EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32010D0028

Kommissionens beslutning af 28. juli 2009 om ændring af listen over droger, drogetilberedninger og sammensætninger heraf til brug i traditionelle plantelægemidler (meddelt under nummer K(2009) 5804) (EØS-relevant tekst)

OJ L 11, 16.1.2010, p. 12–18 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
Special edition in Croatian: Chapter 13 Volume 064 P. 205 - 211

In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/dec/2010/28(1)/oj

16.1.2010   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 11/12


KOMMISSIONENS BESLUTNING

af 28. juli 2009

om ændring af listen over droger, drogetilberedninger og sammensætninger heraf til brug i traditionelle plantelægemidler

(meddelt under nummer K(2009) 5804)

(EØS-relevant tekst)

(2010/28/EF)

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR —

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (1), særlig artikel 16f,

under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Lægemiddelagentur, udarbejdet af Udvalget for Plantelægemidler den 10. januar 2008 og den 6. marts 2008, og

ud fra følgende betragtninger:

(1)

Calendula officinalis L og Pimpinella anisum L opfylder kravene i direktiv 2001/83/EF. Calendula officinalis L og Pimpinella anisum L kan betragtes som droger, drogetilberedninger og/eller sammensætninger heraf.

(2)

Det er derfor hensigtsmæssigt at opføre Calendula officinalis L og Pimpinella anisum L på listen over droger, drogetilberedninger og sammensætninger heraf til brug i traditionelle plantelægemidler i bilag I til Kommissionens beslutning 2008/911/EF (2).

(3)

Beslutning 2008/911/EF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.

(4)

Foranstaltningerne i denne beslutning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler —

VEDTAGET FØLGENDE BESLUTNING:

Artikel 1

I beslutning 2008/911/EF foretages følgende ændringer:

1)

Bilag I ændres i overensstemmelse med bilag I til denne beslutning.

2)

Bilag II ændres i overensstemmelse med bilag II til denne beslutning.

Artikel 2

Denne beslutning er rettet til medlemsstaterne.

Udfærdiget i Bruxelles, den 28. juli 2009.

På Kommissionens vegne

Günter VERHEUGEN

Næstformand


(1)  EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67.

(2)  EUT L 328 af 6.12.2008, s. 42.


BILAG I

Følgende indsættes i bilag I til beslutning 2008/911/EF:

»Calendula officinalis L« indsættes før Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare (Fennikel, bitter)

»Pimpinella anisum L« indsættes efter Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung (Fennikel, sød).


BILAG II

Følgende indsættes i bilag II til beslutning 2008/911/EF:

»Calendula officinalis L« indsættes før Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare (Fennikel, bitter)

»OPFØRELSE PÅ FÆLLESSKABLISTEN AF: CALENDULA OFFICINALIS L

Plantens videnskabelige navn

Calendula officinalis L

Botanisk familie

Asteraceae

Droge

Morgenfrueblomst

Drogens almindelige navn på alle officielle EU-sprog

BG (bălgarski): Невен, цвят

CS (čeština): Měsíčkový květ

DA (dansk): Morgenfrueblomst

DE (Deutsch): Ringelblumenblüten

EL (elliniká): Άνθος καλέντουλας

EN (English): Calendula flower

ES (español): Flor de caléndula

ET (eesti keel): Saialilleõisik

FI (suomi): Tarhakehäkukan kukka

FR (français): Souci

HU (magyar): A körömvirág virága

IT (italiano): Calendula fiore

LT (lietuvių kalba): Medetkų žiedai

LV (latviešu valoda): Kliņģerītes ziedi

MT (malti): Fjura calendula

NL (nederlands): Goudsbloem

PL (polski): Kwiat nagietka

PT (português): Flor de calêndula

RO (română): Floare de gălbenele (calendula)

SK (slovenčina): Nechtíkový kvet

SL (slovenščina): Cvet vrtnega ognjiča

SV (svenska): Ringblomma, blomma

IS (íslenska): Morgunfrú,blóm

NO (norsk): Ringblomst

Drogetilberedning(er)

A.

Flydende ekstrakt (drogeekstraktforhold 1:1), ekstraktionsmiddel ethanol 40-50 % (v/v)

B.

Flydende ekstrakt (drogeekstraktforhold 1:1.8-2.2), ekstraktionsmiddel ethanol 40-50 % (v/v)

C.

Tinktur (drogeekstraktforhold 1:5), ekstraktionsmiddel ethanol 70-90 % (v/v)

Henvisning til Den Europæiske Farmakopés monografi

Calendula flower — Calendulae flos (01/2005:1297)

Indikation(er)

a)

Traditionelt plantelægemiddel til symptomatisk behandling af lettere inflammationer af huden (såsom solskoldning) og til fremme af heling af mindre sår.

b)

Traditionelt plantelægemiddel til symptomatisk behandling af mindre inflammationer i mund eller hals.

Produktet er et traditionelt plantelægemiddel, som anvendes til de angivne indikationer. Indikationerne bygger alene på lang tids anvendelse.

Traditionens art

Europæisk

Nærmere angiven styrke

Der henvises til »Nærmere angiven dosering«.

Nærmere angiven dosering

Drogetilberedninger:

A.

Flydende ekstrakt (droge-ekstraktforhold 1:1)

I halvfaste lægemiddelformer: Mængde svarende til 2-10 % droge

B.

Flydende ekstrakt (droge-ekstraktforhold 1:1,8-2,2)

I halvfaste lægemiddelformer: Mængde svarende til 2-5 % droge

C.

Tinktur (droge-ekstraktforhold 1:5)

I kompresser, som fortyndes mindst 1:3 med frisk kogt vand

I halvfaste lægemiddelformer: Mængde svarende til 2-10 % droge.

Som gurgle- eller mundskyllemiddel i en 2 %-opløsning.

2 til 4 gange dagligt

Indikation a)

Bør ikke anvendes til børn under 6 år (se punktet »Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen«).

Indikation b)

Bør ikke anvendes til børn under 12 år, da der ingen erfaringer er gjort på området (se punktet »Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen«).

Administrationsvej

Til anvendelse på huden og i mundhulen.

Anvendelsens varighed eller eventuelle begrænsninger for anvendelsens varighed

Kompresser: Fjernes efter 30-60 minutter

Alle drogetilberedninger: Søg lægehjælp, hvis symptomerne ikke er forsvundet efter en uge.

Eventuelle andre fornødne oplysninger om sikker anvendelse

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for planter tilhørende Asteraceae (Compositae) -familien.

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Indikation a)

Bør ikke anvendes til børn under seks år, da der ingen erfaringer er gjort på området.

Indikation b)

Bør ikke anvendes til børn under 12 år, da der ingen erfaringer er gjort på området.

Søg lægehjælp, hvis der opstår tegn på betændelse i huden.

Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion

Er ikke beskrevet.

Graviditet og amning

Sikkerheden under graviditet og amning er ikke blevet påvist.

Da der ikke foreligger tilstrækkelige oplysninger, anbefales brug under graviditet og amning ikke.

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke relevant.

Bivirkninger

Hudoverfølsomhed. Hyppigheden kendes ikke.

Søg lægehjælp, hvis du får andre bivirkninger end de nævnte.

Overdosering

Er ikke beskrevet.«

»Pimpinella anisum L« indsættes efter Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung (Fennikel, sød)

»OPFØRELSE PÅ FÆLLESSKABLISTEN AF: PIMPINELLA ANISUM L

Plantens videnskabelige navn

Pimpinella anisum L

Botanisk familie

Apiaceae

Droge

Anis

Drogens almindelige navn på alle officielle EU-sprog

BG (bălgarski): Анасон, плод

CS (čeština): Anýzový plod

DA (dansk): Anis

DE (Deutsch): Anis

EL (elliniká): Γλυκάνισο

EN (English): Aniseed

ES (español): Fruto de anís

ET (eesti keel): Aniis

FI (suomi): Anis

FR (français): Anis (fruit d')

HU (magyar): Ánizsmag

IT (italiano): Anice (Anice verde), frutto

LT (lietuvių kalba): Anyžių sėklos

LV (latviešu valoda): Anīsa sēklas

MT (malti): Frotta tal-Anisi

NL (nederlands): Anijsvrucht

PL (polski): Owoc anyżu

PT (português): Anis

RO (română): Fruct de anason

SK (slovenčina): Anízový plod

SL (slovenščina): Plod vrtnega janeža

SV (svenska): Anis

IS (íslenska): Anís

NO (norsk): Anis

Drogetilberedning(er)

Tørret anis, findelt eller knust

Henvisning til Den Europæiske Farmakopés monografi

Anisi fructus (01/2005:0262)

Indikation(er)

a)

Traditionelt plantelægemiddel til behandling af symptomer på lettere fordøjelsesbesvær som mavekneb, oppustethed og tarmluft.

b)

Traditionelt plantelægemiddel, der anvendes som slimløsende middel ved hoste under forkølelse.

Produktet er et traditionelt plantelægemiddel, som anvendes til de angivne indikationer. Indikationerne bygger alene på lang tids anvendelse.

Traditionens art

Europæisk

Nærmere angiven styrke

Der henvises til »Nærmere angiven dosering«

Nærmere angiven dosering

Unge over 12 år, voksne, ældre::

Indikationer a) og b)

1 til 3,5 g hel eller (frisk (1) findelt eller knust anis med 150 ml kogende vand som urtete tre gange dagligt.

Bør ikke anvendes til børn under 12 år (se punktet »Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen«).

Administrationsvej

Oral anvendelse

Anvendelsens varighed eller eventuelle begrænsninger for anvendelsens varighed

Må højst anvendes i to uger.

Søg lægehjælp, hvis symptomerne ikke forsvinder ved brugen af lægemidlet.

Eventuelle andre fornødne oplysninger om sikker anvendelse

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for den aktive substans eller over for Apiaceae (Umbelliferae) (kommen, selleri, koriander, dild og fennikel) eller over for anetol.

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brug

Bør ikke anvendes til børn under 12 år, da de foreliggende oplysninger ikke er tilstrækkelige til, at der kan foretages en vurdering af sikkerheden.

Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion

Er ikke beskrevet.

Graviditet og amning

Der foreligger ingen oplysninger om anvendelse af anis til gravide.

Det vides ikke, om bestanddelene i anis udskilles i modermælk.

Da der ikke foreligger tilstrækkelige oplysninger, bør lægemidlet ikke anvendes under graviditet og amning.

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Der er ikke udført undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

Bivirkninger

Der kan forekomme allergiske reaktioner, som påvirker huden eller åndedrætssystemet. Hyppigheden kendes ikke.

Søg lægehjælp, hvis du får andre bivirkninger end de nævnte.

Overdosering

Der er ikke beskrevet tilfælde af overdosering.


(1)  For kommercielle tilberedninger af findelt eller knust anis skal ansøgeren gennemføre passende holdbarhedsundersøgelser vedrørende indholdet af æteriske olier.«


Top