EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32015R0897
Commission Implementing Regulation (EU) 2015/897 of 11 June 2015 concerning the authorisation of thiamine hydrochloride and thiamine mononitrate as feed additives for all animal species (Text with EEA relevance)
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2015/897 af 11. juni 2015 om godkendelse af thiaminhydrochlorid og thiaminmononitrat som fodertilsætningsstof til alle dyrearter (EØS-relevant tekst)
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2015/897 af 11. juni 2015 om godkendelse af thiaminhydrochlorid og thiaminmononitrat som fodertilsætningsstof til alle dyrearter (EØS-relevant tekst)
C/2015/3847
EUT L 147 af 12.6.2015, p. 8–13
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
12.6.2015 |
DA |
Den Europæiske Unions Tidende |
L 147/8 |
KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2015/897
af 11. juni 2015
om godkendelse af thiaminhydrochlorid og thiaminmononitrat som fodertilsætningsstof til alle dyrearter
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1) |
Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for udstedelse af en sådan godkendelse. Forordningens artikel 10 indeholder bestemmelser om en ny vurdering af tilsætningsstoffer, der er godkendt i henhold til Rådets direktiv 70/524/EØF (2). |
(2) |
Thiaminhydrochlorid og thiaminmononitrat blev i overensstemmelse med direktiv 70/524/EØF godkendt uden tidsbegrænsning som tilsætningsstof til foder til alle dyrearter. Disse tilsætningsstoffer blev derpå opført i registret over fodertilsætningsstoffer som eksisterende produkter, jf. artikel 10, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1831/2003. |
(3) |
I henhold til artikel 10, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1831/2003, sammenholdt med samme forordnings artikel 7, blev der indgivet tre ansøgninger om en ny vurdering af thiaminhydrochlorid og thiaminmononitrat som fodertilsætningsstoffer til alle dyrearter og, i henhold til forordningens artikel 7, om en ny anvendelse i drikkevand. Ansøgerne anmodede om, at disse tilsætningsstoffer indplaceres i fodertilsætningsstofkategorien »tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber«. Ansøgningerne var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003. |
(4) |
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sin udtalelse af 11. oktober 2011 (3), at thiaminhydrochlorid og thiaminmononitrat under de foreslåede anvendelsesbetingelser i foder ikke har skadelige virkninger på dyrs eller menneskers sundhed eller på miljøet. Autoriteten konkluderede yderligere, at thiaminhydrochlorid og thiaminmononitrat er effektive kilder til vitamin B1, og at der ikke ville opstå sikkerhedsmæssige problemer for brugerne. Autoriteten mener ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. Den har også gennemgået den rapport om metoden til analyse af fodertilsætningsstoffer i foder, der er blevet forelagt af det i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium. |
(5) |
Vurderingen af thiaminhydrochlorid og thiaminmononitrat viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Derfor bør anvendelsen af disse stoffer godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning. |
(6) |
Da der ikke er sikkerhedshensyn, som kræver øjeblikkelig anvendelse af ændringerne af betingelserne for godkendelsen, bør der indrømmes en overgangsperiode, så berørte parter kan forberede sig på at opfylde de nye krav i godkendelsen. |
(7) |
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder — |
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
De i bilaget opførte stoffer, der tilhører tilsætningsstofkategorien »tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber« og den funktionelle gruppe »vitaminer, provitaminer og kemisk veldefinerede stoffer med tilsvarende virkning«, tillades anvendt som fodertilsætningsstoffer på de betingelser, der er fastlagt i bilaget.
Artikel 2
1. De i bilaget opførte stoffer og forblandinger, der indeholder disse stoffer, og som er produceret og mærket før den 2. januar 2016 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 2. juli 2015, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt.
2. Foderblandinger og fodermidler, der indeholder de i bilaget opførte stoffer, og som er produceret og mærket før 2. juli 2016 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 2. juli 2015, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt, hvis de er bestemt til dyr, der indgår i fødevareproduktion.
3. Foderblandinger og fodermidler, der indeholder de i bilaget opførte stoffer, og som er produceret og mærket før den 2. juli 2017 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 2. juli 2015, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt, hvis de er bestemt til dyr, der ikke indgår i fødevareproduktion.
Artikel 3
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 11. juni 2015.
På Kommissionens vegne
Jean-Claude JUNCKER
Formand
(1) EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.
(2) Rådets direktiv 70/524/EØF af 23. november 1970 om tilsætningsstoffer til foderstoffer (EFT L 270 af 14.12.1970, s. 1).
(3) EFSA Journal 2011;9(11):2411. EFSA Journal 2011;9(11):2412. EFSA Journal 2011;9(11):2413.
BILAG
Tilsætningsstoffets identifikationsnummer |
Navn på indehaveren af godkendelsen |
Tilsætningsstof |
Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode |
Dyreart eller –kategori |
Maksimumsalder |
Minimumsindhold |
Maksimumsindhold |
Andre bestemmelser |
Godkendelse gyldig til |
||||||||||||||||
mg aktivstof/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 % eller mg af aktivstof/l vand |
|||||||||||||||||||||||||
Tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber: Vitaminer, provitaminer og kemisk veldefinerede stoffer med tilsvarende virkning |
|||||||||||||||||||||||||
3a820 |
|
»Thiamin-hydrochlorid« eller »Vitamin B1« |
Tilsætningsstoffets sammensætning Thiaminhydrochlorid Aktivstoffets karakteristika Thiaminhydrochlorid C12H17ClN4OSߦHCl CAS nr. 67-03-8 Thiaminhydrochlorid, fast form, fremstillet ved kemisk syntese. Renhedskriterier: mindst 98,5 % på tørstofbasis Analysemetoder (1) Til bestemmelse af thiaminhydrochlorid i fodertilsætningsstoffet:
Kvantificering af thiaminhydrochlorid i forblandinger:
Kvantificering af thiaminhydrochlorid i foderstoffer:
Kvantificering af thiaminhydrochlorid i vand:
|
Alle dyrearter |
— |
— |
— |
|
2. juli 2025 |
Tilsætningsstoffets identifikationsnummer |
Navn på indehaveren af godkendelsen |
Tilsætningsstof |
Sammensætning, kemisk betegnelse og beskrivelse, analysemetode |
Dyreart eller -kategori |
Maksimumsalder |
Minimumsindhold |
Maksimumsindhold |
Andre bestemmelser |
Godkendelse gyldig til |
||||||||||||||||||
mg aktivstof/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 % eller mg af aktivstof/l vand |
|||||||||||||||||||||||||||
Tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber: Vitaminer, provitaminer og kemisk veldefinerede stoffer med tilsvarende virkning |
|||||||||||||||||||||||||||
3a821 |
|
»Thiamin-mononitrat« eller »Vitamin B1« |
Tilsætningsstoffets sammensætning thiaminmononitrat Aktivstoffets karakteristika thiaminmononitrat C12 H17 N4OSߦNO3 CAS-nummer: 532-43-4 Thiaminmononitrat, fast form, fremstillet ved kemisk syntese. Renhedskriterier: mindst 98 % på tørstofbasis Analysemetoder (2) Til bestemmelse af thiaminmononitrat i fodertilsætningsstoffet:
Kvantificering af thiaminmononitrat i forblandinger:
Kvantificering af thiaminmononitrat i foderstoffer:
Kvantificering af thiaminmononitrat i vand:
|
Alle dyrearter |
— |
— |
— |
|
2. juli 2025 |
(1) Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på hjemmesiden for EU-referencelaboratoriet for fodertilsætningsstoffer: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
(2) Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på hjemmesiden for EU-referencelaboratoriet for fodertilsætningsstoffer: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.