32001D0721

Kommissionens beslutning

af 25. september 2001

om tilladelse til markedsføring af trehalose som et nyt levnedsmiddel eller en ny levnedsmiddelingrediens i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97

(meddelt under nummer K(2001) 2687)

(2001/721/EF)

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 af 27. januar 1997 om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser(1), særlig artikel 7,

under henvisning til ansøgning fra Bioresco Ltd, Schweiz, af 25. maj 2000 på vegne af Hayashibara Co. Ltd, Japan, til de kompetente myndigheder i Det Forenede Kongerige om tilladelse til at markedsføre trehalose som et nyt levnedsmiddel eller en ny levnedsmiddelingrediens,

under henvisning til den første vurderingsrapport, som de kompetente britiske myndigheder har udarbejdet, og

ud fra følgende betragtninger:

(1) Skønt trehalose udvundet af gær i 1991 blev godkendt i Det Forenede Kongerige til anvendelse i fødevarer (undtagen i modermælkserstatninger og tilskudsblandinger til spædbørn og småbørn), skal det stadig betragtes som et nyt levnedsmiddel, fordi trehalose efterfølgende ikke er blevet markedsført i betydeligt omfang i Det Forenede Kongerige eller i andre medlemsstater.

(2) I den første vurderingsrapport konkluderede de britiske kompetente fødevaremyndigheder, at trehalose, som JECFA (Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives) vedtog specifikationer for på sit 55. møde, ikke udgør en sundhedsrisiko for mennesker, når det anvendes i de levnedsmidler, selskabet har anført.

(3) Kommissionen fremsendte denne første vurderingsrapport til alle medlemsstaterne den 16. oktober 2000.

(4) Inden for det i forordningens artikel 6, stk. 4, fastsatte tidsrum på 60 dage blev der imidlertid fremsat begrundede indsigelser mod markedsføring af produktet i henhold til bestemmelserne.

(5) På et møde den 12. marts 2001 fremlagde Bioresco supplerende oplysninger som svar på medlemsstaternes bemærkninger og indsigelser.

(6) På grundlag af disse supplerende oplysninger og den første vurderingsrapport er det godtgjort, at trehalose opfylder kriterierne i forordningens artikel 3, stk. 1.

(7) EF-forskrifterne omfatter særlige bestemmelser om anvendelse af trehalose i levnedsmidler til særlig ernæring.

(8) De i denne beslutning fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Levnedsmiddelkomité -

VEDTAGET FØLGENDE BESLUTNING:

Artikel 1

Trehalose, jf. bilaget, kan markedsføres i Fællesskabet som et nyt levnedsmiddel eller en ny levnedsmiddelingrediens til anvendelse i fødevarer.

Artikel 2

Betegnelsen "trehalose" skal anføres på selve produktets mærkning eller i ingredienslisten for det pågældende levnedsmiddel.

I en fremtrædende fodnote, hvortil der henvises fra betegnelsen "trehalose" med en asterisk (*), skal anføres ordene "trehalose er en glucosekilde". Ordene skal stå med mindst samme skriftstørrelse som selve ingredienslisten.

Artikel 3

Denne beslutning er rettet til Bioresco Ltd, Bundesstr. 29, CH-4054 Basel.

Udfærdiget i Bruxelles, den 25. september 2001.

På Kommissionens vegne

David Byrne

Medlem af Kommissionen

(1) EFT L 43 af 14.2.1997, s. 1.

BILAG

SPECIFIKATIONER FOR TREHALOSE

Synonymer

α,α-trehalose

Definition

Et ikke-reducerende disakkarid, der består af to glucoserester bundet med en α,1,1-glucosidbinding. Stoffet fremstilles af flydende stivelse ved en enzymatisk flertrinsproces. Som handelsvare anvendes dihydratet.

Kemisk navn

α-D-glucopyranosyl-α-D-glucopyranosid, dihydrat

CAS-nr.

6138-23-4 (dihydrat)

Kemisk formel

>REFERENCE TIL EN GRAFIK>

(dihydrat)

Strukturformel

Trehalose

>PIC FILE= "L_2001269DA.001802.TIF">

Molekylmasse

378,33 (dihydrat)

Indhold

Ikke under 98 % på tørstofbasis

Beskrivelse

Stort set lugtløse, sødtsmagende, hvide eller næsten hvide krystaller

Karakteristik

Identifikation

Opløselighed

Letopløseligt i vand, meget tungt opløseligt i ethanol

Specifik drejning

[α]D20 + 199° (i 5 % vandig opløsning)

Smeltepunkt

97 °C (dihydrat)

Renhedsgrad

Tørringstab

Ikke over 1,5 % (60 °C, 5 h)

Aske i alt

Ikke over 0,05 %

Bly

Ikke over 1 mg/kg.

Bestemmelse ved hjælp af en atomabsorptionsteknik, der er relevant for det specificerede niveau. Prøvens størrelse og metoden til forberedelse af prøven kan vælges ud fra principperne i den metode, der er beskrevet i FNP 5(1), "Instrumental methods".

Analysemetode

Princip: Trehalose identificeres ved væskechromatografi og kvantificeres ved sammenligning med en standardreference, der indeholder standardtrehalose.

Forberedelse af prøveopløsning: Afvej omhyggeligt 3 g tør prøve i en 100-ml-flaske og tilsæt ca. 80 ml renset, deioniseret vand. Opløs prøven helt, og fortynd indtil mærket med renset, deioniseret vand. Filtrer gennem et 0,45 mikron filter.

Forberedelse af standardopløsning: Opløs omhyggeligt afvejede mængder tør standardreferencetrehalose i vand for at få en opløsning med en kendt trehalosekoncentration på 30 mg pr. ml.

Udstyr: Væskechromatograf udstyret med en RI-detektor og en integrationsskriver.

Betingelser:

Kolonne: Shodex Ionpack KS-801 (Showa Denko Co.) eller tilsvarende

- længde: 300 mm

- diameter: 10 mm

- temperatur: 50 °C

Mobil fase: vand

Flow: 0,4 ml/min.

Injektionsvolumen: 8 μl

Fremgangsmåde: Injicer lige store mængder prøveopløsning og standardopløsning i chromatografen. Registrer chromatogrammerne og mål trehalosetoppens størrelse.

Beregn mængden (mg) af trehalose i 1 ml prøveopløsning ved hjælp af følgende formel:

>REFERENCE TIL EN GRAFIK>

hvor

RS= trehalose-toparealet i standardopløsningen

RU= trehalose-toparealet i prøveopløsningen

WS= mængde trehalose (mg) i standardopløsningen

WU= tørprøvens vægt (mg).

(1) Food and Nutrition Paper 5 Rev.2 - Guide to specifications for general notices, general analytical techniques, identification tests, test solutions and other reference materials (JECFA) 1991, 322 s. Engelsk - ISBN 02991.