10.3.2010   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 60/17

(1)

Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 451/2000 (2) og (EF) nr. 703/2001 (3) er der fastsat nærmere bestemmelser for iværksættelsen af anden fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF, ligesom der opstilles en liste over aktivstoffer, som skal vurderes med henblik på eventuel optagelse i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Denne liste omfatter malathion. Ved Kommissionens beslutning 2007/389/EF (4) blev det besluttet ikke at optage malathion i bilag I til direktiv 91/414/EØF.

(2)

Den oprindelige anmelder har i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF indgivet en ny ansøgning og anmodet om, at den blev behandlet efter den fremskyndede procedure, der er omhandlet i artikel 14-19 i Kommissionens forordning (EF) nr. 33/2008 af 17. januar 2008 om gennemførelsesbestemmelser til Rådets direktiv 91/414/EØF for så vidt angår en almindelig og en fremskyndet procedure for vurdering af aktivstoffer, der har været omfattet af det i artikel 8, stk. 2, i samme direktiv omhandlede arbejdsprogram, men som ikke er optaget i direktivets bilag I (5).

(3)

Ansøgningen blev indgivet til Det Forenede Kongerige, som afløste Finland, der oprindeligt blev udpeget som rapporterende medlemsstat ved forordning (EF) nr. 451/2000. Tidsfristen for den fremskyndede procedure er overholdt. Specifikationen for aktivstoffet er den samme som i beslutning 2007/389/EF, men den anvendelse på æbler, der oprindeligt blev støttet, er blevet erstattet med jordbær, og anvendelseshyppigheden er blevet sænket. Ansøgningen opfylder ligeledes de øvrige indholdsmæssige og proceduremæssige krav i artikel 15 i forordning (EF) nr. 33/2008.

(4)

Det Forenede Kongerige har evalueret de nye oplysninger og data, som anmelderen har forelagt, og udarbejdede en supplerende rapport i februar 2009.

(5)

Medlemsstaterne og EFSA har underkastet den supplerende rapport et peer review, og den blev forelagt Kommissionen den 17. juli 2009 i form af EFSA's videnskabelige rapport om malathion (6). Denne rapport er blevet behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og behandlingen blev afsluttet den 22. januar 2010 med Kommissionens reviderede vurderingsrapport om malathion.

(6)

Den rapporterende medlemsstats nye vurdering og EFSA's nye konklusion fremhævede især de problematiske forhold, der medførte en afvisning af at optage aktivstoffet i bilag I til direktiv 91/414/EØF. De pågældende problemer skyldes navnlig, at der i det tekniske materiale forekommer forskellige mængder af isomalathion, der er en urenhed, som bidrager væsentligt til toksicitetsprofilen for malathion, og hvis genotoksicitet ikke kan udelukkes. Det var derfor umuligt at vurdere risikoen for brugere, arbejdstagere og andre tilstedeværende. Oplysningerne om virkningerne af visse toksikologisk relevante metabolitter var endvidere utilstrækkelige, og det var derfor ikke blevet godtgjort, at den skønnede eksponering af forbrugerne som følge af et akut og længerevarende indtag af spiselige afgrøder er acceptabel.

(7)

Anmelderen fremlagde nye data og oplysninger i det nye dossier, og der blev foretaget en ny vurdering, der indgik i den supplerende rapport og i EFSA's konklusioner. Disse nye data viser, at genotoksicitet kan udelukkes for malathion, der indeholder højst 2 g/kg isomalathion. Det har derfor været muligt at fastsætte et acceptabelt eksponeringsniveau for brugere, arbejdstagere og andre tilstedeværende. Det kan dog være problematisk, hvis stoffet anvendes af ikke-professionelle brugere, da man ikke kan gå ud fra, at disse har adgang til egnede personlige værnemidler. Derfor bør stoffet ikke tillades anvendt af ikke-professionelle brugere.

(8)

Uden at denne konklusion derved tilsidesættes, bør der indhentes yderligere oplysninger om visse specifikke forhold. I henhold til artikel 6, stk. 1, i direktiv 91/414/EØF kan der fastsættes betingelser for optagelsen af et stof i bilag I. Det bør derfor kræves, at anmelderen fremlægger yderligere oplysninger om forbrugernes indtag, vurderingen af risikoen på kort og langt sigt for insektædende fugle og kvantificeringen af malaoxons og malathions forskellige styrke, inden der gives en godkendelse. Med hensyn til eksponeringen af forbrugerne er det dog muligt på grundlag af de foreliggende oplysninger at konkludere, at risikoen i betragtning af den store sikkerhedsmargen er acceptabel.

(9)

De supplerende data og oplysninger fra anmelderen gør det derfor muligt at udelukke de specifikke problematiske forhold, der medførte en afvisning af at optage stoffet i bilag I. Der er ikke fremkommet andre uafklarede videnskabelige spørgsmål.

(10)

Det fremgår af diverse undersøgelser, at plantebeskyttelsesmidler, der indeholder malathion, kan forventes generelt at opfylde kravene i artikel 5, stk. 1, litra a) og b), i direktiv 91/414/EØF, især med hensyn til de anvendelsesformål, der er undersøgt og udførligt beskrevet i Kommissionens reviderede vurderingsrapport. Malathion bør derfor optages i bilag I for at sikre, at godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder det pågældende aktivstof, i alle medlemsstater finder sted i overensstemmelse med direktivet.

(11)

Direktiv 91/414/EØF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.

(12)

Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed —