Accept Refuse

EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32011R0142

Kommissionens forordning (EU) nr. 142/2011 af 25. februar 2011 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1069/2009 om sundhedsbestemmelser for animalske biprodukter og afledte produkter, som ikke er bestemt til konsum, og om gennemførelse af Rådets direktiv 97/78/EF for så vidt angår visse prøver og genstande, der er fritaget for veterinærkontrol ved grænsen som omhandlet i samme direktiv EØS-relevant tekst

OJ L 54, 26.2.2011, p. 1–254 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
Special edition in Croatian: Chapter 03 Volume 044 P. 68 - 321

In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2011/142/oj

26.2.2011   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 54/1


KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 142/2011

af 25. februar 2011

om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1069/2009 om sundhedsbestemmelser for animalske biprodukter og afledte produkter, som ikke er bestemt til konsum, og om gennemførelse af Rådets direktiv 97/78/EF for så vidt angår visse prøver og genstande, der er fritaget for veterinærkontrol ved grænsen som omhandlet i samme direktiv

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1069/2009 af 21. oktober 2009 om sundhedsbestemmelser for animalske biprodukter og afledte produkter, som ikke er bestemt til konsum, og om ophævelse af forordning (EF) nr. 1774/2002 (forordningen om animalske biprodukter) (1), særlig artikel 5, stk. 2, artikel 6, stk. 1, litra b), nr. ii), artikel 6, stk. 1, andet afsnit, artikel 6, stk. 2, andet afsnit, artikel 11, stk. 2, litra b) og c), artikel 11, stk. 2, andet afsnit, artikel 15, stk. 1, litra b), d), e), h) og i), artikel 15, stk. 1, andet afsnit, artikel 17, stk. 2, artikel 18, stk. 3, artikel 19, stk. 4, litra a), b) og c), artikel 19, stk. 4, andet afsnit, artikel 20, stk. 10 og 11, artikel 21, stk. 5 og 6, artikel 22, stk. 3, artikel 23, stk. 3, artikel 27, første afsnit, litra a), b) og c) og litra e)-h), artikel 27, andet afsnit, artikel 31, stk. 2, artikel 32, stk. 3, artikel 40, artikel 41, stk. 3, første og tredje afsnit, artikel 42, artikel 43, stk. 3, artikel 45, stk. 4, artikel 47, stk. 2, artikel 48, stk. 2, artikel 48, stk. 7, litra a), artikel 48, stk. 8, første afsnit, litra a), og artikel 48, stk. 8, andet afsnit,

under henvisning til Rådets direktiv 97/78/EF af 18. december 1997 om fastsættelse af principperne for tilrettelæggelse af veterinærkontrollen for tredjelandsprodukter, der føres ind i Fællesskabet (2), særlig artikel 16, stk. 3, og

ud fra følgende betragtninger:

(1)

Ved forordning (EF) nr. 1069/2009 er der fastsat dyre- og folkesundhedsbestemmelser for animalske biprodukter og deraf afledte produkter. Det fastsættes i forordningen, under hvilke forhold animalske biprodukter skal bortskaffes, med henblik på at hindre spredning af risici for folke- og dyresundheden. I forordningen præciseres det endvidere, under hvilke betingelser animalske biprodukter kan anvendes i foder og til diverse andre formål, f.eks. i kosmetiske midler, lægemidler og tekniske anvendelser. Ved forordningen pålægges driftsledere endvidere at håndtere animalske biprodukter i virksomheder og anlæg, der er underlagt offentlig kontrol.

(2)

Det følger af forordning (EF) nr. 1069/2009, at nærmere bestemmelser vedrørende håndtering af animalske biprodukter og afledte produkter, f.eks. forarbejdningsnormer, hygiejnebestemmelser og regler vedrørende formen af den dokumentation, der skal ledsage sendinger af animalske biprodukter og afledte produkter af hensyn til sporbarheden, skal vedtages som gennemførelsesbestemmelser.

(3)

De nærmere bestemmelser om anvendelse og bortskaffelse af animalske biprodukter i nærværende forordning bør fastsættes med henblik på opfyldelse af målene i forordning (EF) nr. 1069/2009, især for så vidt angår bæredygtig anvendelse af animalsk materiale og et højt folke- og dyresundhedsbeskyttelsesniveau i Den Europæiske Union.

(4)

Forordning (EF) nr. 1069/2009 finder ikke anvendelse på hele kroppe eller dele af vildtlevende dyr, som ikke mistænkes for at være inficeret med eller berørt af sygdomme, der kan overføres til mennesker eller dyr, bortset fra vanddyr, der landes til kommercielle formål. Forordningen finder heller ikke anvendelse på hele kroppe eller dele af vildtlevende vildt, som i overensstemmelse med god jagtskik ikke indsamles efter nedlæggelsen. Animalske biprodukter fra jagt bør bortskaffes på en måde, der hindrer overførsel af risici, i overensstemmelse med hvad der er hensigtsmæssigt i forhold til den specifikke jagtskik samt i overensstemmelse med god jagtskik som beskrevet af de aktive inden for jagtfaget.

(5)

Forordning (EF) nr. 1069/2009 finder anvendelse på animalske biprodukter til frembringelse af jagttrofæer. Frembringelse af sådanne trofæer samt frembringelse af præparater af dyr og dele af dyr ved andre metoder, såsom ved plastination, bør finde sted under betingelser, der hindrer overførsel af risici for menneskers eller dyrs sundhed.

(6)

Forordning (EF) nr. 1069/2009 omfatter køkken- og madaffald, hvis det hidrører fra transportmidler i international fart, såsom materiale, der stammer fra fødevarer, som serveres om bord på et fly eller et skib, der ankommer til Den Europæiske Union fra en tredjelandsdestination. Køkken- og madaffald er også omfattet af forordningen, hvis det er bestemt til fodringsformål, til forarbejdning ved en af de i henhold til denne forordning godkendte forarbejdningsmetoder eller til omdannelse til biogas eller kompostering. Forordning (EF) nr. 1069/2009 forbyder fodring af opdrættede dyr, bortset fra pelsdyr, med køkken- og madaffald. Køkken- og madaffald kan således i henhold til forordning (EF) nr. 1069/2009 forarbejdes og efterfølgende anvendes, forudsat at det afledte produkt ikke bruges til fodring af sådanne dyr.

(7)

Af hensyn til sammenhængen i EU-lovgivningen bør definitionen af fodermidler i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 767/2009 af 13. juli 2009 om markedsføring og anvendelse af foder, ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 og ophævelse af Rådets direktiv 79/373/EØF, Kommissionens direktiv 80/511/EØF, Rådets direktiv 82/471/EØF, 83/228/EØF, 93/74/EØF, 93/113/EF og 96/25/EF og Kommissionens beslutning 2004/217/EF (3) lægges til grund for definitionen af fodermidler af animalsk oprindelse i nærværende forordning.

(8)

I henhold til forordning (EF) nr. 1069/2009 er det forbudt at afsende animalske biprodukter og afledte produkter fra modtagelige arter fra bedrifter, virksomheder, anlæg eller zoner, der er omfattet af restriktioner på grund af forekomst af en alvorlig overførbar sygdom. For at sikre et højt dyresundhedsbeskyttelsesniveau i Unionen bør det fastsættes, at det er listen over sygdomme i de zoosanitære kodekser vedrørende landdyr og vanddyr fra Verdensorganisationen for Dyresundhed (i det følgende benævnt »OIE«), der anvendes som liste over alvorlige overførbare sygdomme i forbindelse med fastlæggelse af, hvad nævnte forbud omfatter.

(9)

Eftersom forbrænding og medforbrænding af visse animalske biprodukter ikke er omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/76/EF af 4. december 2000 om forbrænding af affald (4), bør der ved denne forordning fastsættes passende regler for forebyggelse af sundhedsricisi i forbindelse med sådanne aktiviteter, idet der tages hensyn til de potentielle virkninger for miljøet. Restprodukter fra forbrænding eller medforbrænding af animalske biprodukter eller afledte produkter bør genvindes eller bortskaffes i overensstemmelse med Unionens miljølovgivning, idet denne lovgivning blandt andet giver mulighed for at anvende phosphoren i aske til gødning og for at overgive asken fra kremering af selskabsdyr til ejerne.

(10)

Animalske produkter og fødevarer, der indeholder sådanne produkter, bør kun bortskaffes ved deponering i henhold til Rådets direktiv 1999/31/EF af 26. april 1999 om deponering af affald (5), såfremt de er blevet forarbejdet efter betydningen i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 852/2004 af 29. april 2004 om fødevarehygiejne (6), for at mindske de potentielle sundhedsricisi.

(11)

Det bør være forbudt at bortskaffe animalske biprodukter eller afledte produkter via spildevandet, eftersom spildevand ikke er omfattet af krav, der ville sikre behørig kontrol med risici for folke- og dyresundheden. Der bør træffes passende foranstaltninger for at hindre uacceptable risici fra utilsigtet udledning af flydende animalske biprodukter, f.eks. i forbindelse med rengøring af gulve og udstyr, der anvendes i forarbejdningsprocesser.

(12)

Ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2008/98/EF af 19. november 2008 om affald og om ophævelse af visse direktiver (7) er der fastsat foranstaltninger til beskyttelse af miljøet og menneskers sundhed. I henhold til samme direktivs artikel 2, stk. 2, litra b), er visse produkter undtaget fra direktivets anvendelsesområde, for så vidt de er omfattet af anden EU-lovgivning, herunder animalske biprodukter, der er omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1774/2002 af 3. oktober 2002 om sundhedsbestemmelser for animalske biprodukter, som ikke er bestemt til konsum (8), undtagen dem, der er bestemt til forbrænding, deponering eller anvendelse i biogas- eller komposteringsanlæg. Nævnte forordning er nu blevet ophævet og afløst af forordning (EF) nr. 1069/2009 med virkning fra den 4. marts 2011. Af hensyn til sammenhængen i EU-lovgivningen bør processerne, hvorved animalske biprodukter og afledte produkter omdannes til biogas og komposteres, overholde sundhedsbestemmelserne i nærværende forordning samt miljøbeskyttelsesforanstaltningerne i direktiv 2008/98/EF.

(13)

En medlemsstats kompetente myndighed bør på grundlag af validering i overensstemmelse med en harmoniseret model kunne tillade alternative parametre for omdannelse af animalske biprodukter til biogas eller for kompostering af disse produkter. Det bør i sådanne tilfælde være muligt at bringe nedbrydningsaffald og kompost i omsætning (markedsføre dem) i hele Den Europæiske Union. En medlemsstats kompetente myndighed bør desuden kunne tillade visse parametre for bestemte animalske biprodukter, f.eks. køkken- og madaffald og blandinger af køkken- og madaffald med visse andre typer materiale, som omdannes til biogas eller komposteres. Eftersom sådanne tilladelser ikke udstedes i overensstemmelse med en harmoniseret model, bør nedbrydningsaffald og kompost kun bringes i omsætning i den medlemsstat, hvor de pågældende parametre er blevet godkendt.

(14)

For at forhindre, at fødevarer forurenes med patogener, bør virksomheder og anlæg, der forarbejder animalske biprodukter, være placeret adskilt fra slagterier og andre virksomheder, hvor fødevarer forarbejdes, jf. navnlig Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 853/2004 af 29. april 2004 om særlige hygiejnebestemmelser for animalske fødevarer (9), medmindre forarbejdningen af de animalske biprodukter finder sted under forhold, der er godkendt af den kompetente myndighed, med henblik på at hindre overførsel af risici for folke- og dyresundheden til virksomheder, der forarbejder fødevarer.

(15)

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 999/2001 af 22. maj 2001 om fastsættelse af regler for forebyggelse af, kontrol med og udryddelse af visse transmissible spongiforme encephalopatier (10) foreskriver, at medlemsstaterne skal gennemføre årlige overvågningsprogrammer for transmissible spongiforme encephalopatier (TSE). Dyrekroppe, der gives som foder til visse arter med henblik på fremme af den biologiske mangfoldighed, bør være omfattet af disse overvågningsprogrammer, i det omfang det er nødvendigt for at sikre, at der med de pågældende programmer tilvejebringes fyldestgørende oplysninger vedrørende TSE-prævalensen i en given medlemsstat.

(16)

I henhold til forordning (EF) nr. 1069/2009 er det tilladt at fodre truede eller beskyttede arter af ådselædende fugle og andre arter, der lever i deres naturlige habitat, med visse typer kategori 1-materiale for at fremme den biologiske mangfoldighed. Sådan fodring bør være tilladt for visse kødædende arter som omhandlet i Rådets direktiv 92/43/EØF af 21. maj 1992 om bevaring af naturtyper samt vilde dyr og planter (11) samt for visse arter af rovfugle som omhandlet i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/147/EF af 30. november 2009 om beskyttelse af vilde fugle (12) med henblik på at tage hensyn til de pågældende arters naturlige ædemønstre.

(17)

Der er ved forordning (EF) nr. 1069/2009 indført en procedure for godkendelse af alternative metoder til anvendelse eller bortskaffelse af animalske biprodukter eller afledte produkter. Sådanne metoder kan godkendes af Kommissionen, når denne har modtaget en udtalelse fra Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »EFSA«). For at lette EFSA's arbejde med at evaluere ansøgningerne bør der fastlægges et standardformat, hvoraf det tydeligt fremgår, hvilken dokumentation ansøgeren skal fremlægge. Det bør i overensstemmelse med traktaterne være muligt at indgive ansøgninger om tilladelse til alternative metoder på Unionens officielle sprog som fastlagt ved Rådets forordning nr. 1 om den ordning, der skal gælde for Det Europæiske Økonomiske Fællesskab på det sproglige område (13).

(18)

I henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 183/2005 af 12. januar 2005 om krav til foderstofhygiejne (14) skal ledere af foderstofvirksomheder, bortset fra primærproducenter, sikre, at opbevaring og transport af foder finder sted under bestemte hygiejneforhold. Eftersom disse forhold sikrer en tilsvarende mindskelse af de potentielle risici, bør sammensatte foderstoffer fremstillet af animalske biprodukter ikke være omfattet af kravene i nærværende forordning vedrørende oplagring og transport.

(19)

Under hensyntagen til videnskabelige og forskningsmæssige formål og for at sikre en optimal anvendelse af animalske biprodukter og afledte produkter til diagnosticering af sygdomme hos mennesker eller dyr bør den kompetente myndighed kunne fastsætte betingelser for prøver af sådant materiale til forskning, undervisning og diagnosticeringsarbejde. Der bør dog ikke kunne fastsættes sådanne betingelser for prøver af patogener, som er omfattet af særlige bestemmelser ved Rådets direktiv 92/118/EØF af 17. december 1992 om dyresundhedsmæssige og sundhedsmæssige betingelser for samhandel med og indførsel til Fællesskabet af produkter, der for så vidt angår disse betingelser ikke er underlagt specifikke fællesskabsbestemmelser, som omhandlet i bilag A, kapitel I, i direktiv 89/662/EØF, og for så vidt angår patogener, i direktiv 90/425/EØF (15).

(20)

Ved direktiv 97/78/EF er animalske biprodukter, der er bestemt til udstillinger, for så vidt det ikke er hensigten at markedsføre dem, samt animalske biprodukter, der er bestemt til særlige undersøgelser eller analyser, undtaget fra veterinærkontrol på det grænsekontrolsted, hvor sendingen føres ind i Unionen. Samme direktiv giver mulighed for at vedtage gennemførelsesforanstaltninger for de relevante undtagelser. Der bør ved denne forordning fastsættes passende betingelser for import af animalske biprodukter og afledte produkter bestemt til udstillinger og særlige undersøgelser eller analyser for at sikre, at der ikke spredes uacceptable risici for folke- eller dyresundheden i forbindelse med indførsel af sådanne produkter i Unionen. Af hensyn til sammenhængen i EU-lovgivningen og af hensyn til den retlige sikkerhed for driftsledere bør de pågældende betingelser og foranstaltninger til gennemførelse af direktiv 97/78/EF fastsættes ved denne forordning.

(21)

Efter indsamling bør animalske biprodukter håndteres under passende betingelser, som sikrer, at der ikke overføres uacceptable risici for folke- eller dyresundheden. Virksomheder og anlæg, der udfører visse aktiviteter inden videreforarbejdning af animalske biprodukter, bør være konstrueret og drives på en sådan måde, at sådanne risici ikke overføres. Dette bør omfatte virksomheder og anlæg, hvor der udføres aktiviteter, der omfatter håndtering af animalske biprodukter i overensstemmelse med Unionens veterinærlovgivning, bortset fra håndtering af animalske biprodukter i forbindelse med behandling hos privatpraktiserende dyrlæger.

(22)

I henhold til forordning (EF) nr. 1069/2009 skal en driftsleder sikre, at animalske biprodukter og afledte produkter kan spores i alle led i kæden af fremstilling, anvendelse og bortskaffelse, så der undgås unødvendige forstyrrelser på det indre marked i tilfælde af hændelser, der knytter sig til aktuelle eller potentielle risici for folke- eller dyresundheden. Sporbarhed skal således sikres af ikke blot driftsledere, der frembringer, indsamler eller transporterer animalske biprodukter, men også driftsledere, der bortskaffer animalske biprodukter eller afledte produkter ved forbrænding, medforbrænding eller deponering.

(23)

Containere og transportmidler, der anvendes til animalske biprodukter eller afledte produkter, bør holdes rene med henblik på at hindre kontaminering. Hvis de udelukkende anvendes til transport af et bestemt materiale, såsom et flydende animalsk biprodukt, der ikke udgør en uacceptabel sundhedsrisiko, kan driftslederen tilpasse sine foranstaltninger til forebyggelse af kontaminering i overensstemmelse med den risiko, som det pågældende materiale reelt udgør.

(24)

Medlemsstaterne bør kunne pålægge driftsledere at anvende det integrerede veterinærinformationssystem (Traces), som blev indført ved Kommissionens beslutning 2004/292/EF af 30. marts 2004 om anvendelse af Traces-systemet og om ændring af beslutning 92/486/EØF (16) (i det følgende benævnt »Traces-systemet«), til at dokumentere, at en sending af animalske biprodukter eller afledte produkter er ankommet til bestemmelsesstedet. Alternativt bør der fremlægges bevis for, at en sending er ankommet, i form af et fjerde eksemplar af handelsdokumentet, som sendes tilbage til producenten. Erfaringerne med de to alternative metoder bør evalueres efter det første år med gennemførelse af denne forordning.

(25)

Ved forordning (EF) nr. 853/2004 er der fastsat visse parametre for behandling af afsmeltet fedt, fiskeolie og ægprodukter, som sikrer en passende kontrol med potentielle sundhedsrisici, når disse produkter anvendes til andre formål end konsum. De pågældende parametre bør derfor tillades som alternativer til de typer behandlinger af animalske biprodukter, der fastsættes ved denne forordning.

(26)

Colostrum og colostrumprodukter bør hidrøre fra kvægbesætninger, der er frie for visse sygdomme som nævnt i Rådets direktiv 64/432/EØF af 26. juni 1964 om veterinærpolitimæssige problemer ved handel inden for Fællesskabet med kvæg og svin (17).

(27)

Henvisningerne til Rådets direktiv 76/768/EØF af 27. juli 1976 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om kosmetiske midler (18), til Rådets direktiv 96/22/EF af 29. april 1996 om forbud mod anvendelse af visse stoffer med hormonal og thyreostatisk virkning og af beta-agonister i husdyrbrug (19) og til Rådets direktiv 96/23/EF af 29. april 1996 om de kontrolforanstaltninger, der skal iværksættes for visse stoffer og restkoncentrationer heraf i levende dyr og produkter heraf (20), bør ajourføres, og det samme bør henvisningen til Rådets direktiv 2009/158/EF af 30. november 2009 om dyresundhedsmæssige betingelser for samhandelen inden for Fællesskabet med fjerkræ og rugeæg samt for indførsel heraf fra tredjelande (21) i sundhedsbestemmelserne vedrørende handel med uforarbejdet husdyrgødning.

(28)

Visse typer importeret materiale til fremstilling af foder til selskabsdyr bør håndteres og anvendes under betingelser, der er passende i forhold til den risiko, det pågældende materiale kan udgøre. Der bør især fastsættes bestemmelser om sikker kanalisering af materialet til de bestemmelsesvirksomheder eller -anlæg, hvor dette materiale samt kategori 3-materiale tilsættes til foder til selskabsdyr. Med hensyn til bestemmelsesvirksomhederne eller -anlæggene bør den kompetente myndighed kunne tillade, at importeret materiale oplagres sammen med kategori 3-materiale, forudsat at det importerede materiale kan spores.

(29)

I forordning (EF) nr. 1069/2009 henvises der til visse afledte produkter, der kan bringes i omsætning i overensstemmelse med betingelser fastsat i visse andre EU-retsforskrifter. Samme lovgivning omfatter ligeledes betingelser vedrørende import, indsamling og transport af animalske biprodukter og afledte produkter til fremstilling af de pågældende afledte produkter. Forordning (EF) nr. 1069/2009 finder dog anvendelse, i det omfang de relevante øvrige EU-retsforskrifter ikke omfatter betingelser vedrørende de risici for folke- og dyresundheden, der kan knytte sig til sådanne råvarer. Eftersom der ikke er fastsat sådanne betingelser vedrørende materiale, der er blevet underkastet visse forarbejdningsprocesser, inden de har opfyldt betingelserne for omsætning i henhold til de pågældende andre EU-retsforskrifter, bør de fastlægges ved nærværende forordning. Der bør først og fremmest fastsættes betingelser for import og håndtering af de pågældende typer materiale inden for Unionen i overensstemmelse med strenge kontrol- og dokumentationskrav med henblik på at hindre overførsel af potentielle sundhedsrisici fra sådant materiale.

(30)

Der bør ved denne forordning især fastsættes passende sundhedsmæssige betingelser for materiale, der anvendes til fremstilling af lægemidler i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (22), af veterinærlægemidler i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler (23), af medicinsk udstyr i overensstemmelse med Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinsk udstyr (24), af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF af 27. oktober 1998 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (25), af aktivt, implantabelt medicinsk udstyr i overensstemmelse med Rådets direktiv 90/385/EØF af 20. juni 1990 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr (26) eller af laboratoriereagenser (de færdige produkter). Såfremt de risici, der knytter sig til sådant materiale, mindskes ved hjælp af rensning eller opkoncentrering af produktet eller på grund af de betingelser, hvorunder de håndteres og bortskaffes, bør kun kravene i forordning (EF) nr. 1069/2009 og i nærværende forordning vedrørende sporbarhed finde anvendelse. I sådanne tilfælde bør kravene vedrørende adskillelse af forskellige kategorier af animalske biprodukter på virksomheden eller anlægget, der fremstiller de færdige produkter, ikke finde anvendelse, fordi efterfølgende anvendelse af materialet til andre formål, herunder navnlig omdirigering til anvendelse i fødevarer og foder, kan udelukkes, hvis driftslederen anvender reglerne korrekt under den kompetente myndigheds ansvar. Sendinger af disse typer materiale, der skal importeres til Unionen, bør gøres til genstand for veterinærkontrol på indgangsgrænsekontrolstedet i overensstemmelse med direktiv 97/78/EF, der har til formål at efterprøve, at de pågældende produkter opfylder betingelserne for at kunne bringes i omsætning i Unionen.

(31)

Visse sygdomme, som dyr af hestefamilien er modtagelige for, er anmeldelsespligtige i henhold til Rådets direktiv 2009/156/EF af 30. november 2009 om dyresundhedsmæssige betingelser for enhovede dyrs bevægelser og indførsel af enhovede dyr fra tredjelande (27). Blodprodukter fra dyr af hestefamilien, som er bestemt til andre anvendelsesformål end fodring, såsom blodprodukter til fremstilling af veterinærlægemidler, bør hidrøre fra dyr af hestefamilien, der ikke udviste kliniske tegn på nogen af de pågældende sygdomme, for at mindske risikoen for overførsel af disse sygdomme.

(32)

Det bør være tilladt at bringe ferske huder og skind i omsætning til andre anvendelsesformål end konsum, forudsat at de opfylder de dyresundhedsmæssige betingelser for fersk kød, der er fastsat ved Rådets direktiv 2002/99/EF af 16. december 2002 om dyresundhedsbestemmelser for produktion, tilvirkning, distribution og indførsel af animalske produkter til konsum (28), idet disse betingelser mindsker de potentielle risici på tilfredsstillende vis.

(33)

Sundhedsbestemmelserne i denne forordning vedrørende fremstilling og omsætning af jagttrofæer og andre præparater af dyr, som eliminerer potentielle risici, bør supplere de regler om beskyttelse af visse arter af vildtlevende dyr, der er fastsat ved Rådets forordning (EF) nr. 338/97 af 9. december 1996 om beskyttelse af vilde dyr og planter ved kontrol af handelen hermed (29), idet nævnte forordning har en anden målsætning. Anatomiske præparater af dyr eller animalske biprodukter, der er blevet underkastet en behandling, såsom plastination, der på tilsvarende vis eliminerer potentielle risici, bør - med henblik på at fremme anvendelsen af sådanne præparater, bl.a. i undervisningsøjemed - ikke være omfattet af dyresundhedsrestriktioner.

(34)

Biprodukter fra biavl, der skal bringes i omsætning, bør være frie for visse sygdomme, som bier er modtagelige for, jf. Rådets direktiv 92/65/EØF af 13. juli 1992 om dyresundhedsmæssige betingelser for samhandel med og indførsel til Fællesskabet af dyr samt sæd, æg og embryoner, der for så vidt angår disse betingelser ikke er underlagt specifikke fællesskabsbetingelser som omhandlet i bilag A, del I, til direktiv 90/425/EØF (30).

(35)

Europa-Parlamentet og Rådet har opfordret Kommissionen til at fastlægge et slutpunkt i fremstillingskæden for oliekemiske produkter, efter hvilket sådanne produkter ikke længere er omfattet af kravene i forordning (EF) nr. 1069/2009. Beslutningen vedrørende dette slutpunkt bør træffes, så snart der foreligger en evaluering med en vurdering af, i hvilket omfang de oliekemiske processer kan mindske de potentielle sundhedsrisici, som diverse kategorier materiale af animalsk fedt, der forarbejdes, kan udgøre.

(36)

Der bør i denne forordning henvises til Kommissionens forordning (EU) nr. 206/2010 af 12. marts 2010 om fastlæggelse af lister over tredjelande, tredjelandsområder og dele heraf, som er godkendt med hensyn til indførsel af visse dyr og fersk kød til EU, og krav vedrørende udstedelse af veterinærcertifikater (31), for så vidt som de pågældende tredjelande og andre områder bør godkendes med hensyn til import af visse animalske biprodukter eller afledte produkter, idet de risici, der knytter sig til disse produkter, er de samme som dem, import af levende dyr eller fersk kød kan være forbundet med.

(37)

På grundlag af tilsvarende overvejelser vedrørende de relevante sundhedsrisici og for at sikre sammenhæng i EU-lovgivningen bør der henvises til yderligere lister over tredjelande, hvorfra det er tilladt at importere visse typer materiale af animalsk oprindelse, med henblik på at fastlægge, fra hvilke tredjelande der kan importeres animalske biprodukter af de respektive arter. Der er fastlagt sådanne lister ved Kommissionens beslutning 2004/211/EF af 6. januar 2004 om listen over tredjelande og dele af tredjelande, hvorfra medlemsstaterne tillader import af levende dyr af hestefamilien samt sæd, æg og embryoner fra dyr af hestefamilien, og om ændring af beslutning 93/195/EØF og 94/63/EF (32), Kommissionens forordning (EU) nr. 605/2010 af 2. juli 2010 om dyre- og folkesundhedsmæssige betingelser og udstedelse af veterinærcertifikater for rå mælk og mejeriprodukter til konsum, der føres ind i Den Europæiske Union (33), Kommissionens beslutning 2006/766/EF af 6. november 2006 om lister over tredjelande og områder, hvorfra det er tilladt at importere toskallede bløddyr, pighuder, sækdyr, havsnegle og fiskevarer (34), Kommissionens forordning (EF) nr. 798/2008 af 8. august 2008 om fastlæggelse af en liste over tredjelande, områder, zoner og segmenter, hvorfra fjerkræ og fjerkræprodukter kan importeres til og sendes i transit gennem Fællesskabet, og krav vedrørende udstedelse af veterinærcertifikat (35) og Kommissionens forordning (EF) nr. 119/2009 af 9. februar 2009 om en liste over tredjelande og dele af tredjelande med henblik på import til eller transit gennem Fællesskabet af kød af vildtlevende dyr af hareordenen, af visse vildtlevende landpattedyr og af opdrættede kaniner og om krav vedrørende udstedelse af veterinærcertifikater (36).

(38)

Eftersom affald fra fotoindustrien, som anvender visse animalske biprodukter såsom rygsøjle fra kvæg, udgør risici for ikke blot folke- og dyresundheden, men også for miljøet, bør sådant affald enten bortskaffes eller eksporteres til de pågældende animalske biprodukters oprindelsestredjeland i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1013/2006 af 14. juni 2006 om overførsel af affald (37).

(39)

Der bør i reglerne for transit af visse animalske biprodukter og afledte produkter gennem Den Europæiske Union i forbindelse med transport mellem områder i Rusland henvises til listen over grænsekontrolsteder i Kommissionens beslutning 2009/821/EF af 28. september 2009 om fastlæggelse af en liste over godkendte grænsekontrolsteder, af visse regler for den kontrol, der gennemføres af Kommissionens veterinæreksperter, og af veterinærenhederne i Traces (38). Det fælles veterinærdokument til brug ved import, som er fastlagt ved Kommissionens forordning (EF) nr. 136/2004 af 22. januar 2004 om procedurer for EF-grænsekontrolstedernes veterinærkontrol af tredjelandsprodukter (39), bør anvendes i forbindelse med denne form for transit.

(40)

Det bør ved denne forordning fastsættes, at de sundhedscertifikater, der skal ledsage sendinger af animalske biprodukter eller afledte produkter på det EU-indgangssted, hvor veterinærkontrollen finder sted, skal udstedes i overensstemmelse med certifikatudstedelsesprincipper, der svarer til principperne i Rådets direktiv 96/93/EF af 17. december 1996 om udstedelse af certifikater for dyr og animalske produkter (40).

(41)

Af hensyn til sammenhængen i EU-lovgivningen bør der foretages offentlig kontrol med hele kæden af animalske biprodukter og afledte produkter i overensstemmelse med de almindelige krav vedrørende offentlig kontrol, der er fastsat ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 882/2004 af 29. april 2004 om offentlig kontrol med henblik på verifikation af, at foderstof- og fødevarelovgivningen samt dyresundheds- og dyrevelfærdsbestemmelserne overholdes (41).

(42)

Der er derfor nødvendigt at fastlægge foranstaltninger til gennemførelse af forordning (EF) nr. 1069/2009 i nærværende forordning.

(43)

Ved forordning (EF) nr. 1069/2009 ophæves forordning (EF) nr. 1774/2002 med virkning fra den 4. marts 2011.

(44)

Efter vedtagelsen af forordning (EF) nr. 1774/2002 blev der vedtaget visse gennemførelsesretsakter, nemlig Kommissionens forordning (EF) nr. 811/2003 (42) vedrørende forbuddet mod genanvendelse inden for samme art for fisks vedkommende samt nedgravning og brænding af visse animalske biprodukter, Kommissionens beslutning 2003/322/EF (43) vedrørende fodring af visse ådselædende fugle med kategori 1-materiale, Kommissionens beslutning 2003/324/EF (44) vedrørende dispensation fra forbuddet mod genanvendelse inden for samme art for pelsdyrs vedkommende samt Kommissionens forordning (EF) nr. 79/2005 (45) vedrørende mælk og mælkebaserede produkter, (EF) nr. 92/2005 (46) vedrørende fremgangsmåder ved bortskaffelse eller anvendelse, (EF) nr. 181/2006 (47) vedrørende organiske gødningsstoffer og jordforbedringsmidler bortset fra gylle, (EF) nr. 1192/2006 (48) vedrørende listen over godkendte anlæg og forordning (EF) nr. 2007/2006 (49) vedrørende import og transit af visse mellemprodukter fremstillet af kategori 3-materiale.

(45)

Kommissionen vedtog desuden visse overgangsforanstaltninger, navnlig Kommissionens forordning (EF) nr. 878/2004 (50) vedrørende import og håndtering af visse typer kategori 1- og kategori 2-materiale, Kommissionens beslutning 2004/407/EF (51) vedrørende import af visse typer materiale til fremstilling af fotogelatine og Kommissionens forordning (EF) nr. 197/2006 (52) vedrørende håndtering og bortskaffelse af tidligere fødevarer, for at fastlægge foranstaltninger, der står i forhold til risiciene, for visse særlige anvendelsesformål for animalske biprodukter.

(46)

Med henblik på at forenkle Unionens bestemmelser om animalske biprodukter yderligere i overensstemmelse med den opfordring, som Rådets formandskab fremsatte i forbindelse med vedtagelsen af forordning (EF) nr. 1069/2009, bør de pågældende gennemførelses- og overgangsforanstaltninger revurderes. De bør nu, ved denne forordning, ophæves og afløses, i det omfang det er nødvendigt for at skabe en sammenhængende lovramme for animalske biprodukter og afledte produkter.

(47)

Forordning (EF) nr. 1069/2009 finder anvendelse fra den 4. marts 2011, og nærværende forordning bør derfor også finde anvendelse fra denne dato. Der bør desuden fastsættes en overgangsperiode for at give de berørte parter tid til at tilpasse sig de nye regler, der fastlægges ved nærværende forordning, og til at bringe visse produkter i omsætning, som er fremstillet i overensstemmelse med de EU-sundhedsbestemmelser, der gjaldt inden denne dato, og for at muliggøre fortsat import, når kravene i denne forordning begynder at finder anvendelse.

(48)

Visse produkter, der er omhandlet i forordning (EF) nr. 878/2004, bør fortsat omsættes og eksporteres i henhold til de nationale regelsæt, fordi de risici, der er forbundet med den ret begrænsede mængde materiale, der handles med, i dag kan håndteres via regulering på nationalt plan, i afventning af en eventuel harmonisering på et senere tidspunkt. Indtil der er vedtaget foranstaltninger vedrørende indsamling og bortskaffelse af visse begrænsede mængder animalske produkter fra detailhandelen på grundlag af yderligere dokumentation, bør den kompetente myndighed fortsat kunne tillade indsamling og bortskaffelse af sådanne produkter ved andre metoder, forudsat at den samme beskyttelse af folke- og dyresundheden er garanteret.

(49)

I overensstemmelse med den anmodning, Europa-Parlamentet fremsatte, da det tilsluttede sig forordning (EF) nr. 1069/2009 under førstebehandlingen, og under hensyntagen til Parlamentets mere specifikke forslag til håndtering af visse tekniske spørgsmål, blev et udkast til nærværende forordning den 27. september 2010 forelagt Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed til behandling.

(50)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

KAPITEL I

ALMINDELIGE BESTEMMELSER

Artikel 1

Genstand og anvendelsesområde

Ved denne forordning fastsættes der gennemførelsesforanstaltninger:

a)

til gennemførelse af de i forordning (EF) nr. 1069/2009 fastsatte folke- og dyresundhedsbestemmelser for animalske biprodukter og afledte produkter

b)

vedrørende visse prøver og genstande, der er fritaget for veterinærkontrol på grænsekontrolsteder, jf. artikel 16, stk. 1, litra e) og f), i direktiv 97/78/EF.

Artikel 2

Definitioner

Ved anvendelsen af denne forordning gælder definitionerne i bilag I.

Artikel 3

Slutpunkt i fremstillingskæden for visse afledte produkter

Følgende afledte produkter kan bringes i omsætning, men dog ikke importeres, uden restriktioner, jf. artikel 5, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1069/2009:

a)

biodiesel, der opfylder kravene vedrørende bortskaffelse og anvendelse af afledte produkter i bilag IV, kapitel IV, afsnit 3, punkt 2, litra b)

b)

forarbejdet foder til selskabsdyr, der opfylder de specifikke krav for forarbejdet foder til selskabsdyr i bilag XIII, kapitel II, punkt 7, litra a)

c)

tyggepinde og tyggeben, der opfylder de specifikke krav for tyggepinde og tyggeben i bilag XIII, kapitel II, punkt 7, litra b)

d)

huder og skind af hovdyr, der opfylder de specifikke krav vedrørende slutpunktet for disse produkter i bilag XIII, kapitel V, del C

e)

uld og hår, der opfylder de specifikke krav vedrørende slutpunktet for disse produkter i bilag XIII, kapitel VII, del B

f)

fjer og dun, der opfylder de specifikke krav vedrørende slutpunktet for disse produkter i bilag XIII, kapitel VII, del C

g)

pels, der opfylder betingelserne i bilag XIII, kapitel VIII.

Artikel 4

Alvorlige overførbare sygdomme

Sygdomme opført af OIE i artikel 1.2.3 i den zoosanitære kodeks vedrørende landdyr, 2010-udgaven, og i kapitel 1.3 i sundhedskodeksen for vanddyr, 2010-udgaven, anses for at være alvorlige overførbare sygdomme for så vidt angår anvendelsen af generelle dyresundhedsrestriktioner, jf. artikel 6, stk. 1, litra b), nr. ii), i forordning (EF) nr. 1069/2009.

KAPITEL II

BORTSKAFFELSE OG ANVENDELSE AF ANIMALSKE BIPRODUKTER OG AFLEDTE PRODUKTER

Artikel 5

Restriktioner for anvendelse af animalske biprodukter og afledte produkter

1.   Driftsledere i de i bilag II, kapitel I, nævnte medlemsstater skal opfylde betingelserne for fodring af pelsdyr med visse typer materiale fra kroppe eller dele af dyr af de i samme kapitel nævnte arter.

2.   Driftslederen skal overholde restriktionerne for fodring af opdrættede dyr med foderplanter fra jordarealer, hvorpå der er anvendt visse organiske gødningsstoffer eller jordforbedringsmidler, jf. bilag II, kapitel II.

Artikel 6

Bortskaffelse ved forbrænding og medforbrænding

1.   Den kompetente myndighed sikrer, at forbrænding og medforbrænding af animalske biprodukter og afledte produkter kun finder sted:

a)

på forbrændingsanlæg og medforbrændingsanlæg, der har en godkendelse udstedt i henhold til direktiv 2000/76/EF, eller

b)

hvis der er tale om anlæg, for hvilke en godkendelse i henhold til direktiv 2000/76/EF ikke er påkrævet, på forbrændings- eller medforbrændingsanlæg, der af den kompetente myndighed er godkendt til bortskaffelse ved forbrænding eller bortskaffelse eller nyttiggørelse af animalske biprodukter eller afledte produkter, hvis der er tale om affald, ved medforbrænding i henhold til artikel 24, stk. 1, litra b) eller c), i forordning (EF) nr. 1069/2009.

2.   Den kompetente myndighed godkender kun forbrændingsanlæg og medforbrændingsanlæg som omhandlet i stk. 1, litra b), i henhold til artikel 24, stk. 1, litra b) eller c), i forordning (EF) nr. 1069/2009, hvis de opfylder kravene i bilag III til nærværende forordning.

3.   Driftsledere for forbrændingsanlæg og medforbrændingsanlæg skal opfylde de generelle krav vedrørende forbrænding og medforbrænding i bilag III, kapitel I.

4.   Driftsledere for højkapacitetsforbrændings- og medforbrændingsanlæg skal opfylde kravene i bilag III, kapitel II.

5.   Driftsledere for lavkapacitetsforbrændings- og medforbrændingsanlæg skal opfylde kravene i bilag III, kapitel III.

Artikel 7

Deponering af visse typer kategori 1- og kategori 3-materiale

Uanset artikel 12 og artikel 14, litra c), i forordning (EF) nr. 1069/2009 kan den kompetente myndighed tillade bortskaffelse af følgende typer kategori 1- og kategori 3-materiale på et godkendt deponeringsanlæg:

a)

importeret foder til selskabsdyr/foder til selskabsdyr fremstillet af importeret materiale, af kategori 1-materiale som omhandlet i artikel 8, litra c), i forordning (EF) nr. 1069/2009

b)

kategori 3-materiale som omhandlet i artikel 10, litra f) og g), i forordning (EF) nr. 1069/2009, forudsat at:

i)

det pågældende materiale ikke har været i kontakt med animalske biprodukter som omhandlet i artikel 8 og 9 og artikel 10, litra a)-e) og litra h)-p), i samme forordning

ii)

materialet, på det tidspunkt, hvor det er bestemt til bortskaffelse:

er blevet underkastet forarbejdning som defineret i artikel 2, stk. 1, litra m), i forordning (EF) nr. 852/2004, hvis der er tale om materiale som omhandlet i artikel 10, litra f), i forordning (EF) nr. 1069/2009, og

er blevet forarbejdet i overensstemmelse med kapitel II i bilag X til nærværende forordning eller i overensstemmelse med de specifikke krav for foder til selskabsdyr i kapitel II i bilag XIII til nærværende forordning, hvis der er tale om materiale som omhandlet i artikel 10, litra g), i forordning (EF) nr. 1069/2009, og

iii)

bortskaffelsen af det pågældende materiale ikke udgør en risiko for folke- eller dyresundheden.

Artikel 8

Krav for forarbejdningsanlæg og andre virksomheder

1.   Driftslederen sikrer, at de forarbejdningsanlæg og andre virksomheder, som den pågældende har kontrol med, opfylder følgende krav som fastsat i bilag IV, kapitel I:

a)

de generelle betingelser vedrørende forarbejdning i afsnit 1

b)

kravene vedrørende behandling af spildevand i afsnit 2

c)

de specifikke krav vedrørende forarbejdning af kategori 1- og kategori 2-materiale i afsnit 3

d)

de specifikke krav vedrørende forarbejdning af kategori 3-materiale i afsnit 4.

2.   Den kompetente myndighed godkender kun forarbejdningsanlæg og andre virksomheder, hvis de opfylder betingelserne i bilag IV, kapitel I.

Artikel 9

Krav til forarbejdningsanlæg og andre virksomheder vedrørende hygiejne og forarbejdning

Driftslederen sikrer, at de virksomheder og anlæg, som den pågældende har kontrol med, opfylder følgende krav som fastsat i bilag IV:

a)

kravene vedrørende hygiejne og forarbejdning i kapitel II

b)

standardforarbejdningsmetoderne i kapitel III, såfremt sådanne metoder anvendes af virksomheden eller anlægget

c)

de alternative forarbejdningsmetoder i kapitel IV, såfremt sådanne metoder anvendes af virksomheden eller anlægget.

Artikel 10

Krav vedrørende omdannelse af animalske biprodukter og afledte produkter til biogas og kompostering

1.   Driftslederen sikrer, at de virksomheder og anlæg, som den pågældende har kontrol med, opfylder følgende krav vedrørende omdannelse af animalske biprodukter og afledte produkter til biogas eller kompostering som fastsat i bilag V:

a)

kravene til biogas- og komposteringsanlæg i kapitel I

b)

hygiejnekravene til biogas- og komposteringsanlæg i kapitel II

c)

standardomdannelsesparametrene i kapitel III, afsnit 1

d)

normerne for nedbrydningsaffald og kompost i kapitel III, afsnit 3.

2.   Den kompetente myndighed godkender kun biogas- og komposteringsanlæg, hvis de opfylder kravene i bilag V.

3.   Den kompetente myndighed kan tillade anvendelse af alternative omdannelsesparametre for biogas- og komposteringsanlæg, forudsat at kravene i bilag V, kapitel III, afsnit 2, er opfyldt.

KAPITEL III

UNDTAGELSER FRA VISSE BESTEMMELSER I FORORDNING (EF) Nr. 1069/2009

Artikel 11

Særlige bestemmelser vedrørende prøver til forskning og diagnosticering

1.   Den kompetente myndighed kan tillade transport, anvendelse og bortskaffelse af prøver til forskning og diagnosticering på betingelser, der sikrer kontrol med risici for folke- og dyresundheden.

Den kompetente myndighed sikrer bl.a., at driftslederne opfylder kravene i bilag VI, kapitel I.

2.   Driftslederen skal overholde de særlige bestemmelser vedrørende prøver til forskning og diagnosticering i bilag VI, kapitel I.

3.   Driftslederen kan afsende prøver til forskning og diagnosticering, der består af følgende animalske biprodukter og afledte produkter, til en anden medlemsstat, uden at oprindelsesmedlemsstatens kompetente myndighed underrettes i overensstemmelse med artikel 48, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1069/2009, og uden at bestemmelsesmedlemsstatens kompetente myndighed underrettes via Traces-systemet og accepterer at modtage sendingen i overensstemmelse med samme forordnings artikel 48, stk. 1 og 3:

a)

kategori 1- og kategori 2-materiale og kød- og benmel eller animalsk fedt afledt af kategori 1- og kategori 2-materiale

b)

forarbejdet animalsk protein.

Artikel 12

Særlige bestemmelser vedrørende vareprøver og udstillingsgenstande

1.   Den kompetente myndighed kan tillade transport, anvendelse og bortskaffelse af vareprøver og udstillingsgenstande på betingelser, der sikrer kontrol med risici for folke- og dyresundheden.

Den kompetente myndighed sikrer bl.a., at driftslederne opfylder kravene i bilag VI, kapitel I, afsnit 1, punkt 2-4.

2.   Driftslederen skal overholde de særlige bestemmelser vedrørende vareprøver og udstillingsgenstande i bilag VI, kapitel I, afsnit 2.

3.   Driftslederen kan afsende vareprøver, der består af følgende animalske biprodukter og afledte produkter, til en anden medlemsstat, uden at oprindelsesmedlemsstatens kompetente myndighed underrettes i overensstemmelse med artikel 48, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1069/2009, og uden at bestemmelsesmedlemsstatens kompetente myndighed underrettes via Traces-systemet og accepterer at modtage sendingen i overensstemmelse med samme forordnings artikel 48, stk. 1 og 3:

a)

kategori 1- og kategori 2-materiale og kød- og benmel eller animalsk fedt afledt af kategori 1- og kategori 2-materiale

b)

forarbejdet animalsk protein.

Artikel 13

Særlige bestemmelser vedrørende fodring

1.   Driftslederen kan fodre følgende dyr med kategori 2-materiale, hvis det pågældende materiale kommer fra dyr, der ikke er blevet aflivet og ikke er døde på grund af forekomst af eller mistanke om forekomst af en sygdom, der kan overføres til mennesker eller dyr, forudsat at de generelle krav i bilag VI, kapitel II, afsnit 1, samt alle andre betingelser, som den kompetente myndighed måtte fastsætte, er opfyldt:

a)

dyr i zoologiske anlæg

b)

pelsdyr

c)

hunde fra anerkendte kenneler eller hundekobler

d)

hunde og katte i internater

e)

maddiker og orm til agn.

2.   Driftslederen kan fodre følgende dyr med kategori 3-materiale, forudsat at de generelle krav i bilag VI, kapitel II, afsnit 1, og alle andre betingelser, som den kompetente myndighed måtte fastsætte, er opfyldt:

a)

dyr i zoologiske anlæg

b)

pelsdyr

c)

hunde fra anerkendte kenneler eller hundekobler

d)

hunde og katte i internater

e)

maddiker og orm til agn.

Artikel 14

Fodring af visse arter på og uden for foderstationer og i zoologiske anlæg

1.   Den kompetente myndighed kan tillade anvendelse af kategori 1-materiale, der består af hele kroppe eller dele af døde dyr indeholdende specificeret risikomateriale, til fodring:

a)

på foderstationer til truede eller beskyttede arter af ådselædende fugle og andre arter, der lever i deres naturlige habitat, med henblik på at fremme den biologiske mangfoldighed, forudsat at betingelserne i bilag VI, kapitel II, afsnit 2, er opfyldt

b)

uden for foderstationer, eventuelt uden forudgående indsamling af de døde dyr, til vildtlevende dyr som nævnt i bilag VI, kapitel II, afsnit 2, punkt 1, litra a), forudsat at betingelserne i afsnit 3 i samme kapitel er opfyldt.

2.   Den kompetente myndighed kan tillade anvendelse af kategori 1-materiale, der består af hele kroppe eller dele af døde dyr indeholdende specificeret risikomateriale, og anvendelse af materiale fra dyr i zoologiske anlæg til fodring af dyr i zoologiske anlæg, forudsat at betingelserne i bilag VI, kapitel II, afsnit 4, er opfyldt.

Artikel 15

Særlige bestemmelser vedrørende indsamling og bortskaffelse

Såfremt den kompetente myndighed tillader bortskaffelse af animalske biprodukter i henhold til undtagelsesbestemmelsen i artikel 19, stk. 1, litra a), b), c) og e), i forordning (EF) nr. 1069/2009, skal bortskaffelsen ske i overensstemmelse med følgende særlige bestemmelser i bilag VI, kapitel III:

a)

de særlige bestemmelser vedrørende bortskaffelse af animalske biprodukter i afsnit 1

b)

bestemmelserne vedrørende afbrænding og nedgravning af animalske biprodukter i fjerntliggende områder i afsnit 2

c)

bestemmelserne vedrørende afbrænding og nedgravning af bier og biprodukter fra biavl i afsnit 3.

KAPITEL IV

TILLADELSER TIL ALTERNATIVE METODER

Artikel 16

Standardformat for ansøgninger om tilladelse til alternative metoder

1.   Ansøgninger om tilladelse til alternative metoder til anvendelse eller bortskaffelse af animalske biprodukter eller afledte produkter, jf. artikel 20, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1069/2009, indgives af medlemsstaterne eller interesserede parter i overensstemmelse med kravene til standardformatet for ansøgninger om tilladelse til alternative metoder i bilag VII.

2.   Medlemsstaterne udpeger nationale kontaktpunkter, som skal formidle oplysninger om den kompetente myndighed med ansvar for at behandle ansøgninger om tilladelse til alternative metoder til anvendelse eller bortskaffelse af animalske biprodukter.

3.   Kommissionen offentliggør en liste over de nationale kontaktpunkter på sit websted.

KAPITEL V

INDSAMLING, TRANSPORT, IDENTIFIKATION OG SPORBARHED

Artikel 17

Krav vedrørende handelsdokumenter og sundhedscertifikater, identifikation, indsamling og transport af animalske biprodukter og sporbarhed

1.   Driftslederen sikrer, at animalske biprodukter og afledte produkter:

a)

opfylder kravene vedrørende indsamling, transport og identifikation i bilag VIII, kapitel I og II

b)

under transporten ledsages af handelsdokumenter eller sundhedscertifikater i overensstemmelse med kravene i bilag VIII, kapitel III.

2.   Driftsledere, der afsender, transporterer eller modtager animalske biprodukter eller afledte produkter, fører fortegnelser over sendingerne og opbevarer dertil hørende handelsdokumenter eller sundhedscertifikater i overensstemmelse med kravene i bilag VIII, kapitel IV.

3.   Driftslederen skal opfylde kravene vedrørende mærkning af visse afledte produkter i bilag VIII, kapitel V.

KAPITEL VI

REGISTRERING OG GODKENDELSE AF VIRKSOMHEDER OG ANLÆG

Artikel 18

Krav vedrørende godkendelse af en eller flere virksomheder og anlæg, der håndterer animalske biprodukter på samme sted

Den kompetente myndighed kan godkende mere end én virksomhed eller mere end ét anlæg, der håndterer animalske biprodukter på samme sted, forudsat at virksomhedernes eller anlæggenes indretning og måde at håndtere de animalske biprodukter og afledte produkter på sikrer, at der ikke kan overføres risici for folke- og dyresundheden virksomhederne eller anlæggene imellem.

Artikel 19

Krav vedrørende visse godkendte virksomheder og anlæg, der håndterer animalske biprodukter og afledte produkter

Driftslederen sikrer, at de virksomheder og anlæg, som den pågældende har kontrol med, og som er godkendt af den kompetente myndighed, opfylder kravene i følgende kapitler i bilag IX til denne forordning, hvis de udfører en eller flere af følgende aktiviteter som nævnt i artikel 24, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1069/2009:

a)

kapitel I, hvis de fremstiller foder til selskabsdyr, jf. artikel 24, stk. 1, litra e), i nævnte forordning

b)

kapitel II, hvis de oplagrer animalske biprodukter, jf. artikel 24, stk. 1, nr. i), i nævnte forordning, og hvis de håndterer animalske biprodukter efter indsamling af dem ved hjælp af følgende aktiviteter, jf. samme forordnings artikel 24, stk. 1, litra h):

i)

sortering

ii)

opskæring

iii)

nedkøling

iv)

frysning

v)

saltning

vi)

konservering ved hjælp af andre processer

vii)

fjernelse af huder og skind eller fjernelse af specificeret risikomateriale

viii)

aktiviteter, der omfatter håndtering af animalske biprodukter og gennemføres i overensstemmelse med forpligtelserne i henhold til Unionens veterinærlovgivning

ix)

hygiejnebehandling/pasteurisering af animalske biprodukter bestemt til omdannelse til biogas/kompostering forud for sådan omdannelse eller kompostering på en anden virksomhed eller et andet anlæg, jf. bilag V til nærværende forordning

x)

sigtning

c)

kapitel III, hvis de oplagrer afledte produkter til visse påtænkte anvendelsesformål, jf. artikel 24, stk. 1, litra j), i forordning (EF) nr. 1069/2009.

Artikel 20

Krav vedrørende visse registrerede virksomheder og anlæg, der håndterer animalske biprodukter og afledte produkter

1.   Driftsledere for registrerede anlæg eller virksomheder eller andre registrerede driftsledere håndterer animalske biprodukter og afledte produkter under de betingelser, der er fastsat i bilag IX, kapitel IV.

2.   Registrerede driftsledere, der transporterer animalske biprodukter eller afledte produkter, skal, medmindre transporten sker mellem driftslederens egne lokaliteter, opfylde betingelserne i bilag IX, kapitel IV, punkt 2.

3.   Stk. 1 og 2 finder ikke anvendelse på:

a)

godkendte driftsledere, der transporterer animalske biprodukter eller afledte produkter som en biaktivitet

b)

driftsledere, der er registreret for transportaktiviteter i henhold til forordning (EF) nr. 183/2005.

4.   Den kompetente myndighed kan fritage følgende driftsledere fra den i artikel 23, stk. 1, litra a), i forordning (EF) nr. 1069/2009 omhandlede underretningspligt:

a)

driftsledere, der håndterer eller frembringer jagttrofæer eller andre præparater som omhandlet i kapitel VI i bilag XIII til nærværende forordning til private eller ikke-kommercielle formål

b)

driftsledere, der håndterer eller bortskaffer prøver til forskning og diagnosticering anvendt i undervisningsøjemed.

KAPITEL VII

OMSÆTNING

Artikel 21

Forarbejdning og omsætning af animalske biprodukter og afledte produkter til fodring af andre opdrættede dyr end pelsdyr

1.   Driftslederen skal opfylde følgende krav vedrørende omsætning, bortset fra import, af animalske biprodukter og afledte produkter bestemt til fodring af andre opdrættede dyr end pelsdyr i overensstemmelse med artikel 31, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1069/2009 som fastsat i bilag X til nærværende forordning:

a)

de generelle krav vedrørende forarbejdning og omsætning i kapitel I

b)

de specifikke krav for forarbejdet animalsk protein og andre afledte produkter i kapitel II

c)

kravene for visse typer fiskefoder og agn i kapitel III.

2.   Den kompetente myndighed kan tillade omsætning, bortset fra import, af mælk, mælkebaserede produkter og produkter afledt af mælk, der er kategoriseret som kategori 3-materiale i henhold til artikel 10, litra e), f) og h), i forordning (EF) nr. 1069/2009 og ikke er forarbejdet i overensstemmelse med de generelle krav i kapitel II, afsnit 4, del I, i bilag X til nærværende forordning, forudsat at det pågældende materiale opfylder undtagelsesbetingelserne for omsætning af mælk forarbejdet i overensstemmelse med nationale normer, jf. del II i samme afsnit.

Artikel 22

Omsætning og anvendelse af organiske gødningsstoffer og jordforbedringsmidler

1.   Driftslederen skal opfylde kravene vedrørende omsætning, bortset fra import, af organiske gødningsstoffer og jordforbedringsmidler og vedrørende anvendelse af sådanne produkter, navnlig anvendelse på jordarealer, i artikel 15, stk. 1, litra i), og artikel 32, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1069/2009 som fastsat i bilag XI til nærværende forordning.

2.   Der gælder ingen dyresundhedsmæssige betingelser for omsætning, herunder import, af guano fra vildtlevende havfugle.

3.   Den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor et organisk gødningsstof eller et jordforbedringsmiddel, der er fremstillet af kød- og benmel afledt af kategori 2-materiale eller af forarbejdet animalsk protein, skal anvendes på jordarealer, godkender en eller flere bestanddele, som skal blandes med det pågældende materiale i overensstemmelse med artikel 32, stk. 1, litra d), i forordning (EF) nr. 1069/2009, i henhold til kriterierne i kapitel II, afsnit 1, punkt 3, i bilag XI til nærværende forordning.

4.   Uanset artikel 48, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1069/2009 kan de kompetente myndigheder i en oprindelsesmedlemsstat og i en bestemmelsesmedlemsstat, der støder op til hinanden, tillade afsendelse af husdyrgødning, der transporteres mellem bedrifter i grænseområder i de pågældende to medlemsstater, under passende betingelser, som fastlægges i en bilateral aftale, vedrørende kontrol med eventuelle potentielle risici for folke- eller dyresundheden, såsom en forpligtelse for de pågældende driftsledere til at føre hensigtsmæssige fortegnelser.

5.   Medlemsstaternes kompetente myndigheder tilskynder om nødvendigt til udarbejdelse, formidling og anvendelse af nationale retningslinjer for god landbrugspraksis for så vidt angår anvendelse af organiske gødningsstoffer og jordforbedringsmidler, jf. artikel 30, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1069/2009.

Artikel 23

Mellemprodukter

1.   Mellemprodukter, der importeres til eller føres i transit gennem Unionen, skal opfylde de i bilag XII til denne forordning omhandlede betingelser vedrørende kontrol med potentielle risici for folke- og dyresundheden.

2.   Mellemprodukter, der er blevet transporteret til en virksomhed eller et anlæg som omhandlet i punkt 3 i bilag XII til nærværende forordning, kan håndteres uden yderligere restriktioner i henhold til forordning (EF) nr. 1069/2009 og nærværende forordning, forudsat at:

a)

virksomheden eller anlægget har passende faciliteter til modtagelse af mellemprodukterne, som hindrer overførsel af sygdomme, der kan overføres til mennesker eller dyr

b)

mellemprodukterne ikke udgør nogen risiko for overførsel af sygdomme, der kan overføres til mennesker eller dyr, fordi de er blevet renset, eller de animalske biprodukter i mellemproduktet er blevet underkastet andre behandlinger, på grund af koncentrationen af animalske biprodukter i mellemproduktet, eller fordi der er truffet passende biosikkerhedsforanstaltninger vedrørende håndteringen af mellemprodukterne

c)

virksomheden eller anlægget fører fortegnelser over den mængde materiale, de har modtaget, og materialets kategori, hvis det er relevant, samt over, hvilken virksomhed, hvilket anlæg eller hvilken driftsleder de har leveret deres produkter til, og

d)

ubrugte mellemprodukter og andet overskudsmateriale fra virksomheden eller anlægget, såsom produkter, hvis holdbarhedsperiode er udløbet, bortskaffes i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1069/2009.

3.   Driftslederen eller ejeren af bestemmelsesvirksomheden eller -anlægget for mellemprodukterne eller den pågældendes repræsentant anvender og/eller afsender udelukkende mellemprodukterne med henblik på yderligere blanding, overtrækning, samling, emballering eller mærkning.

Artikel 24

Foder til selskabsdyr og andre afledte produkter

1.   Anvendelse af kategori 1-materiale som omhandlet i artikel 8, litra a), b), d) og e), i forordning (EF) nr. 1069/2009 til fremstilling af afledte produkter, der er bestemt til at blive indtaget af eller anvendt på mennesker eller dyr, bortset fra afledte produkter som omhandlet i samme forordnings artikel 33 og 36, er forbudt.

2.   Såfremt et animalsk biprodukt eller et afledt produkt kan anvendes til fodring af opdrættede dyr eller til andre formål som omhandlet i artikel 36, litra a), i forordning (EF) nr. 1069/2009, bringes det pågældende produkt i omsætning, dog uden at måtte importeres, i overensstemmelse med de specifikke krav for forarbejdet animalsk protein og andre afledte produkter i kapitel II i bilag X til nærværende forordning, forudsat at bilag XIII til nærværende forordning ikke indeholder specifikke krav for de pågældende produkter.

3.   Driftslederen skal opfylde kravene vedrørende omsætning, bortset fra import, af foder til selskabsdyr, jf. artikel 40 i forordning (EF) nr. 1069/2009, som fastsat i kapitel I og II i bilag XIII til nærværende forordning.

4.   Driftslederen skal opfylde kravene vedrørende omsætning, bortset fra import, af afledte produkter, jf. artikel 40 i forordning (EF) nr. 1069/2009, som fastsat i kapitel I og kapitel III-XII i bilag XIII til nærværende forordning.

KAPITEL VIII

IMPORT, TRANSIT OG EKSPORT

Artikel 25

Import, transit og eksport af animalske biprodukter og afledte produkter

1.   Import til og transit gennem Unionen af følgende animalske biprodukter er forbudt:

a)

uforarbejdet husdyrgødning

b)

ubehandlede fjer og fjerdele og dun

c)

bivoks i form af bikage.

2.   Import til og transit gennem Unionen af følgende er ikke omfattet af dyresundhedsmæssige betingelser:

a)

uld og hår, der er vasket industrielt eller behandlet ved en anden metode, som sikrer, at der ikke resterer uacceptable risici

b)

pelse, der er blevet tørret ved omgivelsestemperatur (18 °C) i mindst to dage ved en luftfugtighed på 55 %.

3.   Driftslederen skal opfylde følgende specifikke krav vedrørende import til og transit gennem Unionen af visse animalske biprodukter og afledte produkter, jf. artikel 41, stk. 3, og artikel 42 i forordning (EF) nr. 1069/2009, som fastsat i bilag XIV til nærværende forordning:

a)

de specifikke krav vedrørende import og transit af kategori 3-materiale og afledte produkter til anvendelse i foderkæden, bortset fra foder til selskabsdyr eller foder til pelsdyr, som fastsat i kapitel I i samme bilag

b)

de specifikke krav vedrørende import og transit af animalske biprodukter og afledte produkter til anvendelse uden for foderkæden for opdrættede dyr, som fastsat i kapitel II i samme bilag.

Artikel 26

Omsætning, herunder import, og eksport af visse typer kategori 1-materiale

Den kompetente myndighed kan tillade omsætning, herunder import, og eksport af huder og skind af dyr, der er blevet underkastet en ulovlig behandling som defineret i artikel 1, stk. 2, litra d), i direktiv 96/22/EF eller i artikel 2, litra b), i direktiv 96/23/EF, og af drøvtyggertarme med eller uden indhold og af knogler og knogleprodukter, der indeholder rygsøjle- og kraniemateriale, forudsat at følgende krav er opfyldt:

a)

Det pågældende materiale er ikke kategori 1-materiale afledt af følgende dyr:

i)

dyr, der mistænkes for at være inficeret med en TSE i henhold til forordning (EF) nr. 999/2001

ii)

dyr, i hvilke forekomsten af en TSE er officielt bekræftet

iii)

dyr, der er blevet aflivet i forbindelse med foranstaltninger til udryddelse af TSE.

b)

Det pågældende materiale er ikke bestemt til nogen af følgende anvendelsesformål:

i)

fodring

ii)

anvendelse på jordarealer, hvorfra foder til opdrættede dyr kommer

iii)

fremstilling af:

kosmetiske midler som defineret i artikel 1, stk. 1, i direktiv 76/768/EØF

aktivt, implantabelt medicinsk udstyr som defineret i artikel 1, stk. 2, litra c), i direktiv 90/385/EØF

medicinsk udstyr som defineret i artikel 1, stk. 2, litra a), i direktiv 93/42/EØF

medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik som defineret i artikel 1, stk. 2, litra b), i direktiv 98/79/EF

veterinærlægemidler som defineret i artikel 1, nr. 2), i direktiv 2001/82/EF

lægemidler som defineret i artikel 1, nr. 2), i direktiv 2001/83/EF.

c)

Materialet importeres med den relevante etiket og opfylder de særlige krav vedrørende visse flytninger af animalske biprodukter som fastsat i kapitel IV, afsnit 1, i bilag XIV til nærværende forordning.

d)

Materialet importeres i overensstemmelse med de krav vedrørende udstedelse af sundhedscertifikat, der er fastsat i national lovgivning.

Artikel 27

Import og transit af prøver til forskning og diagnosticering

1.   Den kompetente myndighed kan tillade import og transit af prøver til forskning og diagnosticering indeholdende afledte produkter eller animalske biprodukter, herunder animalske biprodukter som omhandlet i artikel 25, stk. 1, på betingelser, der sikrer kontrol med risici for folke- og dyresundheden.

Disse betingelser skal som minimum omfatte følgende:

a)

Indførslen af sendingen skal på forhånd være blevet godkendt af bestemmelsesmedlemsstatens kompetente myndighed, og

b)

sendingen skal sendes direkte fra EU-indgangsstedet til den godkendte bruger.

2.   Driftslederen fremviser prøver til forskning og diagnosticering, der påtænkes importeret via en anden medlemsstat end bestemmelsesmedlemsstaten, på et godkendt EU-grænsekontrolsted, som er opført i bilag I til beslutning 2009/821/EF. De pågældende prøver til forskning og diagnosticering underkastes ikke veterinærkontrol som omhandlet i kapitel I i Rådets direktiv 97/78/EF på grænsekontrolstedet. Den kompetente myndighed på grænsekontrolstedet underretter via Traces-systemet bestemmelsesmedlemsstatens kompetente myndighed om indførslen af prøverne til forskning og diagnosticering.

3.   Driftsledere, der håndterer prøver til forskning eller prøver til diagnosticering, skal opfylde de særlige krav vedrørende bortskaffelse af prøver til forskning og diagnosticering i kapitel III, afsnit 1, i bilag XIV til nærværende forordning.

Artikel 28

Import og transit af vareprøver og udstillingsgenstande

1.   Den kompetente myndighed kan tillade import og transit af vareprøver i overensstemmelse med de særlige bestemmelser i kapitel III, afsnit 2, punkt 1, i bilag XIV til nærværende forordning.

2.   Driftsledere, der håndterer vareprøver, skal opfylde de særlige bestemmelser vedrørende håndtering og bortskaffelse af vareprøver i kapitel III, afsnit 2, punkt 2 og 3, i bilag XIV til nærværende forordning.

3.   Den kompetente myndighed kan tillade import og transit af udstillingsgenstande i overensstemmelse med de særlige bestemmelser vedrørende udstillingsgenstande i kapitel III, afsnit 3, i bilag XIV til nærværende forordning.

4.   Driftsledere, der håndterer udstillingsgenstande, skal opfylde betingelserne vedrørende emballering, håndtering og bortskaffelse af udstillingsgenstande i kapitel III, afsnit 3, i bilag XIV til nærværende forordning.

Artikel 29

Specifikke krav vedrørende visse flytninger af animalske biprodukter mellem områder i Rusland

1.   Den kompetente myndighed tillader specifikke flytninger af sendinger af animalske biprodukter, der kommer fra og er bestemt til Rusland, enten direkte eller via et andet tredjeland, ad vej eller jernbane gennem Unionen mellem godkendte EU-grænsekontrolsteder, der er opført i bilag I til beslutning 2009/821/EF, forudsat at følgende betingelser er opfyldt:

a)

Sendingen er plomberet med en plombe med løbenummer på det grænsekontrolsted, hvor sendingen føres ind i Unionen, af den kompetente myndigheds veterinærtjeneste.

b)

De dokumenter, der ledsager sendingen, jf. artikel 7 i direktiv 97/78/EF, er på hver side stemplet med »KUN TIL TRANSIT TIL RUSLAND VIA EU« af den kompetente myndigheds embedsdyrlæge på grænsekontrolstedet.

c)

De proceduremæssige krav, der er fastsat i artikel 11 i direktiv 97/78/EF, er opfyldt.

d)

Embedsdyrlægen på indgangsgrænsekontrolstedet har i det fælles veterinærdokument til brug ved import, der er fastlagt i bilag III til forordning (EF) nr. 136/2004, attesteret, at sendingen kan godkendes til transit.

2.   Det er ikke tilladt at aflæsse eller oplagre sådanne sendinger, jf. artikel 12, stk. 4, eller artikel 13 i direktiv 97/78/EF, på en medlemsstats område.

3.   Den kompetente myndighed foretager regelmæssig audit for at sikre, at antallet af sendinger og mængden af produkter, der føres ud af Unionens område, stemmer overens med det antal og de mængder, der føres ind.

Artikel 30

Lister over virksomheder og anlæg i tredjelande

Lister over virksomheder og anlæg i tredjelande indlæses i Traces-systemet i overensstemmelse med tekniske specifikationer, som Kommissionen offentliggør på sit websted.

Listerne ajourføres regelmæssigt.

Artikel 31

Standardsundhedscertifikater og -erklæringer til brug ved import og transit

Sendinger af animalske biprodukter og afledte produkter til import til eller transit gennem Unionen skal ledsages af sundhedscertifikater og erklæringer, udfærdiget i overensstemmelse med standardcertifikaterne og -erklæringerne i bilag XV til denne forordning, på EU-indgangsstedet, hvor veterinærkontrollen foretages, jf. direktiv 97/78/EF.

KAPITEL IX

OFFENTLIG KONTROL

Artikel 32

Offentlig kontrol

1.   Den kompetente myndighed træffer de fornødne foranstaltninger til at kontrollere hele kæden af indsamling, transport, anvendelse og bortskaffelse af animalske biprodukter og afledte produkter, jf. artikel 4, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1069/2009.

De pågældende foranstaltninger gennemføres i overensstemmelse med principperne for offentlig kontrol i artikel 3 i forordning (EF) nr. 882/2004.

2.   Den i stk. 1 omhandlede offentlige kontrol skal omfatte kontrol af, at der føres de fortegnelser og opbevares de øvrige dokumenter, der er påkrævet i henhold til nærværende forordning.

3.   Den kompetente myndighed foretager følgende offentlige kontrol i henhold til artikel 45, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1069/2009 i overensstemmelse med kravene i bilag XVI til nærværende forordning:

a)

offentlig kontrol på forarbejdningsanlæg, jf. kapitel I

b)

offentlig kontrol med andre aktiviteter, der omfatter håndtering af animalske biprodukter og afledte produkter, jf. kapitel III, afsnit 1-9.

4.   Den kompetente myndighed kontrollerer plomberinger af sendinger af animalske biprodukter eller afledte produkter.

Hvis den kompetente myndighed plomberer en sådan sending, der transporteres til et bestemmelsessted, skal den underrette den kompetente myndighed på bestemmelsesstedet herom.

5.   Den kompetente myndighed udarbejder de i artikel 47, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1069/2009 omhandlede lister over virksomheder, anlæg og driftsledere i overensstemmelse med det i kapitel II i bilag XVI til nærværende forordning omhandlede format.

6.   Bestemmelsesmedlemsstatens kompetente myndighed træffer efter ansøgning fra en driftsleder beslutning om enten accept eller afvisning af bestemte typer kategori 1-materiale, kategori 2-materiale og kød- og benmel eller animalsk fedt afledt af kategori 1- eller kategori 2-materiale senest 20 kalenderdage efter at have modtaget en sådan ansøgning, forudsat at denne er indgivet på et af den pågældende medlemsstats officielle sprog.

7.   En driftsleder indgiver ansøgning om tilladelse som omhandlet i stk. 6 i overensstemmelse med standardformatet i kapitel III, afsnit 10, i bilag XVI til denne forordning.

Artikel 33

Godkendelse på ny af anlæg og virksomheder efter midlertidig godkendelse

1.   Hvis et anlæg eller en virksomhed, der er godkendt til forarbejdning af kategori 3-materiale, efterfølgende godkendes midlertidigt til forarbejdning af kategori 1- eller kategori 2-materiale i overensstemmelse med artikel 24, stk. 2, litra b), nr. ii), i forordning (EF) nr. 1069/2009, må anlægget eller virksomheden ikke genoptage forarbejdning af kategori 3-materiale uden først at have indhentet den kompetente myndigheds tilladelse til at genoptage forarbejdning af kategori 3-materiale i overensstemmelse med samme forordnings artikel 44.

2.   Hvis et anlæg eller en virksomhed, der er godkendt til forarbejdning af kategori 2-materiale, efterfølgende godkendes midlertidigt til forarbejdning af kategori 1-materiale i overensstemmelse med artikel 24, stk. 2, litra b), nr. ii), i forordning (EF) nr. 1069/2009, må anlægget eller virksomheden ikke genoptage forarbejdning af kategori 2-materiale uden først at have indhentet den kompetente myndigheds tilladelse til at genoptage forarbejdning af kategori 2-materiale i overensstemmelse med samme forordnings artikel 44.

KAPITEL X

AFSLUTTENDE BESTEMMELSER

Artikel 34

Restriktioner for omsætning af visse animalske biprodukter og afledte produkter af hensyn til folke- og dyresundheden

Den kompetente myndighed forbyder eller begrænser ikke omsætning af følgende animalske biprodukter og afledte produkter af andre hensyn til folke- eller dyresundheden end dem, der er fastsat i EU-lovgivningen, navnlig i forordning (EF) nr. 1069/2009 og i nærværende forordning:

a)

forarbejdet animalsk protein og andre afledte produkter, jf. kapitel II i bilag X til nærværende forordning

b)

foder til selskabsdyr og visse andre afledte produkter, jf. bilag XIII til nærværende forordning

c)

animalske biprodukter og afledte produkter, der importeres til eller føres i transit gennem Unionen, jf. bilag XIV til nærværende forordning.

Artikel 35

Ophævelse

1.   Følgende retsakter ophæves:

a)

forordning (EF) nr. 811/2003

b)

beslutning 2003/322/EF

c)

beslutning 2003/324/EF

d)

forordning (EF) nr. 878/2004

e)

beslutning 2004/407/EF

f)

forordning (EF) nr. 79/2005

g)

forordning (EF) nr. 92/2005

h)

forordning (EF) nr. 181/2006

i)

forordning (EF) nr. 197/2006

j)

forordning (EF) nr. 1192/2006

k)

forordning (EF) nr. 2007/2006.

2.   Henvisninger til de ophævede retsakter betragtes som henvisninger til nærværende forordning.

Artikel 36

Overgangsbestemmelser

1.   I en overgangsperiode, som udløber den 31. december 2011, kan driftsledere bringe organiske gødningsstoffer og jordforbedringsmidler, der er fremstillet inden den 4. marts 2011 i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1774/2002 og (EF) nr. 181/2006, i omsætning:

a)

forudsat at de er fremstillet af:

i)

kød- og benmel afledt af kategori 2-materiale eller

ii)

forarbejdet animalsk protein

b)

selv om de ikke er blevet blandet med en bestanddel for at udelukke efterfølgende anvendelse af blandingen til fodringsformål.

2.   I en overgangsperiode, som udløber den 31. januar 2012, accepteres det fortsat, at sendinger af animalske biprodukter og afledte produkter, der ledsages af et sundhedscertifikat, en erklæring eller et handelsdokument, udfyldt og underskrevet i overensstemmelse med den relevante model i bilag X til forordning (EF) nr. 1774/2002, importeres til Unionen, forudsat at de pågældende certifikater, erklæringer eller dokumenter er udfyldt og underskrevet inden den 30. november 2011.

3.   Uanset artikel 14 i forordning (EF) nr. 1069/2009 kan medlemsstaterne i en overgangsperiode, som udløber den 31. december 2012, tillade indsamling, transport og bortskaffelse af kategori 3-materiale, der består af animalske produkter, eller af fødevarer, der indeholder animalske produkter, som af kommercielle grunde eller på grund af fremstillingsvanskeligheder, mangler ved emballagen eller andre fejl ikke længere er bestemt til konsum, og som ikke udgør en risiko for folke- eller dyresundheden, jf. samme forordnings artikel 10, litra f), ved andre metoder end afbrænding eller nedgravning på stedet, jf. samme forordnings artikel 19, stk. 1, litra d), forudsat at kravene vedrørende bortskaffelse ved andre metoder i kapitel IV i bilag VI til nærværende forordning er opfyldt.

Artikel 37

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Den anvendes fra den 4. marts 2011.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 25. februar 2011.

På Kommissionens vegne

José Manuel BARROSO

Formand


(1)  EUT L 300 af 14.11.2009, s. 1.

(2)  EFT L 24 af 30.1.1998, s. 9.

(3)  EUT L 229 af 1.9.2009, s. 1.

(4)  EFT L 332 af 28.12.2000, s. 91.

(5)  EFT L 182 af 16.7.1999, s. 1.

(6)  EUT L 139 af 30.4.2004, s. 1.

(7)  EUT L 312 af 22.11.2008, s. 3.

(8)  EFT L 273 af 10.10.2002, s. 1.

(9)  EUT L 139 af 30.4.2004, s. 55.

(10)  EFT L 147 af 31.5.2001, s. 1.

(11)  EFT L 206 af 22.7.1992, s. 7.

(12)  EUT L 20 af 26.1.2010, s. 7.

(13)  EFT 17 af 6.10.1958, s. 385/58.

(14)  EUT L 35 af 8.2.2005, s. 1.

(15)  EFT L 62 af 15.3.1993, s. 49.

(16)  EUT L 94 af 31.3.2004, s. 63.

(17)  EFT 121 af 29.7.1964, s. 1977/64.

(18)  EFT L 262 af 27.9.1976, s. 169.

(19)  EFT L 125 af 23.5.1996, s. 3.

(20)  EFT L 125 af 23.5.1996, s. 10.

(21)  EUT L 343 af 22.12.2009, s. 74.

(22)  EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67.

(23)  EFT L 311 af 28.11.2001, s. 1.

(24)  EFT L 169 af 12.7.1993, s. 1.

(25)  EFT L 331 af 7.12.1998, s. 1.

(26)  EFT L 189 af 20.7.1990, s. 17.

(27)  EUT L 192 af 23.7.2010, s. 1.

(28)  EFT L 18 af 23.1.2003, s. 11.

(29)  EFT L 61 af 3.3.1997, s. 1.

(30)  EFT L 268 af 14.9.1992, s. 54.

(31)  EUT L 73 af 20.3.2010, s. 1.

(32)  EUT L 73 af 11.3.2004, s. 1.

(33)  EUT L 175 af 10.7.2010, s. 1.

(34)  EUT L 320 af 18.11.2006, s. 53.

(35)  EUT L 226 af 23.8.2008, s. 1.

(36)  EUT L 39 af 10.2.2009, s. 12.

(37)  EUT L 190 af 12.7.2006, s. 1.

(38)  EUT L 296 af 12.11.2009, s. 1.

(39)  EUT L 21 af 28.1.2004, s. 11.

(40)  EFT L 13 af 16.1.1997, s. 28.

(41)  EUT L 165 af 30.4.2004, s. 1.

(42)  EUT L 117 af 13.5.2003, s. 14.

(43)  EUT L 117 af 13.5.2003, s. 32.

(44)  EUT L 117 af 13.5.2003, s. 37.

(45)  EUT L 16 af 20.1.2005, s. 46.

(46)  EUT L 19 af 21.1.2005, s. 27.

(47)  EUT L 29 af 2.2.2006, s. 31.

(48)  EUT L 215 af 5.8.2006, s.10.

(49)  EUT L 379 af 28.12.2006, s. 98.

(50)  EUT L 162 af 30.4.2004, s. 62.

(51)  EUT L 151 af 30.4.2004, s. 11.

(52)  EUT L 32 af 4.2.2006, s. 13.


BILAG I

DEFINITIONER, JF. ARTIKEL 2

I denne forordning forstås ved:

1)   »pelsdyr«: dyr, der holdes eller opdrættes med henblik på produktion af pels, men ikke anvendes til konsum

2)   »blod«: frisk fuldblod

3)   »fodermiddel«: fodermidler som defineret i artikel 3, stk. 2, litra g), i forordning (EF) nr. 767/2009 af animalsk oprindelse, herunder forarbejdet animalsk protein, blodprodukter, afsmeltet fedt, ægprodukter, fiskeolie, fedtderivater, kollagen, gelatine og hydrolyseret protein, dicalciumphosphat, tricalciumphosphat, mælk, mælkebaserede produkter, produkter afledt af mælk, colostrum, colostrumprodukter og centrifuge- eller separatorslam

4)   »blodprodukter«: afledte produkter af blod eller blodfraktioner, undtagen blodmel; de omfatter tørret/frosset/flydende plasma, tørret fuldblod, tørrede/frosne/flydende røde blodlegemer eller fraktioner heraf og blandinger

5)   »forarbejdet animalsk protein«: animalsk protein, der udelukkende kommer fra kategori 3-materiale, som er behandlet i overensstemmelse med i bilag X, kapitel II, afsnit 1 (herunder blodmel og fiskemel), således at de er egnede til direkte anvendelse som fodermiddel eller til anden anvendelse i foderstoffer, herunder foder til selskabsdyr, eller til anvendelse i organiske gødningsstoffer eller jordforbedringsmidler; omfatter dog ikke blodprodukter, mælk, mælkebaserede produkter, produkter afledt af mælk, colostrum, colostrumprodukter, centrifuge- eller separatorslam, gelatine, hydrolyseret protein og dicalciumphosphat, æg og ægprodukter, herunder æggeskaller, tricalciumphosphat eller kollagen

6)   »blodmel«: forarbejdet animalsk protein, der er fremstillet ved varmebehandling af blod eller blodfraktioner i overensstemmelse med bilag X, kapitel II, afsnit 1

7)   »fiskemel«: forarbejdet animalsk protein af vanddyr, undtagen havpattedyr

8)   »afsmeltet fedt«: fedt fra forarbejdning af:

9)   »fiskeolie«: olie, der er fremstillet ved forarbejdning af vanddyr, eller olie fra forarbejdning af fisk til konsum, som en driftsleder har besluttet skal anvendes til andre formål end konsum

10)   »biprodukter fra biavl«: honning, bivoks, »gelée royale«, propolis eller pollen, som ikke er bestemt til konsum

11)   »kollagen«: proteinbaserede produkter fremstillet af huder, skind, knogler og sener af dyr

12)   »gelatine«: naturligt, opløseligt protein, også geldannende, som er fremkommet ved delvis hydrolyse af kollagen fremstillet af knogler, huder, skind og sener fra dyr

13)   »grever«: de proteinholdige rester fra afsmeltning efter delvis adskillelse af fedt og vand

14)   »hydrolyseret protein«: polypeptider, peptider og aminosyrer og blandinger heraf, fremstillet ved hydrolyse af animalske biprodukter

15)   »skyllemælk«: en blanding af mælk, mælkebaserede produkter eller deraf afledte produkter og vand, som er opsamlet i forbindelse med skylning af mejeriudstyr, herunder beholdere til mejeriprodukter, inden rengøring og desinficering

16)   »dåsefoder til selskabsdyr«: varmebehandlet foder i hermetisk lukket beholder, til selskabsdyr

17)   »tyggepinde og tyggeben«: ugarvede produkter til selskabsdyr, fremstillet af huder og skind af hovdyr eller andet animalsk materiale

18)   »animalske smagsforstærkere«: et flydende eller dehydreret afledt animalsk produkt, der anvendes til at øge den smagsmæssige værdi af foder til selskabsdyr

19)   »foder til selskabsdyr«: foder til selskabsdyr samt tyggepinde og tyggeben, som

20)   »forarbejdet foder til selskabsdyr«: foder til selskabsdyr, der er forarbejdet i overensstemmelse med bilag XIII, kapitel II, punkt 3, bortset fra råt foder til selskabsdyr

21)   »råt foder til selskabsdyr«: foder til selskabsdyr, der indeholder visse typer kategori 3-materiale, og som med undtagelse af nedkøling eller frysning ikke har undergået nogen behandling

22)   »køkken- og madaffald«: alle affaldsfødevarer, herunder brugt madolie, med oprindelse i restauranter, cateringvirksomheder og køkkener, herunder centralkøkkener og husholdningskøkkener

23)   »nedbrydningsaffald«: rester fra omdannelse af animalske biprodukter i biogasanlæg

24)   »indhold fra fordøjelseskanalen«: indholdet fra fordøjelseskanalen hos pattedyr og strudsefugle

25)   »fedtderivater«: afledte produkter af afsmeltet fedt, som, for så vidt angår afsmeltet fedt af kategori 1- eller kategori 2-materiale, er forarbejdet i overensstemmelse med bilag XIII, kapitel XI

26)   »guano«: et naturligt produkt, som er indsamlet fra ekskrementerne fra flagermus eller vildtlevende havfugle og ikke er mineraliseret

27)   »kød- og benmel«: animalsk protein fremstillet ved forarbejdning af kategori 1- eller kategori 2-materiale ved en af de forarbejdningsmetoder, der er beskrevet i bilag IV, kapitel III

28)   »behandlede huder og skind«: afledte produkter af ubehandlede huder og skind, bortset fra tyggepinde og tyggeben, som:

29)   »ubehandlede huder og skind«: alt kutant og subkutant væv, som ikke er blevet underkastet anden behandling end opskæring, nedkøling eller frysning

30)   »ubehandlede fjer og fjerdele«: fjer og fjerdele, som ikke er behandlet:

31)   »ubehandlet uld«: uld, som ikke er:

32)   »ubehandlet hår«: hår, som ikke er:

33)   »ubehandlede svinebørster«: svinebørster, som ikke er:

34)   »udstillingsgenstand«: animalsk biprodukt eller afledt produkt bestemt til udstillinger eller kunstneriske aktiviteter

35)   »mellemprodukt«: et afledt produkt:

36)   »laboratoriereagens«: et færdigpakket, brugsklart produkt, der indeholder animalske biprodukter eller afledte produkter og som sådant eller sammen med stoffer af ikke-animalsk oprindelse specifikt er bestemt til anvendelse på et laboratorium som reagens eller reagensprodukt eller kontrol- eller kalibratormateriale til påvisning, måling, undersøgelse eller fremstilling af andre stoffer

37)   »in vitro-diagnostikum«: et færdigpakket, brugsklart produkt, der indeholder et blodprodukt eller et andet animalsk biprodukt og anvendes som reagens, reagensprodukt, kalibratormateriale, kit eller ethvert andet system, hvad enten det benyttes alene eller sammen med noget andet, og som er bestemt til anvendelse in vitro til undersøgelse af prøver fra mennesker eller dyr, med som eneste eller væsentligste formål at diagnosticere en fysiologisk tilstand, en helbredstilstand, en sygdom eller genetisk anormalitet eller til at bestemme sikkerheden eller kompatibiliteten med reagenser; omfatter ikke donororganer eller -blod

38)   »prøver til forskning og diagnosticering«: animalske biprodukter og afledte produkter bestemt til følgende formål: undersøgelser som led i diagnosticeringsaktiviteter eller analyser til fremme af videnskabelig og teknologisk udvikling som led i undervisnings- eller forskningsaktiviteter

39)   »vareprøver«: animalske biprodukter eller afledte produkter bestemt til særlige undersøgelser eller analyser med henblik på gennemførelse af en produktionsproces eller udvikling af foderstoffer eller andre afledte produkter, herunder afprøvning af maskiner, til brug i en virksomhed eller et anlæg, som:

40)   »medforbrænding«: nyttiggørelse eller bortskaffelse af animalske biprodukter eller afledte produkter, hvis der er tale om affald, i et medforbrændingsanlæg

41)   »brænding«: en proces, hvor brændsel oxyderes med henblik på anvendelse af energiværdien af animalske biprodukter eller afledte produkter, som ikke er affald

42)   »forbrænding«: bortskaffelse af animalske biprodukter eller afledte produkter som affald i et forbrændingsanlæg som defineret i artikel 3, nr. 4), i direktiv 2000/76/EF

43)   »restprodukter fra forbrænding og medforbrænding«: alle restprodukter som defineret i artikel 3, nr. 13), i direktiv 2000/76/EF, som genereres af forbrændings- eller medforbrændingsanlæg, der behandler animalske biprodukter eller afledte produkter

44)   »farvekodning«: systematisk anvendelse af farver, jf. bilag VIII, kapitel II, punkt 1, litra c), med henblik på at sikre, at oplysninger foreskrevet i denne forordning fremgår af overfladen eller en del af overfladen på emballage, en container eller et køretøj eller af en etiket eller et symbol, der er fastgjort til dem

45)   »mellemledsaktiviteter«: aktiviteter, bortset fra oplagring, jf. artikel 19, litra b)

46)   »garvning«: hærdning af huder ved hjælp af vegetabilske garvningsmidler, kromsalte eller andre stoffer, f.eks. aluminiumsalte, jernsalte, kiselsalte, aldehyder og quinoner, eller andre syntetiske hærdningsmidler

47)   »udstopning«: kunsten at behandle, fylde og opstille eller montere huder eller skind af dyr, så de ser livagtige ud, uden at der kan overføres uacceptable risici for menneskers eller dyrs sundhed gennem det/den opstillede eller monterede skind/hud

48)   »handel«: handel med varer medlemsstaterne imellem som omhandlet i artikel 28 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde

49)   »forarbejdningsmetoder«: de metoder, der er anført i bilag IV, kapitel III og IV

50)   »batch«: en produktionsenhed, der er fremstillet på ét anlæg med anvendelse af ens produktionsparametre, såsom materialets oprindelse, eller et antal sådanne enheder, når de er fremstillet fortløbende på samme anlæg og oplagres sammen som en lasteenhed

51)   »hermetisk lukket beholder«: en beholder, der er konstrueret til og skal beskytte indholdet mod mikroorganismer

52)   »biogasanlæg«: et anlæg, hvor animalske biprodukter eller afledte produkter helt eller delvist udgør det materiale, der underkastes biologisk nedbrydning under anaerobe betingelser

53)   »samlecentraler«: anlæg, bortset fra forarbejdningsanlæg, til indsamling af animalske biprodukter som omhandlet i artikel 18, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1069/2009 bestemt til fodring af de i samme artikel nævnte dyr

54)   »komposteringsanlæg«: et anlæg, hvor animalske biprodukter eller afledte produkter helt eller delvist udgør det materiale, der underkastes biologisk nedbrydning under aerobe betingelser

55)   »medforbrændingsanlæg«: et stationært eller mobilt anlæg, hvis hovedformål er at producere energi eller fremstille materielle produkter, jf. definitionen i artikel 3, nr. 5), i direktiv 2000/76/EF

56)   »forbrændingsanlæg«: enhver stationær eller mobil teknisk enhed samt udstyr, der udelukkende anvendes til varmebehandling af affald, jf. definitionen i artikel 3, nr. 4), i direktiv 2000/76/EF

57)   »anlæg til fremstilling af foder til selskabsdyr«: lokaliteter eller faciliteter til fremstilling af foder til selskabsdyr eller animalske smagsforstærkere, jf. artikel 24, stk. 1, litra e), i forordning (EF) nr. 1069/2009

58)   »forarbejdningsanlæg«: lokaliteter eller faciliteter til forarbejdning af animalske biprodukter, jf. artikel 24, stk. 1, litra a), i forordning (EF) nr. 1069/2009, hvor animalske biprodukter forarbejdes i overensstemmelse med bilag IV og/eller bilag X.


BILAG II

RESTRIKTIONER FOR ANVENDELSE AF ANIMALSKE BIPRODUKTER

KAPITEL I

Genanvendelse inden for samme art for pelsdyrs vedkommende

1.

I Estland, Letland og Finland kan følgende pelsdyr fodres med kød- og benmel og andre produkter, der er forarbejdet i overensstemmelse med bilag IV, kapitel III, fra kroppe eller dele af dyr af samme art:

a)

ræve (Vulpes vulpes)

b)

mårhunde (Nyctereutes procyonides).

2.

I Estland og Letland kan pelsdyr af arten amerikansk mink (Mustela vison) fodres med kød- og benmel og andre produkter, der er forarbejdet i overensstemmelse med de i bilag IV, kapitel III, beskrevne forarbejdningsmetoder, fra kroppe eller dele af dyr af samme art.

3.

Fodring som omhandlet i stk. 1 og 2 skal foregå under følgende betingelser:

a)

Fodringen må kun foregå på bedrifter:

i)

som er registreret af den kompetente myndighed på grundlag af en ansøgning, der er ledsaget af dokumentation, som godtgør, at der ikke er grund til mistanke om forekomst af TSE-agens i populationen af den art, ansøgningen vedrører

ii)

hvor der er etableret et hensigtsmæssigt system til overvågning af transmissible spongiforme encephalopatier (TSE) hos pelsdyr på bedriften, herunder regelmæssig laboratorietestning af prøver for TSE

iii)

der har givet relevante garantier for, at ingen animalske biprodukter eller kød- og benmel eller andre produkter, der er forarbejdet i overensstemmelse med bilag IV, kapitel III, fra de pågældende dyr eller deres afkom kan indgå i andre dyrs end pelsdyrs fødekæde (fødevarer og foder)

iv)

som ingen kendt kontakt har haft til en bedrift, hvor der er dyr, som er under mistanke for, eller hos hvilke der er bekræftet TSE

v)

hvor den registrerede bedrifts driftsleder sikrer, at:

slagtekroppe af pelsdyr bestemt til fodring af dyr af samme art håndteres og forarbejdes separat fra kroppe, som det ikke er tilladt at anvende til dette formål

pelsdyr, der er fodret med kød- og benmel eller andre produkter, der er forarbejdet i overensstemmelse med bilag IV, kapitel III, fra dyr af samme art, holdes adskilt fra dyr, der ikke fodres med produkter fra dyr af samme art

bedriften opfylder kravene i bilag VI, kapitel II, afsnit 1, punkt 2, og bilag VIII, kapitel II, punkt 2, litra b), nr. ii).

b)

Bedriftens driftsleder skal sikre, at kød- og benmel eller andre produkter, der hidrører fra en given art, og som er bestemt til fodring af samme art:

i)

er forarbejdet i et forarbejdningsanlæg, der er godkendt i henhold til artikel 24, stk. 1, litra a), i forordning (EF) nr. 1069/2009, udelukkende ved anvendelse af en af forarbejdningsmetoderne 1-5 eller forarbejdningsmetode 7 i kapitel III i bilag IV til nærværende forordning

ii)

er fremstillet af sunde dyr, der er aflivet med henblik på pelsproduktion.

c)

Hvis der er en bekræftet kontakt eller mistanke om en kontakt til en bedrift, hvor der er dyr, som er under mistanke for, eller hos hvilke der er bekræftet TSE, skal bedriftens driftsleder straks:

i)

give den kompetente myndighed meddelelse om denne kontakt

ii)

ophøre med at afsende pelsdyr, uanset bestemmelsesstedet, medmindre der foreligger en skriftlig tilladelse fra den kompetente myndighed.

KAPITEL II

Fodring af opdrættede dyr med foderplanter

Følgende betingelser skal være opfyldt i forbindelse med fodring af opdrættede dyr med foderplanter fra jordarealer, både direkte, ved at dyrene har adgang til disse arealer, og ved fodring med høstede foderplanter, hvis der er blevet anvendt organiske gødningsstoffer eller jordforbedringsmidler på de pågældende jordarealer:

a)

Den i artikel 11, stk. 1, litra c), i forordning (EF) nr. 1069/2009 omhandlede ventetid på mindst 21 dage er blevet overholdt.

b)

Der er udelukkende anvendt organiske gødningsstoffer og jordforbedringsmidler, der er i overensstemmelse med artikel 32, stk. 1 og 2, i forordning (EF) nr. 1069/2009 og med kapitel II i bilag XI til nærværende forordning.

Disse betingelser finder dog ikke anvendelse, hvis kun følgende organiske gødningsstoffer eller jordforbedringsmidler er anvendt på de pågældende jordarealer:

a)

husdyrgødning og guano

b)

indhold fra fordøjelseskanalen, mælk, mælkebaserede produkter, produkter afledt af mælk, colostrum og colostrumprodukter, som den kompetente myndighed ikke mener indebærer nogen risiko for spredning af alvorlige dyresygdomme.


BILAG III

BORTSKAFFELSE OG NYTTIGGØRELSE

KAPITEL I

GENERELLE KRAV VEDRØRENDE FORBRÆNDING OG MEDFORBRÆNDING

Afsnit 1

Almindelige betingelser

1.

Driftsledere for forbrændings- og medforbrændingsanlæg, jf. artikel 6, stk. 1, litra b), i denne forordning skal sikre, at følgende hygiejnebestemmelser overholdes på anlæg, som de har kontrol med:

a)

Animalske biprodukter og afledte produkter skal bortskaffes hurtigst muligt efter ankomsten i overensstemmelse med de betingelser, der er fastsat af den kompetente myndighed. De skal oplagres under passende forhold indtil bortskaffelsestidspunktet i overensstemmelse med de betingelser, der er fastsat af den kompetente myndighed.

b)

Anlæg skal have etableret passende foranstaltninger til rengøring og desinficering af containere og køretøjer, fortrinsvis i et dertil indrettet område, hvorfra spildevand bortskaffes i overensstemmelse med EU-lovgivningen, med henblik på at undgå risiko for kontaminering.

c)

Anlæg skal være placeret på et veldrænet, fast underlag.

d)

Anlæg skal have passende ordninger til beskyttelse mod skadedyr såsom insekter, gnavere og fugle. Der skal i den forbindelse anvendes et dokumenteret skadedyrsbekæmpelsesprogram.

e)

Personalet skal have adgang til passende faciliteter til personlig hygiejne, såsom baderum, omklædningsrum og håndvaske, i det omfang det er nødvendigt for at hindre risiko for kontaminering.

f)

Der skal være fastlagt dokumenterede rengøringsprocedurer for alle dele af driftsstedet. Der skal være hensigtsmæssigt udstyr og fornødne rengøringsmidler til rådighed for rengøring.

g)

Hygiejnekontrollen skal omfatte regelmæssige inspektioner af miljø og udstyr. Inspektionsplaner og -resultater skal dokumenteres og opbevares i mindst to år.

2.

Forbrændings- eller medforbrændingsanlæggets driftsleder skal træffe alle fornødne forholdsregler i forbindelse med modtagelse af animalske biprodukter eller afledte produkter for, så vidt det er praktisk muligt, at hindre eller begrænse direkte risici for menneskers eller dyrs sundhed.

3.

Dyr må ikke have adgang til anlæggene, til animalske biprodukter og afledte produkter, der afventer forbrænding eller medforbrænding, eller til aske fremkommet ved forbrænding eller medforbrænding af animalske biprodukter.

4.

Hvis forbrændings- eller medforbrændingsanlægget er placeret på en husdyrbedrift:

a)

skal der være fuldstændig fysisk adskillelse mellem forbrændings- eller medforbrændingsudstyret og husdyrene og deres foder og strøelse, om fornødent med hegn

b)

må udstyr til drift af forbrændingsanlægget udelukkende anvendes til dette formål og ikke anvendes andre steder på bedriften, eller det skal alternativt rengøres og desinficeres inden brug

c)

skal personale, der arbejder på anlægget, skifte det yderste lag tøj og fodtøj, inden de håndterer husdyr eller husdyrfoder.

5.

Oplagring af animalske biprodukter og afledte produkter, der afventer forbrænding eller medforbrænding, og af aske skal ske i tildækkede, korrekt identificerede og, hvis det er relevant, lækagesikre containere.

6.

Ufuldstændigt forbrændte animalske biprodukter skal forbrændes på ny eller bortskaffes på en anden måde end ved bortskaffelse på et godkendt deponeringsanlæg, jf. henholdsvis artikel 12, artikel 13 og artikel 14 i forordning (EF) nr. 1069/2009.

Afsnit 2

Driftsbetingelser

Forbrændings- eller medforbrændingsanlæg skal være udformet, udstyret, bygget og drives således, at forbrændingsgassernes temperatur øges på kontrolleret og ensartet vis, selv under de mest ugunstige forhold, til en temperatur, der i mindst 2 sekunder er på 850 °C eller i 0,2 sekunder er på 1 100 °C, målt nær den indre væg eller på et andet repræsentativt punkt i det kammer, hvor forbrændingen eller medforbrændingen finder sted, som godkendt af den kompetente myndighed.

Afsnit 3

Restprodukter fra forbrænding og medforbrænding

1.

Restprodukter fra forbrænding og medforbrænding skal begrænses mest muligt for så vidt angår mængder og skadelighed. Restprodukterne skal nyttiggøres, hvis det er hensigtsmæssigt, på selve anlægget eller uden for dette i overensstemmelse med de relevante EU-retsforskrifter eller bortskaffes på et godkendt deponeringsanlæg.

2.

Transport og midlertidig oplagring af tørre restprodukter, herunder støv, skal finde sted på en måde, f.eks. i lukkede containere, så restprodukterne ikke spredes i miljøet.

Afsnit 4

Måling af temperatur og andre parametre

1.

Der skal benyttes teknikker med henblik på overvågning af de parametre og betingelser, der er relevante i forbindelse med forbrændings- eller medforbrændingsprocessen.

2.

Temperaturmålingskravene skal være fastsat i godkendelsen fra den kompetente myndighed eller de dertil knyttede vilkår.

3.

Det skal kontrolleres, at ethvert automatisk overvågningsudstyr fungerer, og det skal efterkontrolleres hvert år.

4.

Temperaturmåleresultater skal registreres og forelægges på en hensigtsmæssig måde, så den kompetente myndighed efter procedurer, som den selv fastsætter, kan kontrollere, at de godkendte driftsbetingelser i denne forordning overholdes.

Afsnit 5

Unormale driftsforhold

Driftslederen skal i tilfælde af havari eller unormale driftsforhold på et forbrændingsanlæg eller et medforbrændingsanlæg, så snart det er praktisk muligt, indskrænke eller standse driften, indtil normal drift kan genoptages.

KAPITEL II

HØJKAPACITETSFORBRÆNDINGS OG MEDFORBRÆNDINGSANLÆG

Afsnit 1

Særlige driftsbetingelser

Forbrændings- eller medforbrændingsanlæg, der udelukkende behandler animalske biprodukter og afledte produkter, har en kapacitet på over 50 kg i timen (højkapacitetsanlæg) og ikke er omfattet af krav om en driftstilladelse i henhold til direktiv 2000/76/EF, skal opfylde følgende betingelser:

a)

Anlæggene skal for hver linje være forsynet med mindst én støttebrænder. Denne brænder skal gå i gang automatisk, når forbrændingsgassernes temperatur efter den sidste indblæsning af forbrændingsluft falder til under henholdsvis 850 °C og 1 100 °C, alt efter hvad der er relevant. Den skal også benyttes i antændings- og udbrændingsfasen for at sikre, at temperaturen på 850 °C eller 1 100 °C, alt efter hvad der er relevant, fastholdes på ethvert tidspunkt under disse faser, og så længe der stadig er uforbrændt materiale i det kammer, hvor forbrændingen eller medforbrændingen finder sted.

b)

Når animalske biprodukter eller afledte produkter indfyres i kammeret, hvor forbrændingen eller medforbrændingen finder sted, i en kontinuerlig proces, skal anlæggene være forsynet med et automatisk system, som forhindrer indfyring med animalske biprodukter eller afledte produkter ved antændingen, indtil temperaturen er nået op på 850 °C eller 1 100 °C, alt efter hvad der er relevant, og hvis temperaturen falder til under dette.

c)

Driftslederen skal drive forbrændingsanlægget på en sådan måde, at der opnås et udbrændingsniveau, hvor det samlede organiske kulstofindhold (TOC) i slaggen og bundasken er under 3 % eller glødetabet er under 5 % af materialets tørvægt. Om nødvendigt forbehandles materialet på passende vis.

Afsnit 2

Spildevandsudledning

1.

Højkapacitetsanlæg, herunder tilhørende oplagringsplads til animalske biprodukter, skal være udformet således, at ikke-godkendt og utilsigtet udslip af forurenende stoffer til jord, overfladevand og grundvand hindres.

2.

Der skal være kapacitet til oplagring af forurenet regnvandsafstrømning fra anlæggets område og af forurenet vand, der skyldes spild eller brandslukning.

Driftslederen sikrer, hvis der er behov for det, at vandet (spilde- og regnvand) om nødvendigt kan testes og behandles inden udledning.

KAPITEL III

LAVKAPACITETSFORBRÆNDINGS- OG MEDFORBRÆNDINGSANLÆG

Forbrændings- og medforbrændingsanlæg, der udelukkende behandler animalske biprodukter og afledte produkter, har en kapacitet på under 50 kg animalske biprodukter i timen eller pr. batch (lavkapacitetsanlæg) og ikke er omfattet af krav om en driftstilladelse i henhold til direktiv 2000/76/EF, skal opfylde følgende betingelser:

a)

De må kun anvendes til bortskaffelse af:

i)

døde selskabsdyr, jf. artikel 8, litra a), nr. iii), i forordning (EF) nr. 1069/2009, eller

ii)

kategori 1-materiale, jf. samme forordnings artikel 8, litra b), e) og f), kategori 2-materiale, jf. artikel 9, eller kategori 3-materiale, jf. artikel 10.

b)

Når der indfyres kategori 1-materiale, jf. artikel 8, litra b), i forordning (EF) nr. 1069/2009, i lavkapacitetsanlægget, skal det være forsynet med en støttebrænder.

c)

De skal drives på en sådan måde, at de animalske biprodukter forbrændes, så de helt bliver til aske.


BILAG IV

FORARBEJDNING

KAPITEL I

KRAV TIL FORARBEJDNINGSANLÆG OG VISSE ANDRE ANLÆG OG VIRKSOMHEDER

Afsnit 1

Almindelige betingelser

1.

Forarbejdningsanlæg skal opfylde følgende krav for så vidt angår forarbejdning ved tryksterilisering eller ved forarbejdningsmetoder som omhandlet i artikel 15, stk. 1, litra b), i forordning (EF) nr. 1069/2009:

a)

Forarbejdningsanlæg må ikke være beliggende samme sted som slagterier eller andre virksomheder, der er godkendt eller registreret i henhold til forordning (EF) nr. 852/2004 eller forordning (EF) nr. 853/2004, medmindre de folke- og dyresundhedsmæssige risici som følge af forarbejdningen af animalske biprodukter med oprindelse på sådanne slagterier eller andre virksomheder reduceres, ved at mindst følgende betingelser er opfyldt:

i)

Forarbejdningsanlægget skal være fysisk adskilt fra slagteriet/den anden virksomhed, eventuelt ved at forarbejdningsanlægget placeres i en bygning, der er fuldstændig afskilt fra slagteriet/den anden virksomhed.

ii)

Følgende skal være installeret og anvendes på forarbejdningsanlægget:

et transportbånd eller lignende, der forbinder forarbejdningsanlægget med slagteriet/den anden virksomhed, og som ikke kan omgås

separate indgange, losseramper, udstyr og udgange for såvel forarbejdningsanlægget som slagteriet/virksomheden.

iii)

Der skal træffes foranstaltninger til at hindre risikospredning via det personale, der er ansat på forarbejdningsanlægget og på slagteriet/den anden virksomhed.

iv)

Uvedkommende personer og dyr må ikke have adgang til forarbejdningsanlægget.

Uanset nr. i)-iv) kan den kompetente myndighed for forarbejdningsanlæg, der forarbejder kategori 3-materiale, tillade andre betingelser i stedet for betingelserne i nr. i)-iv), som har til formål at reducere folke- og dyresundhedsmæssige risici, herunder risici som følge af forarbejdning af kategori 3-materiale, som har oprindelse på virksomheder, der ikke ligger samme sted, men som er godkendt eller registreret i henhold til forordning (EF) nr. 852/2004 eller forordning (EF) nr. 853/2004.

Medlemsstaterne skal underrette Kommissionen og de øvrige medlemsstater via Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed som omhandlet i artikel 52, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1069/2009 om deres kompetente myndigheders anvendelse af denne fravigelse.

b)

Forarbejdningsanlægget skal have et »rent« og et »urent« afsnit med tilstrækkelig adskillelse mellem disse to afsnit. Det urene afsnit skal have et overdækket område til modtagelse af animalske biprodukter og skal være indrettet således, at det er let at rengøre og desinficere. Gulvene skal være lagt på en sådan måde, at væsker let kan bortledes.

c)

Forarbejdningsanlægget skal være udstyret med passende faciliteter, bl.a. toiletter, omklædningsrum og håndvaske til personalet.

d)

Forarbejdningsanlægget skal kunne fremstille varmt vand og damp i tilstrækkelig mængde til at kunne forarbejde de animalske biprodukter.

e)

Det urene afsnit skal om fornødent have udstyr til findeling af de animalske biprodukter og udstyr til at overføre de findelte animalske biprodukter til forarbejdningsenheden.

f)

Hvis der kræves varmebehandling, skal anlægget være udstyret med:

i)

måleudstyr til at overvåge temperatur og tid og, hvis det er relevant for den anvendte forarbejdningsmetode, tryk på kritiske punkter

ii)

registreringsanordninger til løbende registrering af resultaterne af disse målinger, således at de fortsat er tilgængelige med henblik på offentlig og anden kontrol

iii)

en passende sikring mod utilstrækkelig opvarmning.

g)

For at forhindre, at det afledte produkt rekontamineres af animalske biprodukter, der bringes ind i forarbejdningsenheden, skal den del af anlægget, hvor materiale afleveres til forarbejdning, være klart adskilt fra den del, der anvendes til forarbejdning af produktet og til oplagring af det afledte produkt.

2.

Forarbejdningsanlægget skal have passende faciliteter til rengøring og desinficering af de containere eller beholdere, som de animalske biprodukter modtages i, og af de transportmidler, de transporteres i, bortset fra skibe.

3.

Der skal være passende faciliteter til desinficering af hjulene på og, hvor det er relevant, de øvrige dele af køretøjer, der forlader forarbejdningsanlæggets urene afsnit.

4.

Alle forarbejdningsanlæg skal være forsynet med et system til bortledning af spildevand, som opfylder de krav, der er fastsat af den kompetente myndighed i overensstemmelse med EU-lovgivningen.

5.

Forarbejdningsanlægget skal have eget laboratorium eller benytte et eksternt laboratorium. Laboratoriet skal være udstyret til at kunne foretage de fornødne analyser og skal være godkendt af den kompetente myndighed på grundlag af en vurdering af laboratoriets kapacitet til at foretage de pågældende analyser, være akkrediteret i overensstemmelse med internationalt anerkendte standarder eller regelmæssigt kontrolleres af den kompetente myndighed til efterprøvelse af, at laboratoriet har kapacitet til at foretage de pågældende analyser.

6.

Hvis en risikovurdering har vist, at mængden af de behandlede produkter nødvendiggør den kompetente myndigheds regelmæssige eller konstante tilstedeværelse, skal forarbejdningsanlæggene være forsynet med et tilstrækkeligt udstyret, aflåseligt lokale, der kun står til disposition for inspektionstjenesten.

Afsnit 2

Behandling af spildevand

1.

Forarbejdningsanlæg, der forarbejder kategori 1-materiale, og andre driftssteder, hvor der fjernes specificeret risikomateriale, samt slagterier og forarbejdningsanlæg, der forarbejder kategori 2-materiale, skal foretage forbehandling med henblik på tilbageholdelse og indsamling af animalsk materiale som første trin i behandlingen af spildevand.

Det udstyr, der anvendes til forbehandlingen, skal bestå af afløbsriste eller sigter med åbninger med en porestørrelse eller maskevidde på højst 6 mm i udløbsenden af processen eller tilsvarende systemer, der sikrer, at højst 6 mm store faste partikler i spildevandet passerer.

2.

Spildevand fra driftssteder som omhandlet i punkt 1 skal forbehandles, så det sikres, at alt spildevand er blevet filtreret ved denne proces, inden det ledes bort fra driftsstedet. Der må ikke foretages formaling, udblødning eller andre former for forarbejdning eller trykpåvirkning, der kunne gøre det lettere for fast animalsk materiale at passere ved forbehandlingen.

3.

Alt animalsk materiale, der tilbageholdes ved forbehandlingen på driftssteder som omhandlet i punkt 1, skal indsamles og transporteres som kategori 1- eller kategori 2-materiale, alt efter hvad der er relevant, og bortskaffes i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1069/2009.

4.

Spildevand, som har været gennem forbehandlingen på driftssteder som omhandlet i punkt 1, og spildevand fra andre driftssteder, der håndterer eller forarbejder animalske biprodukter, skal behandles i overensstemmelse med EU-lovgivningen uden restriktioner i henhold til nærværende forordning.

5.

Ud over kravene i punkt 4 kan den kompetente myndighed pålægge en driftsleder at behandle spildevand fra urene afsnit på forarbejdningsanlæg og på anlæg eller virksomheder, der udfører mellemledsaktiviteter med kategori 1- eller kategori 2-materiale, eller som oplagrer kategori 1- eller kategori 2-materiale, i overensstemmelse med betingelser, der sikrer, at de risici, der frembydes af patogener, mindskes.

6.

Uanset punkt 1-5 er bortskaffelse af animalske biprodukter, herunder blod og mælk, og afledte produkter via spildevandet forbudt.

Kategori 3-materiale bestående af centrifuge- eller separatorslam kan dog bortskaffes via spildevandet, hvis det er blevet underkastet en af de relevante behandlinger for centrifuge- eller separatorslam, jf. kapitel II, afsnit 4, del III, i bilag X til denne forordning.

Afsnit 3

Specifikke krav vedrørende forarbejdning af kategori 1- og kategori 2-materiale

Forarbejdningsanlæg, der forarbejder kategori 1- og kategori 2-materiale, skal være indrettet på en sådan måde, at en fuldstændig adskillelse af kategori 1- og kategori 2-materiale sikres fra modtagelsen af råvarerne til afsendelsen af det færdige afledte produkt, medmindre der er tale om, at en blanding af kategori 1-materiale og kategori 2-materiale forarbejdes som kategori 1-materiale.

Afsnit 4

Specifikke krav vedrørende forarbejdning af kategori 3-materiale

Ud over de generelle betingelser, der er fastsat i afsnit 1, gælder følgende krav:

1.

Forarbejdningsanlæg, der forarbejder kategori 3-materiale, må ikke være placeret samme sted som forarbejdningsanlæg, der forarbejder kategori 1- eller kategori 2-materiale, medmindre de er placeret i en helt separat bygning.

2.

Den kompetente myndighed kan dog tillade forarbejdning af kategori 3-materiale på et sted, hvor der håndteres eller forarbejdes kategori 1- eller kategori 2-materiale, hvis krydskontaminering hindres ved hjælp af:

a)

driftsstedets indretning, herunder navnlig modtageforhold, og via den yderligere håndtering af råvarerne

b)

udformningen og forvaltningen af det udstyr, der anvendes til forarbejdning, herunder udformningen og forvaltningen af særskilte forarbejdningslinjer eller af rengøringsprocedurer, som udelukker spredning af enhver potentiel risiko for folke- og dyresundheden, og

c)

indretningen og forvaltningen af områder til midlertidig oplagring af slutprodukterne.

3.

Forarbejdningsanlæg, der forarbejder kategori 3-materiale, skal være forsynet med udstyr til kontrol af tilstedeværelse af fremmedlegemer, såsom emballage eller metalstykker, i de animalske biprodukter eller afledte produkter, hvis forarbejdningsmaterialet er bestemt til fodringsformål. Sådanne fremmedlegemer skal fjernes inden eller under forarbejdningen.

KAPITEL II

KRAV VEDRØRENDE HYGIEJNE OG FORARBEJDNING

Afsnit 1

Generelle hygiejnekrav

Ud over at opfylde de generelle hygiejnekrav i artikel 25 i forordning (EF) nr. 1069/2009 skal forarbejdningsanlæg have etableret et dokumenteret skadedyrsbekæmpelsesprogram til gennemførelse af de i artikel 25, stk. 1, litra c), i samme forordning omhandlede foranstaltninger til beskyttelse mod skadedyr såsom insekter, gnavere og fugle.

Afsnit 2

Generelle krav vedrørende forarbejdning

1.

Der skal anvendes nøjagtigt kalibrerede målere/registreringsanordninger til løbende overvågning af forarbejdningsbetingelserne. Der skal føres fortegnelser over datoerne for kalibreringen af måleinstrumenter/registreringsanordninger.

2.

Materiale, der ikke har fået den krævede varmebehandling, f.eks. materiale, som er blevet fjernet ved opstarten, eller som er lækket under kogningen, skal underkastes varmebehandlingen eller indsamles og forarbejdes på ny eller bortskaffes i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1069/2009.

Afsnit 3

Forarbejdningsmetoder for kategori 1- og kategori 2-materiale

Medmindre den kompetente myndighed kræver anvendelse af tryksterilisering (metode 1), skal kategori 1- og kategori 2-materiale forarbejdes ved forarbejdningsmetode 2, 3, 4 eller 5, jf. kapitel III.

Afsnit 4

Forarbejdning af kategori 3-materiale

1.

De kritiske kontrolpunkter, der er afgørende for omfanget af den varmebehandling, der anvendes ved forarbejdningen, skal for hver forarbejdningsmetode som anført i kapitel III omfatte følgende:

a)

råvarens partikelstørrelse

b)

den opnåede temperatur ved varmebehandlingen

c)

det tryk, råvaren måtte udsættes for

d)

varmebehandlingens varighed eller tilførselshastigheden for kontinuerlige systemer. Der skal være fastsat minimumsforarbejdningsnormer for hvert af de relevante kritiske kontrolpunkter.

2.

Hvis der anvendes kemiske behandlinger godkendt af den kompetente myndighed som forarbejdningsmetode 7 i overensstemmelse med kapitel III, del G, skal de kritiske kontrolpunkter, der er afgørende for omfanget af de anvendte kemiske behandlinger, omfatte den opnåede pH-værdi.

3.

Der skal opbevares fortegnelser omfattende mindst to år, der viser, at minimumsværdierne for processen er opnået for hvert af de kritiske kontrolpunkter.

4.

Kategori 3-materiale skal forarbejdes ved en af forarbejdningsmetoderne 1-5 eller forarbejdningsmetode 7 eller, hvis der er tale om materiale, der hidrører fra vanddyr, ved en af forarbejdningsmetoderne 1-7, jf. kapitel III.

KAPITEL III

STANDARDFORARBEJDNINGSMETODER

A.   Forarbejdningsmetode 1 (tryksterilisering)

Findeling

1.

Hvis partikelstørrelsen af de animalske biprodukter, der skal forarbejdes, er på over 50 mm, skal den mindskes ved hjælp af hensigtsmæssigt udstyr, som er indstillet til, at partikelstørrelsen efter findelingen ikke er på over 50 mm. Udstyret til nedbringelse af størrelsen skal kontrolleres dagligt, og dets tilstand registreres. Hvis der ved kontrol konstateres partikler på over 50 mm, skal forarbejdningen standses, og den må først genoptages, efter at de fornødne reparationer er blevet foretaget.

Tid, temperatur og tryk

2.

Animalske biprodukter med en partikelstørrelse på ikke over 50 mm skal opvarmes til en kernetemperatur på over 133 °C i mindst 20 minutter uden afbrydelse ved et (absolut) tryk på mindst 3 bar. Trykket skal frembringes ved, at al luft i sterilisationskammeret fjernes og erstattes af damp (»mættet damp«); varmebehandlingen kan anvendes som eneste forarbejdning eller som sterilisationsfase før eller efter forarbejdningen.

3.

Forarbejdningen kan foretages batchvist eller kontinuerligt.

B.   Forarbejdningsmetode 2

Findeling

1.

Hvis partikelstørrelsen af de animalske biprodukter, der skal forarbejdes, er på over 150 mm, skal den mindskes ved hjælp af hensigtsmæssigt udstyr, som er indstillet til, at partikelstørrelsen efter findelingen ikke er på over 150 mm. Udstyret til nedbringelse af størrelsen skal kontrolleres dagligt, og dets tilstand registreres. Hvis der ved kontrol konstateres partikler på over 150 mm, skal forarbejdningen standses, og den må først genoptages, efter at de fornødne reparationer er blevet foretaget.

Tid, temperatur og tryk

2.

Efter findelingen skal de animalske biprodukter opvarmes på en måde, som sikrer, at der opnås en kernetemperatur på over 100 °C i mindst 125 minutter, en kernetemperatur på over 110 °C i mindst 120 minutter og en kernetemperatur på over 120 °C i mindst 50 minutter.

Produkterne kan opvarmes til disse kernetemperaturer i den angivne rækkefølge eller ved en vilkårlig kombination af de angivne tidsrum.

3.

Forarbejdningen skal foretages batchvist.

C.   Forarbejdningsmetode 3

Findeling

1.

Hvis partikelstørrelsen af de animalske biprodukter, der skal forarbejdes, er på over 30 mm, skal den mindskes ved hjælp af hensigtsmæssigt udstyr, som er indstillet til, at partikelstørrelsen efter findelingen ikke er på over 30 mm. Udstyret til nedbringelse af størrelsen skal kontrolleres dagligt, og dets tilstand registreres. Hvis der ved kontrol konstateres partikler på over 30 mm, skal forarbejdningen standses, og den må først genoptages, efter at de fornødne reparationer er blevet foretaget.

Tid, temperatur og tryk

2.

Efter findelingen skal de animalske biprodukter opvarmes på en måde, som sikrer, at der opnås en kernetemperatur på over 100 °C i mindst 95 minutter, en kernetemperatur på over 110 °C i mindst 55 minutter og en kernetemperatur på over 120 °C i mindst 13 minutter.

Produkterne kan opvarmes til disse kernetemperaturer i den angivne rækkefølge eller ved en vilkårlig kombination af de angivne tidsrum.

3.

Forarbejdningen kan foretages batchvist eller kontinuerligt.

D.   Forarbejdningsmetode 4

Findeling

1.

Hvis partikelstørrelsen af de animalske biprodukter, der skal forarbejdes, er på over 30 mm, skal den mindskes ved hjælp af hensigtsmæssigt udstyr, som er indstillet til, at partikelstørrelsen efter findelingen ikke er på over 30 mm. Udstyret til nedbringelse af størrelsen skal kontrolleres dagligt, og dets tilstand registreres. Hvis der ved kontrol konstateres partikler på over 30 mm, skal forarbejdningen standses, og den må først genoptages, efter at de fornødne reparationer er blevet foretaget.

Tid, temperatur og tryk

2.

Efter findelingen skal de animalske biprodukter placeres i en beholder med tilsat fedtstof og derefter opvarmes på en måde, som sikrer, at der opnås en kernetemperatur på over 100 °C i mindst 16 minutter, en kernetemperatur på over 110 °C i mindst 13 minutter, en kernetemperatur på over 120 °C i mindst 8 minutter og en kernetemperatur på over 130 °C i mindst 3 minutter.

Produkterne kan opvarmes til disse kernetemperaturer i den angivne rækkefølge eller ved en vilkårlig kombination af de angivne tidsrum.

3.

Forarbejdningen kan foretages batchvist eller kontinuerligt.

E.   Forarbejdningsmetode 5

Findeling

1.

Hvis partikelstørrelsen af de animalske biprodukter, der skal forarbejdes, er på over 20 mm, skal den mindskes ved hjælp af hensigtsmæssigt udstyr, som er indstillet til, at partikelstørrelsen efter findelingen ikke er på over 20 mm. Udstyret til nedbringelse af størrelsen skal kontrolleres dagligt, og dets tilstand registreres. Hvis der ved kontrol konstateres partikler på over 20 mm, skal forarbejdningen standses, og den må først genoptages, efter at de fornødne reparationer er blevet foretaget.

Tid, temperatur og tryk

2.

Efter findelingen skal de animalske biprodukter opvarmes, indtil de koagulerer, og derefter presses, så fedt og vand fjernes fra det proteinholdige materiale. Det proteinholdige materiale skal derefter opvarmes på en måde, som sikrer, at der opnås en kernetemperatur på over 80 °C i mindst 120 minutter og en kernetemperatur på over 100 °C i mindst 60 minutter.

Produkterne kan opvarmes til disse kernetemperaturer i den angivne rækkefølge eller ved en vilkårlig kombination af de angivne tidsrum.

3.

Forarbejdningen kan foretages batchvist eller kontinuerligt.

F.   Forarbejdningsmetode 6 (kun animalske biprodukter af kategori 3 fra vanddyr/hvirvelløse vanddyr)

Findeling

1.

De animalske biprodukter skal findeles, så de har en partikelstørrelse på højst:

a)

50 mm ved varmebehandling i overensstemmelse med punkt 2, litra a), eller

b)

30 mm ved varmebehandling i overensstemmelse med punkt 2, litra b).

De skal derefter blandes med myresyre, så pH-værdien nedsættes til og fastholdes på 4,0 eller derunder. Blandingen skal opbevares i mindst 24 timer, inden der foretages yderligere behandling.

Tid, temperatur og tryk

2.

Efter findelingen skal blandingen opvarmes til:

a)

en kernetemperatur på mindst 90 °C i mindst 60 minutter eller

b)

en kernetemperatur på mindst 70 °C i mindst 60 minutter.

Ved anvendelse af et kontinuerligt gennemstrømningssystem skal produktets gennemløb i varmeveksleren kontrolleres ved mekaniske ordrer, der begrænser bevægelsen på en sådan måde, at produktet ved varmebehandlingens afslutning har gennemgået en cyklus, der er tilstrækkelig både med hensyn til tid og temperatur.

3.

Forarbejdningen kan foretages batchvist eller kontinuerligt.

G.   Forarbejdningsmetode 7

1.

Enhver forarbejdningsmetode, der er godkendt af den kompetente myndighed, og for hvilken følgende er godtgjort af driftslederen på en for myndigheden tilfredsstillende måde:

a)

at man har identificeret de relevante farer ved udgangsmaterialet under hensyntagen til materialets oprindelse samt de potentielle risici under hensyntagen til dyresundhedsstatussen for den medlemsstat eller det område eller den zone, hvor metoden skal anvendes

b)

at den pågældende forarbejdningsmetode gør det muligt at reducere de pågældende farer til et niveau, der ikke udgør nogen væsentlige risici for folke- eller dyresundheden

c)

at der i en periode på 30 produktionsdage dagligt er udtaget prøver af slutproduktet i overensstemmelse med følgende mikrobiologiske normer:

i)

prøver af materialet udtaget direkte efter behandlingen:

Clostridium perfringens: ingen i 1 g af produkterne.

ii)

prøver af materialet udtaget under oplagringen eller ved udlagringen:

 

salmonella: ingen i 25 g: n = 5, c = 0, m = 0, M = 0

 

enterobakterier: n = 5, c = 2, m = 10, M = 300 i 1 g

hvor:

n

=

antallet af udtagne prøver, der skal undersøges

m

=

tærskelværdien for antallet af bakterier; resultatet betragtes som tilfredsstillende, hvis antallet af bakterier i alle udtagne prøver ikke overstiger m

M

=

maksimumsværdien for antallet af bakterier; resultatet betragtes som utilfredsstillende, hvis antallet af bakterier i en eller flere af de udtagne prøver er M eller derover

c

=

antallet af udtagne prøver, hvis bakterietal kan ligge mellem m og M, idet prøverne stadig betragtes som acceptable, hvis bakterietallet i de andre udtagne prøver er m eller derunder.

2.

Oplysninger om de kritiske kontrolpunkter, der godtgør, at det enkelte forarbejdningsanlæg overholder de mikrobiologiske normer, skal registreres og opbevares, således at driftslederen og den kompetente myndighed kan overvåge forarbejdningsanlæggets drift. De oplysninger, der skal registreres og overvåges, skal omfatte partikelstørrelse og, hvis det er relevant, kritisk temperatur, absolut tid, trykprofil, tilførselshastighed for råvarer og recirkuleringsrate for fedt.

3.

Uanset punkt 1 kan den kompetente myndighed tillade, at der anvendes forarbejdningsmetoder, som er godkendt inden den dato, fra hvilken denne forordning finder anvendelse, i overensstemmelse med kapitel III i bilag V til forordning (EF) nr. 1774/2002.

4.

Den kompetente myndighed skal permanent eller midlertidigt suspendere anvendelsen af forarbejdningsmetoder som omhandlet i punkt 1 og 3, hvis den får bevis for, at et eller flere af præmisserne i punkt 1, litra a) eller b), er ændret væsentligt.

5.

Den kompetente myndighed skal efter anmodning videregive de i punkt 1 og 2 omhandlede oplysninger vedrørende en godkendt forarbejdningsmetode, som den ligger inde med, til en anden medlemsstats kompetente myndighed.

KAPITEL IV

ALTERNATIVE FORARBEJDNINGSMETODER

Afsnit 1

Generelle bestemmelser

1.

Materiale fremkommet ved forarbejdning af kategori 1- og kategori 2-materiale, bortset fra biodiesel fremstillet i overensstemmelse med afsnit 2, del D, i dette kapitel, skal mærkes permanent i overensstemmelse med kravene vedrørende mærkning af visse afledte produkter i bilag VIII, kapitel V.

2.

En medlemsstats kompetente myndighed skal efter anmodning stille resultaterne af offentlig kontrol til rådighed for en anden medlemsstats kompetente myndighed, hvor en alternativ metode anvendes for første gang i den pågældende medlemsstat, med henblik på at lette indførelsen af den nye alternative metode.

Afsnit 2

Forarbejdningsnormer

A.   Alkalisk hydrolyse

1.   Udgangsmateriale

Til denne proces kan der anvendes animalske biprodukter af alle kategorier.

2.   Forarbejdningsmetode

Alkalisk hydrolyse skal foretages i overensstemmelse med følgende forarbejdningsnormer:

a)

Der skal anvendes en opløsning af enten natriumhydroxid (NaOH) eller kaliumhydroxid (KOH) (eller en kombination heraf) i en mængde, der sikrer en omtrentlig molær ækvivalens til vægt, type og sammensætning af det animalske biprodukt, der skal nedbrydes.

Hvis der er et højt fedtindhold i det animalske biprodukt, der neutraliserer basen, skal den tilsatte base tilpasses, så den angivne molære ækvivalens opnås.

b)

Animalske biprodukter skal anbringes i en beholder af stållegering. Den afmålte alkalimængde skal tilsættes enten i fast form eller som en opløsning, jf. litra a).

c)

Beholderen skal lukkes, og de animalske biprodukter og alkaliblandingen skal opvarmes til en kernetemperatur på mindst 150 °C ved et (absolut) tryk på mindst 4 bar i mindst:

i)

tre timer uden afbrydelse

ii)

seks timer uden afbrydelse ved behandling af animalske biprodukter som omhandlet i artikel 8, litra a), nr. i) og ii), i forordning (EF) nr. 1069/2009.

Materiale afledt af kategori 1-materiale, der består af dyr, som er blevet aflivet i forbindelse med foranstaltninger til udryddelse af TSE, og som er enten drøvtyggere, for hvilke der ikke er krav om TSE-test, eller drøvtyggere, der er blevet testet med negativt resultat i overensstemmelse med artikel 6, stk. 1, i forordning (EF) nr. 999/2001, kan forarbejdes i overensstemmelse med punkt 2, litra c), nr. i), i dette afsnit, eller

iii)

én time uden afbrydelse, hvis der er tale om animalske biprodukter, der består af materiale fra fisk eller fjerkræ.

d)

Processen skal gennemføres batchvist, og materialet i karret skal blandes konstant for at fremme nedbrydningsprocessen, indtil vævet er gået i opløsning, og knogler og tænder er blødgjort.

e)

De animalske biprodukter skal behandles på en sådan måde, at kravene vedrørende tid, temperatur og tryk opfyldes samtidig.

B.   Hydrolyse ved højt tryk og høj temperatur

1.   Udgangsmateriale

Til denne proces kan der anvendes kategori 2- og kategori 3-materiale.

2.   Forarbejdningsmetode

Hydrolyse ved højt tryk og høj temperatur skal foretages i overensstemmelse med følgende forarbejdningsnormer:

a)

De animalske biprodukter skal opvarmes til en kernetemperatur på mindst 180 °C i mindst 40 minutter uden afbrydelse ved et (absolut) tryk på mindst 12 bar, opvarmet via indirekte damp til biolysereaktoren.

b)

Processen skal gennemføres batchvist, og materialet i karret skal blandes konstant.

c)

De animalske biprodukter skal behandles på en sådan måde, at kravene vedrørende tid, temperatur og tryk opfyldes samtidig.

C.   Biogasproduktion ved højtrykshydrolyse

1.   Udgangsmateriale

Til denne proces kan der anvendes animalske biprodukter af alle kategorier.

2.   Forarbejdningsmetode

Biogasproduktion ved højtrykshydrolyse skal foretages i overensstemmelse med følgende forarbejdningsnormer:

a)

De animalske biprodukter skal først forarbejdes ved forarbejdningsmetode 1 (tryksterilisering), jf. kapitel III, i et godkendt forarbejdningsanlæg.

b)

Efter processen i litra a) skal det affedtede materiale behandles ved en temperatur på mindst 220 °C i mindst 20 minutter ved et (absolut) tryk på mindst 25 bar, opvarmet i to trin, først ved direkte dampindsprøjtning, dernæst indirekte i en koaksial varmeveksler.

c)

Processen skal gennemføres batchvist eller kontinuerligt, og materialet blandes konstant.

d)

De animalske biprodukter skal behandles på en sådan måde, at kravene vedrørende tid, temperatur og tryk opfyldes samtidig.

e)

Det fremkomne materiale skal derefter blandes med vand og gære anaerobt (omdannelse til biogas) i en biogasreaktor.

f)

Anvendes der kategori 1-udgangsmateriale, skal hele processen foregå på samme sted og i et lukket system, og den biogas, der fremstilles under processen, skal brændes hurtigt på samme anlæg ved mindst 900 °C, efterfulgt af hurtig afkøling (»quenching«).

D.   Biodieselproduktion

1.   Udgangsmateriale

Til denne proces kan der anvendes en fedtfraktion afledt af animalske biprodukter af alle kategorier.

2.   Forarbejdningsmetode

Biodieselproduktion skal foretages i overensstemmelse med følgende forarbejdningsnormer:

a)

Medmindre der anvendes fiskeolie eller afsmeltet fedt fremstillet i overensstemmelse med henholdsvis afsnit VIII eller XII i bilag III til forordning (EF) nr. 853/2004, skal fedtfraktionen fra animalske biprodukter først forarbejdes under anvendelse af:

i)

hvis der er tale om kategori 1- eller kategori 2-materiale, forarbejdningsmetode 1 (tryksterilisering), jf. kapitel III

ii)

hvis der er tale om kategori 3-materiale, en af forarbejdningsmetoderne 1-5 eller forarbejdningsmetode 7 eller, når det drejer sig om materiale fra fisk, forarbejdningsmetode 1-7, jf. kapitel III.

b)

Det forarbejdede fedt skal derefter videreforarbejdes ved anvendelse af en af følgende metoder:

i)

En proces, hvorved det forarbejdede fedt separeres fra proteinet, og - hvis der er tale om fedt fra drøvtyggere - uopløselige urenheder fjernes, så de højst udgør 0,15 vægtprocent, hvorefter det forarbejdede fedt gennemgår forestring og omestring.

Det er dog ikke obligatorisk, at forarbejdet fedt afledt af kategori 3-materiale forestres. Ved forestring skal pH-værdien nedbringes til under 1 ved tilsætning af svovlsyre (H2SO4) eller en tilsvarende syre, og blandingen skal opvarmes til 72 °C i mindst 2 timer, mens den blandes meget grundigt.

Ved omestring skal pH-værdien forhøjes til ca. 14 ved hjælp af kaliumhydroxid eller en tilsvarende base ved 35-50 °C i mindst 15 minutter. Omestring foretages to gange under de nævnte betingelser ved anvendelse af en ny basisk opløsning. Dette skal efterfølges af en raffinering af produkterne, herunder vakuumdestillation ved 150 °C, hvorved der fremstilles biodiesel.

ii)

En proces, hvor der anvendes tilsvarende procesparametre, der er godkendt af den kompetente myndighed.

E.   Brookes-forgasning

1.   Udgangsmateriale

Til denne proces kan der anvendes kategori 2- og kategori 3-materiale.

2.   Forarbejdningsmetode

Brookes-forgasning skal foretages i overensstemmelse med følgende forarbejdningsnormer:

a)

Efterbrændingskammeret skal opvarmes ved anvendelse af naturgas.

b)

De animalske biprodukter skal anbringes i forgasningsanlæggets primærkammer, og lågen lukkes. Primærkammeret må ikke have brændere, men skal i stedet opvarmes ved overførsel af varme (konduktion) fra efterbrænderen, som skal befinde sig under primærkammeret. For at gøre processen mere effektiv må der kun lukkes luft ind i primærkammeret via tre ventiler på hovedlågen.

c)

De animalske biprodukter skal blive til flygtige komplekse carbonhydrider, og de fremkomne gasser skal ledes fra primærkammeret via en snæver åbning foroven i bagvæggen til blandings- og krakningszonerne, hvor de skal nedbrydes til deres enkeltelementer. Endelig skal gasserne ledes ind i efterbrændingskammeret, hvor de skal afbrændes i flammen fra en naturgasfyret brænder med luftoverskud.

d)

Hver forarbejdningsenhed skal have to brændere og to sekundære luftblæsere i reserve i tilfælde af brænder- eller blæserfejl. Sekundærkammeret skal have til formål at give en opholdstid på mindst to sekunder ved en temperatur på mindst 950 °C under alle brændingsforhold.

e)

På vej ud af sekundærkammeret skal udstødningsgasserne passere gennem et barometrisk spjæld, der er placeret forneden i skorstenen, og som køler og fortynder dem med almindelig luft, idet der fastholdes et konstant tryk i primær- og sekundærkammeret.

f)

Processen skal foregå i en cyklus på 24 timer, som omfatter påfyldning, forarbejdning, nedkøling og fjernelse af aske. Ved cyklussens afslutning skal restasken fjernes fra primærkammeret ved hjælp af vakuumekstraktion til lukkede sække, som plomberes inden transport.

g)

Forgasning af andet materiale end animalske biprodukter er ikke tilladt.

F.   Brænding af animalsk fedt i dampkedel

1.   Udgangsmateriale

Til denne proces kan der anvendes en fedtfraktion afledt af animalske biprodukter af alle kategorier.

2.   Forarbejdningsmetode

Brænding af animalsk fedt i en dampkedel skal foretages i overensstemmelse med følgende forarbejdningsnormer:

a)

Medmindre der anvendes fiskeolie eller afsmeltet fedt fremstillet i overensstemmelse med henholdsvis afsnit VIII eller XII i bilag III til forordning (EF) nr. 853/2004, skal fedtfraktionen fra animalske biprodukter først forarbejdes under anvendelse af:

i)

hvis der er tale om fedtfraktionen fra kategori 1- og kategori 2-materiale, som skal brændes på et andet anlæg:

en af forarbejdningsmetoderne 1-5, jf. kapitel III, hvis det drejer sig om fedtfraktionen fra forarbejdning af drøvtyggere, der er blevet testet med negativt resultat i overensstemmelse med artikel 6, stk. 1, i forordning (EF) nr. 999/2001, og fra forarbejdning af andre dyr end drøvtyggere, for hvilke der er krav om TSE-test

forarbejdningsmetode 1, jf. kapitel III, hvis der er tale om fedtfraktionen fra forarbejdning af andre drøvtyggere, og

ii)

hvis der er tale om kategori 1- eller 2-materiale, som skal brændes på det samme anlæg, eller kategori 3-materiale, en af forarbejdningsmetoderne 1-5 eller forarbejdningsmetode 7; forarbejdningsmetoderne 1-7, jf. kapitel III, hvis der er tale om materiale fra fisk.

b)

Fedtfraktionen skal separeres fra proteinet, og - hvis der er tale om fedt fra drøvtyggere, som skal brændes på et andet anlæg – skal uopløselige urenheder fjernes, så de højst udgør 0,15 vægtprocent.

c)

Efter processerne i litra a) og b) foretages følgende:

i)

Fedtet forstøves i en dampkedel og brændes ved en temperatur på mindst 1 100 °C i mindst 0,2 sekunder, eller

ii)

fedtet forarbejdes under anvendelse af tilsvarende procesparametre, der er godkendt af den kompetente myndighed.

d)

Brænding af andre materialer af animalsk oprindelse end animalsk fedt er ikke tilladt.

e)

Brænding af fedt afledt af kategori 1- og kategori 2-materiale skal foregå i samme anlæg som det, hvor fedtet afsmeltes, for dermed at udnytte den genererede energi til afsmeltningsprocessen. Den kompetente myndighed kan dog tillade, at det pågældende fedt flyttes til andre anlæg med henblik på brænding, forudsat at:

i)

bestemmelsesanlægget er godkendt til at foretage brændingen

ii)

forarbejdningen af fødevarer eller foder på et godkendt anlæg på samme sted foregår under overholdelse af strenge krav til adskillelse.

f)

Brændingen skal foregå i overensstemmelse med EU-lovgivningen til beskyttelse af miljøet, herunder navnlig normerne i denne lovgivning med hensyn til den bedste tilgængelige teknik til kontrol med og overvågning af emissioner.

G.   Termomekanisk biobrændselproduktion

1.   Udgangsmateriale

Til denne proces kan der anvendes husdyrgødning og indhold fra fordøjelseskanalen samt kategori 3-materiale.

2.   Forarbejdningsmetode

Termomekanisk biobrændselproduktion skal foretages i overensstemmelse med følgende forarbejdningsnormer:

a)

De animalske biprodukter skal anbringes i en varmeveksler og derefter behandles ved en temperatur på 80 °C i otte timer. I dette tidsrum skal materialet konstant neddeles ved hjælp af hensigtsmæssigt mekanisk udstyr.

b)

Materialet skal derefter behandles ved en temperatur på 100 °C i mindst to timer.

c)

Partikelstørrelsen af det fremkomne materiale må ikke være over 20 mm.

d)

De animalske biprodukter skal behandles på en sådan måde, at kravene vedrørende tid, temperatur og tryk i litra a) og b) opfyldes samtidig.

e)

Under varmebehandlingen af materialet skal der løbende opfanges fordampet vand fra luftrummet over biobrændslet, og dette skal ledes gennem en kondensator af rustfrit stål. Kondensatet skal opbevares ved en temperatur på 70 °C i mindst en time, inden det udledes som spildevand.

f)

Efter varmebehandlingen af materialet skal det fremkomne biobrændsel tømmes fra varmeveksleren og automatisk sendes via et fuldstændig overdækket og sammenlåst transportsystem til forbrænding eller medforbrænding på samme sted.

g)

Processen skal gennemføres batchvist.

Afsnit 3

Bortskaffelse og anvendelse af afledte produkter

1.

Produkter fremkommet ved forarbejdning af

a)

kategori 1-materiale skal:

i)

bortskaffes i overensstemmelse med artikel 12, litra a) eller b), i forordning (EF) nr. 1069/2009

ii)

bortskaffes ved nedgravning på et godkendt deponeringsanlæg

iii)

omdannes til biogas, forudsat at nedbrydningsaffaldet bortskaffes i overensstemmelse med nr. i) eller ii), eller

iv)

forarbejdes yderligere til fedtderivater til andre anvendelsesformål end foder

b)

kategori 2- eller kategori 3-materiale skal:

i)

bortskaffes i overensstemmelse med punkt 1, litra a), nr. i) eller ii), med eller uden forudgående forarbejdning, jf. artikel 12, litra a) og b), i forordning (EF) nr. 1069/2009

ii)

forarbejdes yderligere til fedtderivater til andre anvendelsesformål end foder

iii)

anvendes som organisk gødningsstof eller jordforbedringsmiddel eller

iv)

komposteres eller omdannes til biogas.

2.

Materiale fremkommet ved forarbejdning efter:

a)

den i afsnit 2, del A, beskrevne proces med alkalisk hydrolyse kan omdannes på et biogasanlæg og efterfølgende brændes hurtigt ved mindst 900 °C, efterfulgt af hurtig afkøling (»quenching«); er der anvendt materiale som omhandlet i artikel 8, litra a) og b), i forordning (EF) nr. 1069/2009 som udgangsmateriale, skal omdannelsen til biogas foregå på samme sted som forarbejdningen og i et lukket system

b)

processen med biodieselproduktion:

i)

hvis der er tale om biodiesel eller restprodukter fra biodieseldestillation, kan anvendes som brændsel uden restriktioner i henhold til nærværende forordning (slutpunkt)

ii)

hvis der er tale om kaliumsulfat, kan anvendes til fremstilling af afledte produkter til anvendelse på jordarealer

iii)

hvis der er tale om glycerin:

afledt af kategori 1- eller kategori 2-materiale, der er forarbejdet ved forarbejdningsmetode 1, jf. kapitel III, kan omdannes til biogas

afledt af kategori 3-materiale, kan anvendes som foder.

3.

Affald fremkommet ved forarbejdning af animalske biprodukter i henhold til dette afsnit, såsom slam, filterindhold, aske eller nedbrydningsaffald, skal bortskaffes i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1069/2009 og nærværende forordning.


BILAG V

OMDANNELSE AF ANIMALSKE BIPRODUKTER OG AFLEDTE PRODUKTER TIL BIOGAS/KOMPOSTERING

KAPITEL I

KRAV TIL ANLÆG

Afsnit 1

Biogasanlæg

1.

Biogasanlæg skal være udstyret med en pasteuriserings/hygiejneenhed, som ikke kan omgås for de tilførte animalske biprodukter eller afledte produkter (med en maksimal partikelstørrelse på 12 mm), inden de kommer ind i enheden, og som er forsynet med:

a)

udstyr til overvågning af, at temperaturen holdes på 70 °C i en time

b)

registreringsanordninger til løbende registrering af måleresultaterne fra den i litra a) omhandlede overvågning og

c)

et passende system, der sikrer mod utilstrækkelig opvarmning.

2.

Uanset punkt 1 er en pasteuriserings/hygiejneenhed ikke påbudt i biogasanlæg, der kun forarbejder:

a)

kategori 2-materiale, der er forarbejdet ved forarbejdningsmetode 1, jf. bilag IV, kapitel III

b)

kategori 3-materiale, der er forarbejdet ved en af forarbejdningsmetoderne 1-5 eller forarbejdningsmetode 7 eller, hvis der er tale om materiale, der hidrører fra vanddyr, ved en af forarbejdningsmetoderne 1-7, jf. bilag IV, kapitel III

c)

kategori 3-materiale, der er pasteuriseret eller på anden måde hygiejnebehandlet i et andet godkendt anlæg

d)

animalske biprodukter, der kan anvendes i uforarbejdet stand som råvarer, jf. artikel 13, litra e), nr. ii), i forordning (EF) nr. 1069/2009 og nærværende forordning

e)

animalske biprodukter, der er blevet underkastet den i bilag IV, kapitel IV, afsnit 2, del A, beskrevne proces med alkalisk hydrolyse

f)

følgende animalske biprodukter, hvis godkendt af den kompetente myndighed:

i)

animalske biprodukter som omhandlet i artikel 10, litra f), i forordning (EF) nr. 1069/2009, der er blevet underkastet forarbejdning som defineret i artikel 2, stk. 1, litra m), i forordning (EF) nr. 852/2004 på det tidspunkt, hvor de er bestemt til andre formål end konsum

ii)

animalske biprodukter som omhandlet i artikel 10, litra g), i forordning (EF) nr. 1069/2009 eller

iii)

animalske biprodukter, der omdannes til biogas, hvis nedbrydningsaffaldet efterfølgende komposteres eller forarbejdes eller bortskaffes i overensstemmelse med nærværende forordning.

3.

Hvis biogasanlægget er placeret på eller ved siden af et sted, hvor der holdes opdrættede dyr, og biogasanlægget ikke kun anvender husdyrgødning, mælk eller colostrum fra de pågældende dyr, skal anlægget være placeret i en vis afstand fra det område, hvor dyrene holdes.

Denne afstand skal fastlægges, så det sikres, at der ikke er nogen uacceptabel risiko for overførsel af sygdomme, der kan overføres til mennesker eller dyr, fra biogasanlægget.

Under alle omstændigheder skal der være fuldstændig fysisk adskillelse mellem biogasanlægget og dyrene og deres foder og strøelse, om fornødent med hegn.

4.

Hvert enkelt biogasanlæg skal have eget laboratorium eller benytte et eksternt laboratorium. Laboratoriet skal være udstyret til at kunne foretage de fornødne analyser og skal være godkendt af den kompetente myndighed, være akkrediteret i overensstemmelse med internationalt anerkendte standarder eller regelmæssigt kontrolleres af den kompetente myndighed.

Afsnit 2

Komposteringsanlæg

1.

Komposteringsanlæg skal være udstyret med en lukket komposteringsreaktor eller et lukket område, som ikke kan omgås for de animalske biprodukter eller afledte produkter, der tilføres anlægget, og skal være forsynet med:

a)

udstyr til overvågning af temperatur og tid

b)

registreringsanordninger til - evt. løbende - registrering af måleresultaterne fra den i litra a) omhandlede overvågning

c)

en passende sikring mod utilstrækkelig opvarmning.

2.

Uanset punkt 1 kan andre typer komposteringssystemer tillades, forudsat at de:

a)

styres, så alt materiale i systemet opfylder de krævede parametre for tid og temperatur, herunder evt. løbende overvågning af parametrene, eller

b)

kun omdanner materiale som omhandlet i afsnit 1, punkt 2, og

c)

opfylder alle andre relevante krav i nærværende forordning.

3.

Hvis komposteringsanlægget er placeret på eller ved siden af et sted, hvor der holdes opdrættede dyr, og komposteringsanlægget ikke kun anvender husdyrgødning, mælk eller colostrum fra de pågældende dyr, skal komposteringsanlægget være placeret i en vis afstand fra det område, hvor dyrene holdes.

Denne afstand skal fastlægges, så det sikres, at der ikke er nogen uacceptabel risiko for overførsel af sygdomme, der kan overføres til mennesker eller dyr, fra komposteringsanlægget.

Under alle omstændigheder skal der være fuldstændig fysisk adskillelse mellem komposteringsanlægget og dyrene og deres foder og strøelse, om fornødent med hegn.

4.

Hvert enkelt komposteringsanlæg skal have eget laboratorium eller benytte et eksternt laboratorium. Laboratoriet skal være udstyret til at kunne foretage de fornødne analyser og skal være godkendt af den kompetente myndighed, være akkrediteret i overensstemmelse med internationalt anerkendte standarder eller regelmæssigt kontrolleres af den kompetente myndighed.

KAPITEL II

HYGIEJNEKRAV TIL BIOGAS- OG KOMPOSTERINGSANLÆG

1.

Animalske biprodukter skal omdannes hurtigst muligt efter ankomsten til biogas- eller komposteringsanlægget. De skal opbevares hensigtsmæssigt, indtil de behandles.

2.

Containere, beholdere og køretøjer, der er anvendt til transport af ubehandlet materiale, skal rengøres og desinficeres i et dertil indrettet område.

Dette område skal være beliggende eller indrettet på en sådan måde, at risikoen for kontaminering af behandlede produkter hindres.

3.

Der skal systematisk træffes forholdsregler mod fugle, gnavere, insekter og andre skadedyr.

Der skal i den forbindelse anvendes et dokumenteret skadedyrsbekæmpelsesprogram.

4.

Der skal være fastlagt dokumenterede rengøringsprocedurer for alle dele af driftsstedet. Der skal være hensigtsmæssigt udstyr og fornødne rengøringsmidler til rådighed for rengøring.

5.

Hygiejnekontrollen skal omfatte regelmæssige inspektioner af miljø og udstyr. Inspektionsplaner og -resultater skal dokumenteres.

6.

Anlæg og udstyr skal holdes i god stand, og måleudstyret kalibreres med regelmæssige mellemrum.

7.

Nedbrydningsaffald og kompost skal håndteres og oplagres i biogas- eller komposteringsanlægget på en sådan måde, at rekontaminering hindres.

KAPITEL III

OMDANNELSESPARAMETRE

Afsnit 1

Standardomdannelsesparametre

1.

Kategori 3-materiale, der anvendes som råvare i et biogasanlæg, der er forsynet med en pasteuriserings/hygiejneenhed, skal opfylde følgende minimumskrav:

a)

maksimal partikelstørrelse, inden materialet kommer ind i enheden: 12 mm

b)

minimumstemperatur i alt materiale i enheden: 70 °C

c)

minimumstid i enheden uden afbrydelse: 60 minutter.

Mælk, mælkebaserede produkter, produkter afledt af mælk, colostrum og colostrumprodukter af kategori 3 kan dog anvendes som råvare i et biogasanlæg uden at gennemgå pasteuriserings-/hygiejneprocessen, hvis den kompetente myndighed ikke mener, at de indebærer nogen risiko for spredning af alvorlige overførbare sygdomme til mennesker eller dyr.

Minimumskravene i litra b) og c) gælder også for kategori 2-materiale, der tilføres et biogasanlæg uden forudgående forarbejdning i overensstemmelse med artikel 13, litra e), nr. ii), i forordning (EF) nr. 1069/2009.

2.

Kategori 3-materiale, der anvendes som råvare i et komposteringsanlæg, skal opfylde følgende minimumskrav:

a)

maksimal partikelstørrelse, inden materialet kommer ind i komposteringsreaktoren: 12 mm

b)

minimumstemperatur i alt materiale i reaktoren: 70 °C

c)

minimumstid uden afbrydelse: 60 minutter.

Minimumskravene i litra b) og c) gælder også for kategori 2-materiale, der komposteres uden forudgående forarbejdning i overensstemmelse med artikel 13, litra e), nr. ii), i forordning (EF) nr. 1069/2009.

Afsnit 2

Alternative omdannelsesparametre for biogas- og komposteringsanlæg

1.

Den kompetente myndighed kan tillade anvendelse af andre parametre end dem, der er fastsat i kapitel I, afsnit 1, punkt 1, og andre parametre end standardomdannelsesparametrene, forudsat at den, der anmoder om tilladelse til at anvende de pågældende parametre, dokumenterer, at disse parametre sikrer en passende begrænsning af de biologiske risici. Dokumentationen skal omfatte en validering, der skal omfatte følgende:

a)

Identificering og analyse af mulige farer, herunder virkningerne af inputmateriale, på grundlag af en komplet beskrivelse af omdannelsesbetingelserne og –parametrene.

b)

En risikovurdering, hvor det evalueres, hvordan de i litra a) omhandlede specifikke omdannelsesbetingelser opnås i praksis under såvel normale som atypiske forhold.

c)

Validering af den påtænkte proces ved måling af reduktionen af levedygtighed/infektivitet hos:

i)

endogene indikatororganismer under processen, såfremt indikatoren er:

konstant til stede i stort antal i råvaren

mindst lige så varmeresistent for så vidt angår omdannelsesprocessens letale aspekter som de patogener, den anvendes til overvågning af, men samtidig heller ikke markant mere resistent

relativt let at kvantificere og identificere og bekræfte forekomsten af, eller

ii)

en/et velkarakteriseret testorganisme eller -virus (under eksponeringen), der er indført i et egnet emne i udgangsmaterialet.

d)

Ved valideringen af den påtænkte proces, jf. litra c), skal det dokumenteres, at der med processen opnås følgende samlede risikoreduktion:

i)

ved termiske og kemiske processer:

en reduktion på 5 log10 af Enterococcus faecalis eller Salmonella Senftenberg (775W, H2S-negative)

en reduktion af varmeresistente viras, f.eks. parvovirus, infektivitetstiter på mindst 3 log10, når de er identificeret som en relevant fare

ii)

ved kemiske processer desuden:

en reduktion af resistente parasitter, f.eks. æg af Ascaris sp., på mindst 99,9 % (3 log10) af levedygtige stadier.

e)

Udarbejdelse af et komplet kontrolprogram, herunder procedurer for overvågning af, hvordan den i litra c) omhandlede proces fungerer.

f)

Foranstaltninger, der sikrer løbende overvågning af de relevante procesparametre, der er fastsat i kontrolprogrammet, under driften af anlægget.

Der skal registreres og opbevares oplysninger om de relevante procesparametre i et biogas- eller komposteringsanlæg og om andre kritiske kontrolpunkter, således at ejeren eller driftslederen eller den pågældendes repræsentant og den kompetente myndighed kan overvåge anlæggets drift.

Driftslederen skal efter anmodning stille de registrerede oplysninger til rådighed for den kompetente myndighed. Oplysninger om en proces, der er tilladt i henhold til dette litra, skal efter anmodning stilles til rådighed for Kommissionen.

2.

Uanset punkt 1, kan den kompetente myndighed, indtil de i artikel 15, stk. 2, litra a), nr. ii), i forordning (EF) nr. 1069/2009 omhandlede bestemmelser er vedtaget, tillade anvendelse af andre specifikke krav end dem, der er fastsat i dette kapitel, forudsat at de garanterer den samme virkning med hensyn til reduktion af patogener, for:

a)

køkken- og madaffald, der anvendes som det eneste animalske biprodukt i et biogas- eller komposteringsanlæg, og

b)

blandinger af køkken- og madaffald med følgende typer materiale:

i)

husdyrgødning

ii)

indhold fra fordøjelseskanalen, der er adskilt fra fordøjelseskanalen

iii)

mælk

iv)

mælkebaserede produkter

v)

produkter afledt af mælk

vi)

colostrum

vii)

colostrumprodukter

viii)

æg

ix)

ægprodukter

x)

animalske biprodukter som omhandlet i artikel 10, litra f), i forordning (EF) nr. 1069/2009, der er blevet underkastet forarbejdning som defineret i artikel 2, stk. 1, litra m), i forordning (EF) nr. 852/2004.

3.

Hvis materiale som omhandlet i punkt 2, litra b), eller afledte produkter som omhandlet i artikel 10, litra g), i forordning (EF) nr. 1069/2009 er det eneste udgangsmateriale af animalsk oprindelse, der behandles i et biogas- eller komposteringsanlæg, kan den kompetente myndighed tillade anvendelse af andre specifikke krav end dem, der er fastsat i dette kapitel, forudsat at den:

a)

ikke mener, at det pågældende materiale indebærer en risiko for spredning af alvorlige overførbare sygdomme til mennesker eller dyr

b)

betragter nedbrydningsaffaldet eller komposten som uforarbejdet materiale og pålægger driftslederen at håndtere det/den i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1069/2009 og nærværende forordning.

4.

En driftsleder kan bringe nedbrydningsaffald og kompost, der er fremstillet i overensstemmelse med parametre godkendt af den kompetente myndighed, i omsætning:

a)

i overensstemmelse med punkt 1

b)

i overensstemmelse med punkt 2 og 3, dog kun i den medlemsstat, hvor de pågældende parametre er godkendt.

Afsnit 3

Normer for nedbrydningsaffald og kompost

1.

a)

Repræsentative prøver af nedbrydningsaffald eller kompost, der med henblik på at overvåge processen udtages under eller umiddelbart efter omdannelsen på biogasanlægget eller komposteringen på komposteringsanlægget, skal overholde følgende normer:

 

Escherichia coli: n = 5, c = 1, m = 1 000, M = 5 000 i 1 g

eller

 

Enterococcaceae: n = 5, c = 1, m = 1 000, M = 5 000 i 1 g.

b)

Repræsentative prøver af nedbrydningsaffald eller kompost, der udtages under oplagringen eller ved udlagringen, skal overholde følgende normer:

salmonella: ingen i 25 g: n = 5, c = 0, m = 0, M = 0

hvor for så vidt angår litra a) eller b):

n

=

antallet af udtagne prøver, der skal undersøges

m

=

tærskelværdien for antallet af bakterier; resultatet betragtes som tilfredsstillende, hvis antallet af bakterier i alle udtagne prøver ikke overstiger m

M

=

maksimumsværdien for antallet af bakterier; resultatet betragtes som utilfredsstillende, hvis antallet af bakterier i en eller flere af de udtagne prøver er M eller derover

c

=

antallet af udtagne prøver, hvis bakterietal kan ligge mellem m og M, idet prøven stadig betragtes som acceptabel, hvis bakterietallet i de andre udtagne prøver er m eller derunder.

2.

Nedbrydningsaffald eller kompost, der ikke opfylder kravene i dette afsnit, skal underkastes omdannelse eller kompostering på ny og, hvis der er tale om salmonella, håndteres eller bortskaffes i overensstemmelse med den kompetente myndigheds instrukser.


BILAG VI

SÆRLIGE BESTEMMELSER VEDRØRENDE FORSKNING, FODRING OG INDSAMLING OG BORTSKAFFELSE

KAPITEL I

SÆRLIGE BESTEMMELSER VEDRØRENDE PRØVER TIL FORSKNING OG ANDRE FORMÅL

Afsnit 1

Prøver til forskning og diagnosticering

1.

Driftslederen skal sikre, at sendinger af prøver til forskning og diagnosticering ledsages af et handelsdokument, der indeholder følgende oplysninger:

a)

beskrivelse af materialet og oplysning om oprindelsesdyrearten

b)

materialets kategori

c)

mængden af materialet

d)

materialets oprindelsessted samt afsendelsessted

e)

afsenderens navn og adresse

f)

modtagerens og/eller brugerens navn og adresse.

2.

Brugere, der håndterer prøver til forskning og diagnosticering, skal træffe de fornødne foranstaltninger til at undgå spredning af sygdomme, der kan overføres til mennesker eller dyr, i forbindelse med håndteringen af det materiale, der er under deres kontrol, især ved hjælp af god laboratoriepraksis.

3.

Enhver efterfølgende anvendelse af prøver til forskning og diagnosticering til andre anvendelsesformål end dem, der er nævnt i nr. 38) i bilag I, er forbudt.

4.

Medmindre de opbevares til referenceformål, skal prøver til forskning og diagnosticering samt eventuelle afledte produkter fremkommet i forbindelse med anvendelse af de pågældende prøver bortskaffes:

a)

som affald ved forbrænding eller medforbrænding

b)

ved en behandling under betingelser, der mindst svarer til den validerede metode for dampautoklaver (1), hvis der er tale om animalske biprodukter eller afledte produkter som omhandlet i artikel 8, litra a), nr. iv), artikel 8, litra c) og d), artikel 9 og artikel 10 i forordning (EF) nr. 1069/2009, der er en del af cellekulturer, laboratoriesæt eller laboratorieprøver, og efterfølgende bortskaffelse som affald eller spildevand i overensstemmelse med de relevante EU-retsforskrifter

c)

ved tryksterilisering og efterfølgende bortskaffelse i overensstemmelse med artikel 12, 13 og 14 i forordning (EF) nr. 1069/2009.

5.

Brugere, der håndterer prøver til forskning og diagnosticering, skal føre et register over sendinger af sådanne prøver.

Registeret skal indeholde de oplysninger, der er nævnt i punkt 1, samt dato for og anvendt metode til bortskaffelsen af prøverne og af eventuelle afledte produkter.

6.

Uanset punkt 1, 4 og 5 kan den kompetente myndighed acceptere håndtering og bortskaffelse af prøver til forskning og diagnosticering anvendt i undervisningsøjemed under andre betingelser, der sikrer, at der ikke opstår uacceptable risici for folke- eller dyresundheden.

Afsnit 2

Vareprøver og udstillingsgenstande

1.

Vareprøver og udstillingsgenstande kan kun transporteres, anvendes og bortskaffes som beskrevet i afsnit 1, punkt 1-4 og punkt 6.

2.

Medmindre vareprøver opbevares til referenceformål, skal de, efter at de relevante undersøgelser eller analyser er afsluttet:

a)

genafsendes til oprindelsesmedlemsstaten

b)

afsendes til en anden medlemsstat eller et andet tredjeland, hvis den kompetente myndighed i bestemmelsesmedlemsstaten eller -tredjelandet på forhånd har givet tilladelse hertil, eller

c)

bortskaffes eller anvendes i overensstemmelse med artikel 12, 13 og 14 i forordning (EF) nr. 1069/2009.

3.

Efter at udstillingen eller de kunstneriske aktiviteter er afsluttet, skal udstillingsgenstande genafsendes til oprindelsesmedlemsstaten, afsendes eller bortskaffes, jf. punkt 2.

KAPITEL II

SÆRLIGE BESTEMMELSER VEDRØRENDE FODRING

Afsnit 1

Generelle krav

Kategori 2- og kategori 3-materiale som omhandlet i artikel 18, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1069/2009 kan gives som foder til de i samme artikel, stk. 1, litra a), d), f), g) og h), nævnte dyr, forudsat at som et minimum følgende betingelser samt de betingelser, den kompetente myndighed måtte fastsætte i henhold til samme forordnings artikel 18, stk. 1, er opfyldt:

1.

De animalske biprodukter transporteres til brugerne eller til samlecentraler i overensstemmelse med bilag VIII, kapitel I, afsnit 1 og 3.

2.

Samlecentraler registreres af den kompetente myndighed, forudsat at de:

a)

opfylder kravene til anlæg, der udfører mellemledsaktiviteter som omhandlet i bilag IX, kapitel II, og

b)

har passende faciliteter til destruktion af ubrugt materiale, medmindre sådant materiale sendes til et godkendt forarbejdningsanlæg eller et godkendt forbrændingsanlæg eller medforbrændingsanlæg i overensstemmelse med denne forordning.

3.

Medlemsstaterne kan tillade, at et forarbejdningsanlæg, der forarbejder kategori 2-materiale, anvendes som samlecentral.

4.

Driftsledere for samlecentraler, der leverer andet materiale end animalske biprodukter fra vanddyr/hvirvelløse vanddyr til slutbrugere, sikrer, at materialet underkastes en af følgende behandlinger:

a)

denaturering med en opløsning af et farvestof; opløsningen skal være kraftig nok til, at farven på materialet er klart synlig og ikke forsvinder ved nedkøling eller frysning af det farvede materiale, og hele overfladen på alle stykker af materialet skal være dækket med opløsningen, enten ved at materialet er neddyppet i opløsningen. eller ved at denne er påsprøjtet eller påført på anden måde

b)

sterilisering ved kogning eller behandling med damp under tryk, indtil alle stykker af materialet er gennemkogte, eller

c)

en anden håndtering eller behandling, der er godkendt af den kompetente myndighed med ansvar for den pågældende driftsleder.

Afsnit 2

Fodring af visse arter på foderstationer

1.

Den kompetente myndighed kan tillade anvendelse af kategori 1-materiale som omhandlet i artikel 18, stk. 2, litra b), i forordning (EF) nr. 1069/2009 til fodring af nedennævnte truede/beskyttede arter på foderstationer, forudsat at følgende betingelser er opfyldt:

a)

Materialet gives som foder til:

i)

en af følgende arter af ådselædende fugle i følgende medlemsstater:

Medlemsstat

Dyreart

Bulgarien

lammegrib (Gypaetus barbatus)

munkegrib (Aegypius monachus)

ådselgrib (Neophron percnopterus)

gåsegrib (Gyps fulvus)

kongeørn (Aquila chrysaetos)

kejserørn (Aquila heliaca)

havørn (Haliaeetus albicilla)

sort glente (Milvus migrans)

rød glente (Milvus milvus)

Grækenland

lammegrib (Gypaetus barbatus)

munkegrib (Aegypius monachus)

ådselgrib (Neophron percnopterus)

gåsegrib (Gyps fulvus)

kongeørn (Aquila chrysaetos)

kejserørn (Aquila heliaca)

havørn (Haliaeetus albicilla)

sort glente (Milvus migrans)

Spanien

lammegrib (Gypaetus barbatus)

munkegrib (Aegypius monachus)

ådselgrib (Neophron percnopterus)

gåsegrib (Gyps fulvus)

kongeørn (Aquila chrysaetos)

spansk kejserørn (Aquila adalberti)

sort glente (Milvus migrans)

rød glente (Milvus milvus)

Frankrig

lammegrib (Gypaetus barbatus)

munkegrib (Aegypius monachus)

ådselgrib (Neophron percnopterus)

gåsegrib (Gyps fulvus)

kongeørn (Aquila chrysaetos)

havørn (Haliaeetus albicilla)

sort glente (Milvus migrans)

rød glente (Milvus milvus)

Italien

lammegrib (Gypaetus barbatus)

munkegrib (Aegypius monachus)

ådselgrib (Neophron percnopterus)

gåsegrib (Gyps fulvus)

kongeørn (Aquila chrysaetos)

sort glente (Milvus migrans)

rød glente (Milvus milvus)

Cypern

munkegrib (Aegypius monachus)

gåsegrib (Gyps fulvus)

Portugal

munkegrib (Aegypius monachus)

ådselgrib (Neophron percnopterus)

gåsegrib (Gyps fulvus)

kongeørn (Aquila chrysaetos)

Slovakiet

kongeørn (Aquila chrysaetos)

kejserørn (Aquila heliaca)

havørn (Haliaeetus albicilla)

sort glente (Milvus migrans)

rød glente (Milvus milvus)

ii)

en af arterne af Carnivora-ordenen, der er opført i bilag II til direktiv 92/43/EØF, i særlige bevaringsområder oprettet i henhold til samme direktiv eller

iii)

en af arterne af Falconiformes- eller Strigiformes-ordenen, der er opført i bilag I til direktiv 2009/147/EF, i særlige bevaringsområder oprettet i henhold til samme direktiv.

b)

Den kompetente myndighed har udstedt en tilladelse til den driftsleder, der er ansvarlig for foderstationen.

Den kompetente myndighed udsteder en sådan tilladelse, forudsat at:

i)

fodringen ikke anvendes som en alternativ metode til bortskaffelse af specificeret risikomateriale eller bortskaffelse af selvdøde drøvtyggere, der indeholder sådant materiale, hvorved der opstår en TSE-risiko

ii)

der er etableret et hensigtsmæssigt TSE-overvågningssystem som fastsat i forordning (EF) nr. 999/2001, herunder anvendelse af regelmæssig laboratorietestning af prøver for TSE.

c)

Den kompetente myndighed sørger for koordinering med alle andre kompetente myndigheder med ansvar for tilsyn med overholdelsen af de krav, der er knyttet til tilladelsen.

d)

Den kompetente myndighed finder det, på grundlag af en vurdering af den specifikke situation for de pågældende arter og deres habitat, godtgjort, at arternes bevaringsstatus vil blive forbedret.

e)

Den tilladelse, som den kompetente myndighed udsteder:

i)

angiver den pågældende art

ii)

indeholder en detaljeret beskrivelse af foderstationens placering i det geografiske område, hvor fodringen skal foregå

iii)

suspenderes straks, hvis:

der er mistanke om en forbindelse eller en bekræftet forbindelse til spredning af TSE, indtil risikoen kan udelukkes, eller

bestemmelser i denne forordning ikke overholdes.

f)

Driftslederen med ansvar for fodringen:

i)

anvender et særligt område til fodringen, som er lukket, og hvortil adgangen er begrænset til dyr af arter, der skal bevares, eventuelt med hegn eller på andre måder, der er i overensstemmelse med de pågældende arters naturlige ædemønstre

ii)

sikrer, at kroppe af kvæg, der opfylder de relevante betingelser, og mindst 4 % af kroppe af får og geder, der opfylder de relevante betingelser, som man agter at give som foder, er blevet testet som led i det TSE-overvågningsprogram, der gennemføres som angivet i bilag III til forordning (EF) nr. 999/2001 samt, hvis det er relevant, i overensstemmelse med en afgørelse vedtaget i henhold til samme forordnings artikel 6, stk. 1b, med et negativt resultat, inden de anvendes til fodring

iii)

fører som minimum fortegnelser over antal, type, anslået vægt og oprindelse for de slagtekroppe af dyr, der anvendes som foder, fodringsdatoen, det sted, hvor fodringen foregik, samt eventuelt resultaterne af TSE-testene.

2.

En medlemsstat, der indgiver en ansøgning til Kommissionen om at blive opført på listen i punkt 1, litra a), skal fremlægge:

a)

en nærmere begrundelse for, hvorfor listen bør udvides med bestemte arter af ådselædende fugle i den pågældende medlemsstat, herunder en redegørelse for, hvorfor det er nødvendigt at fodre de pågældende fugle med kategori 1-materiale frem for med kategori 2- eller kategori 3–materiale,

b)

en beskrivelse af de foranstaltninger, der vil blive truffet for at sikre overholdelse af punkt 1.

Afsnit 3

Fodring af vildtlevende dyr uden for foderstationer

Den kompetente myndighed kan tillade anvendelse af kategori 1-materiale, der består af hele kroppe eller dele af døde dyr indeholdende specificeret risikomateriale, uden for foderstationer, eventuelt uden forudgående indsamling af de døde dyr, til fodring af vildtlevende dyr som nævnt i afsnit 2, punkt 1, litra a), forudsat at følgende betingelser er opfyldt:

1.

Den kompetente myndighed finder det, på grundlag af en vurdering af den specifikke situation for de pågældende arter og deres habitat, godtgjort, at arternes bevaringsstatus vil blive forbedret.

2.

Den kompetente myndighed identificerer i tilladelsen bedrifter eller besætninger inden for et geografisk nærmere bestemt foderområde, idet følgende betingelser skal være opfyldt:

a)

Foderområdet er ikke i forbindelse med områder, hvor intensiv husdyrproduktion finder sted.

b)

Opdrættede dyr på bedrifter eller i besætninger i foderområdet er under regelmæssig overvågning fra embedsdyrlægens side for forekomst af TSE og sygdomme, der kan overføres til mennesker eller dyr.

c)

Fodringen suspenderes straks, hvis:

i)

der er mistanke om en forbindelse eller en bekræftet forbindelse til spredning af TSE på en bedrift eller i en besætning, indtil risikoen kan udelukkes,

ii)

der er mistanke om et udbrud eller et bekræftet udbrud af en alvorlig sygdom, der kan overføres til mennesker eller dyr, på en bedrift eller i en besætning, indtil risikoen kan udelukkes, eller

iii)

bestemmelser i denne forordning ikke overholdes.

d)

Den kompetente myndighed angiver i tilladelsen:

i)

regler vedrørende passende foranstaltninger til forebyggelse af overførsel af TSE og af overførbare sygdomme fra de døde dyr til mennesker eller andre dyr, såsom foranstaltninger vedrørende ædemønstrene for de arter, der skal bevares, sæsonbestemte fordringsrestriktioner, begrænsninger med hensyn til flytning af opdrættede dyr og andre foranstaltninger, der har til formål at styre potentielle risici for overførsel af en sygdom, der kan overføres til mennesker eller dyr, bl.a. foranstaltninger i forhold til arter i foderområdet, som de animalske biprodukter ikke anvendes til fodring af

ii)

ansvarsområderne for personer eller enheder i foderområdet, der bistår med fodringen eller har ansvaret for opdrættede dyr, for så vidt angår de i nr. i) omhandlede foranstaltninger

iii)

betingelserne for anvendelse af sanktioner som omhandlet i artikel 53 i forordning (EF) nr. 1069/2009 for overtrædelse af reglerne i nr. i) i dette punkt fra de i nr. ii) omhandlede personers eller enheders side.

e)

Såfremt fodringen foretages uden forudgående indsamling af de døde dyr, er der som grundlag for vurderingen af de potentielle risici for overførsel af sygdomme foretaget et skøn over den sandsynlige dødelighed for opdrættede dyr i foderområdet samt over de vildtlevende dyrs sandsynlige foderbehov.

Afsnit 4

Fodring af dyr i zoologiske anlæg med kategori 1-materiale

Den kompetente myndighed kan tillade anvendelse af kategori 1-materiale, der består af hele kroppe eller dele af døde dyr indeholdende specificeret risikomateriale, og anvendelse af materiale fra dyr i zoologiske anlæg til fodring af dyr i zoologiske anlæg, forudsat at følgende betingelser er opfyldt:

a)

Den kompetente myndighed har udstedt en tilladelse til den driftsleder, der er ansvarlig for fodringen. Den kompetente myndighed udsteder en sådan tilladelse, forudsat at:

i)

fodringen ikke anvendes som en alternativ metode til bortskaffelse af specificeret risikomateriale eller bortskaffelse af selvdøde drøvtyggere, der indeholder sådant materiale, hvorved der opstår en TSE-risiko

ii)

der er etableret et hensigtsmæssigt system til overvågning af TSE, jf. forordning (EF) nr. 999/2001, herunder regelmæssig laboratorietestning af prøver for TSE, såfremt der anvendes kategori 1-materiale, der består af hele kroppe eller dele af døde dyr indeholdende specificeret risikomateriale, og som hidrører fra kvæg.

b)

Den tilladelse, som den kompetente myndighed udsteder, suspenderes straks, hvis:

i)

der er mistanke om en forbindelse eller en bekræftet forbindelse til spredning af TSE, indtil risikoen kan udelukkes, eller

ii)

bestemmelser i denne forordning ikke overholdes.

c)

Driftslederen med ansvar for fodringen:

i)

oplagrer materialet, der skal anvendes som foder, og foretager fodringen i et lukket og indhegnet område for at sikre, at ingen andre kødædende dyr end de dyr i zoologiske anlæg, som tilladelsen er givet for, har adgang til det materiale, der anvendes til fodringen

ii)

sikrer, at drøvtyggere, som man agter at give som foder, er omfattet af det TSE-overvågningsprogram, der gennemføres som angivet i bilag III til forordning (EF) nr. 999/2001 samt, hvis det er relevant, i overensstemmelse med en afgørelse vedtaget i henhold til samme forordnings artikel 6, stk. 1b,

iii)

fører som minimum fortegnelser over antal, type, skønnet vægt og oprindelse for de dyrekroppe, der anvendes som foder, resultaterne af TSE-testene og fodringsdatoen.

KAPITEL III

SÆRLIGE BESTEMMELSER VEDRØRENDE INDSAMLING OG BORTSKAFFELSE

Afsnit 1

Særlige bestemmelser vedrørende bortskaffelse af animalske biprodukter

1.

Såfremt den kompetente myndighed tillader bortskaffelse af animalske biprodukter på stedet i henhold til artikel 19, stk. 1, litra a), b), c) og e), i forordning (EF) nr. 1069/2009, kan de animalske biprodukter bortskaffes:

a)

ved afbrænding eller nedgravning på det sted, hvor de animalske biprodukter har oprindelse

b)

på et godkendt deponeringsanlæg eller

c)

ved afbrænding eller nedgravning på et sted, der minimerer risikoen for dyrs og menneskers sundhed og for miljøet, forudsat at stedet ligger inden for en afstand, der gør, at den kompetente myndighed er i stand til at styre forebyggelsen af risikoen for dyrs og menneskers sundhed og for miljøet.

2.

Ved afbrænding af animalske biprodukter på de enkelte steder som omhandlet i artikel 19, stk. 1, litra b), c) og e), i forordning (EF) nr. 1069/2009 skal det sikres, at produkterne brændes:

a)

på et korrekt opbygget bål, og at de animalske biprodukter forbrændes til aske

b)

uden at menneskers sundhed derved bringes i fare

c)

uden at der anvendes processer eller metoder, der kan skade miljøet, især hvis de kan skabe risici for vand, luft, jord, planter og dyr eller støj- eller luftgener

d)

under betingelser, der sikrer, at aske fremkommet ved forbrændingen bortskaffes ved nedgravning på et godkendt deponeringsanlæg.

3.

Ved nedgravning af animalske biprodukter på de enkelte steder som omhandlet i artikel 19, stk. 1, litra a), b), c) og e), i forordning (EF) nr. 1069/2009 skal det sikres, at produkterne nedgraves:

a)

på en måde, så kødædende eller altædende dyr ikke kan få adgang til dem

b)

på et godkendt deponeringsanlæg eller på et andet sted, uden at menneskers sundhed derved bringes i fare, og under anvendelse af processer eller metoder, der ikke skader miljøet, især i form af risici for vand, luft, jord, planter og dyr eller i form af støj- eller luftgener.

4.

I forbindelse med bortskaffelse i henhold til artikel 19, stk. 1, litra a), b), c) og e), i forordning (EF) nr. 1069/2009 skal transport af de animalske biprodukter fra oprindelsesstedet til bortskaffelsesstedet foretages under følgende betingelser:

a)

De animalske biprodukter transporteres i sikre, herunder lækagesikre, containere eller køretøjer.

b)

Læsning og losning af de animalske biprodukter overvåges af den kompetente myndighed, hvis det er relevant.

c)

Køretøjets hjul desinficeres, når oprindelsesstedet forlades.

d)

Containere og køretøjer, der er anvendt til transport af animalske biprodukter, renses og desinficeres grundigt efter losning af de animalske biprodukter.

e)

Der foretages passende ledsagelse af køretøjer, lækagetjek og dobbelt overdækning, hvis det er relevant.

Afsnit 2

Afbrænding og nedgravning af animalske biprodukter i fjerntliggende områder

Den i artikel 19, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1069/2009 omhandlede maksimale procentdel må ikke overstige:

a)

10 % af kvægbestanden i den pågældende medlemsstat

b)

25 % af fåre- og gedebestanden i den pågældende medlemsstat

c)

10 % af svinebestanden i den pågældende medlemsstat og

d)

en procentdel af populationen af andre arter, som fastsættes af den kompetente myndighed på grundlag af en vurdering af de potentielle risici for folke- og dyresundheden, der gør sig gældende i forbindelse med bortskaffelse af dyr af de pågældende arter ved afbrænding eller nedgravning på stedet.

Afsnit 3

Afbrænding og nedgravning af bier og biprodukter fra biavl

Den kompetente myndighed kan tillade bortskaffelse af bier og biprodukter fra biavl ved afbrænding eller nedgravning på stedet, jf. artikel 19, stk. 1, litra f), i forordning (EF) nr. 1069/2009, forudsat at de fornødne foranstaltninger træffes for at sikre, at afbrændingen eller nedgravningen ikke bringer dyrs eller menneskers sundhed eller miljøet i fare.

KAPITEL IV

BORTSKAFFELSE VED ANDRE METODER

Uanset artikel 14 i forordning (EF) nr. 1069/2009 kan medlemsstaterne tillade indsamling, transport og bortskaffelse af kategori 3-materiale som omhandlet i samme forordnings artikel 10, litra f), ved andre metoder end ved afbrænding eller nedgravning på stedet, forudsat at:

a)

mængden af materialet ikke overstiger 20 kg om ugen fra den virksomhed eller det anlæg, hvor materialet indsamles, uanset hvilken art materialet hidrører fra

b)

materialet indsamles, transporteres og bortskaffes ved en metode, der hindrer overførsel af uacceptable risici for folke- og dyresundheden

c)

den kompetente myndighed jævnligt fører kontrol, herunder kontrol af de fortegnelser, driftslederne fører, på de virksomheder eller anlæg, hvor materialet indsamles, for at efterprøve, at bestemmelserne i dette afsnit er overholdt.

Medlemsstaterne kan beslutte at øge den i litra a) nævnte mængde til højst 50 kg om ugen, forudsat at de i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, jf. artikel 52, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1069/2009, forelægger Kommissionen og de øvrige medlemsstater en nærmere begrundelse, hvori det angives, hvilke aktiviteter mængden skal øges for, og hvilke arter de pågældende animalske biprodukter hidrører fra, og hvori der redegøres for, hvorfor det er nødvendigt at øge mængden, under hensyntagen til det passende system til håndtering og bortskaffelse af animalske biprodukter og afledte produkter på deres område som omhandlet i samme forordnings artikel 4, stk. 4.


(1)  CEN TC/102 – Sterilisatorer til medicinske formål - EN 285:2006 + A2:2009 - Sterilisation - Dampautoklaver - Store autoklaver, reference offentliggjort i EUT C 293 af 2.12.2009, s. 39.


BILAG VII

STANDARDFORMAT FOR ANSØGNINGER OM TILLADELSE TIL ALTERNATIVE METODER

KAPITEL I

Regler vedrørende sprog

1.

Ansøgninger om tilladelse til alternative metoder til anvendelse eller bortskaffelse af animalske biprodukter eller afledte produkter, jf. artikel 20 i forordning (EF) nr. 1069/2009 (i det følgende benævnt »ansøgninger«), skal indgives på et af EU's officielle sprog, jf. artikel 1 i forordning nr. 1/1958.

2.

Interesserede parter, der indgiver ansøgninger på et andet sprog end engelsk, skal forud for vurderingsbehandlingen validere den officielle oversættelse, som EFSA tilvejebringer, af deres ansøgning.

Den i artikel 20, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1069/2009 omhandlede periode regnes først fra det tidspunkt, hvor den interesserede part har valideret den officielle oversættelse af ansøgningen.

KAPITEL II

Ansøgningers indhold

1.

En ansøgning skal indeholde alle nødvendige oplysninger vedrørende følgende punkter, for at EFSA kan vurdere sikkerheden ved den foreslåede alternative metode:

a)

kategorierne for de animalske biprodukter, der påtænkes behandlet ved den alternative metode, idet der henvises til kategorierne i overensstemmelse med de kategorier, der er omhandlet i artikel 8, 9 og 10 i forordning (EF) nr. 1069/2009

b)

identificering og karakterisering af risikomaterialer i overensstemmelse med følgende principper:

Materialer med væsentlig risiko identificeres individuelt. Sandsynligheden for eksponering af mennesker og dyr under normale driftsbetingelser og i nødsituationer/under unormale driftsbetingelser vurderes for hvert enkelt materiale. I tilfælde af væsentlig eksponering vurderes den potentielle risiko

c)

agensrisikoreduktionen i overensstemmelse med følgende principper:

 

Reduktionen af risikoen for menneskers og dyrs sundhed vurderes på grundlag af direkte målinger.

 

Er der ikke adgang til direkte målinger, kan der alternativt anvendes beregninger ved hjælp af modeller eller ekstrapolering fra andre processer. Til dokumentation for, at risikoen reduceres effektivt, kvantificeres den identificerede fare (såsom salmonella) både i inputmaterialet (råvaren) og i det outputmateriale, der fremkommer. Ved outputmateriale forstås i dette kapitel alle slutprodukter og biprodukter, der fremkommer ved processen.

 

Vurderingerne skal ledsages af dokumentation. Dette omfatter - for så vidt angår målinger - oplysninger om den metodologi, der er anvendt (de anvendte metoders følsomhed og pålidelighed), arten af de prøver, der er analyseret, og dokumentation for, at prøverne er repræsentative (relevante ægte prøver, antal foretagne test).

 

Hvis der anvendes erstatningsmetoder til bestemmelse af indholdet af prioner, redegøres der for deres relevans. Der skal fremlægges en gyldighedsvurdering, som dækker alle relevante usikkerhedsmomenter

d)

risikoinddæmningen i overensstemmelse med følgende principper:

 

Den sandsynlige effektivitet af de tekniske foranstaltninger, der er anvendt for at sikre, at risiciene er under kontrol, analyseres.

 

Denne analyse skal afspejle normale driftsbetingelser og unormale driftsbetingelser/betingelserne i nødsituationer, herunder nedbrud under forarbejdningen.

 

De overvågningsprocedurer, der anvendes for at dokumentere inddæmningen, beskrives nærmere.

 

Er en fuldstændig inddæmning af risiciene ikke mulig, skal der forelægges en vurdering af alle potentielle risici

e)

identificering af indbyrdes afhængige processer i overensstemmelse med følgende principper:

 

Potentielle indirekte virkninger, som kan influere på risikoreduktionskapaciteten for en given proces, vurderes.

 

Indirekte virkninger kan opstå i forbindelse med transport, oplagring og sikker bortskaffelse af slutprodukter og biprodukter, der er fremkommet ved en proces

f)

den påtænkte endelige anvendelse af slutprodukterne og biprodukterne i overensstemmelse med følgende principper:

 

Den påtænkte endelige anvendelse af slutprodukter og biprodukter fra en proces beskrives nærmere.

 

De risici, der kan forventes at gøre sig gældende for menneskers og dyrs sundhed, beregnes ud fra den anslåede risikoreduktion, jf. litra c).

2.

Ansøgninger indgives sammen med dokumentation, navnlig et procesdiagram, der viser, hvori processen består, og den i punkt 1, litra c), omhandlede dokumentation samt anden dokumentation, der understøtter den redegørelse, der er givet inden for rammerne i henhold til punkt 1.

3.

Ansøgninger skal indeholde en kontaktadresse på den interesserede part, dvs. navn og fulde adresse, telefon- og/eller faxnummer og/eller e-mail-adresse på en nærmere angiven kontaktperson, der er ansvarlig som interesseret part eller handler på vegne af denne.


BILAG VIII

INDSAMLING, TRANSPORT OG SPORBARHED

KAPITEL I

INDSAMLING OG TRANSPORT

Afsnit 1

Køretøjer og containere

1.

Animalske biprodukter og afledte produkter skal fra startpunktet i fremstillingskæden som omhandlet i artikel 4, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1069/2009 indsamles og transporteres i plomberet, ny emballage eller tildækkede lækagesikre containere eller køretøjer.

2.

Køretøjer og genbrugscontainere samt alle genbrugelige udstyrs- og apparatdele, der kommer i kontakt med animalske biprodukter eller afledte produkter, bortset fra afledte produkter, der bringes i omsætning i henhold til forordning (EF) nr. 767/2009 og opbevares og transporteres i overensstemmelse med bilag II til forordning (EF) nr. 183/2005, skal holdes rene.

Medmindre de udelukkende anvendes til transport af bestemte animalske biprodukter eller afledte produkter, således at krydskontaminering undgås, skal de især:

a)

være rene og tørre før brug

b)

rengøres, vaskes og/eller desinficeres efter brug i hvert enkelt tilfælde, i det omfang det er nødvendigt for at undgå krydskontaminering.

3.

Genbrugscontainere skal forbeholdes transport af et bestemt animalsk biprodukt eller afledt produkt, i det omfang det er nødvendigt for at undgå krydskontaminering.

Genbrugscontainere kan dog anvendes, forudsat at den kompetente myndighed har givet tilladelse til en sådan anvendelse:

a)

til transport af forskellige animalske biprodukter eller afledte produkter, forudsat at de rengøres og desinficeres, hver gang de er blevet brugt, således at krydskontaminering hindres

b)

til transport af animalske biprodukter eller afledte produkter som omhandlet i artikel 10, litra f), i forordning (EF) nr. 1069/2009, efter at de har været anvendt til transport af produkter bestemt til konsum, under betingelser, der hindrer krydskontaminering.

4.

Emballagen skal bortskaffes ved forbrænding eller på anden måde i overensstemmelse med EU-lovgivningen.

Afsnit 2

Temperaturforhold

1.

Animalske biprodukter til fremstilling af fodermidler eller råt foder til selskabsdyr skal transporteres ved en korrekt temperatur, hvis der er tale om animalske biprodukter af kød og kødprodukter, som er bestemt til andre anvendelsesformål end konsum, ved højst 7 °C, medmindre de anvendes til fodringsformål, jf. bilag II, kapitel I, med henblik på at undgå risici for dyrs eller menneskers sundhed.

2.

Uforarbejdet kategori 3-materiale til fremstilling af fodermidler eller foder til selskabsdyr skal oplagres og transporteres nedkølet, frosset eller ensileret, medmindre det:

a)

forarbejdes inden for 24 timer efter indsamlingen eller efter afslutningen på oplagringen i nedkølet eller frosset form, hvis den efterfølgende transport foregår i transportmidler, hvori oplagringstemperaturen holdes

b)

hvis der er tale om mælk, mælkebaserede produkter eller produkter afledt af mælk, der ikke er blevet underkastet nogen af behandlingerne i bilag X, kapitel II, afsnit 4, del I, transporteres nedkølet og i isolerede containere, medmindre risiciene på grund af det pågældende materiales karakteristika kan mindskes ved andre foranstaltninger.

3.

Kølevogne skal være indrettet på en sådan måde, at der kan holdes en korrekt temperatur under hele transporten, og sådan at temperaturen kan overvåges.

Afsnit 3

Undtagelse vedrørende indsamling og transport af kategori 3-materiale bestående af mælk, mælkebaserede produkter og produkter afledt af mælk

Afsnit 1 gælder ikke for indsamling og transport af kategori 3-materiale bestående af mælk, mælkebaserede produkter og produkter afledt af mælk, der foretages af driftsledere for mælkeforarbejdningsvirksomheder, som er godkendt i henhold til artikel 4 i forordning (EF) nr. 853/2004, såfremt disse modtager produkter, som de tidligere selv har leveret, og som returneres til dem, bl.a. fra deres kunder.

Afsnit 4

Undtagelse vedrørende indsamling og transport af husdyrgødning

Uanset afsnit 1 kan den kompetente myndighed acceptere indsamling og transport af husdyrgødning, der transporteres mellem to steder på samme bedrift eller mellem landbrugere og brugere i samme medlemsstat, på andre betingelser, der hindrer uacceptable risici for folke- og dyresundheden.

KAPITEL II

IDENTIFIKATION

1.

Der skal træffes enhver nødvendig foranstaltning for at sikre:

a)

at sendinger af animalske biprodukter og afledte produkter kan identificeres og fortsat er adskilt og identificerbare under indsamlingen på det sted, som de animalske biprodukter stammer fra, og under transport

b)

at et mærkningsstof til identifikation af animalske biprodukter eller afledte produkter af en bestemt kategori udelukkende anvendes til den kategori, som det i henhold til denne forordning eller i medfør af punkt 4 skal anvendes til

c)

at sendinger af animalske biprodukter og afledte produkter afsendes fra en medlemsstat til en anden medlemsstat i emballage, containere eller køretøjer, der som minimum i transportperioden tydeligt er mærket med følgende farvekoder, der ikke kan slettes, med henblik på at sikre, at oplysninger foreskrevet i denne forordning fremgår af overfladen eller en del af overfladen på emballage, en container eller et køretøj eller af en etiket eller et symbol, der er fastgjort til dem:

i)

Til kategori 1-materiale anvendes sort farve.

ii)

Til kategori 2-materiale (bortset fra husdyrgødning og indhold fra fordøjelseskanalen) anvendes gul farve.

iii)

Til kategori 3-materiale anvendes grøn farve med et højt indhold af blåt for at sikre, at farven tydeligt kan skelnes fra de andre farver.

iv)

Hvis der er tale om importerede sendinger, anvendes den farve, der er angivet i nr. i), ii) og iii) for det pågældende materiale, fra det tidspunkt, hvor sendingen har passeret det grænsekontrolsted, hvor den først føres ind i EU.

2.

Under transport og oplagring skal en etiket, der er anbragt på emballagen, containeren eller køretøjet:

a)

klart angive de animalske biprodukters eller de afledte produkters kategori og

b)

være forsynet med følgende tydelige og letlæselige påskrift på emballagen, en container eller et køretøj, alt efter hvad der er relevant:

i)

for så vidt angår kategori 3-materiale, ordene »Ikke til konsum«

ii)

for så vidt angår kategori 2-materiale (bortset fra husdyrgødning og indhold fra fordøjelseskanalen) og afledte produkter af kategori 2-materiale, ordene »Ikke til foderbrug«; hvis kategori 2-materiale er bestemt til fodring af dyr som omhandlet i artikel 18, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1069/2009, på de betingelser, der er fastsat i eller i henhold til nævnte artikel, skal etiketten dog i stedet være påført angivelsen »Til fodring af …« plus de(t) specifikke artsnavn(e) på de dyr, som materialet er bestemt som foder til

iii)

for så vidt angår kategori 1-materiale og afledte produkter af kategori 1-materiale, der er bestemt til

bortskaffelse, ordene »Kun til bortskaffelse«

fremstilling af foder til selskabsdyr, ordene »Kun til fremstilling af foder til selskabsdyr«

fremstilling af et afledt produkt som omhandlet i artikel 36 i forordning (EF) nr. 1069/2009, ordene »Kun til fremstilling af afledte produkter. Ikke til konsum eller foderbrug eller anvendelse på jordarealer«

iv)

for så vidt angår mælk, mælkebaserede produkter, produkter afledt af mælk, colostrum og colostrumprodukter, ordene »Ikke til konsum«

v)

for så vidt angår gelatine fremstillet af kategori 3-materiale, ordene »Gelatine egnet til foderbrug«

vi)

for så vidt angår kollagen fremstillet af kategori 3-materiale, ordene »Kollagen egnet til foderbrug«

vii)

for så vidt angår råt foder til selskabsdyr, ordene »Kun til foder til selskabsdyr«

viii)

for så vidt angår fisk og deraf afledte produkter bestemt til foder til fisk, som er behandlet og emballeret inden distribution, tydelig og letlæselig mærkning med navn og adresse på oprindelsesfoderstofvirksomheden og

hvis der er tale om fiskemel af vildtlevende fisk, ordene »Indeholder kun fiskemel af vildtlevende fisk — kan anvendes til fodring af opdrættede fisk af alle arter«

hvis der er tale om fiskemel af opdrættede fisk, ordene »Indeholder kun fiskemel af opdrættede fisk af arten […] — må kun anvendes til fodring af opdrættede fisk af andre arter«

hvis der er tale om fiskemel af vildtlevende fisk og af opdrættede fisk, ordene »Indeholder fiskemel af vildtlevende fisk og opdrættede fisk af arten […] — må kun anvendes til fodring af opdrættede fisk af andre arter«

ix)

for så vidt angår blodprodukter fra dyr af hestefamilien til andre anvendelsesformål end i foder, ordene »Blod og blodprodukter fra dyr af hestefamilien. Ikke til konsum eller foderbrug«

x)

for så vidt angår horn, hove og andet materiale til fremstilling af organiske gødningsstoffer og jordforbedringsmidler som omhandlet i bilag XIV, kapitel II, afsnit 12, ordene »Ikke til konsum eller foderbrug«

xi)

for så vidt angår organiske gødningsstoffer og jordforbedringsmidler, ordene »Organiske gødningsstoffer eller jordforbedringsmidler — ingen græsning for opdrættede dyr eller anvendelse af afgrøder som foder i mindst 21 dage efter anvendelsen«

xii)

for så vidt angår materiale, der anvendes som foder i henhold til bilag VI, kapitel II, afsnit 1, navn og adresse på samlecentralen og ordene »Ikke til konsum«

xiii)

for så vidt angår husdyrgødning og indhold fra fordøjelseskanalen, ordet »Husdyrgødning«

xiv)

for så vidt angår mellemprodukter, ordene (påført den ydre emballage) »Eneste anvendelsesformål: lægemidler/veterinærlægemidler/medicinsk udstyr/aktivt, implantabelt medicinsk udstyr/medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik/laboratoriereagenser«

xv)

for så vidt angår prøver til forskning og diagnosticering, ordene »Til forskning/diagnosticering« i stedet for den i litra a) omhandlede etiketmærkning

xvi)

for så vidt angår vareprøver, ordene »Vareprøve — ikke til konsum« i stedet for den i litra a) omhandlede etiketmærkning

xvii)

for så vidt angår udstillingsgenstande, ordene »Udstillingsgenstand — ikke til konsum« i stedet for den i litra a) omhandlede etiketmærkning.

c)

Den i litra b), nr. xi), omhandlede mærkning er dog ikke påkrævet for organiske gødningsstoffer og jordforbedringsmidler

i)

i salgsklar emballage med en vægt på højst 50 kg bestemt til anvendelse af den endelige forbruger eller

ii)

i storsække på højst 1 000 kg, forudsat at:

den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor det organiske gødningsstof eller jordforbedringsmidlet skal anvendes på jordarealer, har givet tilladelse til anvendelse af sådanne

det er angivet på de pågældende sække, at de ikke er bestemt til anvendelse på jordarealer, som opdrættede dyr har adgang til.

3.

Medlemsstaterne kan indføre systemer eller fastsætte bestemmelser vedrørende farvekodning af emballage, containere eller køretøjer, der anvendes til transport af animalske biprodukter og afledte produkter, der har oprindelse på deres område, og som forbliver der, forudsat at de pågældende systemer eller bestemmelser ikke forårsager uklarhed i forhold til det farvekodningssystem, der er omhandlet i punkt 1, litra c).

4.

Medlemsstaterne kan indføre systemer eller fastsætte bestemmelser vedrørende mærkning af animalske biprodukter, der har oprindelse på deres område, og som forbliver der, forudsat at de pågældende systemer eller bestemmelser ikke er i modstrid med de krav til mærkning af afledte produkter, der er fastsat i kapitel V i dette bilag.

5.

Uanset punkt 3 og 4 kan medlemsstaterne lade de i punkt 3 og 4 omhandlede systemer og bestemmelser gælde for animalske biprodukter, der har oprindelse på deres område, men som ikke er bestemt til at forblive der, hvis bestemmelsesmedlemsstaten eller -tredjelandet har givet sit samtykke.

6.

Dog gælder følgende:

a)

Punkt 1 og 2 gælder ikke for identifikation af kategori 3-materiale bestående af mælk, mælkebaserede produkter og produkter afledt af mælk, der foretages af driftsledere for mælkeforarbejdningsvirksomheder, som er godkendt i henhold til artikel 4 i forordning (EF) nr. 853/2004, såfremt disse modtager produkter, som de tidligere selv har leveret, og som returneres til dem, bl.a. fra deres kunder.

b)

Uanset punkt 1 og 2 kan den kompetente myndighed acceptere identifikation af husdyrgødning, der transporteres mellem to steder på samme bedrift eller mellem bedrifter og brugere i samme medlemsstat, på andre måder.

c)

Foderblandinger som defineret i artikel 3, stk. 2, litra h), i forordning (EF) nr. 767/2009, der er fremstillet af animalske biprodukter eller af afledte produkter, og som emballeres og bringes i omsætning som foder i overensstemmelse med samme forordnings artikel 4, behøver ikke at blive identificeret som beskrevet i punkt 1 eller at blive mærket som beskrevet i punkt 2.

KAPITEL III

HANDELSDOKUMENTER OG SUNDHEDSCERTIFIKATER

1.

Under transport skal et handelsdokument udfærdiget i overensstemmelse med det standardhandelsdokument, der er fastlagt i dette kapitel, eller, hvis det kræves i denne forordning, et sundhedscertifikat ledsage animalske biprodukter og afledte produkter.

Et sådant dokument eller certifikat er dog ikke påkrævet, hvis:

a)

afledte produkter af kategori 3-materiale samt organiske gødningsstoffer og jordforbedringsmidler leveres inden for samme medlemsstat af detailhandlende til andre slutbrugere end virksomhedsledere

b)

mælk, mælkebaserede produkter og produkter afledt af mælk, der er kategori 3-materiale, indsamles og returneres til driftsledere for mælkeforarbejdningsvirksomheder, som er godkendt i henhold til artikel 4 i forordning (EF) nr. 853/2004, såfremt de pågældende driftsledere modtager produkter, bl.a. fra deres kunder, som de tidligere selv har leveret

c)

foderblandinger som defineret i artikel 3, stk. 2, litra h), i forordning (EF) nr. 767/2009, der er fremstillet af animalske biprodukter eller af afledte produkter, bringes i omsætning emballeret og mærket i overensstemmelse med samme forordnings artikel 4.

2.

Handelsdokumentet skal udfærdiges i mindst tre eksemplarer (en original og to kopier). Originaleksemplaret skal ledsage sendingen til det endelige bestemmelsessted. Modtageren skal opbevare dette. Producenten skal opbevare den ene kopi, og transportøren den anden.

Medlemsstater kan kræve, at der fremlægges bevis for, at sendingen er ankommet, via Traces-systemet eller med et fjerde eksemplar af handelsdokumentet, som modtageren sender tilbage til producenten.

3.

Sundhedscertifikaterne skal udstedes og underskrives af den kompetente myndighed.

4.

Et handelsdokument udfærdiget i overensstemmelse med det standardhandelsdokument, der er fastlagt i punkt 6, skal fra startpunktet i fremstillingskæden som omhandlet i artikel 4, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1069/2009 ledsage animalske biprodukter og afledte produkter under transporten inden for EU.

Den kompetente myndighed kan dog, ud over at tillade, at oplysninger fremsendes ved hjælp af et alternativt system, jf. artikel 21, stk. 3, andet afsnit, i forordning (EF) nr. 1069/2009, tillade, at animalske biprodukter og afledte produkter, der transporteres på dens område, ledsages af:

a)

et andet handelsdokument, i papirudgave eller elektronisk form, forudsat at et sådant handelsdokument indeholder de oplysninger, der er angivet i litra f) i bemærkningerne under punkt 6 i dette kapitel

b)

et handelsdokument, hvori mængden af det pågældende materiale er udtrykt som materialets vægt eller rumfang eller som antal kolli.

5.

Fortegnelser og dertil hørende handelsdokumenter eller sundhedscertifikater skal opbevares i mindst to år med henblik på forelæggelse for den kompetente myndighed.

6.

Standardhandelsdokument

Bemærkninger

a)

Handelsdokumenter skal udfærdiges i overensstemmelse med standardhandelsdokumentet i dette kapitel.

De skal indeholde de attesteringer/erklæringer, der kræves for transport af animalske biprodukter og afledte produkter, i den nummererede rækkefølge, der fremgår af standarddokumentet.

b)

De skal affattes på et af de officielle sprog i oprindelsesmedlemsstaten eller bestemmelsesmedlemsstaten, alt efter hvad der er mest hensigtsmæssigt.

De kan dog også affattes på et andet af EU's officielle sprog, hvis de ledsages af en officiel oversættelse, eller hvis det på forhånd er aftalt med den kompetente myndighed i bestemmelsesmedlemsstaten.

c)

Originaleksemplaret af hvert handelsdokument skal bestå af et enkelt ark papir med tryk på begge sider, eller det skal, hvis der kræves mere tekst, være udformet således, at alle de nødvendige ark bevisligt udgør et sammenhængende hele og ikke kan skilles ad.

d)

Hvis handelsdokumentet vedhæftes yderligere ark papir med henblik på identifikation af enkeltprodukter i sendingen, skal disse ark også betragtes som en del af det originale dokument, idet hver af disse sider underskrives af den person, der har ansvaret for sendingen.

e)

Hvis handelsdokumentet med vedhæftede ark papir som omhandlet i litra d) består af mere end én side, skal hver side nederst på siden nummereres — (sidetal) af (samlet sidetal) — og øverst på siden forsynes med det dokumentkodenummer, som den ansvarlige person har tildelt.

f)

Originaleksemplaret af handelsdokumentet skal udfyldes og underskrives af den ansvarlige person.

Handelsdokumentet skal indeholde følgende oplysninger:

i)

datoen for fjernelsen af materialet fra driftsstedet

ii)

en beskrivelse af materialet, herunder

identifikation af materialet under henvisning til en af de kategorier, der er omhandlet i artikel 8, 9 og 10 i forordning (EF) nr. 1069/2009

angivelse af dyreart samt henvisning til det relevante led i artikel 10 i forordning (EF) nr. 1069/2009 for så vidt angår kategori 3-materiale og deraf afledte produkter, der er bestemt til fodringsformål

hvis det er relevant, dyrets øremærkenummer

iii)

mængden af det pågældende materiale i rumfang, vægt eller antal kolli

iv)

materialets oprindelsessted, som materialet afsendes fra

v)

navn og adresse på den transportør, der transporterer materialet

vi)

modtagerens navn og adresse og, hvis det er relevant, godkendelses- eller registreringsnummer, som er tildelt i henhold til forordning (EF) nr. 1069/2009 eller forordning (EF) nr. 852/2004, (EF) nr. 853/2004 eller (EF) nr. 183/2005, alt efter hvad der er relevant

vii)

hvis det er relevant, oprindelsesvirksomhedens eller -anlæggets godkendelses- eller registreringsnummer, som er tildelt i henhold til forordning (EF) nr. 1069/2009 eller forordning (EF) nr. 852/2004, (EF) nr. 853/2004 eller (EF) nr. 183/2005, alt efter hvad der er relevant, samt behandlingens art og behandlingsmetoder.

g)

Farven på den ansvarlige persons underskrift skal afvige fra påtrykkets farve.

h)

Dokumentets referencenummer og det lokale referencenummer skal kun tildeles én gang for en enkelt sending.

Handelsdokument

Til brug ved transport af animalske biprodukter og afledte produkter, der ikke er bestemt til konsum, jf. forordning (EF) nr. 1069/2009, inden for EU

Image

Image

KAPITEL IV

FORTEGNELSER

Afsnit 1

Generelle bestemmelser

1.

De i artikel 22, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1069/2009 omhandlede fortegnelser over animalske biprodukter og afledte produkter, bortset fra foderblandinger som defineret i artikel 3, stk. 2, litra h), i forordning (EF) nr. 767/2009, der er fremstillet af animalske biprodukter eller af afledte produkter, og som bringes i omsætning i overensstemmelse med artikel 4 i forordning (EF) nr. 767/2009, skal indeholde følgende:

a)

en beskrivelse af:

i)

dyrearter for så vidt angår kategori 3-materiale og deraf afledte produkter, der skal anvendes som fodermidler, samt, hvis det er relevant og der er tale om hele slagtekroppe og hoveder, øremærkenummer

ii)

mængden af materialet

b)

for så vidt angår fortegnelser, der føres af alle, der afsender animalske biprodukter eller afledte produkter, følgende oplysninger:

i)

datoen for fjernelsen af materialet fra driftsstedet

ii)

transportørens og modtagerens navn og adresse og, hvis det er relevant, godkendelses- eller registreringsnummer

c)

for så vidt angår fortegnelser, der føres af alle, der transporterer animalske biprodukter eller afledte produkter, følgende oplysninger:

i)

datoen for fjernelsen af materialet fra driftsstedet

ii)

materialets oprindelsessted, som materialet afsendes fra

iii)

modtagerens navn og adresse og, hvis det er relevant, godkendelses- eller registreringsnummer

d)

for så vidt angår fortegnelser, der føres af alle, der modtager animalske biprodukter eller afledte produkter, følgende oplysninger:

i)

datoen for modtagelse af materialet

ii)

materialets oprindelsessted, som materialet afsendes fra

iii)

transportørens navn og adresse.

2.

Uanset punkt 1 er det ikke påkrævet for driftsledere at opbevare oplysningerne omhandlet i punkt 1, litra a), og punkt 1, litra b), nr. i), punkt 1, litra c), nr. i) og iii), og punkt 1, litra d), nr. ii) og iii), separat, forudsat at de opbevarer en kopi af handelsdokumentet som omhandlet i kapitel III for hver sending og fremlægger disse oplysninger sammen med de i henhold til punkt 1 krævede oplysninger.

3.

Driftsledere for forbrændingsanlæg og medforbrændingsanlæg skal føre fortegnelser over mængderne og kategorierne af de animalske biprodukter og afledte produkter, der forbrændes eller medforbrændes, som indeholder datoer for, hvornår disse processer har foregået.

Afsnit 2

Andre krav vedrørende anvendelse til særlige fodringsformål

Ud over de fortegnelser, der er påkrævet i henhold til afsnit 1, skal driftslederen føre følgende fortegnelser vedrørende relevant materiale, såfremt animalske biprodukter anvendes til særlige fodringsformål, jf. bilag VI, kapitel II:

1.

for så vidt angår slutbrugere, fortegnelser over den anvendte mængde, de dyr, materialet er bestemt til fodring af, og datoen for anvendelsen

2.

for så vidt angår samlecentraler, fortegnelser over:

i)

den håndterede eller behandlede mængde, jf. bilag VI, kapitel I, afsnit 1, punkt 4

ii)

navn og adresse på hver slutbruger, der anvender materialet

iii)

de lokaliteter, hvortil materialet bringes med henblik på brug

iv)

den afsendte mængde og

v)

datoen for afsendelsen af materialet.

Afsnit 3

Krav vedrørende visse pelsdyr

Driftslederen for en bedrift som omhandlet i bilag II, kapitel I, skal som minimum føre fortegnelser over:

a)

antallet af pelse og slagtekroppe af dyr, der er fodret med materiale fra samme art

b)

hver enkelt sending med henblik på at sikre materialets sporbarhed.

Afsnit 4

Krav vedrørende anvendelse af visse organiske gødningsstoffer og jordforbedringsmidler på jordarealer

Den, der har ansvaret for jordarealer, hvorpå der anvendes organiske gødningsstoffer og jordforbedringsmidler, bortset fra materiale som omhandlet i bilag II, kapitel II, andet afsnit, og hvortil opdrættede dyr har adgang, eller hvor der høstes foderplanter til fodring af opdrættede dyr, skal i mindst to år opbevare fortegnelser over følgende:

1.

de mængder organiske gødningsstoffer og jordforbedringsmidler, der er anvendt

2.

datoer for, hvornår de organiske gødningsstoffer og jordforbedringsmidler er anvendt på jordarealer, og stederne, hvor disse er anvendt

3.

datoer for, hvornår efter anvendelsen af de organiske gødningsstoffer eller jordforbedringsmidler husdyr har haft mulighed for at græsse på de pågældende jordarealer, eller for, hvornår der er høstet foderplanter på jordarealerne til foderbrug.

Afsnit 5

Krav vedrørende animalske biprodukter fra vanddyr og fodring af fisk

Forarbejdningsanlæg, der fremstiller fiskemel eller andet foder hidrørende fra vanddyr, skal føre fortegnelser over følgende:

a)

den fremstillede mængde pr. dag

b)

oprindelsesart, herunder angivelse af, hvorvidt de pågældende vanddyr er fanget i naturen eller opdrættet i akvakulturbrug

c)

oprindelsesartens videnskabelige navn, hvis der er tale om fiskemel af opdrættede fisk, som er bestemt til fodring af opdrættede fisk af en anden art.

Afsnit 6

Krav vedrørende afbrænding og nedgravning af animalske biprodukter

I tilfælde af afbrænding eller nedgravning af animalske biprodukter, jf. artikel 19, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1069/2009, skal den ansvarlige for afbrændingen eller nedgravningen føre fortegnelser over følgende:

a)

mængder, kategorier og arter af animalske biprodukter, der er afbrændt eller nedgravet

b)

dato og klokkeslæt for afbrænding og nedgravning.

Afsnit 7

Krav vedrørende fotogelatine

Driftsledere for godkendte fotovirksomheder som omhandlet i bilag XIV, kapitel II, afsnit II, skal føre fortegnelser med nærmere oplysninger om indkøb og anvendelse af fotogelatine samt om bortskaffelsen af restprodukter og overskudsmateriale.

KAPITEL V

MÆRKNING AF VISSE AFLEDTE PRODUKTER

1.

I forarbejdningsanlæg, der forarbejder kategori 1- eller kategori 2-materiale, skal afledte produkter mærkes permanent med glyceroltriheptanoat (GTH), således at:

a)

GTH tilsættes til afledte produkter, der forinden er blevet desinficeret ved varmebehandling med opvarmning til en kernetemperatur på mindst 80 °C, og som efterfølgende forbliver beskyttet mod rekontaminering

b)

alle afledte produkter indeholder en GTH-koncentration, der er ensartet fordelt i hele stoffet, på mindst 250 mg pr. kg fedt.

2.

Driftsledere for forarbejdningsanlæg som omhandlet i punkt 1 skal have etableret et system med overvågning og registrering af parametre, der over for den kompetente myndighed kan dokumentere, at den krævede, ensartet fordelte minimumskoncentration af GTH opnås.

Overvågnings- og registreringssystemet skal bl.a. omfatte bestemmelse af indholdet af intakt GTH som triglycerid i et renset GTH-ekstrakt, der er ekstraheret med petroleumsether 40-70 fra prøver udtaget med jævne mellemrum.

3.

Mærkning med GTH er ikke påkrævet for:

a)

flydende afledte produkter bestemt til biogas- eller komposteringsanlæg

b)

afledte produkter, der anvendes til fodring af pelsdyr, jf. bilag II, kapitel I

c)

biodiesel fremstillet i overensstemmelse med bilag IV, kapitel IV, afsnit 2, del D

d)

afledte produkter fremstillet i overensstemmelse med artikel 12, litra a), nr. ii), artikel 12, litra b), nr. ii), samt artikel 13, litra a), nr. ii), artikel 13, litra b), nr. ii), og artikel 16, litra e), i forordning (EF) nr. 1069/2009, såfremt sådanne produkter:

i)

flyttes ved hjælp af et lukket system af transportbånd eller lignende, som ikke kan omgås, og forudsat at det pågældende system er blevet godkendt af den kompetente myndighed, fra forarbejdningsanlægget med henblik på:

øjeblikkelig direkte forbrænding eller medforbrænding

øjeblikkelig anvendelse ved en metode, der er godkendt til animalske biprodukter af kategori 1 og 2 i henhold til bilag IV, kapitel IV, eller

ii)

er bestemt til forskning og andre specifikke formål som omhandlet i artikel 17 i forordning (EF) nr. 1069/2009, der er godkendt af den kompetente myndighed.


BILAG IX

KRAV VEDRØRENDE VISSE GODKENDTE OG REGISTREREDE VIRKSOMHEDER OG ANLÆG

KAPITEL I

FREMSTILLING AF FODER TIL SELSKABSDYR

Virksomheder eller anlæg, der fremstiller foder til selskabsdyr, jf. artikel 24, stk. 1, litra e), i forordning (EF) nr. 1069/2009, skal have passende faciliteter til:

a)

fuldstændig sikker oplagring og behandling af det modtagne materiale

b)

bortskaffelse af ubrugte animalske biprodukter, der resterer efter fremstillingen af produkterne i overensstemmelse med denne forordning, eller det pågældende materiale skal sendes til et forbrændingsanlæg, et medforbrændingsanlæg, et forarbejdningsanlæg eller, hvis der er tale om kategori 3-materiale, et biogas- eller komposteringsanlæg i overensstemmelse med artikel 12, 13 og 14 i forordning (EF) nr. 1069/2009 og med nærværende forordning.

KAPITEL II

HÅNDTERING AF ANIMALSKE BIPRODUKTER EFTER INDSAMLING HERAF

Kravene i dette kapitel gælder for oplagring af animalske biprodukter, jf. artikel 24, stk. 1, litra i), i forordning (EF) nr. 1069/2009, og for følgende aktiviteter, der omfatter håndtering af animalske biprodukter efter indsamling af dem, jf. samme forordnings artikel 24, stk. 1, litra h):

a)

sortering

b)

opskæring

c)

nedkøling

d)

frysning

e)

saltning eller andre konserveringsprocesser

f)

fjernelse af huder og skind

g)

fjernelse af specificeret risikomateriale

h)

aktiviteter, der omfatter håndtering af animalske biprodukter og gennemføres i overensstemmelse med forpligtelserne i henhold til EU's veterinærlovgivning, såsom inspektion efter slagtning eller udtagning af prøver

i)

hygiejnebehandling/pasteurisering af animalske biprodukter bestemt til omdannelse til biogas eller kompostering forud for sådan omdannelse eller kompostering på en anden virksomhed eller et andet anlæg, jf. bilag V til denne forordning

j)

sigtning.

Afsnit 1

Generelle krav

1.

Anlæg og udstyr, hvor der udføres mellemledsaktiviteter, skal som minimum opfylde følgende krav:

a)

De skal på passende måde være adskilt fra større færdselsårer, via hvilke kontaminering kan spredes, og fra andre driftssteder som f.eks. slagterier. Indretningen af anlæggene skal sikre, at kategori 1- og kategori 2-materiale holdes fuldstændig adskilt fra kategori 3-materiale fra modtagelse til forsendelse, medmindre der anvendes en helt separat bygning.

b)

Anlægget skal have et overdækket område til modtagelse og afsendelse af animalske biprodukter, medmindre de animalske biprodukter ledes bort via installationer, der hindrer spredning af risici for folke- og dyresundheden, f.eks. gennem lukkede rør til flydende animalske biprodukter.

c)

Anlægget skal være således indrettet, at det er let at rengøre og desinficere. Gulvene skal være lagt på en sådan måde, at væsker let kan bortledes.

d)

Anlægget skal være udstyret med passende faciliteter, bl.a. toiletter, omklædningsrum, håndvaske til personalet og eventuelt kontorlokaler, der kan stilles til rådighed for personale, der deltager i offentlig kontrol.

e)

Anlægget skal have passende ordninger til beskyttelse mod skadedyr såsom insekter, gnavere og fugle.

f)

Hvis det er nødvendigt for at nå målene i denne forordning, skal anlæggene have passende temperaturkontrollerede lagerfaciliteter med tilstrækkelig kapacitet til at holde animalske biprodukter på en passende temperatur og konstrueret på en sådan måde, at det er muligt at overvåge og registrere disse temperaturer.

2.

Anlægget skal have passende faciliteter til rengøring og desinficering af de containere eller beholdere, som de animalske biprodukter modtages i, og af de transportmidler, de transporteres i, bortset fra skibe. Der skal være hensigtsmæssigt udstyr til rådighed til desinficering af køretøjers hjul.

Afsnit 2

Hygiejnekrav

1.

Sortering af animalske biprodukter skal foregå på en sådan måde, at enhver risiko for spredning af dyresygdomme undgås.

2.

Under hele oplagringen skal animalske biprodukter behandles og oplagres adskilt fra andre varer og på en sådan måde, at spredning af patogener hindres.

3.

Animalske biprodukter skal oplagres hensigtsmæssigt under passende temperaturforhold, indtil de afsendes igen.

Afsnit 3

Forarbejdningsnormer for hygiejnebehandling/pasteurisering

Hygiejnebehandling/pasteurisering som omtalt i første tekstafsnit, litra i), i dette kapitel, skal foretages i overensstemmelse med de i bilag V, kapitel I, afsnit 1, punkt 1, omhandlede forarbejdningsnormer eller i overensstemmelse med alternative omdannelsesparametre, som er godkendt i overensstemmelse med kapitel III, afsnit 2, punkt 1, i samme bilag.

KAPITEL III

KRAV VEDRØRENDE OPLAGRING AF AFLEDTE PRODUKTER

Afsnit 1

Generelle krav

Lokaliteter og faciliteter, hvor der oplagres afledte produkter, skal som minimum opfylde følgende krav:

1.

Lokaliteter og faciliteter, hvor der oplagres afledte produkter af kategori 3-materiale, må ikke være placeret på samme sted som driftssteder, hvor der oplagres afledte produkter af kategori 1- eller kategori 2-materiale, medmindre indretningen og forvaltningen af anlægget hindrer krydskontaminering, f.eks. i kraft af oplagring i fuldstændig adskilte bygninger.

2.

Anlægget skal:

a)

have et overdækket område til modtagelse og afsendelse af afledte produkter, medmindre de afledte produkter:

i)

ledes bort via installationer, der hindrer spredning af risici for folke- og dyresundheden, f.eks. gennem lukkede rør til flydende produkter, eller

ii)

modtages i emballage, f.eks. i storsække, eller i tildækkede lækagesikre containere eller transportmidler

b)

være indrettet således, at det er let at rengøre og desinficere. Gulvene skal være lagt på en sådan måde, at væsker let kan bortledes

c)

være udstyret med passende faciliteter, bl.a. toiletter, omklædningsrum og håndvaske til personalet

d)

have passende ordninger til beskyttelse mod skadedyr såsom insekter, gnavere og fugle.

3.

Anlægget skal have passende faciliteter til rengøring og desinficering af de containere eller beholdere, som de afledte produkter modtages i, og af de transportmidler, de transporteres i, bortset fra skibe.

4.

Afledte produkter skal oplagres hensigtsmæssigt, indtil de afsendes igen.

Afsnit 2

Specifikke krav vedrørende oplagring af visse typer mælk, mælkebaserede produkter og produkter afledt af mælk

1.

Oplagring af de i bilag X, kapitel II, afsnit 4, del II, omhandlede produkter skal ske ved en korrekt temperatur for at undgå enhver risiko for folke- eller dyresundheden i en/et godkendt eller registreret oplagringsvirksomhed/anlæg, der udelukkende beskæftiger sig med oplagring, eller i et til formålet forbeholdt separat lagerområde i en/et godkendt eller registreret oplagringsvirksomhed/anlæg.

2.

Prøver af slutprodukterne, der udtages under oplagringen eller ved udlagringen, skal som minimum overholde de mikrobiologiske normer, der er fastsat i bilag X, kapitel I.

KAPITEL IV

REGISTREREDE DRIFTSLEDERE

1.

Driftsledere for registrerede anlæg eller virksomheder eller andre registrerede driftsledere skal håndtere animalske biprodukter og afledte produkter under følgende betingelser:

a)

Driftsstederne skal være konstrueret på en sådan måde, at de kan rengøres og desinficeres effektivt, i det omfang det er relevant.

b)

Driftsstederne skal have passende ordninger til beskyttelse mod skadedyr såsom insekter, gnavere og fugle.

c)

Faciliteter og udstyr skal holdes i den nødvendige hygiejniske stand.

d)

Animalske biprodukter og afledte produkter skal oplagres under betingelser, der hindrer kontaminering.

2.

Driftslederen skal føre fortegnelser i en form, der er tilgængelig for den kompetente myndighed.

3.

Registrerede driftsledere, der transporterer animalske biprodukter eller afledte produkter, skal, medmindre transporten sker mellem driftslederens egne lokaliteter, især:

a)

kunne forelægge oplysninger til identifikation af deres køretøjer, som gør det muligt at kontrollere brugen af disse køretøjer til transport af animalske biprodukter eller afledte produkter

b)

rengøre og desinficere deres køretøjer, i det omfang det er relevant

c)

træffe alle andre fornødne foranstaltninger til at hindre kontaminering og spredning af sygdomme, der kan overføres til mennesker eller dyr.


BILAG X

FODERMIDLER

KAPITEL I

GENERELLE KRAV VEDRØRENDE FORARBEJDNING OG OMSÆTNING

Mikrobiologiske normer for afledte produkter

Følgende mikrobiologiske normer gælder for afledte produkter:

Prøver af slutprodukterne, der udtages under oplagringen eller ved udlagringen fra forarbejdningsanlægget, skal overholde følgende normer:

 

salmonella: ingen i 25 g: n = 5, c = 0, m = 0, M = 0

 

enterobakterier: n = 5, c = 2, m = 10, M = 300 i 1 g

hvor:

n

=

antallet af udtagne prøver, der skal undersøges

m

=

tærskelværdien for antallet af bakterier; resultatet betragtes som tilfredsstillende, hvis antallet af bakterier i alle udtagne prøver ikke overstiger m

M

=

maksimumsværdien for antallet af bakterier; resultatet betragtes som utilfredsstillende, hvis antallet af bakterier i en eller flere af de udtagne prøver er M eller derover

c

=

antallet af udtagne prøver, hvis bakterietal kan ligge mellem m og M, idet prøven stadig betragtes som acceptabel, hvis bakterietallet i de andre udtagne prøver er m eller derunder.

De mikrobiologiske normer i dette kapitel gælder dog ikke for afsmeltet fedt eller fiskeolie fra forarbejdning af animalske biprodukter, hvis der udtages prøver af det forarbejdede animalske protein, der fremkommer under samme forarbejdningsproces, for at sikre, at disse normer er overholdt.

KAPITEL II

SPECIFIKKE KRAV FOR FORARBEJDET ANIMALSK PROTEIN OG ANDRE AFLEDTE PRODUKTER

Afsnit 1

Specifikke krav for forarbejdet animalsk protein

A.   Råvarer

Kun animalske biprodukter, der er kategori 3-materiale, og produkter afledt af sådanne animalske biprodukter, bortset fra kategori 3-materiale som omhandlet i artikel 10, litra n), o) og p), i forordning (EF) nr. 1069/2009, kan anvendes til fremstilling af forarbejdet animalsk protein.

B.   Forarbejdningsnormer

1.

Forarbejdet animalsk protein af pattedyr skal være blevet forarbejdet ved forarbejdningsmetode 1 (tryksterilisering), jf. bilag IV, kapitel III.

Dog gælder følgende:

a)

Svineblod eller svineblodfraktioner til fremstilling af blodmel kan i stedet være blevet forarbejdet ved en af forarbejdningsmetoderne 1-5 eller forarbejdningsmetode 7, jf. bilag IV, kapitel III, idet der, hvis forarbejdningsmetode 7 er anvendt, skal være anvendt varmebehandling med opvarmning til 80 °C overalt i produktet.

b)

Forarbejdet animalsk protein af pattedyr

i)

kan være blevet forarbejdet ved en af forarbejdningsmetoderne 1-5 eller forarbejdningsmetode 7, jf. bilag IV, kapitel III, forudsat at det efterfølgende bortskaffes eller anvendes som brændsel til brænding

ii)

kan, hvis det udelukkende er bestemt til anvendelse i foder til selskabsdyr, være blevet forarbejdet ved en af forarbejdningsmetoderne 1-5 eller forarbejdningsmetode 7, jf. bilag IV, kapitel III, forudsat at det:

transporteres i containere, der er forbeholdt til dette formål, og som ikke anvendes til transport af animalske biprodukter eller foderstoffer til opdrættede dyr

sendes direkte fra et forarbejdningsanlæg, der forarbejder kategori 3-materiale, til anlægget til fremstilling af foder til selskabsdyr eller til et godkendt oplagringsanlæg, hvorfra det sendes direkte til et anlæg til fremstilling af foder til selskabsdyr.

2.

Forarbejdet animalsk protein af andre dyr end pattedyr, bortset fra fiskemel, skal være blevet forarbejdet ved en af forarbejdningsmetoderne 1-5 eller forarbejdningsmetode 7, jf. bilag IV, kapitel III.

3.

Fiskemel skal være blevet forarbejdet efter:

a)

en af de i bilag IV, kapitel III, omhandlede forarbejdningsmetoder eller

b)

en anden metode, der sikrer, at produktet overholder de mikrobiologiske normer for afledte produkter, der er fastsat i kapitel I i dette bilag.

C.   Oplagring

1.

Forarbejdet animalsk protein skal pakkes og oplagres i nye eller steriliserede sække eller oplagres i bulkbeholdere/siloer, der er konstrueret til dette formål, eller i lagerbygninger.

Der skal træffes passende foranstaltninger for at minimere kondensering i beholdere/siloer, transportsystemer og elevatorer.

2.

Produkter i transportsystemer, elevatorer og beholdere/siloer skal beskyttes mod tilfældig kontaminering.

3.

Udstyr til håndtering af forarbejdet animalsk protein skal holdes rent og tørt og være forsynet med hensigtsmæssige kontrolpunkter, så det kan kontrolleres, at udstyret er rent.

Alle lagerfaciliteter skal tømmes og rengøres regelmæssigt, i det omfang det er nødvendigt for at hindre kontaminering.

4.

Forarbejdet animalsk protein skal opbevares tørt.

Lækager og kondensering i lagerområdet skal hindres.

Afsnit 2

Specifikke krav for blodprodukter

A.   Råvarer

Kun blod som omhandlet i artikel 10, litra a), og artikel 10, litra b), nr. i), i forordning (EF) nr. 1069/2009 må anvendes til fremstilling af blodprodukter.

B.   Forarbejdningsnormer

Blodprodukter skal være blevet forarbejdet ved:

a)

en af forarbejdningsmetoderne 1-5 eller forarbejdningsmetode 7, jf. bilag IV, kapitel III, eller

b)

en anden metode, der sikrer, at blodproduktet overholder de mikrobiologiske normer for afledte produkter, der er fastsat i kapitel I i dette bilag.

Afsnit 3

Specifikke krav for afsmeltet fedt, fiskeolie og fedtderivater af kategori 3-materiale

A.   Råvarer

1.   Afsmeltet fedt

Kun kategori 3-materiale, bortset fra kategori 3-materiale som omhandlet i artikel 10, litra i), j), n), o) og p), i forordning (EF) nr. 1069/2009, kan anvendes til fremstilling af afsmeltet fedt.

2.   Fiskeolie

Kun kategori 3-materiale som omhandlet i artikel 10, litra i) og j), i forordning (EF) nr. 1069/2009 og kategori 3-materiale hidrørende fra vanddyr, jf. samme forordnings artikel 10, litra e) og f), kan anvendes til fremstilling af fiskeolie.

B.   Forarbejdningsnormer

Medmindre fiskeolie eller afsmeltet fedt er fremstillet i overensstemmelse med henholdsvis afsnit VIII eller XII i bilag III til forordning (EF) nr. 853/2004, skal afsmeltet fedt være fremstillet ved en af forarbejdningsmetoderne 1-5 eller forarbejdningsmetode 7, mens fiskeolie kan være fremstillet:

a)

ved en af forarbejdningsmetoderne 1-7, jf. bilag IV, kapitel III, eller

b)

ved en anden metode, der sikrer, at produktet overholder de mikrobiologiske normer for afledte produkter, der er fastsat i kapitel I i dette bilag.

Afsmeltet fedt fra drøvtyggere skal renses på en sådan måde, at maksimumsindholdet af resterende uopløselige urenheder ikke overstiger 0,15 vægtprocent.

Fedtderivater fra afsmeltet fedt eller fiskeolie af kategori 3 skal fremstilles ved en af de i bilag IV, kapitel III, omhandlede forarbejdningsmetoder.

C.   Hygiejnekrav

Hvis det afsmeltede fedt eller fiskeolien er emballeret, skal produktet være pakket i nye containere eller i containere, der er blevet rengjort og om nødvendigt desinficeret med henblik på at hindre kontaminering, og der skal være truffet alle fornødne forholdsregler for at hindre rekontaminering.

Hvis det er hensigten at foretage bulktransport af produkterne, skal rør, pumper og bulktanke og alle andre bulkcontainere eller bulktankvogne, der anvendes til transport af produkterne fra forarbejdningsanlægget enten direkte om bord på skibet eller til tanke på landjorden eller direkte til anlæg, være rene, inden de tages i anvendelse.

Afsnit 4

Specifikke krav for mælk, colostrum og visse andre produkter afledt af mælk eller colostrum

Del I

Generelle krav

A.   Råvarer

Kun mælk som omhandlet i artikel 10, litra e), i forordning (EF) nr. 1069/2009, bortset fra centrifuge- eller separatorslam, og mælk som omhandlet i artikel 10, litra f) og h), i forordning (EF) nr. 1069/2009 må anvendes til fremstilling af mælk, mælkebaserede produkter og produkter afledt af mælk.

Colostrum må kun anvendes, hvis det hidrører fra levende dyr, der ikke udviste tegn på nogen sygdom, der via colostrum kan overføres til mennesker eller dyr.

B.   Forarbejdningsnormer

1.

Mælk skal være behandlet på en af følgende måder:

1.1.

sterilisering ved en F0-værdi (1) på 3 eller derover

1.2.

UHT-behandling (2) kombineret med:

a)

enten en efterfølgende fysisk behandling ved:

i)

en tørringsproces og - hvis det drejer sig om mælk bestemt til foderbrug - yderligere opvarmning til mindst 72 °C eller

ii)

nedsættelse af pH-værdien til v 6 i mindst en time

b)

eller at mælken, det mælkebaserede produkt eller produktet afledt af mælk er fremstillet mindst 21 dage inden afsendelsen, og at der i det tidsrum ikke er konstateret nogen tilfælde af mund- og klovesyge i oprindelsesmedlemsstaten

1.3.

HTST (3) i to omgange

1.4.

HTST-behandling kombineret med:

a)

enten en efterfølgende fysisk behandling ved:

i)

en tørringsproces og - hvis det drejer sig om mælk bestemt til foderbrug - yderligere opvarmning til mindst 72 °C eller

ii)

nedsættelse af pH-værdien til v 6,0 i mindst en time

b)

eller at mælken, det mælkebaserede produkt eller produktet afledt af mælk er fremstillet mindst 21 dage inden afsendelsen, og at der i det tidsrum ikke er konstateret nogen tilfælde af mund- og klovesyge i oprindelsesmedlemsstaten.

2.

Mælkebaserede produkter og produkter afledt af mælk skal enten underkastes mindst én af de i punkt 1 omhandlede behandlinger eller være fremstillet af mælk, der er behandlet som foreskrevet i punkt 1.

3.

Valle, der skal anvendes til fodring af dyr af arter, der er modtagelige for mund- og klovesyge, og som er fremstillet af mælk, der er behandlet i henhold til punkt 1, skal:

a)

enten indsamles tidligst 16 timer efter koagulering af mælken, og dens pH-værdi skal registreres som < 6,0, inden den transporteres til bedrifter, eller

b)

være blevet fremstillet mindst 21 dage inden afsendelsen, og der må i det tidsrum ikke være konstateret nogen tilfælde af mund- og klovesyge i oprindelsesmedlemsstaten.

4.

Ud over de krav, der er fastsat i punkt 1, 2 og 3, skal mælk, mælkebaserede produkter og produkter afledt af mælk opfylde følgende krav:

4.1.

Der skal efter forarbejdningen være truffet alle fornødne forholdsregler for at hindre kontaminering af produkterne.

4.2.

Det færdige produkt skal være mærket, så det fremgår, at det indeholder kategori 3-materiale, og at det ikke er bestemt til konsum, ligesom det skal:

a)

være pakket i nye containere eller

b)

transporteres i løs vægt i containere eller andre transportmidler, som inden brugen er grundigt rengjort og desinficeret.

5.

Rå mælk skal være fremstillet under betingelser, der giver tilstrækkelig sikkerhed med hensyn til dyresundhed.

6.

Colostrum og colostrumprodukter skal:

6.1.

hidrøre fra kvæg holdt på en bedrift, hvor alle kvægbesætninger er anerkendt som officielt tuberkulosefrie, officielt brucellosefrie og officielt frie for enzootisk kvægleukose efter betydningen i artikel 2, stk. 2, litra d), f) og j), i direktiv 64/432/EØF

6.2.

være blevet fremstillet mindst 21 dage inden afsendelsen, og der må i det tidsrum ikke være konstateret nogen tilfælde af mund- og klovesyge i oprindelsesmedlemsstaten

6.3.

være blevet underkastet én HTST-behandling (3)

6.4.

opfylde kravene i punkt 4 i denne del.

Del II

Undtagelse vedrørende omsætning af mælk forarbejdet i overensstemmelse med nationale normer

1.

Kravene i punkt 2 og 3 i denne del gælder for forarbejdning, anvendelse og oplagring af mælk, mælkebaserede produkter og produkter afledt af mælk, der er kategori 3-materiale, jf. artikel 10, litra e), i forordning (EF) nr. 1069/2009, bortset fra centrifuge- eller separatorslam, og mælk som omhandlet i samme forordnings artikel 10, litra f) og h), der ikke er blevet forarbejdet i overensstemmelse med del I i denne del.

2.

Den kompetente myndighed skal tillade, at mælkeforarbejdningsvirksomheder, der er godkendt eller registreret i henhold til artikel 4 i forordning (EF) nr. 853/2004, leverer mælk, mælkebaserede produkter og produkter afledt af mælk til de i punkt 3 i denne del omhandlede anvendelsesformål, forudsat at den pågældende virksomhed sikrer, at produkterne kan spores.

3.

Mælk, mælkebaserede produkter og produkter afledt af mælk kan leveres og anvendes som fodermiddel:

a)

i den pågældende medlemsstat og, hvis de pågældende medlemsstater har en gensidig aftale herom, i grænseområder, hvis der er tale om afledte produkter, herunder skyllemælk, der har været i kontakt med rå mælk og/eller mælk pasteuriseret i overensstemmelse med kravene vedrørende varmebehandling i afsnit IX, kapitel II, del II, punkt 1, litra a) eller b), i bilag III til forordning (EF) nr. 853/2004, såfremt de pågældende afledte produkter er blevet underkastet en af følgende behandlinger:

i)

UHT

ii)

sterilisering, hvorved der enten opnås en Fc-værdi på 3 eller derover, eller som foretages ved en temperatur på mindst 115 °C i 15 minutter eller ved en tilsvarende kombination af temperatur og tid

iii)

pasteurisering eller anden sterilisering end den, der er omhandlet i nr. ii), efterfulgt af:

hvis der er tale om tørmælk, tørmælksprodukter eller produkter afledt af mælk, en tørringsproces

hvis der er tale om et syrnet mælkeprodukt, en proces, hvorved pH-værdien er blevet sænket og holdt under 6 i mindst en time

b)

i den pågældende medlemsstat,

i)

for så vidt angår afledte produkter, herunder skyllemælk, der har været i kontakt med mælk, som kun er blevet pasteuriseret i overensstemmelse med kravene vedrørende varmebehandling i afsnit IX, kapitel II, del II, punkt 1, litra a), i bilag III til forordning (EF) nr. 853/2004, og valle, der er fremstillet af ikke-varmebehandlede mælkebaserede produkter, som er indsamlet mindst 16 timer efter koagulering af mælken, og hvor pH-værdien skal registreres som < 6,0, inden vallen leveres til fodring, forudsat at de sendes til et begrænset antal godkendte bedrifter, som fastsættes på grundlag af den risikovurdering for bedste og værste fald, som den pågældende medlemsstat foretager under forberedelsen af sine beredskabsplaner for epizootier, særlig mund- og klovesyge

ii)

for så vidt angår råvarer, herunder skyllemælk, der har været i kontakt med rå mælk og andre produkter, for hvilke behandlingerne i litra a) og litra b), nr. i), ikke kan garanteres, forudsat at de sendes til et begrænset antal godkendte bedrifter, som fastsættes på grundlag af en risikovurdering for bedste og værste fald, som den pågældende medlemsstat foretager under forberedelsen af sine beredskabsplaner for epizootier, særlig mund- og klovesyge, og forudsat at dyrene på de godkendte bedrifter kun kan flyttes:

enten direkte til et slagteri i samme medlemsstat eller

til en anden bedrift i samme medlemsstat, for hvilken den kompetente myndighed garanterer, at dyr, der er modtagelige for mund- og klovesyge, kun kan forlade bedriften enten direkte til et slagteri i samme medlemsstat, eller hvis dyrene er blevet sendt til en bedrift, som ikke fodrer med de i dette nummer nævnte produkter, efter at der er gået en status quo-periode på 21 dage, fra dyrene blev indført.

4.

Den kompetente myndighed kan tillade levering af colostrum, der ikke opfylder betingelserne i del I, del B, punkt 6, fra én landbruger til en anden inden for samme medlemsstat til fodringsformål under betingelser, der hindrer overførsel af sundhedsrisici.

Del III

Specifikke krav for centrifuge- eller separatorslam

Kategori 3-materiale bestående af centrifuge- eller separatorslam skal være blevet underkastet varmebehandling ved mindst 70 °C i 60 minutter eller mindst 80 °C i 30 minutter, inden det kan bringes i omsætning som foder til opdrættede dyr.

Afsnit 5

Specifikke krav for gelatine og hydrolyseret protein

A.   Råvarer

Kun animalske biprodukter, der er kategori 3-materiale, og produkter afledt af sådanne animalske biprodukter, bortset fra materiale som omhandlet i artikel 10, litra m), n), o) og p), i forordning (EF) nr. 1069/2009, må anvendes til fremstilling af gelatine og hydrolyseret protein.

B.   Forarbejdningsnormer for gelatine

1.

Medmindre gelatinen er fremstillet i overensstemmelse med afsnit XIV i bilag III til forordning (EF) nr. 853/2004, skal den fremstilles ved en proces, der sikrer, at kategori 3-materiale underkastes en syre- eller alkalibehandling, efterfulgt af en eller flere skylninger.

Derefter skal pH-værdien justeres. Gelatinen skal udvindes ved en eller flere på hinanden følgende opvarmninger, efterfulgt af rensning ved filtrering og sterilisering.

2.

Efter at have undergået de i punkt 1 omhandlede processer kan gelatinen tørres og, hvis det er relevant, pulveriseres eller formes i plader.

3.

Brug af andre konserveringsmidler end svovldioxid og hydrogenperoxid er forbudt.

C.   Andre krav vedrørende gelatine

Gelatine skal indpakkes, emballeres, opbevares og transporteres under tilfredsstillende hygiejneforhold.

Især gælder det, at:

a)

der skal være et lokale eller et til formålet forbeholdt sted til opbevaring af indpakningsmateriale og emballage

b)

indpakning og emballering skal foregå i et lokale eller på et sted, som er afsat til formålet.

D.   Forarbejdningsnormer for hydrolyseret protein

Hydrolyseret protein skal fremstilles ved en proces, der omfatter passende foranstaltninger til minimering af kontaminering. Hydrolyseret protein af drøvtyggere skal have en molekylvægt på mindre end 10 000 dalton.

Ud over at opfylde kravene i første afsnit skal hydrolyseret protein, der helt eller delvist er afledt af huder og skind af drøvtyggere, fremstilles i et forarbejdningsanlæg, der udelukkende beskæftiger sig med fremstilling af hydrolyseret protein, ved anvendelse af en proces, der omfatter forberedelse af kategori 3-råvarer ved behandling med saltlage og kalk og intensiv vask, efterfulgt af udsættelse af materialet for:

a)

en pH-værdi på over 11 i mere end 3 timer ved en temperatur på over 80 °C, efterfulgt af varmebehandling ved over 140 °C i 30 minutter ved et tryk på over 3,6 bar, eller

b)

en pH-værdi på 1-2 og derefter for en pH-værdi på over 11, efterfulgt af varmebehandling ved 140 °C i 30 minutter ved et tryk på 3 bar.

Afsnit 6

Specifikke krav for dicalciumphosphat

A.   Råvarer

Kun animalske biprodukter, der er kategori 3-materiale, og produkter afledt af sådanne animalske biprodukter, bortset fra materiale som omhandlet i artikel 10, litra m), n), o) og p), i forordning (EF) nr. 1069/2009, må anvendes til fremstilling af dicalciumphosphat.

B.   Forarbejdningsnormer

1.

Dicalciumphosphat skal fremstilles ved en proces, der omfatter følgende tre faser:

a)

Først sikres det, at alt kategori 3-knoglemateriale knuses fint, affedtes med varmt vand og behandles med fortyndet saltsyre (med en minimumskoncentration på 4 % og en pH-værdi på under 1,5) i mindst to dage.

b)

Efter den i litra a) omhandlede delproces tilsættes kalk til den fremkomne phosphatopløsning, så der ved en pH-værdi på 4-7 udfældes dicalciumphosphat.

c)

Til sidst lufttørres det udfældede dicalciumphosphat ved en starttemperatur på 65-325 °C og en sluttemperatur på mellem 30 °C og 65 °C.

2.

Dicalciumphosphat af affedtede knogler skal være afledt af knogler som omhandlet i artikel 10, litra a), i forordning (EF) nr. 1069/2009.

Afsnit 7

Specifikke krav for tricalciumphosphat

A.   Råvarer

Kun animalske biprodukter, der er kategori 3-materiale, og produkter afledt af sådanne animalske biprodukter, bortset fra materiale som omhandlet i artikel 10, litra m), n), o) og p), i forordning (EF) nr. 1069/2009, må anvendes til fremstilling af tricalciumphosphat.

B.   Forarbejdningsnormer

Tricalciumphosphat skal fremstilles ved en proces, der sikrer:

a)

at alt kategori 3-knoglemateriale knuses fint og affedtes modstrøms med varmt vand (knogleflager skal være under 14 mm)

b)

at der foretages konstant dampkogning ved 145 °C i 30 minutter ved 4 bar

c)

at proteinbouillon separeres fra hydroxyapatit (tricalciumphosphat) ved centrifugering

d)

at der sker en granulering af tricalciumphosphatet efter tørring ved 200 °C i en fluid bed-tørrer.

Afsnit 8

Specifikke krav for kollagen

A.   Råvarer

Kun animalske biprodukter, der er kategori 3-materiale, og produkter afledt af sådanne animalske biprodukter, bortset fra materiale som omhandlet i artikel 10, litra m), n), o) og p), i forordning (EF) nr. 1069/2009, må anvendes til fremstilling af kollagen.

B.   Forarbejdningsnormer

1.

Medmindre kollagenet er fremstillet i overensstemmelse med kravene vedrørende kollagen i afsnit XV i bilag III til forordning (EF) nr. 853/2004, skal det fremstilles ved en proces, der sikrer, at uforarbejdet kategori 3-materiale undergår en behandling, der omfatter vask og justering af pH med syre eller alkali, efterfulgt af en eller flere skylninger, filtrering og ekstrudering.

Efter at have undergået denne behandling kan kollagenet tørres.

2.

Brug af konserveringsmidler ud over de i henhold til EU-lovgivningen tilladte er forbudt.

C.   Andre krav

Kollagen skal indpakkes, emballeres, opbevares og transporteres under tilfredsstillende hygiejneforhold. Især gælder det, at:

a)

der skal være et lokale eller et til formålet forbeholdt sted til opbevaring af indpakningsmateriale og emballage

b)

indpakning og emballering skal foregå i et lokale eller på et sted, som er afsat til formålet.

Afsnit 9

Specifikke krav for ægprodukter

A.   Råvarer

Kun animalske biprodukter som omhandlet i artikel 10, litra e) og f), og artikel 10, litra k), nr. ii), i forordning (EF) nr. 1069/2009 må anvendes til fremstilling af ægprodukter.

B.   Forarbejdningsnormer

Ægprodukter skal være blevet:

a)

forarbejdet ved en af forarbejdningsmetoderne 1-5 eller forarbejdningsmetode 7, jf. bilag IV, kapitel III

b)

underkastet en anden metode og parametre, der sikrer, at produkterne overholder de mikrobiologiske normer for afledte produkter, der er fastsat i kapitel I, eller

c)

behandlet i overensstemmelse med kravene vedrørende æg og ægprodukter i afsnit X, kapitel I, II og III, i bilag III til forordning (EF) nr. 853/2004.

Afsnit 10

Specifikke krav for visse typer kategori 3-materiale

Kategori 3-materiale bestående af animalske produkter eller fødevarer indeholdende animalske produkter, der ikke længere er bestemt til konsum af kommercielle grunde eller på grund af fremstillingsvanskeligheder, mangler ved emballagen eller andre fejl, der ikke indebærer nogen risiko for folke- eller dyresundheden, jf. artikel 10, litra f), i forordning (EF) nr. 1069/2009, kan bringes i omsætning som foder til opdrættede dyr, forudsat at:

a)

materialet ikke består af og ikke har været i kontakt med animalsk materiale, der er blevet underkastet forarbejdning:

i)

i overensstemmelse med denne forordning

ii)

som defineret i artikel 2, stk. 1, litra m), i forordning (EF) nr. 852/2004

b)

alle fornødne forholdsregler er truffet for at hindre kontaminering af materialet.

KAPITEL III

KRAV FOR VISSE TYPER FISKEFODER OG AGN

1.

Animalske biprodukter fra vanddyr/hvirvelløse vanddyr og deraf afledte produkter, der er bestemt som foder til opdrættede fisk eller til andre akvakulturarter, skal:

a)

håndteres og forarbejdes adskilt fra materiale, det ikke er tilladt at anvende til dette formål

b)

hidrøre fra

i)

vildtlevende fisk eller andre vanddyr, bortset fra havpattedyr, der landes til kommercielle formål, eller fra animalske biprodukter fra vildtlevende fisk fra anlæg, der fremstiller fiskevarer til konsum, eller

ii)

opdrættede fisk, forudsat at det gives som foder til opdrættede fisk af andre arter

c)

være forarbejdet i et forarbejdningsanlæg ved en metode, der sikrer et mikrobiologisk sikkert produkt, bl.a. med hensyn til fiskepatogener.

2.

Den kompetente myndighed kan fastsætte betingelser, der har til formål at hindre uacceptable risici for overførsel af sygdomme, der kan overføres til mennesker eller dyr, for anvendelse af vanddyr/hvirvelløse vand- og landdyr:

a)

som foder til opdrættede fisk eller hvirvelløse vanddyr, hvis de animalske biprodukter ikke er blevet forarbejdet i overensstemmelse med punkt 1, litra c)

b)

som agn, herunder agn til hvirvelløse vanddyr.


(1)  F0 er den beregnede dræbende virkning på bakteriesporer. En F0-værdi på 3,00 betyder, at det koldeste punkt i produktet er behandlet tilstrækkeligt til at opnå samme dræbende virkning som 121 °C (250 °F) på 3 minutter med øjeblikkelig opvarmning og nedkøling.

(2)  UHT = behandling ved ultrahøj temperatur (132 °C i mindst 1 sek.).

(3)  HTST = Pasteurisering i kort tid ved høj temperatur (72 °C i mindst 15 sek.) eller tilsvarende pasteuriseringseffekt, der giver en negativ reaktion på en fosfataseprøve.


BILAG XI

ORGANISKE GØDNINGSSTOFFER OG JORDFORBEDRINGSMIDLER

KAPITEL I

KRAV FOR UFORARBEJDET HYSDYRGØDNING, FORARBEJDET HUSDYRGØDNING OG AFLEDTE PRODUKTER AF FORARBEJDET HUSDYRGØDNING

Afsnit 1

Uforarbejdet husdyrgødning

1.

Ud over samtykke fra bestemmelsesmedlemsstaten som omhandlet i artikel 48, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1069/2009 skal følgende betingelser være opfyldt i forbindelse med handel medlemsstaterne imellem med uforarbejdet husdyrgødning af andre arter end fjerkræ og dyr af hestefamilien:

a)

Handel med uforarbejdet husdyrgødning fra andre dyrearter end fjerkræ og dyr af hestefamilien er forbudt, undtagen for husdyrgødning:

i)

der kommer fra et område, som ikke er omfattet af restriktioner på grund af en alvorlig overførbar sygdom

ii)

som under de kompetente myndigheders kontrol skal anvendes på jordarealer tilhørende en bedrift, hvis arealer ligger på begge sider af grænsen mellem to medlemsstater.

b)

Bestemmelsesmedlemsstatens kompetente myndighed kan dog, under hensyntagen til husdyrgødningens oprindelse og bestemmelsessted samt sundhedsmæssige forhold, ved en særlig godkendelse tillade, at der på dens område indføres:

i)

husdyrgødning, der skal:

forarbejdes i et anlæg til fremstilling af afledte produkter, som er bestemt til anvendelse uden for foderkæden, eller

omdannes til biogas eller komposteres i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1069/2009 og med bilag V til nærværende forordning med henblik på fremstilling af de i afsnit 2 i dette kapitel omhandlede produkter.

I disse tilfælde skal den kompetente myndighed tage hensyn til husdyrgødningens oprindelse, når den giver tilladelse til, at sådanne anlæg tilføres husdyrgødningen, eller

ii)

husdyrgødning, der skal anvendes på en bedrifts jordarealer, forudsat at bestemmelsesmedlemsstatens kompetente myndighed har givet sit samtykke til sådan handel.

c)

I tilfælde som omhandlet i litra b) skal handelsdokumentet, der ledsager sendingen af husdyrgødning, være vedlagt en sundhedserklæring udfærdiget i overensstemmelse med den standarderklæring, der er fastlagt i punkt 3.

2.

Ud over samtykke fra bestemmelsesmedlemsstaten som omhandlet i artikel 48, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1069/2009 skal følgende betingelser være opfyldt i forbindelse med handel medlemsstaterne imellem med uforarbejdet husdyrgødning fra fjerkræ:

a)

Husdyrgødningen skal komme fra et område, der ikke er omfattet af restriktioner på grund af Newcastle disease eller aviær influenza.

b)

Uforarbejdet husdyrgødning, der kommer fra fjerkræflokke, som er vaccineret mod Newcastle disease, må desuden ikke sendes til en region, der har fået status som ikke-vaccinerende mod Newcastle disease, jf. artikel 15, stk. 2, i direktiv 2009/158/EF.

c)

Handelsdokumentet, der ledsager sendingen af husdyrgødning, skal være vedlagt en sundhedserklæring udfærdiget i overensstemmelse med den standarderklæring, der er fastlagt i punkt 3.

3.

Standardsundhedserklæring, som skal ledsage handelsdokumentet:

Image

Image

4.

Uforarbejdet husdyrgødning fra dyr af hestefamilien kan gøres til genstand for handel medlemsstaterne imellem, forudsat at bestemmelsesmedlemsstaten har givet sit samtykke til denne handel, jf. artikel 48, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1069/2009, og forudsat at gødningen ikke stammer fra en bedrift, der er omfattet af dyresundhedsrestriktioner på grund af snive, vesikulær stomatitis, miltbrand eller rabies, jf. artikel 4, stk. 5, i direktiv 2009/156/EF.

5.

Bestemmelsesmedlemsstatens kompetente myndighed kan i overensstemmelse med artikel 48, stk. 1, litra c), nr. ii), i forordning (EF) nr. 1069/2009 pålægge en driftsleder, der afsender uforarbejdet husdyrgødning fra en anden medlemsstat:

a)

at fremsende yderligere oplysninger vedrørende en påtænkt afsendelse, f.eks. nøjagtige geografiske angivelser vedrørende det sted, hvor husdyrgødningen skal aflæsses

b)

at oplagre gødningen, inden den anvendes på jordarealer.

6.

Den kompetente myndighed kan tillade afsendelse af husdyrgødning, der transporteres mellem to steder på samme bedrift, på betingelser, der sikrer kontrol med potentielle sundhedsrisici, såsom en forpligtelse for de pågældende driftsledere til at føre hensigtsmæssige fortegnelser.

Afsnit 2

Guano fra flagermus, forarbejdet husdyrgødning og afledte produkter af forarbejdet husdyrgødning

Ud over samtykke fra bestemmelsesmedlemsstaten som omhandlet i artikel 48, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1069/2009 skal følgende betingelser være opfyldt i forbindelse med omsætning af forarbejdet husdyrgødning, afledte produkter af forarbejdet husdyrgødning og guano fra flagermus:

a)

De(n) skal komme fra et anlæg til afledte produkter bestemt til anvendelse uden for foderkæden, fra et biogas- eller komposteringsanlæg eller fra et anlæg til fremstilling af organiske gødningsstoffer eller jordforbedringsmidler.

b)

De(n) skal være blevet varmebehandlet ved mindst 70 °C i mindst 60 minutter, og de(n) skal være blevet underkastet en behandling til reduktion af spore- og toksindannelse, når sådanne sporer eller toksiner er identificeret som en relevant fare.

c)

Den kompetente myndighed kan dog tillade anvendelse af andre standardiserede procesparametre end dem, der er omhandlet i litra b), forudsat at den, der anmoder om tilladelse hertil, dokumenterer, at de pågældende parametre sikrer en minimering af de biologiske risici.

Denne dokumentation skal omfatte en validering, der skal gennemføres således:

i)

Identificering og analyse af mulige farer, herunder virkningerne af inputmateriale, på grundlag af en komplet beskrivelse af forarbejdningsbetingelserne samt en risikovurdering, hvor det evalueres, hvordan de specifikke forarbejdningsbetingelser opnås i praksis under såvel normale som atypiske forhold.

ii)

Validering af den påtænkte proces

ii-1)

ved måling af reduktionen af levedygtighed/infektivitet hos endogene indikatororganismer under processen, såfremt indikatoren er:

konstant til stede i stort antal i råvaren

mindst lige så varmeresistent for så vidt angår behandlingsprocessens letale aspekter som de patogener, den anvendes til overvågning af, men samtidig heller ikke markant mere resistent

relativt let at kvantificere og relativt let at identificere og bekræfte forekomsten af, eller

ii-2)

ved måling af reduktionen af levedygtighed/infektivitet under eksponeringen hos en velkarakteriseret testorganisme eller -virus, der er indført i et egnet emne i udgangsmaterialet.

iii)

Ved valideringen, jf. nr. ii), skal det dokumenteres, at der med processen opnås følgende samlede risikoreduktion:

ved termiske og kemiske processer en reduktion på mindst 5 log10 af Enterococcus faecalis og en reduktion af varmeresistente viras, f.eks. parvovirus, infektivitetstiter på mindst 3 log10, når de er identificeret som en relevant fare

ved kemiske processer desuden en reduktion af resistente parasitter, f.eks. æg af Ascaris sp., på mindst 99,9 % (3 log10) af levedygtige stadier.

iv)

Udarbejdelse af et komplet kontrolprogram, herunder procedurer for overvågning af processen.

v)

Foranstaltninger, der sikrer løbende overvågning af de relevante procesparametre, der er fastsat i kontrolprogrammet, under driften af anlægget.

Der skal registreres og opbevares oplysninger om de relevante procesparametre i et anlæg og om andre kritiske kontrolpunkter, således at ejeren eller driftslederen eller den pågældendes repræsentant og den kompetente myndighed kan overvåge anlæggets drift. Oplysninger om en proces, der er tilladt i henhold til dette punkt, skal efter anmodning stilles til rådighed for Kommissionen.

d)

Repræsentative prøver af husdyrgødning, der med henblik på overvågning af processen udtages under eller umiddelbart efter forarbejdningen på anlægget, skal overholde følgende normer:

 

Escherichia coli: n = 5, c = 5, m = 0, M = 1 000 i 1 g

eller

 

Enterococcaceae: n = 5, c = 5, m = 0, M = 1 000 i 1 g

og

 

repræsentative prøver af husdyrgødning, der udtages under oplagringen eller ved udlagringen fra fremstillingsanlægget eller biogas- eller komposteringsanlægget, skal overholde følgende normer:

salmonella: ingen i 25 g: n = 5, c = 0, m = 0, M = 0

hvor:

n

=

antallet af udtagne prøver, der skal undersøges

m

=

tærskelværdien for antallet af bakterier; resultatet betragtes som tilfredsstillende, hvis antallet af bakterier i alle udtagne prøver ikke overstiger m

M

=

maksimumsværdien for antallet af bakterier; resultatet betragtes som utilfredsstillende, hvis antallet af bakterier i en eller flere af de udtagne prøver er M eller derover, og

c

=

antallet af udtagne prøver, hvis bakterietal kan ligge mellem m og M, idet prøven stadig betragtes som acceptabel, hvis bakterietallet i de andre udtagne prøver er m eller derunder.

Forarbejdet husdyrgødning og produkter forarbejdet af husdyrgødning, der ikke opfylder ovenstående normer, skal betragtes som uforarbejdet.

e)

De(n) skal oplagres således, at kontaminering eller sekundær infektion og optagelse af vand minimeres efter forarbejdningen. Med henblik herpå skal oplagring ske i:

i)

behørigt forseglede, isolerede siloer eller i lagerbygninger, der er konstrueret til dette formål, eller

ii)

behørigt forseglet emballage såsom plastsække eller storsække.

KAPITEL II

KRAV FOR VISSE ORGANISKE GØDNINGSSTOFFER OG JORDFORBEDRINGSMIDLER

Afsnit 1

Fremstillingsbetingelser

1.

Organiske gødningsstoffer og jordforbedringsmidler, bortset fra husdyrgødning, indhold fra fordøjelseskanalen, kompost, mælk, mælkebaserede produkter, produkter afledt af mælk, colostrum, colostrumprodukter og nedbrydningsaffald fra omdannelse af animalske biprodukter eller afledte produkter til biogas, skal fremstilles:

a)

ved forarbejdningsmetode 1 (tryksterilisering), når kategori 2-materiale anvendes som udgangsmateriale

b)

under anvendelse af forarbejdet animalsk protein, der er fremstillet af kategori 3-materiale i overensstemmelse med bilag X, kapitel II, afsnit 1, eller materiale, der er blevet underkastet en anden behandling, og som det er tilladt at anvende til organiske gødningsstoffer og jordforbedringsmidler i henhold til denne forordning, eller

c)

ved en af forarbejdningsmetoderne 1-7, jf. bilag IV, kapitel III, når kategori 3-materiale anvendes som udgangsmateriale, der ikke anvendes til fremstilling af forarbejdet animalsk protein.

2.

Organiske gødningsstoffer og jordforbedringsmidler, der består af eller er fremstillet af kød- og benmel afledt af kategori 2-materiale eller af forarbejdet animalsk protein, skal på en registreret virksomhed/et registreret anlæg blandes med en tilstrækkelig minimumsandel af en bestanddel, der er godkendt af den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor produktet skal anvendes på jordarealer, for at udelukke efterfølgende anvendelse af blandingen til fodringsformål.

3.

Den kompetente myndighed skal godkende den i punkt 2 omhandlede bestanddel efter følgende kriterier:

a)

Den pågældende bestanddel skal bestå af kalk, husdyrgødning, urin, kompost eller nedbrydningsaffald fra omdannelse af animalske biprodukter til biogas eller andre stoffer, f.eks. mineralske gødningsstoffer, der ikke anvendes i foder, og som udelukker efterfølgende anvendelse af blandingen til fodringsformål i henhold til god landbrugspraksis.

b)

Bestanddelen skal fastsættes på grundlag af en vurdering af vilkårene med hensyn til klima- og jordbundsforhold for anvendelse af blandingen som gødningsstof, hvis der er grundlag for at slutte, at bestanddelen giver blandingen en smag, der er ubehagelig for dyr, eller på anden måde effektivt forhindrer misbrug af blandingen til fodringsformål, og i overensstemmelse med kravene i EU-lovgivningen eller, hvor det er relevant, national lovgivning vedrørende beskyttelse af miljøet for så vidt angår beskyttelse af jord og grundvand.

Den kompetente myndighed skal efter anmodning stille listen over godkendte bestanddele til rådighed for Kommissionen og de øvrige medlemsstater.

4.

Kravene i punkt 2 finder gælder dog ikke for:

a)

organiske gødningsstoffer og jordforbedringsmidler i salgsklar emballage med en vægt på højst 50 kg bestemt til anvendelse af den endelige forbruger eller

b)

organiske gødningsstoffer og jordforbedringsmidler i storsække på højst 1 000 kg, hvorpå det er angivet, at de organiske gødningsstoffer ikke er bestemt til anvendelse på jordarealer, som opdrættede dyr har adgang til, forudsat at den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor det organiske gødningsstof eller jordforbedringsmidlet skal anvendes på jordarealer, har givet tilladelse til anvendelse af sådanne storsække på grundlag af en vurdering af sandsynligheden for, at materialet omdirigeres til landbrug, der holder dyr, eller til jordarealer, som opdrættede dyr har adgang til.

5.

Producenter af organiske gødningsstoffer og jordforbedringsmidler skal, inden produkterne bringes i omsætning, sikre, at patogendekontaminering er foretaget i overensstemmelse med:

bilag X, kapitel I, hvis der er tale om forarbejdet animalsk protein eller afledte produkter af kategori 2- eller kategori 3-materiale

bilag V, kapitel III, afsnit 3, hvis der er tale om kompost og nedbrydningsaffald fra omdannelse af animalske biprodukter eller afledte produkter til biogas.

Afsnit 2

Oplagring og transport

Efter forarbejdning eller omdannelse skal organiske gødningsstoffer og jordforbedringsmidler oplagres korrekt og transporteres:

a)

i løs vægt, under passende betingelser, der hindrer kontaminering

b)

emballeret eller i storsække, hvis der er tale om organiske gødningsstoffer eller jordforbedringsmidler bestemt til salg til slutbrugere, eller

c)

hvis der er tale om oplagring på bedriften, i et passende lagerområde, som opdrættede dyr ikke har adgang til.


BILAG XII

MELLEMPRODUKTER

Følgende betingelser gælder for import til og transit gennem EU af mellemprodukter, jf. artikel 34, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1069/2009:

1.

Import og transit af mellemprodukter tillades på følgende betingelser:

a)

Produkterne er afledt af følgende materialer:

i)

kategori 3-materiale, bortset fra materiale som omhandlet i artikel 10, litra c), n), o) og p), i forordning (EF) nr. 1069/2009

ii)

produkter frembragt af dyr som omhandlet i artikel 10, litra i), l) og m), i forordning (EF) nr. 1069/2009 eller

iii)

blandinger af materiale som omhandlet i nr. i) og ii).

b)

Hvis der er tale om mellemprodukter bestemt til fremstilling af medicinsk udstyr, medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og laboratoriereagenser, er de afledt af:

i)

materiale, der opfylder kriterierne i litra a), bortset fra at de kan hidrøre fra dyr, der er blevet underkastet en ulovlig behandling som defineret i artikel 1, stk. 2, litra d), i direktiv 96/22/EF eller artikel 2, litra b), i direktiv 96/23/EF

ii)

kategori 2-materiale som omhandlet i artikel 9, litra f) og h), i forordning (EF) nr. 1069/2009 eller

iii)

blandinger af materiale som omhandlet i nr. i) og ii).

c)

Hvis der er tale om mellemprodukter bestemt til fremstilling af aktivt, implantabelt medicinsk udstyr, lægemidler og veterinærlægemidler, er de afledt af materiale som omhandlet i litra b), såfremt den kompetente myndighed vurderer, at anvendelsen af sådant materiale er begrundet i hensynet til beskyttelse af folke- eller dyresundheden.

d)

De kommer fra et tredjeland, der er opført som medlem af Verdensorganisationen for Dyresundhed (OIE) i OIE-bulletinen.

e)

De kommer fra en virksomhed eller et anlæg, der er registreret eller godkendt af den kompetente myndighed i et tredjeland som omhandlet i litra d), i overensstemmelse med betingelserne i punkt 2.

f)

Hver sending ledsages af en erklæring fra importøren udfærdiget i overensstemmelse med standarderklæringen i bilag XV, kapitel 20, og affattet på mindst ét af de officielle sprog i den medlemsstat, hvor kontrollen på grænsekontrolstedet skal foretages, og i bestemmelsesmedlemsstaten; de pågældende medlemsstat kan tillade brug af andre sprog og anmode om officielle oversættelser af erklæringer på de pågældende sprog.

g)

Hvis der er tale om materiale som omhandlet i litra b), dokumenterer importøren over for den kompetente myndighed, at materialet:

i)

ikke udgør nogen risiko for overførsel af en sygdom, der kan overføres til mennesker eller dyr, eller

ii)

transporteres under betingelser, der hindrer overførsel af sygdomme, der kan overføres til mennesker eller dyr.

2.

En virksomhed eller et anlæg kan registreres eller godkendes af den kompetente myndighed i et tredjeland, jf. punkt 1, litra e), forudsat at følgende betingelser er opfyldt: