Help Print this page 

Document 32014R0120

Title and reference
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 120/2014 af 7. februar 2014 om ændring af forordning (EF) nr. 1981/2006 af 22. december 2006 om gennemførelsesbestemmelser til artikel 32 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 for så vidt angår EF-referencelaboratoriet for genetisk modificerede organismer EØS-relevant tekst
  • In force
OJ L 39, 8.2.2014, p. 46–52 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2014/120/oj
Languages, formats and link to OJ
BG ES CS DA DE ET EL EN FR GA HR IT LV LT HU MT NL PL PT RO SK SL FI SV
HTML html BG html ES html CS html DA html DE html ET html EL html EN html FR html HR html IT html LV html LT html HU html MT html NL html PL html PT html RO html SK html SL html FI html SV
PDF pdf BG pdf ES pdf CS pdf DA pdf DE pdf ET pdf EL pdf EN pdf FR pdf HR pdf IT pdf LV pdf LT pdf HU pdf MT pdf NL pdf PL pdf PT pdf RO pdf SK pdf SL pdf FI pdf SV
Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal Display Official Journal
 To see if this document has been published in an e-OJ with legal value, click on the icon above (For OJs published before 1st July 2013, only the paper version has legal value).
Multilingual display
Text

8.2.2014   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 39/46


KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 120/2014

af 7. februar 2014

om ændring af forordning (EF) nr. 1981/2006 af 22. december 2006 om gennemførelsesbestemmelser til artikel 32 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 for så vidt angår EF-referencelaboratoriet for genetisk modificerede organismer

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 af 22. september 2003 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer (1), særlig artikel 32, stk. 2 og 5, og

ud fra følgende betragtninger:

(1)

Der blev fastsat gennemførelsesbestemmelser til artikel 32 i forordning (EF) nr. 1829/2003 ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1981/2006 (2), ændret ved gennemførelsesforordning (EU) nr. 503/2013 (3). Det er nødvendigt at ajourføre reglerne, navnlig for så vidt angår ansøgernes finansielle bidrag, for at tage hensyn til ændringer i udgifterne til afprøvning og validering af påvisningsmetoder og ændringer i tildelingen af opgaver i medlemsstaterne.

(2)

Forordningen bør også tage hensyn til det stigende antal GMO'er, der indeholder stablede transformationsbegivenheder med en stadig større kombination af enkelte transformationsbegivenheder.

(3)

Det er nødvendigt at ajourføre listen over udpegede nationale referencelaboratorier, der bistår EF-referencelaboratoriet omhandlet i artikel 32, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1829/2003 med afprøvning og validering af påvisningsmetoder, for at tage højde for ændringer i den måde, hvorpå medlemsstaterne udpeger nationale referencelaboratorier, og for at opføre laboratorierne i de medlemsstater, der for nylig tiltrådte Unionen.

(4)

Der bør fastsættes overgangsforanstaltninger for at give ansøgere, der har modtaget den nationale kompetente myndigheds bekræftelse på modtagelsen af ansøgningen om en tilladelse i henhold til forordning (EF) nr. 1829/2003 inden nærværende forordnings ikrafttrædelse, mulighed for at betale de finansielle bidrag i henhold til forordning (EF) nr. 1981/2006.

(5)

Der bør tages behørigt hensyn til offentlige forskningsinstitutioner etableret i Unionen, som ansøger om GMO-tilladelser vedrørende projekter, der primært finansieres af den offentlige sektor, og for disse bør det finansielle bidrag nedsættes.

(6)

Forordning (EF) nr. 1981/2006 bør derfor ændres.

(7)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

I forordning (EF) nr. 1981/2006 foretages følgende ændringer:

1)

Artikel 2, litra a), affattes således:

»a)

»komplet validering«

i)

vurdering ved hjælp af en ringtest i overensstemmelse med internationale standarder med deltagelse af nationale referencelaboratorier af de kriterier for metodens ydeevne, som ansøgeren har opstillet som værende i overensstemmelse med dokumentet »Definition of Minimum Performance Requirements for Analytical Methods of GMO Testing« (4), jf.:

afsnit 3.1, del C, punkt 4, i bilag III til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 503/2013, hvis der er tale om genetisk modificerede planter til fødevare- eller foderbrug, fødevarer eller foderstoffer, der indeholder eller består af genetisk modificerede planter, samt fødevarer, der er fremstillet af eller indeholder ingredienser fremstillet af genetisk modificerede planter, eller foderstoffer, der er fremstillet af genetisk modificerede planter (5)

punkt 1.B i bilag I til forordning (EF) nr. 641/2004 i alle andre tilfælde

og

ii)

vurdering af den af ansøgeren fremlagte metodes præcision og korrekthed.

(4)  http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/doc/Min_Perf_Requirements_Analytical_methods.pdf, EF-referencelaboratoriet og Det Europæiske Net af GMO-laboratorier, 13. oktober 2008."

(5)  EUT L 157 af 8.6.2013, s. 1.«"

2)

I artikel 2 tilføjes følgende definitioner:

»e)   »GMO, der indeholder én enkelt transformationsbegivenhed«: en GMO, der er opnået gennem én enkelt transformationsproces

f)   »GMO, der indeholder stablede transformationsbegivenheder«: en GMO, der indeholder mere end én enkelt transformationsbegivenhed, som er opnået ved konventionel krydsning, cotransformation eller retransformation.«

3)

Artikel 3 affattes således:

»Artikel 3

Bidrag

1.   For hver ansøgning om en GMO, der indeholder én enkelt transformationsbegivenhed, betaler ansøgeren et fast beløb på 40 000 EUR til EF-referencelaboratoriet.

2.   EF-referencelaboratoriet anmoder ansøgeren om at betale et supplerende bidrag på 65 000 EUR, såfremt en komplet validering af en påvisnings- og identifikationsmetode for en GMO, der indeholder én enkelt transformationsbegivenhed, er påkrævet, jf. følgende bestemmelser:

a)

bilag III til gennemførelsesforordning (EU) nr. 503/2013, hvis ansøgningen vedrører:

i)

genetisk modificerede planter til fødevare- eller foderbrug

ii)

fødevarer eller foderstoffer, der indeholder eller består af genetisk modificerede planter

iii)

fødevarer, der er fremstillet af eller indeholder ingredienser fremstillet af genetisk modificerede planter, eller foderstoffer, der er fremstillet af sådanne planter, eller

b)

bilag I til forordning (EF) nr. 641/2004 i alle andre tilfælde.

3.   For hver ansøgning om en GMO, der indeholder stablede transformationsbegivenheder, hvor påvisnings- og identifikationsmetoden for hver enkelt transformationsbegivenhed, der udgør GMO'en, er blevet valideret af EF-referencelaboratoriet eller er ved at blive valideret, afhænger det faste beløb af antallet (N) af enkelte transformationsbegivenheder, der udgør GMO'en, og beregnes som 20 000 EUR + (N × 5 000 EUR). Kun den GMO, der indeholder stablede transformationsbegivenheder med det største antal enkelte transformationsbegivenheder, indgår i beregningen.

4.   For hver ansøgning om en GMO, der indeholder stablede transformationsbegivenheder, som består af en eller flere enkelte transformationsbegivenheder, hvor påvisnings- og identifikationsmetoden ikke er blevet valideret af EF-referencelaboratoriet eller ikke er ved at blive valideret, beregnes beløbet som følger: Artikel 3, stk. 1 og 2, finder anvendelse på en eller flere enkelte transformationsbegivenheder, hvor der ikke findes nogen valideret metode, og artikel 3, stk. 3, finder anvendelse på den GMO, der indeholder stablede transformationsbegivenheder, hvor N svarer til det antal enkelte transformationsbegivenheder, som GMO'en er sammensat af, og hvor der findes en valideret metode.

5.   EF-referencelaboratoriet nedsætter det i stk. 2 omhandlede supplerende bidrag med de udgiftsbeløb, der spares:

a)

ved at det for den komplette validering nødvendige materiale tilvejebringes af ansøgeren selv, og/eller

b)

ved at ansøgeren fremlægger oplysninger, der er baseret på moduler, såsom DNA-ekstraktionsprotokoller og artsspecifikke referencesystemer, og allerede er valideret og offentliggjort af EF-referencelaboratoriet.

6.   Overstiger udgifterne til valideringen af den af ansøgeren foreslåede påvisnings- og identifikationsmetode de i stk. 1, 2 og 3 omhandlede bidrag med mindst 50 %, opkræves et yderligere bidrag. Det yderligere bidrag skal dække 50 % af den del af udgifterne, der overstiger de i stk. 1, 2 og 3 omhandlede bidrag.

7.   De i stk. 1-6 omhandlede bidrag forfalder til betaling, selv om ansøgningen trækkes tilbage, jf. dog artikel 5, stk. 3.«

4)

I artikel 4 foretages følgende ændringer:

a)

Stk. 1 affattes således:

»1.   For en ansøger, der er en SMV, har sit hovedsæde i et udviklingsland eller er en offentlig forskningsinstitution etableret i Unionen, hvis ansøgning vedrører et projekt, der primært finansieres af den offentlige sektor, nedsættes de i artikel 3, stk. 1-4, omhandlede bidrag med 50 %.«

b)

Stk. 3 affattes således:

»3.   Artikel 3, stk. 6, finder ikke anvendelse på de i stk. 1 i denne artikel omhandlede ansøgere.«

5)

I artikel 5 foretages følgende ændringer:

a)

Stk. 1, 2 og 3 affattes således:

»1.   Ansøgeren fremlægger dokumentation for, at det i artikel 3, stk. 1, 3 og/eller 4, omhandlede beløb er blevet betalt til EF-referencelaboratoriet, når han indgiver de relevante prøver af fødevaren/foderstoffet og kontrolprøver til EF-referencelaboratoriet, jf. artikel 5, stk. 3, litra j), eller artikel 17, stk. 3, litra j), i forordning (EF) nr. 1829/2003.

2.   Såfremt en komplet validering er påkrævet, jf. artikel 3, stk. 2, underretter EF-referencelaboratoriet skriftligt ansøgeren herom og anmoder om betaling af beløbet, jf. samme stykke, inden valideringens trin 4 (ringtest) påbegyndes.

3.   Forventer EF-referencelaboratoriet, jf. artikel 3, stk. 6, at udgifterne til validering af den af ansøgeren foreslåede påvisningsmetode vil overstige de i artikel 3, stk. 1-4, omhandlede bidrag med mindst 50 %, meddeler det skriftligt ansøgeren, hvor meget de anslåede ekstraudgifter beløber sig til.

Trækker ansøgeren sin ansøgning tilbage senest en måned efter datoen for modtagelse af meddelelsen, forfalder det i artikel 3, stk. 6, omhandlede yderligere bidrag ikke til betaling.

Når EF-referencelaboratoriet har valideret påvisningsmetoden, underretter det skriftligt ansøgeren om de faktiske og behørigt begrundede udgifter, der er påløbet til valideringen af påvisningsmetoden, og anmoder om betaling af det i henhold til artikel 3, stk. 6, skyldige bidrag.«

b)

Stk. 5 udgår.

c)

»7.   De i stk. 2 og 3 omhandlede bidrag skal betales af ansøgeren senest 45 dage efter datoen for modtagelse af meddelelsen. Valideringens trin 4 (ringtest) påbegyndes ikke, før bidragene er modtaget.«

6)

I artikel 6 erstattes stk. 2 af følgende stk. 2 og 3:

»2.   De nationale referencelaboratorier i bilag II udvælges tilfældigt til at deltage i en international sammenlignende valideringstest og modtager 2 400 EUR fra EF-referencelaboratoriet som et bidrag til dækning af udgifterne ved deres deltagelse. I det i artikel 4, stk. 1, omhandlede tilfælde nedsættes dette beløb forholdsmæssigt.

3.   EF-referencelaboratoriet og de nationale referencelaboratorier i bilag II, der deltager i en valideringsundersøgelse, indgår en skriftlig aftale, hvori deres indbyrdes forhold, navnlig i økonomisk henseende, fastlægges.«

7)

I bilag I affattes litra a) således:

»a)

være akkrediteret i henhold til EN ISO/IEC 17025 om »Generelle krav til prøvnings- og kalibreringslaboratoriers kompetence« eller en tilsvarende international standard, der sikrer, at laboratorierne:

råder over kvalificerede medarbejdere med den nødvendige uddannelse i analysemetoder til påvisning og identifikation af GMO'er og genmodificerede fødevarer og foderstoffer

råder over det nødvendige udstyr til gennemførelse af den påkrævede analyse

har en passende administrativ infrastruktur

råder over en databehandlingskapacitet, der er tilstrækkelig stor til udarbejdelse af tekniske rapporter og til at sikre hurtig kommunikation med de andre laboratorier, der deltager i afprøvningen og valideringen af påvisningsmetoder.

Laboratorier i bilag II til nærværende forordning, som endnu ikke er akkrediteret, accepteres indtil den 31. december 2014, hvis laboratoriet erklærer, at det er ved at blive akkrediteret, og forelægger EF-referencelaboratoriet dokumentation for teknisk kompetence.«

8)

Bilag II erstattes af bilaget til nærværende forordning.

Artikel 2

Overgangsforanstaltninger

Artikel 3-5 i forordning (EF) nr. 1981/2006 om finansielle bidrag finder fortsat anvendelse på ansøgere, der har modtaget den nationale kompetente myndigheds bekræftelse på modtagelsen af ansøgningen om en tilladelse i henhold til forordning (EF) nr. 1829/2003 inden nærværende forordnings ikrafttrædelse.

Artikel 3

Ikrafttrædelse

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i medlemsstaterne i overensstemmelse med traktaterne.

Udfærdiget i Bruxelles, den 7. februar 2014.

På Kommissionens vegne

José Manuel BARROSO

Formand


(1)  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 1.

(2)  EUT L 368 af 23.12.2006, s. 99.

(3)  EUT L 157 af 8.6.2013, s. 1.


BILAG

»BILAG II

Nationale referencelaboratorier, der bistår EF-referencelaboratoriet med afprøvning og validering af påvisningsmetoder, jf. artikel 6, stk. 1

Belgique/België

Centre wallon de Recherches agronomiques (CRA-W)

Institut Scientifique de Santé Publique (ISP) — Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid (WIV)

Instituut voor Landbouw- en Visserijonderzoek (ILVO)

Bulgaria

Национален цeнтър по обществено здраве и анaлизи (НЦОЗА), София, Сектор ГМО

Česká republika

Výzkumný ústav rostlinné výroby, v.v.i. (VÚRV), Praha

Danmark

Danmarks Tekniske Universitet, DTU Fødevareinstituttet, Afdeling for Toksikologi og Risikovurdering (1)

Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri, Fødevarestyrelsen, Sektion for Plantediagnostik, Ringsted

Deutschland

Chemisches und Veterinäruntersuchungsamt (CVUA) Freiburg

Landwirtschaftliches Technologiezentrum Augustenberg (LTZ)

Bayerisches Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (LGL)

Landeslabor Berlin-Brandenburg, Berlin

Landeslabor Berlin-Brandenburg, Frankfurt/Oder

Institut für Hygiene und Umwelt der Hansestadt Hamburg

Landesbetrieb Hessisches Landeslabor — Standort Kassel

Landesamt für Landwirtschaft, Lebensmittelsicherheit und Fischerei (LALLF) Mecklenburg-Vorpommern

Niedersächsisches Landesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (LAVES) — Lebensmittel- und Veterinärinstitut Braunschweig/Hannover

Landesuntersuchungsamt Rheinland-Pfalz — Institut für Lebensmittelchemie Trier

Landwirtschaftliche Untersuchungs- und Forschungsanstalt (LUFA) Speyer

Landesamt für Verbraucherschutz — Abteilung D Veterinärmedizinische, mikro- und molekularbiologische Untersuchungen, Saarland

Staatliche Betriebsgesellschaft für Umwelt und Landwirtschaft, Geschäftsbereich Labore Landwirtschaft, Sachsen

Landesuntersuchungsanstalt für das Gesundheits- und Veterinärwesen Sachsen (LUA)

Landesamt für Verbraucherschutz Sachsen-Anhalt — Fachbereich Lebensmittelsicherheit

Landeslabor Schleswig-Holstein

Thüringer Landesamt für Verbraucherschutz (TLV)

Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR)

Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL)

Eesti

Tallinna Tehnikaülikooli (TTÜ) geenitehnoloogia instituut, DNA analüüsi labor

Éire

Food and Environment Research Agency (FERA) Sand Hutton, York

Elláda

Ελληνικός Γεωργικός Οργανισμός »ΔΗΜΗΤΡΑ«, Γενική Διεύθυνση Αγροτικής Έρευνας, Ινστιτούτο Τεχνολογίας Γεωργικών Προϊόντων, Εργαστήριο Γενετικής Ταυτοποίησης, Αθήνα

Υπουργείο Οικονομικών, Γενική Γραμματεία Δημοσίων Εσόδων, Γενική Διεύθυνση Γενικού Χημείου του Κράτους (ΓΧΚ), Διεύθυνση Τροφίμων; Αθήνα

España

Centro Nacional de Alimentación, Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición (CNA-AESAN)

Laboratorio Arbitral Agroalimentario del Ministerio de Agricultura, Alimentación y Medio Ambiente (LAA-MAGRAMA)

France

Groupement d’Intérêt Public — Groupe d’Etude et de contrôle des Variétés et des Semences (GIP-GEVES)

Laboratoire du Service Commun des Laboratoires (SCL) d’Illkirch-Graffenstaden

Laboratoire de la Santé des Végétaux (ANSES), Angers

Hrvatska

Odsjek za kvantifikaciju GMO i procjenu rizika, Hrvatski zavod za javno zdravstvo

Italia

Centro di Ricerca per la Sperimentazione in Agricoltura, Centro di Sperimentazione e Certificazione delle Sementi (CRA-SCS), Sede di Tavazzano — Laboratorio

Istituto Superiore di Sanità, Dipartimento di Sanità Pubblica Veterinaria e Scurezza Alimentare — Reparto OGM e xenobiotici di origine fungina (ISS-DSPVSA)

Istituto Zooprofilattico Sperimentale delle Regioni Lazio e Toscana, Centro di Referenza Nazionale per la Ricerca di OGM (CROGM)

Kypros

Γενικό Χημείο του Κράτους (ΓΧΚ)

Latvija

Pārtikas drošības, dzīvnieku veselības un vides zinātniskais institūts »BIOR«

Lietuva

Nacionalinio maisto ir veterinarijos rizikos vertinimo instituto Molekulinės biologijos ir Genetiškai modifikuotų organizmų tyrimų skyrius

Luxembourg

Laboratoire National de Santé (LNS), Division du contrôle des denrées alimentaires

Magyarország

Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal (NÉBIH)

Malta

LGC Limited UK

Nederland

RIKILT — Wageningen UR

Nederlandse Voedsel en Waren Autoriteit (NVWA)

Österreich

Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH — Institut für Lebensmittelsicherheit Wien, Abteilung für Molekular- und Mikrobiologie (AGES — MOMI)

Umweltbundesamt GmbH

Polska

Instytut Hodowli i Aklimatyzacji Roślin (IHAR); Laboratorium Kontroli Genetycznie Modyfikowanych Organizmów, Błonie

Instytut Zootechniki — Państwowy Instytut Badawczy, Krajowe Laboratorium Pasz, Lublin

Państwowy Instytut Weterynaryjny — Państwowy Instytut Badawczy, Puławy

Regionalne Laboratorium Badań Żywności Genetycznie Modyfikowanej w Tarnobrzegu

Portugal

Laboratório de OGM, Instituto Nacional de Investigação Agrária e Veterinária (INIAV), Unidade Estratégica de Investigação e Serviços de Sistemas Agrários e Florestais e Sanidade Vegetal (UEIS-SAFSV)

România

Laboratorul Național de Referință pentru OMG din alimente și furaje, Institutul de Diagnostic și Sănătate Animală, București

Slovenija

Kmetijski inštitut Slovenije (KIS), Ljubljana

Nacionalni inštitut za biologijo (NIB), Ljubljana

Slovensko

Ústredný kontrolný a skúšobný ústav poľnohospodársky, Oddelenie molekulárnej biológie NRL Bratislava

Štátny veterinárny a potravinový ústav, Dolný Kubín (State Veterinary and Food Institute Dolný Kubín)

Suomi/Finland

Tullilaboratorio

Elintarviketurvallisuusvirasto Evira

Sverige

Livsmedelsverket (SLV)

United Kingdom

Food and Environment Research Agency (FERA)

LGC Limited (LGC)

Science and Advice for Scottish Agriculture (SASA).«


(1)  Indtil den 1. januar 2014.


Top