Accept Refuse

EUR-Lex Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32006R1902

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1902/2006 af 20. december 2006 om ændring af forordning (EF) nr. 1901/2006 om lægemidler til pædiatrisk brug (EØS-relevant tekst)

OJ L 378, 27.12.2006, p. 20–21 (ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, SK, SL, FI, SV)
Special edition in Bulgarian: Chapter 13 Volume 058 P. 102 - 103
Special edition in Romanian: Chapter 13 Volume 058 P. 102 - 103
Special edition in Croatian: Chapter 13 Volume 058 P. 161 - 162

In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2006/1902/oj

27.12.2006   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 378/20


EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 1902/2006

af 20. december 2006

om ændring af forordning (EF) nr. 1901/2006 om lægemidler til pædiatrisk brug

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 95,

under henvisning til forslag fra Kommissionen,

under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udval,

efter høring af Regionsudvalget,

efter proceduren i traktatens artikel 251 (1), og

ud fra følgende betragtninger:

(1)

De nødvendige foranstaltninger til gennemførelse af forordning (EF) nr. 1901/2006 (2) bør vedtages i overensstemmelse med Rådets afgørelse 1999/468/EF af 28. juni 1999 om fastsættelse af de nærmere vilkår for udøvelsen af de gennemførelsesbeføjelser, der tillægges Kommissionen (3).

(2)

Kommissionen bør navnlig have beføjelse til at uddybe de forhold, hvormed udsættelser af påbegyndelsen eller afslutningen af nogle af eller alle foranstaltningerne i den pædiatriske undersøgelsesplan begrundes, og til at fastsætte de økonomiske sanktioners maksimale størrelse samt betingelserne og de nærmere regler for inkassering heraf i tilfælde af overtrædelse af forordning (EF) nr. 1901/2006 eller af gennemførelsesforanstaltninger vedtaget i medfør heraf. Da der er tale om generelle foranstaltninger, der har til formål at supplere forordning (EF) nr. 1901/2006 med nye ikke-væsentlige bestemmelser, bør foranstaltningerne vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol, jf. artikel 5a i afgørelse 1999/468/EF.

(3)

Forordning (EF) nr. 1901/2006 bør ændres i overensstemmelse hermed —

UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:

Artikel 1

I forordning (EF) nr. 1901/2006 foretages følgende ændringer:

1)

Artikel 20, stk. 2, affattes således:

»2.   På baggrund af erfaringerne i forbindelse med gennemførelsen af nærværende artikel kan Kommissionen efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 51, stk. 2, vedtage foranstaltninger til ændring af ikke-væsentlige bestemmelser i denne forordning, herunder ved at supplere den, med henblik på at uddybe de forhold, hvormed udsættelser begrundes.«.

2)

Artikel 49, stk. 3, affattes således:

»3.   Efter anmodning fra agenturet kan Kommissionen pålægge økonomiske sanktioner i tilfælde af overtrædelse af denne forordning eller af gennemførelsesforanstaltninger vedtaget i medfør heraf vedrørende lægemidler, som er godkendt efter proceduren i forordning (EF) nr. 726/2004. De foranstaltninger, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i nærværende forordning, herunder ved at supplere den, for så vidt angår sanktionernes maksimale størrelse samt betingelserne og de nærmere regler for inkassering heraf, vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 51, stk. 2.«.

3)

Artikel 51, stk. 2, affattes således:

»2.   Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5a, stk. 1-4, og artikel 7 i afgørelse 1999/468/EF, jf. dennes artikel 8.«

Artikel 2

Denne forordning træder i kraft 13 dage efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 20. december 2006

På Europa-Parlamentets vegne

J. BORRELL FONTELLES

Formand

På Rådets vegne

J. KORKEAOJA

Formand


(1)  Europa-Parlamentets udtalelse af 14.12.2006 (endnu ikke offentliggjort i EUT) og Rådets afgørelse af 19.12.2006.

(2)  Se s. 1 i denne EU-Tidende.

(3)  EFT L 184 af 17.7.1999, s. 23. Ændret ved afgørelse 2006/512/EF (EUT L 200 af 22.7.2006, s. 11).


Top