This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 22023D0771
Decision of the EEA Joint Committee No 242/2022 of 23 September 2022 amending Annex II (Technical regulations, standards, testing and certification) to the EEA Agreement [2023/771]
Det Blandede EØS-Udvalgs afgørelse Nr. 242/2022 af 23. september 2022 om ændring af bilag II (Tekniske forskrifter, standarder, prøvning og certificering) til EØS-aftalen [2023/771]
Det Blandede EØS-Udvalgs afgørelse Nr. 242/2022 af 23. september 2022 om ændring af bilag II (Tekniske forskrifter, standarder, prøvning og certificering) til EØS-aftalen [2023/771]
EUT L 106 af 20.4.2023, p. 33–34
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
Date of entry into force unknown (pending notification) or not yet in force.
|
20.4.2023 |
DA |
Den Europæiske Unions Tidende |
L 106/33 |
DET BLANDEDE EØS-UDVALGS AFGØRELSE Nr. 242/2022
af 23. september 2022
om ændring af bilag II (Tekniske forskrifter, standarder, prøvning og certificering) til EØS-aftalen [2023/771]
DET BLANDEDE EØS-UDVALG HAR —
under henvisning til aftalen om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde ("EØS-aftalen"), særlig artikel 98, og
ud fra følgende betragtninger:
|
(1) |
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2021/2078 af 26. november 2021 om regler for anvendelsen af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 for så vidt angår den europæiske database for medicinsk udstyr (Eudamed) (1) skal indarbejdes i EØS-aftalen. |
|
(2) |
Bilag II til EØS-aftalen bør derfor ændres — |
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Følgende indsættes efter punkt 11b (Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2021/2226) i kapitel XXX i bilag II til EØS-aftalen:
|
"11c. |
32021 R 2078: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2021/2078 af 26. november 2021 om regler for anvendelsen af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 for så vidt angår den europæiske database for medicinsk udstyr (Eudamed) (EUT L 426 af 29.11.2021, s. 9). Forordningens bestemmelser gælder i forbindelse med aftalen med følgende tilpasning: Uanset bestemmelserne i protokol 1 til denne aftale og medmindre andet er fastsat i denne aftale, forstås udtrykkene "medlemsstat(er)" og "kompetente myndigheder" således, at de ud over deres betydning i forordningen også omfatter henholdsvis EFTA-staterne og deres kompetente myndigheder." |
Artikel 2
Den islandske og den norske udgave af gennemførelsesforordning (EU) 2021/2078, der offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidendes EØS-tillæg, er begge autentiske.
Artikel 3
Denne afgørelse træder i kraft den 24. september 2022, forudsat at alle meddelelser er indgivet, jf. EØS-aftalens artikel 103, stk. 1 (*).
Artikel 4
Denne afgørelse offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidendes EØS-afsnit og EØS-tillæg.
Udfærdiget i Bruxelles, den 23. september 2022.
På Det Blandede EØS-Udvalgs vegne
Formand
Kristján Andri STEFÁNSSON
(1) EUT L 426 af 29.11.2021, s. 9.
(*) Ingen forfatningsmæssige krav angivet.