16.10.2004   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 317/37

(1)

I overensstemmelse med direktiv 70/524/EØF blev coccidiostatika, der var optaget i bilag I til direktivet inden den 1. januar 1988, midlertidigt tilladt fra den 1. april 1998 og overført til bilag B, kapitel I, for at de kunne revurderes som tilsætningsstoffer, der var knyttet til den ansvarlige for markedsføringen. Robenidin-produktet Cycostat 66G er et tilsætningsstof, der tilhører gruppen »Coccidiostatika og andre lægemidler«, jf. kapitel I i bilag B til direktiv 70/524/EØF.

(2)

Den ansvarlige for markedsføringen af Cycostat 66G indsendte i overensstemmelse med direktivets artikel 9g, stk. 2 og 4, en ansøgning om tilladelse til stoffet sammen med den relevante dokumentation.

(3)

Hvis der af årsager, som ikke vedrører indehaveren af tilladelsen, ikke kan træffes afgørelse om ansøgningen om fornyelse inden den dato, hvor tilladelsen udløber, forlænges gyldighedsperioden for tilladelsen for tilsætningsstoffet i henhold til artikel 9g, stk. 6, i direktiv 70/524/EØF automatisk, indtil Kommissionen træffer afgørelse. Denne bestemmelse finder anvendelse på tilladelsen til Cycostat 66G. Kommissionen anmodede den 26. april 2001 Den Videnskabelige Komité for Foder om en fuldstændig risikovurdering, og denne anmodning blev efterfølgende videresendt til Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet. Der blev under revurderingen fremsat flere anmodninger om supplerende oplysninger, hvilket gjorde det umuligt at afslutte revurderingen inden for de i artikel 9g fastsatte frister.

(4)

Ekspertpanelet for Tilsætningsstoffer og Produkter eller Stoffer, der Anvendes i Foder, som er tilknyttet Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet, har afgivet positiv udtalelse om sikkerheden ved og effektiviteten af Cycostat 66G til slagtekyllinger, slagtekaniner og kalkuner.

(5)

Den af Kommissionen gennemførte revurdering af Cycostat 66G viste, at de relevante betingelser i direktiv 70/524/EØF er opfyldt. Cycostat 66G bør derfor tillades i en periode på ti år som et tilsætningsstof, der er knyttet til den ansvarlige for markedsføringen, og optages i kapitel I i den fortegnelse, der er nævnt i direktivets artikel 9t, litra b).

(6)

Da tilladelsen til tilsætningsstoffet nu er knyttet til den ansvarlige for markedsføringen og erstatter den tidligere tilladelse, der ikke var knyttet til en bestemt person, bør sidstnævnte tilladelse tilbagekaldes.

(7)

Eftersom der ikke er sikkerhedshensyn, der begrunder øjeblikkelig tilbagekaldelse af robenidin-produktet fra markedet, bør der indrømmes en overgangsperiode på seks måneder til afvikling af eksisterende lagre af tilsætningsstoffet.

(8)

De i denne forordning fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed —