EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32014R0201

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 201/2014 af 3. marts 2014 om ændring af bilaget til Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010 om farmakologisk virksomme stoffer og disses klassifikation med hensyn til maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i animalske fødevarer for så vidt angår stoffet tildipirosin EØS-relevant tekst

OJ L 62, 4.3.2014, p. 10–12 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2014/201/oj

4.3.2014   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 62/10


KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 201/2014

af 3. marts 2014

om ændring af bilaget til Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010 om farmakologisk virksomme stoffer og disses klassifikation med hensyn til maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i animalske fødevarer for så vidt angår stoffet tildipirosin

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 470/2009 af 6. maj 2009 om fællesskabsprocedurer for fastsættelse af grænseværdier for restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer i animalske fødevarer og om ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 og om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 (1), særlig artikel 14 sammenholdt med artikel 17,

under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Lægemiddelagentur, udarbejdet af Udvalget for Veterinærlægemidler, og

ud fra følgende betragtninger:

(1)

Der bør i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 470/2009 fastsættes en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer (»MRL«) af farmakologisk virksomme stoffer, som i Den Europæiske Union er bestemt til anvendelse i veterinærlægemidler til dyr bestemt til fødevareproduktion eller i biocidholdige produkter, der anvendes i husdyrbrug.

(2)

Bilaget til Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010 (2) indeholder en liste over farmakologisk virksomme stoffer og disses klassifikation med hensyn til MRL'er i animalske fødevarer.

(3)

Tildipirosin er midlertidigt opført i tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) nr. 759/2010 (3) som et stof, der for kvæg, geder og svin tillades anvendt til muskel, fedt (hud og fedt for så vidt angår svin), lever og nyre, med undtagelse af dyr, hvis mælk anvendes til konsum, indtil den 1. januar 2012. Ifølge i nævnte bilag gælder MRL'erne for muskel ikke for injektionsstedet, for hvilket der er fastsat højere værdier.

(4)

Der blev forelagt supplerende data, som blev vurderet, hvilket fik Udvalget for Veterinærlægemidler til at anbefale, at der fastsættes endelige MRL'er for tildipirosin for kvæg, geder og svin for så vidt angår muskel, fedt (hud og fedt i naturligt forhold for så vidt angår svin), lever og nyre, med undtagelse af dyr, hvis mælk anvendes til konsum. Under hensyntagen til at Kommissionen og myndighederne med ansvar for kontrol af restkoncentrationer mener, at der for at sikre gennemførligheden af kontrol af restkoncentrationer, bør fastsættes én enkelt MRL for muskel, anbefalede Udvalget for Veterinærlægemidler i en revideret opfattelse ikke at fastsætte en separat MRL for muskel på injektionsstedet, som det var tilfældet i tidligere udtalelser.

(5)

I henhold til artikel 5 i forordning (EF) nr. 470/2009 skal Det Europæiske Lægemiddelagentur overveje at anvende MRL'er, som er fastsat for et farmakologisk virksomt stof i en bestemt fødevare i forbindelse med en anden fødevare hidrørende fra samme art, eller MRL'er, som er fastsat for et farmakologisk virksomt stof i en eller flere arter i forbindelse med andre arter.

(6)

Udvalget for Veterinærlægemidler har anbefalet, at MRL'erne for tildipirosin i kvæg ekstrapoleres til geder. Udvalget for Veterinærlægemidler har konkluderet, at en ekstrapolering til andre arter bestemt til fødevareproduktion ikke kan anvendes for dette stof.

(7)

Oplysningerne om tildipirosin i tabel 1 i bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 bør derfor ændres med henblik på at fastsætte endelige MRL'er for det farmakologiske stof tildipirosin for kvæg, geder og svin for så vidt angår muskel, fedt (hud og fedt i naturligt forhold for så vidt angår svin), lever og nyre. Bestemmelserne om MRL'er for injektionsstedet for så vidt angår muskel og om midlertidige MRL'er bør udgå.

(8)

Der bør indrømmes de berørte parter en rimelig frist til at træffe de nødvendige foranstaltninger for at overholde de nye MRL'er.

(9)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

Bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.

Artikel 2

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Den anvendes fra den 3. maj 2014.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 3. marts 2014.

På Kommissionens vegne

José Manuel BARROSO

Formand


(1)  EUT L 152 af 16.6.2009, s. 11.

(2)  Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010 af 22. december 2009 om farmakologisk virksomme stoffer og disses klassifikation med hensyn til maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i animalske fødevarer (EUT L 15 af 20.1.2010, s. 1).

(3)  Kommissionens forordning (EU) nr. 759/2010 af 24. august 2010 om ændring af bilaget til Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010 om farmakologisk virksomme stoffer og disses klassifikation med hensyn til maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i animalske fødevarer, for så vidt angår stoffet tildipirosin (EUT L 223 af 25.8.2010, s. 39).


BILAG

I tabel 1 i bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 affattes rækken vedrørende stoffet tildipirosin således:

Farmakologisk virksomt stof

Restmarkør

Dyreart

MRL

Målvæv

Andre bestemmelser (jf. artikel 14, stk. 7, i forordning (EF) nr. 470/2009)

Terapeutisk klassifikation

»Tildipirosin

Tildipirosin

Kvæg, geder

400 μg/kg

Muskel

Må ikke anvendes til dyr, hvis mælk anvendes til konsum

Antimikrobielle lægemidler/antibiotika«

200 μg/kg

Fedt

2 000 μg/kg

Lever

3 000 μg/kg

Nyre

Svin

1 200 μg/kg

Muskel

 

800 μg/kg

Hud og fedt i naturligt forhold

5 000 μg/kg

Lever

10 000 μg/kg

Nyre


Top