tjekkisk specialudgave: Kapitel 13 bind 034 s. 140 - 140
estisk specialudgave: Kapitel 13 bind 034 s. 140 - 140
lettisk specialudgave: Kapitel 13 bind 034 s. 140 - 140
litauisk specialudgave: Kapitel 13 bind 034 s. 140 - 140
ungarsk specialudgave Kapitel 13 bind 034 s. 140 - 140
maltesisk specialudgave: Kapitel 13 bind 034 s. 140 - 140
polsk specialudgave: Kapitel 13 bind 034 s. 140 - 140
slovakisk specialudgave: Kapitel 13 bind 034 s. 140 - 140
slovensk specialudgave: Kapitel 13 bind 034 s. 140 - 140
bulgarsk specialudgave: Kapitel 13 bind 043 s. 470 - 470
rumænsk specialudgave: Kapitel 13 bind 043 s. 470 - 470
Specialudgave på kroatisk: Kapitel 13 bind 058 s. 78 - 78
EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Need more search options? Use the
Advanced search
You are here
Document 32004D0389
2004/389/EC: Commission Decision of 20 April 2004 on the publication of the reference of standard EN 12180:2000 "Non-active surgical implants — Body contouring implants — Specific requirements for mammary implants" in accordance with Council Directive 93/42/EEC (Text with EEA relevance) (notified under document number C(2004) 1275)
2004/389/EF: Kommissionens beslutning af 20. april 2004 om offentliggørelse af referencen til standard EN 12180:2000 "Ikke-aktive kirurgiske implantater — Implantater til ændring af legemsform — Særlige krav til brystimplantater" i overensstemmelse med Rådets direktiv 93/42/EØF (EØS-relevant tekst) (meddelt under nummer K(2004) 1275)
2004/389/EF: Kommissionens beslutning af 20. april 2004 om offentliggørelse af referencen til standard EN 12180:2000 "Ikke-aktive kirurgiske implantater — Implantater til ændring af legemsform — Særlige krav til brystimplantater" i overensstemmelse med Rådets direktiv 93/42/EØF (EØS-relevant tekst) (meddelt under nummer K(2004) 1275)
EUT L 120 af 24.4.2004, p. 48–48
(ES, DA, DE, EL, EN, FR, IT, NL, PT, FI, SV) Dokumentet er offentliggjort i en specialudgave
(CS, ET, LV, LT, HU, MT, PL, SK, SL, BG, RO, HR)
In force
Language
HTML
PDF
Official Journal
32004D0389
2004/389/EF: Kommissionens beslutning af 20. april 2004 om offentliggørelse af referencen til standard EN 12180:2000 "Ikke-aktive kirurgiske implantater — Implantater til ændring af legemsform — Særlige krav til brystimplantater" i overensstemmelse med Rådets direktiv 93/42/EØF (EØS-relevant tekst) (meddelt under nummer K(2004) 1275)
EU-Tidende nr. L 120 af 24/04/2004 s. 0048 - 0048
Kommissionens beslutning af 20. april 2004 om offentliggørelse af referencen til standard EN 12180:2000 "Ikke-aktive kirurgiske implantater - Implantater til ændring af legemsform - Særlige krav til brystimplantater" i overensstemmelse med Rådets direktiv 93/42/EØF (meddelt under nummer K(2004) 1275) (EØS-relevant tekst) (2004/389/EF) KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR - under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, under henvisning til Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinsk udstyr(1), senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1882/2003(2), under henvisning til udtalelse fra det stående udvalg, der er nedsat ved artikel 5 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/34/EF af 22. juni 1998 om en informationsprocedure med hensyn til tekniske standarder og forskrifter samt forskrifter for informationssamfundets tjenester(3), som ændret ved direktiv 98/48/EF(4), og ud fra følgende betragtninger: (1) I artikel 2 i direktiv 93/42/EØF fastsættes det, at medicinsk udstyr kun må markedsføres og tages i brug, hvis det ved normal anvendelse ikke bringer personers sikkerhed i fare. (2) I henhold til artikel 5 i direktiv 93/42/EØF formodes medicinsk udstyr at være i overensstemmelse med de i artikel 3 omhandlede væsentlige krav, når det er i overensstemmelse med de relevante nationale standarder, der gennemfører de harmoniserede standarder, hvis referencer er offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende. (3) Medlemsstaterne offentliggør referencerne til de nationale standarder, der gennemfører de harmoniserede standarder, hvis referencer er offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende. (4) EN 12180:2000 bør vurderes på baggrund af Kommissionens meddelelse om fællesskabsforanstaltninger og nationale foranstaltninger i relation til brystimplantater (KOM(2001) 666(01)), på grundlag af hvilken Europa-Kommissionen gav CEN et nyt standardiseringsmandat, M/320 "Brystimplantater", med det formål at rette op på mulige mangler ved EN 12180:2000. Det anses for nødvendigt at forbedre forholdet mellem EN 12180:2000 og visse væsentlige krav i direktiv 93/42/EØF, således at det bliver lettere at opfylde punkt 7.1 og 7.5 i de væsentlige krav, som støtter de generelle krav 1, 2 og 4. (5) På grundlag af de oplysninger, der er fremkommet ved en høring af medlemmerne af CEN's tekniske kontor, anmodede CEN Europa-Kommissionen om at slette henvisningen til EN 12180:2000 i Den Europæiske Unions Tidende - VEDTAGET FØLGENDE BESLUTNING: Artikel 1 Referencen til standard EN 12180:2000 "Ikke-aktive kirurgiske implantater - Implantater til ændring af legemsform - Særlige krav til brystimplantater", som blev vedtaget af Den Europæiske Standardiseringsorganisation (CEN) og første gang offentliggjort i De Europæiske Fællesskabers Tidende den 31. juli 2002, vil blive slettet af listen over standarder offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende. Standarden vil derfor ikke længere give formodning om overensstemmelse med bestemmelserne i direktiv 93/42/EØF. Artikel 2 Denne beslutning er rettet til medlemsstaterne. Udfærdiget i Bruxelles, den 20. april 2004. På Kommissionens vegne Erkki Liikanen Medlem af Kommissionen (1) EFT L 169 af 12.7.1993, s. 1. (2) EUT L 284 af 31.10.2003, s. 1. (3) EFT L 204 af 21.7.1998, s. 37. (4) EFT L 217 af 5.8.1998, s. 18.