18.1.2006   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 12/17

(1)

Ved Kommissionens forordning (EØF) nr. 3600/92 af 11. december 1992 om de nærmere bestemmelser for iværksættelsen af første fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i Rådets direktiv 91/414/EØF om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (2), er der opstillet en liste over aktive stoffer, som skal vurderes med henblik på eventuel optagelse i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Denne liste omfatter warfarin.

(2)

Warfarins virkninger for menneskers helbred og for miljøet er blevet vurderet i henhold til forordning (EØF) nr. 3600/92 for en række anvendelsesformål, som anmelderne har foreslået. Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 933/94 af 27. april 1994 om gennemførelsesbestemmelser til forordning (EØF) nr. 3600/92 for så vidt angår aktive stoffer i plantebeskyttelsesmidler og udpegning af rapporterende medlemsstater (3) blev Irland udpeget som rapporterende medlemsstat. Irland forelagde Kommissionen sin vurderingsrapport og sine henstillinger den 8. maj 1996, jf. artikel 7, stk. 1, litra c), i forordning (EØF) nr. 3600/92.

(3)

Vurderingsrapporten er blevet behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed. Behandlingen blev afsluttet den 23. september 2005 med Kommissionens reviderede vurderingsrapport om warfarin.

(4)

Rapporten om warfarin og yderligere oplysninger blev også forelagt Den Videnskabelige Komité for Planter. Komitéen blev bedt om at udtale sig om, hvorvidt det er acceptabelt at anvende kliniske data, der er fremkommet efter gentagen brug af warfarin som antikoaguleringsmiddel i humanmedicin med henblik på at fastsætte en acceptabel daglig indtagelse (ADI) og en acceptabel eksponering af det personale, der håndterer stoffet (AOEL). I sin udtalelse (4), konkluderede den videnskabelige komité, at det ikke er nødvendigt at fastsætte en ADI for warfarin. Endvidere kan man gå ud fra, at dataene om den omfattende kliniske brug af warfarin som antikoaguleringsmiddel er pålidelige nok til, at der kan fastsættes en ADI, hvis dette måtte betragtes som nødvendigt. Der kan tilsvarende fastsættes en AOEL på grundlag af data for mennesker, dog under hensyntagen til, at rotter optager omkring 15 % af den tilførte dosis gennem huden.

(5)

Det fremgår af forskellige undersøgelser, at plantebeskyttelsesmidler, der indeholder warfarin, i almindelighed kan forventes at opfylde kravene i artikel 5, stk. 1, litra a) og b), i direktiv 91/414/EØF, særlig med hensyn til de anvendelser, der blev undersøgt og beskrevet i Kommissionens reviderede vurderingsrapport. Warfarin bør derfor optages i bilag I for at sikre, at der i alle medlemsstater kan gives tilladelse til anvendelse af plantebeskyttelsesmidler indeholdende warfarin i henhold til bestemmelserne i ovennævnte direktiv.

(6)

Warfarin anvendes som rodenticid. Alle andre aktive stoffer, der anvendes som rodenticider, er omfattet af Kommissionens forordning (EF) nr. 1112/2002 af 20. juni 2002 om de nærmere bestemmelser for iværksættelsen af fjerde fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i Rådets direktiv 91/414/EØF (5). Stoffet evalueres desuden i øjeblikket inden for rammerne af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter (6). Det gælder for warfarin som for alle stoffer i bilag I til direktiv 91/414/EØF, at stoffets status kan tages op til revision i henhold til nævnte direktivs artikel 5, stk. 5, hvis der kommer nye oplysninger frem, især som følge af en vurdering af tilsvarende stoffer eller en vurdering af warfarin i henhold til direktiv 98/8/EF.

(7)

Erfaringerne fra tidligere optagelser i bilag I til direktiv 91/414/EØF af aktive stoffer, som er vurderet inden for rammerne af forordning (EØF) nr. 3600/92, har vist, at der kan opstå vanskeligheder med fortolkningen af de pligter, som indehavere af eksisterende godkendelser har med hensyn til adgang til data. For at undgå yderligere vanskeligheder synes det derfor nødvendigt at præcisere medlemsstaternes pligter, især pligten til at kontrollere, at indehaveren af en godkendelse kan påvise, at han har adgang til et dossier, der opfylder kravene i bilag II til direktivet. Denne præcisering pålægger imidlertid ikke medlemsstaterne eller indehavere af godkendelser nye forpligtelser i forhold til de hidtil vedtagne direktiver om ændring af bilag I.

(8)

Før et aktivt stof optages i bilag I, bør medlemsstaterne og de berørte parter have en rimelig frist til at forberede sig, så de kan opfylde de nye krav, optagelsen medfører.

(9)

Uden at det berører de forpligtelser, der i henhold til direktiv 91/414/EØF følger af, at et aktivt stof optages i bilag I, bør medlemsstaterne have en frist på seks måneder efter optagelsen til at tage eksisterende godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder warfarin, op til fornyet overvejelse for at sikre, at kravene i direktiv 91/414/EØF, navnlig i artikel 13 og de relevante betingelser i bilag I, er opfyldt. Medlemsstaterne bør, alt efter hvad der er relevant, ændre, erstatte eller tilbagekalde eksisterende godkendelser i henhold til direktiv 91/414/EØF. Uanset ovenstående frist bør der afsættes en længere periode til indgivelse og vurdering af det fuldstændige dossier, jf. bilag III, for hvert plantebeskyttelsesmiddel og for hvert enkelt påtænkt anvendelsesformål i overensstemmelse med de ensartede principper i direktiv 91/414/EØF.

(10)

Direktiv 91/414/EØF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.

(11)

Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed —

a)

hvis det drejer sig om et middel, der indeholder warfarin som eneste aktive stof, om nødvendigt ændre eller tilbagekalde godkendelsen senest den 30. september 2010, eller

b)

hvis det drejer sig om et middel, der indeholder warfarin som ét af flere aktive stoffer, om nødvendigt ændre eller tilbagekalde godkendelsen senest den 30. september 2010 eller senest den dato, der er fastsat for en sådan ændring eller tilbagekaldelse i det eller de pågældende direktiver, hvorved det eller de pågældende stoffer blev optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF, alt efter hvilket der er det seneste tidspunkt.