse banker, og hvilke sygdomme de skal dække, nærmere regler om forsyning, mængder, opbevaring og udlevering, proceduremæssige og tekniske krav til antigener, vacciner og diagnostiske reagenser samt hyppigheden og indholdet af indgivelser af oplysninger til Kommissionen.

(89)

I tilfælde af et udbrud af en listeopført sygdom, der anses for at udgøre en høj risiko for dyre- eller folkesundheden i Unionen, bør medlemsstaterne sikre, at der træffes øjeblikkelige sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger til udryddelse af den pågældende sygdom for at beskytte dyre- og folkesundheden.

(90)

Den kompetente myndighed bør være ansvarlig for at indlede de første undersøgelser til bekræftelse eller udelukkelse af et udbrud af en meget smitsom listeopført sygdom, der anses for at udgøre en høj risiko for dyre- eller folkesundheden i Unionen.

(91)

Den kompetente myndighed bør iværksætte foreløbige sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger for at hindre spredning af den listeopførte sygdom og bør foretage en epidemiologisk undersøgelse.

(92)

Så snart en listeopført sygdom er blevet bekræftet, bør den kompetente myndighed træffe de nødvendige sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger, herunder om nødvendigt oprettelse af restriktionszoner, for at udrydde og hindre yderligere spredning af den pågældende sygdom.

(93)

Forekomst af en listeopført sygdom hos vildtlevende dyr kan indebære en risiko for folkesundheden og opdrættede dyrs sundhed. Der bør derfor fastsættes særlige regler om sygdomsbekæmpelses- og udryddelsesforanstaltninger for vildtlevende dyr, når det er nødvendigt.

(94)

Der kan være tilfælde, hvor små bestande af visse dyr, f.eks. sjældne racer og arter, kan bringes i fare af almindelige sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger i tilfælde af forekomst af en listeopført sygdom. Beskyttelse af sådanne racer og arter kan kræve ændrede foranstaltninger truffet af den kompetente myndighed. Sådanne ændringer bør imidlertid ikke hæmme den overordnede bekæmpelse af sygdommen.

(95)

For så vidt angår listeopførte sygdomme, der ikke er meget smitsomme, og som er omfattet af obligatoriske regler, der kræver deres udryddelse, bør sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger iværksættes på en måde, der forhindrer, at de pågældende sygdomme spredes, især til ikkeangrebne områder. De pågældende foranstaltninger kan dog eventuelt være mere begrænsede eller anderledes end dem, der gælder for de farligste listeopførte sygdomme. Ved denne forordning bør der derfor fastsættes særlige regler for disse mindre farlige sygdomme. Medlemsstater, der har indført et valgfrit udryddelsesprogram, bør også iværksætte sådanne sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger. I visse tilfælde kan udryddelse, afhængigt af sygdomsprofilen og den epidemiologiske situation, være et mål på lang sigt, mens målet på kort sigt kan være bekæmpelse af sygdommen. Sygdomsbekæmpelsesforanstaltningernes omfang og intensitet bør dog stå i rimeligt forhold til målene og tage hensyn til den pågældende listeopførte sygdoms karakteristika, fordeling og betydning for den berørte medlemsstat og Unionen som helhed.

(96)

For at sikre, at operatører, personer, der holder selskabsdyr, og de kompetente myndigheder anvender de sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger, der fastlægges i denne forordning, på effektiv vis, og under hensyntagen til de særlige karakteristika ved sygdomsbekæmpelsesforanstaltningerne for de enkelte listeopførte sygdomme og de relevante risikofaktorer bør beføjelsen til at vedtage retsakter delegeres til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 290 i TEUF for så vidt angår detaljerede sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger, der skal gennemføres, i tilfælde af mistanke om eller bekræftelse af en listeopført sygdom på virksomheder og andre steder samt i restriktionszoner.

(97)

For at gøre det muligt for Kommissionen at vedtage midlertidige særlige sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger i tilfælde, hvor de i denne forordning fastlagte sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger ikke er tilstrækkelige eller egnede til at håndtere den involverede risiko, bør Kommissionen tildeles gennemførelsesbeføjelse til at fastlægge særlige sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger for et begrænset tidsrum.

(98)

Det er nødvendigt at registrere visse transportører og virksomheder, der holder landdyr, håndterer avlsmateriale eller transporterer sådanne dyr/sådant materiale, for at den kompetente myndighed kan foretage passende overvågning og forebygge, bekæmpe og udrydde overførbare dyresygdomme.

(99)

For at undgå uberettigede administrative byrder og omkostninger bør medlemsstaterne have begrænset mulighed for at fritage bestemte typer virksomheder, der udgør en lav risiko, fra registreringsforpligtelsen. For at opnå en harmoniseret tilgang til meddelelse af sådanne fritagelser bør Kommissionen tillægges gennemførelsesbeføjelser. En sådan harmoniseret tilgang er især nødvendig for at hindre, at bestemte typer virksomheder fritages fra registreringsforpligtelsen. Dette er særlig relevant ikke kun for de virksomheder, der udgør mere end en ubetydelig risiko for dyresundheden, men også for virksomheder, der udgør mere end en ubetydelig risiko for folkesundheden. Et eksempel på en sådan risiko er hold af dyr, der lever i tæt kontakt med eller i nærheden af mennesker, som f.eks. hundeopdræt på et niveau, der indebærer en vis kontinuitet og en vis grad af organisation, hvor hovedformålet er salg, med henblik på at hundene bliver selskabsdyr i husstande.

(100)

Hvis en bestemt type virksomhed, der holder landdyr eller håndterer eller opbevarer avlsmateriale, udgør en særlig dyresundhedsmæssig risiko, bør den skulle godkendes af den kompetente myndighed.

(101)

For at undgå uberettigede administrative byrder og omkostninger, navnlig for virksomheder, der udgør en lav risiko, bør der, hvor det er muligt, sikres en fleksibilitet i forbindelse med de relevante foranstaltninger, der gør det muligt at tilpasse ordningen for registrering og godkendelse til lokale og regionale forhold og produktionsmønstre.

(102)

I visse tilfælde er det ønskeligt eller nødvendigt at harmonisere visse betingelser for registrering eller godkendelse i hele Unionen. For eksempel bør avlsmaterialevirksomheder og sammenbringninger opfylde visse betingelser og bør blive godkendt med henblik på at overholde internationale standarder for dermed at gøre det muligt for Unionen at give dyresundhedsmæssige garantier til tredjelande i forbindelse med handel. Sådanne betingelser bør også indebære krav om særlig uddannelse eller erhvervsmæssige kvalifikationer for visse meget specifikke virksomheder eller aktiviteter (f.eks. for embryoopsamlingshold) eller endog en forpligtelse til særligt tilsyn fra den kompetente myndighed. Kommissionen bør derfor tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 290 i TEUF vedrørende disse nærmere krav med henblik på at fastsætte sådanne specifikke betingelser.

(103)

For at mindske de administrative byrder bør registrering og godkendelse så vidt muligt integreres i et registrerings- eller godkendelsessystem, som den enkelte medlemsstat allerede har indført i andet øjemed.

(104)

Operatører har førstehåndskendskab til de dyr, som de er ansvarlige for. De bør derfor have ajourførte fortegnelser over oplysninger, der er relevante for vurdering af dyresundhedsstatussen, for sporbarhed og for en epidemiologisk undersøgelse i tilfælde af forekomst af en listeopført sygdom. Disse fortegnelser bør være lettilgængelige for den kompetente myndighed.

(105)

For at sikre, at der findes ajourførte oplysninger om registrerede virksomheder og operatører og godkendte virksomheder, bør de kompetente myndigheder oprette og føre et register over sådanne virksomheder og operatører. Beføjelsen til at vedtage retsakter bør delegeres til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 290 i TEUF for så vidt angår, hvilke oplysninger der skal indgå i registret over virksomheder og operatører.

(106)

For at blive godkendt af den kompetente myndighed bør en virksomhed skulle opfylde visse krav. Inden den kompetente myndighed giver godkendelse, bør den ved et besøg på stedet kontrollere, om alle kravene er opfyldt. I nogle tilfælde kan alle betingelserne ikke straks opfyldes, men de resterende mangler udgør ikke en betydelig risiko for dyre- eller folkesundheden. I disse tilfælde bør det være muligt for den kompetente myndighed at give betinget godkendelse efterfulgt af endnu et besøg på stedet for at kontrollere, at der er sket fremskridt. I sådanne tilfælde bør den kompetente myndighed give operatørerne af de pågældende virksomheder den nødvendige effektive vejledning, så den pågældende operatør forstår manglen og kan planlægge en vellykket afhjælpning.

(107)

Effektiv sporbarhed er et centralt element i sygdomsbekæmpelsespolitik. Der bør være identifikations- og registreringskrav, der er specifikke for de forskellige arter af opdrættede landdyr og avlsmateriale, med henblik på at lette effektiv anvendelse af denne forordnings regler om forebyggelse og bekæmpelse af sygdomme. Derudover er det vigtigt at fastsætte regler, der giver mulighed for at indføre en ordning for identifikation og registrering af arter, der i dag ikke er omfattet af en sådan ordning, eller når ændrede omstændigheder og risici tilsiger det.

(108)

Med hensyn til visse dyrearter, for hvilke det er vigtigt at kunne spore enkelte dyr eller dyregrupper, bør der stilles krav om et fysisk identifikationsmiddel. Dette indebærer, at det pågældende dyr mærkes fysisk, forsynes med et mærke eller en mikrochip eller på anden måde identificeres ved hjælp af en metode, der kan ses eller spores på eller i dyrets krop, og som ikke let kan fjernes.

(109)

For at sikre, at identifikations- og registreringssystemet fungerer godt, og sikre sporbarhed bør beføjelsen til at vedtage retsakter delegeres til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 290 i TEUF for så vidt angår forpligtelser vedrørende databaser, detaljerede identifikations- og registreringskrav for forskellige dyrearter, herunder fritagelser og betingelser for sådanne fritagelser, og dokumenter.

(110)

Det bør sikres, at de administrative byrder og omkostninger begrænses, og at systemet er smidigt i situationer, hvor sporbarhedskravene kan opfyldes på andre måder end dem, der fastsættes i denne forordning. Beføjelsen til at vedtage retsakter bør derfor delegeres til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 290 i TEUF for så vidt angår undtagelser fra identifikations- og registreringskravene.

(111)

For at sikre ensartede betingelser for gennemførelse af identifikations- og registreringssystemet og sporbarhed bør Kommissionen tillægges gennemførelsesbeføjelse for så vidt angår fastsættelse af regler vedrørende tekniske specifikationer for databaser, identifikationsmidler, dokumenter og formater samt tidsfrister.

(112)

Et vigtigt redskab til at forebygge introduktion og spredning af en overførbar dyresygdom er at fastsætte restriktioner for flytning af dyr og produkter, der kan overføre den pågældende sygdom. Begrænsning af flytning af dyr og produkter kan imidlertid have alvorlige økonomiske konsekvenser og kan gribe forstyrrende ind i det indre markeds funktion. Sådanne restriktioner bør derfor kun anvendes, når det er nødvendigt og står i rimeligt forhold til de relevante risici. Denne tilgang er i tråd med principperne i SPS-aftalen og OIE's internationale standarder.

(113)

De almindelige krav i denne forordning bør gælde for alle flytninger af dyr, såsom forbuddet mod flytning af dyr fra en virksomhed, hvor der er abnorm dødelighed eller andre sygdomssymptomer med ukendte årsager, eller sygdomsforebyggelseskrav i forbindelse med transport.

(114)

Den nuværende retlige ramme, der er fastsat i EU-lovgivningen på området for dyresundhed, om flytning af landdyr og produkter indebærer harmoniserede regler primært for sådan flytning mellem medlemsstaterne, mens det overlades til medlemsstaterne at fastsætte de nødvendige flytningskrav på deres område. Konsekvensanalysen vedrørende denne forordnings vedtagelse omfattede en udførlig sammenligning mellem den nuværende situation og en model, hvor reglerne for flytning inden for de enkelte medlemsstater også ville blive harmoniseret på EU-plan. Det er blevet konkluderet, at den nuværende tilgang bør fastholdes, da fuldstændig harmonisering af alle flytninger vil være meget kompleks, og fordi fordelene i form af lettelse af flytninger imellem medlemsstaterne ikke opvejer den negative indvirkning på muligheden for at bekæmpe sygdomme, som en sådan tilgang kan få.

(115)

Der bør gælde en række grundlæggende dyresundhedsmæssige krav for dyr, der flyttes mellem medlemsstaterne. Først og fremmest bør dyr ikke flyttes fra virksomheder, hvor der er abnorm dødelighed eller sygdomstegn med ukendte årsager. Dødelighed — selv abnorm dødelighed — i forbindelse med videnskabelige procedurer, der er tilladt i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/63/EU (19), og som ikke kan tilskrives infektion med listeopførte sygdomme, bør dog ikke være en grund til at hindre flytning af dyr i videnskabeligt øjemed.

(116)

Denne forordning bør imidlertid sikre den fornødne fleksibilitet til at lette flytning af arter og kategorier af landdyr, der udgør en lav risiko for spredning af listeopførte sygdomme mellem medlemsstaterne. Der bør desuden være yderligere muligheder for undtagelser i tilfælde, hvor medlemsstater eller operatører har indført effektive alternative risikobegrænsende foranstaltninger, f.eks. et højt biosikringsniveau og effektive overvågningssystemer.

(117)

Hovdyr og fjerkræ er grupper af dyrearter af stor økonomisk betydning og er omfattet af særlige flytningskrav i henhold til EU-lovgivning vedtaget inden denne forordning, nemlig Rådets direktiv 64/432/EØF (20), 91/68/EØF (21), 2009/156/EF (22), 2009/158/EF (23) og til dels direktiv 92/65/EØF. Hovedreglerne for flytning af dyr af nævnte arter bør fastsættes i denne forordning. Detaljerede krav, som i vid udstrækning afhænger af de sygdomme, der kan overføres via forskellige arter eller kategorier af dyr, bør fastsættes i efterfølgende kommissionsretsakter under hensyntagen til de enkelte sygdommes, dyrearters og dyrekategoriers særlige karakteristika.

(118)

Eftersom sammenbringning af hovdyr og fjerkræ er forbundet med en særlig høj sygdomsrisiko, bør det antal dyr, som kan sammenbringes i én flytning mellem medlemsstater, begrænses, og der bør i denne forordning fastsættes særlige regler for at beskytte sundheden for de dyr, der bringes sammen, og hindre spredning af overførbare dyresygdomme. Sammenbringning finder som regel sted på en virksomhed, der er godkendt til formålet, eller, såfremt det er tilladt af oprindelsesmedlemsstaten, den første sammenbringning på et transportmiddel som f.eks. en lastbil ved opsamling af dyr forskellige steder i denne medlemsstat.

(119)

Afhængigt af de pågældende listeopførte sygdomme og arter er det nødvendigt at fastsætte særlige dyresundhedsmæssige krav for visse andre dyrearter end opdrættede hovdyr og fjerkræ. Regler for disse arter er også fastsat inden for den retlige ramme, der har fundet anvendelse inden denne forordning, navnlig direktiv 92/65/EØF. Dette direktiv indeholder særlige regler om flytning af dyrearter såsom bier, humlebier, primater, hunde og katte, og der bør derfor ved denne forordning fastlægges et retsgrundlag for vedtagelse af delegerede retsakter og gennemførelsesretsakter om særlige regler for flytning af de pågældende dyrearter.

(120)

Afgrænsede virksomheder, som sædvanligvis anvendes til hold af laboratoriedyr eller dyr til zoologiske haver, er normalt kendetegnet ved et højt biosikringsniveau og en god og velkontrolleret sundhedsstatus samt færre flytninger eller udelukkende flytninger inden for de pågældende virksomheders lukkede system. Status som afgrænset virksomhed, som operatører frivilligt kan ansøge om, blev indført ved direktiv 92/65/EØF, som fastsætter godkendelsesregler og -krav samt flytningskrav for godkendte organer, institutter og centre. Det dermed etablerede system gør det muligt for de pågældende virksomheder at udveksle dyr indbyrdes med færre flytningskrav, samtidig med at der gives sundhedsgarantier inden for afgrænsede virksomheders lukkede system. Systemet har derfor fået bred tilslutning fra operatører og anvendes som en frivillig mulighed. Begrebet afgrænsede virksomheder bør følgelig opretholdes i denne forordning, som også bør fastsætte regler for flytning mellem sådanne virksomheder.

(121)

Det kan være nødvendigt at flytte dyr, der ikke opfylder de almindelige dyresundhedsmæssige krav i denne forordning, og som udgør en højere dyresundhedsmæssig risiko, i videnskabeligt øjemed, f.eks. til forsknings- eller diagnosticeringsformål, navnlig formål godkendt i henhold til direktiv 2010/63/EU. Sådanne flytninger bør ikke forbydes eller begrænses unødigt ved denne forordning, da dette kan hæmme ellers tilladte forskningsaktiviteter og sinke den videnskabelige udvikling. Ikke desto mindre er det af afgørende betydning, at der i denne forordning fastsættes regler til at sikre, at flytning af sådanne dyr foregår på sikker vis.

(122)

Mønstrene for flytning af cirkusdyr, dyr i zoologiske haver, dyr, der skal udstilles, og visse andre dyr afviger ofte fra flytningsmønstrene for andre opdrættede arter. Tilpasning af EU-reglerne om dyreflytninger til sådanne dyr bør ske på grundlag af særlige overvejelser, hvor der tages hensyn til specifikke risici og alternative risikobegrænsende foranstaltninger.

(123)

For at sikre, at målene omhandlet i betragtning 112-122 nås, bør beføjelsen til at vedtage retsakter delegeres til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 290 i TEUF for så vidt angår sygdomsforebyggende foranstaltninger i forbindelse med transport, særlige regler for flytning af visse dyrearter og særlige situationer, såsom sammenbringning af dyr eller afvisning af sendinger, samt særlige krav til eller undtagelser for andre typer af flytninger, f.eks. flytning i videnskabeligt øjemed.

(124)

For at sikre mulighed for at anvende særlige regler for flytning i tilfælde, hvor de almindelige flytningsregler ikke er tilstrækkelige eller egnede til at begrænse spredningen af en bestemt sygdom, bør Kommissionen tildeles gennemførelsesbeføjelse til at fastsætte særlige flytningsregler for et begrænset tidsrum.

(125)

Flytninger af opdrættede landdyr mellem medlemsstater bør opfylde kravene til sådanne flytninger. Dyrearter, der udgør en sundhedsrisiko, eller der er af større økonomisk betydning, bør ledsages af et dyresundhedscertifikat udstedt af den kompetente myndighed.

(126)

I det omfang det er teknisk, praktisk og økonomisk muligt, bør der drages nytte af den teknologiske udvikling til at mindske de administrative byrder for operatører og de kompetente myndigheder i forbindelse med certificering og anmeldelse ved at anvende informationsteknologi som erstatning for papirdokumentation og til at lette anmeldelsesprocedurerne og så vidt muligt anvende sådan teknologi til flere forskellige formål.

(127)

I tilfælde, hvor der ikke er et krav om, at et dyresundhedscertifikat udstedes af en kompetent myndighed, bør en operatør, der flytter dyr til en anden medlemsstat, udfærdige en personlig erklæring, som bekræfter, at dyrene opfylder flytningskravene i denne forordning.

(128)

For at sikre, at målene i denne forordnings betragtning 125, 126 og 127 nås, bør beføjelsen til at vedtage retsakter delegeres til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 290 i TEUF for så vidt angår regler om indholdet af dyresundhedscertifikater, oplysningsforpligtelser, undtagelser fra kravene vedrørende dyresundhedscertificering, særlige certificeringsregler og embedsdyrlægers pligt til at foretage behørig kontrol forud for underskrivelse af et dyresundhedscertifikat.

(129)

Anmeldelse af flytninger af dyr og avlsmateriale mellem medlemsstater og i visse tilfælde på medlemsstaters nationale område er af afgørende betydning for at sikre sporbarheden af de(t) pågældende dyr og avlsmateriale, når sådanne flytninger kan være forbundet med en risiko for spredning af overførbare dyresygdomme. Sådanne flytninger bør derfor anmeldes og registreres ved hjælp af det integrerede veterinærinformationssystem (»Traces«). Traces-systemet integrerer de EDB-systemer, der er omhandlet i artikel 20 i henholdsvis direktiv 90/425/EØF og Rådets beslutning 92/438/EØF (24), i en fælles struktur på grundlag af Kommissionens beslutning 2003/24/EF (25) og 2004/292/EF (26).

(130)

For at sikre ensartede betingelser for gennemførelse af denne forordnings regler om dyresundhedscertificering og anmeldelse af flytninger bør Kommissionen tildeles gennemførelsesbeføjelse til at fastsætte regler vedrørende standarddyresundhedscertifikater, personlige erklæringer, formater og tidsfrister for anmeldelse af flytninger for både landdyr og akvatiske dyr, avlsmateriale og, hvis det også er relevant, animalske produkter.

(131)

De særlige karakteristika for flytninger af selskabsdyr udgør en dyresundhedsmæssig risiko, som afviger betydeligt fra risikoen ved andre opdrættede dyr. Der bør derfor i denne forordning fastsættes særlige, mindre strenge, regler for sådanne flytninger. Disse mindre strenge regler er imidlertid kun berettigede, hvis det pågældende selskabsdyr reelt ledsager ejeren under ejerens flytning eller i en begrænset periode derefter, og hvis højst fem selskabsdyr, jf. bilag I, del A, flyttes sammen med ejeren på én gang. For at sikre, at selskabsdyr ikke udgør en signifikant risiko for spredning af overførbare dyresygdomme, og for at præcisere de ekstraordinære situationer, hvor mere end fem selskabsdyr må ledsage ejeren, eller hvor et selskabsdyr vil skulle flyttes i et længere tidsrum før eller efter ejerens flytning, bør beføjelsen til at vedtage retsakter delegeres til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 290 i TEUF for så vidt angår nærmere regler om flytning af sådanne dyr. For at sikre ensartede betingelser for gennemførelse af denne forordnings dyresundhedsmæssige krav vedrørende flytning af selskabsdyr bør Kommissionen tildeles gennemførelsesbeføjelse til at fastsætte regler om sygdomsforebyggelses- og -bekæmpelsesforanstaltninger, der skal træffes med henblik på sådanne flytninger.

(132)

Vildtlevende dyr kan af forskellige årsager udgøre en dyre- og folkesundhedsmæssig risiko, f.eks. hvis de flyttes ind på en virksomhed eller fra ét miljø til et andet. Det kan være nødvendigt at træffe passende forebyggende foranstaltninger vedrørende flytning af de pågældende dyr for at undgå spredning af overførbare dyresygdomme. For at sikre, at vildtlevende dyr ikke udgør en signifikant risiko for spredning af overførbare dyresygdomme, bør beføjelsen til at vedtage retsakter delegeres til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 290 i TEUF for så vidt angår yderligere krav vedrørende flytning af vildtlevende landdyr.

(133)

Avlsmateriale kan udgøre en tilsvarende risiko for spredning af overførbare dyresygdomme til levende dyr. Dertil kommer, at der til produktion af sådant materiale knytter sig særlige aspekter, som vedrører høje sundhedskrav til avlsdyr, og som nødvendiggør strengere eller særlige dyresundhedsmæssige krav til donordyr. For at garantere sikre flytninger af avlsmateriale, for at bevare den forventede høje sundhedsstandard i forbindelse hermed og for at tage hensyn til visse særlige anvendelsesformål for sådant materiale bør beføjelsen til at vedtage retsakter delegeres til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 290 i TEUF for så vidt angår nærmere krav til flytning af avlsmateriale af visse dyrearter, særlige krav for f.eks. flytning af sådant materiale i videnskabeligt øjemed, og undtagelser fra dyresundhedscertificeringsforpligtelsen.

(134)

Animalske produkter kan udgøre en risiko for spredning af overførbare dyresygdomme. De fødevaresikkerhedsmæssige krav til animalske produkter, der er fastsat i EU-lovgivningen, sikrer god hygiejnepraksis og mindsker de dyresundhedsmæssige risici ved disse produkter. Der bør imidlertid i denne forordning fastlægges særlige dyresundhedsforanstaltninger, såsom sygdomsbekæmpelses- og hasteforanstaltninger, som skal anvendes for visse typer af produkter for at sikre, at dyresygdomme ikke spredes med animalske produkter. For at sikre sikker flytning af animalske produkter i disse særlige tilfælde bør beføjelsen til at vedtage retsakter delegeres til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 290 i TEUF for så vidt angår fastsættelse af nærmere regler om flytning af animalske produkter i relation til de sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger, der træffes, forpligtelserne vedrørende dyresundhedscertificering og undtagelser fra disse regler, hvis den risiko, der er forbundet med den pågældende flytning, og de indførte risikobegrænsende foranstaltninger tillader det.

(135)

Når medlemsstaterne træffer nationale foranstaltninger vedrørende flytning af dyr og avlsmateriale eller beslutter at træffe nationale foranstaltninger for at begrænse virkningerne af andre overførbare dyresygdomme end listeopførte sygdomme på deres område, bør de pågældende nationale foranstaltninger ikke være i strid med EU-lovgivningen om det indre marked. Der bør derfor fastlægges en ramme for sådanne nationale foranstaltninger, ligesom det bør sikres, at foranstaltningerne ligger inden for de grænser, der er tilladt i henhold til EU-retten.

(136)

Det er nødvendigt at registrere og godkende akvakulturvirksomheder, for at den kompetente myndighed kan foretage en passende overvågning og forebygge, bekæmpe og udrydde overførbare dyresygdomme. I henhold til direktiv 2006/88/EF skal alle virksomheder, der flytter akvatiske dyr, autoriseres. Dette autorisationssystem bør opretholdes i henhold til denne forordning, selv om der på nogle af Unionens officielle sprog anvendes andre udtryk for autorisationssystemet i denne forordning end dem, der anvendes i direktiv 2006/88/EF.

(137)

Overførbare dyresygdomme kan spredes i forbindelse med slagtning og forarbejdning af akvakulturdyr, der er omfattet af sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger, f.eks. som følge af udledning af spildevand, der indeholder patogener, fra forarbejdningsvirksomheder. Det er derfor nødvendigt at godkende forarbejdningsvirksomheder, der overholder de risikobegrænsende foranstaltninger vedrørende sådan slagtning og forarbejdning. Denne forordning bør således indeholde regler om godkendelse af sygdomsbekæmpelsesvirksomheder for akvatiske fødevarer.

(138)

For at sikre, at offentligheden har adgang til ajourførte oplysninger om registrerede og godkendte virksomheder, bør den kompetente myndighed oprette og føre et register over sådanne virksomheder. Beføjelsen til at vedtage retsakter bør delegeres til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 290 i TEUF for så vidt angår de oplysninger, der skal indgå i registre over akvakulturvirksomheder, og kravene til akvakulturvirksomheder og transportører vedrørende føring af fortegnelser.

(139)

For at sikre ensartede betingelser for gennemførelse af denne forordnings regler vedrørende registrering og godkendelse af akvakulturvirksomheder og sygdomsbekæmpelsesvirksomheder for akvatiske fødevarer samt føring af fortegnelser og registre over virksomheder bør Kommissionen tildeles gennemførelsesbeføjelse til at fastsætte regler vedrørende oplysningsforpligtelser, undtagelser og andre gennemførelsesregler i den forbindelse.

(140)

Eftersom det i de fleste tilfælde ikke er muligt at identificere individuelle akvatiske dyr, er akvakulturvirksomheders, sygdomsbekæmpelsesvirksomheder for akvatiske fødevarers og transportørers føring af fortegnelser et vigtigt redskab til at sikre sporbarhed af akvatiske dyr. Fortegnelser fungerer også som et værdifuldt værktøj i forbindelse med overvågning af sundhedssituationen på virksomhederne.

(141)

Som det er tilfældet for landdyr, er det nødvendigt at fastsætte harmoniserede regler for flytning af akvatiske dyr, herunder regler om dyresundhedscertificering og anmeldelse af flytninger.

(142)

Der er ved direktiv 2006/88/EF fastsat regler om flytning af akvatiske dyr, som gælder for både flytning inden for den enkelte medlemsstat og mellem medlemsstaterne. Den afgørende faktor i forbindelse med reglerne om flytning af akvatiske dyr er sundhedsstatussen for så vidt angår de listeopførte sygdomme i den medlemsstat, de zoner og de kompartmenter, der er bestemmelsessted.

(143)

Direktiv 2006/88/EF udelader imidlertid vildtlevende akvatiske dyr, der fanges eller høstes for direkte at indgå i fødevarekæden, fra sit anvendelsesområde. De er derimod omfattet af denne forordnings anvendelsesområde, men er ikke omfattet af definitionen af akvakulturdyr. Der bør derfor ved denne forordning fastsættes mulige foranstaltninger for sådanne akvatiske dyr, hvor de relevante risici berettiger hertil, under hensyntagen til forholdsmæssigheden af sådanne foranstaltninger.

(144)

Derfor bør det princip, der forklares i betragtning 142, også finde anvendelse på flytning af akvatiske dyr, der ikke defineres som akvakulturdyr, men er omfattet af denne forordnings anvendelsesområde. Dette gælder især for akvatiske dyr med en ukendt eller bekræftet sygdomspositiv sundhedsstatus uanset deres endelige anvendelse. Da flytning af vildtlevende akvatiske dyr med en ukendt eller bekræftet sygdomspositiv sundhedsstatus, der er bestemt til konsum, også kan udgøre en risiko for spredning af listeopførte eller nye sygdomme, bør samme regler også gælde for dem. Dette omfatter også de vildtlevende akvatiske dyr, der høstes eller fanges med henblik på konsum, og som flyttes og midlertidig holdes indtil slagtetidspunktet.

(145)

Uforholdsmæssige flytningsrestriktioner og unødvendige administrative byrder for virksomheder og operatører inden for den kommercielle fiskerisektor bør imidlertid undgås. I tilfælde, hvor sådanne levende vildtlevende akvatiske dyr er bestemt til konsum, bør de pågældende regler derfor i princippet kun gælde for flytninger af levende vildtlevende akvatiske dyr, som udgør en betydelig risiko for spredning af listeopførte eller nye sygdomme ind i medlemsstater, zoner eller kompartmenter, der er erklæret frie for visse listeopførte sygdomme eller er omfattet af udryddelsesprogrammer for disse sygdomme.

(146)

For at tilskynde medlemsstaterne til at forbedre sundhedsstatussen for deres bestande af akvatiske dyr bør der indføres visse justeringer og øget fleksibilitet ved denne forordning.

(147)

For at sikre kontrol med flytning af akvatiske dyr bør beføjelsen til at vedtage retsakter delegeres til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 290 i TEUF for så vidt angår sygdomsforebyggende foranstaltninger i forbindelse med transport, særlige regler for flytning af visse kategorier af akvatiske dyr til forskellige formål, særlige krav eller undtagelser for visse typer af flytning, f.eks. flytning i videnskabeligt øjemed, og yderligere krav til flytning af vildtlevende akvatiske dyr.

(148)

For at sikre mulighed for midlertidige undtagelser og særlige krav til flytning af akvatiske dyr i tilfælde, hvor de i denne forordning fastsatte flytningsregler ikke er tilstrækkelige eller egnede til at begrænse spredningen af en bestemt listeopført sygdom, bør Kommissionen tildeles gennemførelsesbeføjelse til at fastsætte særlige flytningsregler eller undtagelser for et begrænset tidsrum.

(149)

Unionens akvakulturproduktion er særdeles forskelligartet med hensyn til arter og produktionssystemer, og denne forskelligartethed øges hastigt. Dette kan kræve at de enkelte medlemsstater vedtager nationale foranstaltninger vedrørende andre sygdomme end dem, der betragtes som listeopførte i henhold til denne forordning. Sådanne nationale foranstaltninger bør dog være begrundede, nødvendige og stå i rimeligt forhold til de mål, der skal nås. Endvidere bør de ikke påvirke flytninger mellem medlemsstater, medmindre de er nødvendige for at forhindre introduktion af eller bekæmpe spredning af sygdomme. Nationale foranstaltninger, der påvirker handelen mellem medlemsstater, bør skulle godkendes og løbende revurderes på EU-plan.

(150)

I dag er andre dyrearter end dem, der er defineret som landdyr eller akvatiske dyr i denne forordning, f.eks. krybdyr, padder, insekter mv., kun i meget begrænset omfang berørt af listeopførte sygdomme. Det bør derfor ikke kræves, at alle denne forordnings bestemmelser finder anvendelse på de pågældende dyrearter. Hvis en sygdom, der berører andre arter end landdyr og akvatiske dyr, imidlertid bliver listeopført, bør de relevante dyresundhedsmæssige krav i denne forordning gælde for de pågældende arter, så det sikres, at der kan træffes passende sygdomsforebyggelses- og -bekæmpelsesforanstaltninger, som står i rimeligt forhold til de mål, der skal nås.

(151)

For at sikre, at det er muligt at fastsætte regler for flytning af dyr, der ikke falder ind under definitionen af landdyr eller akvatiske dyr i denne forordning, og avlsmateriale og animalske produkter af sådanne dyr, når en risiko tilsiger det, bør beføjelsen til at vedtage retsakter delegeres til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 290 i TEUF for så vidt angår registrering og godkendelse af virksomheder, føring af fortegnelser og registre, identifikation og registrering, krav vedrørende flytning med hensyn til sporbarhed, dyresundhedscertificering og udfærdigelse af personlige erklæringer og forpligtelser vedrørende anmeldelse af flytninger af dyr samt avlsmateriale og animalske produkter af de pågældende arter.

(152)

Når det er nødvendigt for at sikre ensartede betingelser for gennemførelse af de dyresundhedsmæssige krav for de pågældende andre dyrearter samt avlsmateriale og animalske produkter deraf, bør Kommissionen tildeles gennemførelsesbeføjelse til at fastsætte nærmere regler vedrørende disse krav.

(153)

For at forhindre introduktion af listeopførte sygdomme og nye sygdomme i Unionen er det nødvendigt at have effektive regler for indførsel til Unionen af dyr, avlsmateriale og animalske produkter, der kan overføre sådanne sygdomme.

(154)

For at garantere Unionens sundhedsstatus fastsætter denne forordning bestemmelser vedrørende flytning af dyr og produkter inden for Unionen. For ikke at bringe denne status i fare er det derfor hensigtsmæssigt at pålægge betingelser for indførsel af dyr og produkter til Unionen, som ikke er mindre strenge end dem, der gælder for flytninger inden for Unionen.

(155)

For at sikre, at dyr, avlsmateriale og animalske produkter fra tredjelande eller territorier opfylder de dyresundhedsmæssige krav, der giver garantier, som svarer til dem, der foreskrives i EU-lovgivningen, er det nødvendigt, at de(t) underkastes passende kontrol af den kompetente myndighed i det tredjeland eller territorium, hvorfra de(t) eksporteres til Unionen. Hvis det er relevant, bør et oprindelsestredjelands eller oprindelsesterritoriums sundhedsstatus verificeres, inden der gives tilladelse til indførsel til Unionen af de(t) pågældende dyr, avlsmateriale eller animalske produkter. Følgelig bør kun tredjelande og territorier, der kan godtgøre, at de opfylder de dyresundhedsmæssige standarder for indførsel af dyrene og produkterne til Unionen, være berettiget til at eksportere dem til Unionen og listeopføres i overensstemmelse hermed.

(156)

For visse arter og kategorier af dyr, avlsmateriale og animalske produkter er der ikke i EU-retsakter vedtaget inden denne forordning opstillet EU-lister over tredjelande og territorier, hvorfra indførsel til Unionen er tilladt. I disse tilfælde bør medlemsstaterne, indtil der er vedtaget regler i henhold til denne forordning, kunne beslutte, fra hvilke lande og territorier de(t) pågældende dyr, avlsmateriale og animalske produkter kan indføres til deres område. Medlemsstaterne bør i forbindelse med sådanne beslutninger tage hensyn til de i denne forordning fastsatte kriterier for EU-listerne over tredjelande og territorier.

(157)

For at sikre, at de dyresundhedsmæssige krav i denne forordning vedrørende indførsel til Unionen opfyldes, og at de er i overensstemmelse med principperne i OIE-kodekserne, bør alle dyr, alt avlsmateriale og alle animalske produkter, der indføres til Unionen, ledsages af et dyresundhedscertifikat udstedt af oprindelsestredjelandets eller oprindelsesterritoriets kompetente myndighed, som bekræfter, at alle de dyresundhedsmæssige krav vedrørende indførsel til Unionen er opfyldt. Der bør dog være mulighed for at fravige denne regel for produkter, der udgør en lav dyresundhedsmæssig risiko.

(158)

Dyresundhedscertifikater kan være fyldestgørende i sig selv, men EU-lovgivningen foreskriver ofte certificering til andre formål, f.eks. til attestering af, at folkesundheds- eller dyrevelfærdsmæssige krav for dyr eller produkter er opfyldt. Det er nødvendigt at tage hensyn til dette. Med henblik på at minimere de administrative byrder og omkostninger bør de pågældende dyresundhedscertifikater også kunne indeholde oplysninger, der kræves i henhold til anden EU-lovgivning vedrørende fødevare- og fodersikkerhed og dyrevelfærd.

(159)

Sygdomme kan spredes på andre måder end med dyr, avlsmateriale, animalske produkter, animalske biprodukter og afledte produkter. F.eks. kan køretøjer, transportcontainere, hø, halm, planteprodukter, materialer, der kan have været i kontakt med inficerede dyr, og udstyr også sprede sygdomme. Når det er nødvendigt, bør der træffes foranstaltninger til at forhindre, at sygdomme overføres på disse måder.

(160)

For at sikre en passende detaljeringsgrad i kravene vedrørende indførsel til Unionen bør beføjelsen til at vedtage retsakter delegeres til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 290 i TEUF for så vidt angår vedtagelse af supplerende regler om godkendelse af virksomheder i tredjelande og territorier og undtagelser herfra, dyresundhedsmæssige krav vedrørende indførsel til Unionen af sendinger fra tredjelande og territorier samt dyresundhedsmæssige krav vedrørende sygdomsfremkaldende agenser, andet materiale, transportmidler og udstyr, der kan overføre dyresygdomme.

(161)

For at sikre ensartede betingelser for gennemførelse af de dyresundhedsmæssige krav vedrørende indførsel til Unionen af sendinger af dyr, avlsmateriale og animalske produkter bør Kommissionen tildeles gennemførelsesbeføjelse til at fastsætte regler om bl.a. listen over tredjelande og territorier, hvorfra det er tilladt at indføre dyr, avlsmateriale og animalske produkter til Unionen, og indholdet og udformningen af standarddyresundhedscertifikater.

(162)

Erfaringer har vist, at det ved udbrud af en alvorlig sygdom i medlemsstater eller i tredjelande eller territorier, hvorfra dyr eller produkter indføres til Unionen, er nødvendigt øjeblikkelig at træffe sygdomsforebyggelses- og -bekæmpelsesforanstaltninger for at forhindre introduktion og begrænse spredning af sygdommen. En sådan krisesituation kan omfatte listeopførte sygdomme, nye sygdomme eller andre farer for dyrs sundhed. Det bør i denne forbindelse præciseres, hvilke af de i denne forordning fastlagte sygdomsforebyggelses- og -bekæmpelsesforanstaltninger der kan anvendes i tilfælde af forekomst af en listeopført eller ny sygdom eller en fare. I alle sådanne tilfælde er det af afgørende betydning, at foranstaltninger kan træffes med meget kort varsel og uden forsinkelser. Eftersom sådanne foranstaltninger vil begrænse flytninger inden for eller til Unionen, bør de iværksættes på EU-plan, når det er muligt.

(163)

For at sikre en effektiv og hurtig indsats over for nye risici bør Kommissionen tildeles gennemførelsesbeføjelse til at fastlægge hasteforanstaltninger.

(164)

Kommissionen bør i behørigt begrundede tilfælde vedtage gennemførelsesretsakter, der straks finder anvendelse, om bl.a. foranstaltninger vedrørende nye sygdomme, lageropbygning, forsyning, opbevaring, udlevering og andre procedurer for EU-antigen-, -vaccine- og -diagnostisk reagens-banker, fastlæggelse af særlige sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger og undtagelser for et begrænset tidsrum, særlige regler om flytninger af landdyr og akvatiske dyr for et begrænset tidsrum, hasteforanstaltninger samt listeopførelse af tredjelande og territorier med hensyn til indførsel til Unionen.

(165)

Ved denne forordning fastsættes der almindelige og særlige regler om forebyggelse og bekæmpelse af overførbare dyresygdomme, ligesom der sikres en harmoniseret tilgang til dyresundhed i hele Unionen. På visse områder, f.eks. overordnede ansvarsområder vedrørende dyresundhed, anmeldelse, overvågning, registrering og godkendelse eller sporbarhed, bør medlemsstaterne have tilladelse til eller tilskyndes til at anvende supplerende eller strengere nationale foranstaltninger. Sådanne nationale foranstaltninger bør dog kun være tilladt, hvis de ikke bringer de dyresundhedsmæssige målsætninger fastsat i denne forordning i fare, ikke er i strid med denne forordning og ikke er til hinder for flytning af dyr og produkter mellem medlemsstaterne, medmindre det er nødvendigt for at forhindre introduktion af eller bekæmpe sygdomme.

(166)

Nationale foranstaltninger som omhandlet i betragtning 165 bør være underkastet en forenklet anmeldelsesprocedure for at begrænse den administrative byrde. Erfaringen har vist, at den generelle anmeldelsesprocedure, der er fastlagt i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/34/EF (27), har været et vigtigt redskab som rettesnor for og til forbedring af kvaliteten af nationale tekniske forskrifter — i form af øget gennemskuelighed, læsbarhed og effektivitet — på ikkeharmoniserede eller delvis harmoniserede områder. Den generelle anmeldelsesprocedure bør derfor finde anvendelse.

(167)

EU-reglerne om dyresundhed er i dag indeholdt i følgende retsakter fra Europa-Parlamentet og Rådet og i senere kommissionsretsakter vedtaget i henhold til dem:

 

direktiv 64/432/EØF, Rådets direktiv 77/391/EØF (28), Rådets direktiv 78/52/EØF (29), Rådets direktiv 80/1095/EØF (30), Rådets direktiv 82/894/EØF (31), Rådets direktiv 88/407/EØF (32), Rådets direktiv 89/556/EØF (33), Rådets direktiv 90/429/EØF (34),

 

direktiv 91/68/EØF, beslutning 91/666/EØF (35), Rådets direktiv 92/35/EØF (36), direktiv 92/65/EØF, Rådets direktiv 92/66/EØF (37), Rådets direktiv 92/118/EØF (38), Rådets direktiv 92/119/EØF (39), Rådets beslutning 95/410/EF (40), Rådets direktiv 2000/75/EF (41), Rådets beslutning 2000/258/EF (42), Rådets direktiv 2001/89/EF (43),

 

Rådets direktiv 2002/60/EF (44), Rådets direktiv 2002/99/EF (45), Rådets direktiv 2003/85/EF (46), Rådets forordning (EF) nr. 21/2004 (47), Rådets direktiv 2004/68/EF (48), Rådets direktiv 2005/94/EF (49), direktiv 2006/88/EF, Rådets direktiv 2008/71/EF (50), direktiv 2009/156/EF, direktiv 2009/158/EF, Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 576/2013 (51).

(168)

Denne forordning fastsætter regler om identifikation og registrering af kvæg, hvorimod regler om mærkning af oksekød ikke er omfattet af dens anvendelsesområde. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1760/2000 (52) fastsætter regler om identifikation og registrering af kvæg og om mærkning af oksekød. Den bør derfor ændres for at ophæve bestemmelserne heri om identifikation og registrering af kvæg, mens bestemmelserne om mærkning af oksekød fortsat skal gælde.

(169)

For sikre troværdigheden af foranstaltningerne i de gældende forordninger om ordninger for identifikation og registrering af kvæg, får og geder, fordrer denne lovgivning, at medlemsstaterne gennemfører relevante og effektive kontrolforanstaltninger. Sådanne relevante og effektive offentlige kontrolforanstaltninger bør også bevares i fremtiden. Som en del af forslagspakken om mere intelligent lovgivning med henblik på sikrere fødevarer fastsættes der i denne forordning ikke bestemmelser om offentlig kontrol, da sådanne regler bør fastsættes inden for rammerne af den foreslåede horisontale lovgivning om offentlig kontrol. Selv hvis de foreslåede nye horisontale regler om offentlig kontrol ikke måtte træde i kraft på samme tid som denne forordning, vil Kommissionen imidlertid ved hjælp af de gældende horisontale regler om offentlig kontrol kunne sikre et tilsvarende kontrolniveau.

(170)

Reglerne i de lovgivningsmæssige retsakter, der er nævnt i betragtning 167, skal erstattes af denne forordning og efterfølgende retsakter fra Kommissionen vedtaget i henhold til denne forordning. Nævnte lovgivningsmæssige retsakter bør derfor ophæves. For at sikre juridisk klarhed og undgå et retligt tomrum bør ophævelsen dog først få virkning, når de relevante delegerede retsakter og gennemførelsesretsakter er vedtaget i henhold til denne forordning. Det er derfor nødvendigt at tillægge Kommissionen beføjelse til at fastlægge, hvornår ophævelsen af de pågældende lovgivningsmæssige retsakter får virkning, mens lovgiver bør fastsætte en frist.

(171)

Følgende rådsretsakter på dyresundhedsområdet er forældede og bør udtrykkeligt ophæves af hensyn til klarheden i EU-lovgivningen: Rådets beslutning 78/642/EØF (53), Rådets direktiv 79/110/EØF (54), Rådets direktiv 81/6/EØF (55), Rådets beslutning 89/455/EØF (56), Rådets direktiv 90/423/EØF (57), Rådets beslutning 90/678/EØF (58), Rådets direktiv 92/36/EØF (59), Rådets direktiv 98/99/EF (60).

(172)

Kravene fastsat i denne forordning bør ikke finde anvendelse, før de vigtigste delegerede retsakter og gennemførelsesretsakter er vedtaget af Kommissionen i henhold til denne forordning, således at der afsættes en periode på 24 måneder fra vedtagelsen af de vigtigste retsakter før datoen, hvorfra de finder anvendelse, hvorved medlemsstaterne og operatører får mulighed for at tilpasse sig de nye regler på behørig vis. Derudover bør Kommissionen gives en periode på mindst 36 måneder til at udarbejde disse nye regler.

(173)

For at sikre retlig klarhed for så vidt angår anvendelse af reglerne om identifikation og registrering af dyr og sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger for bestemte dyresygdomme og zoonoser bør beføjelsen til at vedtage retsakter delegeres til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 290 i TEUF for så vidt angår den dato, fra hvilken forordning (EF) nr. 21/2004 samt direktiv 92/66/EØF, 2000/75/EF, 2001/89/EF, 2002/60/EF, 2003/85/EF, 2005/94/EF og 2008/71/EF ophører med at finde anvendelse, idet der i den henseende bør fastsættes en frist i denne forordning.

(174)

I overensstemmelse med den forebyggende tilgang til dyresundhed, som fremmes med denne forordning, bør de særlige foranstaltninger vedrørende salmonella, der fandt anvendelse på levende dyr afsendt til Finland og Sverige inden den 20. april 2016, fortsat gælde, og forordning (EF) nr. 2160/2003 bør ændres i overensstemmelse hermed.

(175)

I betragtning af vedtagelsen for nylig af forordning (EU) nr. 576/2013 er det ønskeligt at fastsætte en lang overgangsperiode, før de tilsvarende regler i nærværende forordning finder anvendelse.

(176)

Gennemførelsesbeføjelserne i henhold til denne forordning bør udøves i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 (61).

(177)

Det er navnlig vigtigt, at Kommissionen gennemfører relevante høringer under sit forberedende arbejde, herunder på ekspertniveau. Kommissionen bør i forbindelse med forberedelsen og udarbejdelsen af delegerede retsakter sørge for samtidig, rettidig og hensigtsmæssig fremsendelse af relevante dokumenter til Europa-Parlamentet og Rådet.

(178)

Denne forordning bør ikke medføre uforholdsmæssigt store administrative byrder eller økonomiske konsekvenser for små og mellemstore virksomheder. Der er i denne forordning på grundlag af høringer af interessenter taget hensyn til små og mellemstore virksomheders særlige situation. En eventuel generel undtagelse fra denne forordnings krav for sådanne virksomheder er i betragtning af de samfundsmæssige målsætninger om at beskytte dyre- og folkesundheden ikke blevet overvejet. Disse virksomheder bør imidlertid fritages for en række af kravene i denne forordning under hensyntagen til de relevante risici.

(179)

Målene for denne forordning, nemlig at fastsætte dyresundhedsregler for dyr, avlsmateriale, animalske produkter, animalske biprodukter og afledte produkter, i det omfang de(t) ikke er omfattet af særlige regler i anden EU-lovgivning, og for andet materiale, der kan være med til at sprede overførbare dyresygdomme, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne, men kan bedre nås på EU-plan via en fælles, koordineret retlig ramme for dyresundhed; Unionen kan derfor vedtage foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går denne forordning ikke videre, end hvad der er nødvendigt for at nå disse mål —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

DEL I

ALMINDELIGE REGLER

KAPITEL 1

Genstand, formål, anvendelsesområde og definitioner

Artikel 1

Genstand og formål

1.   Ved denne forordning fastsættes regler om forebyggelse og bekæmpelse af dyresygdomme, der kan overføres til dyr eller mennesker.

Reglerne vedrører:

a)

prioritering og kategorisering af sygdomme af betydning for Unionen samt for fastlæggelse af ansvarsområder inden for dyresundhed (del I: artikel 1-17)

b)

tidlig opdagelse og anmeldelse af samt rapportering om sygdomme, overvågning, udryddelsesprogrammer og status som sygdomsfri (del II: artikel 18-42)

c)

sygdomsberedskab og -bekæmpelse (del III: artikel 43-83)

d)

registrering og godkendelse af virksomheder og transportører samt flytning af og sporbarhed af dyr, avlsmateriale og animalske produkter inden for Unionen (del IV: artikel 84-228 og del VI: artikel 244-248 og 252-256)

e)

indførsel af dyr, avlsmateriale og animalske produkter til Unionen og eksport af sådanne sendinger fra Unionen (del V: artikel 229-243 og del VI: artikel 244-246 og 252-256)

f)

ikkekommercielle flytninger af selskabsdyr til en medlemsstat fra en anden medlemsstat eller fra et tredjeland eller territorium (del VI: artikel 244-256)

g)

hasteforanstaltninger, der skal træffes i tilfælde af en sygdomskrisesituation, (del VII: artikel 257-262).

2.   De i stk. 1 omhandlede regler

a)

har til formål at sikre:

i)

forbedret dyresundhed for at støtte bæredygtig landbrugs- og akvakulturproduktion i Unionen

ii)

et velfungerende indre marked

iii)

begrænsning af de negative virkninger for dyresundheden, folkesundheden og miljøet af:

visse sygdomme

de foranstaltninger, der træffes til forebyggelse og bekæmpelse af sygdomme

b)

tager hensyn til:

i)

sammenhængen mellem dyresundhed og

folkesundheden

miljøet, herunder biodiversitet og værdifulde genetiske ressourcer, samt virkningerne af klimaændringer

fødevare- og fodersikkerhed

dyrevelfærd, herunder forskånelse for enhver undgåelig smerte, belastning eller lidelse

antimikrobiel resistens

fødevaresikring

ii)

de økonomiske, sociale, kulturelle og miljømæssige konsekvenser af anvendelse af sygdomsbekæmpelses- og -forebyggelsesforanstaltninger

iii)

relevante internationale standarder.

Artikel 2

Anvendelsesområde

1.   Denne forordning finder anvendelse på:

a)

opdrættede og vildtlevende dyr

b)

avlsmateriale

c)

animalske produkter

d)

animalske biprodukter og afledte produkter, uden at det berører reglerne i forordning (EF) nr. 1069/2009

e)

faciliteter, transportmidler, udstyr og alle andre infektionsveje og materialer, hvormed overførbare dyresygdomme spredes eller kan spredes.

2.   Denne forordning finder anvendelse på overførbare sygdomme, herunder zoonoser, uden at det berører reglerne i:

a)

afgørelse nr. 1082/2013/EU

b)

forordning (EF) nr. 999/2001

c)

direktiv 2003/99/EF

d)

forordning (EF) nr. 2160/2003.

Artikel 3

Anvendelsesområde for del IV, V og VI

1.   Del IV, afsnit I (artikel 84-171), finder anvendelse på:

a)

landdyr og dyr, der ikke er landdyr, men som kan overføre sygdomme, der angriber landdyr

b)

avlsmateriale af landdyr

c)

animalske produkter af landdyr.

2.   Del IV, afsnit II (artikel 172-226), finder anvendelse på:

a)

akvatiske dyr og dyr, der ikke er akvatiske dyr, men som kan overføre sygdomme, der angriber akvatiske dyr

b)

animalske produkter af akvatiske dyr.

3.   Del IV, afsnit III (artikel 227 og 228), finder anvendelse på:

a)

andre dyr

b)

avlsmateriale og animalske produkter af de i litra a) omhandlede andre dyr.

4.   Del IV og V finder ikke anvendelse på ikkekommercielle flytninger af selskabsdyr som omhandlet i denne artikels stk. 6 og ikkekommercielle flytninger af selskabsdyr i en medlemsstat.

5.   Flytninger af selskabsdyr, bortset fra ikkekommercielle flytninger, skal opfylde de dyresundhedsmæssige krav i del IV og V.

Kommissionen vedtager delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 264 vedrørende de ændringer, der er nødvendige for at sikre, at del IV og V er korrekt anvendt på selskabsdyr, navnlig for at tage hensyn til, at selskabsdyr holdes i husstande af personer, der holder selskabsdyr.

6.   Del VI finder kun anvendelse på ikkekommercielle flytninger af selskabsdyr, der opfylder de krav, der er fastsat i artikel 245 og 246 om det maksimale antal dyr, der kan ledsage deres ejer, og det maksimale antal dage, der forløber, mellem ejerens flytning og flytningen af dyret.

Artikel 4

Definitioner

I denne forordning forstås ved:

1)   »dyr«: hvirveldyr og hvirvelløse dyr

2)   »landdyr«: fugle, landpattedyr, bier og humlebier

3)   »akvatiske dyr«: dyr af følgende arter på alle udviklingstrin, herunder æg, sæd og gameter:

a)

fisk, der tilhører overklassen Agnatha og klasserne Chondrichthyes, Sarcopterygii og Actinopterygii

b)

akvatiske bløddyr, der tilhører rækken Mollusca

c)

akvatiske krebsdyr, der tilhører underrækken Crustacea

4)   »andre dyr«: dyr af andre arter end arter, der er omfattet af definitionen af landdyr eller akvatiske dyr

5)   »opdrættede dyr«: dyr, der holdes af mennesker; herunder for akvatiske dyrs vedkommende akvakulturdyr

6)   »akvakultur«: opdræt af akvatiske dyr, hvor dyrene forbliver en eller flere fysiske eller juridiske personers ejendom i alle opdræts- eller dyrkningsfaserne, indtil de er høstet, bortset fra høst eller fangst med henblik på konsum af vildtlevende akvatiske dyr, der efterfølgende holdes midlertidigt indtil slagtetidspunktet uden at blive fodret

7)   »akvakulturdyr«: alle akvatiske dyr, der indgår i akvakultur

8)   »vildtlevende dyr«: dyr, der ikke er opdrættede dyr

9)   »fjerkræ«: fugle, der opdrættes eller holdes i fangenskab med henblik på:

a)

produktion af:

i)

kød

ii)

konsumæg

iii)

andre produkter

b)

fornyelse af fjervildtbestande

c)

avl af fugle, der anvendes til de i litra a) og b) omhandlede produktionstyper

10)   »fugle i fangenskab«: fugle, bortset fra fjerkræ, som holdes i fangenskab til ethvert andet formål end de i nr. 9) nævnte, herunder med henblik på opvisninger, kapflyvninger, udstillinger, konkurrencer, avl eller salg

11)   »selskabsdyr«: dyr af de i bilag I opførte arter, som holdes i privat ikkekommercielt øjemed

12)   »person, der holder selskabsdyr«: fysisk person, der holder selskabsdyr, hvilket kan omfatte en ejer af selskabsdyr

13)   »ejer af selskabsdyr«: fysisk person, der er angivet som ejer i identifikationsdokumentet, jf. artikel 247, litra c), artikel 248, stk. 2, litra c), artikel 249, stk. 1, litra c), og artikel 250, stk. 2, litra c)

14)   »ikkekommerciel flytning«: enhver flytning af et selskabsdyr, der ledsager sin ejer, som

a)

hverken har til formål at sælge eller på anden måde at overdrage ejendomsretten til det pågældende selskabsdyr, og

b)

indgår i selskabsdyrets ejers flytning

i)

enten under dennes direkte ansvar eller

ii)

under ansvar af en bemyndiget person, hvis selskabsdyret er fysisk adskilt fra sin ejer

15)   »bemyndiget person«: fysisk person, der har skriftlig bemyndigelse fra ejeren af et selskabsdyr til at foretage ikkekommerciel flytning af selskabsdyret på ejerens vegne

16)   »sygdom«: forekomsten af infektion eller parasitangreb hos dyr, med eller uden kliniske eller patologiske tegn, forårsaget af en eller flere sygdomsfremkaldende agenser

17)   »sygdomsfremkaldende agens«: patogen, der kan overføres til dyr eller mennesker, og som kan forårsage sygdom hos dyr

18)   »listeopførte sygdomme«: sygdomme, der er listeopført i henhold til artikel 5, stk. 1

19)   »sygdomsprofil«: kriterierne for en sygdom, jf. artikel 7, litra a)

20)   »listeopført art«: en dyreart eller gruppe af dyrearter, der er opført på den i artikel 8, stk. 2, omhandlede liste, eller, for så vidt angår nye sygdomme, en dyreart eller gruppe af dyrearter, der opfylder kriterierne for listeopførte arter i artikel 8, stk. 2

21)   »fare«: sygdomsfremkaldende agens i eller tilstand for et dyr eller et produkt, der potentielt kan fremkalde en sundhedsskadelig virkning på mennesker eller dyr

22)   »risiko«: sandsynligheden for indtræffen og det sandsynlige omfang af biologiske og økonomiske konsekvenser af en skadelig virkning på dyre- eller folkesundheden

23)   »biosikring«: summen af håndteringsforanstaltninger og fysiske foranstaltninger til begrænsning af risikoen for introduktion, udvikling og spredning af sygdomme til, fra og inden for:

a)

en dyrebestand eller

b)

en virksomhed, en zone, et kompartment, et transportmiddel eller en hvilken som helst anden facilitet, lokalitet eller et hvilket som helst andet sted

24)   »operatør«: enhver fysisk eller juridisk person, som er ansvarlig for dyr eller produkter, herunder for et begrænset tidsrum, bortset fra personer, der holder selskabsdyr, og dyrlæger

25)   »transportør«: operatør, der transporterer dyr for egen regning eller for tredjemands regning

26)   »dyrefagperson«: fysisk eller juridisk person, der i erhvervsøjemed beskæftiger sig med dyr eller produkter, bortset fra operatører og dyrlæger

27)   »virksomhed«: lokalitet, struktur eller i tilfælde af frilandsopdræt omgivelser eller sted, hvor der midlertidigt eller permanent holdes dyr eller opbevares avlsmateriale, bortset fra:

a)

husstande, hvor der holdes selskabsdyr

b)

dyrlægepraksisser eller -klinikker

28)   »avlsmateriale«:

a)

sæd, oocytter og embryoner bestemt til kunstig reproduktion

b)

rugeæg

29)   »animalske produkter«:

a)

animalske fødevarer, herunder honning og blod

b)

levende toskallede bløddyr, levende pighuder, levende sækdyr og levende havsnegle, der er bestemt til konsum, og

c)

dyr, bortset fra dyr som omhandlet i litra b), der er bestemt til at blive klargjort med henblik på at blive leveret levende til den endelige forbruger

30)   »animalske biprodukter«: hele kroppe eller dele af dyr, animalske produkter eller andre produkter fra dyr, som ikke er bestemt til konsum, bortset fra avlsmateriale

31)   »afledte produkter«: produkter, der er fremstillet ved en eller flere behandlinger, omdannelser eller trin i forarbejdningen af animalske biprodukter

32)   »produkter«:

a)

avlsmateriale

b)

animalske produkter

c)

animalske biprodukter og afledte produkter

33)   »offentlig kontrol«: alle former for kontrol udført af en kompetent myndighed med henblik på verifikation af overholdelse af denne forordning

34)   »sundhedsstatus«: sygdomsstatus med hensyn til de listeopførte sygdomme, der er relevante for en bestemt listeopført art, for så vidt angår:

a)

et dyr

b)

dyrene i:

i)

en epidemiologisk enhed

ii)

en virksomhed

iii)

en zone

iv)

et kompartment

v)

en medlemsstat

vi)

et tredjeland eller territorium

35)   »zone«:

a)

for landdyret geografisk klart afgrænset område i en medlemsstat, et tredjeland eller territorium med en delbestand af dyr med en særlig sundhedsstatus for så vidt angår en eller flere specifikke sygdomme, der er omfattet af passende overvågnings-, sygdomsbekæmpelses- og biosikringsforanstaltninger

b)

for akvatiske dyr et sammenhængende hydrologisk system med en særlig sundhedsstatus for så vidt angår en eller flere specifikke sygdomme, som udgør et område, der kan beskrives på en af følgende måder:

i)

et helt afvandingsområde fra et vandløbs udspring til udmundingen i havet eller en sø

ii)

mere end ét afvandingsområde

iii)

en del af et afvandingsområde fra et vandløbs udspring til en barriere, der forhindrer introduktion af en eller flere specifikke sygdomme

iv)

en geografisk klart afgrænset del af et kystområde

v)

en geografisk klart afgrænset udmunding i havet

36)   »afvandingsområde«: område eller forsænkning på landjorden, som afgrænses af naturlige elementer i landskabet såsom bakker eller bjerge, og som alt afstrømningsvand løber ud i

37)   »kompartment«: delbestand af dyr på en eller flere virksomheder — og for akvatiske dyrs vedkommende på en eller flere akvakulturvirksomheder — som er omfattet af et fælles biosikringsforvaltningssystem og har en særlig sundhedsstatus for så vidt angår en eller flere specifikke sygdomme, der er omfattet af passende overvågnings-, sygdomsbekæmpelses- og biosikringsforanstaltninger

38)   »karantæne«: dyrehold i isolation uden direkte eller indirekte kontakt med dyr uden for den pågældende epidemiologiske enhed med henblik på at sikre, at der ikke forekommer spredning af en eller flere angivne sygdomme, mens de isolerede dyr er under observation i et nærmere fastsat tidsrum og, hvis det er relevant, underkastes undersøgelser og behandling

39)   »epidemiologisk enhed«: en gruppe dyr med samme sandsynlighed for at blive eksponeret for en sygdomsfremkaldende agens

40)   »udbrud«: officielt bekræftet forekomst af en listeopført sygdom eller en ny sygdom hos et eller flere dyr på en virksomhed eller et andet sted, hvor der holdes eller befinder sig dyr

41)   »restriktionszone«: zone, hvor der gælder restriktioner for flytning af visse dyr eller produkter og andre sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger, der har til formål at forhindre spredning af en bestemt sygdom til områder, der ikke er omfattet af restriktioner; en restriktionszone zone kan, hvis det er relevant, omfatte beskyttelses- og overvågningszoner

42)   »beskyttelseszone«: zone rundt om og inklusive stedet for et udbrud, hvor der anvendes sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger for at forhindre spredning af sygdommen fra den pågældende zone

43)   »overvågningszone«: zone, der er etableret rundt om beskyttelseszonen, og hvor der anvendes sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger for at forhindre spredning af sygdommen fra beskyttelseszonen

44)   »rugeæg«: æg lagt af fjerkræ eller fugle i fangenskab og bestemt til udrugning

45)   »hovdyr«: dyr, der er opført i bilag III

46)   »avlsmaterialevirksomhed«:

a)

i forbindelse med sæd en virksomhed, hvor sæd indsamles, produceres, forarbejdes eller opbevares

b)

i forbindelse med oocytter og embryoner en gruppe fagpersoner eller en struktur, der er under tilsyn af en teamdyrlæge, som har kompetence til at indsamle, producere, forarbejde og opbevare oocytter og embryoner

c)

i forbindelse med rugeæg et rugeri

47)   »rugeri«: virksomhed, der beskæftiger sig med indsamling, opbevaring, udrugning og klækning af æg med henblik på levering af:

a)

rugeæg

b)

daggamle kyllinger eller nyudklækkede unger af andre arter

48)   »afgrænset virksomhed«: en permanent geografisk afgrænset virksomhed, der er oprettet på frivillig basis og godkendt med hensyn til flytninger, hvor dyrene:

a)

opdrættes eller avles med henblik på udstillinger, uddannelse, bevaring af arter eller forskning

b)

holdes afgrænset og adskilt fra de omkringliggende omgivelser og

c)

er omfattet af dyresundhedsovervågning og biosikringsforanstaltninger

49)   »sammenbringning«: sammenbringning af opdrættede landdyr fra mere end én virksomhed i en kortere periode end den krævede opholdsperiode for den pågældende dyreart

50)   »opholdsperiode«: den minimumsperiode, der er nødvendig for at sikre, at et dyr, som er ført ind på en virksomhed, ikke har en lavere sundhedsstatus end dyrene på den pågældende virksomhed

51)   »Traces«: det integrerede veterinærinformationssystem med en fælles struktur, der er omhandlet i beslutning 2003/24/EF og 2004/292/EF

52)   »sygdomsbekæmpelsesvirksomhed for akvatiske fødevarer«: fødevarevirksomhed, der er godkendt i henhold til artikel 179

53)   »embedsdyrlæge«: dyrlæge, der er bemyndiget af den kompetente myndighed og tilstrækkeligt kvalificeret til at udføre officielle aktiviteter i overensstemmelse med denne forordning

54)   »embedsdyrlæge i et tredjeland eller territorium«: dyrlæge i et tredjeland eller territorium, der svarer til den i nr. 53) omhandlede embedsdyrlæge

55)   »kompetent myndighed«: en medlemsstats centrale veterinærmyndighed, som er ansvarlig for tilrettelæggelse af officiel kontrol og alle andre officielle aktiviteter i overensstemmelse med denne forordning, eller enhver anden myndighed, til hvilken dette ansvar er delegeret

56)   »kompetent myndighed i et tredjeland eller territorium«: myndighed i et tredjeland eller territorium, der svarer til den i nr. 55) omhandlede kompetente myndighed.

KAPITEL 2

Listeopførte sygdomme, nye sygdomme og listeopførte arter

Artikel 5

Listeopførelse af sygdomme

1.   De sygdomsspecifikke regler i denne forordning vedrørende forebyggelse og bekæmpelse af sygdomme finder anvendelse på:

a)

følgende listeopførte sygdomme:

i)

mund- og klovesyge

ii)

klassisk svinepest

iii)

afrikansk svinepest

iv)

højpatogen aviær influenza

v)

afrikansk hestepest og

b)

de listeopførte sygdomme i bilag II.

2.   Kommissionen vedtager delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 264 vedrørende ændringer til listen omhandlet i nærværende artikels stk. 1, litra b).

3.   En sygdom opføres på listen i denne artikels stk. 1, litra b), hvis den er blevet vurderet i overensstemmelse med artikel 7, og den opfylder:

a)

alle de følgende kriterier:

i)

videnskabelig dokumentation viser, at sygdommen kan overføres

ii)

dyrearter er enten modtagelige for den pågældende sygdom, eller vektorer for og reservoirer af sygdommen findes i Unionen

iii)

sygdommen har negative virkninger på dyresundheden, eller udgør en risiko for folkesundheden på grund af dens zoonotiske karakter

iv)

diagnosticeringsværktøjer er til rådighed for sygdommen

v)

risikobegrænsende foranstaltninger og, hvor det er relevant, overvågning af sygdommen er effektiv(e) og står i et rimeligt forhold til de risici, der er forbundet med sygdommen i Unionen og

b)

mindst ét af følgende kriterier:

i)

sygdommen har eller kan have betydelige negative virkninger på dyresundheden i Unionen eller udgør eller kan udgøre en betydelig risiko for folkesundheden på grund af dens zoonotiske karakter

ii)

den sygdomsfremkaldende agens har udviklet resistens over for behandlingsmetoder, hvilket udgør en alvorlig fare for folkesundheden og/eller dyresundheden i Unionen

iii)

sygdommen har eller kan få betydelig negativ økonomisk indvirkning på landbrugs- eller akvakulturproduktionen i Unionen

iv)

sygdommen har potentialet til at skabe en krise, eller den sygdomsfremkaldende agens kan anvendes til bioterrorisme, eller

v)

sygdommen har eller kan få en betydelig negativ indvirkning på miljøet, herunder biodiversiteten i Unionen.

4.   Kommissionen vedtager delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 264 vedrørende fjernelse af en sygdom fra den liste, der er omhandlet i nærværende artikels stk. 1, litra b), når denne sygdom ikke længere opfylder kriterierne i nærværende artikels stk. 3.

5.   Kommissionen tager listeopførelsen af hver enkelt sygdom op til revision på baggrund af nyligt tilgængelige signifikante videnskabelige data.

Artikel 6

Nye sygdomme

1.   Reglerne om forebyggelse og bekæmpelse af sygdomme finder anvendelse på nye sygdomme som fastsat i denne forordning.

2.   En sygdom, bortset fra en listeopført sygdom, anses for at være en ny sygdom (»ny sygdom«), hvis den har potentialet til at opfylde de kriterier for listeopførelse af sygdomme, der er fastlagt i artikel 5, stk. 3, og

a)

er resultatet af udvikling eller ændring af en eksisterende sygdomsfremkaldende agens

b)

er en kendt sygdom, der spredes til et nyt geografisk område, en ny art eller en ny bestand

c)

diagnosticeres for første gang i Unionen eller

d)

skyldes en ukendt eller tidligere ukendt sygdomsfremkaldende agens.

3.   Kommissionen træffer ved hjælp af gennemførelsesretsakter de nødvendige foranstaltninger vedrørende en ny sygdom, der opfylder kriterierne i nærværende artikels stk. 2. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 266, stk. 2.

4.   I behørigt begrundede særligt hastende tilfælde vedrørende en sygdom, der udgør en ny risiko af meget betydeligt omfang, vedtager Kommissionen efter proceduren i artikel 266, stk. 3, gennemførelsesretsakter, der straks finder anvendelse.

5.   Enhver forpligtelse for operatører i forbindelse med en ny sygdom, der er fastsat i denne forordning, finder kun anvendelse, hvis Kommissionen har vedtaget en gennemførelsesretsakt vedrørende denne sygdom i overensstemmelse med denne artikels stk. 3, eller hvis sygdommen er omfattet af en beredskabsplan i overensstemmelse med artikel 43.

Artikel 7

Vurderingsparametre for listeopførelse af sygdomme

Kommissionen anvender følgende vurderingsparametre for at afgøre, om en sygdom opfylder de betingelser, der gør det nødvendigt at listeopføre den i henhold til artikel 5, stk. 2:

a)

sygdomsprofilen, som omfatter følgende:

i)

de dyrearter, der kan rammes af sygdommen

ii)

sygelighed og dødelighed forårsaget af sygdommen i dyrebestande

iii)

sygdommens zoonotiske karakter

iv)

resistens over for behandlingsmetoder, herunder antimikrobiel resistens

v)

sygdommens persistens i en dyrebestand eller i omgivelserne

vi)

sygdommens overførselsveje og -hastighed fra dyr til dyr og, hvis det er relevant, fra dyr til mennesker

vii)

fravær af sygdommen eller dens forekomst og udbredelse i Unionen samt, hvis sygdommen ikke forekommer i Unionen, risikoen for introduktion af den i Unionen

viii)

tilgængelige diagnosticerings- og sygdomsbekæmpelsesværktøjer

b)

sygdommens indvirkning på:

i)

landbrugs- og akvakulturproduktionen og andre dele af økonomien for så vidt angår:

omfanget af sygdommens forekomst i Unionen

produktionstab som følge af sygdommen

andre tab

ii)

menneskers sundhed for så vidt angår:

overførbarhed mellem dyr og mennesker

overførbarhed mellem mennesker

alvorligheden af de humane former af sygdommen

muligheden for effektiv forebyggelse hos eller medicinsk behandling af mennesker

iii)

dyrevelfærden

iv)

biodiversiteten og miljøet

c)

sygdommens potentiale til at forårsage en krisesituation og dens potentielle anvendelse i bioterrorisme

d)

gennemførligheden, tilgængeligheden og effektiviteten af følgende sygdomsforebyggelses- og -bekæmpelsesforanstaltninger:

i)

diagnosticeringsværktøjer og -kapacitet

ii)

vaccination

iii)

medicinsk behandling

iv)

biosikringsforanstaltninger

v)

restriktioner for flytning af dyr og produkter

vi)

aflivning af dyr

vii)

bortskaffelse af kadavere og andre relevante animalske biprodukter

e)

virkningerne af sygdomsforebyggelses- og -bekæmpelsesforanstaltninger for så vidt angår:

i)

de direkte og indirekte omkostninger for de berørte sektorer og økonomien som helhed

ii)

den samfundsmæssige accept af dem

iii)

velfærden for de ramte delbestande af opdrættede og vildtlevende dyr

iv)

miljøet og biodiversiteten.

Artikel 8

Listeopførelse af arter

1.   De sygdomsspecifikke regler for listeopførte sygdomme i denne forordning og reglerne vedtaget i henhold til denne forordning finder anvendelse på listeopførte arter.

2.   Kommissionen opstiller ved hjælp af gennemførelsesretsakter en liste over arter, jf. denne artikels stk. 1, som opfylder kriterierne i denne artikels stk. 3. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 266, stk. 2.

Denne liste skal indeholde de dyrearter eller grupper af dyrearter, der udgør en betydelig risiko for spredning af bestemte listeopførte sygdomme, ud fra følgende kriterier:

a)

den risikoudsatte dyrebestands modtagelighed

b)

varigheden af inkubationstiden og infektionstiden for de pågældende dyr

c)

de pågældende dyrs evne til at være bærere af disse bestemte sygdomme.

3.   Dyrearter eller grupper af dyrearter føjes til listen, hvis de er angrebet, eller hvis de udgør en risiko for spredning af en bestemt listeopført sygdom, fordi:

a)

de er modtagelige for en bestemt listeopført sygdom, eller videnskabelig dokumentation viser, at en sådan modtagelighed er sandsynlig, eller

b)

de er vektorarter eller reservoirer for denne sygdom, eller videnskabelig dokumentation viser, at en sådan rolle er sandsynlig.

4.   Kommissionen fjerner ved hjælp af gennemførelsesretsakter dyrearter eller grupper af dyrearter fra listen, når:

a)

den pågældende listeopførte sygdom, i forbindelse med hvilken den pågældende dyreart eller gruppe af dyrearter er blevet opført på listen, er blevet fjernet fra listen over sygdomme, eller

b)

videnskabelig dokumentation viser, at den pågældende art eller gruppe af arter ikke længere opfylder kriterierne i stk. 3.

Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 266, stk. 2.

Artikel 9

Sygdomsforebyggelses- og -bekæmpelsesregler, som skal finde anvendelse på forskellige kategorier af listeopførte sygdomme

1.   Sygdomsforebyggelses- og -bekæmpelsesregler finder anvendelse på listeopførte sygdomme som følger:

a)

For så vidt angår listeopførte sygdomme, som normalt ikke forekommer i Unionen, og for hvilke der skal træffes øjeblikkelige udryddelsesforanstaltninger, så snart de påvises, finder følgende regler anvendelse, hvor det er relevant:

i)

reglerne for sygdomsberedskab i del III, afsnit I (artikel 43-52)

ii)

sygdomsbekæmpelsesforanstaltningerne i del III, afsnit II, kapitel 1 (artikel 53-71), og

iii)

reglerne for afgrænsning af kompartmenter i artikel 37, stk. 1.

For disse listeopførte sygdomme finder de foranstaltninger, der er omhandlet i litra b) efter omstændighederne samt i litra d) og e), ligeledes anvendelse, hvor det er relevant.

b)

For så vidt angår listeopførte sygdomme, som skal bekæmpes i alle medlemsstaterne med henblik på at udrydde dem i hele Unionen, finder følgende regler anvendelse, hvor det er relevant:

i)

reglerne for obligatoriske udryddelsesprogrammer i artikel 31, stk. 1

ii)

reglerne for sygdomsfrie medlemsstater og zoner i artikel 36

iii)

reglerne for afgrænsning af kompartmenter i artikel 37, stk. 2, og

iv)

sygdomsbekæmpelsesforanstaltningerne i artikel 72-75, 77-79 samt 81 og 83.

For disse listeopførte sygdomme finder de foranstaltninger, der er omhandlet i litra d) og e), ligeledes anvendelse, hvor det er relevant.

c)

For så vidt angår listeopførte sygdomme, som har relevans for nogle medlemsstater, og for hvilke der er behov for foranstaltninger for at hindre spredning til de områder i Unionen, der officielt er sygdomsfrie eller har udryddelsesprogrammer for den pågældende listeopførte sygdom, finder følgende regler anvendelse, hvor det er relevant:

i)

reglerne for valgfri udryddelse i artikel 31, stk. 2

ii)

reglerne for sygdomsfrie medlemsstater og zoner i artikel 36

iii)

reglerne for afgrænsning af kompartmenter i artikel 37, stk. 2, og

iv)

reglerne for sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger i artikel 76, 77, 78, 80, 82 og 83.

For disse listeopførte sygdomme finder de foranstaltninger, der er omhandlet i litra d) og e), ligeledes anvendelse, hvor det er relevant.

d)

For så vidt angår listeopførte sygdomme, for hvilke det er nødvendigt at træffe foranstaltninger for at hindre spredning som følge af sygdommenes indførsel i Unionen eller flytninger mellem medlemsstaterne, finder følgende regler anvendelse, hvor det er relevant:

i)

reglerne for flytning inden for Unionen i del IV, afsnit I, kapitel 3-6 (artikel 124-169), del IV, afsnit II, kapitel 2 og 3 (artikel 191-225), og del VI, kapitel 2 og 3 (artikel 247-251) og

ii)

reglerne for indførsel til og eksport fra Unionen i del V (artikel 229-243).

De listeopførte sygdomme omhandlet i litra a), b) og c) anses ligeledes for at være listeopførte sygdomme efter nærværende litra ligesom de i litra e) omhandlede listeopførte sygdomme, hvis den risiko, som den pågældende sygdom udgør, effektivt og forholdsmæssigt kan begrænses gennem foranstaltninger vedrørende flytning af dyr og produkter.

e)

For så vidt angår listeopførte sygdomme, for hvilke det er nødvendigt med overvågning i Unionen, finder følgende regler anvendelse, hvor det er relevant:

i)

reglerne for anmeldelse og rapportering i del II, kapitel 1 (artikel 18-23), og

ii)

reglerne for overvågning i del II, kapitel 2 (artikel 24-30).

De listeopførte sygdomme omhandlet i litra a), b) og c) betragtes også som listeopførte sygdomme efter nærværende litra.

2.   Kommissionen fastlægger ved hjælp af gennemførelsesretsakter anvendelsen af de i stk. 1 omhandlede sygdomsforebyggelses- og -bekæmpelsesregler på de respektive listeopførte sygdomme ud fra de kriterier, der er fastlagt i bilag IV, også på baggrund af nyligt tilgængelige signifikante videnskabelige data.

Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 266, stk. 2.

3.   Kommissionen ændrer ved hjælp af gennemførelsesretsakter anvendelsen af sygdomsforebyggelses- og -bekæmpelsesreglerne i stk. 2 på de respektive listeopførte sygdomme, når en given sygdom ikke længere opfylder de kriterier, der er fastlagt i den relevante afdeling i bilag IV, også på baggrund af nyligt tilgængelige signifikante videnskabelige data.

Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 266, stk. 2.

4.   I behørigt begrundede særligt hastende tilfælde vedrørende en listeopført sygdom, der udgør en ny risiko af meget betydeligt omfang, vedtager Kommissionen efter proceduren i artikel 266, stk. 3, gennemførelsesretsakter, der straks finder anvendelse.

KAPITEL 3

Ansvarsområder inden for dyresundhed

Afdeling 1

Operatører, dyrefagpersoner og personer, der holder selskabsdyr

Artikel 10

Ansvar for dyresundheds- og biosikringsforanstaltninger

1.   Operatører

a)

er for så vidt angår opdrættede dyr og produkter, som de har ansvaret for, ansvarlige for:

i)

de opdrættede dyrs sundhed

ii)

forsigtig og ansvarsbevidst brug af veterinærlægemidler, uden at dette berører dyrlægers rolle og ansvar

iii)

at minimere risikoen for spredning af sygdomme

iv)

god zooteknik

b)

træffer efter omstændighederne sådanne biosikringsforanstaltninger i forhold til opdrættede dyr og produkter, som de er ansvarlige for, for så vidt som det er relevant af hensyn til:

i)

de pågældende arter og kategorier af opdrættede dyr og produkter

ii)

produktionstypen og

iii)

de relevante risici under hensyntagen til:

geografisk beliggenhed og klimaforhold og

lokale forhold og lokal praksis

c)

træffer, hvor det er relevant, biosikringsforanstaltninger for så vidt angår vildtlevende dyr.

2.   Dyrefagpersoner tager skridt til at minimere risikoen for spredning af sygdomme, i forbindelse med at de i erhvervsøjemed beskæftiger sig med dyr og produkter.

3.   Stk. 1, litra a), finder også anvendelse på personer, der holder selskabsdyr.

4.   De i stk. 1, litra b), omhandlede biosikringsforanstaltninger gennemføres efter omstændighederne gennem:

a)

fysiske beskyttelsesforanstaltninger, som kan omfatte:

i)

efter omstændighederne indelukning, indhegning, tagdækning og net

ii)

rengøring, desinfektion og bekæmpelse af insekter og gnavere

iii)

for akvatiske dyr, hvis det er relevant:

foranstaltninger vedrørende vandforsyning og -udledning

naturlige eller kunstige barrierer for omkringliggende vandløb, som hindrer akvatiske dyr i at komme ind på eller forlade den pågældende virksomhed, herunder foranstaltninger mod oversvømmelse eller indtrængning af vand fra omkringliggende vandløb

b)

håndteringsforanstaltninger, der kan omfatte:

i)

procedurer for, hvordan dyr, produkter, køretøjer og personer kommer ind på og ud af virksomheden

ii)

procedurer for anvendelse af udstyr

iii)

betingelser for flytning baseret på de involverede risici

iv)

betingelser for indførsel af dyr eller produkter på virksomheden

v)

karantæne, isolation eller adskillelse af nyligt indførte eller syge dyr

vi)

et system til sikker bortskaffelse af døde dyr og andre animalske biprodukter.

5.   Operatører, dyrefagpersoner og personer, der holder selskabsdyr, samarbejder med den kompetente myndighed og dyrlæger om gennemførelsen af sygdomsforebyggelses- og -bekæmpelsesforanstaltningerne i denne forordning.

6.   Kommissionen kan ved hjælp af gennemførelsesretsakter fastsætte de minimumskrav, der er nødvendige for en ensartet anvendelse af denne artikel.

Sådanne gennemførelsesretsakter skal afspejle de forhold, der er omhandlet i stk. 1, litra b).

Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 266, stk. 2.

Artikel 11

Viden om dyresundhed

1.   Operatører og dyrefagpersoner skal have passende viden om:

a)

dyresygdomme, herunder sygdomme, der kan overføres til mennesker

b)

biosikringsprincipper

c)

sammenhængen mellem dyresundhed, dyrevelfærd og menneskers sundhed

d)

god zooteknikpraksis for de dyrearter, der er i deres varetægt

e)

resistens over for behandlingsmetoder, herunder antimikrobiel resistens, og følgerne heraf.

2.   Arten og omfanget af den viden, der kræves i henhold til stk. 1, afhænger af:

a)

hvilke arter og kategorier af opdrættede dyr eller produkter de pågældende operatører og dyrefagpersoner er ansvarlige for, og hvordan de beskæftiger sig med disse dyr eller produkter i erhvervsøjemed

b)

produktionstypen

c)

hvilke opgaver de udfører.

3.   Den i stk. 1 omhandlede viden skal tilegnes på en af følgende måder:

a)

erhvervserfaring eller -uddannelse

b)

eksisterende programmer i landbrugs- eller akvakultursektoren af relevans for dyresundhed

c)

formel uddannelse

d)

anden erfaring eller uddannelse, som resulterer i samme niveau af viden som omhandlet i litra a), b) eller c).

4.   Operatører, der sælger eller på anden måde overdrager ejendomsretten til fremtidige selskabsdyr, giver den person, der skal holde selskabsdyr, grundlæggende oplysninger om forholdene i stk. 1, alt efter hvad der er relevant for det pågældende selskabsdyr.

Afdeling 2

Dyrlæger og fagpersoner med ekspertise i akvatiske dyrs sundhed

Artikel 12

Ansvarsområder for dyrlæger og fagpersoner med ekspertise i akvatiske dyrs sundhed

1.   Dyrlæger skal som led i udførelsen af aktiviteter, der falder ind under denne forordnings anvendelsesområde:

a)

træffe alle fornødne foranstaltninger til at forhindre introduktion, udvikling og spredning af sygdomme

b)

træffe foranstaltninger for at sikre, at sygdomme opdages tidligt, ved at foretage korrekt diagnosticering og differentialdiagnosticering til udelukkelse eller bekræftelse af en sygdom

c)

spille en aktiv rolle for så vidt angår:

i)

bevidstgørelse om dyresundhed og bevidsthed om sammenhængen mellem dyresundhed, dyrevelfærd og menneskers sundhed

ii)

sygdomsforebyggelse

iii)

tidlig opdagelse af og hurtig indsats over for sygdomme

iv)

bevidstgørelse om resistens over for behandlingsmetoder, herunder antimikrobiel resistens, og følgerne heraf

d)

samarbejde med den kompetente myndighed, operatører, dyrefagpersoner og personer, der holder selskabsdyr, om gennemførelsen af sygdomsforebyggelses- og -bekæmpelsesforanstaltningerne i denne forordning.

2.   Fagpersoner med ekspertise i akvatiske dyrs sundhed kan varetage aktiviteter, der i henhold til denne forordning henhører under dyrlæger, vedrørende akvatiske dyr, hvis de er bemyndiget hertil af den pågældende medlemsstat i henhold til national ret. I så fald finder stk. 1 anvendelse på de pågældende fagpersoner med ekspertise i akvatiske dyrs sundhed.

3.   Dyrlæger og fagpersoner med ekspertise i akvatiske dyrs sundhed skal opretholde og udvikle deres faglige kapacitet vedrørende de af deres aktivitetsområder, der er omfattet af denne forordning.

Afdeling 3

Medlemsstaterne

Artikel 13

Medlemsstaternes ansvarsområder

1.   For at sikre, at den kompetente myndighed for dyresundhed har kapacitet til at træffe nødvendige og relevante foranstaltninger og udføre de aktiviteter, der kræves i henhold til denne forordning, sørger hver medlemsstat på det relevante administrative niveau for, at den kompetente myndighed har:

a)

kvalificeret personale, faciliteter, udstyr, økonomiske ressourcer og en effektiv organisation, der dækker hele medlemsstatens område

b)

adgang til laboratorier med kvalificeret personale, faciliteter, udstyr og økonomiske ressourcer, der muliggør hurtig og præcis diagnosticering og differentialdiagnosticering af listeopførte sygdomme og nye sygdomme

c)

dyrlæger med den fornødne uddannelse, som deltager i udførelsen af de i artikel 12 omhandlede aktiviteter.

2.   Medlemsstaterne tilskynder operatører og dyrefagpersoner til at erhverve, opretholde og udvikle den i artikel 11 omhandlede passende viden om dyresundhed gennem relevante programmer i landbrugs- eller akvakultursektoren eller formel uddannelse.

Artikel 14

Den kompetente myndigheds delegation af officielle aktiviteter

1.   Den kompetente myndighed kan delegere en eller flere af følgende aktiviteter til dyrlæger, der ikke er embedsdyrlæger:

a)

den praktiske gennemførelse af foranstaltninger i udryddelsesprogrammerne, jf. artikel 32

b)

støtte til den kompetente myndighed til at foretage overvågning som omhandlet i artikel 26 eller vedrørende overvågningsprogrammer som omhandlet i artikel 28

c)

aktiviteter vedrørende:

i)

sygdomsberedskab og -bekæmpelse som omhandlet i del III vedrørende:

prøveudtagningsaktiviteter og gennemførelse af afdækkende og epidemiologiske undersøgelser inden for rammerne af artikel 54, artikel 55, stk. 1, litra b)-g), og artikel 57, 73, 74, 79 og 80 i tilfælde af mistanke om forekomst af en sygdom samt af enhver gennemførelsesretsakt og delegeret retsakt, der vedtages i henhold til disse artikler

udførelse af aktiviteter vedrørende sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger i tilfælde af et sygdomsudbrud for så vidt angår aktiviteter anført i artikel 61, artikel 65, stk. 1, litra a), b), e), f) og i), artikel 70, stk. 1, artikel 79 og 80 og artikel 81, stk. 1 og 2, samt i enhver gennemførelsesretsakt og delegeret retsakt, der vedtages i henhold til disse artikler

foretagelse af nødvaccination i overensstemmelse med artikel 69

ii)

registrering, godkendelse, sporbarhed og flytning som omhandlet i del IV

iii)

udstedelse og udfyldelse af identifikationsdokumenter for selskabsdyr som omhandlet i artikel 247, litra c), artikel 248, stk. 2, litra c), artikel 249, stk. 1, litra c), og artikel 250, stk. 2, litra c)

iv)

anbringelse og anvendelse af identifikationsmidler som omhandlet i artikel 252, stk. 1, litra a), nr. ii).

2.   Medlemsstaterne kan bemyndige fysiske eller juridiske personer til at udføre de aktiviteter, der er omhandlet i stk. 1, litra a) og b), og stk. 1, litra c), nr. i), ii) og iv), for så vidt angår specifikt fastlagte opgaver, som disse personer har tilstrækkelig særlig viden om. I så fald finder stk. 1 i nærværende artikel og de i artikel 12 fastsatte ansvarsområder anvendelse på disse personer.

3.   Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 264 vedrørende andre aktiviteter, som ud over dem, der er omhandlet i stk. 1, kan delegeres til dyrlæger, og til, hvor det er relevant, at foreskrive de nødvendige vilkår og betingelser for en sådan delegation.

Kommissionen tager i forbindelse med vedtagelse af disse delegerede retsakter hensyn til arten af de pågældende aktiviteter og til de relevante internationale standarder.

Artikel 15

Information af offentligheden

Hvis der er begrundet mistanke om, at dyr eller produkter, der stammer fra Unionen, eller som indføres til Unionen udefra, kan udgøre en risiko, træffer den kompetente myndighed passende foranstaltninger til at informere offentligheden om arten af risikoen og de foranstaltninger, der træffes eller skal træffes for at forebygge eller bekæmpe den pågældende risiko, idet der tages hensyn til arten, alvorligheden og omfanget af risikoen og den offentlige interesse i at blive informeret.

Afdeling 4

Laboratorier, faciliteter og andre fysiske og juridiske personer, der håndterer sygdomsfremkaldende agenser, vacciner og andre biologiske produkter

Artikel 16

Forpligtelser for laboratorier, faciliteter og andre, der håndterer sygdomsfremkaldende agenser, vacciner og andre biologiske produkter

1.   Laboratorier, faciliteter og andre fysiske eller juridiske personer, der håndterer sygdomsfremkaldende agenser som led i forskning, uddannelse, diagnosticering eller fremstilling af vacciner og andre biologiske produkter, skal under hensyntagen til de relevante internationale standarder:

a)

træffe passende foranstaltninger vedrørende biosikring, biosikkerhed og biologisk indeslutning for at forhindre, at sygdomsfremkaldende agenser slipper ud og efterfølgende kommer i kontakt med dyr uden for laboratoriet eller andre faciliteter, der håndterer disse agenser i sådanne øjemed

b)

sikre, at flytning af sygdomsfremkaldende agenser, vacciner og andre biologiske produkter mellem laboratorier eller andre faciliteter ikke medfører risiko for spredning af listeopførte eller nye sygdomme.

2.   Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 264 vedrørende sikkerhedsforanstaltninger til forebyggelse og bekæmpelse af listeopførte og nye sygdomme for laboratorier, faciliteter og andre fysiske eller juridiske personer, der håndterer sygdomsfremkaldende agenser, vacciner og andre biologiske produkter, for så vidt angår:

a)

foranstaltninger vedrørende biosikring, biosikkerhed og biologisk indeslutning

b)

krav vedrørende flytning af sygdomsfremkaldende agenser, vacciner og andre biologiske produkter.

Artikel 17

Dyresundhedslaboratorier

1.   Officielle laboratorier for dyresundhed, der består af EU-referencelaboratorier, nationale referencelaboratorier og officielle dyresundhedslaboratorier, samarbejder i forbindelse med varetagelsen af deres opgaver og ansvarsområder i et netværk af EU-dyresundhedslaboratorier.

2.   Laboratorierne, jf. stk. 1, samarbejder under koordinering af EU-referencelaboratorierne for at sikre, at den overvågning og anmeldelse af samt rapportering om sygdomme, de udryddelsesprogrammer, den definition af status som sygdomsfri tillige med de flytninger af dyr og produkter inden for Unionen, disses indførsel til Unionen og eksport til tredjelande eller til territorier, der er fastsat i denne forordning, er baseret på de seneste velfunderede og pålidelige laboratorieanalyser, -undersøgelser og -diagnoser.

3.   De officielle laboratoriers resultater og rapporter er underlagt principperne om tavshedspligt og fortrolighed samt anmeldelsespligt til den kompetente myndighed, som har udpeget dem, uden hensyn til den fysiske eller juridiske person, der anmodede om laboratorieanalyserne, -undersøgelserne eller -diagnoserne.

4.   Hvis et officielt laboratorium i en medlemsstat foretager diagnostiske analyser af prøver fra dyr med oprindelse i en anden medlemsstat, underretter det pågældende officielle laboratorium den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor prøverne kommer fra:

a)

straks om eventuelle resultater, der indikerer mistanke om eller påvisning af en listeopført sygdom som omhandlet i artikel 9, stk. 1, litra a)

b)

uden unødig forsinkelse om eventuelle resultater, der indikerer mistanke om eller påvisning af en listeopført sygdom som omhandlet i artikel 9, stk. 1, litra e), bortset fra dem, der er omhandlet i artikel 9, stk. 1, litra a).

DEL II

ANMELDELSE AF OG RAPPORTERING OM SYGDOMME, OVERVÅGNING, UDRYDDELSESPROGRAMMER OG STATUS SOM SYGDOMSFRI

KAPITEL 1

Anmeldelse af og rapportering om sygdomme

Artikel 18

Anmeldelse inden for medlemsstaterne

1.   Medlemsstaterne sikrer, at operatører og andre relevante fysiske eller juridiske personer

a)

øjeblikkelig underretter den kompetente myndighed, hvis der er grund til mistanke om forekomst af en listeopført sygdom som omhandlet i artikel 9, stk. 1, litra a), hos dyr, eller hvis forekomst af en sådan sygdom opdages hos dyr

b)

hurtigst muligt underretter den kompetente myndighed, hvis der er grund til mistanke om forekomst af andre listeopførte sygdomme, jf. artikel 9, stk. 1, litra e), end dem, der er omhandlet i artikel 9, stk. 1, litra a), hos dyr, eller hvis forekomst af en sådan sygdom opdages hos dyr

c)

underretter en dyrlæge om abnorm dødelighed og andre tegn på alvorlig sygdom eller markante fald i produktionen af ukendte årsager med henblik på yderligere undersøgelser, herunder prøveudtagning til laboratorieundersøgelse, når situationen kræver det.

2.   Medlemsstaterne kan beslutte, at anmeldelser som omhandlet i stk. 1, litra c), kan indgives direkte til den kompetente myndighed.

3.   Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 264 vedrørende:

a)

kriterier for fastlæggelse af, hvorvidt de omstændigheder, der udløser krav om anmeldelse, jf. stk. 1, litra c), forekommer

b)

nærmere regler om yderligere undersøgelse som omhandlet i stk. 1, litra c).

Artikel 19

EU-anmeldelse

1.   Medlemsstaterne underretter øjeblikkelig Kommissionen og de øvrige medlemsstater om ethvert udbrud af listeopførte sygdomme som omhandlet i artikel 9, stk. 1, litra e), hvor øjeblikkelig anmeldelse er påkrævet for at sikre rettidig gennemførelse af de fornødne risikohåndteringsforanstaltninger under hensyntagen til sygdomsprofilen.

2.   En anmeldelse som omhandlet i stk. 1 skal indeholde følgende oplysninger om udbruddet:

a)

den sygdomsfremkaldende agens og, hvis det er relevant, subtypen

b)

de relevante datoer, navnlig datoen for henholdsvis opstået mistanke om og bekræftelse af udbruddet

c)

typen af og stedet for udbruddet

d)

eventuelle tilknyttede udbrud

e)

de dyr, der er berørt af udbruddet

f)

alle sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger truffet i forbindelse med udbruddet

g)

den listeopførte sygdoms mulige eller kendte oprindelse

h)

de diagnosticeringsmetoder, der er benyttet.

Artikel 20

EU-rapportering

1.   Medlemsstaterne rapporterer til Kommissionen og de øvrige medlemsstater om listeopførte sygdomme som omhandlet i artikel 9, stk. 1, litra e), som:

a)

ikke er omfattet af krav om øjeblikkelig anmeldelse af udbrud i henhold til artikel 19, stk. 1

b)

er omfattet af krav om øjeblikkelig anmeldelse af udbrud i henhold til artikel 19, stk. 1, men for hvilke der skal gives yderligere oplysninger til Kommissionen og de øvrige medlemsstater om:

i)

overvågning i overensstemmelse med reglerne i en gennemførelsesretsakt vedtaget i henhold til artikel 30

ii)

et udryddelsesprogram i overensstemmelse med reglerne i en gennemførelsesretsakt vedtaget i henhold til artikel 35.

2.   De i stk. 1 omhandlede rapporter skal indeholde oplysninger om:

a)

påvisningen af de listeopførte sygdomme som omhandlet i stk. 1

b)

resultaterne af overvågningen, hvis der er krav herom i medfør af regler vedtaget i henhold til artikel 29, litra d), nr. ii), eller artikel 30, stk. 1, litra b), nr. ii)

c)

resultaterne af overvågningsprogrammerne, hvis der er krav herom i medfør af artikel 28, stk. 3, og regler vedtaget i henhold til artikel 29, litra d), nr. ii), eller artikel 30, stk. 1, litra b), nr. ii)

d)

udryddelsesprogrammerne, hvis der er krav herom i medfør af artikel 34 og regler fastsat i en gennemførelsesretsakt vedtaget i henhold til artikel 35.

3.   Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 264 vedrørende supplering af kravene i stk. 2 og rapportering om andre spørgsmål vedrørende overvågning og udryddelsesprogrammer, hvis det er nødvendigt for at sikre effektiv anvendelse af denne forordnings sygdomsforebyggelses- og -bekæmpelsesregler.

Artikel 21

Anmeldelses- og rapporteringsregioner

Medlemsstaterne fastlægger anmeldelses- og rapporteringsregioner med henblik på anmeldelse og rapportering som omhandlet i artikel 19 og 20.

Artikel 22

IT-system til EU-anmeldelser af og EU-rapportering om sygdomme

Kommissionen opretter og forvalter et IT-system til de mekanismer og værktøjer, der anvendes i forbindelse med anmeldelses- og rapporteringskravene i artikel, 19, 20 og 21.

Artikel 23

Gennemførelsesbeføjelser vedrørende EU-anmeldelse og -rapportering og IT-systemet

Kommissionen fastsætter ved hjælp af gennemførelsesretsakter regler om anmeldelses- og rapporteringskravene og IT-systemet som omhandlet i artikel 19-22 for så vidt angår:

a)

de i artikel 9, stk. 1, litra e), omhandlede listeopførte sygdomme, som medlemsstaterne skal anmelde øjeblikkelig, og de nødvendige foranstaltninger vedrørende anmeldelsen i overensstemmelse med artikel 19

b)

de oplysninger, som medlemsstaterne skal give i rapporteringen omhandlet i artikel 20

c)

procedurer for oprettelse og anvendelse af det i artikel 22 omhandlede IT-system og overgangsforanstaltninger vedrørende overførsel af data og oplysninger fra eksisterende systemer til det nye system og systemets fulde funktionsdygtighed

d)

formatet og strukturen af de data, der skal indlæses i det i artikel 22 omhandlede IT-system

e)

tidsfrister og hyppighed for anmeldelse og rapportering som omhandlet i artikel 19 og 20, som skal foretages på tidspunkter og med en hyppighed, der sikrer gennemsigtighed og rettidig anvendelse af de fornødne risikohåndteringsforanstaltninger, baseret på sygdomsprofilen og typen af udbrud

f)

listeopførelsen af anmeldelses- og rapporteringsregioner som omhandlet i artikel 21.

Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 266, stk. 2.

KAPITEL 2

Overvågning

Artikel 24

Operatørers overvågningsforpligtelser

Med henblik på at opdage forekomst af listeopførte sygdomme og nye sygdomme skal operatører:

a)

observere sundheden og adfærden blandt de dyr, som de er ansvarlige for

b)

observere alle ændringer i de sædvanlige produktionsparametre på de virksomheder, hos de dyr eller i det avlsmateriale, som de er ansvarlige for, og som kan give anledning til mistanke om, at ændringerne skyldes en listeopført sygdom eller en ny sygdom

c)

være opmærksomme på abnorm dødelighed og andre tegn på alvorlig sygdom hos dyr, som de er ansvarlige for.

Artikel 25

Dyresundhedsbesøg

1.   Operatører skal sikre, at en dyrlæge aflægger dyresundhedsbesøg på de virksomheder, som de er ansvarlige for, hvis det er relevant på grund af de risici, som den givne virksomhed udgør, under hensyntagen til:

a)

virksomhedstypen

b)

arterne og kategorierne af opdrættede dyr på virksomheden

c)

den epidemiologiske situation i zonen eller regionen for så vidt angår listeopførte eller nye sygdomme, som dyrene på virksomheden er modtagelige over for

d)

eventuel anden relevant overvågning eller offentlig kontrol, som de opdrættede dyr og den pågældende type virksomhed er omfattet af.

Sådanne dyresundhedsbesøg aflægges med en hyppighed, der står i rimeligt forhold til de risici, som den pågældende virksomhed udgør.

De kan kombineres med besøg i andet øjemed.

2.   Dyresundhedsbesøg som omhandlet i stk. 1 aflægges med henblik på sygdomsforebyggelse, navnlig ved:

a)

at rådgive den pågældende operatør om biosikring og andre dyresundhedsspørgsmål af relevans for den pågældende type virksomhed og de pågældende arter og kategorier af opdrættede dyr på virksomheden

b)

at opdage og oplyse om tegn på forekomst af listeopførte eller nye sygdomme.

3.   Kommissionen kan ved hjælp af gennemførelsesretsakter fastsætte de minimumskrav, der er nødvendige for ensartet anvendelse af denne artikel.

Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 266, stk. 2.

Artikel 26

Den kompetente myndigheds overvågningsforpligtelser

1.   Den kompetente myndighed foretager overvågning med henblik på opdagelse af forekomst af listeopførte sygdomme som omhandlet i artikel 9, stk. 1, litra e), og relevante nye sygdomme.

2.   Overvågningen tilrettelægges med henblik på at sikre rettidig opdagelse af forekomst af listeopførte sygdomme som omhandlet i artikel 9, stk. 1, litra e), og nye sygdomme ved at indsamle, sammenholde og analysere relevante oplysninger om sygdomssituationen.

3.   Den kompetente myndighed gør, når det er muligt og relevant, brug af resultaterne af operatørers overvågning og oplysninger fra dyresundhedsbesøg i overensstemmelse med henholdsvis artikel 24 og 25.

4.   Den kompetente myndighed sikrer, at overvågning opfylder kravene i artikel 27 og i andre regler, der er vedtaget i medfør af artikel 29, litra a).

5.   Den kompetente myndighed sikrer, at de i stk. 1 omhandlede oplysninger fra overvågning indsamles og anvendes på effektiv og virkningsfuld vis.

Artikel 27

Overvågningsmetoder, -hyppighed og -intensitet

Tilrettelæggelse, midler, diagnosticeringsmetoder, hyppighed, intensitet, måldyrebestande og prøveudtagningsmønstre for den i artikel 26 omhandlede overvågning skal være hensigtsmæssig(e) og stå i rimeligt forhold til målene for overvågningen under hensyntagen til:

a)

sygdomsprofilen

b)

de relevante risikofaktorer

c)

sundhedsstatussen i:

i)

medlemsstaten eller zonen eller kompartmentet deri, der er omfattet af overvågningen

ii)

medlemsstater og tredjelande eller territorier, der grænser op til, eller hvorfra dyr og produkter kommer ind i denne medlemsstat eller zone eller dette kompartment

d)

overvågning, der foretages af operatører i henhold til artikel 24, herunder dyresundhedsbesøg som omhandlet i artikel 25, eller af andre offentlige myndigheder.

Artikel 28

EU-overvågningsprogrammer

1.   Den kompetente myndighed foretager overvågning i henhold til artikel 26, stk. 1, inden for rammerne af et overvågningsprogram, når en sygdom er relevant for Unionen i henhold til artikel 29, litra c).

2.   Medlemsstater, der fastlægger et overvågningsprogram i henhold til stk. 1, forelægger det for Kommissionen.

3.   Medlemsstater, der gennemfører et overvågningsprogram i henhold til stk. 1, aflægger regelmæssigt rapport til Kommissionen om resultaterne af gennemførelsen af programmet.

Artikel 29

Delegation af beføjelser

Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 264 vedrørende:

a)

tilrettelæggelse, midler, diagnosticeringsmetoder, hyppighed, intensitet, måldyrebestande og prøveudtagningsmønstre for den i artikel 27 omhandlede overvågning

b)

kriterierne for officiel bekræftelse og definitioner af tilfælde af listeopførte sygdomme som omhandlet i artikel 9, stk. 1, litra e), og, hvis det er relevant, nye sygdomme

c)

kriterierne for at fastslå relevansen af en sygdom, der skal være omfattet af et overvågningsprogram, der er relevant for Unionen med henblik på artikel 30, stk. 1, litra a), under hensyntagen til sygdomsprofilen og risikofaktorerne i denne forbindelse

d)

krav til overvågningsprogrammer som omhandlet i artikel 28, stk. 1, for så vidt angår:

i)

overvågningsprogrammernes indhold

ii)

de oplysninger, der skal inkluderes ved forelæggelsen af overvågningsprogrammer, jf. artikel 28, stk. 2, og regelmæssige rapporter, jf. artikel 28, stk. 3

iii)

overvågningsprogrammers anvendelsesperiode.

Artikel 30

Gennemførelsesbeføjelser

1.   Kommissionen fastsætter ved hjælp af gennemførelsesretsakter krav vedrørende overvågning og overvågningsprogrammer som omhandlet i artikel 26 og 28 samt i regler vedtaget i henhold til artikel 29 for så vidt angår:

a)

fastlæggelse af, hvilke af de i artikel 9, stk. 1, litra e), omhandlede listeopførte sygdomme der skal være omfattet af overvågningsprogrammer, jf. artikel 28, herunder det geografiske anvendelsesområde for sådanne programmer

b)

formatet og proceduren for:

i)

forelæggelse af disse overvågningsprogrammer til orientering for Kommissionen og de øvrige medlemsstater

ii)

rapportering til Kommissionen om resultaterne af overvågningen.

2.   Kommissionen kan ved hjælp af gennemførelsesretsakter fastsætte de kriterier, der skal anvendes til evaluering af de overvågningsprogrammer, der er omhandlet i artikel 28.

3.   De i nærværende artikels stk. 1 og 2 omhandlede gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 266, stk. 2.

KAPITEL 3

Udryddelsesprogrammer

Artikel 31

Obligatoriske og valgfrie udryddelsesprogrammer

1.   Medlemsstater, der ikke er frie for eller ikke vides at være frie for en eller flere af de i artikel 9, stk. 1, litra b), omhandlede listeopførte sygdomme på hele deres område eller i zoner eller kompartmenter deri, skal:

a)

fastlægge et program for udryddelse af eller påvisning af frihed for den pågældende listeopførte sygdom, som skal gennemføres for de dyrebestande, der er berørt af sygdommen, og som skal dække de relevante dele af medlemsstaternes område eller de relevante zoner eller kompartmenter deri (»obligatorisk udryddelsesprogram«) og finde anvendelse, indtil betingelserne for at kunne meddele status som sygdomsfri på den pågældende medlemsstats område eller i den pågældende zone i henhold til artikel 36, stk. 1, eller det pågældende kompartment i henhold til artikel 37, stk. 2, er opfyldt

b)

forelægge udkastet til obligatorisk udryddelsesprogram for Kommissionen til godkendelse.

2.   Medlemsstater, der ikke er frie eller ikke vides at være frie for en eller flere af de i artikel 9, stk. 1, litra c), omhandlede listeopførte sygdomme, og som beslutter at fastlægge et program for udryddelse af den pågældende listeopførte sygdom, som skal gennemføres for de dyrebestande, der er berørt af den pågældende sygdom, i alle de relevante dele af medlemsstaternes område eller i de relevante zoner eller kompartmenter deri (»valgfrit udryddelsesprogram«), forelægger et udkast til programmet for Kommissionen til godkendelse, når den berørte medlemsstat for den pågældende sygdom anmoder om anerkendelse af dyresundhedsmæssige garantier inden for Unionen med hensyn til flytninger af dyr eller produkter.

Et sådant valgfrit udryddelsesprogram finder anvendelse, indtil:

a)

betingelserne for at kunne meddele status som sygdomsfri på den pågældende medlemsstats område eller i den pågældende zone i henhold til artikel 36, stk. 1, eller det pågældende kompartment i henhold til artikel 37, stk. 2, er opfyldt, eller

b)

det er fastslået, at betingelserne for at kunne meddele status som sygdomsfri ikke kan opfyldes, og det pågældende program ikke længere tjener sit formål, eller

c)

den pågældende medlemsstat ophæver programmet.

3.   Kommissionen godkender ved hjælp af gennemførelsesretsakter:

a)

udkast til obligatoriske udryddelsesprogrammer, som den har fået forelagt til godkendelse i henhold til stk. 1

b)

udkast til valgfri udryddelsesprogrammer, som den har fået forelagt til godkendelse i henhold til stk. 2

såfremt de betingelser, der er fastsat i dette kapitel, er opfyldt.

Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 266, stk. 2.

4.   I behørigt begrundede særligt hastende tilfælde vedrørende en listeopført sygdom, der udgør en risiko af meget betydeligt omfang, vedtager Kommissionen efter proceduren i artikel 266, stk. 3, gennemførelsesretsakter som omhandlet i nærværende artikels stk. 3, litra a), der straks finder anvendelse.

Kommissionen kan af behørigt begrundede årsager ved hjælp af gennemførelsesretsakter godkende en ændring foreslået af den pågældende medlemsstat eller trække godkendelsen tilbage for udryddelsesprogrammer, der er godkendt i henhold til denne artikels stk. 3, litra a) og b). Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 266, stk. 2.

5.   Kommissionen vedtager delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 264 vedrørende:

a)

sygdomsbekæmpelsesstrategier, delmål og endelige mål for bestemte sygdomme samt udryddelsesprogrammers anvendelsesperiode

b)

undtagelser fra kravet i denne artikels stk. 1, litra b), og stk. 2 om forelæggelse af udryddelsesprogrammer til godkendelse, hvis en sådan godkendelse ikke er nødvendig, fordi der er vedtaget regler om de pågældende programmer i henhold til artikel 32, stk. 2, og artikel 35

c)

de oplysninger, som medlemsstaterne skal give Kommissionen og de øvrige medlemsstater om undtagelser fra kravet om godkendelse af udryddelsesprogrammer som omhandlet i dette stykkes litra b).

Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 264 om ændring eller ophævelse af regler vedtaget i henhold til dette stykkes litra b).

Artikel 32

Foranstaltninger i obligatoriske og valgfrie udryddelsesprogrammer

1.   Udryddelsesprogrammer skal mindst omfatte følgende foranstaltninger:

a)

sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger til udryddelse af den sygdomsfremkaldende agens på virksomheder, i kompartmenter og i zoner, hvor en sygdom forekommer, og forebyggelse af reinfektion

b)

overvågning i overensstemmelse med reglerne i artikel 26-30 til påvisning af:

i)

effektiviteten af de i litra a) omhandlede sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger

ii)

frihed for den pågældende listeopførte sygdom

c)

sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger, der skal træffes i tilfælde af positive overvågningsresultater.

2.   Kommissionen vedtager delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 264 vedrørende følgende elementer for at sikre udryddelsesprogrammers effektivitet:

a)

sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger som omhandlet i stk. 1, litra a)

b)

sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger, der skal træffes for at undgå reinfektion i måldyrebestanden med den pågældende sygdom på virksomheder, i zoner og i kompartmenter

c)

tilrettelæggelse af overvågningen, midler, diagnosticeringsmetoder, hyppighed, intensitet, måldyrebestande og prøveudtagningsmønstre

d)

sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger, der skal træffes i tilfælde af positive resultater fra overvågningen for den pågældende listeopførte sygdom, jf. stk. 1, litra c)

e)

kriterier for vaccination, hvor det er relevant og hensigtsmæssigt for den pågældende sygdom eller art.

Artikel 33

Indhold af obligatoriske og valgfrie udryddelsesprogrammer, der er forelagt for Kommissionen til godkendelse

Medlemsstaterne medtager følgende oplysninger i ansøgninger om godkendelse af obligatoriske og valgfrie udryddelsesprogrammer, der forelægges for Kommissionen i henhold til artikel 31, stk. 1 og 2:

a)

en beskrivelse af den epidemiologiske situation for den listeopførte sygdom, der er omfattet af det pågældende obligatoriske eller valgfrie udryddelsesprogram

b)

en beskrivelse og afgrænsning af det geografiske og administrative område eller det kompartment, der er omfattet af udryddelsesprogrammet

c)

en beskrivelse af de sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger, der indgår i udryddelsesprogrammet, jf. artikel 32, stk. 1, og reglerne vedtaget i henhold til artikel 32, stk. 2

d)

en beskrivelse af organisationen af, tilsynet med og rollerne for de parter, der deltager i udryddelsesprogrammet

e)

den anslåede varighed af udryddelsesprogrammet

f)

delmål og sygdomsbekæmpelsesstrategier for gennemførelse af udryddelsesprogrammet.

Artikel 34

Rapportering

Medlemsstater, der gennemfører udryddelsesprogrammer, forelægger Kommissionen:

a)

rapporter, der gør det muligt for Kommissionen at overvåge opnåelse af de i artikel 33, litra f), omhandlede delmål for de iværksatte udryddelsesprogrammer

b)

en endelig rapport efter det pågældende udryddelsesprograms afslutning.

Artikel 35

Gennemførelsesbeføjelser

Kommissionen fastsætter ved hjælp af gennemførelsesretsakter regler vedrørende de oplysninger, formater og proceduremæssige krav, som er fastsat i artikel 31-34 for så vidt angår:

a)

forelæggelse af udkast til obligatoriske og valgfrie udryddelsesprogrammer til godkendelse

b)

resultatindikatorer

c)

rapportering til Kommissionen og de øvrige medlemsstater om resultaterne af gennemførelsen af obligatoriske eller valgfrie udryddelsesprogrammer.

Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 266, stk. 2.

KAPITEL 4

Status som sygdomsfri

Artikel 36

Sygdomsfrie medlemsstater og zoner

1.   En medlemsstat kan ansøge Kommissionen om godkendelse af status som sygdomsfri for en eller flere af de i artikel 9, stk. 1, litra b) og c), omhandlede listeopførte sygdomme for så vidt angår en eller flere af de relevante dyrearter for hele medlemsstatens område eller en eller flere zoner deri, hvis en eller flere af følgende betingelser er opfyldt:

a)

Ingen af de listeopførte arter for den sygdom, der er omfattet af ansøgningen om status som sygdomsfri, forekommer nogetsteds på den pågældende medlemsstats område eller i den eller de relevante zoner, der er omfattet af ansøgningen.

b)

Den sygdomsfremkaldende agens vides ikke at kunne overleve på medlemsstatens område eller i den eller de relevante zoner, der er omfattet af ansøgningen, ud fra kriterierne i artikel 39, litra a), nr. ii).

c)

Hvis der er tale om listeopførte sygdomme, der kun overføres af vektorer, forekommer ingen af vektorerne, eller de vides ikke at kunne overleve, på medlemsstatens område eller i den eller de relevante zoner, der er omfattet af ansøgningen, ud fra kriterierne i artikel 39, litra a), nr. ii).

d)

Frihed for den pågældende listeopførte sygdom er påvist ved:

i)

et udryddelsesprogram, der opfylder reglerne i artikel 32, stk. 1, og regler vedtaget i henhold til samme artikels stk. 2, eller

ii)

historiske data og overvågningsdata.

2.   Ansøgninger fra medlemsstaterne om status som sygdomsfri skal indeholde dokumentation, der påviser, at betingelserne for at opnå status som sygdomsfri, jf. stk. 1, er opfyldt.

3.   En medlemsstat kan i visse specifikke tilfælde ansøge Kommissionen om godkendelse af status som sygdomsfri for en eller flere af de i artikel 9, stk. 1, litra a), omhandlede listeopførte sygdomme, navnlig om godkendelse af ikkevaccinationsstatus for hele området eller for en eller flere zoner deri, hvis følgende betingelser er opfyldt:

a)

Frihed for den pågældende listeopførte sygdom er godtgjort ved:

i)

et udryddelsesprogram, der overholder reglerne i artikel 32, stk. 1, og regler vedtaget i henhold til samme artikels stk. 2, eller

ii)

historiske data og overvågningsdata.

b)

Det er godtgjort, at vaccination mod sygdommen ville føre til omkostninger, der ville overstige omkostningerne ved opretholdelse af sygdomsfrihed uden vaccination.

4.   Kommissionen godkender ved hjælp af gennemførelsesretsakter, som om nødvendigt kan ændres, ansøgninger fra medlemsstaterne om status som sygdomsfri eller ikkevaccinationsstatus, når betingelserne i stk. 1 og 2 og, hvor det er relevant, stk. 3 er opfyldt.

Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 266, stk. 2.

Artikel 37

Kompartmenter

1.   En medlemsstat kan ansøge Kommissionen om anerkendelse af status som sygdomsfri for kompartmenter med hensyn til listeopførte sygdomme omhandlet i artikel 9, stk. 1, litra a), og om beskyttelse af statussen som sygdomsfri for sådant et kompartment i tilfælde af et udbrud af en eller flere af de pågældende listeopførte sygdomme på sit område, hvis:

a)

introduktion af den eller de listeopførte sygdomme, der er omfattet af ansøgningen, effektivt kan forhindres på kompartmentniveau, under hensyntagen til sygdomsprofilen

b)

det kompartment, der er omfattet af ansøgningen, er underlagt et fælles biosikringsforvaltningssystem, der er udviklet til at sikre statussen som sygdomsfri for alle virksomheder, der indgår i det, og

c)

det kompartment, der er omfattet af ansøgningen, er godkendt af den kompetente myndighed med hensyn til flytninger af dyr og produkter deraf i henhold til:

i)

artikel 99 og 100 for så vidt angår kompartmenter, hvor der holdes landdyr og produkter deraf

ii)

artikel 183 og 184 for så vidt angår kompartmenter, hvor der holdes akvakulturdyr og produkter deraf.

2.   En medlemsstat kan ansøge Kommissionen om anerkendelse af status som sygdomsfri for kompartmenter med hensyn til en eller flere af de i artikel 9, stk. 1, litra b) og c), omhandlede listeopførte sygdomme, hvis:

a)

introduktion af den eller de listeopførte sygdomme, der er omfattet af ansøgningen, effektivt kan forhindres på kompartmentniveau, under hensyntagen til sygdomsprofilen

b)

en eller flere af følgende betingelser er opfyldt:

i)

betingelserne fastsat i artikel 36, stk. 1

ii)

virksomhederne i det kompartment, der er omfattet af ansøgningen, har indledt eller genoptaget deres aktiviteter og har indført et fælles biosikringsforvaltningssystem, der er udviklet til at sikre sygdomsfrihed i det pågældende kompartment

c)

det kompartment, der er omfattet af ansøgningen, er underlagt et enkelt fælles biosikringsforvaltningssystem, der er udviklet til at sikre statussen som sygdomsfri for alle virksomheder, der indgår i det, og

d)

det kompartment, der er omfattet af ansøgningen, er godkendt af den kompetente myndighed med hensyn til flytninger af dyr og produkter deraf i henhold til:

i)

artikel 99 og 100 for så vidt angår kompartmenter, hvor der holdes landdyr og produkter deraf

ii)

artikel 183 og 184 for så vidt angår kompartmenter, hvor der holdes akvakulturdyr og produkter deraf.

3.   Ansøgninger fra medlemsstaterne om anerkendelse af status som sygdomsfri for kompartmenter i henhold til stk. 1 og 2 skal indeholde dokumentation, der påviser, at betingelserne fastsat i disse stykker er opfyldt.

4.   Kommissionen skal ved hjælp af gennemførelsesretsakter

a)

anerkende, med forbehold af nødvendige ændringer, kompartmenters status som sygdomsfrie, når betingelserne fastsat i stk. 1 eller 2 og stk. 3 er opfyldt

b)

fastlægge, for hvilke af de i artikel 9, stk. 1, litra a), b) og c), omhandlede listeopførte sygdomme sygdomsfrie kompartmenter kan oprettes.

Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 266, stk. 2.

5.   Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 264 vedrørende bestemmelser, der supplerer bestemmelserne i nærværende artikel, om:

a)

kravene vedrørende anerkendelse af status som sygdomsfri for kompartmenter i nærværende artikels stk. 1 og 2 baseret på sygdomsprofilen for de i artikel 9, stk. 1, litra a), b) og c), omhandlede listeopførte sygdomme, som minimum hvad angår:

i)

resultater af overvågning og anden dokumentation, der er nødvendig til at underbygge sygdomsfrihed

ii)

biosikringsforanstaltninger

b)

nærmere regler om den kompetente myndigheds godkendelse af status som sygdomsfri for kompartmenter, jf. stk. 1 og 2, og

c)

regler vedrørende kompartmenter, der ligger på mere end én medlemsstats område.

Artikel 38

Lister over sygdomsfrie medlemsstater, zoner eller kompartmenter

Hver medlemsstat opstiller og ajourfører en liste over sit område eller sine zoner med status som sygdomsfri, jf. artikel 36, stk. 1 og 3, og sine kompartmenter med status som sygdomsfri, jf. artikel 37, stk. 1 og 2, hvis det er relevant.

Medlemsstaterne gør disse lister offentligt tilgængelige. Kommissionen bistår medlemsstaterne med at gøre oplysningerne på disse lister tilgængelige for offentligheden ved på sit websted at angive link til medlemsstaternes informationssider på internettet.

Artikel 39

Delegation af beføjelser vedrørende status som sygdomsfri for medlemsstater og zoner

Kommissionen vedtager delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 264 vedrørende:

a)

nærmere regler om status som sygdomsfri for medlemsstater og zoner heri baseret på de forskellige sygdomsprofiler for så vidt angår:

i)

de kriterier, der skal anvendes til underbygning af påstande fra medlemsstater om, at der ikke forekommer listeopførte arter, eller at disse ikke kan overleve på deres område, samt den dokumentation, der skal fremlægges til underbygning af sådanne påstande, jf. artikel 36, stk. 1, litra a)

ii)

de kriterier, der skal anvendes, og den krævede dokumentation til underbygning af påstande om, at en sygdomsfremkaldende agens eller vektor ikke er i stand til at overleve, jf. artikel 36, stk. 1, litra b) og c)

iii)

de kriterier, der skal anvendes til, og betingelserne for at fastslå frihed fra den pågældende sygdom, jf. artikel 36, stk. 1, litra d)

iv)

resultater af overvågning og anden dokumentation, der er nødvendig til at underbygge sygdomsfrihed

v)

biosikringsforanstaltninger

vi)

restriktioner og betingelser for vaccination i sygdomsfrie medlemsstater og zoner deri

vii)

oprettelse af zoner, der adskiller sygdomsfrie zoner eller zoner omfattet af udryddelsesprogrammer fra restriktionszoner (»stødpudezoner«)

viii)

zoner, der omfatter flere medlemsstaters område

b)

undtagelser fra kravet om godkendelse fra Kommissionen af status som sygdomsfri for en eller flere af de i artikel 9, stk. 1, litra b) og c), omhandlede listeopførte sygdomme, jf. artikel 36, stk. 1, hvis en sådan godkendelse ikke er nødvendig, fordi der er fastsat nærmere regler om sygdomsfrihed i regler vedtaget i henhold til nærværende artikels litra a)

c)

oplysninger, som medlemsstaterne skal give Kommissionen og de øvrige medlemsstater til underbygning af erklæringer om status som sygdomsfri, uden at der vedtages en gennemførelsesretsakt i henhold til artikel 36, stk. 4, jf. nærværende artikels litra b).

Artikel 40

Gennemførelsesbeføjelser

Kommissionen fastsætter ved hjælp af gennemførelsesretsakter nærmere krav vedrørende de oplysninger, som medlemsstaterne skal give Kommissionen og de øvrige medlemsstater til underbygning af erklæringer om status som sygdomsfri for områder, zoner og kompartmenter, i overensstemmelse med artikel 36-39, samt formatet og procedurerne for:

a)

ansøgninger om anerkendelse af status som sygdomsfri for hele den pågældende medlemsstats område eller zoner eller kompartmenter deri

b)

udveksling af oplysninger mellem medlemsstaterne og Kommissionen om sygdomsfrie medlemsstater eller zoner og kompartmenter deri.

Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 266, stk. 2.

Artikel 41

Opretholdelse af status som sygdomsfri

1.   Medlemsstaterne kan kun opretholde status som sygdomsfri for deres område eller zoner eller kompartmenter deri, så længe

a)

betingelserne for status som sygdomsfri fastsat i artikel 36, stk. 1, og artikel 37, stk. 1 og 2, er opfyldt, og reglerne fastsat i henhold til nærværende artikels stk. 3 og artikel 39 er overholdt

b)

der foretages overvågning under hensyntagen til kravene i artikel 27 for at kontrollere, at området, zonen eller kompartmentet fortsat er fri(t) for den listeopførte sygdom, for hvilken statussen som sygdomsfri blev godkendt eller anerkendt

c)

der gælder restriktioner for flytning af dyr og, hvis det er relevant deraf afledte produkter, af listeopførte arter for så vidt angår den listeopførte sygdom, for hvilken statussen som sygdomsfri blev godkendt eller anerkendt, til området, zonen eller kompartmentet i overensstemmelse med del IV og V

d)

der anvendes andre biosikringsforanstaltninger for at forhindre introduktion af den listeopførte sygdom, for hvilken statussen som sygdomsfri blev godkendt eller anerkendt.

2.   En medlemsstat underretter øjeblikkelig Kommissionen, hvis betingelserne i stk. 1 for opretholdelse af status som sygdomsfri ikke længere er opfyldt.

3.   Kommissionen vedtager delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 264 vedrørende følgende betingelser for opretholdelse af status som sygdomsfri:

a)

overvågning som omhandlet i stk. 1, litra b)

b)

biosikringsforanstaltninger som omhandlet i stk. 1, litra d).

Artikel 42

Suspension, ophævelse og generhvervelse af status som sygdomsfri

1.   Hvis en medlemsstat får kendskab til eller har grund til at formode, at en af betingelserne for opretholdelse af dens status som sygdomsfri medlemsstat, eller zone eller kompartment heri, er blevet tilsidesat, skal den øjeblikkelig:

a)

hvor det er relevant, og afhængigt af risikoen, suspendere eller begrænse flytninger af de listeopførte arter — for så vidt angår den listeopførte sygdom, for hvilken statussen som sygdomsfri blev godkendt eller anerkendt — til andre medlemsstater, zoner eller kompartmenter med en højere sundhedsstatus for så vidt angår den pågældende listeopførte sygdom

b)

anvende de i del III, afsnit II, omhandlede sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger, hvis det er relevant for at forhindre spredning af en listeopført sygdom, for hvilken statussen som sygdomsfri blev godkendt eller anerkendt.

2.   Foranstaltningerne i stk. 1 ophæves, hvis yderligere undersøgelser bekræfter, at:

a)

den formodede tilsidesættelse ikke har fundet sted, eller

b)

den formodede tilsidesættelse ikke har haft væsentlige konsekvenser, og den pågældende medlemsstat kan forsikre, at betingelserne for opretholdelse af dens status som sygdomsfri igen er opfyldt.

3.   Hvis den pågældende medlemsstats yderligere undersøgelser bekræfter, at tilfælde af den listeopførte sygdom, for hvilken statussen som sygdomsfri er opnået, eller at andre væsentlige tilsidesættelser af betingelserne for opretholdelse af statussen som sygdomsfri som omhandlet i artikel 41, stk. 1, er forekommet, eller hvis der er stor sandsynlighed for, at dette er forekommet, underretter medlemsstaten øjeblikkelig Kommissionen herom.

4.   Kommissionen tilbagekalder uden unødig forsinkelse ved hjælp af gennemførelsesretsakter godkendelsen af en medlemsstats eller en zones status som sygdomsfri i henhold til artikel 36, stk. 4, eller anerkendelsen af et kompartments status som sygdomsfrit i henhold til artikel 37, stk. 4, efter at have modtaget oplysninger fra den pågældende medlemsstat om, at betingelserne for opretholdelse af statussen som sygdomsfri ikke længere er opfyldt.

Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 266, stk. 2.

5.   I behørigt begrundede særligt hastende tilfælde, hvor den i denne artikels stk. 3 omhandlede listeopførte sygdom spredes hurtigt med risiko for en meget betydelig indvirkning på dyre- eller folkesundheden, økonomien eller samfundet, vedtager Kommissionen efter proceduren i artikel 266, stk. 3, gennemførelsesretsakter, der straks finder anvendelse.

6.   Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 264 vedrørende bestemmelser, der supplerer de regler for suspension, ophævelse og generhvervelse af status som sygdomsfri, der er fastsat i nærværende artikels stk. 1 og 2.

DEL III

SYGDOMSBEREDSKAB OG -BEKÆMPELSE

AFSNIT I

SYGDOMSBEREDSKAB

KAPITEL 1

Beredskabsplaner og simuleringsøvelser

Artikel 43

Beredskabsplaner

1.   Medlemsstaterne udarbejder og ajourfører efter passende høring af eksperter og relevante interessenter beredskabsplaner og om nødvendigt detaljerede vejledninger, der fastlægger de foranstaltninger, der skal træffes i den pågældende medlemsstat i tilfælde af forekomst af en listeopført sygdom som omhandlet i artikel 9, stk. 1, litra a), eller, hvis det er relevant, nye sygdomme for at sikre en høj grad af sygdomsberedskab og muligheden for at iværksætte en hurtig reaktion.

2.   Disse beredskabsplaner og, hvis det er relevant, detaljerede vejledninger skal mindst omfatte følgende:

a)

etablering af en kommandovej hos den kompetente myndighed og i forhold til andre offentlige myndigheder for at sikre hurtig og effektiv beslutningstagning på nationalt, regionalt og lokalt plan

b)

rammerne for samarbejde mellem den kompetente myndighed og de øvrige involverede offentlige myndigheder og relevante interessenter, som sikrer, at foranstaltninger gennemføres på sammenhængende vis og koordineres

c)

adgang til:

i)

faciliteter

ii)

laboratorier

iii)

udstyr

iv)

personale

v)

krisemidler

vi)

alle andre relevante materialer og ressourcer, der er nødvendige for at sikre hurtig og effektiv udryddelse af de listeopførte sygdomme omhandlet i artikel 9, stk. 1, litra a), eller nye sygdomme

d)

adgang til følgende centre og grupper med den fornødne ekspertise til at bistå den kompetente myndighed:

i)

et funktionelt centralt sygdomsbekæmpelsescenter

ii)

regionale og lokale sygdomsbekæmpelsescentre, alt efter hvad der er relevant for de administrative og geografiske forhold i den pågældende medlemsstat

iii)

operationelle ekspertgrupper

e)

gennemførelse af de i afsnit II, kapitel 1, omhandlede sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger for de i artikel 9, stk. 1, litra a), omhandlede listeopførte sygdomme og for nye sygdomme

f)

bestemmelser om nødvaccination, hvis det er relevant

g)

principper for den geografiske afgrænsning af de restriktionszoner, der oprettes af den kompetente myndighed i henhold til artikel 64, stk. 1

h)

koordinering med nabomedlemsstater og tilgrænsende tredjelande og territorier, hvis det er relevant.

Artikel 44

Gennemførelsesbeføjelser vedrørende beredskabsplaner

Kommissionen fastsætter ved hjælp af gennemførelsesretsakter nødvendige foranstaltninger vedrørende gennemførelsen i medlemsstaterne af de i artikel 43, stk. 1, omhandlede beredskabsplaner.

Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 266, stk. 2.

Artikel 45

Simuleringsøvelser

1.   Den kompetente myndighed sikrer, at der regelmæssigt eller med passende mellemrum gennemføres simuleringsøvelser for de i artikel 43, stk. 1, omhandlede beredskabsplaner

a)

for at sikre en høj grad af sygdomsberedskab og muligheden for at iværksætte en hurtig reaktion i den pågældende medlemsstat

b)

for at efterprøve beredskabsplanernes funktionalitet.

2.   Simuleringsøvelser gennemføres, hvis det er muligt og hensigtsmæssigt, i tæt samarbejde med de kompetente myndigheder i nabomedlemsstater og tilgrænsende tredjelande og territorier.

3.   Medlemsstaterne forelægger for Kommissionen og de øvrige medlemsstater efter anmodning en rapport om de vigtigste resultater af de gennemførte simuleringsøvelser.

4.   Kommissionen fastsætter, hvis det er hensigtsmæssigt og nødvendigt, ved hjælp af gennemførelsesretsakter regler om den praktiske gennemførelse af simuleringsøvelser i medlemsstaterne for så vidt angår:

a)

simuleringsøvelsers hyppighed

b)

simuleringsøvelser, der omfatter mere end én af de i artikel 9, stk. 1, litra a), omhandlede listeopførte sygdomme.

Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 266, stk. 2.

KAPITEL 2

Brug af veterinærlægemidler til forebyggelse og bekæmpelse af sygdomme

Artikel 46

Brug af veterinærlægemidler til forebyggelse og bekæmpelse af sygdomme

1.   Medlemsstaterne kan træffe foranstaltninger vedrørende brug af veterinærlægemidler til listeopførte sygdomme for at sikre en så effektiv forebyggelse eller bekæmpelse som muligt af de pågældende sygdomme, forudsat at sådanne foranstaltninger er hensigtsmæssige eller nødvendige.

De pågældende foranstaltninger kan omfatte følgende:

a)

forbud mod og restriktioner for brug af veterinærlægemidler

b)

obligatorisk brug af veterinærlægemidler.

2.   Medlemsstaterne tager følgende kriterier i betragtning, når de beslutter, hvorvidt og hvordan veterinærlægemidler skal anvendes som forebyggelses- og bekæmpelsesforanstaltninger over for en bestemt listeopført sygdom:

a)

sygdomsprofilen

b)

den listeopførte sygdoms udbredelse i:

i)

den pågældende medlemsstat

ii)

Unionen

iii)

tilgrænsende tredjelande og territorier, hvis det er relevant

iv)

tredjelande og territorier, hvorfra dyr og produkter bringes ind i Unionen

c)

adgangen til og effektiviteten af de pågældende veterinærlægemidler samt de dertil knyttede risici

d)

tilgængeligheden af diagnosticeringstest til påvisning af infektioner hos dyr, der er behandlet med de pågældende veterinærlægemidler

e)

de økonomiske, sociale, dyrevelfærdsmæssige og miljømæssige virkninger af brugen af de pågældende veterinærlægemidler i forhold til andre tilgængelige sygdomsforebyggelses- og -bekæmpelsesstrategier.

3.   Medlemsstaterne træffer passende forebyggende foranstaltninger vedrørende brug af veterinærlægemidler til videnskabelige undersøgelser eller med henblik på udvikling og afprøvning af dem under kontrollerede forhold for at beskytte dyre- og folkesundheden.

Artikel 47

Delegation af beføjelser vedrørende brug af veterinærlægemidler

1.   Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 264 om, hvad hensigtsmæssige og nødvendige foranstaltninger som fastsat i artikel 46 kan bestå i, for så vidt angår:

a)

forbud mod og restriktioner for brug af veterinærlægemidler

b)

særlige betingelser for brug af veterinærlægemidler til bestemte listeopførte sygdomme

c)

risikobegrænsende foranstaltninger til at forhindre spredning af listeopførte sygdomme via dyr, der er behandlet med de pågældende veterinærlægemidler, eller produkter af sådanne dyr

d)

overvågning for så vidt angår bestemte listeopførte sygdomme efter brug af vacciner og andre veterinærlægemidler.

2.   Kommissionen tager kriterierne fastlagt i artikel 46, stk. 2, i betragtning i forbindelse med fastsættelse af de i nærværende artikels stk. 1 omhandlede regler.

3.   Hvis det i tilfælde af nye risici på grund af sagens hastende karakter er bydende nødvendigt, anvendes proceduren i artikel 265 på regler vedtaget i henhold til nærværende artikels stk. 1.

KAPITEL 3

Antigen-, vaccine- og diagnostisk reagens-banker

Artikel 48

Oprettelse af EU-antigen-, -vaccine- og -diagnostisk reagens-banker

1.   Kommissionen kan for listeopførte sygdomme som omhandlet i artikel 9, stk. 1, litra a), som det ikke er forbudt at vaccinere mod i medfør af en delegeret retsakt vedtaget i henhold til artikel 47, oprette og varetage forvaltningen af EU-antigen-, -vaccine- og -diagnostisk reagens-banker til opbevaring og genopbygning af lagre af et eller flere af følgende biologiske produkter:

a)

antigener

b)

vacciner

c)

lager af vaccinebasisudgangsmateriale

d)

diagnostiske reagenser.

2.   Kommissionen sikrer, at de i stk. 1 omhandlede EU-antigen-, -vaccine- og -diagnostisk reagens-banker:

a)

har tilstrækkelige lagre af de relevante typer af antigener, vacciner, lager af vaccinebasisudgangsmateriale og diagnostiske reagenser for den pågældende listeopførte sygdom under hensyntagen til medlemsstaternes behov som anslået i forbindelse med udarbejdelsen af de i artikel 43, stk. 1, omhandlede beredskabsplaner

b)

løbende modtager forsyninger af og i god tid får udskiftet antigener, vacciner, lager af vaccinebasisudgangsmateriale og diagnostiske reagenser

c)

forvaltes og flyttes i overensstemmelse med de relevante krav til biosikring, biosikkerhed og biologisk indeslutning som fastsat i artikel 16, stk. 1, og i overensstemmelse med de delegerede retsakter vedtaget i henhold til artikel 16, stk. 2.

3.   Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 264 vedrørende:

a)

forvaltning, opbevaring og udskiftning af lagrene i de i nærværende artikels stk. 1 og 2 omhandlede EU-antigen-, -vaccine- og -diagnostisk reagens-banker

b)

krav til drift af disse banker med hensyn til biosikring, biosikkerhed og biologisk indeslutning, der opfylder kravene i artikel 16, stk. 1, og tager hensyn til de delegerede retsakter vedtaget i henhold til artikel 16, stk. 2.

Artikel 49

Adgang til EU-antigen-, -vaccine- og -diagnostisk reagens-bankerne

1.   Kommissionen sørger på anmodning for, at biologiske produkter som omhandlet i artikel 48, stk. 1, såfremt de ligger på lager, leveres fra EU-antigen-, -vaccine- og -diagnostisk reagens-banker til:

a)

først og fremmest medlemsstaterne og

b)

tredjelande eller territorier, forudsat at formålet med en sådan levering primært er at forhindre, at en sygdom spredes til Unionen.

2.   I tilfælde af begrænsede lagerbeholdninger prioriterer Kommissionen adgangen til de lagre, der skal leveres, jf. stk. 1, baseret på:

a)

de sygdomsomstændigheder, under hvilke anmodningen er fremsat

b)

om der findes en national antigen-, vaccine- og diagnostisk reagens-bank i den medlemsstat eller det tredjeland eller territorium, der fremsætter anmodningen

c)

om der findes EU-foranstaltninger om obligatorisk vaccination fastsat i delegerede retsakter vedtaget i henhold til artikel 47.

Artikel 50

Gennemførelsesbeføjelser vedrørende EU-antigen-, -vaccine- og -diagnostisk reagens-banker

1.   Kommissionen fastsætter ved hjælp af gennemførelsesretsakter regler om EU-antigen-, -vaccine- og -diagnostisk reagens-banker, der for de i artikel 48, stk. 1, omhandlede biologiske produkter angiver:

a)

hvilke af de pågældende biologiske produkter der skal indgå i EU-antigen-, -vaccine- og -diagnostisk reagens-bankerne, og for hvilke af de i artikel 9, stk. 1, litra a), omhandlede listeopførte sygdomme

b)

hvilke typer og hvor store mængder af de pågældende biologiske produkter der skal indgå i EU-antigen-, -vaccine- og -diagnostisk reagens-bankerne for hver af de i artikel 9, stk. 1, litra a), omhandlede listeopførte sygdomme, som den enkelte bank er oprettet for

c)

krav vedrørende forsyning, opbevaring og udskiftning af de pågældende biologiske produkter

d)

levering af de pågældende biologiske produkter fra EU-antigen-, -vaccine- og -diagnostisk reagens-bankerne til medlemsstaterne og til tredjelande og territorier

e)

proceduremæssige og tekniske krav vedrørende optagelse af de pågældende biologiske produkter i EU-antigen-, -vaccine- og -diagnostisk reagens-bankerne og vedrørende anmodning om adgang til dem.

Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 266, stk. 2.

2.   I behørigt begrundede særligt hastende tilfælde vedrørende en listeopført sygdom omhandlet i artikel 9, stk. 1, litra a), der udgør en risiko af meget betydeligt omfang, vedtager Kommissionen efter proceduren i artikel 266, stk. 3, gennemførelsesretsakter, der straks finder anvendelse.

Artikel 51

Fortrolig behandling af oplysninger om EU-antigen-, -vaccine- og -diagnostisk reagens-banker

Oplysninger om mængder og subtyper af de i artikel 48, stk. 1, omhandlede biologiske produkter, der opbevares i EU-antigen-, -vaccine- og -diagnostisk reagens-banker, behandles af Kommissionen som klassificerede oplysninger og offentliggøres ikke.

Artikel 52

Nationale antigen-, vaccine- og diagnostisk reagens-banker

1.   Medlemsstater, der har oprettet nationale antigen-, vaccine- og diagnostisk reagens-banker for listeopførte sygdomme som omhandlet i artikel 9, stk. 1, litra a), for hvilke der eksisterer EU-antigen-, -vaccine- og -diagnostisk reagens-banker, sikrer, at deres nationale antigen-, vaccine- og diagnostisk reagens-banker opfylder de krav vedrørende biosikring, biosikkerhed og biologisk indeslutning, der er fastsat i artikel 16, stk. 1, litra a), og delegerede retsakter vedtaget i henhold til artikel 16, stk. 2, og artikel 48, stk. 3, litra b).

2.   Medlemsstaterne giver Kommissionen ajourførte oplysninger om:

a)

nationale antigen-, vaccine- og diagnostisk reagens-banker som omhandlet i stk. 1, der oprettes eller er oprettet

b)

typerne og mængderne af antigener, vacciner, lager af vaccinebasisudgangsmateriale og diagnostiske reagenser i sådanne banker

c)

eventuelle ændringer i driften af sådanne banker.

Disse oplysninger behandles som klassificerede oplysninger af Kommissionen og offentliggøres ikke.

3.   Kommissionen kan ved hjælp af gennemførelsesretsakter fastsætte nærmere regler om indholdet, hyppigheden og formatet af de i stk. 2 omhandlede oplysninger.

Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 266, stk. 2.

AFSNIT II

SYGDOMSBEKÆMPELSESFORANSTALTNINGER

KAPITEL 1

Sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger for listeopførte sygdomme omhandlet i artikel 9, stk. 1, litra a)

Afdeling 1

Sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger i tilfælde af mistanke om en listeopført sygdom hos opdrættede dyr

Artikel 53

Forpligtelser for berørte operatører og andre relevante fysiske og juridiske personer

1.   I tilfælde af mistanke om en listeopført sygdom som omhandlet i artikel 9, stk. 1, litra a), hos opdrættede dyr skal medlemsstaterne ud over at anmelde dette, jf. artikel 18, stk. 1, og indtil den kompetente myndighed eventuelt har truffet sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger i overensstemmelse med artikel 54, stk. 1, og artikel 55, stk. 1, træffe foranstaltninger for at sikre, at berørte operatører og andre relevante fysiske og juridiske personer træffer passende sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger som omhandlet i artikel 55, stk. 1, litra c), d) og e), for at hindre, at den pågældende listeopførte sygdom spredes fra de angrebne dyr, virksomheder og steder, som de er ansvarlige for, til andre ikkeangrebne dyr eller til mennesker.

2.   Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 264 vedrørende nærmere regler til supplering af sygdomsbekæmpelsesforanstaltningerne i nærværende artikels stk. 1.

Artikel 54

Den kompetente myndigheds undersøgelse i tilfælde af mistanke om en listeopført sygdom

1.   I tilfælde af mistanke om en listeopført sygdom omhandlet i artikel 9, stk. 1, litra a), hos opdrættede dyr foretager den kompetente myndighed hurtigst muligt en undersøgelse for at bekræfte eller udelukke forekomst af den pågældende listeopførte sygdom.

2.   I forbindelse med den i stk. 1 omhandlede undersøgelse sikrer den kompetente myndighed, hvis det er relevant, at:

a)

en embedsdyrlæge foretager en klinisk undersøgelse af en repræsentativ stikprøve af de opdrættede dyr af listeopførte arter for den pågældende listeopførte sygdom

b)

en embedsdyrlæge udtager relevante prøver fra de pågældende opdrættede dyr af listeopførte arter og andre prøver til undersøgelse i laboratorier, der er udpeget til formålet af den kompetente myndighed

c)

der i sådanne udpegede laboratorier foretages undersøgelser for at bekræfte eller udelukke forekomst af den pågældende listeopførte sygdom.

3.   Kommissionen vedtager delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 264 vedrørende nærmere regler, der supplerer reglerne i nærværende artikels stk. 1 om den kompetente myndigheders undersøgelser.

Artikel 55

Kompetente myndigheders foreløbige sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger

1.   Hvis den kompetente myndighed har mistanke om forekomst af en listeopført sygdom som omhandlet i artikel 9, stk. 1, litra a), hos opdrættede dyr, træffer den med forbehold af nationale krav til opnåelse af adgang til private bopæle i afventning af resultaterne af den i artikel 54, stk. 1, omhandlede undersøgelse og gennemførelsen af de i artikel 61, stk. 1, omhandlede sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger følgende foreløbige sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger:

a)

Den sætter den pågældende virksomhed, den pågældende fødevare- og foderstofvirksomhed eller virksomhed, der beskæftiger sig med animalske biprodukter, eller ethvert andet sted, hvor der er mistanke om sygdommen, herunder steder, hvor den sygdom, der er mistanke om, kan være opstået, under officiel overvågning.

b)

Den udarbejder en liste over:

i)

de opdrættede dyr, der befinder sig på den pågældende virksomhed, den pågældende fødevare- og foderstofvirksomhed eller virksomhed, der beskæftiger sig med animalske biprodukter, eller på det pågældende andet sted

ii)

de produkter, der befinder sig på den pågældende virksomhed, den pågældende fødevare- og foderstofvirksomhed eller virksomhed, der beskæftiger sig med animalske biprodukter, eller på det pågældende andet sted, hvis det er relevant for den pågældende listeopførte sygdoms spredning.

c)

Den sikrer, at der iværksættes passende biosikringsforanstaltninger for at forhindre, at den pågældende listeopførte sygdomsfremkaldende agens spredes til andre dyr eller til mennesker.

d)

Hvis det er nødvendigt for at forhindre yderligere spredning af den sygdomsfremkaldende agens, sikrer den, at de opdrættede dyr af de for den pågældende listeopførte sygdom listeopførte arter isoleres, og at dyrene forhindres i at komme i kontakt med vildtlevende dyr.

e)

Den begrænser flytninger af opdrættede dyr, produkter og, hvis det er relevant, personer, køretøjer og andre materialer eller midler, hvormed den sygdomsfremkaldende agens kan være blevet spredt til eller fra den pågældende virksomhed, den pågældende fødevare- og foderstofvirksomhed eller virksomhed, der beskæftiger sig med animalske biprodukter, eller andre steder, hvor der er mistanke om den pågældende listeopførte sygdom, for så vidt det er nødvendigt for at forhindre dens spredning.

f)

Den træffer alle andre nødvendige sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger under hensyntagen til de i dette kapitel, afdeling 4, omhandlede sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger vedrørende:

i)

anvendelse af den kompetente myndigheds undersøgelse, jf. artikel 54, stk. 1, og iværksættelse af sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger som omhandlet i nærværende stykkes litra a)-d) på andre virksomheder, fødevare- og foderstofvirksomheder eller virksomheder, der beskæftiger sig med animalske biprodukter, eller på ethvert andet sted

ii)

oprettelse af passende midlertidige restriktionszoner under hensyntagen til sygdomsprofilen.

g)

Den indleder den i artikel 57, stk. 1, omhandlede epidemiologiske undersøgelse.

2.   Kommissionen vedtager delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 264 vedrørende nærmere regler, der supplerer reglerne i nærværende artikels stk. 1, for så vidt angår fastlæggelse af de specifikke sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger, der skal træffes, afhængigt af hvilken af de i artikel 9, stk. 1, litra a), omhandlede listeopførte sygdomme der er tale om, baseret på de relevante risici i tilknytning til:

a)

den pågældende dyreart eller -kategori

b)

den pågældende produktionstype.

Artikel 56

Evaluering og forlængelse af foreløbige sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger

De i artikel 55, stk. 1, omhandlede sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger skal:

a)

evalueres af den kompetente myndighed, for så vidt det er relevant, på grundlag af resultaterne af:

i)

den i artikel 54, stk. 1, omhandlede undersøgelse

ii)

den i artikel 57, stk. 1, omhandlede epidemiologiske undersøgelse

b)

om nødvendigt udvides til også at omfatte andre steder, jf. artikel 55, stk. 1, litra a).

Afdeling 2

Epidemiologisk undersøgelse

Artikel 57

Epidemiologisk undersøgelse

1.   Den kompetente myndighed foretager en epidemiologisk undersøgelse i tilfælde af bekræftelse af en listeopført sygdom som omhandlet i artikel 9, stk. 1, litra a), hos dyr.

2.   Den i stk. 1 omhandlede epidemiologiske undersøgelse har til formål at:

a)

fastlægge, hvor det er sandsynligt, at den pågældende listeopførte sygdom er opstået, og hvordan den er blevet spredt

b)

beregne, hvor længe det er sandsynligt, at den listeopførte sygdom har været til stede

c)

identificere virksomheder og epidemiologiske enheder deri, fødevare- og foderstofvirksomheder, virksomheder, der beskæftiger sig med animalske biprodukter, eller andre steder, hvor dyr af listeopførte arter for så vidt angår den listeopførte sygdom, der er mistanke om, kan være blevet inficeret, infesteret eller kontamineret

d)

indhente oplysninger om flytning af opdrættede dyr, personer, produkter, køretøjer og andre materialer eller midler, hvormed den sygdomsfremkaldende agens kan være blevet spredt i det relevante tidsrum forud for anmeldelsen af mistanken om eller bekræftelsen af den listeopførte sygdom

e)

indhente oplysninger om den sandsynlige spredning af den listeopførte sygdom i det omgivende miljø, herunder forekomst og fordeling af sygdomsvektorer.

Afdeling 3

Bekræftelse af sygdomme hos opdrættede dyr

Artikel 58

Officiel bekræftelse fra den kompetente myndighed af en listeopført sygdom omhandlet i artikel 9, stk. 1, litra a)

1.   Den kompetente myndighed baserer en officiel bekræftelse af en listeopført sygdom omhandlet i artikel 9, stk. 1, litra a), på følgende oplysninger:

a)

resultaterne af kliniske undersøgelser og laboratorieundersøgelser som omhandlet i artikel 54, stk. 2

b)

de foreløbige eller endelige resultater af den i artikel 57, stk. 1, omhandlede epidemiologiske undersøgelse

c)

andre tilgængelige epidemiologiske data.

2.   Kommissionen vedtager delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 264 vedrørende krav, der skal være opfyldt for en officiel bekræftelse som omhandlet i stk. 1.

Artikel 59

Ophævelse af foreløbige sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger, når forekomst af en listeopført sygdom er blevet udelukket

Den kompetente myndighed fortsætter med at anvende de i artikel 55, stk. 1, og artikel 56 omhandlede foreløbige sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger, indtil forekomst af de i artikel 9, stk. 1, litra a), omhandlede listeopførte sygdomme er blevet udelukket på grundlag af oplysningerne omhandlet i artikel 58, stk. 1, eller regler vedtaget i henhold til artikel 58, stk. 2.

Afdeling 4

Sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger i tilfælde af bekræftelse af sygdom hos opdrættede dyr

Artikel 60

Øjeblikkelige sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger, som skal træffes af den kompetente myndighed

I tilfælde af en officiel bekræftelse i henhold til artikel 58, stk. 1, af udbrud af en listeopført sygdom omhandlet i artikel 9, stk. 1, litra a), hos opdrættede dyr skal den kompetente myndighed øjeblikkelig:

a)

officielt erklære den angrebne virksomhed, fødevare- eller foderstofvirksomhed, virksomhed, der beskæftiger sig med animalske biprodukter, eller det angrebne andet sted for inficeret med den pågældende listeopførte sygdom

b)

oprette en restriktionszone, der er relevant for den pågældende listeopførte sygdom

c)

gennemføre den i artikel 43, stk. 1, omhandlede beredskabsplan for at sikre fuldstændig koordinering af sygdomsbekæmpelsesforanstaltningerne.

Artikel 61

Angrebne virksomhed og andre steder

1.   I tilfælde af udbrud af en listeopført sygdom omhandlet i artikel 9, stk. 1, litra a), hos opdrættede dyr træffer den kompetente myndighed med forbehold af nationale krav til opnåelse af adgang til private bopæle øjeblikkelig en eller flere af følgende sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger på en virksomhed, en fødevare- eller foderstofvirksomhed, en virksomhed, der beskæftiger sig med animalske biprodukter, eller ethvert andet sted, jf. artikel 60, litra a), for at hindre yderligere spredning af den pågældende listeopførte sygdom:

a)

pålæggelse af flytningsrestriktioner for personer, dyr, produkter, køretøjer eller andre materialer eller stoffer, der kan være kontaminerede og medvirke til at sprede den listeopførte sygdom

b)

aflivning og bortskaffelse eller slagtning af dyr, der kan være kontaminerede eller medvirke til at sprede den listeopførte sygdom

c)

destruktion, forarbejdning, omdannelse eller behandling af produkter, foder eller andre stoffer eller behandling af udstyr, transportmidler, planter eller planteprodukter eller vand, der kan være kontamineret, for så vidt det er nødvendigt for at sikre, at eventuelle sygdomsfremkaldende agenser eller vektorer for den sygdomsfremkaldende agens destrueres

d)

vaccination eller behandling med andre veterinærlægemidler af opdrættede dyr i overensstemmelse med artikel 46, stk. 1, og artikel 69 og eventuelle delegerede retsakter vedtaget i henhold til artikel 47

e)

isolering, anbringelse i karantæne eller behandling af dyr og produkter, der sandsynligvis er kontaminerede og medvirker til at sprede den listeopførte sygdom

f)

rengøring, desinfektion, bekæmpelse af insekter og gnavere eller andre nødvendige biosikringsforanstaltninger, der skal anvendes på den angrebne virksomhed, den angrebne fødevare- eller foderstofvirksomhed, virksomhed, der beskæftiger sig med animalske biprodukter, eller andre steder for at minimere risikoen for spredning af den listeopførte sygdom

g)

udtagning af et tilstrækkeligt antal relevante prøver, som gør det muligt at afslutte den i artikel 57, stk. 1, omhandlede epidemiologiske undersøgelse

h)

laboratorieundersøgelse af prøver

i)

andre relevante foranstaltninger.

2.   Den kompetente myndighed tager følgende i betragtning, når den beslutter, hvilke af de i stk. 1 omhandlede sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger det er hensigtsmæssigt at træffe:

a)

sygdomsprofilen

b)

produktionstypen og de epidemiologiske enheder på den angrebne virksomhed, den angrebne fødevare- eller foderstofvirksomhed eller virksomhed, der beskæftiger sig med animalske biprodukter, eller et andet sted.

3.   Den kompetente myndighed tillader kun genindsættelse af dyr på den pågældende virksomhed eller ethvert andet sted, hvis:

a)

alle relevante sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger og laboratorieundersøgelser som omhandlet i stk. 1 er afsluttet på tilfredsstillende vis

b)

der er gået tilstrækkelig lang tid til at forhindre rekontaminering af den angrebne virksomhed, den angrebne fødevare- eller foderstofvirksomhed, virksomhed, der beskæftiger sig med animalske biprodukter, eller det angrebne andet sted med den listeopførte sygdom, der var årsag til udbruddet, jf. stk. 1.

Artikel 62

Epidemiologisk forbundne virksomheder og steder

1.   Den kompetente myndighed udvider de i artikel 61, stk. 1, omhandlede sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger til andre virksomheder, epidemiologiske enheder deri, fødevare- eller foderstofvirksomheder eller virksomheder, der beskæftiger sig med animalske biprodukter, eller andre steder eller transportmidler, hvis den i artikel 57, stk. 1, omhandlede epidemiologiske undersøgelse eller resultaterne af kliniske undersøgelser eller laboratorieundersøgelser eller andre epidemiologiske data giver anledning til mistanke om, at den listeopførte sygdom omhandlet i artikel 9, stk. 1, litra a), mod hvilken de pågældende foranstaltninger er truffet, er blevet spredt til, fra eller via dem.

2.   Hvis den i artikel 57, stk. 1, omhandlede epidemiologiske undersøgelse viser, at den sandsynlige oprindelse af den listeopførte sygdom omhandlet i artikel 9, stk. 1, litra a), er en anden medlemsstat, eller at det er sandsynligt, at den pågældende listeopførte sygdom er blevet spredt til en anden medlemsstat, underretter den kompetente myndighed hurtigst muligt den pågældende medlemsstat og Kommissionen herom.

3.   I de i stk. 2 omhandlede tilfælde samarbejder de kompetente myndigheder i de forskellige medlemsstater om gennemførelse af yderligere en epidemiologisk undersøgelse og sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger.

Artikel 63

Delegation af beføjelser vedrørende sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger på angrebne og epidemiologisk forbundne virksomheder og andre steder

Kommissionen vedtager delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 264 vedrørende nærmere regler om de sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger, som den kompetente myndighed skal træffe i henhold til artikel 61 og 62 for en listeopført sygdom omhandlet i artikel 9, stk. 1, litra a), på angrebne og epidemiologisk forbundne virksomheder, fødevare- eller foderstofvirksomheder eller virksomheder, der beskæftiger sig med animalske biprodukter, og andre steder, herunder regler om, hvilke af de i artikel 61, stk. 1, omhandlede sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger der skal anvendes for hver af de listeopførte sygdomme.

De pågældende nærmere regler skal omfatte følgende:

a)

betingelser og krav vedrørende sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger som omhandlet i artikel 61, stk. 1, litra a)-e)

b)

procedurer for rengøring, desinfektion, bekæmpelse af insekter og gnavere eller andre nødvendige biosikringsforanstaltninger som omhandlet i artikel 61, stk. 1, litra f), eventuelt med fastsættelse af anvendelse af biocidholdige produkter til disse formål

c)

betingelser og krav vedrørende prøveudtagning og laboratorieundersøgelse som omhandlet i artikel 61, stk. 1, litra g)-h)

d)

gennemførelse af nærmere betingelser for og mere detaljerede krav til genindsættelse af dyr som omhandlet i artikel 61, stk. 3

e)

nødvendige sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger som omhandlet i artikel 62 i/på epidemiologisk forbundne virksomheder, andre steder og transportmidler.

Artikel 64

Den kompetente myndigheds oprettelse af restriktionszoner

1.   Den kompetente myndighed opretter, hvis det er relevant, en restriktionszone, jf. artikel 60, litra b), omkring den angrebne virksomhed, den angrebne fødevare- eller foderstofvirksomhed eller virksomhed, der beskæftiger sig med animalske biprodukter, eller det angrebne andet sted, hvor der er udbrudt en listeopført sygdom omhandlet i artikel 9, stk. 1, litra a), hos opdrættede dyr, under hensyntagen til:

a)

sygdomsprofilen

b)

de geografiske forhold i restriktionszonen

c)

de økologiske og hydrologiske faktorer i restriktionszonen

d)

vejrforholdene

e)

forekomst og fordeling af vektorer samt vektortype i restriktionszonen

f)

resultaterne af den i artikel 57, stk. 1, omhandlede epidemiologiske undersøgelse og andre undersøgelser og epidemiologiske data

g)

resultaterne af laboratorietest

h)

de sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger, der anvendes

i)

andre relevante epidemiologiske faktorer.

Restriktionszonen skal, hvis det er relevant, omfatte en beskyttelses- og overvågningszone af en bestemt størrelse og form.

2.   Den kompetente myndighed skal løbende vurdere og gennemgå situationen og, når det er hensigtsmæssigt for at forhindre spredning af den pågældende listeopførte sygdom omhandlet i artikel 9, stk. 1, litra a):

a)

tilpasse afgrænsningen af restriktionszonen

b)

oprette yderligere restriktionszoner.

3.   Hvis restriktionszoner som omhandlet i stk. 1 ligger på mere end én medlemsstats område, samarbejder de pågældende medlemsstaters kompetente myndigheder om at oprette dem.

4.   Kommissionen vedtager delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 264 vedrørende nærmere regler om oprettelse og ændring af restriktionszoner, herunder beskyttelses- og overvågningszoner.

Artikel 65

Sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger i restriktionszoner

1.   Den kompetente myndighed sikrer, at der med forbehold af nationale krav til opnåelse af adgang til private bopæle træffes en eller flere af følgende sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger i den pågældende restriktionszone for at forhindre yderligere spredning af en listeopført sygdom omhandlet i artikel 9, stk. 1, litra a):

a)

identificering af virksomheder, fødevare- eller foderstofvirksomheder, virksomheder, der beskæftiger sig med animalske biprodukter, eller andre steder med opdrættede dyr af for den pågældende listeopførte sygdom listeopførte arter

b)

besøg på virksomheder, fødevare- eller foderstofvirksomheder, virksomheder, der beskæftiger sig med animalske biprodukter, eller andre steder med opdrættede dyr af for den pågældende listeopførte sygdom listeopførte arter, og om nødvendigt undersøgelser, prøveudtagning og laboratorieundersøgelse af foretagne prøver

c)

fastsættelse af betingelser for flytning af personer, dyr, produkter, foder, køretøjer og andre materialer eller stoffer, der kan være kontaminerede eller medvirke til at sprede den pågældende listeopførte sygdom i eller fra restriktionszonen, og for transport gennem restriktionszonen

d)

fastsættelse af biosikringskrav til:

i)

produktion, forarbejdning og distribution af animalske produkter

ii)

indsamling og bortskaffelse af animalske biprodukter

iii)

indsamling, opbevaring og håndtering af avlsmateriale

e)

vaccination og behandling af opdrættede dyr med andre veterinærlægemidler i overensstemmelse med artikel 46, stk. 1, og eventuelle delegerede retsakter vedtaget i henhold til artikel 47

f)

rengøring, desinfektion og bekæmpelse af insekter og gnavere eller andre nødvendige biosikringsforanstaltninger

g)

udpegelse eller, hvis det er relevant, godkendelse af en fødevarevirksomhed til slagtning af dyr eller behandling af animalske produkter fra restriktionszonen

h)

fastsættelse af krav vedrørende identifikation og sporbarhed til flytning af dyr, avlsmateriale eller animalske produkter

i)

andre nødvendige biosikringsforanstaltninger og risikobegrænsende foranstaltninger til minimering af risiciene for spredning af den pågældende listeopførte sygdom.

2.   Den kompetente myndighed:

a)

træffer alle nødvendige foranstaltninger til på fyldestgørende vis at informere personer i restriktionszoner om gældende restriktioner og om arten af sygdomsbekæmpelsesforanstaltningerne

b)

pålægger operatører de nødvendige forpligtelser for at forhindre yderligere spredning af den pågældende listeopførte sygdom.

3.   Den kompetente myndighed tager følgende i betragtning, når den beslutter, hvilke af de i stk. 1 omhandlede sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger der skal træffes:

a)

sygdomsprofilen

b)

produktionstyperne

c)

gennemførligheden, tilgængeligheden og effektiviteten af de pågældende sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger.

Artikel 66

Operatørers forpligtelser vedrørende flytninger i restriktionszoner

1.   I den i artikel 64, stk. 1, omhandlede restriktionszone må operatører kun flytte opdrættede dyr og produkter med tilladelse fra den kompetente myndighed og i overensstemmelse med eventuelle instrukser fra denne myndighed.

2.   Operatører, der holder dyr og opbevarer produkter i den i artikel 64, stk. 1, omhandlede restriktionszone, skal anmelde enhver påtænkt flytning af opdrættede dyr og produkter inden for eller ud af den pågældende restriktionszone til den kompetente myndighed. Såfremt den kompetente myndighed har pålagt anmeldelsespligt i henhold til artikel 65, stk. 2, litra b), skal berørte operatører anmelde i overensstemmelse hermed.

Artikel 67

Delegation af beføjelser vedrørende sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger i restriktionszoner

Kommissionen vedtager delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 264 vedrørende nærmere regler om de sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger, der skal træffes i restriktionszoner, jf. artikel 65, stk. 1, for de enkelte listeopførte sygdomme omhandlet i artikel 9, stk. 1, litra a), herunder regler om, hvilke af de i artikel 65, stk. 1, omhandlede sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger der skal anvendes for hver af de listeopførte sygdomme.

De pågældende nærmere regler skal omfatte følgende:

a)

betingelser og krav vedrørende sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger som omhandlet i artikel 65, stk. 1, litra a), c), d), e), g), h) og i)

b)

procedurer for rengøring, desinfektion, bekæmpelse af insekter og gnavere eller andre nødvendige biosikringsforanstaltninger som omhandlet i artikel 65, stk. 1, litra f), eventuelt med angivelse af anvendelse af biocidholdige produkter til disse formål

c)

den nødvendige overvågning, der skal foretages efter gennemførelse af de i artikel 65, stk. 1, litra b), omhandlede sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger og laboratorieundersøgelser

d)

andre sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger til begrænsning af spredning af bestemte listeopførte sygdomme omhandlet i artikel 9, stk. 1, litra a).

Artikel 68

Opretholdelse af sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger i restriktionszoner samt delegerede retsakter

1.   Den kompetente myndighed fortsætter med at anvende de i denne afdeling omhandlede sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger, indtil følgende betingelser er opfyldt:

a)

De sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger, der er relevante for den listeopførte sygdom omhandlet i artikel 9, stk. 1, litra a), for hvilken restriktionerne blev fastsat, er gennemført.

b)

Den endelige rengøring, desinfektion, bekæmpelse af insekter og gnavere eller andre nødvendige biosikringsforanstaltninger er gennemført som relevant for:

i)

den pågældende listeopførte sygdom omhandlet i artikel 9, stk. 1, litra a), for hvilken de pågældende sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger er truffet

ii)

de angrebne arter af opdrættede dyr

iii)

produktionstypen

c)

Den fornødne overvågning, der er relevant for den listeopførte sygdom omhandlet i artikel 9, stk. 1, litra a), for hvilken sygdomsbekæmpelsesforanstaltningerne er truffet, og for den pågældende type virksomhed eller sted, er gennemført i restriktionszonen og underbygger, at den pågældende listeopførte sygdom er udryddet.

2.   Kommissionen vedtager delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 264 vedrørende nærmere regler om de sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger, der skal træffes af den kompetente myndighed, jf. stk. 1, for så vidt angår:

a)

de endelige procedurer for rengøring, desinfektion, bekæmpelse af insekter og gnavere eller andre nødvendige biosikringsforanstaltninger og, hvor det er relevant, anvendelse af biocidholdige produkter til disse formål

b)

tilrettelæggelse, midler, metoder, hyppighed, intensitet, måldyrebestande og prøveudtagningsmønstre for overvågning med henblik på generhvervelse af status som sygdomsfri efter udbruddet

c)

genindsættelse af dyr i de pågældende restriktionszoner efter afslutningen af de i nærværende artikels stk. 1 omhandlede sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger under hensyntagen til betingelserne for genindsættelse i artikel 61, stk. 3.

3.   Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 264 vedrørende nærmere regler om de sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger, der skal træffes af den kompetente myndighed, jf. stk. 1, for så vidt angår andre sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger, der er nødvendige for at generhverve status som sygdomsfri.

Artikel 69

Nødvaccination

1.   Den kompetente myndighed kan, hvis det er relevant for en effektiv bekæmpelse af en listeopført sygdom omhandlet i artikel 9, stk. 1, litra a), for hvilken sygdomsbekæmpelsesforanstaltningerne finder anvendelse:

a)

udarbejde en vaccinationsplan

b)

oprette vaccinationszoner.

2.   Den kompetente myndighed tager følgende i betragtning, når den træffer beslutning om en vaccinationsplan og oprettelse af vaccinationszoner i henhold til stk. 1:

a)

de krav vedrørende nødvaccination, der er fastsat i de i artikel 43 omhandlede beredskabsplaner

b)

de krav vedrørende brug af vacciner, der er fastsat i artikel 46, stk. 1, og eventuelle delegerede retsakter vedtaget i henhold til artikel 47.

3.   Vaccinationszoner som omhandlet i nærværende artikels stk. 1, litra b), skal opfylde kravene i eventuelle delegerede retsakter vedtaget i henhold til artikel 47, stk. 1, litra c) og d), vedrørende risikobegrænsende foranstaltninger til at hindre spredning af listeopførte sygdomme samt overvågning.

Afdeling 5

Vildtlevende dyr

Artikel 70

Vildtlevende dyr

1.   Hvis den kompetente myndighed i en angrebet medlemsstat har mistanke om eller officielt bekræfter forekomst af en listeopført sygdom omhandlet i artikel 9, stk. 1, litra a), hos vildtlevende dyr, skal den:

a)

hvis det er relevant for den pågældende listeopførte sygdom, foretage overvågning i bestanden af vildtlevende dyr

b)

træffe de nødvendige sygdomsforebyggelses- og -bekæmpelsesforanstaltninger.

2.   Sygdomsforebyggelses- og -bekæmpelsesforanstaltningerne i nærværende artikels stk. 1, litra b), kan omfatte en eller flere af foranstaltningerne i artikel 53-69 og skal tage hensyn til sygdomsprofilen og de angrebne vildtlevende dyr samt risikoen for overførsel af sygdomme til dyr og mennesker.

3.   Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 264 vedrørende:

a)

kriterier og procedurer for overvågning i henhold til nærværende artikels stk. 1, litra a), i tilfælde af officiel bekræftelse af en listeopført sygdom omhandlet i artikel 9, stk. 1, litra a), i overensstemmelse med artikel 27

b)

nærmere regler, der supplerer de sygdomsforebyggelses- og bekæmpelsesforanstaltninger, der skal træffes i henhold til nærværende artikels stk. 1, litra b), i tilfælde af officiel bekræftelse af en listeopført sygdom som omhandlet i artikel 9, stk. 1, litra a).

I forbindelse med vedtagelse af disse delegerede retsakter tager Kommissionen hensyn til sygdomsprofilen og de listeopførte arter for så vidt angår den i nærværende artikels stk. 1 omhandlede listeopførte sygdom.

Afdeling 6

Medlemsstaternes yderligere sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger, Kommissionens koordinering og midlertidige særlige sygdomsbekæmpelsesregler

Artikel 71

Yderligere sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger, koordinering af foranstaltninger og midlertidige særlige sygdomsbekæmpelsesregler vedrørende afdeling 1-5 (artikel 53-70)

1.   Medlemsstaterne kan træffe yderligere sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger ud over dem, der er omhandlet i artikel 55, artikel 61, stk. 1, artikel 62, artikel 65, stk. 1 og 2, og artikel 68, stk. 1, og i delegerede retsakter vedtaget i henhold til artikel 63, artikel 67 og artikel 68, stk. 2, forudsat at sådanne foranstaltninger overholder reglerne i denne forordning og er nødvendige og rimelige med henblik på at bekæmpe spredning af en listeopført sygdom omhandlet i artikel 9, stk. 1, litra a), under hensyntagen til:

a)

de nærmere epidemiologiske omstændigheder

b)

de(n) pågældende type af virksomheder, andre steder og produktion

c)

hvilke arter og kategorier af dyr, der er tale om

d)

de økonomiske eller sociale forhold.

2.   Medlemsstaterne underretter hurtigst muligt Kommissionen om:

a)

sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger, der er truffet af deres kompetente myndighed i medfør af artikel 58, artikel 59, artikel 61, artikel 62, artikel 64, artikel 65, artikel 68, stk. 1, artikel 69 og artikel 70, stk. 1 og 2, samt eventuelle delegerede retsakter vedtaget i henhold til artikel 63, artikel 67, artikel 68, stk. 2, og artikel 70, stk. 3

b)

eventuelle yderligere sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger, der er truffet af dem i henhold til stk. 1.

3.   Kommissionen vurderer sygdomssituationen og de sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger, der er truffet af den kompetente myndighed, og de eventuelle yderligere sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger, der er truffet af den pågældende medlemsstat, i henhold til dette kapitel og kan ved hjælp af gennemførelsesretsakter fastlægge særlige sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger, som finder anvendelse i et begrænset tidsrum, på betingelser, der er passende i forhold til den epidemiologiske situation, hvis:

a)

de pågældende sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger ikke anses for egnede i forhold til den epidemiologiske situation

b)

den pågældende listeopførte sygdom omhandlet i artikel 9, stk. 1, litra a), ser ud til at spredes trods de sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger, der er truffet i henhold til dette kapitel.

Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 266, stk. 2.

4.   I behørigt begrundede særligt hastende tilfælde vedrørende en sygdom, der udgør en ny risiko af et meget betydeligt omfang, vedtager Kommissionen efter proceduren i artikel 266, stk. 3, gennemførelsesretsakter, der straks finder anvendelse.

KAPITEL 2

Sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger for listeopførte sygdomme omhandlet i artikel 9, stk. 1, litra b) og c)

Afdeling 1

Sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger i tilfælde af mistanke om sygdom hos opdrættede dyr

Artikel 72

Forpligtelser for berørte operatører og andre relevante fysiske og juridiske personer i forbindelse med listeopførte sygdomme omhandlet i artikel 9, stk. 1, litra b)

1.   I tilfælde af mistanke om en listeopført sygdom omhandlet i artikel 9, stk. 1, litra b), hos opdrættede dyr skal medlemsstaterne ud over at anmelde dette, jf. artikel 18, stk. 1, og indtil den kompetente myndighed eventuelt har truffet sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger i overensstemmelse med artikel 74, stk. 1, træffe foranstaltninger for at sikre, at berørte operatører og andre relevante fysiske og juridiske personer træffer sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger som omhandlet i artikel 74, stk. 1, litra a), og eventuelle delegerede retsakter vedtaget i henhold til artikel 74, stk. 4, for at hindre, at den pågældende listeopførte sygdom spredes fra de angrebne dyr, virksomheder og andre steder, som de er ansvarlige for, til andre ikkeangrebne dyr eller til mennesker.

2.   Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 264 vedrørende nærmere regler til supplering af sygdomsbekæmpelsesforanstaltningerne i nærværende artikels stk. 1.

Artikel 73

Den kompetente myndigheds undersøgelse i tilfælde af mistanke om en listeopført sygdom omhandlet i artikel 9, stk. 1, litra b)

1.   I tilfælde af mistanke om en listeopført sygdom omhandlet i artikel 9, stk. 1, litra b), hos opdrættede dyr, foretager den kompetente myndighed hurtigst muligt en undersøgelse for at bekræfte eller udelukke forekomst af den pågældende listeopførte sygdom.

2.   I forbindelse med den i stk. 1 omhandlede undersøgelse sikrer den kompetente myndighed, at:

a)

en embedsdyrlæge foretager en klinisk undersøgelse af en repræsentativ stikprøve af de opdrættede dyr af listeopførte arter for den pågældende listeopførte sygdom

b)

en embedsdyrlæge udtager relevante prøver fra disse opdrættede dyr af listeopførte arter og andre prøver til undersøgelse i laboratorier, der er udpeget til formålet af den kompetente myndighed

c)

sådanne udpegede laboratorier foretager undersøgelser for at bekræfte eller udelukke forekomst af den pågældende listeopførte sygdom.

3.   Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 264 vedrørende nærmere regler, der supplerer reglerne om undersøgelser i nærværende artikels stk. 1.

Artikel 74

Den kompetente myndigheds foreløbige sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger for listeopførte sygdomme omhandlet i artikel 9, stk. 1, litra b)

1.   Hvis den kompetente myndighed har mistanke om en listeopført sygdom omhandlet i artikel 9, stk. 1, litra b), hos opdrættede dyr, træffer den med forbehold af nationale krav til opnåelse af adgang til private bopæle i afventning af resultaterne af den i artikel 73, stk. 1, omhandlede undersøgelse og gennemførelsen af de i artikel 79 omhandlede sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger følgende foreløbige sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger:

a)

Den anvender sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger for at begrænse spredningen af den pågældende listeopførte sygdom fra det/den angrebne område, virksomhed, fødevare- eller foderstofvirksomhed, virksomhed, der beskæftiger sig med animalske biprodukter, eller andet sted.

b)

Den indleder om nødvendigt en epidemiologisk undersøgelse under hensyntagen til de regler om sådanne undersøgelser, der er fastlagt i artikel 57, stk. 1.

2.   Foruden foranstaltningerne i stk. 1 kan den kompetente myndighed i de i stk. 1 nævnte tilfælde træffe yderligere foreløbige sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger, forudsat at disse foranstaltninger overholder bestemmelserne i denne forordning og er i overensstemmelse med EU-retten.

3.   De i stk. 1 og 2 omhandlede foreløbige sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger skal være hensigtsmæssige og stå i rimeligt forhold til den risiko, som den listeopførte sygdom, udgør, under hensyntagen til følgende:

a)

sygdomsprofilen

b)

de angrebne opdrættede dyr

c)

sundhedsstatussen i den medlemsstat, den zone, det kompartment eller den virksomhed, hvor der er mistanke om forekomst af den pågældende listeopførte sygdom

d)

de foreløbige sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger omhandlet i artikel 55, stk. 1, og artikel 56 samt eventuelle delegerede retsakter vedtaget i henhold til artikel 55, stk. 2.

4.   Kommissionen vedtager delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 264 vedrørende regler for listeopførte sygdomme omhandlet i artikel 9, stk. 1, litra b), der supplerer reglerne i nærværende artikels stk. 1, under hensyntagen til de i stk. 3 omhandlede forhold for så vidt angår:

a)

de foreløbige sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger, der skal træffes for at forhindre spredning af den listeopførte sygdom i henhold til stk. 1, litra a)

b)

anvendelse af de i stk. 1, litra a), omhandlede foreløbige sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger på andrevirksomheder, epidemiologiske enheder deri, fødevare- eller foderstofvirksomheder og virksomheder, der beskæftiger sig med animalske biprodukter, eller andre steder

c)

oprettelse af passende midlertidige restriktionszoner under hensyntagen til sygdomsprofilen.

Artikel 75

Evaluering og udvidelse af foreløbige sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger for listeopførte sygdomme omhandlet i artikel 9, stk. 1, litra b)

De i artikel 74, stk. 1, omhandlede sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger skal:

a)

evalueres af den kompetente myndighed, hvis det er relevant, på baggrund af resultaterne af den i artikel 73, stk. 1, omhandlede undersøgelse og eventuelt den i artikel 74, stk. 1, litra b), omhandlede epidemiologiske undersøgelse

b)

om nødvendigt udvides til også at omfatte andre steder, jf. artikel 74, stk. 4, litra b).

Artikel 76

Operatørers og andre relevante fysiske og juridiske personers forpligtelser og den kompetente myndigheds foranstaltninger i tilfælde af mistanke om listeopførte sygdomme omhandlet i artikel 9, stk. 1, litra c)

1.   I tilfælde af mistanke om en listeopført sygdom omhandlet i artikel 9, stk. 1, litra c), i en medlemsstat, der har valgt et udryddelsesprogram, som dækker de relevante dele af dets område eller zoner eller kompartmenter deri, jf. artikel 31, stk. 2, træffer den pågældende medlemsstat foranstaltninger for at sikre, at berørte operatører og andre relevante fysiske og juridiske personer træffer passende foranstaltninger, jf. artikel 72, stk. 1, i afventning af at den kompetente myndighed træffer eventuelle sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger i overensstemmelse med nærværende artikels stk. 2.

2.   Den kompetente myndighed i en medlemsstat, der har valgt at udrydde en listeopført sygdom omhandlet i stk. 1, skal, hvis den har mistanke om, at den pågældende sygdom forekommer hos opdrættede dyr:

a)

hurtigst muligt foretage en undersøgelse for at bekræfte eller udelukke forekomst af den pågældende listeopførte sygdom i overensstemmelse med artikel 73, stk. 1 og 2

b)

i afventning af resultaterne af den i litra a) omhandlede undersøgelse og gennemførelsen af sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger i overensstemmelse med artikel 80, stk. 1, træffe de foreløbige sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger, der er omhandlet i artikel 74, stk. 1 og 2.

3.   Den kompetente myndighed evaluerer og udvider de foreløbige sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger i stk. 2, litra b), i overensstemmelse med artikel 75.

4.   Nærværende artikels stk. 1, 2 og 3 finder også anvendelse på medlemsstater eller zoner, der har opnået status som sygdomsfrie, for at bevare denne status i overensstemmelse med artikel 36 eller på kompartmenter i overensstemmelse med artikel 37, stk. 2.

5.   Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 264 vedrørende nærmere regler, der supplerer reglerne om:

a)

sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger som omhandlet i stk. 1

b)

den undersøgelse, der er omhandlet i stk. 2, litra a)

c)

de foreløbige sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger, der skal træffes for at hindre spredning af den listeopførte sygdom i henhold til stk. 2, litra b).

Afdeling 2

Bekræftelse af sygdomme hos opdrættede dyr

Artikel 77

Den kompetente myndigheds officielle bekræftelse af sygdom

1.   Den kompetente myndighed baserer en officiel bekræftelse af en listeopført sygdom omhandlet i artikel 9, stk. 1, litra b) eller c), på følgende oplysninger:

a)

resultaterne af kliniske undersøgelser og laboratorieundersøgelser som omhandlet i artikel 73, stk. 2

b)

den i artikel 74, stk. 1, litra b), omhandlede epidemiologiske undersøgelse, hvis det er relevant

c)

andre tilgængelige epidemiologiske data.

2.   Kommissionen vedtager delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 264 vedrørende krav, der skal være opfyldt for en officiel bekræftelse som omhandlet i stk. 1.

Artikel 78

Ophævelse af foreløbige sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger, når forekomst af sygdom er udelukket

Den kompetente myndighed fortsætter med at anvende de i artikel 74, stk. 1, artikel 75 og artikel 76, stk. 2, litra b), omhandlede foreløbige sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger, indtil forekomst af den pågældende listeopførte sygdom er blevet udelukket i overensstemmelse med artikel 77, stk. 1, og eventuelle regler vedtaget i henhold til artikel 77, stk. 2.

Afdeling 3

Sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger i tilfælde af bekræftelse af sygdom hos opdrættede dyr

Artikel 79

Den kompetente myndigheds sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger for listeopførte sygdomme omhandlet i artikel 9, stk. 1, litra b)

I tilfælde af officiel bekræftelse i henhold til artikel 77, stk. 1, af et udbrud af en listeopført sygdom omhandlet i artikel 9, stk. 1, litra b), hos opdrættede dyr skal den kompetente myndighed i en medlemsstat, en zone eller et kompartment, alt efter hvad der er relevant for det pågældende udbrud:

a)

anvende sygdomsbekæmpelsesforanstaltningerne i det obligatoriske udryddelsesprogram, jf. artikel 31, stk. 1, for den pågældende listeopførte sygdom, eller

b)

hvis den pågældende medlemsstat eller zone eller kompartment har opnået status som sygdomsfri i henhold til henholdsvis artikel 36 eller 37:

i)

træffe en eller flere af de foranstaltninger, der er fastsat i artikel 53-69 og står i rimeligt forhold til den risiko, som den pågældende listeopførte sygdom udgør, og

ii)

hvis det er nødvendigt, iværksætte det obligatoriske udryddelsesprogram for den pågældende listeopførte sygdom.

Artikel 80

Sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger, der skal træffes af den kompetente myndighed for listeopførte sygdomme omhandlet i artikel 9, stk. 1, litra c)

1.   I tilfælde af officiel bekræftelse i henhold til artikel 77, stk. 1, af udbrud af en listeopført sygdom omhandlet i artikel 9, stk. 1, litra c), hos opdrættede dyr i en medlemsstat, der har valgt et udryddelsesprogram, som dækker de relevante dele af dets område eller zoner eller kompartmenter deri, jf. artikel 31, stk. 2, alt efter hvad der er relevant for den pågældende listeopførte sygdom og det pågældende udbrud, anvender den kompetente myndighed sygdomsbekæmpelsesforanstaltningerne i det valgfrie udryddelsesprogram.

2.   Den kompetente myndighed kan træffe yderligere sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger i forhold til dem, er omhandlet i stk. 1, som kan omfatte en eller flere af de foranstaltninger, der er fastsat i artikel 53-69, og som skal stå i rimeligt forhold til den risiko, som den pågældende listeopførte sygdom, udgør, samt skal tage hensyn til:

a)

sygdomsprofilen

b)

de angrebne opdrættede dyr

c)

økonomiske og sociale konsekvenser.

3.   I tilfælde af officiel bekræftelse i henhold til artikel 77, stk. 1, af et udbrud af en listeopført sygdom omhandlet i artikel 9, stk. 1, litra c), hos opdrættede dyr i en medlemsstat, en zone eller et kompartment, der har opnået status som sygdomsfri i henhold til artikel 36 eller 37, og for at bevare denne status træffer den kompetente myndighed en eller flere af de foranstaltninger, der er fastsat i artikel 53-69. Disse foranstaltninger skal stå i et rimeligt forhold til den risiko, som den pågældende listeopførte sygdom, udgør, under hensyntagen til:

a)

sygdomsprofilen

b)

de angrebne opdrættede dyr

c)

økonomiske og sociale konsekvenser.

Afdeling 4

Vildtlevende dyr

Artikel 81

Sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger for listeopførte sygdomme omhandlet i artikel 9, stk. 1, litra b), hos vildtlevende dyr

Såfremt en berørt medlemsstats kompetente myndighed får mistanke om eller officielt bekræfter udbrud af en listeopført sygdom omhandlet i artikel 9, stk. 1, litra b), hos vildtlevende dyr, skal den på hele sit område, på den berørte del deraf eller i den berørte zone, alt efter hvad der er relevant for det pågældende udbrud:

a)

anvende sygdomsbekæmpelsesforanstaltningerne i det obligatoriske udryddelsesprogram, der er omhandlet i artikel 30, stk. 1, for den pågældende listeopførte sygdom eller

b)

iværksætte et obligatorisk udryddelsesprogram, hvis udryddelsesprogrammet i artikel 31, stk. 1, for den pågældende listeopførte sygdom endnu ikke har været anvendt som følge af hidtidigt fravær af eller frihed for denne sygdom, og hvis foranstaltninger for vildtlevende dyr er nødvendige for at bekæmpe og hindre spredning af den pågældende sygdom.

Artikel 82

Sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger for listeopførte sygdomme omhandlet i artikel 9, stk. 1, litra c), hos vildtlevende dyr

1.   Såfremt en kompetent myndighed får mistanke om eller officielt bekræfter en listeopført sygdom omhandlet i artikel 9, stk. 1, litra c), hos vildtlevende dyr, og den berørte medlemsstat har valgt at udrydde den pågældende sygdom, og forudsat at det valgfrie udryddelsesprogram, jf. artikel 31, stk. 2, indeholder foranstaltninger for vildtlevende dyr for så vidt angår den pågældende sygdom, anvender den kompetente myndighed sygdomsbekæmpelsesforanstaltningerne i dette valgfrie udryddelsesprogram på hele den pågældende medlemsstats område, den berørte del deraf eller i den berørte zone, alt efter hvad der er relevant for den pågældende mistanke eller officielle bekræftelse.

2.   Den kompetente myndighed kan træffe yderligere sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger i forhold til dem, der er omhandlet i stk. 1, som kan omfatte en eller flere af de foranstaltninger, der er fastsat i artikel 53-69, og som skal stå i rimeligt forhold til den risiko, som den pågældende listeopførte sygdom udgør, samt skal tage hensyn til:

a)

sygdomsprofilen

b)

de angrebne vildtlevende dyr og risikoen for overførsel af sygdomme til dyr og mennesker samt

c)

økonomiske, sociale og miljømæssige konsekvenser.

3.   I tilfælde af officiel bekræftelse af et udbrud af en listeopført sygdom omhandlet i artikel 9, stk. 1, litra c), hos vildtlevende dyr i en medlemsstat, en zone eller et kompartment, der har opnået status som sygdomsfri i henhold til artikel 36 eller 37, og for at bevare denne status træffer den kompetente myndighed en eller flere af de foranstaltninger, der er fastsat i artikel 53-69. Disse foranstaltninger skal stå i et rimeligt forhold til den risiko, som den pågældende listeopførte sygdom udgør, under hensyntagen til:

a)

sygdomsprofilen

b)

de angrebne vildtlevende dyr og risikoen for overførsel af sygdomme til dyr og mennesker

c)

relevansen af sygdommens forekomst hos vildtlevende dyr for opdrættede dyrs sundhedsstatus og

d)

økonomiske, sociale og miljømæssige konsekvenser.

Afdeling 5

Kommissionens koordinering og midlertidige særlige sygdomsbekæmpelsesregler

Artikel 83

Kommissionens koordinering af foranstaltninger samt midlertidige særlige regler vedrørende afdeling 1-4

1.   Medlemsstaterne underretter Kommissionen om:

a)

sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger, som deres kompetente myndigheder har truffet i overensstemmelse med artikel 77, stk. 1, og artikel 78, 79 og 81 samt eventuelle delegerede retsakter vedtaget i henhold artikel 77, stk. 2, med hensyn til en listeopført sygdom omhandlet i artikel 9, stk. 1, litra b)

b)

sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger, som deres kompetente myndigheder har truffet i overensstemmelse med artikel 77, stk. 1, artikel 78, artikel 80, stk. 1, og artikel 82 samt eventuelle delegerede retsakter vedtaget i henhold til artikel 77, stk. 2, med hensyn til en listeopført sygdom omhandlet i artikel 9, stk. 1, litra c).

2.   Kommissionen vurderer sygdomssituationen og de sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger, der er truffet af den kompetente myndighed i henhold til dette kapitel, og kan ved hjælp af gennemførelsesretsakter fastsætte særlige regler om sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger for et begrænset tidsrum over for en listeopført sygdom omhandlet i artikel 9, stk. 1, litra b) eller c), på betingelser, der er passende i forhold til den epidemiologiske situation, hvis:

a)

de sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger, der er truffet af den pågældende kompetente myndighed, ikke anses for egnede i forhold til den epidemiologiske situation

b)

den pågældende listeopførte sygdom ser ud til at spredes trods de sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger, der er truffet i henhold til dette kapitel, hvis det er relevant.

Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 266, stk. 2.

3.   I behørigt begrundede særligt hastende tilfælde vedrørende en listeopført sygdom omhandlet i artikel 9, stk. 1, litra b) eller c), der udgør en ny risiko af et meget betydeligt omfang, vedtager Kommissionen efter proceduren i artikel 266, stk. 3, gennemførelsesretsakter, der straks finder anvendelse.

DEL IV

REGISTRERING, GODKENDELSE, SPORBARHED OG FLYTNING

AFSNIT I

LANDDYR, AVLSMATERIALE OG ANIMALSKE PRODUKTER AF LANDDYR

KAPITEL 1

Registrering, godkendelse, føring af fortegnelser samt registre

Afdeling 1

Registrering af virksomheder og visse typer operatører

Artikel 84

Forpligtelse for operatører til at få virksomheder registreret

1.   Operatører af virksomheder, som holder landdyr eller indsamler, producerer, forarbejder eller opbevarer avlsmateriale, skal for at få deres virksomheder registreret i henhold til artikel 93, inden de indleder sådanne aktiviteter:

a)

underrette den kompetente myndighed om enhver virksomhed, som de er ansvarlige for

b)

give den kompetente myndighed følgende oplysninger:

i)

den pågældende operatørs navn og adresse

ii)

virksomhedens beliggenhed og beskrivelse af dens faciliteter

iii)

kategorierne, arterne og antallet eller mængden af opdrættede landdyr eller avlsmateriale, som de agter at holde på virksomheden, samt virksomhedens kapacitet

iv)

virksomhedstypen og

v)

andre aspekter af virksomheden af relevans for formålet med fastlæggelse af, hvilken risiko den udgør.

2.   Operatører af virksomheder, jf. stk. 1, skal underrette den kompetente myndighed om:

a)

ændringer på den pågældende virksomhed for så vidt angår de i stk. 1, litra b), omhandlede forhold

b)

indstilling af den pågældende operatørs eller den pågældende virksomheds aktiviteter.

3.   Virksomheder, der skal godkendes i henhold til artikel 94, stk. 1, har ikke pligt til at meddele de i nærværende artikels stk. 1 omhandlede oplysninger.

Artikel 85

Dispensation fra forpligtelsen for operatører til at få virksomheder registreret

Uanset artikel 84, stk. 1, kan medlemsstaterne fritage visse kategorier af virksomheder, der udgør en ubetydelig risiko, fra kravet om registrering som fastsat i en gennemførelsesretsakt vedtaget i overensstemmelse med artikel 86, stk. 2. Medlemsstaterne underretter Kommissionen om sådanne fritagelser.

Artikel 86

Gennemførelsesbeføjelser vedrørende forpligtelsen for operatører til at få virksomheder registreret

1.   Kommissionen kan ved hjælp af gennemførelsesretsakter fastsætte regler om oplysninger, som operatører skal give for at få registreret virksomheder, jf. artikel 84, stk. 1, herunder om tidsfristerne for afgivelse af sådanne oplysninger.

2.   Kommissionen fastsætter ved hjælp af gennemførelsesretsakter regler vedrørende typer af virksomheder, som medlemsstaterne kan fritage fra kravet om registrering i henhold til artikel 85, på grundlag af:

a)

arterne, kategorierne og antallet eller mængden af opdrættede landdyr og avlsmateriale på den pågældende virksomhed samt virksomhedens kapacitet

b)

virksomhedstypen og

c)

flytninger af opdrættede landdyr eller avlsmateriale til og fra virksomheden.

3.   De i denne artikel omhandlede gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 266, stk. 2.

Artikel 87

Registreringsforpligtelser for transportører af opdrættede hovdyr samt delegerede retsakter

1.   Transportører, der transporterer opdrættede hovdyr mellem medlemsstater eller mellem en medlemsstat og et tredjeland, skal for at blive registreret i henhold til artikel 93, inden de indleder sådanne aktiviteter:

a)

underrette den kompetente myndighed om deres aktiviteter

b)

give den kompetente myndighed oplysninger om:

i)

den pågældende transportørs navn og adresse

ii)

kategorierne, arterne og antallet af opdrættede hovdyr, som de planlægger at transportere

iii)

transporttypen

iv)

transportmidlet.

2.   Transportører omhandlet i stk. 1 skal underrette den kompetente myndighed om:

a)

ændringer i de i stk. 1, litra b), omhandlede forhold

b)

indstilling af transportaktiviteterne.

3.   Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 264 vedrørende supplering af reglerne i nærværende artikels stk. 1 for så vidt angår forpligtelsen for andre typer af transportører, hvis transportaktiviteter udgør specifikke og betydelige risici for så vidt angår visse arter eller kategorier af dyr, til at give relevante oplysninger med henblik på registrering af deres aktiviteter.

Artikel 88

Dispensation fra registreringsforpligtelsen for transportører af opdrættede hovdyr

Uanset artikel 87, stk. 1, kan medlemsstaterne fritage visse kategorier af transportører, hvis transportaktiviteter udgør en ubetydelig risiko, fra kravet om registrering som fastsat i en gennemførelsesretsakt vedtaget i overensstemmelse med artikel 89, stk. 2. Medlemsstaterne underretter Kommissionen om sådanne fritagelser.

Artikel 89

Gennemførelsesbeføjelser vedrørende registreringsforpligtelsen for transportører

1.   Kommissionen kan ved hjælp af gennemførelsesretsakter fastsætte regler om oplysninger, som transportører skal give for at få registreret deres aktiviteter, jf. artikel 87, stk. 1 og 3, herunder om tidsfristerne for afgivelse af sådanne oplysninger.

2.   Kommissionen fastsætter ved hjælp af gennemførelsesretsakter regler vedrørende typer af transportører, som medlemsstaterne kan fritage fra kravet om registrering i henhold til artikel 86, på grundlag af:

a)

transportafstande for de pågældende hovdyr og

b)

kategorierne, arterne og antallet af transporterede hovdyr.

3.   De i denne artikel omhandlede gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 266, stk. 2.

Artikel 90

Registreringsforpligtelse for operatører, der beskæftiger sig med sammenbringning, som er uafhængig af en virksomhed

1.   Operatører, der beskæftiger sig med sammenbringning af opdrættede hovdyr og fjerkræ uafhængigt af en virksomhed, herunder operatører, der køber og sælger dyr, skal for at blive registreret i overensstemmelse med artikel 93, inden de indleder deres aktiviteter, give den kompetente myndighed oplysninger om:

a)

den pågældende operatørs navn og adresse

b)

hvilke arter og kategorier af opdrættede hovdyr og fjerkræ, der er omfattet af deres aktiviteter.

2.   De i stk. 1 omhandlede operatører skal underrette den kompetente myndighed om:

a)

ændringer i de i stk. 1 omhandlede forhold

b)

indstilling af den pågældende operatørs aktiviteter.

Artikel 91

Dispensation fra registreringsforpligtelsen for operatører, der beskæftiger sig med sammenbringning

Uanset artikel 90, stk. 1, kan medlemsstaterne fritage visse kategorier af operatører, der beskæftiger sig med sammenbringning, fra kravet om registrering, når de udgør en ubetydelig risiko som fastsat i en gennemførelsesretsakt vedtaget i overensstemmelse med artikel 92, stk. 2. Medlemsstaterne underretter Kommissionen om sådanne fritagelser.

Artikel 92

Gennemførelsesbeføjelser vedrørende registreringsforpligtelsen for operatører, der beskæftiger sig med sammenbringning

1.   Kommissionen kan ved hjælp af gennemførelsesretsakter fastsætte regler om oplysninger, som operatører skal give for at blive registreret, jf. artikel 90, stk. 1, herunder om tidsfristerne for afgivelse af sådanne oplysninger.

2.   Kommissionen fastsætter ved hjælp af gennemførelsesretsakter regler vedrørende typer af operatører, som medlemsstaterne kan fritage fra kravet om registrering i henhold til artikel 91, forudsat at operatørernes aktiviteter udgør en ubetydelig risiko og baseret på de arter, de kategorier og det antal opdrættede landdyr, der er omfattet af deres aktiviteter.

3.   De i denne artikel omhandlede gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 266, stk. 2.

Artikel 93

Den kompetente myndigheds registreringsforpligtelser

En kompetent myndighed registrerer:

a)

virksomheder i det i artikel 101, stk. 1, omhandlede register, hvis den pågældende operatør har givet de oplysninger, der kræves i henhold til artikel 84, stk. 1

b)

transportører i det i artikel 101, stk. 1, omhandlede register, hvis den pågældende transportør har givet de oplysninger, der kræves i henhold til artikel 87, stk. 1 og 3

c)

operatører, der beskæftiger sig med sammenbringning, som er uafhængig af en virksomhed, i det i artikel 101, stk. 1, omhandlede register, hvis den pågældende operatør har givet de oplysninger, der kræves i henhold til artikel 90, stk. 1.

Den kompetente myndighed tildeler hver af de i stk. 1, litra a), b) og c), omhandlede virksomheder, transportører og operatører et unikt registreringsnummer.

Afdeling 2

Godkendelse af visse typer virksomheder

Artikel 94

Godkendelse af visse virksomheder samt delegerede retsakter

1.   Operatører af følgende typer virksomheder skal ansøge den kompetente myndighed om godkendelse i overensstemmelse med artikel 96, stk. 1, og må ikke indlede deres aktiviteter, før deres virksomhed er blevet godkendt i henhold til artikel 97, stk. 1:

a)

virksomheder, der beskæftiger sig med sammenbringning af hovdyr og fjerkræ, og hvorfra disse dyr flyttes til en anden medlemsstat, eller som modtager dyr fra en anden medlemsstat

b)

virksomheder for avlsmateriale for kvæg, svin, får, geder og heste, hvorfra avlsmateriale af disse dyr flyttes til en anden medlemsstat

c)

rugerier, hvorfra rugeæg eller fjerkræ flyttes til en anden medlemsstat

d)

virksomheder, hvor der holdes fjerkræ, og hvorfra fjerkræ bestemt til anden anvendelse end slagtning eller rugeæg flyttes til en anden medlemsstat

e)

enhver anden type virksomhed, der beskæftiger sig med opdrættede landdyr, og som udgør en betydelig risiko og skal godkendes i medfør af en delegeret retsakt vedtaget i henhold til stk. 3, litra b).

2.   Operatører skal indstille deres aktiviteter på en virksomhed som omhandlet i stk. 1, hvis:

a)

den kompetente myndighed inddrager eller suspenderer sin godkendelse i henhold til artikel 100, stk. 2, eller

b)

den pågældende virksomhed i tilfælde af betinget godkendelse i henhold til artikel 99, stk. 3, ikke opfylder de resterende krav omhandlet i artikel 99, stk. 3, og ikke opnår endelig godkendelse i henhold til artikel 97, stk. 1.

3.   Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 264 vedrørende:

a)

undtagelser fra kravet om, at operatører af de i stk. 1, litra a)-d), omhandlede typer virksomheder skal ansøge den kompetente myndighed om godkendelse, hvis de pågældende virksomheder udgør en ubetydelig risiko

b)

typer af virksomheder, der skal godkendes i henhold til stk. 1, litra e)

c)

særlige regler om indstilling af aktiviteter for avlsmaterialevirksomheder omhandlet i stk. 1, litra b).

4.   Kommissionen baserer delegerede retsakter i henhold til stk. 3 på følgende kriterier:

a)

arterne og kategorierne af opdrættede landdyr eller avlsmateriale på en virksomhed

b)

antallet af arter og antallet eller mængden af opdrættede landdyr eller avlsmateriale, der holdes eller opbevares på en virksomhed

c)

virksomheds- og produktionstypen og

d)

flytninger af opdrættede landdyr eller avlsmateriale til og fra de pågældende typer virksomheder.

Artikel 95

Godkendelse af status som afgrænset virksomhed

Operatører af virksomheder, som ønsker at opnå status som en afgrænset virksomhed:

a)

skal ansøge den kompetente myndighed om godkendelse i henhold til artikel 96, stk. 1

b)

må først flytte opdrættede dyr til eller fra deres virksomhed i overensstemmelse med kravene i artikel 137, stk. 1, og eventuelle delegerede retsakter vedtaget i henhold til artikel 137, stk. 2, efter at deres virksomhed har fået godkendt denne status af den kompetente myndighed i henhold til artikel 97 og 99.

Artikel 96

Forpligtelse for operatører til at give oplysninger med henblik på at få godkendelse og gennemførelsesretsakter

1.   Operatører skal i forbindelse med ansøgning om godkendelse af deres virksomhed i henhold til artikel 94, stk. 1, og artikel 95, litra a), give den kompetente myndighed følgende oplysninger:

a)

den pågældende operatørs navn og adresse

b)

den pågældende virksomheds beliggenhed og en beskrivelse af dens faciliteter

c)

kategorierne, arterne og antallet eller mængden af opdrættede landdyr eller avlsmateriale, som er relevante for godkendelsen, på virksomheden

d)

virksomhedstypen

e)

andre aspekter af virksomheden for så vidt angår dens særlige karakteristika af relevans for fastlæggelsen af, hvilken eventuel risiko den udgør.

2.   Operatører af virksomheder, jf. stk. 1, skal underrette den kompetente myndighed om:

a)

ændringer på virksomheden for så vidt angår de i stk. 1, litra a), b) og c), omhandlede forhold

b)

indstilling af den pågældende operatørs eller den pågældende virksomheds aktiviteter.

3.   Kommissionen kan ved hjælp af gennemførelsesretsakter fastsætte regler om oplysninger, som operatører skal give i deres ansøgning om godkendelse af deres virksomhed i overensstemmelse med stk. 1, og om tidsfristerne for afgivelse af de i stk. 1 og stk. 2, litra b), omhandlede oplysninger.

Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 266, stk. 2.

Artikel 97

Godkendelse af og betingelser for godkendelse af virksomheder samt delegerede retsakter

1.   Kompetente myndigheder godkender kun virksomheder, jf. artikel 94, stk. 1, og artikel 95, litra a), som:

a)

opfylder følgende krav, alt efter hvad der er relevant, vedrørende:

i)

karantæne, isolation og andre biosikringsforanstaltninger under hensyntagen til kravene i artikel 10, stk. 1, litra b), og eventuelle regler vedtaget i henhold til artikel 10, stk. 2

ii)

overvågning som omhandlet i artikel 24 og, hvis det er relevant for den pågældende type virksomhed og den involverede risiko, i artikel 25

iii)

føring af fortegnelser som omhandlet i artikel 102 og 103 samt eventuelle regler vedtaget i henhold til artikel 106 og 107

b)

har faciliteter og udstyr, der:

i)

i tilstrækkelig grad begrænser risikoen for introduktion og spredning af sygdomme til et acceptabelt niveau under hensyntagen til den pågældende virksomhedstype

ii)

har en tilstrækkelig kapacitet i forhold til antallet af opdrættede landdyr eller mængden af avlsmateriale

c)

ikke udgør en uacceptabel risiko for spredning af sygdomme under hensyntagen til de risikobegrænsende foranstaltninger, der anvendes

d)

råder over et personale, der har den fornødne uddannelse til at kunne varetage den pågældende virksomheds aktiviteter

e)

har et system, der sætter den pågældende operatør i stand til over for den kompetente myndighed at godtgøre, at betingelserne i litra a)-d) er opfyldt.

2.   Kommissionen vedtager delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 264 vedrørende:

a)

karantæne, isolation og andre biosikringsforanstaltninger som omhandlet i stk. 1, litra a), nr. i)

b)

overvågning som omhandlet i stk. 1, litra a), nr. ii)

c)

faciliteter og udstyr som omhandlet i stk. 1, litra b)

d)

personales og dyrlægers ansvarsområder, kompetence og specialuddannelse, jf. stk. 1, litra d), med henblik på aktiviteter i avlsmaterialevirksomheder og virksomheder, der beskæftiger sig med sammenbringning af hovdyr og fjerkræ

e)

den kompetente myndigheds nødvendige tilsyn med avlsmaterialevirksomheder og virksomheder, der beskæftiger sig med sammenbringning af hovdyr og fjerkræ.

3.   Kommissionen baserer de regler, der skal fastsættes i delegerede retsakter i henhold til stk. 2, på følgende:

a)

de risici, som hver type virksomhed udgør

b)

de arter og kategorier af opdrættede landdyr, der er relevante for godkendelsen

c)

den pågældende produktionstype

d)

de typiske flytningsmønstre for så vidt angår den pågældende type virksomheder og de arter og kategorier af dyr, der holdes på disse virksomheder.

Artikel 98

Virksomhedsgodkendelsens omfang

Den kompetente myndighed angiver udtrykkeligt følgende i godkendelsen af en virksomhed i henhold til artikel 97, stk. 1, på grundlag af en ansøgning i henhold til artikel 94, stk. 1, eller artikel 95, litra a):

a)

hvilken type virksomhed som omhandlet i artikel 94, stk. 1, og artikel 95 samt regler vedtaget i henhold til artikel 94, stk. 3, litra b), godkendelsen gælder for

b)

hvilke arter og kategorier af opdrættede landdyr eller avlsmateriale af de pågældende arter godkendelsen gælder for.

Artikel 99

Den kompetente myndigheds godkendelsesprocedurer

1.   Den kompetente myndighed fastlægger procedurer, som operatører skal følge, når de ansøger om godkendelse af deres virksomhed i henhold til artikel 94, stk. 1, artikel 95 eller artikel 96, stk. 1.

2.   Efter at have modtaget en ansøgning om godkendelse fra en operatør aflægger den kompetente myndighed et besøg på stedet, jf. artikel 94, stk. 1, eller artikel 95, litra a).

3.   Hvis kravene i artikel 97 og i nærværende artikels stk. 1 og 2 er opfyldt, giver den kompetente myndighed godkendelse.

4.   Såfremt en virksomhed ikke opfylder alle godkendelseskravene i artikel 97, kan den kompetente myndighed give en virksomhed betinget godkendelse, hvis det på baggrund af operatørens ansøgning og det efterfølgende besøg på stedet, jf. nærværende artikels stk. 2, fremgår, at virksomheden opfylder alle de væsentligste krav, der giver tilfredsstillende garantier for, at virksomheden ikke udgør en betydelig risiko.

5.   Hvis den kompetente myndighed har givet betinget godkendelse i henhold til nærværende artikels stk. 4, giver den kun fuld godkendelse, hvis det af endnu et besøg på virksomheden aflagt inden for tre måneder efter datoen for betinget godkendelse eller af den dokumentation, som operatøren forelægger inden for tre måneder efter nævnte dato, fremgår, at virksomheden opfylder alle kravene til godkendelse i artikel 97, stk. 1, og regler vedtaget i henhold til artikel 97, stk. 2.

Hvis besøget på stedet eller den i første afsnit omhandlede dokumentation viser, at der er gjort klare fremskridt, men at virksomheden stadig ikke opfylder alle kravene, kan den kompetente myndighed forlænge den betingede godkendelse. En betinget godkendelse kan dog ikke gives for mere end seks måneder i alt.

Artikel 100

Den kompetente myndigheds revurdering, suspension og inddragelse af godkendelser

1.   Den kompetente myndighed tager godkendelser af virksomheder i henhold til artikel 97 og 99 op til fornyet vurdering med passende mellemrum baseret på de involverede risici.

2.   Hvis den kompetente myndighed konstaterer alvorlige mangler på en virksomhed for så vidt angår opfyldelse af kravene i artikel 97, stk. 1, og regler vedtaget i henhold til artikel 97, stk. 2, og den pågældende virksomheds operatør ikke kan give tilstrækkelige garantier for, at de pågældende mangler vil blive afhjulpet, indleder den kompetente myndighed procedurer med henblik på at inddrage virksomhedens godkendelse.

Den kompetente myndighed kan dog blot suspendere frem for at inddrage en virksomheds godkendelse, hvis operatøren kan garantere, at vedkommende vil afhjælpe manglerne inden for en rimelig frist.

3.   Godkendelse kan først gives efter inddragelse eller generhverves efter suspension i henhold til stk. 2, når den kompetente myndighed finder det godtgjort, at virksomheden fuldt ud opfylder alle kravene for den pågældende type virksomhed i denne forordning.

Afdeling 3

Den kompetente myndigheds registre

Artikel 101

Registre, der skal føres af den kompetente myndighed

1.   Den enkelte kompetente myndighed opretter og ajourfører et register over:

a)

alle virksomheder og operatører, der er registreret i henhold til artikel 93

b)

alle virksomheder, der er godkendt i henhold til artikel 97 og 99.

Den stiller registrene omhandlet i første afsnit, litra a) og b), til rådighed for Kommissionen og for de kompetente myndigheder i andre medlemsstater, for så vidt de oplysninger, der er indeholdt deri, er relevante for flytning af opdrættede landdyr og avlsmateriale deraf mellem medlemsstater.

Den kompetente myndighed stiller registret over godkendte virksomheder omhandlet i første afsnit, litra b), til rådighed for offentligheden, for så vidt de oplysninger, der er indeholdt deri, er relevante for flytning af opdrættede landdyr og avlsmateriale deraf mellem medlemsstater.

2.   En kompetent myndighed kan, hvis det er hensigtsmæssigt og relevant, kombinere registreringen som omhandlet i stk. 1, første afsnit, litra a), og godkendelserne som omhandlet i stk. 1, første afsnit, litra b), med registrering til andre formål.

3.   Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 264 vedrørende, hvilke oplysninger registrene i stk. 1, første afsnit, litra a) og b), skal indeholde, og vedrørende offentlig adgang til registret i stk. 1, første afsnit, litra b).

Afdeling 4

Føring af fortegnelser

Artikel 102

Forpligtelser vedrørende føring af fortegnelser for operatører af andre virksomheder end avlsmaterialevirksomheder

1.   Operatører af virksomheder, som skal registreres i henhold til artikel 93 eller godkendes i henhold til artikel 97, stk. 1, skal føre og vedligeholde fortegnelser, der mindst indeholder følgende oplysninger:

a)

arter, kategorier, antal og, hvor det er relevant, identifikation af opdrættede landdyr på deres virksomhed

b)

flytning af opdrættede landdyr til og fra deres virksomhed med angivelse af følgende:

i)

dyrenes oprindelses- eller bestemmelsessted

ii)

datoen for flytning

c)

den dokumentation, der skal ledsage opdrættede landdyr, som ankommer til eller forlader deres virksomhed, jf. artikel 112, litra b), artikel 113, stk. 1, litra b), artikel 114, stk. 1, litra c), artikel 115, litra b), artikel 117, litra b), artikel 143, stk. 1 og 2, og artikel 164, stk. 2, samt eventuelle regler vedtaget i henhold til artikel 118 og 120 og artikel 144, stk. 1, litra b) og c)

d)

dødeligheden blandt opdrættede landdyr på deres virksomhed

e)

biosikringsforanstaltninger, overvågning, behandlinger, undersøgelsesresultater og andre relevante oplysninger vedrørende:

i)

arter og kategorier af opdrættede landdyr på virksomheden

ii)

produktionstypen

iii)

virksomhedens type og størrelse

f)

resultaterne af eventuelle krævede dyresundhedsbesøg i henhold til artikel 25, stk. 1.

Fortegnelserne skal føres og vedligeholdes i papir eller elektronisk form.

2.   Virksomheder, der udgør en lav risiko for spredning af listeopførte eller nye sygdomme, kan af den pågældende medlemsstat fritages fra kravet om føring af fortegnelser over alle eller nogle af de i stk. 1 omhandlede oplysninger.

3.   Operatører af virksomheder skal opbevare de i stk. 1 og 2 omhandlede fortegnelser på den pågældende virksomhed og

a)

efter anmodning øjeblikkelig stille dem til rådighed for den kompetente myndighed

b)

opbevare dem i et minimumstidsrum, der fastsættes af den kompetente myndighed, dog mindst tre år.

4.   Uanset stk. 3 kan operatører fritages fra forpligtelsen til at føre fortegnelser over alle eller nogle af de forhold, der er omhandlet i stk. 1, når den pågældende operatør:

a)

har adgang til den elektroniske database, der er omhandlet i artikel 109, for de relevante arter, og databasen allerede indeholder de oplysninger, der skal medtages i fortegnelserne, og

b)

sørger for, at de ajourførte oplysninger indlæses direkte i den elektroniske database.

Artikel 103

Forpligtelser vedrørende føring af fortegnelser for avlsmaterialevirksomheder

1.   Operatører af avlsmaterialevirksomheder skal føre og vedligeholde fortegnelser, der mindst indeholder følgende oplysninger:

a)

race, alder og identifikation af og sundhedsstatus for de donordyr, der anvendes til produktion af avlsmateriale

b)

tidspunkt og sted for indsamling, forarbejdning og opbevaring af indsamlet, produceret eller forarbejdet avlsmateriale

c)

identifikation af avlsmaterialet tillige med nærmere oplysninger om dets bestemmelsessted, hvis dette er kendt

d)

de dokumenter, der skal ledsage avlsmateriale, som ankommer til eller forlader den pågældende virksomhed, i henhold til artikel 162 og artikel 164, stk. 2, samt eventuelle regler vedtaget i henhold til artikel 162, stk. 3 og 4

e)

hvor det er relevant, resultaterne af kliniske undersøgelser og laboratorietest

f)

anvendte laboratoriemetoder.

2.   Virksomheder, der udgør en lav risiko for spredning af listeopførte eller nye sygdomme, kan af den pågældende medlemsstat fritages fra kravet om at føre fortegnelser over alle eller nogle af de i stk. 1 omhandlede oplysninger.

3.   Operatører af avlsmaterialevirksomheder skal opbevare de i stk. 1 og 2 omhandlede fortegnelser på deres virksomhed og

a)

efter anmodning øjeblikkelig stille dem til rådighed for den kompetente myndighed

b)

opbevare dem i et minimumstidsrum, der fastsættes af den kompetente myndighed, dog mindst tre år.

Artikel 104

Forpligtelser vedrørende føring af fortegnelser for transportører

1.   Transportører skal føre og vedligeholde fortegnelser, der mindst indeholder følgende oplysninger:

a)

virksomheder, som de har været på

b)

kategorierne, arterne og antallet af opdrættede landdyr, som de har transporteret

c)

rengøring, desinfektion og frigørelse for parasitter og gnavere af de anvendte transportmidler

d)

nærmere oplysninger om de dokumenter, der ledsager de pågældende dyr, herunder dokumentnumre.

Fortegnelserne føres og vedligeholdes i papir eller elektronisk form.

2.   Transportører, som der er en lav risiko for spredning af listeopførte eller nye sygdomme forbundet med, kan af den pågældende medlemsstat fritages fra kravet om at føre fortegnelser over alle eller nogle af de i stk. 1 omhandlede oplysninger.

3.   Transportører skal opbevare de i stk. 1 og 2 omhandlede fortegnelser

a)

på en sådan måde, at de efter anmodning øjeblikkelig kan stilles til rådighed for den kompetente myndighed

b)

i et minimumstidsrum, der fastsættes af den kompetente myndighed, dog mindst tre år.

Artikel 105

Forpligtelser vedrørende føring af fortegnelser for operatører, der beskæftiger sig med sammenbringning

1.   Operatører, der beskæftiger sig med sammenbringning, som skal registreres i henhold til artikel 93, skal føre og vedligeholde fortegnelser, der mindst indeholder følgende oplysninger:

a)

arter, kategorier, antal og identifikation af opdrættede landdyr under deres ansvar

b)

flytning af opdrættede landdyr under deres ansvar med angivelse af følgende:

i)

dyrenes oprindelses- og bestemmelsessted

ii)

datoen for flytningerne

c)

de dokumenter, der skal ledsage opdrættede landdyr flyttet under deres ansvar, jf. artikel 112, litra b), artikel 113, stk. 1, litra b), artikel 114, stk. 1, litra c), artikel 115, litra b), artikel 117, litra b), artikel 143, stk. 1 og 2, og artikel 164, stk. 2, samt eventuelle regler vedtaget i henhold til artikel 118 og 120 og artikel 144, stk. 1, litra b) og c)

d)

dødeligheden blandt opdrættede landdyr, som de er ansvarlige for, og

e)

biosikringsforanstaltninger, overvågning, behandlinger, undersøgelsesresultater og andre relevante oplysninger for arterne og kategorierne af opdrættede landdyr, som de er ansvarlige for.

Fortegnelserne skal føres og vedligeholdes på papir eller i elektronisk form.

2.   Operatører, hvis aktiviteter udgør en lav risiko for spredning af listeopførte eller nye sygdomme, kan af den pågældende medlemsstat fritages fra kravet om føring af fortegnelser over alle eller nogle af de i stk. 1 omhandlede oplysninger.

3.   Operatører skal:

a)

efter anmodning stille de i stk. 1 omhandlede fortegnelser til rådighed for den kompetente myndighed

b)

opbevare disse fortegnelser i et minimumstidsrum, der fastsættes af den kompetente myndighed, dog mindst tre år.

Artikel 106

Delegation af beføjelser vedrørende føring af fortegnelser

1.   Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 264 om regler, der supplerer kravene vedrørende føring af fortegnelser i artikel 102, 103, 104 og 105, for så vidt angår:

a)

oplysninger, der skal registreres, ud over de i artikel 102, stk. 1, artikel 103, stk. 1, artikel 104, stk. 1, og artikel 105, stk. 1, omhandlede oplysninger

b)

supplerende krav vedrørende føring af fortegnelser for avlsmateriale, der er indsamlet, fremstillet eller forarbejdet på en avlsmaterialevirksomhed, efter den pågældende virksomhed har indstillet sine aktiviteter.

2.   Kommissionen baserer de regler, der skal fastsættes i delegerede retsakter som omhandlet i stk. 1, på følgende:

a)

de risici, som hver type virksomhed eller aktivitet udgør

b)

arterne og kategorierne af opdrættede landdyr eller avlsmateriale på den pågældende virksomhed, eller som transporteres til eller fra denne virksomhed

c)

produktionstypen på virksomheden eller aktivitetstypen

d)

de pågældende dyrs typiske flytningsmønstre og kategorier

e)

antallet af opdrættede landdyr eller mængden af avlsmateriale, som den pågældende operatør har ansvaret for.

Artikel 107

Gennemførelsesbeføjelser vedrørende fritagelser fra kravene om føring af fortegnelser

Kommissionen kan ved hjælp af gennemførelsesretsakter fastsætte regler vedrørene typer af virksomheder og operatører, som medlemsstater kan fritage fra kravene om føring af fortegnelser i artikel 102, 103, 104 og 105 for så vidt angår:

a)

virksomheder, hvor der holdes, eller operatører, der håndterer eller transporterer et lille antal opdrættede landdyr eller en lille mængde avlsmateriale

b)

arter eller kategorier af opdrættede landdyr eller avlsmateriale.

Kommissionen baserer disse gennemførelsesretsakter på kriterierne i artikel 106, stk. 2.

Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 266, stk. 2.

KAPITEL 2

Sporbarhedskrav for opdrættede landdyr og avlsmateriale

Afdeling 1

Opdrættede landdyr

Artikel 108

Medlemsstaternes forpligtelse til at indføre en ordning for identifikation og registrering af opdrættede landdyr

1.   Medlemsstaterne indfører en ordning for identifikation og registrering af de arter af opdrættede landdyr, som denne forordning og eventuelle regler, der vedtages i henhold til den, kræver en ordning for. En sådan ordning skal, hvis det er relevant, sikre registrering af flytninger af disse dyr.

2.   I forbindelse med indførelsen af den ordning, der er omhandlet i stk. 1, tager medlemsstaterne hensyn til:

a)

arterne eller kategorierne af de pågældende opdrættede landdyr

b)

risikoen ved den pågældende art eller kategori.

3.   Den i stk. 1 omhandlede ordning skal omfatte følgende:

a)

midler til at identificere opdrættede landdyr individuelt eller gruppevis

b)

identifikationsdokumenter, flytningsdokumenter og andre dokumenter til identifikation og sporing af opdrættede landdyr som omhandlet i artikel 110

c)

ajourførte fortegnelser på virksomhederne, jf. artikel 102, stk. 1, litra a) og b)

d)

en elektronisk database over opdrættede landdyr som omhandlet i artikel 109, stk. 1.

4.   Den i stk. 1 omhandlede ordning skal være udformet på en sådan måde, at den:

a)

sikrer effektiv gennemførelse af de ved denne forordning fastlagte sygdomsforebyggelses- og -bekæmpelsesforanstaltninger

b)

letter sporbarheden af opdrættede landdyr, flytninger af dem inden for og mellem medlemsstater og indførsel af dem til Unionen

c)

sikrer effektiv interoperabilitet mellem, integrering af og kompatibilitet mellem ordningens elementer

d)

sikrer, at ordningen i det omfang, hvor det er hensigtsmæssigt, er tilpasset til:

i)

det i artikel 22 omhandlede IT-system til EU-anmeldelser og -rapportering

ii)

Traces

e)

sikrer en sammenhængende tilgang for de forskellige dyrearter, der er omfattet af ordningen.

5.   Medlemsstaterne kan, når det er hensigtsmæssigt:

a)

anvende hele eller dele af den i stk. 1 omhandlede ordning til andre formål end dem, der er nævnt i stk. 4, litra a) og b)

b)

integrere identifikationsdokumenter, flytningsdokumenter og andre dokumenter som omhandlet i artikel 110 i dyresundhedscertifikaterne eller den personlige erklæring omhandlet i artikel 143, stk. 1 og 2, og artikel 151, stk. 1, samt eventuelle regler vedtaget i henhold til artikel 144, stk. 1, litra b) og c), og artikel 151, stk. 3 og 4

c)

udpege en anden myndighed eller bemyndige et andet organ eller en fysisk person til at varetage anvendelsen i praksis af den i denne artikels stk. 1 omhandlede ordning for identifikation og registrering, herunder udstedelse af identifikationsdokumenter og udarbejdelse af modeller som omhandlet i artikel 110, stk. 1, litra a), b) og c).

Artikel 109

Medlemsstaternes forpligtelse til at oprette og vedligeholde en elektronisk database over opdrættede landdyr

1.   Medlemsstaterne opretter og vedligeholder en elektronisk database til registrering af mindst:

a)

følgende oplysninger vedrørende opdrættede dyr af kvægarterne:

i)

deres individuelle identifikation, jf. artikel 112, litra a)

ii)

de virksomheder, hvor de holdes

iii)

flytning af dem til og fra disse virksomheder

b)

følgende oplysninger vedrørende opdrættede dyr af fåre- og gedearterne:

i)

oplysninger om deres identifikation, jf. artikel 113, stk. 1, litra a), og antallet af dyr på de virksomheder, hvor de holdes

ii)

de virksomheder, hvor de holdes

iii)

flytninger af dem til og fra disse virksomheder

c)

følgende oplysninger vedrørende opdrættede dyr af svinearterne:

i)

oplysninger om deres identifikation, jf. artikel 115, og antallet af dyr på virksomhederne, hvor de holdes

ii)

de virksomheder, hvor de holdes

iii)

flytninger af dem til og fra disse virksomheder

d)

følgende oplysninger vedrørende opdrættede dyr af hestearterne:

i)

deres unikke kode som omhandlet i artikel 114

ii)

den identifikationsmetode som omhandlet i artikel 114, stk. 1, litra b), der forbinder det pågældende dyr med det i nr. iii) omhandlede identifikationsdokument, hvis det er relevant

iii)

de relevante identifikationsoplysninger i identifikationsdokumentet omhandlet i artikel 114, stk. 1, litra c), som fastsat i de regler, der er vedtaget i henhold til artikel 118 og 120

iv)

de virksomheder, hvor de pågældende dyr sædvanligvis holdes

e)

oplysninger vedrørende opdrættede landdyr af andre arter end dem, der er nævnt i dette stykkes litra a), b), c) og d), hvis dette er fastsat i regler vedtaget i henhold til stk. 2.

2.   Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 264 vedrørende registrering af oplysninger om andre dyrearter end dem, der er nævnt i nærværende artikels stk. 1, litra a), b), c) og d), i den i samme stykke omhandlede elektroniske database, hvis det er nødvendigt på grund af de specifikke og betydelige risici, som de pågældende arter udgør, med henblik på at:

a)

sikre effektiv gennemførelse af de ved denne forordning fastlagte sygdomsforebyggelses- og -bekæmpelsesforanstaltninger

b)

lette sporbarheden af opdrættede landdyr, flytninger af dem mellem medlemsstater og indførsel af dem til Unionen.

Artikel 110

Den kompetente myndigheds forpligtelser vedrørende identifikationsdokumenter, flytningsdokumenter og andre dokumenter til identifikation og sporing af opdrættede landdyr

1.   Enhver kompetent myndighed:

a)

udsteder identifikationsdokumenter for opdrættede landdyr, hvis sådanne dokumenter kræves i henhold til artikel 114, stk. 1, litra c), og artikel 117, litra b), og regler vedtaget i henhold til artikel 118 og 120

b)

udsteder identifikationsdokumenter for kvæg som krævet i artikel 112, litra b), medmindre medlemsstaterne udveksler elektroniske data med andre medlemsstater inden for rammerne af et elektronisk udvekslingssystem fra den dato, hvor Kommissionen anerkender systemets fulde funktionsdygtighed

c)

udarbejder modeller af flytningsdokumenter og andre dokumenter til identifikation og sporing af opdrættede landdyr, hvis det kræves i henhold til artikel 113, stk. 1, litra b), artikel 115, litra b), og artikel 117, litra b), og eventuelle regler vedtaget i henhold til artikel 118 og 120.

2.   Stk. 1, litra b), berører ikke medlemsstaternes ret til at vedtage nationale regler om udstedelse af pas til dyr, der ikke er bestemt til flytning mellem medlemsstater.

Artikel 111

Offentliggørelse af oplysninger om identifikationsmidler

Enhver kompetent myndighed meddeler Kommissionen og offentliggør oplysninger om:

a)

kontaktpunkter for de elektroniske databaser, som medlemsstaterne har oprettet i henhold til artikel 109, stk. 1

b)

de myndigheder eller organer, der er ansvarlige for at udstede identifikationsdokumenter, flytningsdokumenter og andre dokumenter i henhold til artikel 110, under hensyntagen til artikel 108, stk. 5, litra c)

c)

det identifikationsmiddel, der skal anvendes for hver art og kategori af opdrættede landdyr, jf. artikel 112, litra a), artikel 113, stk. 1, litra a), artikel 114, stk. 1, artikel 115, litra a), og artikel 117, litra a), samt eventuelle regler vedtaget i henhold til artikel 118 og 120

d)

det foreskrevne format for udstedelse af identifikationsdokumenter og andre dokumenter i henhold til artikel 110.

Artikel 112

Operatørers forpligtelser vedrørende identifikation af opdrættede dyr af kvægarterne

Operatører, der holder opdrættede dyr af kvægarterne, skal:

a)

sikre, at hvert af de pågældende opdrættede dyr er identificeret med et fysisk identifikationsmiddel

b)

sikre, at der for de pågældende opdrættede dyr, når de flyttes mellem medlemsstater, er udstedt et identifikationsdokument af den kompetente myndighed, den udpegede myndighed eller det bemyndigede organ på oprindelsesstedet, medmindre betingelserne i artikel 110, stk. 1, litra b), er opfyldt

c)

sikre, at dette identifikationsdokument:

i)

opbevares, er behørigt udfyldt og holdes ajourført af den pågældende operatør og

ii)

ledsager de pågældende opdrættede landdyr på tidspunktet for flytningen, hvis dette dokument kræves i henhold til litra b)

d)

overføre oplysningerne om flytninger af de pågældende opdrættede dyr fra og til den pågældende virksomhed og om alle fødsler og dødsfald på virksomheden til den elektroniske database, der er omhandlet i artikel 109, stk. 1.

Artikel 113

Operatørers forpligtelser vedrørende identifikation af opdrættede dyr af fåre- og gedearterne

1.   Operatører, der holder opdrættede dyr af fåre- og gedearterne, skal:

a)

sikre, at hvert af de pågældende opdrættede dyr er identificeret med et fysisk identifikationsmiddel

b)

sikre, at de pågældende opdrættede dyr ledsages af et korrekt udfyldt flytningsdokument, der er baseret på den model, som udarbejdes af den kompetente myndighed i henhold til artikel 110, når dyrene flyttes fra den virksomhed, hvor de holdes, inden for den pågældende medlemsstat

c)

overføre oplysningerne om flytninger af de pågældende opdrættede dyr fra og til virksomheden til den elektroniske database omhandlet i artikel 109, stk. 1.

2.   Medlemsstaterne kan fritage operatører fra kravet om at sikre, at opdrættede dyr af fåre- og gedearterne ledsages af flytningsdokumenter under flytninger inden for deres område, hvis:

a)

oplysningerne i det relevante flytningsdokument indgår i den i artikel 109, stk. 1, omhandlede elektroniske database

b)

ordningen for identifikation og registrering af opdrættede dyr af fåre- og gedearterne sikrer et niveau af sporbarhed, der svarer til det, der opnås med flytningsdokumenter.

Artikel 114

Operatørers forpligtelser vedrørende identifikation og registrering af opdrættede dyr af hestearterne

1.   Operatører, der holder opdrættede dyr af hestearterne, skal sikre, at hvert dyr er identificeret ved:

a)

en unik kode, som er registreret i den i artikel 109, stk. 1, omhandlede elektroniske database

b)

et fysisk identifikationsmiddel eller en anden metode, der utvetydigt forbinder det opdrættede dyr med det i litra c) omhandlede identifikationsdokument, som er udstedt af den kompetente myndighed i henhold til artikel 110

c)

et enkelt korrekt udfyldt identifikationsdokument i hele dyrets levetid.

2.   Operatører, der holder opdrættede dyr af hestearterne, skal sikre, at oplysningerne om de pågældende dyr overføres til den elektroniske database, der er omhandlet i artikel 109, stk. 1.

Artikel 115

Operatørers forpligtelser vedrørende identifikation og registrering af opdrættede dyr af svinearterne

Operatører, der holder opdrættede dyr af svinearterne, skal:

a)

sikre, at hvert af de pågældende opdrættede dyr er identificeret med et unikt fysisk identifikationsmiddel

b)

sikre, at de pågældende opdrættede dyr ledsages af et korrekt udfyldt flytningsdokument, der er baseret på den model, som udarbejdes af den kompetente myndighed i henhold til artikel 110, stk. 1, litra b), når dyrene flyttes fra den virksomhed, hvor de holdes, inden for den pågældende medlemsstat

c)

overføre oplysningerne om den virksomhed, hvor de pågældende dyr holdes, til den elektroniske database, der er omhandlet i artikel 109, stk. 1.

Artikel 116

Dispensation vedrørende flytning af opdrættede dyr af svinearterne

Uanset artikel 115, litra b), kan medlemsstaterne fritage operatører fra kravet om at sikre, at opdrættede dyr af svinearterne ledsages af korrekt udfyldte flytningsdokumenter, der er baseret på den model, som udarbejdes af den kompetente myndighed til flytning inden for den pågældende medlemsstat, hvis:

a)

oplysningerne i de pågældende flytningsdokumenter indgår i den elektroniske database, som medlemsstaten har oprettet i henhold til artikel 109, stk. 1

b)

ordningen for identifikation og registrering af opdrættede svin sikrer et niveau af sporbarhed, der svarer til det, der opnås med sådanne flytningsdokumenter.

Artikel 117

Operatørers forpligtelser vedrørende identifikation af opdrættede landdyr, bortset fra dyr af arterne kvæg, får, geder, svin og heste

Operatører sikrer, at opdrættede landdyr, bortset fra dyr af arterne kvæg, får, geder, svin og heste, opfylder følgende krav, hvis det kræves i medfør af regler vedtaget i henhold til artikel 118 og 120:

a)

De er identificeret individuelt eller gruppevis.

b)

De ledsages af for den pågældende dyreart relevante korrekt udfyldte og ajourførte identifikationsdokumenter, flytningsdokumenter eller andre dokumenter til identifikation og sporing af dyr.

Artikel 118

Delegation af beføjelser vedrørende identifikation og registrering

1.   Kommissionen vedtager delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 264 vedrørende:

a)

nærmere krav til midlet og metoden til identifikation af opdrættede landdyr som omhandlet i artikel 112, litra a), artikel 113, stk. 1, litra a), artikel 114, stk. 1, artikel 115, litra a), og artikel 117, litra a), herunder anbringelse og anvendelse heraf

b)

regler om de oplysninger, der skal medtages i:

i)

de elektroniske databaser, jf. artikel 109, stk. 1, litra a)-d)

ii)

identifikations- og flytningsdokumenterne omhandlet i artikel 112, litra b), artikel 113, stk. 1, litra b), artikel 114, stk. 1, litra c), og artikel 115, litra b)

c)

regler om udveksling af data mellem elektroniske databaser i medlemsstaterne som omhandlet i artikel 110, stk. 1, litra b).

2.   Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 264 vedrørende:

a)

nærmere krav til andre midler og metoder til identifikation end dem, der er nævnt i nærværende artikels stk. 1, litra a), samt fritagelser og særlige bestemmelser for visse kategorier af dyr eller omstændigheder og betingelser for sådanne fritagelser

b)

specifikke bestemmelser om identifikations- og flytningsdokumenterne omhandlet i artikel 112, litra b), artikel 113, stk. 1, litra b), artikel 114, stk. 1, litra c), artikel 115, litra b), og artikel 117, litra b), der skal ledsage dyr, når de flyttes

c)

nærmere krav til identifikation og registrering af opdrættede landdyr, bortset fra dyr af arterne kvæg, får, geder, svin og heste, hvor det er nødvendigt, under hensyntagen til de risici, som den pågældende art udgør, for at:

i)

sikre effektiv anvendelse af de i denne forordning fastlagte sygdomsforebyggelses- og -bekæmpelsesforanstaltninger

ii)

lette sporbarhed af opdrættede landdyr, flytninger af dem inden for og mellem medlemsstater og deres indførsel til Unionen

d)

regler om de oplysninger, der skal medtages i:

i)

de elektroniske databaser, jf. artikel 109, stk. 1, litra e)

ii)

identifikations- og flytningsdokumenterne omhandlet i artikel 117, litra b)

e)

regler om identifikation og registrering af opdrættede landdyr, jf. artikel 112-117, efter deres indførsel til Unionen.

3.   Kommissionen baserer de regler, der skal fastsættes i delegerede retsakter som omhandlet i denne artikel, på de i artikel 119, stk. 2, omhandlede hensyn.

Artikel 119

Delegation af beføjelser vedrørende undtagelser fra sporbarhedskravene

1.   Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 264 vedrørende undtagelser for operatører fra identifikations- og registreringskravene i artikel 112, 113, 114 og 115

a)

i tilfælde, hvor et eller flere af de i artikel 108, stk. 3, opførte elementer ikke er nødvendige for at opfylde kravene i artikel 108, stk. 4, litra a) og b), og

<