30.5.2007   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 138/50

(1)

Ifølge direktiv 2001/18/EF må et produkt, der indeholder eller består af en genetisk modificeret organisme eller en kombination af genetisk modificerede organismer, kun markedsføres efter skriftlig tilladelse fra myndighederne i en medlemsstat efter proceduren i samme direktiv.

(2)

Florigene Ltd, Melbourne, Australien, forelagde i september 2004 de nederlandske myndigheder en anmeldelse af markedsføring af en genetisk modificeret nellike (Dianthus caryophyllus L., linje 123.2.38).

(3)

Anmeldelsen vedrører import og distribution af samt detailhandel med Dianthus caryophyllus L., linje 123.2.38 som for enhver anden nellike.

(4)

De nederlandske myndigheder har efter proceduren i artikel 14 i direktiv 2001/18/EF udarbejdet en vurderingsrapport, som er tilsendt Kommissionen og myndighederne i de andre medlemsstater. Det konkluderes i vurderingsrapporten, at der ikke er grund til at nægte tilladelse til markedsføring af afskårne blomster af den genetisk modificerede nellike (Dianthus caryophyllus L., linje 123.2.38) til dekorative formål, forudsat at visse betingelser opfyldes.

(5)

Myndighederne i nogle af medlemsstaterne har fremsat indvendinger mod markedsføring af produktet.

(6)

Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet konkluderede i sin udtalelse af 17. maj 2006 (offentliggjort den 27. juni 2006), at afskårne blomster af den genetisk modificerede nellike (Dianthus caryophyllus L., linje 123.2.38) ud fra alle oplysninger at dømme ikke — i betragtning af den foreslåede anvendelse til dekorative formål — kan ventes at få skadelige virkninger for menneskers og dyrs sundhed eller for miljøet. Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet fandt også, at tilladelsesindehaverens overvågningsplan var fyldestgørende i betragtning af de påtænkte anvendelser af nelliken.

(7)

Der er ikke efter gennemgangen af indvendingerne på baggrund af direktiv 2001/18/EF, oplysningerne i anmeldelsen og Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritets udtalelse grund til at tro, at markedsføring af afskårne blomster af den genetisk modificerede nellike (Dianthus caryophyllus L., linje 123.2.38) vil være skadelig for menneskers eller dyrs sundhed eller for miljøet i betragtning af den foreslåede anvendelse heraf til dekorative formål.

(8)

Den genetisk modificerede nellike (Dianthus caryophyllus L., linje 123.2.38) er tildelt en entydig identifikator som omhandlet i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1830/2003 og Kommissionens forordning (EF) nr. 65/2004 af 14. januar 2004 om indførelse af et system til fastlæggelse og tildeling af entydige identifikatorer til genetisk modificerede organismer (2).

(9)

I lyset af udtalelsen fra Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet er der ikke grund til at fastsætte særlige betingelser for den påtænkte anvendelse, hvad angår håndtering eller emballering af produktet og beskyttelse af bestemte økosystemer, miljøområder eller geografiske områder.

(10)

Den foreslåede mærkning, på en etiket eller i et ledsagedokument, bør bl.a. oplyse operatørerne og slutbrugerne om, at afskårne blomster af Dianthus caryophyllus L., linje 123.2.38, hverken kan anvendes til konsum og foder eller til dyrkning.

(11)

Foranstaltningerne i denne beslutning er ikke i overensstemmelse med udtalelse fra det i medfør af artikel 30 i direktiv 2001/18/EF nedsatte udvalg, og Kommissionen har derfor forelagt Rådet et forslag vedrørende disse foranstaltninger. Eftersom Rådet ved udløbet af fristen i artikel 30, stk. 2, i direktiv 2001/18/EF hverken havde vedtaget de foreslåede foranstaltninger eller tilkendegivet, at det er imod dem, jf. artikel 5, stk. 6, i Rådets afgørelse 1999/468/EF af 28. juni 1999 om fastsættelse af de nærmere vilkår for udøvelsen af de gennemførelsesbeføjelser, der tillægges Kommissionen (3), bør Kommissionen træffe de pågældende foranstaltninger —

a)

Kassette 1:

Promotoren fra et gen fra løvemund, der koder for chalcon-syntase, cDNA for flavonoid-3’5’-hydroxylase (F3’5’H) fra petunia, terminatoren fra det petunia-gen, der koder for en phospholipid-transportprotein-homolog.

b)

Kassette 2:

Den konstitutive promoter Mac, cDNA for dihydroflavonol 4-reduktase (DFR) fra petunia, terminatoren fra det Agrobacterium tumefaciens-gen, der koder for mannopin-syntase (Mas).

Samtidig ekspression af begge gener i nelliken resulterer i en modificeret flavonoid-syntese i blomsterne med efterfølgende dannelse af det blå pigment delphinidin.

c)

Kassette 3:

35S-promotoren fra blomkålsmosaikvirus, en ikke-translateret region fra det cDNA, der svarer til det petunia-gen, der koder for chlorophyl a/b bindingsprotein 5, SuRB (als)-genet, der koder for et mutant acetolactatsyntase-protein (ALS), der giver tolerance over for sulfonylurea, og som stammer fra Nicotiana tabacum, samt dets terminator.

a)

Tilladelsen gælder i en periode på 10 år fra udstedelsesdatoen.

b)

Den entydige identifikator for produktet er FLO-4Ø644-4.

c)

Metoden til detektion og identifikation af produktet, herunder eksperimentelle data til påvisning af metodens specificitet, som dokumenteret af EF-referencelaboratoriet, stilles til rådighed for medlemsstaternes myndigheder og inspektionsorganer og for Fællesskabets kontrollaboratorier, jf. dog artikel 25 i direktiv 2001/18/EF.

d)

Indehaveren af tilladelsen stiller på forlangende positive og negative kontrolprøver af produktet eller dets genetiske materiale eller referencematerialer til rådighed for medlemsstaternes myndigheder og inspektionsorganer og for Fællesskabets kontrollaboratorier, jf. dog artikel 25 i direktiv 2001/18/EF.

e)

Produktet skal ledsages af en etiket eller et dokument med ordlyden »Dette produkt indeholder en genetisk modificeret organisme« eller »Dette produkt indeholder en genetisk modificeret nellike« og ordlyden »Ikke til konsum eller foderbrug og ikke til dyrkning«.

a)

at de eksisterende overvågningsnetværk, herunder nationale botaniske overvågningsnet og plantebeskyttelsestjenester, som specificeret i den overvågningsplan, der indgår i anmeldelsen, indsamler de oplysninger, der er relevante for overvågningen af produkterne, og

b)

at disse eksisterende overvågningsnetværk har indvilliget i at stille disse oplysninger til rådighed for indehaveren af tilladelsen før den dato, hvor overvågningsrapporten i henhold til stk. 3 skal forelægges for Kommissionen og medlemsstaternes myndigheder.