24.6.2005   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 164/57

(1)

Ifølge direktiv 2001/18/EF må et produkt, der indeholder eller består af en genetisk modificeret organisme eller en kombination af genetisk modificerede organismer, først markedsføres, efter at de berørte myndigheder har givet skriftlig tilladelse hertil i overensstemmelse med proceduren i samme direktiv.

(2)

Monsanto SA har forelagt de nederlandske myndigheder en anmeldelse om markedsføring af et genetisk modificeret rapsprodukt (Brassica napus L., linje GT73).

(3)

Anmeldelsen omfatter de samme anvendelser som for al anden raps med undtagelse af anvendelse som eller i fødevarer og dyrkning i Fællesskabet af sorter, der er afledt af det genetisk modificerede produkt (GT73-transformationsbegivenheden). Anmeldelsen omfatter import og oplagring af GT73-raps og anvendelsen heraf som foder, til forarbejdning til foder og til industrielle anvendelser som eller i produkter.

(4)

De nederlandske myndigheder har efter proceduren i artikel 14 i direktiv 2001/18/EF udarbejdet en vurderingsrapport, som er tilsendt Kommissionen og myndighederne i de andre medlemsstater. Det konkluderes i vurderingsrapporten, at der ikke er nogen grund til at nægte at give tilladelse til markedsføring af GT73-raps.

(5)

Myndighederne i nogle af medlemsstaterne har fremsat indvendinger mod markedsføring af produktet.

(6)

Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet, der er oprettet ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed (2), konkluderede i sin udtalelse af 11. februar 2004, at Brassica napus L., linje GT73, ud fra alle oplysninger at dømme er lige så sikker for menneskers eller dyrs sundhed som konventionel raps og, hvad de foreslåede anvendelser angår, for miljøet. Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet fandt også, at tilladelsesindehaverens overvågningsplan var fyldestgørende for de påtænkte anvendelser af GT73-raps.

(7)

En gennemgang af de enkelte indvendinger på baggrund af både direktiv 2001/18/EF, oplysningerne i anmeldelsen og af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritets udtalelse giver ikke grund til at tro, at markedsføring af Brassica napus L., linje GT73, vil være skadelig for menneskers eller dyrs sundhed eller for miljøet.

(8)

Der er efter proceduren i artikel 5 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 af 27. januar 1997 om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser (3) givet tilladelse til markedsføring i Fællesskabet af raffineret olie af GT73-raps til fødevareformål.

(9)

GT73-raps bør tildeles en entydig identifikator, som omhandlet i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1830/2003 af 22. september 2003 om sporbarhed og mærkning af genetisk modificerede organismer og sporbarhed af fødevarer og foder fremstillet af genetisk modificerede organismer og om ændring af direktiv 2001/18/EF og Kommissionens forordning (EF) nr. 65/2004 af 14. januar 2004 om indførelse af et system til fastlæggelse og tildeling af entydige identifikatorer til genetisk modificerede organismer (4).

(10)

Utilsigtede eller teknisk uundgåelige spor af genetisk modificerede organismer i produkter er undtaget fra krav om mærkning og sporbarhed, såfremt de ikke overskrider de tærskelværdier, der er fastsat i henhold til direktiv 2001/18/EF og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 af 22. september 2003 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer (5).

(11)

I lyset af udtalelsen fra Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet er der ikke grund til at fastsætte særlige betingelser for de påtænkte anvendelser med hensyn til håndtering eller emballage af produktet og beskyttelse af bestemte økosystemer, miljøområder eller geografiske områder.

(12)

I lyset af udtalelsen fra Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet bør der iværksættes et hensigtsmæssigt forvaltningssystem med henblik på at undgå, at frø af GT73-raps indgår i dyrkning.

(13)

Før produktet markedsføres, bør der træffes foranstaltninger til at sikre mærkning og sporbarhed på alle stadier i markedsføringen, herunder kontrol ved hjælp af passende validerede detektionsmetoder.

(14)

Foranstaltningerne i denne beslutning er ikke i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/18/EF, og Kommissionen har derfor forelagt Rådet et forslag vedrørende disse foranstaltninger. Da Rådet ved udløbet af den periode, der er fastsat i artikel 30, stk. 2, i direktiv 2001/18/EF, hverken havde vedtaget de foreslåede foranstaltninger eller tilkendegivet, at det var imod dem, jf. artikel 5, stk. 6, i Rådets afgørelse 1999/468/EF af 28. juni 1999 om fastsættelse af de nærmere vilkår for udøvelsen af de gennemførelsesbeføjelser, der tillægges Kommissionen (6), bør foranstaltningerne vedtages af Kommissionen —

a)

Kassette 1:

Et 5-enolpyruvylshikimat-3-phosphatsyntasegen (epsps) fra Agrobacterium sp.-stammen CP4 (CP4 EPSPS), som giver glyphosattolerance, reguleret af den modificerede brunrodsmosaikviruspromotor (P-CMoVb), terminatorsekvenser fra ærtens rbcS E9 gen, der koder for den lille underenhed af ribulose bisphosphat-carboxylase/oxygenase og N-terminal-chloroplast-transit-peptid-CTP2-sekvensen fra epsps genet fra Arabidopsis thaliana

b)

Kassette 2:

Varianten 247 af det oprindelige glyphosat-oxidoreductasegen (goxv247) fra Ochrobactrum anthropi-stammen LBAA, som giver glyphosattolerance, reguleret af den modificerede brunrodsmosaikviruspromotor (P-CMoVb), terminatorsekvenser fra Agrobacterium tumefaciens og N-terminal-chloroplast-transit-peptid-sekvensen CTP1 fra ribulose-bisphosphatcarboxylase/oxygenase (Arab-ssu1a) genet fra Arabidopsis thaliana.

a)

Tilladelsen gælder i en periode på 10 år fra udstedelsesdatoen.

b)

Den entydige identifikator for produktet er MON-00073-7.

c)

Indehaveren af tilladelsen skal stille positive og negative kontrolprøver af produktet eller dets genetiske materiale eller referencematerialer til rådighed for myndighederne, hvis disse ønsker det, jf. dog artikel 25 i direktiv 2001/18/EF.

d)

Ordene »Dette produkt indeholder genetisk modificerede organismer« eller »Dette produkt indeholder genetisk modificeret GT73-raps« skal stå på en etiket eller i et dokument, der ledsager produktet, medmindre andre EF-retsforskrifter fastsætter en tærskelværdi, under hvilken disse oplysninger ikke kræves.

e)

Så længe produktet ikke er godkendt til markedsføring med henblik på dyrkning, skal angivelsen »ikke til dyrkning« stå enten på en etiket eller i et dokument, der ledsager produktet.

a)

at de eksisterende overvågningsnetværk, som specificeret i den overvågningsplan, der indgår i anmeldelsen, indsamler de oplysninger, der er relevante for overvågningen af produktet, og

b)

at disse eksisterende overvågningsnetværk har indvilliget i at stille disse oplysninger til rådighed for indehaveren af tilladelsen før den dato, hvor overvågningsrapporten i henhold til stk. 3 skal forelægges for Kommissionen og medlemsstaternes myndigheder.

1.

Tilladelsesindehaveren meddeler operatørerne i EF, dvs. de virksomheder, der forhandler og forarbejder partier af blandede rapsfrø importeret i løs vægt, hvori der kan forekomme GT73-raps:

2.

Tilladelsesindehaveren udpeger en national kontaktperson, som operatørerne skal underrette om eventuelle uforudsete skadelige virkninger.

3.

Tilladelsesindehaveren underretter operatørerne om, at Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) har vurderet risikoen for og følgerne af utilsigtet spild af GT73-rapsfrø på grundlag af de planlagte anvendelsesformål. Tilladelsesindehaveren opretholder regelmæssig kontakt med operatørerne for at sikre sig, at de informeres om eventuelle ændringer af den gældende praksis, der kan få konsekvenser for konklusionerne af miljørisikovurderingen.

4.

Tilladelsesindehaveren informerer operatørerne om, at utilsigtet spild af importerede rapsfrø i havne og i formalingsanlæg kan resultere i spiring og selvsåning af planter, der kan omfatte GT73-raps.

5.

Hvis de selvsåede rapsplanter eventuelt omfatter GT73-raps, skal tilladelsesindehaveren:

6.

Medlemsstaterne kan, jf. artikel 4, stk. 5, i direktiv 2001/18/EF og afdeling C.1.6 i bilaget til Rådets beslutning 2002/811/EF (1), foretage kontroller og/eller supplerende overvågning i forbindelse med utilsigtet spild af GT73-rapsfrø og identificering af potentielle skadelige virkninger af et sådant spild.