EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32012R1037

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 1037/2012 af 7. november 2012 om godkendelse af aktivstoffet isopyrazam, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 EØS-relevant tekst

OJ L 308, 8.11.2012, p. 15–18 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
Special edition in Croatian: Chapter 03 Volume 066 P. 236 - 239

In force: This act has been changed. Current consolidated version: 10/07/2015

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2012/1037/oj

8.11.2012   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 308/15


KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 1037/2012

af 7. november 2012

om godkendelse af aktivstoffet isopyrazam, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (1), særlig artikel 13, stk. 2, og artikel 78, stk. 2, og

ud fra følgende betragtninger:

(1)

I henhold til artikel 80, stk. 1, litra a), i forordning (EF) nr. 1107/2009 finder Rådets direktiv 91/414/EØF (2), for så vidt angår godkendelsesprocedure og -betingelser, anvendelse på aktivstoffer, for hvilke der inden den 14. juni 2011 er truffet en afgørelse i overensstemmelse med direktivets artikel 6, stk. 3. Med hensyn til isopyrazam er betingelserne i artikel 80, stk. 1, litra a), i forordning (EF) nr. 1107/2009 opfyldt ved Kommissionens afgørelse 2010/132/EU (3).

(2)

Det Forenede Kongerige modtog den 25. november 2008 en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF fra Syngenta Crop Protection AG om optagelse af aktivstoffet isopyrazam i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Ved afgørelse 2010/132/EU blev det bekræftet, at dossieret var fuldstændigt og således principielt kunne anses for at opfylde data- og informationskravene i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF.

(3)

For dette aktivstof er virkningerne på menneskers og dyrs sundhed og miljøet blevet vurderet i henhold til bestemmelserne i artikel 6, stk. 2 og 4, i direktiv 91/414/EØF for de anvendelsesformål, som ansøgeren har foreslået. Den udpegede rapporterende medlemsstat forelagde et udkast til vurderingsrapport den 4. maj 2010.

(4)

Udkastet til vurderingsrapport er blevet behandlet af medlemsstaterne og Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA). EFSA forelagde den 27. februar 2012 Kommissionen sin konklusion om risikovurderingen af pesticidrisikoen ved aktivstoffet isopyrazam (4). Udkastet til vurderingsrapport er blevet behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og behandlingen blev afsluttet den 28. september 2012 med Kommissionens reviderede vurderingsrapport om isopyrazam.

(5)

Det fremgår af de forskellige undersøgelser, at plantebeskyttelsesmidler, der indeholder isopyrazam, kan forventes generelt at opfylde kravene i artikel 5, stk. 1, litra a) og b), og artikel 5, stk. 3, i direktiv 91/414/EØF, især med hensyn til de anvendelsesformål, der er undersøgt og udførligt beskrevet i Kommissionens reviderede vurderingsrapport. Isopyrazam bør derfor godkendes.

(6)

Det er imidlertid, i overensstemmelse med artikel 13, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1107/2009, sammenholdt med samme forordnings artikel 6, og på grundlag af den foreliggende videnskabelige og tekniske viden, nødvendigt at fastsætte visse betingelser og begrænsninger. Det bør navnlig kræves, at der fremlægges yderligere bekræftende oplysninger.

(7)

Uden at det berører de forpligtelser, der i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009 følger af godkendelsen, bør følgende betingelser dog finde anvendelse i betragtning af den særlige situation, der er opstået efter overgangen fra direktiv 91/414/EØF til forordning (EF) nr. 1107/2009. Medlemsstaterne bør have en frist på seks måneder efter godkendelsen til at tage eksisterende godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder isopyrazam, op til fornyet overvejelse. Medlemsstaterne bør ændre eller erstatte godkendelserne eller kalde dem tilbage, alt efter hvad der er relevant. Uanset ovenstående frist bør der afsættes en længere periode til indgivelse og vurdering af det ajourførte fuldstændige dossier, jf. bilag III i direktiv 91/414/EØF, for hvert plantebeskyttelsesmiddel og for hvert påtænkt anvendelsesformål i overensstemmelse med de ensartede principper.

(8)

Erfaringerne med optagelsen i bilag I til direktiv 91/414/EØF af aktivstoffer, som er vurderet inden for rammerne af Kommissionens forordning (EØF) nr. 3600/92 af 11. december 1992 om de nærmere bestemmelser for iværksættelsen af første fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (5), har vist, at der kan opstå vanskeligheder med fortolkningen af de pligter, som indehavere af eksisterende godkendelser har med hensyn til adgang til data. For at undgå yderligere vanskeligheder synes det derfor nødvendigt at præcisere medlemsstaternes pligter, især pligten til at kontrollere, at indehaveren af en godkendelse kan påvise, at han har adgang til et dossier, der opfylder kravene i bilag II til direktivet. Denne præcisering pålægger dog ikke medlemsstaterne eller indehavere af godkendelser nye forpligtelser i forhold til de hidtil vedtagne direktiver om ændring af bilag I til det pågældende direktiv eller forordningerne om godkendelse af aktivstoffer.

(9)

I henhold til artikel 13, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1107/2009 bør bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009, for så vidt angår listen over godkendte aktivstoffer (6), ændres i overensstemmelse hermed.

(10)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

Godkendelse af aktivstof

Aktivstoffet isopyrazam, som opført i bilag I, godkendes på de betingelser, der er fastsat i samme bilag.

Artikel 2

Revurdering af plantebeskyttelsesmidler

1.   Om nødvendigt ændrer eller tilbagekalder medlemsstaterne i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009 senest den 30. september 2013 eksisterende godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder isopyrazam som aktivstof.

Inden da skal medlemsstaterne navnlig kontrollere, at betingelserne i bilag I til nærværende forordning er overholdt, dog ikke betingelserne i kolonnen vedrørende særlige bestemmelser i samme bilag, og at indehaveren af godkendelsen er i besiddelse af eller har adgang til et dossier, der opfylder kravene i bilag II til direktiv 91/414/EØF, jf. betingelserne i direktivets artikel 13, stk. 1-4, samt artikel 62 i forordning (EF) nr. 1107/2009.

2.   Uanset stk. 1 revurderer medlemsstaterne for hvert godkendt plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder isopyrazam, enten som eneste aktivstof eller som ét af flere aktivstoffer, som alle er optaget i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 pr. 31. marts 2013, midlet i overensstemmelse med de ensartede principper i artikel 29, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1107/2009 på grundlag af et dossier, der opfylder kravene i bilag III til direktiv 91/414/EØF, idet der samtidig tages højde for kolonnen vedrørende særlige bestemmelser i bilag I til nærværende forordning. På grundlag af den vurdering fastslår medlemsstaterne, om midlet opfylder kravene i artikel 29, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1107/2009.

Derefter skal medlemsstaterne:

a)

hvis det drejer sig om et middel, der indeholder isopyrazam som eneste aktivstof, om nødvendigt ændre godkendelsen eller trække den tilbage senest den 30. september 2014, eller

b)

hvis det drejer sig om et middel, der indeholder isopyrazam som ét af flere aktivstoffer, om nødvendigt ændre eller tilbagekalde godkendelsen senest den 30. september 2014 eller senest den dato, der er fastsat for en sådan ændring eller tilbagekaldelse i den eller de pågældende retsakter, hvorved det eller de pågældende stoffer blev optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF, eller hvorved det eller de pågældende stoffer blev godkendt, alt efter hvilket der er det seneste tidspunkt.

Artikel 3

Ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011

Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 ændres som angivet i bilag II til nærværende forordning.

Artikel 4

Ikrafttrædelse og anvendelsesdato

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Den anvendes fra den 1. april 2013.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 7. november 2012.

På Kommissionens vegne

José Manuel BARROSO

Formand


(1)  EUT L 309 af 24.11.2009, s. 1.

(2)  EFT L 230 af 19.8.1991, s. 1.

(3)  EUT L 52 af 3.3.2010, s. 51.

(4)  EFSA Journal 2012; 10(3):2600. Foreligger online: www.efsa.europa.eu

(5)  EFT L 366 af 15.12.1992, s. 10.

(6)  EUT L 153 af 11.6.2011, s. 1.


BILAG I

Almindeligt anvendt navn, identifikationsnr.

IUPAC-navn

Renhed (1)

Godkendelsesdato

Udløbsdato for stoffets godkendelse

Særlige bestemmelser

Isopyrazam

CAS-nr. 881685-58-1

(syn-isomer: 683777-13-1/anti-isomer: 683777-14-2)

CIPAC-nr. 963

En blanding af 3-(difluormethyl)-1-methyl-N-[(1RS,4SR,9RS)-1,2,3,4-tetrahydro-9-isopropyl-1,4-methanonaphthalen-5-yl]pyrazol-4-carboxamid

(syn-isomer – 50:50 blanding af to enantiomerer)

og

3-(difluormethyl)-1-methyl-N-[(1RS,4SR,9SR)-1,2,3,4-tetrahydro-9-isopropyl-1,4-methanonaphthalen-5-yl]pyrazol-4-carboxamid

(anti-isomer – 50:50 blanding af to enantiomerer)

Inden for et spektrum på 78:15 % til 100:0 % syn til anti.

≥ 920 g/kg

Inden for et spektrum på 78:15 % til 100:0 % syn- til anti-isomerer

1. april 2013

31. marts 2023

Med henblik på gennemførelsen af de i artikel 29, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1107/2009 nævnte ensartede principper skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om isopyrazam, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 28. september 2012.

Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne være særlig opmærksomme på:

a)

risikoen for vandorganismer

b)

risikoen for regnorme, hvis stoffet anvendes uden dyrkningspraksis/med minimal dyrkningspraksis

c)

beskyttelsen af grundvandet, når aktivstoffet anvendes i områder med følsom jordbund og/eller ekstreme vejrforhold.

Anvendelsesbetingelserne skal omfatte risikobegrænsende foranstaltninger som f.eks. udelukkelse af manglende dyrkningspraksis/minimal dyrkningspraksis og pligt til at gennemføre overvågningsprogrammer til kontrol af eventuel grundvandsforurening i følsomme områder, hvis det er relevant.

Ansøgeren fremlægger bekræftende oplysninger om relevansen af metabolitterne CSCD 459488 og CSCD 459489 for grundvandet.

Ansøgeren fremlægger disse oplysninger for Kommissionen, medlemsstaterne og EFSA senest den 31. marts 2015.


(1)  Yderligere oplysninger om aktivstoffets identitet og specifikation fremgår af den reviderede vurderingsrapport.


BILAG II

I del B i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 indsættes følgende:

Nummer

Almindeligt anvendt navn, identifikationsnr.

IUPAC-navn

Renhed (1)

Godkendelsesdato

Udløbsdato for stoffets godkendelse

Særlige bestemmelser

»27

Isopyrazam

CAS-nr. 881685-58-1

(syn-isomer: 683777-13-1/anti-isomer: 683777-14-2)

CIPAC-nr. 963

En blanding af 3-(difluormethyl)-1-methyl-N-[(1RS,4SR,9RS)-1,2,3,4-tetrahydro-9-isopropyl-1,4-methanonaphthalen-5-yl]pyrazol-4-carboxamid

(syn-isomer – 50:50 blanding af to enantiomerer)

og

3-(difluormethyl)-1-methyl-N-[(1RS,4SR,9SR)-1,2,3,4-tetrahydro-9-isopropyl-1,4-methanonaphthalen-5-yl]pyrazol-4-carboxamid

(anti-isomer– 50:50 blanding af to enantiomerer)

Inden for et spektrum på 78:15 % til 100:0 % syn til anti.

≥ 920 g/kg

Inden for et spektrum på 78:15 % til 100:0 % syn- til anti-isomerer

1. april 2013

31. marts 2023

Med henblik på gennemførelsen af de i artikel 29, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1107/2009 nævnte ensartede principper skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om isopyrazam, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 28. september 2012.

Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne være særlig opmærksomme på:

a)

risikoen for vandorganismer

b)

risikoen for regnorme, hvis stoffet anvendes uden dyrkningspraksis/med minimal dyrkningspraksis

c)

beskyttelsen af grundvandet, når aktivstoffet anvendes i områder med følsom jordbund og/eller ekstreme vejrforhold.

Anvendelsesbetingelserne skal omfatte risikobegrænsende foranstaltninger som f.eks. udelukkelse af manglende dyrkningspraksis/minimal dyrkningspraksis og pligt til at gennemføre overvågningsprogrammer til kontrol af eventuel grundvandsforurening i følsomme områder, hvis det er relevant.

Ansøgeren fremlægger bekræftende oplysninger om relevansen af metabolitterne CSCD 459488 og CSCD 459489 for grundvandet.

Ansøgeren fremlægger disse oplysninger for Kommissionen, medlemsstaterne og EFSA senest den 31. marts 2015.«


(1)  Yderligere oplysninger om aktivstoffernes identitet og specifikation fremgår af den reviderede vurderingsrapport.


Top