02017R0745 — DA — 20.03.2023 — 003.001

---

Denne tekst tjener udelukkende som dokumentationsværktøj og har ingen retsvirkning. EU's institutioner påtager sig intet ansvar for dens indhold. De autentiske udgaver af de relevante retsakter, inklusive deres betragtninger, er offentliggjort i den Europæiske Unions Tidende og kan findes i EUR-Lex. Disse officielle tekster er tilgængelige direkte via linkene i dette dokument

►B	EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr, om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009 og om ophævelse af Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF (EØS-relevant tekst) (EUT L 117 af 5.5.2017, s. 1)

Ændret ved:

		Tidende
		nr.	side	dato
►M1	EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EU) 2020/561 af 23. april 2020	L 130	18	24.4.2020
►M2	KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) 2023/502 af 1. december 2022	L 70	1	8.3.2023
►M3	EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EU) 2023/607 af 15. marts 2023	L 80	24	20.3.2023

Berigtiget ved:

►C1	Berigtigelse, EUT L 117, 3.5.2019, s.  9 (2017/745)
►C2	Berigtigelse, EUT L 334, 27.12.2019, s.  165 (2017/745)
►C3	Berigtigelse, EUT L 241, 8.7.2021, s.  7 (2017/745)

---

▼B

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EU) 2017/745

af 5. april 2017

om medicinsk udstyr, om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009 og om ophævelse af Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF

(EØS-relevant tekst)

KAPITEL I

ANVENDELSESOMRÅDE OG DEFINITIONER

Artikel 1

Genstand og anvendelsesområde

De nødvendige fælles specifikationer vedtages senest den ►M1  26. maj 2021 ◄ . De finder anvendelse fra seks måneder efter datoen for deres ikrafttræden eller fra den ►M1  26. maj 2021 ◄ , alt efter hvad der falder senest.

Uanset artikel 122 forbliver medlemsstaternes foranstaltninger vedrørende spørgsmålet om, hvorvidt de produkter, der er omfattet af bilag XVI, kan kvalificeres som medicinsk udstyr i henhold til direktiv 93/42/EØF, gyldige indtil anvendelsesdatoen som omhandlet i første afsnit for de relevante fælles specifikationer for den pågældende gruppe af produkter.

Denne forordning finder også anvendelse på kliniske afprøvninger, der gennemføres i Unionen vedrørende produkter omhandlet i første afsnit.

Hvis det pågældende stofs virkning er en hovedvirkning og ikke supplerer den virkning, som udstyret har, er det integrerede produkt dog omfattet af direktiv 2001/83/EF eller i påkommende tilfælde Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 ( 1 ). I så fald finder de relevante generelle krav til sikkerhed og ydeevne, jf. bilag I til denne forordning, anvendelse for så vidt angår udstyrsdelens sikkerhed og ydeevne.

Hvis det udstyr, som er bestemt til administration af et lægemiddel, og lægemidlet bringes i omsætning på en sådan måde, at de udgør et enkelt integreret produkt, som udelukkende er beregnet til anvendelse i den givne kombination, og som ikke kan genanvendes, omfattes det pågældende enkelte integrerede produkt dog af direktiv 2001/83/EF eller i påkommende tilfælde forordning (EF) nr. 726/2004. I så fald finder de relevante generelle krav til sikkerhed og ydeevne, jf. bilag I til denne forordning, anvendelse for så vidt angår sikkerhed og ydeevne for det enkelte integrerede produkts udstyrsdel.

Hvis virkningen af disse væv eller celler eller derivater heraf er en hovedvirkning og ikke supplerer den virkning, som udstyret har, og produktet ikke er omfattet af forordning (EF) nr. 1394/2007, er produktet omfattet af direktiv 2004/23/EF. I så fald finder de relevante generelle krav til sikkerhed og ydeevne, jf. bilag I til denne forordning, anvendelse for så vidt angår udstyrsdelens sikkerhed og ydeevne.

▼C3

▼B

Artikel 2

Definitioner

I denne forordning forstås ved:

1)

»medicinsk udstyr« : ethvert instrument, apparat, udstyr, software, implantat, reagens, materiale eller anden genstand, som ifølge fabrikanten er bestemt til anvendelse, alene eller i kombination, på mennesker med henblik på et eller flere af følgende særlige medicinske formål: —  diagnosticering, forebyggelse, monitorering, forudsigelse, prognose, behandling eller lindring af sygdomme —  diagnosticering, monitorering, behandling, afhjælpning af eller kompensation for skader eller handicap —  afprøvning, udskiftning eller ændring af anatomien eller en fysiologisk eller patologisk proces eller tilstand —  tilvejebringelse af oplysninger ved hjælp af in vitro-undersøgelse af prøvemateriale fra det menneskelige legeme, herunder organ-, blod- og vævsdonationer, hvis forventede hovedvirkning i eller på det menneskelige legeme ikke fremkaldes ad farmakologisk, immunologisk eller metabolisk vej, men hvis virkning kan understøttes ad denne vej. Følgende produkter anses også for at være medicinsk udstyr: —  udstyr til svangerskabsforebyggelse eller -støtte —  produkter, der specifikt er beregnet til rengøring, desinfektion eller sterilisering af udstyr som omhandlet i artikel 1, stk. 4, og af udstyr som omhandlet i dette nummers første afsnit

2)

»tilbehør til medicinsk udstyr« : enhver genstand, der, selv om den ikke i sig selv er medicinsk udstyr, ifølge fabrikanten er bestemt til at blive anvendt sammen med en eller flere slags bestemt medicinsk udstyr, for specifikt at muliggøre, at det medicinske udstyr kan anvendes i overensstemmelse med sit erklærede formål, eller for specifikt og direkte at hjælpe det medicinske udstyrs medicinske funktion i henhold til dets erklærede formål

▼C3

3)

»udstyr efter mål« : ethvert udstyr, der er specialfremstillet efter skriftlig anvisning fra enhver person, der i henhold til national ret er autoriseret i kraft af sine faglige kvalifikationer, med angivelse på vedkommendes ansvar af udstyrets særlige designegenskaber, og som er beregnet til udelukkende at blive brugt til en bestemt patient, alene med det formål at imødekomme vedkommendes individuelle forhold og behov. Massefremstillet udstyr, som skal tilpasses for at opfylde en faglig brugers specifikke behov, og udstyr, som er massefremstillet ved hjælp af industrielle fremstillingsprocesser efter skriftlig anvisning fra enhver autoriseret person, anses dog ikke for at være udstyr efter mål

▼B

4)

»aktivt udstyr« : ethvert udstyr, som for at kunne fungere er afhængigt af en anden form for energi end den, der udvikles af det menneskelige legeme til dette formål, eller tyngdekraften, og som virker ved at ændre densiteten af eller ved at omsætte denne energi. Udstyr, der er beregnet til uden nogen væsentlig ændring at overføre energi, stoffer eller andre elementer mellem aktivt udstyr og patienten, anses ikke for at være aktivt udstyr. Software anses også for at være aktivt udstyr

5)

»implantabelt udstyr« : ethvert udstyr, herunder det, der helt eller delvis absorberes, som er bestemt til: —  helt at skulle implanteres i det menneskelige legeme, eller —  at skulle erstatte en epiteloverflade eller øjets overflade, ved et klinisk indgreb og forblive på plads efter indgrebet. Ethvert udstyr, der er bestemt til delvis at skulle implanteres i det menneskelige legeme ved et klinisk indgreb og forblive på plads efter indgrebet i mindst 30 dage, anses også for at være implantabelt udstyr

6)	»invasivt udstyr« : ethvert udstyr, som helt eller delvis trænger ind i legemet enten gennem en legemsåbning eller gennem legemets overflade

7)	»generisk gruppe af udstyr« : en gruppe af udstyr beregnet til samme eller lignende erklærede formål, eller som er baseret på beslægtet teknologi, hvilket muliggør en generisk klassifikation, der ikke afspejler individuelle egenskaber

8)	»engangsudstyr« : udstyr, der er beregnet til anvendelse på én enkelt person i forbindelse med en enkelt procedure

9)

»forfalsket udstyr« : ethvert udstyr med en urigtig beskrivelse af dets identitet og/eller dets oprindelse og/eller dets CE-mærkningscertifikater eller dokumenter vedrørende CE-mærkningsprocedurer. Denne definition omfatter ikke utilsigtet manglende overensstemmelse og berører ikke krænkelser af intellektuelle ejendomsrettigheder

10)	»behandlingspakke« : en kombination af produkter, der er samlet i en pakke og bragt i omsætning med henblik på at blive anvendt til et specifikt medicinsk formål

11)	»system« : en kombination af produkter, hvad enten de er samlet i en pakke eller ej, som er bestemt til at blive forbundet indbyrdes eller kombineret for at opfylde et specifikt medicinsk formål

12)	»erklæret formål« : den anvendelse, som et udstyr er bestemt til ifølge fabrikantens oplysninger på mærkningen, ifølge brugsanvisningen eller ifølge salgsfremmende materiale- eller salgsmateriale eller reklame- og salgserklæringer og som specificeret af fabrikanten i den kliniske evaluering

13)	»mærkning« : skriftlige, trykte eller grafiske oplysninger enten på selve udstyret eller på emballagen for hver enkelt enhed eller på emballagen for flere udstyr

14)	»brugsanvisning« : oplysninger, som fabrikanten stiller til rådighed for at informere om et udstyrs erklærede formål, om korrekt anvendelse af udstyret og om eventuelle forholdsregler

15)	»unik udstyrsidentifikationskode« (»UDI«) : en række numeriske eller alfanumeriske tegn, der udformes ved hjælp af internationalt anerkendte udstyrsidentifikations- og kodningsstandarder, og som muliggør entydig identifikation af specifikt udstyr på markedet

16)	»ikkelevedygtig« : uden stofskifte eller evne til formering

17)	»derivat« : et »ikkecellulært stof«, der er udvundet af væv eller celler af human eller animalsk oprindelse gennem en fremstillingsproces. Det endelige stof, der anvendes til fremstilling af udstyret i dette tilfælde, indeholder ikke celler eller væv

18)

»nanomateriale« : et naturligt, tilfældigt opstået eller fremstillet materiale, der indeholder partikler i ubundet tilstand eller som et aggregat eller et agglomerat, og hvor mindst 50 % af partiklerne i den antalsmæssige størrelsesfordeling i en eller flere eksterne dimensioner ligger i størrelsesintervallet 1-100 nm. Fullerener, grafenflager og enkeltvæggede carbonnanorør med en eller flere eksterne dimensioner på under 1 nm anses også for at være nanomateriale

19)	»partikel« : med henblik på definitionen af nanomateriale i nr. 18), et meget lille stykke stof med veldefinerede fysiske grænser

20)	»agglomerat« : med henblik på definitionen af nanomateriale i nr. 18), en samling løst bundne partikler eller aggregater, hvor det resulterende eksterne overfladeområde svarer til summen af de enkelte komponenters overfladeområde

21)	»aggregat« : med henblik på definitionen af nanomateriale i nr. 18), en partikel, der består af tætbundne eller sammensmeltede partikler

22)	»ydeevne« : udstyrs evne til at opfylde det erklærede formål som angivet af fabrikanten

23)	»risiko« : kombination af sandsynligheden for skade og den pågældende skades alvor

24)	»afvejning af fordele og risici« : analyse af alle vurderinger af fordele og risici af mulig relevans for anvendelsen af udstyret til dets erklærede formål, når det anvendes i overensstemmelse med det af fabrikanten angivne erklærede formål

25)

»kompatibilitet« : et udstyrs evne, herunder software, når det bruges sammen med et eller flere udstyr i overensstemmelse med sit erklærede formål, til at: a)  fungere uden at miste eller kompromittere evnen til at fungere efter formålet, og/eller b)  integrere og/eller fungere uden behov for at ændre eller tilpasse en del af det kombinerede udstyr, og/eller c)  blive anvendt sammen uden konflikt/interferens eller bivirkninger

26)

»interoperabilitet« : den evne, som to eller flere udstyr, herunder software, fra samme fabrikant eller forskellige fabrikanter har til at: a)  udveksle oplysninger og anvende de oplysninger, der er blevet udvekslet, til korrekt at gennemføre en bestemt funktion uden at ændre indholdet af dataene, og/eller b)  kommunikere med hinanden, og/eller c)  samarbejde som tilsigtet

27)	»gøre tilgængelig på markedet« : enhver levering af udstyr, bortset fra udstyr bestemt til afprøvning, med henblik på distribution, forbrug eller anvendelse på EU-markedet som led i erhvervsvirksomhed mod eller uden vederlag

28)	»bringe i omsætning« : første tilgængeliggørelse af et udstyr, bortset fra udstyr bestemt til afprøvning, på EU-markedet

29)	»ibrugtagning« : det stadium, hvor et udstyr, bortset fra udstyr bestemt til afprøvning, stilles til rådighed for slutbrugeren og er klar til for første gang at blive anvendt i overensstemmelse med sit erklærede formål på EU-markedet

30)	»fabrikant« : en fysisk eller juridisk person, som fremstiller eller nyistandsætter udstyr, eller som får udstyr designet, fremstillet eller nyistandsat og markedsfører det pågældende udstyr i eget navn eller under eget varemærke

31)

»nyistandsættelse« : med henblik på definitionen af fabrikant, fuldstændig genopbygning af et udstyr, der allerede er bragt i omsætning eller ibrugtaget, eller fremstilling af et nyt udstyr af brugt udstyr, således at det bringes i overensstemmelse med denne forordning, kombineret med tildeling af en ny levetid til det nyistandsatte udstyr

32)

»autoriseret repræsentant« : enhver fysisk eller juridisk person, der er etableret i Unionen, og som har modtaget og accepteret en skriftlig fuldmagt fra en fabrikant etableret uden for Unionen til at handle på fabrikantens vegne i forbindelse med varetagelsen af specifikke opgaver vedrørende dennes forpligtelser i henhold til forordningen

33)	»importør« : enhver fysisk eller juridisk person, der er etableret i Unionen, og som bringer udstyr fra et tredjeland i omsætning på EU-markedet

34)	»distributør« : enhver fysisk eller juridisk person i forsyningskæden, bortset fra fabrikanten eller importøren, som gør udstyr tilgængeligt på markedet indtil ibrugtagningen

35)	»erhvervsdrivende« : en fabrikant, en autoriseret repræsentant, en importør, en distributør eller den person, der er omhandlet i artikel 22, stk. 1, og artikel 22, stk. 3

36)	»sundhedsinstitution« : en organisation, hvis hovedformål er pleje eller behandling af patienter eller fremme af folkesundheden

37)	»bruger« : enhver sundhedsperson eller lægmand, der bruger et udstyr

38)	»lægmand« : en person, som ikke har en formel uddannelse inden for et relevant sundhedsområde eller medicinsk fagområde

39)	»oparbejdning« : en proces, som brugt udstyr gennemgår, for at muliggøre sikker genbrug, herunder rengøring, desinfektion, sterilisering og procedurer i forbindelse hermed, samt testning og genoprettelse af den tekniske og funktionelle sikkerhed af det brugte udstyr

40)	»overensstemmelsesvurdering« : en proces til påvisning af, om denne forordnings krav vedrørende et udstyr er blevet opfyldt

41)	»overensstemmelsesvurderingsorgan« : et organ, der som tredjepart udfører overensstemmelsesvurderingsopgaver, herunder kalibrering, testning, certificering og inspektion

42)	»bemyndiget organ« : et overensstemmelsesvurderingsorgan, der er udpeget i overensstemmelse med denne forordning

43)	»CE-overensstemmelsesmærkning« eller »CE-mærkning« : mærkning, hvormed en fabrikant angiver, at et udstyr er i overensstemmelse med de gældende krav i denne forordning og anden gældende EU-harmoniseringslovgivning om anbringelse af denne mærkning

44)	»klinisk evaluering« : en systematisk og planlagt proces til løbende at generere, indsamle, analysere og vurdere kliniske data vedrørende udstyr for at verificere udstyrets sikkerhed og ydeevne, herunder kliniske fordele, når det anvendes som tiltænkt af fabrikanten

45)	»klinisk afprøvning« : en systematisk afprøvning, der involverer et eller flere mennesker, og som har til formål at vurdere udstyrs sikkerhed eller ydeevne

46)	»udstyr bestemt til afprøvning« : udstyr, der vurderes i en klinisk afprøvning

47)	»klinisk afprøvningsplan« : et dokument, der beskriver rationale, formål, design, metodologi, monitorering, statistiske overvejelser, tilrettelæggelse og gennemførelse af en klinisk afprøvning

48)

»kliniske data« : oplysninger vedrørende sikkerhed eller ydeevne, der stammer fra brugen af udstyr, og som indsamles ved: —  klinisk(e) afprøvning(er) af det pågældende udstyr —  klinisk(e) afprøvning(er) eller andre undersøgelser, der er offentliggjort i den videnskabelige litteratur, af udstyr, hvis ækvivalens med det pågældende udstyr kan godtgøres —  rapporter offentliggjort i videnskabelig litteratur, som har været underkastet peer review, om anden klinisk erfaring med enten det pågældende udstyr eller udstyr, hvis ækvivalens med det pågældende udstyr kan godtgøres —  klinisk relevante oplysninger fra overvågningen, efter at udstyret er bragt i omsætning, navnlig den kliniske opfølgning, efter at udstyret er bragt i omsætning

49)	»sponsor« : en person, et firma, en institution eller en organisation, der påtager sig ansvaret for igangsætningen, for ledelsen og organisering af finansieringen af den kliniske afprøvning

50)	»forsøgsperson« : en person, der deltager i en klinisk afprøvning

51)

»klinisk dokumentation« : de kliniske data og resultaterne af den kliniske evaluering vedrørende udstyr, der findes i tilstrækkelig mængde og er af tilstrækkelig kvalitet til, at det er muligt at foretage en kvalificeret vurdering af, om udstyret er sikkert og opnår den eller de tilsigtede kliniske fordele, når det anvendes som tiltænkt af fabrikanten

52)	»klinisk ydeevne« : udstyrs evne som følge af eventuelle direkte eller indirekte medicinske virkninger, der udspringer af dets tekniske eller funktionelle kendetegn, herunder diagnostiske kendetegn, til at opfylde sit erklærede formål som tiltænkt af fabrikanten

53)	»kliniske fordele« : udstyrs positive virkning på en persons helbred, der er udtrykt som et eller flere meningsfulde, målelige, patientrelevante kliniske resultater, herunder resultat(er) i forbindelse med diagnose eller en positiv virkning på patientbehandlingen eller folkesundheden

54)	»investigator« : en person, der er ansvarlig for gennemførelsen af en klinisk afprøvning på et klinisk afprøvningssted

55)

»informeret samtykke« : en forsøgspersons utvungne og frivillige tilkendegivelse af sin vilje til at deltage i en bestemt klinisk afprøvning efter at være blevet informeret om alle de aspekter af den kliniske afprøvning, som er relevante for forsøgspersonens beslutning om at deltage, eller når det drejer sig om mindreårige og forsøgspersoner, som er uden handleevne, tilladelse eller samtykke fra deres retligt udpegede repræsentant til at inddrage dem i den kliniske afprøvning

56)	»etisk komité« : et uafhængigt organ, som er nedsat i en medlemsstat i overensstemmelse med denne medlemsstats ret og bemyndiget til at afgive udtalelser med henblik på denne forordning under hensyntagen til lægmænds, navnlig patienters eller patientorganisationers, synspunkter

57)

»uønsket hændelse« : enhver utilsigtet medicinsk hændelse, utilsigtet sygdom eller skade eller ethvert utilsigtet klinisk tegn, herunder unormale laboratorieresultater, hos forsøgspersoner, brugere eller andre personer i forbindelse med en klinisk afprøvning, uanset om dette er relateret til udstyret bestemt til afprøvning

58)

»alvorlig uønsket hændelse« : enhver uønsket hændelse med et af følgende udfald: a)  dødsfald b)  alvorlig forringelse af forsøgspersonens helbred i form af: i)  livstruende sygdom eller skade ii)  varig forringelse af en legemsstruktur eller en legemsfunktion iii)  hospitalsindlæggelse eller forlængelse af patientens hospitalsindlæggelse iv)  medicinsk eller kirurgisk indgreb for at afværge livstruende sygdom eller skade eller varig forringelse af en legemsstruktur eller en legemsfunktion v)  kronisk sygdom c)  fosterskade, fosterdød eller et medfødt fysisk eller mentalt handicap eller fødselsskade

59)	»mangel ved udstyret« : enhver utilstrækkelighed i identiteten, kvaliteten, holdbarheden, pålideligheden, sikkerheden eller ydeevnen af udstyr bestemt til afprøvning, herunder funktionsfejl, brugerfejl eller unøjagtigheder i oplysninger fra fabrikanten.

60)

»overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning« : alle aktiviteter, som fabrikanter i samarbejde med andre erhvervsdrivende udfører for at etablere og opdatere en systematisk procedure for proaktiv indsamling og gennemgang af erfaringerne med det udstyr, de bringer i omsætning, gør tilgængeligt på markedet eller ibrugtager, for at identificere eventuelle behov for straks at foretage nødvendige, korrigerende eller forebyggende handlinger

61)

»markedsovervågning« : aktiviteter, der gennemføres, og foranstaltninger, der træffes af kompetente myndigheder for at kontrollere og sikre, at udstyr er i overensstemmelse med kravene i den relevante EU-harmoniseringslovgivning og ikke er til fare for sundhed og sikkerhed eller andre aspekter vedrørende beskyttelse af samfundsinteresser

▼C3

62)	»tilbagekaldelse« : enhver foranstaltning, der har til formål at opnå, at udstyr, der allerede er gjort tilgængeligt for slutbrugeren, returneres

63)	»tilbagetrækning« : enhver foranstaltning, der har til formål at forhindre, at udstyr i forsyningskæden yderligere gøres tilgængeligt på markedet

▼B

64)	»hændelse« : enhver fejlfunktion eller enhver forringelse i egenskaber eller ydeevne af udstyr, som er gjort tilgængeligt på markedet, herunder brugsfejl som følge af ergonomiske egenskaber samt enhver unøjagtighed i fabrikantens oplysninger og enhver uønsket bivirkning

65)

»alvorlig hændelse« : enhver hændelse, som direkte eller indirekte førte, kunne have ført eller kunne føre til et af følgende udfald: a)  en patients, brugers eller anden persons dødsfald b)  midlertidig eller varig alvorlig forringelse af en patients, brugers eller anden persons sundhedstilstand c)  en alvorlig trussel mod folkesundheden

66)

»alvorlig trussel mod folkesundheden« : en begivenhed, der vil kunne medføre en umiddelbar risiko for dødsfald, alvorlig forringelse af en persons sundhedstilstand eller alvorlig sygdom, der kan kræve omgående afhjælpende handlinger, og som vil kunne forårsage betydelig sygelighed eller dødelighed hos mennesker, eller som er usædvanlig eller uventet på det pågældende sted og tidspunkt

67)	»korrigerende handling« : enhver handling, der foretages for at fjerne årsagen til en potentiel eller faktisk afvigelse eller anden uønsket situation

68)	»sikkerhedsrelateret korrigerende handling« : korrigerende handling foretaget af en fabrikant af tekniske eller medicinske årsager for at forebygge eller mindske risikoen for en alvorlig hændelse vedrørende udstyr, der er gjort tilgængeligt på markedet

69)	»sikkerhedsmeddelelse« : en meddelelse udsendt af en fabrikant til brugere eller kunder i forbindelse med en sikkerhedsrelateret korrigerende handling

70)	»harmoniseret standard« : en europæisk standard som defineret i artikel 2, nr. 1), litra c), i forordning (EU) nr. 1025/2012

71)	»fælles specifikationer« : en række tekniske og/eller kliniske krav, der ikke er en standard, og som giver mulighed for at opfylde de retlige forpligtelser, som gælder for et udstyr, en proces eller et system.

Artikel 3

Ændring af visse definitioner

Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 115 for at tilpasse den definition af nanomaterialer, der er fastsat i artikel 2, nr. 18), og de relaterede definitioner i nr. 19), 20) og 21) på baggrund af den tekniske og videnskabelige udvikling og under hensyntagen til definitioner, der er aftalt på EU-plan og internationalt.

Artikel 4

Produkters reguleringsmæssige status

KAPITEL II

TILGÆNGELIGGØRELSE PÅ MARKEDET OG IBRUGTAGNING AF UDSTYR, ERHVERVSDRIVENDES FORPLIGTELSER, OPARBEJDNING, CE-MÆRKNING OG FRI BEVÆGELIGHED

Artikel 5

Bringe i omsætning og ibrugtagning

Medlemsstaterne kan kræve, at sådanne sundhedsinstitutioner forelægger den kompetente myndighed alle yderligere relevante oplysninger om sådant udstyr, som er blevet fremstillet og anvendt på deres område. Medlemsstaterne bevarer retten til at begrænse fremstillingen og anvendelsen af en specifik type af sådant udstyr og skal have adgang til at inspicere sundhedsinstitutionernes aktiviteter.

Dette stykke finder ikke anvendelse på udstyr, der fremstilles i industriel målestok.

Artikel 6

Fjernsalg

Artikel 7

Anprisninger

I forbindelse med mærkning, brugsanvisning, tilgængeliggørelse, ibrugtagning af og reklame for udstyr er det forbudt at anvende tekst, navne, varemærker, billeder og figurer eller andre tegn, der kan vildlede brugeren eller patienten med hensyn til udstyrets erklærede formål, sikkerhed og ydeevne ved at:

Artikel 8

Brug af harmoniserede standarder

Første afsnit finder også anvendelse på system- eller proceskrav, som skal være opfyldt i overensstemmelse med denne forordning af erhvervsdrivende eller sponsorer, herunder de krav, der vedrører kvalitetssikringssystemer, risikostyring, systemer til overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, kliniske afprøvninger, klinisk evaluering eller klinisk opfølgning, efter at udstyret er bragt i omsætning (»PMCF«).

Ved henvisninger i denne forordning til harmoniserede standarder forstås harmoniserede standarder, hvortil henvisningerne er blevet offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende.

Artikel 9

Fælles specifikationer

Artikel 10

Fabrikanternes generelle forpligtelser

Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 115 for på baggrund af den tekniske udvikling at ændre bilag II og III.

Efter anmodning fra en kompetent myndighed forelægger fabrikanten som anført i anmodningen den fuldstændige tekniske dokumentation eller en sammenfatning heraf.

For at den autoriserede repræsentant kan varetage de opgaver, der er nævnt i artikel 11, stk. 3, sikrer en fabrikant med registreret forretningssted uden for Unionen, at den autoriserede repræsentant har permanent adgang til de nødvendige oplysninger.

Kvalitetsstyringssystemet skal dække alle dele og elementer i en fabrikants organisation, der beskæftiger sig med kvaliteten af processer, procedurer og udstyr. Det styrer strukturen, ansvarsområderne, procedurerne, processerne og ledelsesressourcerne for at gennemføre de principper og foranstaltninger, der er nødvendige for at sikre overensstemmelse med bestemmelserne i denne forordning.

Kvalitetsstyringssystemet skal mindst omfatte følgende aspekter:

Hvis udstyret udgør en alvorlig risiko, skal fabrikanterne straks underrette de kompetente myndigheder i de medlemsstater, hvor de har gjort udstyret tilgængeligt, og i givet fald det bemyndigede organ, der har udstedt et certifikat for udstyret i overensstemmelse med artikel 56, om navnlig den manglende overensstemmelse og korrigerende handlinger.

▼C3

Hvis fabrikanten ikke samarbejder, eller hvis den forelagte information og dokumentation er ufuldstændig eller ukorrekt, kan den kompetente myndighed med henblik på at sikre beskyttelsen af folkesundheden og patientsikkerheden træffe de nødvendige foranstaltninger for at forbyde eller begrænse tilgængeligheden af udstyr på sit nationale marked eller for at trække udstyret tilbage fra markedet eller tilbagekalde det, indtil fabrikanten samarbejder eller forelægger fuldstændige og korrekte oplysninger.

▼B

Hvis en kompetent myndighed finder eller har grund til at tro, at udstyr har forårsaget skade, skal den efter anmodning lette leveringen af de oplysninger og den dokumentation, der er omhandlet i første afsnit, til den potentielt skadede patient eller bruger og eventuelt patientens eller brugerens retsefterfølger, patientens eller brugerens sundhedsforsikringsselskab eller andre tredjeparter, der er berørt af den skade, som patienten eller brugeren er blevet påført, uden at dette berører databeskyttelsesreglerne og, medmindre væsentlige samfundsinteresser taler for at give adgang til oplysningerne, uden at dette berører beskyttelsen af intellektuelle ejendomsrettigheder.

Den kompetente myndighed behøver ikke at overholde den forpligtelse, der er fastlagt i tredje afsnit, hvis adgangen til de oplysninger og den dokumentation, der er omhandlet i første afsnit, sædvanligvis behandles i forbindelse med retssager.

▼C1

▼B

Fabrikanter skal på en måde, der står i rimeligt forhold til risikoklasse, type af udstyr og virksomhedens størrelse, have indført foranstaltninger for at sikre tilstrækkelig finansiel dækning for så vidt angår deres potentielle ansvar i henhold til direktiv 85/374/EØF, uden at dette berører strengere beskyttelsesforanstaltninger i henhold til national ret.

Artikel 11

Autoriseret repræsentant

Fuldmagten kræver, og fabrikanten tillader, at den autoriserede repræsentant udfører mindst følgende opgaver i relation til det udstyr, som er omfattet af den:

Artikel 12

Udskiftning af den autoriserede repræsentant

De nærmere bestemmelser for udskiftning af den autoriserede repræsentant skal være klart fastlagt i en aftale mellem fabrikanten, så vidt muligt den afgående autoriserede repræsentant og den tiltrædende autoriserede repræsentant. Denne aftale skal mindst indeholde følgende:

Artikel 13

Importørernes generelle forpligtelser

Hvis en importør finder eller har grund til at tro, at et udstyr ikke er i overensstemmelse med kravene i denne forordning, må vedkommende ikke bringe udstyret i omsætning, før det er blevet bragt i overensstemmelse med de gældende krav, og skal underrette fabrikanten og dennes autoriserede repræsentant herom. Hvis importøren finder eller har grund til at tro, at udstyret udgør en alvorlig risiko eller er forfalsket, underretter vedkommende ligeledes den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor importøren er etableret.

▼C3

▼B

Artikel 14

Distributørernes generelle forpligtelser

Med henblik på at opfylde kravene i første afsnit, litra a), b) og d), kan distributøren anvende en prøveudtagningsmetode, der er repræsentativ for det udstyr, som den pågældende distributør leverer.

Hvis en distributør finder eller har grund til at tro, at et udstyr ikke er i overensstemmelse med kravene i denne forordning, må vedkommende ikke gøre udstyret tilgængeligt på markedet, før det er blevet bragt i overensstemmelse hermed, og skal underrette fabrikanten og i givet fald dennes autoriserede repræsentant og importøren herom. Hvis distributøren finder eller har grund til at tro, at udstyret udgør en alvorlig risiko eller er forfalsket, underetter vedkommende ligeledes den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor distributøren er etableret.

Distributørerne anses for at have opfyldt forpligtelsen i første afsnit, når fabrikanten af eller i givet fald den autoriserede repræsentant for det pågældende udstyr forelægger de krævede oplysninger. Distributørerne skal på anmodning af de kompetente myndigheder samarbejde med disse om de foranstaltninger, de har truffet, for at undgå risici i forbindelse med udstyr, de har gjort tilgængeligt på markedet. Hvis en kompetent myndighed anmoder herom, stiller distributøren gratis stikprøver af udstyret til rådighed eller, hvis det ikke er praktisk muligt, giver adgang til udstyret.

Artikel 15

Person, der er ansvarlig for overholdelse af reguleringen

Med forbehold af nationale bestemmelser vedrørende faglige kvalifikationer kan fabrikanter af udstyr efter mål påvise den fornødne ekspertise, jf. første afsnit, ved at have mindst to års erhvervserfaring inden for et relevant fremstillingsområde.

Artikel 16

Tilfælde, hvor fabrikanternes forpligtelser finder anvendelse på importører, distributører eller andre personer

Første afsnit finder ikke anvendelse på en person, som uden at være fabrikant som defineret i artikel 2, nr. 30), til en bestemt patient samler eller tilpasser udstyr, der allerede er bragt i omsætning, uden at ændre dets erklærede formål.

Distributører eller importører sørger for, at de har et kvalitetsstyringssystem med procedurer, der sikrer, at oversættelsen af oplysningerne er korrekt og opdateret, og at de aktiviteter, der er nævnt i stk. 2, litra a) og b), foretages på en måde og under betingelser, som beskytter udstyrets oprindelige tilstand, og at det ompakkede udstyrs emballage ikke er defekt, af dårlig kvalitet eller sjusket. Kvalitetsstyringssystemet skal blandt andet omfatte procedurer, der sikrer, at distributøren eller importøren underrettes om korrigerende handlinger, som fabrikanten foretager i forhold til det pågældende udstyr for at reagere på sikkerhedsproblemer eller for at bringe udstyret i overensstemmelse med denne forordning.

Artikel 17

Engangsudstyr og oparbejdning heraf

Medlemsstaterne tilskynder til og kan kræve, at sundhedsinstitutioner giver oplysninger til patienterne om brugen af oparbejdet udstyr i sundhedsinstitutionen og i givet fald andre relevante oplysninger om det oparbejdede udstyr, som patienterne behandles med.

Medlemsstaterne underretter Kommissionen og de øvrige medlemsstater om de nationale bestemmelser, der indføres i henhold til dette stykke, og begrundelsen for at indføre dem. Kommissionen stiller oplysningerne til rådighed for offentligheden.

Navn og adresse på fabrikanten af det oprindelige engangsudstyr skal ikke længere fremgå af mærkningen, men nævnes i brugsanvisningen til det oparbejdede udstyr.

Medlemsstaterne skal underrette Kommissionen og de øvrige medlemsstater om disse nationale bestemmelser. Kommissionen stiller sådanne oplysninger til rådighed for offentligheden.

Artikel 18

Implantatkort og oplysninger, der skal gives til patienter med implanteret udstyr

De oplysninger, der er omhandlet i første afsnit, skal med henblik på at gøre dem tilgængelige for den konkrete patient, der har fået udstyr implanteret, gives på enhver måde, der giver hurtig adgang til disse oplysninger, og skal anføres på det eller de sprog, der er fastsat af den berørte medlemsstat. Oplysningerne skal formuleres således, at de let kan forstås af en lægmand, og skal opdateres, når det er hensigtsmæssigt. Opdateringer af oplysningerne skal gøres tilgængelige for patienten via det websted, der er nævnt i første afsnit, litra a).

Fabrikanten skal desuden give de oplysninger, der er omhandlet i første afsnit, litra a), på et implantatkort, der leveres sammen med udstyret.

Artikel 19

EU-overensstemmelseserklæring

Artikel 20

CE-overensstemmelsesmærkning

Artikel 21

Udstyr til særlige formål

Det udstyr, der er omhandlet i første afsnit, forsynes ikke med CE-mærkning, med undtagelse af det udstyr, der er omhandlet i artikel 74.

Medlemsstaterne kan kræve, at fabrikanten af udstyr efter mål forelægger den kompetente myndighed en liste over sådant udstyr, der er gjort tilgængeligt på deres område.

Artikel 22

System- og behandlingspakker

Artikel 23

Dele og komponenter

Artikel 24

Fri bevægelighed

Medmindre andet er fastsat i denne forordning, må medlemsstaterne ikke nægte, forbyde eller begrænse tilgængeliggørelse på markedet eller ibrugtagning på deres område af udstyr, som er i overensstemmelse med kravene i denne forordning.

KAPITEL III

IDENTIFIKATION OG SPORBARHED AF UDSTYR, REGISTRERING AF UDSTYR OG ERHVERVSDRIVENDE, SAMMENFATNING AF SIKKERHED OG KLINISK YDEEVNE, EUROPÆISK DATABASE FOR MEDICINSK UDSTYR

Artikel 25

Identifikation i forsyningskæden

Artikel 26

Nomenklatur for medicinsk udstyr

For at lette anvendelsen af den europæiske database for medicinsk udstyr (Eudamed), jf. artikel 33, sikrer Kommissionen, at der gratis stilles en internationalt anerkendt nomenklatur for medicinsk udstyr til rådighed for fabrikanter og andre fysiske eller juridiske personer, der i henhold til denne forordning er forpligtet til at anvende denne nomenklatur. Kommissionen skal desuden bestræbe sig på at sikre, at nomenklaturen stilles gratis til rådighed for andre interessenter, når det er praktisk muligt.

Artikel 27

System for unik udstyrsidentifikation

Når Kommissionen udpeger udstedende enheder, bestræber den sig på at sikre, at UDI-bærerne som defineret i bilag VI, del C, er alment læsbare, uanset hvilket system der anvendes af den udstedende enhed, med henblik på at minimere de finansielle og administrative byrder for erhvervsdrivende og sundhedsinstitutioner.

▼C3

Før udstyr, bortset fra udstyr efter mål og udstyr bestemt til afprøvning, bringes i omsætning skal fabrikanten sikre, at de i bilag VI, del B, omhandlede oplysninger vedrørende det pågældende udstyr er korrekt indsendt og overført til den i artikel 28 omhandlede UDI-database.

▼B

For andet udstyr end implantabelt udstyr i klasse III tilskynder medlemsstaterne til og kan de kræve, at sundhedsinstitutioner, helst i elektronisk form, lagrer og opbevarer UDI'en for udstyr, som de har fået leveret.

Medlemsstaterne tilskynder til og kan kræve, at sundhedspersoner, helst i elektronisk form, lagrer og opbevarer UDI'en for udstyr, som de har fået leveret.

De gennemførelsesretsakter, der er omhandlet i første afsnit, vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 114, stk. 3.

Artikel 28

UDI-database

Artikel 29

Registrering af udstyr

►C3  For så vidt angår udstyr, der er omfattet af første afsnit, skal det bemyndigede organ medtage en henvisning til den grundlæggende UDI-DI på det certifikat, der udstedes i overensstemmelse med bilag XII, afdeling I, punkt 4, afsnit 4, litra a), og i Eudamed bekræfte, at de i bilag VI, del A, punkt 2.2, omhandlede oplysninger er korrekte. ◄ Efter at det relevante certifikat er udstedt, og inden udstyret bringes i omsætning, skal fabrikanten indsende den grundlæggende UDI-DI til UDI-databasen sammen med de andre centrale dataelementer, jf. bilag VI, del B, vedrørende dette udstyr.

Artikel 30

Elektronisk system for registrering af erhvervsdrivende

Hvis det er relevant, underretter importøren den pågældende autoriserede repræsentant eller fabrikanten, hvis de i stk. 1 omhandlede oplysninger ikke er anført eller er ukorrekte. Importører tilføjer deres nærmere oplysninger til den eller de relevante registreringer.

Artikel 31

Registrering af fabrikanter, autoriserede repræsentanter og importører

Artikel 32

Sammenfatning af sikkerhed og klinisk ydeevne

Sammenfatningen af sikkerhed og klinisk ydeevne skal være formuleret på en måde, der tydeligt forstås af den tilsigtede bruger og, hvis det er relevant, af patienten, og den skal gøres offentligt tilgængelig via Eudamed.

Udkastet til sammenfatning af sikkerhed og klinisk ydeevne skal indgå i den dokumentation, der skal forelægges det bemyndigede organ, der deltager i overensstemmelsesvurderingen i henhold til artikel 52, og det skal valideres af dette organ. Efter validering af sammenfatningen skal det bemyndigede organ uploade den til Eudamed. Fabrikanten skal på mærkningen eller brugsanvisningen angive, hvor sammenfatningen er tilgængelig.

Artikel 33

Europæisk database for medicinsk udstyr

Kommissionen sørger for, at de offentligt tilgængelige dele af Eudamed vises i et brugervenligt format, der er nemt at søge i.

Artikel 34

Eudameds funktionsdygtighed

KAPITEL IV

BEMYNDIGEDE ORGANER

Artikel 35

Myndigheder med ansvar for bemyndigede organer

Hvis myndigheden med ansvar for bemyndigede organer er en anden myndighed end den nationale kompetente myndighed for medicinsk udstyr, sikrer den, at den nationale myndighed med ansvar for medicinsk udstyr høres om relevante forhold.

Artikel 36

Krav vedrørende bemyndigede organer

For at kunne opfylde kravene i første afsnit skal bemyndigede organer til enhver tid råde over tilstrækkeligt administrativt, teknisk og videnskabeligt personale i overensstemmelse med bilag VII, punkt 3.1.1, og personale med relevant klinisk ekspertise i overensstemmelse med bilag VII, punkt 3.2.4, som det bemyndigede organ om muligt selv har ansat.

Det personale, der er nævnt i bilag VII, punkt 3.2.3 og 3.2.7, skal være ansat af selve det bemyndigede organ og må ikke være eksterne eksperter eller underentreprenører.

Artikel 37

Dattervirksomheder og underentreprise

Artikel 38

Ansøgning om udpegelse fra overensstemmelsesvurderingsorganer

For så vidt angår de organisatoriske og generelle krav og de kvalitetsstyringskrav, der er fastsat i bilag VII, punkt 1 og 2, kan et gyldigt akkrediteringscertifikat og den tilsvarende evalueringsrapport fra et nationalt akkrediteringsorgan i henhold til forordning (EF) nr. 765/2008 forelægges og skal tages i betragtning under den evaluering, der er beskrevet i artikel 39. Ansøgeren skal imidlertid på anmodning stille al den dokumentation, der er omhandlet i første afsnit, til rådighed for at godtgøre opfyldelse af disse krav.

Artikel 39

Vurdering af ansøgningen

Myndigheden med ansvar for bemyndigede organer gennemgår ansøgningen og den ledsagende dokumentation i henhold til sine egne procedurer og udarbejder en foreløbig vurderingsrapport.

Det fælles vurderingshold skal bestå af eksperter, som er kompetente til at vurdere de overensstemmelsesvurderingsaktiviteter og de typer af udstyr, som ansøgningen vedrører, eller, navnlig hvis vurderingsproceduren iværksættes i henhold til artikel 47, stk. 3, for at sikre, at de specifikke betænkeligheder kan vurderes korrekt.

Myndigheden med ansvar for bemyndigede organer og det fælles vurderingshold planlægger og foretager sammen en vurdering på stedet af det ansøgende overensstemmelsesvurderingsorgan og, hvor det er relevant, af datterselskaber eller underentreprenører i eller uden for Unionen, som skal være omfattet af overensstemmelsesvurderingsprocessen.

Vurderingen på stedet af det ansøgende organ ledes af myndigheden med ansvar for bemyndigede organer.

Ved afslutningen af vurderingen på stedet forelægger myndigheden med ansvar for bemyndigede organer en liste for det ansøgende overensstemmelsesvurderingsorgan med den manglende opfyldelse af kravene som følge af vurderingen og sammenfatter det fælles vurderingsholds vurdering.

Inden for en fastsat tidsramme skal det ansøgende overensstemmelsesvurderingsorgan forelægge en korrigerende og forebyggende handlingsplan for den nationale myndighed for at afhjælpe den manglende opfyldelse af kravene.

Myndigheden med ansvar for bemyndigede organer fremsender efter sin bekræftelse af den korrigerende og forebyggende handlingsplan planen og sin udtalelse herom til det fælles vurderingshold. Det fælles vurderingshold kan anmode myndigheden med ansvar for bemyndigede organer om yderligere afklaring og ændringer.

Myndigheden med ansvar for bemyndigede organer udarbejder sin endelige vurderingsrapport, som skal indeholde:

Artikel 40

Udnævnelse af eksperter til fælles vurdering af ansøgninger om notifikation

Artikel 41

Sprogkrav

Alle de dokumenter, der kræves i henhold til artikel 38 og 39, udarbejdes på et eller flere sprog, der fastsættes af den berørte medlemsstat.

Ved anvendelsen af stk. 1 skal medlemsstaterne overveje at acceptere og anvende et sprog, som er almindeligt forstået på det medicinske område, til hele eller en del af den pågældende dokumentation.

Kommissionen sørger for oversættelse af dokumentationen i henhold til artikel 38 og 39, eller dele heraf, til et officielt EU-sprog, for så vidt det er nødvendigt, for at denne dokumentation let kan forstås af det fælles vurderingshold, der er udpeget i henhold til artikel 39, stk. 3.

Artikel 42

Udpegelses- og notifikationsprocedure

Artikel 43

Identifikationsnummer for og liste over bemyndigede organer

Artikel 44

Tilsyn med og vurdering af bemyndigede organer

Den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer skal udføre sine tilsyns- og vurderingsaktiviteter i henhold til en årlig plan for vurdering for at sikre, at den effektivt kan føre tilsyn med det bemyndigede organs fortsatte overholdelse af kravene i denne forordning. Denne plan skal indeholde en begrundet oversigt over, hvor hyppigt det bemyndigede organ og navnlig tilknyttede dattervirksomheder og underentreprenører skal vurderes. Myndigheden forelægger sin årlige plan for tilsyn med eller vurdering af hvert bemyndiget organ, som den er ansvarlig for, for MDCG og for Kommissionen.

Myndigheden med ansvar for bemyndigede organer skal sørge for en systematisk opfølgning af klager og anden information, herunder fra andre medlemsstater, som kan tyde på, at et bemyndiget organ ikke har overholdt sine forpligtelser eller har fraveget fælles eller bedste praksis.

▼M2

Myndigheden med ansvar for bemyndigede organer i den medlemsstat, hvor det bemyndigede organ er etableret, kan foretage en fuldstændig fornyet vurdering før de datoer, der er omhandlet i første afsnit, efter anmodning fra det bemyndigede organ, eller hvis den på grundlag af resultaterne af de årlige vurderinger, der er foretaget i henhold til denne artikels stk. 4, har betænkeligheder med hensyn til det bemyndigede organs fortsatte opfyldelse af kravene i bilag VII.

Fuldstændige fornyede vurderinger, der allerede er påbegyndt før den 11. marts 2023, skal fortsat gennemføres, medmindre myndigheden med ansvar for bemyndigede organer i den medlemsstat, hvor det bemyndigede organ er etableret, beslutter at suspendere eller indstille den igangværende fuldstændige revurdering under hensyntagen til sine egne ressourcer og det bemyndigede organs ressourcer, der allerede er brugt på den fornyede vurdering, samt resultaterne af de årlige vurderinger, der er foretaget i overensstemmelse med denne artikels stk. 4. Inden myndigheden med ansvar for bemyndigede organer suspenderer eller indstiller en igangværende fuldstændig fornyet vurdering, skal den høre det pågældende bemyndigede organ.

▼B

Sammenfatningen af rapporten indlæses i det elektroniske system, der er omhandlet i artikel 57.

Artikel 45

Gennemgang af det bemyndigede organs vurdering af den tekniske dokumentation og dokumentation vedrørende kliniske evalueringer

Artikel 46

Ændringer af udpegelser og notifikationer

Procedurerne i artikel 39 og artikel 42 finder anvendelse på udvidelser af rammerne for udpegelsen.

Med hensyn til andre ændringer af udpegelsen end udvidelser af rammerne for den, finder procedurerne i de følgende stykker anvendelse.

Myndigheden med ansvar for bemyndigede organer skal straks underrette Kommissionen og de øvrige medlemsstater om enhver suspension, begrænsning eller tilbagekaldelse af en udpegelse.

Under de omstændigheder, der er omhandlet i første afsnit, kan den kompetente myndighed for medicinsk udstyr i den medlemsstat, hvor fabrikanten af det udstyr, der er omfattet af certifikatet, har sit registrerede forretningssted, forlænge certifikaternes foreløbige gyldighed i yderligere perioder på tre måneder, dog i alt højst 12 måneder.

Den myndighed eller det bemyndigede organ, der har påtaget sig funktionerne for det bemyndigede organ, der er berørt af ændringen af udpegelsen, underretter straks Kommissionen, medlemsstaterne og de øvrige bemyndigede organer herom.

Artikel 47

Anfægtelse af bemyndigede organers kompetence

Hvis medlemsstaten ikke træffer de nødvendige korrigerende foranstaltninger, kan Kommissionen ved hjælp af gennemførelsesretsakter suspendere, begrænse eller tilbagekalde udpegelsen. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 114, stk. 3. Den underretter den pågældende medlemsstat om sin afgørelse og opdaterer NANDO og det elektroniske system, der er omhandlet i artikel 57.

Artikel 48

Peer review og udveksling af erfaringer mellem myndigheder med ansvar for bemyndigede organer

Artikel 49

Koordinering af bemyndigede organer

Kommissionen sikrer, at der etableres passende koordinering og samarbejde mellem de bemyndigede organer, og at denne koordinering og dette samarbejde fungerer i form af en koordineringsgruppe af bemyndigede organer for medicinsk udstyr, herunder medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. Denne gruppe mødes regelmæssigt og mindst en gang om året.

De organer, der er bemyndiget i henhold til denne forordning, deltager i denne gruppes arbejde.

Kommissionen kan fastsætte nærmere bestemmelser for arbejdet i koordineringsgruppen af bemyndigede organer.

Artikel 50

Liste over standardgebyrer

De bemyndigede organer opstiller lister over deres standardgebyrer for de overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, som de udfører, og gør disse lister offentligt tilgængelige.

KAPITEL V

KLASSIFICERING OG OVERENSSTEMMELSESVURDERING

AFDELING 1

Klassificering

Artikel 51

Klassificering af udstyr

Den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvori fabrikanten har sit registrerede forretningssted, underretter MDCG og Kommissionen om sin afgørelse. Afgørelsen stilles til rådighed efter anmodning.

AFDELING 2

Overensstemmelsesvurdering

Artikel 52

Overensstemmelsesvurderingsprocedurer

For implantabelt udstyr i klasse IIb, bortset fra suturer, hæfteklammer, tandfyldninger, tandbøjler, tandkroner, skruer, kiler, plader, tråd, nåle, klemmer og forbindelsesled, skal hvert udstyr dog underkastes en vurdering af den tekniske dokumentation som omhandlet i bilag IX, punkt 4.

Alternativt kan fabrikanten vælge at anvende en overensstemmelsesvurdering baseret på typeafprøvning som omhandlet i bilag X, kombineret med en overensstemmelsesvurdering baseret på produktoverensstemmelsesverifikation som omhandlet i bilag XI.

Alternativt kan fabrikanten vælge at udarbejde den tekniske dokumentation, der er fastsat i bilag II og III, kombineret med en overensstemmelsesvurdering som omhandlet i bilag XI, punkt 10 eller 18. Vurderingen af den tekniske dokumentation skal udføres for mindst ét repræsentativt udstyr for hver udstyrskategori.

I tillæg til den procedure, der finder anvendelse i henhold til første afsnit, skal fabrikanter af implantabelt udstyr efter mål i klasse III også følge overensstemmelsesvurderingsproceduren som omhandlet i bilag IX, kapitel I. Alternativt kan fabrikanten vælge at anvende en overensstemmelsesvurdering som omhandlet i bilag XI, del A.

De gennemførelsesretsakter, der er omhandlet i første afsnit, vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 114, stk. 3.

Artikel 53

Inddragelse af bemyndigede organer i overensstemmelsesvurderingsprocedurer

Artikel 54

Procedure for høring i forbindelse med klinisk evaluering for så vidt angår visse former for udstyr i klasse III og klasse IIb

Artikel 55

Mekanisme til kontrol af overensstemmelsesvurderinger af visse former for udstyr i klasse III og klasse IIb

Artikel 56

Overensstemmelsescertifikat

Artikel 57

Elektronisk system for bemyndigede organer og overensstemmelsescertifikater

Artikel 58

Frivillig udskiftning af bemyndiget organ

Artikel 59

Undtagelse fra overensstemmelsesvurderingsprocedurerne

▼M1

▼B

▼M1

Medlemsstaten kan underrette Kommissionen og de øvrige medlemsstater om alle tilladelser, der er givet i overensstemmelse med artikel 9, stk. 9, i direktiv 90/385/EØF eller artikel 11, stk. 13, i direktiv 93/42/EØF inden den 24. april 2020.

▼B

I behørigt begrundede særligt hastende tilfælde vedrørende menneskers sikkerhed og sundhed vedtager Kommissionen efter proceduren i artikel 114, stk. 4, gennemførelsesretsakter, der finder anvendelse straks.

Artikel 60

Certifikater for frit salg

KAPITEL VI

KLINISK EVALUERING OG KLINISKE AFPRØVNINGER

Artikel 61

Klinisk evaluering

Fabrikanten specificerer og begrunder omfanget af den kliniske dokumentation, der er nødvendig for at påvise overensstemmelse med de relevante generelle krav til sikkerhed og ydeevne. Det nævnte omfang af klinisk dokumentation skal være passende i betragtning af udstyrets egenskaber og erklærede formål.

Med henblik herpå planlægger, udfører og dokumenterer fabrikanterne en klinisk evaluering i overensstemmelse med denne artikel og bilag XIV, del A.

Fabrikanten må ikke påberåbe sig ret til de synspunkter, som ekspertpanelet har udtrykt for så vidt angår en eventuel fremtidig overensstemmelsesvurderingsprocedure.

I så fald skal det bemyndigede organ kontrollere, at PMCF-planen er hensigtsmæssig og omfatter undersøgelser, efter at udstyret er bragt i omsætning, med henblik på at påvise udstyrets sikkerhed og ydeevne.

Det er desuden ikke nødvendigt at udføre kliniske afprøvninger i de tilfælde, der er omhandlet i stk. 6.

PMCF-evalueringsrapporten og, hvis angivet, sammenfatningen om sikkerhed og klinisk ydeevne som omhandlet i artikel 32, opdateres for så vidt angår udstyr i klasse III og implantabelt udstyr med disse data mindst én gang om året.

Artikel 62

Generelle krav vedrørende kliniske afprøvninger, der gennemføres for at påvise udstyrets overensstemmelse med de gældende krav

Medlemsstaterne kan vælge ikke at anvende første afsnit på kliniske afprøvninger, der udelukkende skal gennemføres på deres område eller på deres område og et tredjelands område, forudsat at de sikrer, at sponsor udpeger mindst en kontaktperson på deres område for den pågældende kliniske afprøvning, som skal være adressat for al kommunikation med sponsor i henhold til denne forordning.

Kliniske afprøvninger skal underkastes en videnskabelig og etisk gennemgang. Den etiske gennemgang foretages af en etisk komité i overensstemmelse med national ret. Medlemsstaterne sikrer, at procedurerne for den etiske komités gennemgang er forenelige med de procedurer, der er fastsat i denne forordning for vurdering af ansøgningen om tilladelse til en klinisk afprøvning. Mindst én lægmand skal deltage i den etiske gennemgang.

Artikel 63

Informeret samtykke

Artikel 64

Kliniske afprøvninger på forsøgspersoner uden handleevne

Artikel 65

Kliniske afprøvninger på mindreårige

En klinisk afprøvning på mindreårige må kun gennemføres, hvis alle de følgende betingelser, ud over betingelserne i artikel 62, stk. 4, er opfyldt:

Artikel 66

Kliniske afprøvninger på gravide eller ammende kvinder

En klinisk afprøvning på gravide eller ammende kvinder må kun gennemføres, hvis alle de følgende betingelser, ud over betingelserne i artikel 62, stk. 4, er opfyldt:

Artikel 67

Supplerende nationale foranstaltninger

Medlemsstaterne kan opretholde supplerende foranstaltninger vedrørende personer, der gennemfører tvungen militærtjeneste, frihedsberøvede personer, personer, der som følge af retsafgørelser ikke kan deltage i kliniske afprøvninger, eller personer, der bor på plejeinstitutioner.

Artikel 68

Kliniske afprøvninger i akutte situationer

Er der indhentet informeret samtykke fra den retligt udpegede repræsentant, skal der med henblik på litra b) indhentes informeret samtykke fra forsøgspersonen til fortsat at deltage i den kliniske afprøvning, så snart vedkommende er i stand til at give informeret samtykke.

Artikel 69

Skadeserstatning

Artikel 70

Ansøgning om kliniske afprøvninger

Ansøgningen skal indsendes ved hjælp af det elektroniske system, der er omhandlet i artikel 73, og som genererer et EU-dækkende unikt individuelt identifikationsnummer for den kliniske afprøvning, der skal anvendes i al relevant kommunikation i forbindelse med denne kliniske afprøvning. Senest 10 dage efter modtagelsen af ansøgningen underretter den berørte medlemsstat sponsor om, hvorvidt den kliniske afprøvning falder ind under denne forordnings anvendelsesområde, og hvorvidt dokumentationen i ansøgningen er fuldstændig i overensstemmelse med bilag XV, kapitel II.

Hvis sponsor ikke har fremsat bemærkninger eller fuldstændiggjort ansøgningen inden for den frist, der er nævnt i første afsnit, anses ansøgningen for at være bortfaldet. Hvis sponsor anser ansøgningen for at falde ind under denne forordnings anvendelsesområde og/eller være fuldstændig, men den berørte medlemsstat ikke er enig, anses ansøgningen for at være afslået. Den berørte medlemsstat sikrer, at et sådant afslag kan påklages.

Den berørte medlemsstat underretter senest fem dage efter modtagelsen af bemærkningerne eller de yderligere oplysninger, der er anmodet om, sponsor om, hvorvidt den kliniske afprøvning anses for at falde ind under denne forordnings anvendelsesområde, og hvorvidt ansøgningen er fuldstændig.

Artikel 71

Medlemsstaternes vurdering

Medlemsstaterne sikrer, at et afslag i henhold til første afsnit kan påklages.

Artikel 72

Gennemførelse af en klinisk afprøvning

▼C3

▼B

Artikel 73

Elektronisk system for kliniske afprøvninger

Artikel 74

Kliniske afprøvninger vedrørende udstyr, der er forsynet med CE-mærkning

Artikel 75

Væsentlige ændringer af kliniske afprøvninger

Artikel 76

Korrigerende handlinger, der træffes af medlemsstaterne, og udveksling af oplysninger mellem medlemsstaterne

Artikel 77

Oplysninger, som sponsor skal give ved afslutningen af en klinisk afprøvning eller ved en midlertidig standsning eller afbrydelse

Den kliniske afprøvningsrapport ledsages af et resumé, der er let forståeligt for den tilsigtede bruger. Sponsor forelægger både rapporten og resuméet ved hjælp af det elektroniske system, der er omhandlet i artikel 73.

Hvis det af videnskabelige grunde ikke er muligt at forelægge den kliniske afprøvningsrapport inden for et år efter afslutningen af afprøvningen, skal den forelægges, så snart den foreligger. I så fald angives det i den kliniske afprøvningsplan, jf. bilag XV, kapitel II, punkt 3, hvornår resultaterne af den kliniske afprøvning vil foreligge, sammen med en begrundelse.

Kommissionen kan endvidere udarbejde retningslinjer for format og deling af rådata i de tilfælde, hvor sponsor beslutter at dele rådata på frivillig basis. Disse retningslinjer kan tage udgangspunkt i og, hvis det er muligt, tilpasse de eksisterende retningslinjer for deling af rådata i forbindelse med kliniske afprøvninger.

Hvis udstyret ikke er registreret i henhold til artikel 29 inden for et år efter indførelsen af resuméet og rapporten i det elektroniske system i henhold til denne artikels stk. 5, gøres de offentligt tilgængelige på dette tidspunkt.

Artikel 78

Koordineret vurderingsprocedure for kliniske afprøvninger

Fuldstændigheden af den dokumentation, der er omhandlet i bilag XV, kapitel II, punkt 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 og 4.4, skal dog vurderes særskilt af hver enkelt berørt medlemsstat i henhold til artikel 70, stk. 1-5.

Alle de berørte medlemsstater tager den endelige vurderingsrapport i betragtning, når der træffes beslutning om sponsors ansøgning i overensstemmelse med artikel 70, stk. 7.

Uanset første afsnit må en berørt medlemsstat kun erklære sig uenig i den koordinerende medlemsstats konklusion vedrørende området for koordineret vurdering af følgende grunde:

▼C2

▼B

Erklærer en af de berørte medlemsstater sig uenig i konklusionen på grundlag af dette stykkes andet afsnit, underretter den via det elektroniske system, der er omhandlet i artikel 73, Kommissionen, alle de andre berørte medlemsstater og sponsor herom og giver en detaljeret begrundelse.

▼C1

▼B

Artikel 79

Gennemgang af den koordinerede vurderingsprocedure

Senest den 27. maj 2026 forelægger Kommissionen en rapport for Europa-Parlamentet og Rådet om erfaringerne med anvendelsen af artikel 78 og foreslår om nødvendigt en gennemgang af artikel 78, stk. 14, og artikel 123, stk. 3, litra h).

Artikel 80

Registrering og indberetning af uønskede hændelser i forbindelse med kliniske afprøvninger

Indberetningsfristen skal tage hensyn til hændelsens alvor. Hvis det er nødvendigt for at sikre rettidig indberetning, kan sponsor forelægge en første ufuldstændig indberetning fulgt op af en fuldstændig indberetning.

På anmodning fra enhver medlemsstat, hvor den kliniske afprøvning gennemføres, forelægger sponsor alle de oplysninger, der er omhandlet i stk. 1.

Under ledelse af den koordinerende medlemsstat, jf. artikel 78, stk. 2, koordinerer medlemsstaterne deres vurdering af alvorlige uønskede hændelser og mangler ved udstyret for at afgøre, om en klinisk afprøvning skal ændres, suspenderes eller afbrydes eller om tilladelsen til den kliniske afprøvning skal tilbagekaldes.

Dette stykke berører ikke de øvrige medlemsstaters ret til at foretage deres egen evaluering og til at vedtage foranstaltninger i overensstemmelse med denne forordning for at sikre beskyttelsen af folkesundheden og patientsikkerheden. Den koordinerende medlemsstat og Kommissionen skal holdes underrettet om resultatet af en sådan evaluering og vedtagelsen af sådanne foranstaltninger.

Artikel 81

Gennemførelsesretsakter

Kommissionen kan ved hjælp af gennemførelsesretsakter fastsætte de nærmere bestemmelser og proceduremæssige aspekter, der er nødvendige for at gennemføre dette kapitel, med hensyn til følgende:

De gennemførelsesretsakter, der er omhandlet i stk. 1, vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 114, stk. 3.

Artikel 82

Krav vedrørende andre kliniske afprøvninger

KAPITEL VII

OVERVÅGNING, EFTER AT UDSTYRET ER BRAGT I OMSÆTNING, SIKKERHEDSOVERVÅGNING OG MARKEDSOVERVÅGNING

AFDELING 1

Overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning

Artikel 83

Fabrikantens system til overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning

Den tekniske dokumentation opdateres i overensstemmelse hermed.

Artikel 84

Plan for overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning

Systemet til overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, der er omhandlet i artikel 83, skal baseres på en plan for overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, som der er fastlagt krav for i ►C2  bilag III, punkt 1. ◄ For udstyr, bortset fra udstyr efter mål, skal planen for overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, være en del af den tekniske dokumentation, jf. bilag II.

Artikel 85

Rapport om overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning

Fabrikanter af udstyr i klasse I udarbejder en rapport om overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, som sammendrager resultater og konklusioner af analyserne af de data fra overvågningen, efter at udstyret er bragt i omsætning, der er indsamlet som resultat af den plan for overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, der er omhandlet i artikel 84, sammen med et rationale for og en beskrivelse af eventuelle forebyggende og korrigerende handlinger. Rapporten opdateres efter behov og stilles til rådighed for den kompetente myndighed efter anmodning.

Artikel 86

Periodisk opdateret sikkerhedsindberetning

Fabrikanter af udstyr i klasse IIb og klasse III skal opdatere den periodiske opdaterede sikkerhedsindberetning mindst én gang årligt. Denne periodiske opdaterede sikkerhedsindberetning skal, bortset fra udstyr efter mål, være en del af den tekniske dokumentation, jf. bilag II og III.

Fabrikanter af udstyr i klasse IIa skal opdatere den periodiske opdaterede sikkerhedsindberetning, når det er nødvendigt, og mindst hvert andet år. Denne periodiske opdaterede sikkerhedsindberetning skal, bortset fra udstyr efter mål, være en del af den tekniske dokumentation, jf. bilag II og III.

For udstyr efter mål skal den periodiske opdaterede sikkerhedsindberetning være en del af dokumentationen i bilag XIII, punkt 2.

AFDELING 2

Sikkerhedsovervågning

Artikel 87

Indberetning af alvorlige hændelser og sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger

De i første afsnit omhandlede indberetninger skal indsendes via det i artikel 92 omhandlede elektroniske system.

De kompetente myndigheder registrerer de indberetninger, som de modtager fra sundhedspersoner, brugere og patienter, centralt på nationalt niveau.

Hvis fabrikanten af det pågældende udstyr mener, at hændelsen er en alvorlig hændelse, skal denne forelægge den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor den alvorlige hændelse fandt sted, en indberetning om den alvorlige hændelse i henhold til stk. 1-5 i denne artikel og foretage passende opfølgning i overensstemmelse med artikel 89.

Hvis fabrikanten af det pågældende udstyr mener, at hændelsen ikke er en alvorlig hændelse eller er en forventet uønsket bivirkning, der vil være omfattet af indberetning af tendenser i henhold til artikel 88, skal denne forelægge en begrundelse. Hvis den kompetente myndighed ikke er enig i konklusionen i begrundelsen, kan den anmode fabrikanten om at forelægge en indberetning i overensstemmelse med stk. 1-5 i denne artikel og anmode fabrikanten om at sikre, at der foretages en passende opfølgning i overensstemmelse med artikel 89.

Artikel 88

Indberetning af tendenser

Fabrikanten skal i planen for overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, jf. artikel 84, angive, hvordan de hændelser, der er omhandlet i første afsnit, skal behandles, og hvilke metoder der skal anvendes til at kortlægge statistisk signifikante stigninger i hyppigheden eller alvoren af sådanne hændelser, samt observationsperioden.

Artikel 89

Analyse af alvorlige hændelser og sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger

Fabrikanten samarbejder med de kompetente myndigheder og, hvis det er relevant, med det berørte bemyndigede organ under de undersøgelser, der er omhandlet i første afsnit, og må ikke foretage nogen undersøgelse, der medfører ændringer af udstyret eller af en prøve af den berørte batch på en sådan måde, at det kan påvirke en efterfølgende evaluering af årsagerne til hændelsen, uden først at orientere de kompetente myndigheder om en sådan handling.

Efter anmodning fra den kompetente nationale myndighed forelægger fabrikanter alle de dokumenter, der er nødvendige for risikovurderingen.

For så vidt angår udstyr omfattet af denne forordning i overensstemmelse med artikel 1, stk. 6, litra g), og hvis den alvorlige hændelse eller den sikkerhedsrelaterede korrigerende handling kan være knyttet til derivater af væv eller celler af human oprindelse, som anvendes til fremstilling af udstyret, og for så vidt angår udstyr, der i henhold til artikel 1, stk. 10, er omfattet af denne forordning, underretter den kompetente myndighed eller den koordinerende kompetente myndighed, jf. stk. 9 i denne artikel, den kompetente myndighed for humane væv og celler, der blev hørt af det bemyndigede organ i overensstemmelse med artikel 52, stk. 10.

Sikkerhedsmeddelelsen skal gøre det muligt at foretage en korrekt identifikation af det anvendte udstyr, navnlig ved at medtage de relevante UDI'er, og en korrekt identifikation, navnlig ved at medtage SRN'et, hvis det allerede er udstedt, af den fabrikant, der har foretaget den sikkerhedsrelaterede korrigerende handling. Sikkerhedsmeddelelsen skal på en klar måde uden at nedtone risikoniveauet redegøre for grundene til den sikkerhedsrelaterede korrigerende handling, idet der henvises til udstyrets fejlfunktion og dermed forbundne risici for patienter, brugere eller andre personer, og klart angive alle de foranstaltninger, som brugerne skal træffe.

Fabrikanten indfører sikkerhedsmeddelelsen i det elektroniske system, jf. artikel 92, hvorigennem denne information skal gøres tilgængelig for offentligheden.

Denne koordinerede procedure omfatter følgende:

Medmindre andet er aftalt mellem de kompetente myndigheder, skal den koordinerende kompetente myndighed være den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor fabrikanten har sit registrerede forretningssted.

Den koordinerende kompetente myndighed underretter gennem det elektroniske system, der er omhandlet i artikel 92, fabrikanten, de øvrige kompetente myndigheder og Kommissionen om, at den har påtaget sig funktionen som koordinerende myndighed.

Artikel 90

Analyse af sikkerhedsovervågningsdata

Kommissionen indfører sammen med medlemsstaterne systemer og processer til aktiv monitorering af de data, der findes i det elektroniske system, jf. artikel 92, for at identificere tendenser, mønstre eller signaler i disse data, der kan afdække nye risici eller sikkerhedsbekymringer.

Hvis en hidtil ukendt risiko identificeres eller frekvensen af en forventet risiko i væsentlig grad og negativ retning ændrer afvejningen af fordele og risici, underretter den kompetente myndighed eller eventuelt den koordinerende kompetente myndighed fabrikanten eller i givet fald den autoriserede repræsentant, som så foretager de nødvendige korrigerende handlinger.

Artikel 91

Gennemførelsesretsakter

Kommissionen kan ved hjælp af gennemførelsesretsakter og efter høring af MDCG vedtage de nærmere bestemmelser og proceduremæssige aspekter, der er nødvendige for at gennemføre artikel 85-90 og 92 med hensyn til følgende:

De gennemførelsesretsakter, der er omhandlet i stk. 1, vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 114, stk. 3.

Artikel 92

Elektronisk system til sikkerhedsovervågning og overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning

Dette elektroniske system skal indeholde relevante link til UDI-databasen.

AFDELING 3

Markedsovervågning

Artikel 93

Markedsovervågningsaktiviteter

Hvis det er relevant, indgår medlemsstaternes kompetente myndigheder aftaler om arbejdsdeling, fælles markedsovervågningsaktiviteter og specialisering.

Artikel 94

Evaluering af udstyr, der mistænkes for at udgøre en uacceptabel risiko eller anden manglende overensstemmelse med kravene

Hvis en medlemsstats kompetente myndigheder på grundlag af data, der er opnået ved hjælp af sikkerhedsovervågnings- eller markedsovervågningsaktiviteter, eller anden information har grund til at antage, at udstyr

foretager de en evaluering af det pågældende udstyr, der omfatter alle de krav, der er fastsat i denne forordning, og som vedrører den risiko, der er forbundet med udstyret, eller enhver anden manglende overensstemmelse med kravene for udstyret.

De relevante erhvervsdrivende skal samarbejde med de kompetente myndigheder.

Artikel 95

Procedure for behandling af udstyr, der udgør en uacceptabel risiko for sundhed og sikkerhed

▼C3

▼B

▼C3

▼B

De kompetente myndigheder underretter straks Kommissionen, de øvrige medlemsstater og det bemyndigede organ, jf. denne artikels stk. 2, om disse foranstaltninger ved hjælp af det elektroniske system, der er omhandlet i artikel 100.

Hvis de ikke er indforstået med den meddelte nationale foranstaltning, underretter de straks Kommissionen og de øvrige medlemsstater om deres indsigelser ved hjælp af det elektroniske system, jf. artikel 100.

▼C3

I så fald sikrer samtlige medlemsstater, at der straks træffes hertil svarende fornødne restriktive foranstaltninger eller forbudsforanstaltninger med hensyn til det pågældende udstyr, herunder tilbagetrækning, tilbagekaldelse eller begrænsning af udstyrets tilgængelighed på deres nationale marked.

▼B

Artikel 96

Procedure for evaluering af nationale foranstaltninger på EU-plan

Hvis Kommissionen ikke har truffet en afgørelse i henhold til denne artikels stk. 1 senest otte måneder efter modtagelsen af den underretning, der er omhandlet i artikel 95, stk. 4, anses den nationale foranstaltning for at være berettiget.

Artikel 97

Anden manglende overensstemmelse med kravene

▼C3

▼B

Artikel 98

Forebyggende sundhedsmæssige foranstaltninger

▼C3

▼B

Artikel 99

God administrativ praksis

Hvis der træffes foranstaltninger, uden at den erhvervsdrivende har haft mulighed for at fremsætte bemærkninger, jf. første afsnit, skal denne have mulighed for at fremsætte bemærkninger så hurtigt som muligt, og de trufne foranstaltninger revurderes derefter omgående.

Artikel 100

Elektronisk system for markedsovervågning

KAPITEL VIII

SAMARBEJDE MELLEM MEDLEMSSTATERNE, KOORDINATIONSGRUPPEN FOR MEDICINSK UDSTYR, EKSPERTLABORATORIER, EKSPERTPANELER OG REGISTRE OVER UDSTYR

Artikel 101

Kompetente myndigheder

Medlemsstaterne udpeger den eller de kompetente myndigheder, der er ansvarlige for gennemførelsen af denne forordning. De giver deres myndigheder de beføjelser, ressourcer, udstyr og viden, der er nødvendige for, at de kan udføre deres opgaver i henhold til denne forordning. Medlemsstaterne giver meddelelse om de kompetente myndigheders navne og kontaktoplysninger til Kommissionen, som offentliggør en liste over kompetente myndigheder.

Artikel 102

Samarbejde

Artikel 103

Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr

Medlemmerne af MDCG udvælges på grundlag af deres kompetence og erfaringer på området for medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. De repræsenterer medlemsstaternes kompetente myndigheder. Kommissionen offentliggør medlemmernes navne og tilhørsforhold.

Suppleanterne repræsenterer og stemmer på vegne af medlemmerne i disses fravær.

Artikel 104

Støtte fra Kommissionen

Kommissionen støtter de nationale kompetente myndigheders samarbejde. Den sørger navnlig for tilrettelæggelsen af udvekslinger af erfaringer mellem de kompetente myndigheder og yder teknisk, videnskabelig og logistisk støtte til MDCG og dens undergrupper. Den tilrettelægger møderne i MDCG og dens undergrupper, deltager i disse møder og sikrer en passende opfølgning.

Artikel 105

MDCG's opgaver

I henhold til denne forordning har MDCG til opgave at:

Artikel 106

Levering af videnskabelige, tekniske og kliniske udtalelser og rådgivning

Ekspertpanelernes medlemmer udfører deres opgaver under iagttagelse af uvildighed og objektivitet. De må hverken anmode om eller tage imod instrukser fra bemyndigede organer eller fabrikanter. Hvert medlem udfærdiger en interesseerklæring, der gøres offentligt tilgængelig.

Kommissionen skal etablere systemer og procedurer til aktivt at håndtere og forebygge potentielle interessekonflikter.

Kommissionen udpeger kun ekspertlaboratorier, for hvilke en medlemsstat eller Det Fælles Forskningscenter har indgivet en ansøgning om udpegelse.

Kommissionen offentliggør den videnskabelige udtalelse og rådgivning i overensstemmelse med denne artikels stk. 9 og 11 og sikrer hensynet til fortrolighedsaspekter som omhandlet i artikel 109. Retningslinjerne for klinisk evaluering, jf. stk. 10, litra c), offentliggøres efter høring af MDCG.

Artikel 107

Interessekonflikter

Artikel 108

Registre og databaser for udstyr

Kommissionen og medlemsstaterne træffer alle passende foranstaltninger for at tilskynde til oprettelse af registre og databaser for specifikke typer af udstyr og fastsættelse af fælles principper med henblik på indsamling af sammenlignelige oplysninger. Sådanne registre og databaser skal bidrage til den uafhængige evaluering af udstyrets sikkerhed og ydeevne på lang sigt eller til sporbarheden af implantabelt udstyr eller til alle sådanne egenskaber.

KAPITEL IX

TAVSHEDSPLIGT, DATABESKYTTELSE, FINANSIERING OG SANKTIONER

Artikel 109

Tavshedspligt

Artikel 110

Databeskyttelse

Artikel 111

Opkrævning af gebyrer

Artikel 112

Finansiering af aktiviteter forbundet med udpegelse af og tilsyn med bemyndigede organer

De udgifter, der er forbundet med fælles vurderingsaktiviteter, dækkes af Kommissionen. Kommissionen fastsætter ved hjælp af gennemførelsesretsakter omfanget og strukturen af udgifter, der kan kræves godtgjort, og andre nødvendige gennemførelsesbestemmelser. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 114, stk. 3.

Artikel 113

Sanktioner

Medlemsstaterne fastsætter regler om sanktioner, der skal anvendes i tilfælde af overtrædelser af bestemmelserne i denne forordning, og træffer alle nødvendige foranstaltninger for at sikre, at de anvendes. Sanktionerne skal være effektive, stå i et rimeligt forhold til overtrædelsen og have afskrækkende virkning. Medlemsstaterne giver senest den ►M1  25. februar 2021 ◄ Kommissionen meddelelse om disse regler og foranstaltninger og underretter den straks om senere ændringer, der berører dem.

KAPITEL X

AFSLUTTENDE BESTEMMELSER

Artikel 114

Udvalgsprocedure

Afgiver udvalget ikke nogen udtalelse, vedtager Kommissionen ikke udkastet til gennemførelsesretsakt, og artikel 5, stk. 4, tredje afsnit, i forordning (EU) nr. 182/2011 finder anvendelse.

Artikel 115

Udøvelse af de delegerede beføjelser

Artikel 116

Særskilte delegerede retsakter for forskellige delegerede beføjelser

Kommissionen vedtager en særskilt delegeret retsakt for hver beføjelse, der er delegeret til den i henhold til denne forordning.

Artikel 117

Ændring af direktiv 2001/83/EF

I bilag I til direktiv 2001/83/EF affattes punkt 3.2, nr. 12), således:

Hvis dossieret ikke indeholder resultaterne af den i første afsnit omhandlede overensstemmelsesvurdering, og hvis det i forbindelse med overensstemmelsesvurderingen af udstyret, hvis anvendt alene, kræves, at der inddrages et bemyndiget organ i overensstemmelse med forordning (EU) 2017/745, kræver myndigheden, at ansøgeren fremlægger en udtalelse om udstyrsdelens overensstemmelse med de relevante generelle krav til sikkerhed og ydeevne fastsat i bilag I til nævnte forordning, som afgives af et bemyndiget organ, der er udpeget i overensstemmelse med forordningen for den pågældende type af udstyr.

Artikel 118

Ændring af forordning (EF) nr. 178/2002

I artikel 2, stk. 3, i forordning (EF) nr. 178/2002 tilføjes følgende litra:

Artikel 119

Ændring af forordning (EF) nr. 1223/2009

I artikel 2 i forordning (EF) nr. 1223/2009 tilføjes følgende stykke:

Artikel 120

Overgangsbestemmelser

▼M3

Certifikater, der er udstedt af bemyndigede organer i overensstemmelse med direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF fra den 25. maj 2017, der stadig var gyldige den 26. maj 2021, og som ikke er blevet trukket tilbage efterfølgende, vedbliver med at være gyldige efter udløbet af den periode, der er anført på certifikatet, indtil de datoer, der er fastsat i denne artikels stk. 3a og gælder for udstyrets relevante risikoklasse. Certifikater, der er udstedt af bemyndigede organer i overensstemmelse med nævnte direktiver fra den 25. maj 2017, der stadig var gyldige den 26. maj 2021, og som er udløbet før den 20. marts 2023, anses kun for gyldige indtil de datoer, der er fastsat i denne artikels stk. 3a, hvis en af følgende betingelser er opfyldt:

Senest den 26. september 2024 bliver det bemyndigede organ, der har indgået den i denne artikels stk. 3c, litra e), omhandlede skriftlige aftale, ansvarligt for overvågningen af det udstyr, der er omfattet af den skriftlige aftale. Hvis den skriftlige aftale omfatter udstyr, der er beregnet til at erstatte udstyr med et certifikat, der er udstedt i overensstemmelse med direktiv 90/385/EØF eller direktiv 93/42/EØF, skal overvågningen foretages for så vidt angår det erstattede udstyr.

Ordningerne for overførsel af overvågningen fra det bemyndigede organ, der har udstedt certifikatet, til det bemyndigede organ, der er udpeget i overensstemmelse med artikel 42, fastlægges klart i en aftale mellem fabrikanten og det bemyndigede organ, der er udpeget i overensstemmelse med artikel 42, og, hvis det er praktisk muligt, det bemyndigede organ, der har udstedt certifikatet. Det bemyndigede organ, der er udpeget i overensstemmelse med artikel 42, er ikke ansvarligt for overensstemmelsesvurderingsaktiviteter udført af det bemyndigede organ, der har udstedt certifikatet.

▼B

▼M1

▼B

▼C2

▼B

▼M1

▼B

Artikel 121

Evaluering

Senest den 27. maj 2027 vurderer Kommissionen anvendelsen af denne forordning og udarbejder en evalueringsrapport om fremskridt med hensyn til at nå dens mål, herunder en vurdering af de nødvendige ressourcer for at gennemføre denne forordning. Der skal især fokuseres på sporingen af medicinsk udstyr, jf. artikel 27, gennem de erhvervsdrivendes, sundhedsinstitutionernes og sundhedspersonernes opbevaring af UDI'en.

Artikel 122

Ophævelse

▼M3

Uden at dette berører denne forordnings artikel 120, stk. 3-3e og 4, og uden at det berører medlemsstaternes og fabrikanternes forpligtelser for så vidt angår sikkerhedsovervågning og fabrikanternes forpligtelser for så vidt angår tilrådighedsstillelse af dokumentation, jf. direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF, ophæves nævnte direktiver med virkning fra den 26. maj 2021 med undtagelse af:

▼B

▼C2

▼B

▼C2

▼M1

▼M3

For så vidt angår udstyr omhandlet i denne forordnings artikel 120, stk. 3-3e og 4, finder de i nærværende artikels stk. 1 omhandlede direktiver fortsat anvendelse i det omfang, det er nødvendigt med henblik på anvendelsen af de nævnte stykker.

▼B

Uanset stk. 1 forbliver forordning (EU) nr. 207/2012 og (EU) nr. 722/2012 i kraft og finder fortsat anvendelse, medmindre og indtil de ophæves ved gennemførelsesretsakter, der vedtages af Kommissionen i henhold til nærværende forordning.

Henvisninger til de ophævede direktiver gælder som henvisninger til nærværende forordning og læses efter sammenligningstabellen i nærværende forordnings bilag XVII.

Artikel 123

Ikrafttræden og anvendelsesdato

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

---

BILAG

I	Generelle krav til ogsikkerhed og ydeevne
II	Teknisk dokumentation
III	Teknisk dokumentation om overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning
IV	EU-overensstemmelseserklæring
V	CE-overensstemmelsesmærkning
VI	Oplysninger, der skal indsendes ved registrering af udstyr og erhvervsdrivende, jf. artikel 29, stk. 4, og artikel 31, centrale dataelementer, der sammen med UDI-DI skal indsendes til UDI-databasen, jf. artikel 28 og 29, og UDI-systemet
VII	Krav, som skal være opfyldt af de bemyndigede organer
VIII	Klassificeringsregler
IX	Overensstemmelsesvurdering baseret på et kvalitetsstyringssystem og på en vurdering af den tekniske dokumentation
X	Overensstemmelsesvurdering på grundlag af typeafprøvning
XI	Overensstemmelsesvurdering på grundlag af produktoverensstemmelsesverifikation
XII	Certifikater, der udstedes af bemyndigede organer
XIII	Procedure for udstyr efter mål
XIV	Klinisk evaluering og klinisk opfølgning, efter at udstyret er bragt i omsætning
XV	Kliniske afprøvninger
XVI	Liste over grupper af produkter uden et medicinsk formål som omhandlet i artikel 1, stk. 2
XVII	Sammenligningstabel

---

BILAG I

GENERELLE KRAV TIL SIKKERHED OG YDEEVNE

KAPITEL I

GENERELLE KRAV

1.

Udstyret skal have den af fabrikanten anførte ydeevne og skal designes og fremstilles på en sådan måde, at det under normale anvendelsesbetingelser er egnet til dets erklærede formål. Det skal være sikkert og effektivt og må ikke forværre patientens kliniske tilstand eller bringe vedkommendes sikkerhed i fare og heller ikke være til fare for brugerens eller eventuelt andre personers sikkerhed og sundhed, idet det forudsættes, at eventuelle risici ved brugen er acceptable i forhold til de fordele, som udstyret frembyder for patienten, og er forenelige med et højt sikkerheds- og sundhedsbeskyttelsesniveau, under hensyntagen til det almindeligt anerkendte tekniske niveau.

2.	Ved kravet i dette bilag om at begrænse risici så meget som muligt forstås begrænsning af risici så meget som muligt, uden at det forringer forholdet mellem fordele og risici.

3.

Fabrikanter skal etablere, implementere, dokumentere og opretholde et risikostyringssystem. Ved risikostyring forstås en kontinuerlig iterativ proces i hele udstyrets livscyklus, som kræver regelmæssig systematisk opdatering. Når fabrikanter gennemfører risikostyring, skal de: a)  udarbejde og dokumentere en risikostyringsplan for hvert enkelt udstyr b)  identificere og analysere de kendte og forudsigelige farer, der er forbundet med hvert enkelt udstyr c)  vurdere og evaluere de risici, der er forbundet med og som opstår ved den tilsigtede brug og ved forkert brug, som med rimelighed kan forudses d)  fjerne eller kontrollere de i litra c) nævnte risici i overensstemmelse med kravene i punkt 4 e)  evaluere den betydning, som oplysninger fra fremstillingsfasen, navnlig fra systemet til overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, har for farer og hyppigheden heraf, for vurderinger af de dermed forbundne risici, samt for den samlede risiko, forholdet mellem fordele og risici og accepten af risici, og f)  på grundlag af evalueringen af betydningen af de i litra e) nævnte oplysninger om nødvendigt ændre kontrolforanstaltninger i overensstemmelse med kravene i punkt 4.

4.

De risikokontrolforanstaltninger, som fabrikanter vælger med henblik på design og fremstilling af udstyr, skal følge sikkerhedsprincipper under hensyntagen til det almindeligt anerkendte tekniske niveau. For at begrænse risiciene skal fabrikanter styre dem, således at den risiko, der stadig er forbundet med de enkelte farer, samt den samlede tilbageværende risiko, bedømmes til at være acceptabel. For at nå frem til de bedst egnede løsninger skal fabrikanter i følgende rækkefølge: a)  fjerne eller begrænse risici så meget som muligt ved hjælp af sikker design og fremstilling b)  i givet fald træffe de nødvendige beskyttelsesforholdsregler, herunder om nødvendigt alarmsignaler, for så vidt angår farer, som ikke kan fjernes, og c)  stille sikkerhedsrelaterede oplysninger (advarsler/forholdsregler/kontraindikationer) til rådighed og, hvis det er relevant, tilbyde brugerne uddannelse. Fabrikanter skal oplyse brugerne om eventuelle tilbageværende risici.

5.

Med henblik på at fjerne eller begrænse risici i forbindelse med brugerfejl skal fabrikanten: a)  i videst muligt omfang begrænse risici i forbindelse med udstyrets ergonomiske karakteristika og de omgivelser, hvori det skal anvendes (design med henblik på patientsikkerhed), og b)  tage hensyn til de tilsigtede brugeres teknologiske viden, erfaring, uddannelse og, hvor det er hensigtsmæssigt, de omgivelser, hvori udstyret skal anvendes, samt de lægelige og fysiske omstændigheder (design med henblik på lægfolk, fagfolk, handicappede eller andre brugere).

6.

Et udstyrs karakteristika og ydeevne må i den af fabrikanten angivne levetid ikke forringes så meget, at patientens, brugerens eller eventuelt andre personers sundhed eller sikkerhed trues, når udstyret udsættes for de påvirkninger, som kan opstå under normale anvendelsesforhold, og hvis udstyret har været korrekt vedligeholdt i overensstemmelse med fabrikantens anvisninger.

7.

Udstyr skal designes, fremstilles og emballeres på en sådan måde, at dets karakteristika og ydeevne ved den tilsigtede brug ikke forringes under transport og opbevaring, f.eks. som følge af temperatur- og fugtighedssvingninger, under hensyntagen til de anvisninger og oplysninger, som fabrikanten har givet.

8.	Alle kendte og forudsigelige risici og eventuelle uønskede bivirkninger skal minimeres og være acceptable, når de sammenlignes med de vurderede fordele for patienten og/eller brugeren, der følger af den ydeevne udstyret har under normale anvendelsesvilkår.

9.

For det i bilag XVI omhandlede udstyr skal de generelle sikkerhedskrav i punkt 1 og 8 forstås således, at udstyret, når det anvendes under de fastsatte forhold og med formålet for øje, slet ikke udgør nogen risiko eller udgør en risiko, der ikke er højere end den maksimalt acceptable risiko i forbindelse med produktets anvendelse, som er forenelig med et højt sikkerheds- og sundhedsbeskyttelsesniveau for mennesker.

KAPITEL II

KRAV TIL DESIGN OG FREMSTILLING

10.   Kemiske, fysiske og biologiske egenskaber

10.1.

Udstyr skal designes og fremstilles på en sådan måde, at de karakteristika og krav til ydeevne, der er omhandlet i kapitel I, opnås. Der skal navnlig lægges vægt på følgende: a)  valget af materialer og stoffer, navnlig med hensyn til toksicitet og, hvor det er relevant, brændbarhed b)  den indbyrdes kompatibilitet mellem de anvendte materialer og stoffer og biologiske væv, celler samt legemsvæsker, idet der tages hensyn til udstyrets erklærede formål og, hvor det er relevant, absorptionen, fordelingen, metaboliseringen og udskillelsen c)  den indbyrdes kompatibilitet mellem de forskellige dele af udstyr, der består af mere end én implantabel del d)  processernes virkning på materialeegenskaberne e)  hvor det er hensigtsmæssigt, resultaterne af biofysisk forskning eller modelleringsforskning, hvis validitet er demonstreret på forhånd f)  de anvendte materialers mekaniske egenskaber, der i givet fald afspejler forhold som styrke, duktilitet, brudstyrke, slidstyrke og træthedsstyrke g)  overfladeegenskaberne, og h)  bekræftelsen på af, at udstyret opfylder alle definerede kemiske og/eller fysiske specifikationer.

10.2.

Udstyr skal designes, fremstilles og emballeres på en sådan måde, at den risiko, som kontaminerende stoffer og reststoffer udgør for patienter, under hensyntagen til udstyrets erklærede formål, og for det personale, der deltager i transporten, opbevaringen og anvendelsen af udstyret, mindskes mest muligt. Der skal især tages hensyn til væv udsat for disse kontaminerende stoffer og reststoffer samt til udsættelsens varighed og hyppighed.

10.3.

Udstyr skal designes og fremstilles på en sådan måde, at det uden fare kan anvendes sammen med materialer og stoffer, herunder luftarter, som de kommer i kontakt med ved dets tilsigtede brug. Hvis udstyret er beregnet til at administrere lægemidler, skal det designes og fremstilles på en sådan måde, at det er kompatibelt med de pågældende lægemidler i henhold til de bestemmelser og restriktioner, der gælder for disse lægemidler, og at både lægemidlernes og udstyrets ydeevne bevares i overensstemmelse med deres respektive indikationer og tilsigtede brug.

10.4.

Stoffer 10.4.1.   Design og fremstilling af udstyr Udstyr skal designes og fremstilles på en sådan måde, at de risici, som skyldes stoffer eller partikler, herunder slidaffald, nedbrydningsprodukter og restprodukter, der frigøres af udstyret, begrænses så meget som muligt. Udstyr eller de dele heraf eller de materialer, der anvendes heri, som —  er invasive og kommer i direkte kontakt med det menneskelige legeme —  (gen)administrerer lægemidler, legemsvæsker eller andre stoffer, herunder luftarter, til/fra legemet, eller —  transporterer eller opbevarer sådanne lægemidler, legemsvæsker eller stoffer, herunder luftarter, der skal (gen)administreres til legemet, må kun indeholde følgende stoffer i en koncentration på over 0,1 % vægtprocent, hvis det er berettiget i henhold til punkt 10.4.2: a)  stoffer i kategori 1A eller 1B, som er kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske (»CMR«) i overensstemmelse med i bilag VI, del 3, til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 ( 5 ), eller b)  stoffer med hormonforstyrrende egenskaber, for hvilke der foreligger videnskabelig dokumentation for mulige alvorlige konsekvenser for menneskers sundhed, og som fastlægges enten i overensstemmelse med den procedure, der er omhandlet i artikel 59 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 ( 6 ), eller, når en delegeret retsakt er vedtaget af Kommissionen i henhold til artikel 5, stk. 3, første afsnit, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 ( 7 ), i overensstemmelse med de kriterier, der er relevante for menneskers sundhed blandt kriterierne fastsat deri. 10.4.2.   Begrundelse vedrørende tilstedeværelse af CMR-stoffer og/eller hormonforstyrrende stoffer Begrundelsen for tilstedeværelse af sådanne stoffer baseres på: a)  en analyse af og et skøn over patientens eller brugerens mulige eksponering for stoffet b)  en analyse af mulige alternative stoffer, materialer eller design, herunder, når de foreligger, oplysninger om uafhængig forskning, undersøgelser, der har været underkastet peer review, videnskabelige udtalelser fra relevante videnskabelige komitéer og en analyse af sådanne alternativers tilgængelighed c)  argumentation for, hvorfor stoffer og/eller materielle erstatninger, hvis de foreligger, eller ændringer af designet, hvis de er gennemførlige, er utilstrækkelige i forbindelse med opretholdelse af produktets funktioner, ydeevne og forhold mellem fordele og risici, idet der bl.a. tages hensyn til, om udstyrets tilsigtede brug omfatter behandling af børn, gravide eller ammende kvinder eller behandling af andre patientgrupper, der anses for særligt sårbare over for sådanne stoffer og/eller materialer, og d)  de seneste retningslinjer fra relevante videnskabelige komitéer, hvis de er hensigtsmæssige og tilgængelige, i overensstemmelse med punkt 10.4.3 og 10.4.4. 10.4.3.   Retningslinjer for ftalater Med henblik på punkt 10.4 giver Kommissionen hurtigst muligt og senest 26. maj 2018 den relevante videnskabelige komité mandat til at udarbejde retningslinjer, der skal foreligge før 26. maj 2020. Komitéens mandat skal som minimum omfatte en vurdering af forholdet mellem fordele og risici forbundet med tilstedeværelsen af ftalater, der tilhører en af de grupper af stoffer, der er omhandlet i punkt 10.4.1, litra a) og b). Vurderingen af forholdet mellem fordele og risici skal tage hensyn til det erklærede formål og konteksten for udstyrets brug samt tilgængelige alternative stoffer og alternative materialer, design eller behandlinger på sundhedsområdet. Retningslinjerne opdateres, når det anses for hensigtsmæssigt på grundlag af den seneste videnskabelige dokumentation, men mindst hvert femte år. 10.4.4.   Retningslinjer for andre CMR-stoffer og hormonforstyrrende stoffer Kommissionen giver efterfølgende den relevante videnskabelige komité mandat til at udarbejde retningslinjer, jf. punkt 10.4.3, også for andre stoffer, der er omhandlet i punkt 10.4.1, litra a) og b), hvis det er relevant. 10.4.5.   Mærkning Når udstyr, dele heraf eller materialer, der anvendes heri, jf. punkt 10.4.1, indeholder de stoffer, der er omhandlet i punkt 10.4.1, litra a) eller b), i en koncentration på over 0,1 vægtprocent, skal tilstedeværelsen af disse stoffer mærkes på selve udstyret og/eller på emballagen for hver enhed, eller, hvor det er hensigtsmæssigt, på salgsemballagen i form af en liste over disse stoffer. Hvis den tilsigtede brug for dette udstyr er behandling af børn, gravide eller ammende kvinder eller behandling af andre patientgrupper, der anses for særligt sårbare over for sådanne stoffer og/eller materialer, skal brugsanvisningen indeholde oplysninger om tilbageværende risici for disse patientgrupper og, hvor det er relevant, om passende sikkerhedsforanstaltninger.

10.5.

Udstyret skal designes og fremstilles på en sådan måde, at de risici, som opstår ved utilsigtet indtrængen af stoffer i udstyret begrænses så meget som muligt, idet der tages hensyn til udstyret og de omgivelser, hvori det skal anvendes.

10.6.

Udstyr skal designes og fremstilles på en sådan måde, at de risici, som er forbundet med størrelsen og egenskaberne af partiklerne, der frigives eller kan frigives til patientens eller brugerens legeme, begrænses så meget som muligt, medmindre de kun kommer i berøring med intakt hud. Der skal især fokuseres på nanomaterialer.

11.   Infektion og mikrobiel kontaminering

11.1.

Udstyr og deres fremstillingsprocesser skal designes på en sådan måde, at infektionsfaren fjernes eller begrænses så meget som muligt for patienter, brugere og eventuelt andre personer. Designet skal: a)  begrænse risici forbundet med utilsigtede snit og prik, såsom kanylestikskader, så meget som muligt og i det omfang, det er relevant b)  gøre det let og sikkert at håndtere udstyret c)  så vidt det er muligt mindske mikrobiel lækage fra udstyret og/eller mikrobiel eksponering under brugen, og d)  forhindre mikrobiel kontaminering af udstyret eller dets indhold såsom prøver eller væsker.

11.2.

Udstyret skal om nødvendigt designes til at lette sikker rengøring, desinfektion og/eller gensterilisering.

11.3.

Udstyr, der er mærket som værende i en bestemt mikrobiel tilstand skal designes, fremstilles og emballeres på en sådan måde, at det sikres, at det forbliver i den tilstand, når det bringes i omsætning, og på de af fabrikanten fastsatte opbevarings- og transportbetingelser.

11.4.

Udstyr, der leveres i steril tilstand, skal designes, fremstilles og emballeres på en sådan passende måde, at det sikres, at det er sterilt, når det bringes i omsætning, og at det, medmindre den emballage, der har som formål at opretholde dets sterile tilstand, beskadiges, under de af fabrikanten angivne opbevarings- og transportbetingelser forbliver sterilt, indtil emballagen åbnes på brugsstedet. Det skal sikres, at integriteten af emballagen er helt tydelig for slutbrugeren.

11.5.

Udstyr, der er mærket som sterilt, skal behandles, fremstilles, emballeres og steriliseres under anvendelse af hensigtsmæssige validerede metoder.

11.6.

Udstyr, der skal steriliseres, skal fremstilles og emballeres under passende og kontrollerede betingelser og i passende og kontrollerede faciliteter.

11.7.

Emballagesystemer for ikkesterilt udstyr skal bevare produktets integritet og renhed og, når udstyret er beregnet til at blive steriliseret inden anvendelsen, mindske faren for mikrobiel kontaminering mest muligt; emballagesystemet skal være afpasset efter den steriliseringsmetode, som fabrikanten har angivet.

11.8.

Mærkning på udstyret skal gøre det muligt at skelne mellem identisk eller tilsvarende udstyr, som bringes i omsætning i både steril og ikkesteril tilstand, ud over det symbol, der anvendes til at angive, at udstyr er sterilt.

12.

Udstyr, som indeholder et stof, der anses for at være et lægemiddel, og udstyr, der består af stoffer eller af kombinationer af stoffer, der absorberes af eller fordeles lokalt i det menneskelige legeme 12.1. For så vidt angår udstyr som omhandlet i artikel 1, stk. 8, første afsnit, skal kvaliteten, sikkerheden og nyttevirkningen af et stof, der anvendt alene kan betragtes som et lægemiddel i henhold til artikel 1, nr. 2), i direktiv 2001/83/EF, verificeres tilsvarende efter metoderne i bilag I til direktiv 2001/83/EF, som krævet i den relevante overensstemmelsesvurderingsprocedure i henhold til denne forordning. 12.2. Udstyr, der består af stoffer eller af en kombination af stoffer, der er bestemt til at blive indgivet i det menneskelige legeme, og som absorberes af eller fordeles lokalt i det menneskelige legeme, skal, hvor det er relevant, og på en måde, der er begrænset til de aspekter, der ikke er omfattet af denne forordning, opfylde de relevante krav i bilag I til direktiv 2001/83/EF med hensyn til evaluering af absorption, fordeling, metabolisering, udskillelse, lokal tolerance, toksicitet, interaktion med andet udstyr, lægemidler eller andre stoffer og risikoen for bivirkninger, som krævet i den relevante overensstemmelsesvurderingsprocedure i henhold til denne forordning.

13.

Udstyr, som indeholder materialer af biologisk oprindelse 13.1. For udstyr, der er fremstillet ved anvendelse af derivater af væv eller celler af human oprindelse, som er ikkelevedygtige eller er gjort ikkelevedygtige, og som er omfattet af denne forordning i overensstemmelse med artikel 1, stk. 6, litra g), gælder følgende: a)  Donation, udtagning og testning af væv og celler skal ske i overensstemmelse med direktiv 2004/23/EF. b)  Behandling, præservering og enhver anden håndtering af disse væv og celler eller derivater heraf skal foregå på en sådan måde, at der opnås sikkerhed for patienter, brugere og eventuelt andre personer. Navnlig skal sikkerheden tilgodeses i forbindelse med vira og andre overførbare agenser gennem hensigtsmæssige metoder til tilvejebringelse og gennem anvendelse af validerede metoder til eliminering eller inaktivering under fremstillingsprocessen. c)  Sporbarhedssystemet for det pågældende udstyr skal være komplementært og kompatibelt med de krav til sporbarhed og databeskyttelse, der er fastsat i direktiv 2004/23/EF og direktiv 2002/98/EF. 13.2. For udstyr, der er fremstillet ved anvendelse af væv eller celler af animalsk oprindelse eller af derivater heraf, som er ikkelevedygtige, eller som er gjort ikkelevedygtige, gælder følgende: a)  Hvis det er muligt under hensyntagen til dyrearterne, skal animalske væv og celler eller derivater heraf stamme fra dyr, der har været underkastet veterinærkontrol, der er tilrettelagt ud fra, hvorledes vævene tænkes anvendt. Oplysninger om dyrenes geografiske oprindelse skal opbevares af fabrikanterne. b)  Tilvejebringelse, behandling, præservering, testning og håndtering af væv, celler og stoffer af animalsk oprindelse eller derivater heraf skal foregå på en sådan måde, at der opnås sikkerhed for patienter, brugere og eventuelt andre personer. Navnlig skal sikkerheden tilgodeses i forbindelse med vira og andre smitstoffer gennem anvendelse af validerede metoder til eliminering eller inaktivering af vira under fremstillingsprocessen, undtagen når brugen af sådanne metoder vil føre til uacceptable forringelser, der forværrer de kliniske fordele ved udstyret. c)  For så vidt angår udstyr, der er fremstillet ved anvendelse af animalske væv eller celler eller derivater heraf som omhandlet i forordning (EU) nr. 722/2012, finder de særlige krav, der er fastsat i nævnte forordning, anvendelse. 13.3. For udstyr, der er fremstillet ved anvendelse af ikkelevedygtige biologiske stoffer, bortset fra dem, der er omhandlet i punkt 13.1 og 13.2, skal behandling, præservering, testning og håndtering af disse stoffer foregå på en sådan måde, at der opnås sikkerhed for patienter, brugere og eventuelt andre personer, herunder i kæden for affaldsbortskaffelse. Navnlig skal sikkerheden tilgodeses i forbindelse med vira og andre overførbare agenser gennem hensigtsmæssige metoder til tilvejebringelse og gennem anvendelse af validerede metoder til eliminering eller inaktivering under fremstillingsprocessen.

14.

Konstruktion af udstyr og interaktion med dets omgivelser 14.1. Når udstyr er beregnet til at skulle anvendes sammen med andet udstyr eller andre anordninger, skal hele kombinationen, herunder sammenkoblingssystemet, være sikker og designet på en sådan måde, at den ikke kan skade udstyrets angivne ydeevne. Enhver restriktion med hensyn til anvendelsen af sådanne kombinationer skal være anført på mærkningen og/eller brugsanvisningen. Tilslutninger, f.eks. væsker, overførsel af luftarter, elektrisk eller mekanisk kobling, som skal betjenes af brugeren, skal designes og konstrueres på en sådan måde, at enhver mulig fare, f.eks. fejltilslutning, mindskes mest muligt. 14.2. Udstyr skal designes og fremstilles på en sådan måde, at følgende risici udelukkes eller begrænses, i det omfang det er muligt: a)  risikoen for skader som følge af udstyrets fysiske karakteristika, herunder forholdet mellem volumen og tryk, dimensionale og eventuelt ergonomiske karakteristika b)  risici i forbindelse med eksterne påvirkninger eller omgivelsesmæssige forhold, som med rimelighed kan forudses, såsom risici i forbindelse med magnetfelter, elektrisk og elektromagnetisk påvirkning udefra, elektrostatiske udladninger, stråling i forbindelse med diagnostiske eller terapeutiske procedurer, tryk, fugtighed, temperatur, tryk- og accelerationsudsving eller radiosignalinterferens c)  risici i forbindelse med anvendelsen af udstyret, når det kommer i kontakt med materialer, væsker og stoffer, herunder luftarter, som det eksponeres for under normale anvendelsesvilkår d)  risiciene i forbindelse med mulig negativ interaktion mellem software og det IT-miljø, som det fungerer og interagerer i e)  risikoen for utilsigtet indtrængen af stoffer i udstyret f)  risikoen for gensidig interferens med andet udstyr, som normalt anvendes i de pågældende afprøvninger eller til den pågældende behandling, og g)  risici, der opstår, hvor vedligeholdelse og kalibrering ikke er mulig (som ved implantater), som følge af de anvendte materialers ældning eller forringelse af præcision i en given måle- eller kontrolmekanisme. 14.3. Udstyr skal designes og fremstilles på en sådan måde, at risikoen for brand eller eksplosion begrænses mest muligt ved normal anvendelse og ved første fejlforekomst. Opmærksomheden skal især rettes mod udstyr, hvis tilsigtede brug indebærer, at det udsættes for eller anvendes i forbindelse med brændbare eller eksplosive eller brandnærende stoffer. 14.4. Udstyr skal designes og fremstilles på en sådan måde, at tilpasning, kalibrering og vedligeholdelse kan ske på en sikker og effektiv måde. 14.5. Udstyr, der er beregnet til at skulle fungere sammen med andet udstyr eller andre produkter, skal designes og fremstilles på en sådan måde, at interoperabiliteten og kompatibiliteten er pålidelig og sikker. 14.6. Måle-, monitorerings- og displayindretninger skal designes og fremstilles efter ergonomiske principper under hensyntagen til det erklærede formål, brugerne og de omgivelsesmæssige forhold, som det er tilsigtet, at udstyret skal bruges under. 14.7. Udstyr skal designes og fremstilles på en sådan måde, at det er let for brugeren, patienten eller en anden person at bortskaffe udstyret og relateret affald på en sikker måde. Med henblik herpå identificerer og tester fabrikanter procedurer og foranstaltninger, som følge af hvilke deres udstyr kan bortskaffes sikkert efter brug. Sådanne procedurer skal beskrives i brugsanvisningen.

15.

Udstyr med en diagnostisk funktion eller målefunktion 15.1. Diagnostisk udstyr og udstyr med målefunktion skal designes og fremstilles på en sådan måde, at der kan foretages en tilstrækkelig nøjagtig, præcis og stabil måling eller diagnosticering til det erklærede formål, på grundlag af relevante videnskabelige og tekniske metoder. Tolerancerne angives af fabrikanten. 15.2. Målinger, der udføres af udstyr med målefunktioner, skal udtrykkes i forskriftsmæssige enheder, der er i overensstemmelse med bestemmelserne i Rådets direktiv 80/181/EØF ( 8 ).

16.

Strålingsbeskyttelse 16.1.   Generelt a)  Udstyr skal designes, fremstilles og emballeres på en sådan måde, at den stråling, som patienter, brugere og andre personer udsættes for, begrænses, i det omfang det er muligt, og på en måde, der er forenelig med udstyrets erklærede formål, idet den strålingsdosis, der er foreskrevet som passende til behandlings- eller diagnosticeringsformål, dog ikke må begrænses. b)  Brugsanvisningen til udstyr, som udsender farlig eller potentielt farlig stråling, skal indeholde præcise oplysninger om, hvilken art stråling der udsendes, hvorledes patient og bruger kan beskyttes, og hvorledes forkert brug og fare i forbindelse med installering kan begrænses så meget som muligt og i det omfang, det er relevant. Desuden angives oplysninger om modtagekontrol, testning af ydeevne og acceptkriterier samt vedligeholdelsesprocedure. 16.2.   Tilsigtet stråling a)  Når udstyr er designet til at udsende farlige eller potentielt farlige ioniserende og/eller ikkeioniserende strålingsdoser til et specifikt medicinsk formål, hvis fordele anses at opveje den fare, der er forbundet med bestrålingen, skal brugeren kunne styre bestrålingen. Sådant udstyr skal designes og fremstilles på en sådan måde, at de relevante variable parametres reproducerbarhed sikres inden for en acceptabel tolerance. b)  Når udstyr er beregnet til at udsende farlig eller potentielt farlig ioniserende og/eller ikkeioniserende stråling, skal det så vidt muligt være forsynet med visuelle og/eller hørbare indikatorer, som markerer, at der udsendes stråling. 16.3. Udstyr skal designes og fremstilles på en sådan måde, at patienters, brugeres og andre personers eksponering for utilsigtet spredt stråling mindskes så meget som muligt. Når det er muligt og hensigtsmæssigt, skal der udvælges metoder, der reducerer den stråling, som patienter, brugere og eventuelt andre berørte personer udsættes for. 16.4. Ioniserende stråling a)  Udstyr, der er beregnet til at udsende ioniserende stråling, designes og fremstilles under hensyntagen til kravene i direktiv 2013/59/Euratom om fastlæggelse af grundlæggende sikkerhedsnormer til beskyttelse mod de farer, som er forbundet med udsættelse for ioniserende stråling. b)  Udstyr, som er beregnet til at udsende ioniserende stråling, skal designes og fremstilles på en sådan måde, at strålingsdosis, strålingsgeometri og strålingskvalitet under hensyntagen til den tilsigtede brug så vidt muligt kan reguleres og styres og, hvis det er muligt, monitoreres i forbindelse med behandling. c)  Udstyr, som udsender ioniserende stråling, og som er beregnet til røntgendiagnostik, skal designes og fremstilles på en sådan måde, at der opnås en output- og/eller billedkvalitet, der er egnet til det pågældende medicinske formål, samtidig med at patienten og brugeren udsættes for den mindst mulige stråling. d)  Udstyr, som udsender ioniserende stråling og er beregnet til terapeutisk radiologi, skal designes og fremstilles på en sådan måde, at den udsendte dosis samt strålingstype, energi og, hvor det er relevant, strålingskvalitet kan monitoreres og styres sikkert.

17.

Elektroniske programmerbare systemer –udstyr, der indeholder elektroniske programmerbare systemer, og software, der er udstyr i sig selv 17.1. Udstyr, der indeholder elektroniske programmerbare systemer, herunder software, eller software, der er udstyr i sig selv, skal designes på en sådan måde, at repeterbarhed, pålidelighed og ydeevne sikres under hensyntagen til deres tilsigtede brug. Hvis der opstår en første fejlforekomst, skal der træffes passende forholdsregler til at fjerne de dermed forbundne risici eller forringelsen af ydeevne eller begrænse risiciene og forringelsen så meget som muligt. 17.2. For udstyr, der inkorporerer software, eller for software, der er udstyr i sig selv, skal softwaren udvikles og fremstilles i overensstemmelse med det aktuelle tekniske niveau, idet der tages hensyn til principperne for udviklingslivscyklus, risikostyring, herunder informationssikkerhed, verifikation og validering. 17.3. Software, der er nævnt i dette punkt, og som er bestemt til at skulle anvendes sammen med mobile databehandlingsplatforme, skal udvikles og fremstilles under hensyntagen til de specifikke forhold, der gør sig gældende for mobile platforme (f.eks. skærmens størrelse og kontrastratio), og til eksterne faktorer i forbindelse med dens anvendelse (skiftende lys- eller støjniveau i omgivelserne). 17.4. Fabrikanten skal fastlægge mindstekrav til hardware, IT-netværksegenskaber og IT-sikkerhedsforanstaltninger, herunder beskyttelse mod uautoriseret adgang, der er nødvendige for at køre softwaren som tilsigtet.

18.

Aktivt udstyr og udstyr, der er tilsluttet hertil 18.1. Hvis der for ikkeimplantabelt aktivt udstyr opstår en første fejlforekomst, skal der træffes passende forholdsregler til at fjerne de dermed forbundne risici eller begrænse dem så meget som muligt. 18.2. Udstyr med intern energiforsyning, som er afgørende for patientens sikkerhed, skal være forsynet med en indikator, som giver mulighed for at vurdere energiforsyningens tilstand, og en passende advarsel eller indikation, hvis energiforsyningskapaciteten bliver kritisk. En sådan advarsel eller indikation skal i påkommende tilfælde gives, inden energiforsyningen bliver kritisk. 18.3. I udstyr, hvor en patients sikkerhed afhænger af en ekstern energikilde, skal der være indbygget et alarmsystem, som gør opmærksom på ethvert energisvigt. 18.4. Udstyr, som skal monitorere en eller flere kliniske parametre ved en patient, skal være forsynet med passende alarmsystemer, der gør det muligt at advare brugeren om situationer, der vil kunne medføre patientens død eller en alvorlig forringelse af patientens helbredstilstand. 18.5. Udstyr skal designes og fremstilles på en sådan måde, at risikoen for at skabe elektromagnetisk interferens, som kan indvirke negativt på anvendelsen af det pågældende udstyr eller andet udstyr eller andre anordninger i de tilsigtede omgivelser, begrænses så meget som muligt. 18.6. Udstyr skal designes og fremstilles på en sådan måde, at det har en iboende immunitet over for elektromagnetisk interferens, der er tilstrækkelig til, at det kan fungere i overensstemmelse med sit formål. 18.7. Udstyr skal designes og fremstilles på en sådan måde, at det i videst muligt omfang undgås, at patienter, brugere eller andre personer udsættes for risikoen for utilsigtede elektriske stød både ved normal anvendelse og i tilfælde af første fejlforekomst i udstyret, når udstyret installeres og vedligeholdes som angivet af fabrikanten. 18.8. Udstyr skal designes og fremstilles på en sådan måde, at der i videst muligt omfang beskyttes mod uautoriseret adgang, som kan hindre udstyret i at fungere efter hensigten.

19.

Særlige krav til aktivt, implantabelt udstyr 19.1. Aktivt, implantabelt udstyr skal designes og fremstilles på en sådan måde, at følgende udelukkes eller mindskes mest muligt: a)  risici ved anvendelse af energikilder, navnlig i forbindelse med udstyrets isolering, lækstrømme og overophedning, når der anvendes elektricitet b)  risici i forbindelse med behandling på sundhedsområdet, navnlig som følge af, at der anvendes defibrillator eller højfrekvent kirurgisk udstyr, og c)  risici, der kan opstå, når vedligeholdelse og kalibrering ikke er mulig, herunder i forbindelse med: —  for stor stigning i lækstrømme —  ældning af de anvendte materialer —  for stor forøgelse af udstyrets varmeudvikling —  mindre nøjagtighed i en af måle- eller kontrolmekanismerne. 19.2. Aktivt, implantabelt udstyr skal designes og fremstilles på en sådan måde, at det sikrer —  udstyrets kompatibilitet med de stoffer, det er beregnet til at administrere, hvor det er relevant, og —  energikildens pålidelighed. 19.3. Aktivt, implantabelt udstyr og i givet fald dets komponenter skal kunne identificeres på en sådan måde, at alle nødvendige foranstaltninger kan træffes, hvis der viser sig at være en potentiel risiko forbundet med udstyret eller dets komponenter. 19.4. Aktivt, implantabelt udstyr skal være forsynet med en kode, ved hjælp af hvilken udstyret og dets fabrikant kan identificeres entydigt (navnlig med hensyn til type af udstyr og fremstillingsår); koden skal om nødvendigt kunne læses uden kirurgisk indgreb.

20.

Beskyttelse mod mekaniske og termiske risici 20.1. Udstyr skal designes og fremstilles på en sådan måde, at patienterne og brugerne beskyttes mod mekaniske risici f.eks. i forbindelse med modstand mod bevægelse, ustabilitet og bevægelige dele. 20.2. Udstyr skal designes og fremstilles på en sådan måde, at risici som følge af vibrationer fra udstyret reduceres mest muligt under hensyntagen til den tekniske udvikling og eksisterende midler til at reducere vibrationerne, navnlig ved kilden, medmindre vibrationerne udgør en del af den angivne ydeevne. 20.3. Udstyr skal designes og fremstilles på en sådan måde, at risici som følge af støjemissioner reduceres mest muligt under hensyntagen til den tekniske udvikling og eksisterende midler til at reducere støjen, navnlig ved kilden, medmindre støjemissionerne udgør en del af den angivne ydeevne. 20.4. Terminaler og konnektorer til elektricitet, gas eller hydrauliske og pneumatiske energikilder, som skal betjenes af brugeren eller en anden person, skal designes og konstrueres på en sådan måde, at enhver mulig risiko mindskes mest muligt. 20.5. Sandsynlige fejl ved montering eller genmontering af visse dele, som kan medføre risici, skal umuliggøres ved designet og konstruktion af disse dele, og hvis dette ikke lader sig gøre, ved oplysninger, der anføres på selve delene og/eller deres afdækning. De samme oplysninger skal være anført på de bevægelige dele og/eller deres afdækning, når det er nødvendigt at kende bevægelsesretningen for at undgå en risiko. 20.6. Tilgængelige dele af udstyr (bortset fra dele eller områder, der skal frembringe varme eller nå givne temperaturer) og deres omgivelser må ikke nå op på temperaturer, som kan udgøre en fare ved normal anvendelse.

21.

Beskyttelse mod de risici, som udstyr, der tilfører energi eller stoffer, kan udgøre for patienten eller brugeren 21.1. Det udstyr, der er beregnet til at tilføre energi eller stoffer til en patient, skal designes og konstrueres på en sådan måde, at den mængde, der skal leveres, kan fastsættes og opretholdes med en præcision, der er tilstrækkelig stor til at beskytte patientens og brugerens sikkerhed. 21.2. Udstyr skal være forsynet med et system, der forhindrer og/eller markerer enhver mangelfuldhed i mængden af den energi eller de stoffer, der leveres, som kan indebære en fare. Udstyr skal være forsynet med et system, der i videst muligt omfang forhindrer utilsigtet frigørelse af farlige mængder energi eller stoffer fra en energikilde og/eller stofkilde. 21.3. Det skal være klart angivet på udstyret, hvorledes betjeningspaneler og indikatorer virker. Når der på udstyr er angivet nødvendige brugsanvisninger, eller der er angivet brugs- eller justeringsparametre ved hjælp af et visuelt system, skal sådanne oplysninger være forståelige for brugeren og i givet fald for patienten.

22.

Beskyttelse mod risici i forbindelse med medicinsk udstyr, der af fabrikanten er bestemt til at kunne anvendes af lægmand 22.1. Udstyr bestemt til at kunne anvendes af lægmand skal designes og fremstilles på en sådan måde, at det har en passende ydeevne i forhold til sit erklærede formål og under hensyntagen til de færdigheder og midler, en lægmand har, og til de påvirkninger, der skyldes den variation, som med rimelighed kan forventes i en lægmands teknik og omgivelser. Fabrikantens oplysninger og instruktioner skal være lette at forstå og anvende for en lægmand. 22.2. Udstyr bestemt til at kunne anvendes af lægmand skal designes og fremstilles på en sådan måde, at —  det om nødvendigt efter passende uddannelse og/eller oplysninger kan anvendes sikkert og korrekt i alle håndteringsfaser af den tilsigtede bruger —  risikoen for utilsigtede snit og prik, såsom kanylestikskader, begrænses så meget som muligt og i det omfang, det er relevant, og —  risikoen for, at den tilsigtede bruger begår fejl i forbindelse med håndtering af udstyret og eventuel fortolkning af resultatet, mindskes mest muligt. 22.3. Udstyr bestemt til at kunne anvendes af lægmand skal, hvor det er hensigtsmæssigt, omfatte en metode, hvorved den pågældende lægmand —  kan verificere, at udstyret på det tidspunkt, hvor det bruges, har den tilsigtede ydeevne, og —  hvis det er relevant, advares, hvis der ikke er opnået et gyldigt resultat med udstyret.

KAPITEL III

KRAV TIL DE OPLYSNINGER, DER GIVES SAMMEN MED UDSTYRET

23.   Mærkning og brugsanvisning

23.1.   Generelle krav til fabrikantens oplysninger

Hvert udstyr skal ledsages af de oplysninger, der er nødvendige for at identificere udstyret og dets fabrikant, og af alle oplysninger vedrørende sikkerhed og ydeevne, der er relevante for brugere eller eventuelt andre personer. Disse oplysninger kan fremgå af selve udstyret, af emballagen eller af brugsanvisningen og skal, hvis fabrikanten har et websted, gøres tilgængelige og opdateres på webstedet, idet der tages hensyn til følgende:

23.2.   Oplysninger på mærkningen

Mærkningen skal indeholde alle de følgende oplysninger:

▼C2

▼B

23.3.   Oplysninger på den emballage, der opretholder udstyrets sterile tilstand (»steril emballage«)

Følgende oplysninger skal anføres på den sterile emballage:

23.4.   Oplysninger i brugsanvisningen

Brugsanvisningen skal indeholde alle de følgende oplysninger:

---

BILAG II

TEKNISK DOKUMENTATION

Den tekniske dokumentation og, hvis det er relevant, sammenfatningen heraf, som skal udarbejdes af fabrikanten, skal fremlægges på en tydelig, organiseret og utvetydig måde og være let at søge i og skal navnlig omfatte elementerne i dette bilag.

1.   UDSTYR: BESKRIVELSE OG SPECIFIKATION, HERUNDER VARIANTER OG TILBEHØR

1.1.   Udstyr: beskrivelse og specifikation

1.2.   Henvisning til tidligere og tilsvarende generationer af udstyret

2.   OPLYSNINGER, SOM FABRIKANTEN SKAL FREMLÆGGE

Et komplet sæt af:

3.   DESIGN- OG FREMSTILLINGSOPLYSNINGER

4.   GENERELLE KRAV TIL SIKKERHED OG YDEEVNE

Dokumentationen skal indeholde oplysninger til påvisning af overensstemmelse med de generelle krav til sikkerhed og ydeevne, der er fastsat i bilag I, og som gælder for udstyret, under hensyntagen til dets erklærede formål og skal indeholde en begrundelse, validering og verifikation af de løsninger, der er valgt til at opfylde disse krav. Påvisningen af overensstemmelse skal indeholde:

5.   ANALYSE AF FORHOLDET MELLEM FORDELE OG RISICI SAMT RISIKOSTYRING

Dokumentationen skal indeholde oplysninger om:

6.   PRODUKTVERIFIKATION OG -VALIDERING

Dokumentationen skal omfatte resultaterne og kritiske analyser af alle verifikationer og valideringstest og/eller undersøgelser, der er foretaget for at påvise, at udstyret er i overensstemmelse med denne forordnings krav og navnlig de gældende generelle krav til sikkerhed og ydeevne.

6.1.   Prækliniske og kliniske data

6.2.   Yderligere oplysninger, der kræves i særlige tilfælde

---

BILAG III

TEKNISK DOKUMENTATION OM OVERVÅGNING, EFTER AT UDSTYRET ER BRAGT I OMSÆTNING

Den tekniske dokumentation om overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, som skal udarbejdes af fabrikanten i overensstemmelse med artikel 83-86, fremlægges på en tydelig, organiseret og utvetydig måde, som er let at søge i, og skal navnlig indeholde de elementer, der er beskrevet i dette bilag:

1.

▼C2 Planen for overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, der er udarbejdet i overensstemmelse med artikel 84. ▼B Fabrikanten skal i en plan for overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, dokumentere, at den opfylder den i artikel 83 omhandlede forpligtelse. a)  Planen for overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, skal omhandle indsamling og anvendelse af tilgængelige oplysninger, navnlig: —  oplysninger om alvorlige hændelser, herunder oplysninger fra periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger og sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger —  registre over hændelser, der ikke er alvorlige, og data om alle uønskede bivirkninger —  oplysninger fra indberetning af tendenser —  relevant speciallitteratur, teknisk litteratur, databaser og/eller registre —  oplysninger, herunder feedback og klager, fra brugere, distributører og importører, og —  offentligt tilgængelige oplysninger om tilsvarende medicinsk udstyr. b)  Planen for overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, skal mindst omfatte: —  en proaktiv og systematisk proces for indsamling af de i litra a) omhandlede oplysninger. Processen skal give mulighed for en korrekt karakterisering af udstyrets ydeevne og også gøre det muligt at foretage en sammenligning mellem udstyret og tilsvarende produkter på markedet —  effektive og hensigtsmæssige metoder og processer til at vurdere de indsamlede data —  passende indikatorer og tærskelværdier, der skal anvendes i den fortsatte revurdering af analysen af forholdet mellem fordele og risici og af risikostyringen, jf. bilag I, punkt 3 —  effektive og hensigtsmæssige metoder og værktøjer til at undersøge klager og analysere markedsrelaterede erfaringer på området —  metoder og protokoller til at behandle hændelser, der er omfattet af indberetningen af tendenser, jf. artikel 88, herunder de metoder og protokoller, der skal anvendes til at fastlægge enhver statistisk signifikant stigning i hyppigheden eller alvoren af hændelser samt observationsperioden —  metoder og protokoller til at kommunikere effektivt med de kompetente myndigheder, bemyndigede organer, erhvervsdrivende og brugere —  henvisning til procedurer til at opfylde fabrikantens forpligtelser som fastsat i artikel 83, 84 og 86 —  systematiske procedurer til at identificere og iværksætte passende foranstaltninger, herunder korrigerende handlinger —  effektive værktøjer til at spore og identificere udstyr, for hvilke korrigerende handlinger kan være nødvendige, og —  en PMCF-plan, jf. bilag XIV, del B, eller en begrundelse for, hvorfor PMCF ikke er relevant.

▼C2

2.	Den periodiske opdaterede sikkerhedsindberetning, jf. artikel 86, og rapporten om overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, jf. artikel 85.

▼B

---

BILAG IV

EU-OVERENSSTEMMELSESERKLÆRING

EU-overensstemmelseserklæringen skal indeholde følgende oplysninger:

---

BILAG V

CE-OVERENSSTEMMELSESMÆRKNING

---

BILAG VI

OPLYSNINGER, DER SKAL INDSENDES VED REGISTRERING AF UDSTYR OG ERHVERVSDRIVENDE, JF. ARTIKEL 29, STK. 4, OG ARTIKEL 31, CENTRALE DATAELEMENTER, DER SAMMEN MED UDI-DI SKAL INDSENDES TIL UDI-DATABASEN, JF. ARTIKEL 28 OG 29, OG UDI-SYSTEMET

DEL A

OPLYSNINGER, DER SKAL INDSENDES VED REGISTRERING AF UDSTYR OG ERHVERVSDRIVENDE, JF. ARTIKEL 29, STK. 4, OG ARTIKEL 31

Fabrikanter eller eventuelle autoriserede repræsentanter og eventuelle importører skal forelægge de oplysninger, der er omhandlet i punkt 1, og skal sikre, at de oplysninger om deres udstyr, der er omhandlet i punkt 2, er fuldstændige, korrekte og opdateret af den relevante part:

1.   Oplysninger om den erhvervsdrivende

2.   Oplysninger om udstyret

▼C3

▼B

DEL B

CENTRALE DATAELEMENTER, DER SAMMEN MED UDI-DI SKAL INDSENDES TIL UDI-DATABASEN, JF. ARTIKEL 28 OG 29

Fabrikanten skal indsende UDI-DI og alle de følgende oplysninger om fabrikanten og udstyret til UDI-databasen:

▼C3

▼B

DEL C

UDI-SYSTEMET

1.   Definitioner

Automatisk identifikation og datafangst (»AIDC«)

AIDC er en teknologi, der anvendes til automatisk datafangst. AIDC-teknologier omfatter stregkoder, chipkort, biometri og RFID.

Grundlæggende UDI-DI

Den grundlæggende UDI-DI er en udstyrsmodels primære identifikationskode. Det er den DI, der er tildelt udstyrets brugsenhed. Det er den vigtigste kode til registreringer i UDI-databasen, og den fremgår af relevante certifikater og EU-overensstemmelseserklæringer.

Brugsenhedens DI

Brugsenhedens DI tjener til at knytte brugen af udstyret til en patient i tilfælde, hvor der ikke er en UDI-mærkning på det pågældende udstyrs brugsenhed, f.eks. når flere enheder af samme udstyr er pakket sammen.

Konfigurerbart udstyr

Konfigurerbart udstyr er udstyr, der består af flere komponenter, som fabrikanten kan samle i flere konfigurationer. De enkelte komponenter kan være udstyr i sig selv.

Konfigurerbart udstyr omfatter computertomografisystemer, ultralydssystemer, anæstesisystemer, systemer til fysiologisk monitorering og et radiologisk informationssystem (RIS).

Konfiguration

Konfiguration er en kombination af udstyrsdele, som angivet af fabrikanten, der fungerer sammen som udstyr for at opnå et formål. Kombinationen af dele kan ændres, justeres eller tilpasses for at opfylde specifikke behov.

Konfigurationer omfatter bl.a.:

UDI-DI

UDI-DI er en unik numerisk eller alfanumerisk kode, der er specifik for en udstyrsmodel, og som også anvendes som »adgangskode« til de oplysninger, der er lagret i UDI-databasen.

Menneskeligt læsbar fortolkning (»HRI«)

HRI er en læselig tolkning af de datategn, der er kodet ind i UDI-bæreren.

Emballageniveauer

Ved emballageniveauer forstås de forskellige udstyrsemballageniveauer, der indeholder et fastlagt antal udstyr, f.eks. hver æske eller beholder.

UDI-PI

UPI-PI er en numerisk eller alfanumerisk kode, der identificerer enheden af udstyrets produktion.

De forskellige typer UDI-PI omfatter serienummer, lotnummer, softwareidentifikation og fremstillings- eller udløbsdato eller begge datoangivelser.

Radiofrekvensidentifikation (RFID)

RFID er en teknologi, der anvender kommunikation ved hjælp af radiobølger for at udveksle data mellem en læser og et elektronisk mærke, der er fastgjort til en genstand, med henblik på identifikation.

Fragtbeholdere

En fragtbeholder er en beholder, hvor sporbarheden kontrolleres ved hjælp af en proces, der er specifik for logistiksystemer.

Unik udstyrsidentifikationskode (UDI)

UDI er en række numeriske eller alfanumeriske tegn, der skabes gennem en globalt anerkendt udstyrsidentifikations- og kodningsstandard. Den muliggør entydig identifikation af et specifikt udstyr på markedet. UDI består af UDI-DI og UDI-PI.

Ordet »unik« indebærer ikke, at hver produktionsenhed udstyres med et serienummer.

UDI-bærer

UDI-bæreren er den metode, der anvendes til formidling af UDI ved hjælp af AIDC og, hvis det er relevant, dens HRI.

UDI-bærere omfatter bl.a. en endimensional/lineær stregkode, en todimensional stregkode/matrixstregkode og RFID.

2.   Generelle krav

2.1.	Anbringelsen af UDI'en er et yderligere krav — den erstatter ikke andre mærkningskrav, der er fastsat i denne forordnings bilag I.

2.2.	Fabrikanten skal tildele og opretholde unikke UDI'er på sit udstyr.

2.3.	Det er kun fabrikanten, der må anbringe UDI'en på udstyret eller dets emballage.

2.4.	Kun de kodningsstandarder, der fastsættes af de udstedende enheder, som Kommissionen har udpeget i henhold til artikel 27, stk. 2, må anvendes.

3.   UDI

3.1.	En UDI skal tildeles selve udstyret eller dets emballage. Højere emballageniveauer skal have deres egen UDI.

3.2.

Fragtbeholder er fritaget fra kravet i punkt 3.1. Som et eksempel kræves der ikke en UDI på en logistikenhed; hvis en sundhedstjenesteyder bestiller flere udstyr ved hjælp af det enkelte udstyrs UDI eller modelnummer, og fabrikanten anbringer de pågældende udstyr i en beholder med henblik på fragt eller for at beskytte udstyr, der er emballeret enkeltvis, er beholderen (logistikenheden) ikke omfattet af UDI-krav.

3.3.	UDI'en skal indeholde to dele: en UDI-DI og en UDI-PI.

3.4.	UDI-DI'en skal være unik på hvert udstyrsemballageniveau.

3.5.

Hvis et lotnummer, et serienummer, en softwareidentifikation eller en udløbsdato fremgår af mærkningen, skal det/den være en del af UDI-PI'en. Hvis der også er en fremstillingsdato på mærkningen, er det ikke nødvendigt at medtage den i UDI-PI'en. Hvis der kun er en fremstillingsdato på mærkningen, skal denne anvendes som UDI-PI.

3.6.	Hver komponent, der betragtes som udstyr og er kommercielt tilgængelig i sig selv, skal tildeles en separat UDI, medmindre komponenterne er en del af et konfigurerbart udstyr, der er mærket med sin egen UDI.

3.7.	System- og behandlingspakker, jf. artikel 22, skal tildeles og være forsynet med deres egen UDI.

3.8.	Fabrikanten skal tildele UDI'en til udstyr i overensstemmelse med den relevante kodningsstandard.

3.9.

En ny UDI-DI kræves, når der er en ændring, som kan føre til fejlagtig identifikation af udstyret og/eller tvetydighed med hensyn til dens sporbarhed, især kræver enhver ændring af et af følgende dataelementer i UDI-databasen en ny UDI-DI: a)  navn eller handelsnavn b)  udstyrsversion eller -model c)  mærket som engangsudstyr d)  emballeret sterilt e)  behov for sterilisering inden anvendelse f)  antal udstyr leveret i en emballage g)  kritiske advarsler og kontraindikationer: f.eks. indeholdende latex eller DEHP.

3.10.

Fabrikanter, der omemballerer og/eller ommærker udstyr med deres eget mærke, skal opbevare originaludstyrsfabrikantens UDI.

4.   UDI-bærer

4.1.	UDI-bæreren (AIDC- og HRI-præsentation af UDI'en) skal anbringes på mærkningen eller på selve udstyret og på alle højere udstyrsemballageniveauer. Højere niveauer omfatter ikke fragtbeholder.

4.2.	Hvis der er betydelig pladsmangel på brugsenhedens emballage, kan UDI-bæreren anbringes på det næste højere emballageniveau.

4.3.

For så vidt angår engangsudstyr i klasse I og IIa, der er emballeret og mærket enkeltvis, kræves det ikke, at UDI-bæreren er anført på emballagen, men den skal være anført på et højere emballageniveau, f.eks. en æske med flere udstyr, der er emballeret enkeltvis. Når sundhedstjenesteyderen, f.eks. i hjemmeplejemiljøer, imidlertid ikke forventes at have adgang til det højere udstyrsemballageniveau, skal UDI'en anbringes på det enkelte udstyrs emballage.

4.4.	For så vidt angår udstyr, der udelukkende er beregnet til detailsalgssteder, kræves det ikke, at UDI-PI'erne i AIDC fremgår af salgsstedets emballage.

4.5.	Når andre AIDC-bærere end UDI-bæreren udgør en del af produktmærkningen, skal UDI-bæreren være umiddelbart identificerbar.

4.6.	Hvis der anvendes lineære stregkoder, kan UDI-DI'en og UDI-PI'en sammenkædes eller ikkesammenkædes i to eller flere stregkoder. Der skal kunne skelnes mellem alle dele og elementer af den lineære stregkode, og de skal kunne identificeres.

4.7.

Hvis der er betydelige begrænsninger for anvendelsen af både AIDC og HRI på mærkningen, kræves det kun, at AIDC-formatet fremgår af mærkningen. For så vidt angår udstyr, der er beregnet til at blive anvendt uden for sundhedsfaciliteter, såsom udstyr til hjemmepleje, skal HRI'en dog fremgå af mærkningen, selv om det medfører, at der ikke er plads til AIDC'en.

4.8.	HRI-formatet skal følge de regler, som den enhed, der har udstedt UDI-koden, har fastsat.

4.9.	Hvis fabrikanten anvender RFID-teknologi, skal en lineær eller todimensional stregkode i overensstemmelse med den standard, som de udstedende enheder har fastsat, også fremgå af mærkningen.

4.10.

Udstyr, der kan genanvendes, skal være forsynet med en UDI-bærer på selve udstyret. UDI-bæreren for genanvendeligt udstyr, der kræver rengøring, desinfektion, sterilisering eller istandsættelse mellem patientanvendelser skal være permanent og læsbar efter hver udført proces, således at udstyret er klar til senere anvendelse i hele udstyrets forventede levetid. Kravene i dette punkt finder ikke anvendelse på udstyr i følgende tilfælde: a)  Enhver form for direkte mærkning vil påvirke udstyrets sikkerhed eller ydeevne. b)  Udstyret kan ikke mærkes direkte, da det ikke er teknisk muligt.

4.11.

UDI-bæreren skal være læsbar ved normal anvendelse og i hele udstyrets forventede levetid.

4.12.

Hvis UDI-bæreren er umiddelbart læsbar gennem udstyrets emballage, eller hvis en AIDC kan scannes gennem udstyrets emballage, kræves det ikke, at UDI-bæreren anbringes på emballagen.

4.13.

Med hensyn til enkelt færdigt udstyr, der består af flere dele, som skal samles inden deres første anvendelse, er det tilstrækkeligt at anbringe UDI-bæreren på en af disse dele.

4.14.

UDI-bæreren skal anbringes på en sådan måde, at der er adgang til AIDC'en ved normal anvendelse og opbevaring.

4.15.

Stregkodebærere, der indeholder både en UDI-DI og en UDI-PI, kan også indeholde data, der er vigtige med henblik på anvendelse af udstyret, eller andre data.

5.   Generelle principper for UDI-databasen

5.1.	UDI-databasen skal understøtte anvendelsen af alle vigtige dataelementer i UDI-databasen, jf. dette bilags del B.

5.2.	Fabrikanter er ansvarlige for den første indsendelse og opdateringer af identificerende oplysninger og udstyrets øvrige dataelementer i UDI-databasen.

5.3.	Hensigtsmæssige metoder/procedurer til validering af de indsendte data skal anvendes.

5.4.	Fabrikanter skal regelmæssigt verificere, om alle de data, der er relevante for udstyr, som de har bragt i omsætning, bortset fra udstyr, som ikke længere er tilgængeligt på markedet, er korrekte.

5.5.	Tilstedeværelsen af udstyrets UDI-DI i UDI-databasen skal ikke forstås således, at udstyret er i overensstemmelse med denne forordning.

5.6.	Databasen skal gøre det muligt at forbinde alle udstyrsemballageniveauer.

5.7.	Data for nye UDI-DI'er skal være tilgængelige, når udstyret bringes i omsætning.

5.8.	Fabrikanter skal opdatere den relevante UDI-databaseregistrering inden for 30 dage, efter at der er foretaget en ændring af et element, som ikke kræver en ny UDI-DI.

5.9.	Internationalt anerkendte standarder for dataindgivelse og -opdateringer skal, hvor det er muligt, anvendes af UDI-databasen.

5.10.

UDI-databasens brugergrænseflade skal være tilgængelig på alle officielle EU-sprog. Anvendelsen af fritekstfelter skal dog mindskes for at begrænse oversættelsesbehovet.

5.11.

Data vedrørende udstyr, der ikke længere er tilgængeligt på markedet, skal opbevares i UDI-databasen.

6.   Regler for specifikke udstyrstyper

6.1.

Implantabelt udstyr 6.1.1.  Implantabelt udstyr skal på laveste emballageniveau (»enhedspakker«) identificeres eller AIDC-mærkes med en UDI (UDI-DI + UDI-PI). 6.1.2.  UDI-PI'en skal som minimum have følgende karakteristika: a)  serienummeret for det aktive, implantable udstyr b)  serienummeret eller lotnummeret for andet implantabelt udstyr. 6.1.3.  Det implantable udstyrs UDI skal kunne identificeres inden implantation.

6.2.

Genanvendeligt udstyr, der kræver rengøring, desinfektion, sterilisering eller istandsættelse mellem anvendelser 6.2.1. Sådant udstyrs UDI skal anbringes på udstyret og være læsbar efter hver behandling, således at udstyret er klar til næste anvendelse. 6.2.2. UDI-PI-karakteristikaene, f.eks. lot- eller serienummer, skal defineres af fabrikanten.

6.3.

System- og behandlingspakker, jf. artikel 22 6.3.1. Den i artikel 22 omhandlede fysiske eller juridiske person er ansvarlig for at gøre system- eller behandlingspakken identificerbar med en UDI, herunder både UDI-DI og UDI-PI. 6.3.2. Udstyrsindholdet af system- eller behandlingspakker skal være forsynet med en UDI-bærer på sin emballage eller på selve udstyret. Fritagelser: a)  For så vidt angår det enkelte engangsudstyr, hvis anvendelse normalt er kendt for de tilsigtede brugere, og som er indeholdt i en system- eller behandlingspakke, og som ikke er bestemt til individuel anvendelse uden for system- eller behandlingspakkens kontekst, kræves det ikke, at det er forsynet med sin egen UDI-bærer. b)  For så vidt angår udstyr, der er fritaget for at skulle være forsynet med en UDI-bærer på det relevante emballageniveau, kræves det ikke, at det er forsynet med en UDI-bærer, når det indgår i en system- eller behandlingspakke. 6.3.3. UDI-bærerens placering på system- eller behandlingspakker a)  System- eller behandlingspakkens UDI-bærer skal som hovedregel anbringes på ydersiden af emballagen. b)  UDI-bæreren skal være læsbar eller, for så vidt angår AIDC, kunne scannes, uanset om den er anbragt på ydersiden af system- eller behandlingspakkens emballage eller på indersiden af en gennemsigtig emballage.

6.4.

Konfigurerbart udstyr: 6.4.1. En UDI skal tildeles det konfigurerbare udstyr i sin helhed og skal benævnes det konfigurerbare udstyrs UDI. 6.4.2. Det konfigurerbare udstyrs UDI-DI skal tildeles til grupper af konfigurationer, ikke til den enkelte konfiguration i gruppen. En gruppe af konfigurationer defineres som samlingen af mulige konfigurationer for et givet udstyr som beskrevet i den tekniske dokumentation. 6.4.3. Det konfigurerbare udstyrs UDI-PI skal tildeles hvert enkelt konfigurerbare udstyr. 6.4.4. Bæreren af det konfigurerbare udstyrs UDI skal anbringes på den samling, som med mindst sandsynlighed skal udskiftes i systemets levetid, og skal identificeres som det konfigurerbare udstyrs UDI. 6.4.5. Hver komponent, der betragtes som udstyr og er kommercielt tilgængelig i sig selv, skal tildeles en separat UDI.

6.5.

Udstyrssoftware 6.5.1.   UDI-tildelingskriterier UDI'en skal tildeles på udstyrssoftwarens systemniveau. Det er kun software, der i sig selv er kommercielt tilgængelig, og software, der i sig selv er udstyr, som er omfattet af dette krav. Softwareidentifikationen skal betragtes som kontrolmekanismen vedrørende fremstilling og skal anføres i UDI-PI'en. 6.5.2. Der kræves en ny UDI-DI, når der er en ændring, som påvirker: a)  den oprindelige ydeevne b)  softwarens sikkerhed eller tilsigtede brug c)  tolkningen af data. Sådanne ændringer omfatter nye eller ændrede algoritmer eller databasestrukturer, ny eller ændret betjeningsplatform eller arkitektur eller nye brugergrænseflader eller nye kanaler til interoperabilitet. 6.5.3. Mindre softwareændringer kræver kun en ny UDI-PI og ikke en ny UDI-DI. Mindre softwareændringer er generelt forbundet med fejlrettelser, forbedringer af brugbarheden, der ikke sker af sikkerhedshensyn, sikkerhedsrettelser eller funktionseffektivitet. Mindre softwareændringer skal identificeres ved en fabrikantspecifik form for identifikation. 6.5.4. Kriterier for UDI'ens placering i forbindelse med software a)  Når softwaren leveres på et fysisk medium, f.eks. CD eller DVD, skal hvert emballageniveau være forsynet med den menneskeligt læsbare præsentation og AIDC-præsentationen af den fuldstændige UDI. Den UDI, der anbringes på det fysiske medium, der indeholder softwaren, og dens emballage, skal være identisk med den UDI, der tildeles softwaren på systemniveau. b)  UDI'en skal angives på en skærm, der er umiddelbart tilgængelig for brugeren, i et letlæseligt, almindeligt tekstformat, f.eks. en »about«-fil eller medtaget på opstartsskærmen. c)  Software, der mangler en brugergrænseflade, f.eks. middleware til billedomdannelse, skal kunne overføre UDI'en via en programmeringsgrænseflade for applikationer (API). d)  Det er kun den menneskeligt læsbare del af UDI'en, der er påkrævet på softwarens elektroniske skærme. UDI-mærkningen med AIDC er ikke påkrævet på de elektroniske skærme, f.eks. en about-menu, splash-skærm osv. e)  Det menneskeligt læsbare format af UDI'en til softwaren skal indeholde applikationsidentifikationskoderne (AI) for den standard, der anvendes af de udstedende enheder, for at bistå brugeren med at identificere UDI'en og fastlægge, hvilken standard der anvendes til at oprette UDI'en.

---

BILAG VII

KRAV, SOM SKAL VÆRE OPFYLDT AF DE BEMYNDIGEDE ORGANER

1.   ORGANISATORISKE OG GENERELLE KRAV

1.1.   Retlig status og organisationsstruktur

1.1.1.

Hvert bemyndigede organ skal oprettes i henhold til en medlemsstats nationale ret eller i henhold til retten i et tredjeland, som Unionen har indgået aftale med herom. Dets status som juridisk person og retlige status skal dokumenteres fuldt ud. Sådan dokumentation skal omfatte oplysninger om ejerskab og de juridiske eller fysiske personer, der udøver kontrol med det bemyndigede organ.

1.1.2.

Hvis det bemyndigede organ er en retlig enhed, der er en del af en større organisation, skal denne organisations aktiviteter samt dens organisationsstruktur og ledelse og forholdet til det bemyndigede organ tydeligt dokumenteres. I sådanne tilfælde finder kravene i punkt 1.2 anvendelse på både det bemyndigede organ og den organisation, som det tilhører.

1.1.3.

Hvis et bemyndiget organ helt eller delvis ejer retlige enheder, der er etableret i en medlemsstat eller i et tredjeland, eller er ejet af en anden retlig enhed, skal disse enheders aktiviteter og ansvarsområder samt deres retlige og operationelle forbindelser med det bemyndigede organ være klart defineret og dokumenteret. Personalet i de enheder, der udfører overensstemmelsesvurderingsaktiviteter i henhold til denne forordning, er omfattet af de gældende krav i denne forordning.

1.1.4.

Det bemyndigede organs organisationsstruktur, ansvarsfordeling, rapporteringsveje og drift skal være af en sådan art, at de sikrer, at der er tillid til det bemyndigede organs arbejde og til resultaterne af dets overensstemmelsesvurderingsaktiviteter.

1.1.5.

Det bemyndigede organ skal tydeligt dokumentere sin organisationsstruktur samt funktioner, ansvar og myndighed for så vidt angår dets øverste ledelse og andet personale, der kan have indflydelse på det bemyndigede organs arbejde og resultaterne af dets overensstemmelsesvurderingsaktiviteter.

1.1.6.

Det bemyndigede organ skal identificere de personer i den øverste ledelse, der har den overordnede myndighed og det samlede ansvar for hvert af følgende: —  tilvejebringelsen af tilstrækkelige ressourcer til overensstemmelsesvurderingsaktiviteter —  udviklingen af procedurer og politikker for driften af det bemyndigede organ —  tilsynet med det bemyndigede organs gennemførelse af procedurer, politikker og kvalitetsstyringssystemer —  tilsynet med det bemyndigede organs finanser —  de aktiviteter og beslutninger, som det bemyndigede organ træffer, herunder kontraktmæssige aftaler —  fordelingen af beføjelser til personale og/eller udvalg, hvis det er relevant, med henblik på at udføre bestemte aktiviteter —  interaktionen med den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer og forpligtelserne vedrørende kommunikation med andre kompetente myndigheder, Kommissionen og andre bemyndigede organer.

1.2.   Uafhængighed og uvildighed

1.2.1.

Det bemyndigede organ skal være et tredjepartsorgan, der er uafhængigt af fabrikanten af det produkt, i forbindelse med hvilket det udfører overensstemmelsesvurderingsaktiviteter. Det bemyndigede organ skal ligeledes være uafhængigt af andre erhvervsdrivende, der har en interesse i udstyret, såvel som alle konkurrenter til fabrikanten. Dette forhindrer ikke, at det bemyndigede organ udfører overensstemmelsesvurderingsaktiviteter for konkurrerende fabrikanter.

1.2.2.

Det bemyndigede organ skal være organiseret og arbejde på en sådan måde, at der i dets arbejde sikres uafhængighed, objektivitet og uvildighed. Det bemyndigede organ skal dokumentere og gennemføre en struktur og procedurer til sikring af uvildighed og til fremme og anvendelse af principperne om uvildighed i hele dets organisation, hos alt deres personale og i alle dets vurderingsaktiviteter. Sådanne procedurer skal sikre identifikation, undersøgelse og løsning af alle tilfælde, hvor en interessekonflikt kan opstå, herunder deltagelse i konsulenttjenester på udstyrsområdet forud for ansættelse hos det bemyndigede organ. Undersøgelsen, resultatet og dets løsning skal dokumenteres.

1.2.3.

Det bemyndigede organ, dets øverste ledelse og det personale, der er ansvarligt for at foretage overensstemmelsesvurdering, må ikke a)  være designer, fabrikant, leverandør, montør, køber, ejer eller reparatør af det udstyr, som de vurderer, eller autoriseret repræsentant for nogen af disse parter. En sådan restriktion forhindrer ikke køb og anvendelse af vurderet udstyr, der er nødvendigt for det bemyndigede organs aktiviteter og gennemførelse af overensstemmelsesvurderingen eller anvendelse af sådant udstyr i personligt øjemed b)  være involveret i design, fremstilling eller konstruktion, markedsføring, installering og anvendelse eller vedligeholdelse af det udstyr, som de er udpeget til, eller repræsentere parter, der er involveret i disse aktiviteter. c)  deltage i nogen aktivitet, som kan være i strid med deres objektivitet og integritet i forbindelse med de overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, som de er udpeget til d)  tilbyde eller levere nogen tjeneste, der kan skade tilliden til deres uafhængighed, uvildighed og objektivitet. De må navnlig ikke tilbyde eller yde konsulenttjenester til fabrikanten, dennes autoriserede repræsentant, en leverandør eller en konkurrent, med hensyn til design, konstruktion, markedsføring eller vedligeholdelse af udstyr eller processer, der er genstand for vurdering, og e)  være forbundet med en organisation, der selv leverer konsulenttjenester som omhandlet i litra d). En sådan restriktion forhindrer ikke generelle uddannelsesaktiviteter, der ikke er kundespecifikke, og som vedrører regulering af udstyr eller tilknyttede standarder.

1.2.4.

Deltagelse i konsulenttjenester på udstyrsområdet forud for ansættelse hos et bemyndiget organ skal dokumenteres fuldt ud på ansættelsestidspunktet, og potentielle interessekonflikter skal monitoreres og løses i henhold til dette bilag. Personale, der tidligere var ansat hos eller leverede konsulenttjenester på udstyrsområdet til denne bestemte kunde forud for ansættelse hos et bemyndiget organ, må ikke tildeles overensstemmelsesvurderingsaktiviteter for denne bestemte kunde eller virksomheder, der hører til den samme koncern, i en periode på tre år.

1.2.5.

Det skal sikres, at bemyndigede organer, deres øverste ledelse og vurderingspersonalet arbejder uvildigt. Lønniveauet for den øverste ledelse og vurderingspersonalet hos et bemyndiget organ og underentreprenører, der deltager i vurderingsaktiviteter, må ikke være afhængigt af resultatet af vurderingerne. Bemyndigede organer skal offentliggøre den øverste ledelses interesseerklæringer.

1.2.6.

Hvis et bemyndiget organ er ejet af en offentlig enhed eller institution, skal det sikres og dokumenteres, at det er uafhængigt, og at der ikke er interessekonflikter mellem den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer og/eller den kompetente myndighed på den ene side og det bemyndigede organ på den anden side.

1.2.7.

Det bemyndigede organ skal sikre og dokumentere, at dets dattervirksomheders, underentreprenørers eller eventuelle tilknyttede organers aktiviteter, herunder dets ejeres aktiviteter, ikke påvirker dets uafhængighed og uvildighed eller objektiviteten af dets overensstemmelsesvurderingsaktiviteter.

1.2.8.

Det bemyndigede organ skal udøve sin virksomhed i overensstemmelse med et sæt sammenhængende, reelle og rimelige vilkår og betingelser, idet der tages hensyn til interesser hos små og mellemstore virksomheder som defineret i henstilling 2003/361/EF for så vidt angår gebyrer.

1.2.9.

Kravene i dette punkt forhindrer ikke, at der udveksles tekniske oplysninger og reguleringsmæssige retningslinjer mellem et bemyndiget organ og en fabrikant, der ansøger om en overensstemmelsesvurdering.

1.3.   Fortrolighed

1.3.1.

Det bemyndigede organ skal have indført dokumenterede procedurer, der sikrer, at personale, udvalg, dattervirksomheder, underentreprenører og eventuelle tilknyttede organer eller personalet i eksterne organer behandler de oplysninger, som det kommer i besiddelse af under udførelsen af overensstemmelsesaktiviteterne, fortroligt, medmindre videregivelse af oplysningerne er fastsat ved lov.

1.3.2.

Et bemyndiget organs personale har tavshedspligt ved udførelsen af sine opgaver i henhold til denne forordning eller enhver bestemmelse i en national ret, der gennemfører den, undtagen over for myndigheder med ansvar for de bemyndigede organer, de kompetente myndigheder for medicinsk udstyr i medlemsstaterne eller Kommissionen. Ejendomsrettigheder skal beskyttes. Det bemyndigede organ skal have indført dokumenterede procedurer med hensyn til kravene i dette punkt.

1.4.   Erstatningsansvar

1.4.1.

Det bemyndigede organ skal tegne en passende ansvarsforsikring for dets overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, medmindre den pågældende medlemsstat er ansvarlig i henhold til national ret, eller medlemsstaten er direkte ansvarlig for overensstemmelsesvurderingen.

1.4.2.

Omfanget og den samlede finansielle værdi af ansvarsforsikringen skal svare til niveauet og den geografiske rækkevidde af det bemyndigede organs aktiviteter og svare til risikoprofilen af det udstyr, der certificeres af det bemyndigede organ. Ansvarsforsikringen dækker tilfælde, hvor det bemyndigede organ kan være tvunget til at tilbagekalde, begrænse eller suspendere certifikater.

1.5.   Finansielle krav

Det bemyndigede organ skal råde over de finansielle ressourcer, der er nødvendige for at gennemføre dets overensstemmelsesvurderingsaktiviteter inden for rammerne af dets udpegelse og dertil knyttede forretningsaktiviteter. Det skal dokumentere og forelægge oplysninger om dets finansielle kapacitet og dets langsigtede økonomiske levedygtighed, idet der, hvor det er relevant, tages hensyn til de særlige omstændigheder, der gør sig gældende i en indledende opstartsfase.

1.6.   Deltagelse i koordineringsaktiviteter

1.6.1.

Det bemyndigede organ skal deltage i eller sikre, at dets vurderingspersonale informeres om eventuelle relevante standardiseringsaktiviteter og om aktiviteterne i den i artikel 49 nævnte koordineringsgruppe af bemyndigede organer, og at dets personale, som foretager vurderinger og træffer beslutninger, informeres om al relevant lovgivning, alle relevante vejledningsdokumenter og alle relevante dokumenter om bedste praksis, der vedtages inden for rammerne af denne forordning.

1.6.2.

Det bemyndigede organ skal tage hensyn til vejledningsdokumenter og dokumenter om bedste praksis.

2.   KRAV TIL KVALITETSSTYRING

2.1.

Det bemyndigede organ skal etablere, dokumentere, implementere, vedligeholde og drive et kvalitetsstyringssystem, der er hensigtsmæssigt i forhold til arten og omfanget af dets overensstemmelsesvurderingsaktiviteter og til det område, som disse aktiviteter dækker, og som kan understøtte og dokumentere, at kravene i denne forordning konsekvent opfyldes.

2.2.

Det bemyndigede organs kvalitetsstyringssystem skal mindst omfatte følgende: —  struktur af styringssystemet og dokumentation, herunder politikker og mål for dets aktiviteter —  politikker for opgave- og ansvarsfordeling blandt personalet —  vurderings- og beslutningsprocesser i overensstemmelse med de opgaver, ansvarsområder og funktioner, som det bemyndigede organs personale og den øverste ledelse varetager —  planlægning, udførelse, evaluering og om nødvendigt tilpasning af dets overensstemmelsesvurderingsprocedurer —  kontrol af dokumenter —  kontrol af registre —  gennemgang af ledelsesforhold —  interne audit —  korrigerende og forebyggende handlinger —  klager og appeller, og —  løbende efter- og videreuddannelse. Hvor dokumenter anvendes på forskellige sprog, skal det bemyndigede organ sikre og kontrollere, at de har det samme indhold.

2.3.

Det bemyndigede organs øverste ledelse skal sikre, at kvalitetsstyringssystemet forstås fuldt ud, gennemføres og vedligeholdes i hele det bemyndigede organs organisation, herunder i datterselskaber og hos underentreprenører, som deltager i overensstemmelsesvurderingsaktiviteter i henhold til denne forordning.

2.4.

Det bemyndigede organ skal kræve, at alt personale formelt forpligter sig med en underskrift eller tilsvarende til at overholde de procedurer, der fastsættes af det bemyndigede organ. Denne forpligtelse dækker aspekter vedrørende fortrolighed og uafhængighed fra kommercielle og andre interesser og enhver eksisterende eller tidligere tilknytning til kunder. Personalet skal udfylde skriftlige erklæringer om, at de overholder principperne om tavshedspligt, uafhængighed og uvildighed.

3.   RESSOURCEKRAV

3.1.   Generelt

3.1.1.

Bemyndigede organer skal være i stand til at udføre alle de opgaver, som de pålægges ved denne forordning, med den størst mulig faglige integritet og den nødvendige kompetence på det specifikke område, uanset om disse opgaver udføres af bemyndigede organer selv eller på deres vegne og på deres ansvar. Bemyndigede organer skal navnlig have det personale og råde over eller have adgang til alt udstyr, alle faciliteter og al kompetence, som skal være til stede for på fyldestgørende måde at kunne udføre de tekniske, videnskabelige og administrative opgaver, der er forbundet med de overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, som de er udpeget til at udføre. Dette krav forudsætter, at det bemyndigede organ til enhver tid og for hver overensstemmelsesvurderingsprocedure og hver type udstyr, som det er udpeget til, har permanent adgang til tilstrækkeligt administrativt, teknisk og videnskabeligt personale med erfaring og viden vedrørende det relevante udstyr og de tilhørende teknologier. Et sådant personale skal være tilstrækkeligt stort til at sikre, at det pågældende bemyndigede organ kan udføre de overensstemmelsesvurderingsopgaver, herunder vurderingen af udstyrets medicinske funktion, kliniske evalueringer, ydeevne og sikkerhed, som det er udpeget til, under hensyntagen til kravene i denne forordning, navnlig kravene i bilag I. Et bemyndiget organs samlede kompetencer skal gøre det muligt for det at vurdere de typer udstyr, som det er udpeget til. Det bemyndigede organ skal have tilstrækkelige interne kompetencer til kritisk at kunne evaluere vurderinger, som foretages af eksterne eksperter. Opgaver, som et bemyndiget organ ikke må overdrage til en underentreprenør, er fastsat i punkt 4.1. Personale, der er med til at lede udførelsen af et bemyndiget organs overensstemmelsesvurderingsaktiviteter i forbindelse med udstyr, skal have passende viden til at kunne oprette og drive et system til udvælgelse af det personale, der skal foretage vurderinger og verifikationer, til verifikation af dets kompetencer, til godkendelse til og tildeling af dets opgaver, til tilrettelæggelse af dets indledende og løbende uddannelse, til tildeling af dets pligter og til at føre tilsyn med dette personale for at sikre, at personale, der administrerer og udfører vurderinger og verifikationer, er kompetent til at udføre de opgaver, der kræves af det. Det bemyndigede organ skal udpege mindst én person inden for deres øverste ledelse, der har det overordnede ansvar for alle overensstemmelsesvurderingsaktiviteter i forbindelse med udstyr.

3.1.2.

Det bemyndigede organ skal sikre, at det personale, der deltager i overensstemmelsesaktiviteterne, opretholder sine kvalifikationer og sin ekspertise ved at indføre et system til udveksling af erfaring og et løbende uddannelsesprogram.

3.1.3.

Det bemyndigede organ skal klart dokumentere omfanget af og begrænsningerne for de opgaver og ansvarsområder og godkendelsesniveau, som det personale, herunder alle underentreprenører og eksterne eksperter, der deltager i overensstemmelsesvurderingsaktiviteterne, har, og informere dette personale herom.

3.2.   Kvalifikationskriterier for personale

3.2.1.

Det bemyndigede organ udarbejder og dokumenterer kvalifikationskriterier og procedurer for udvælgelse og godkendelse af personer, der deltager i overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, herunder med hensyn til viden, erfaring og andre krævede kompetencer, og for den krævede grund- og videreuddannelse. Kvalifikationskriterierne skal omfatte de forskellige funktioner i overensstemmelsesvurderingsproceduren såsom audit, evaluering eller prøvning af produktet, teknisk dokumentation og beslutningstagning samt det udstyr, de teknologier og de områder såsom bioforligelighed, sterilisering, væv og celler af human og animalsk oprindelse og klinisk evaluering, som er omfattet af rammerne for udpegelsen.

3.2.2.

Kvalifikationskriterierne, jf. punkt 3.2.1, skal henvise til rammerne for et bemyndiget organs udpegelse i overensstemmelse med den beskrivelse heraf, som medlemsstaten bruger i forbindelse med den notifikation, der er omhandlet i artikel 42, stk. 3, og være tilstrækkeligt detaljerede med hensyn til de krævede kvalifikationer inden for de enkelte underområder i beskrivelsen af rammerne for udpegelsen. Der skal fastsættes særlige kvalifikationskriterier i det mindste for vurdering af: —  præklinisk evaluering —  klinisk evaluering —  væv og celler af human og animalsk oprindelse —  funktionel sikkerhed, —  software —  emballage —  udstyr, der som en integreret bestanddel indeholder et lægemiddel, —  udstyr, der består af stoffer eller af kombinationer af stoffer, der absorberes af eller fordeles lokalt i det menneskelige legeme. —  de forskellige typer steriliseringsprocesser

3.2.3.

Det personale, der er ansvarligt for at udarbejde kvalifikationskriterier og godkende det personale, der skal udføre specifikke overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, skal være ansat af selve det bemyndigede organ og må ikke være eksterne eksperter eller underentreprenører. Det skal have dokumenteret viden og erfaring inden for alle følgende områder: —  EU-lovgivning om udstyr og relevante vejledningsdokumenter —  overensstemmelsesvurderingsprocedurerne i denne forordning —  et bredt videngrundlag inden for udstyrsteknologier og design og fremstilling af udstyr —  det bemyndigede organs kvalitetsstyringssystem, procedurer i forbindelse hermed og de påkrævede kvalifikationskriterier —  uddannelse af relevans for personale, der deltager i overensstemmelsesvurderingsaktiviteter i forbindelse med udstyr —  passende erfaring inden for overensstemmelsesvurderinger i henhold til denne forordning eller tidligere gældende ret i et bemyndiget organ.

3.2.4.

Bemyndigede organer skal til enhver tid råde over personale med relevant klinisk ekspertise, og dette personale skal om muligt være ansat af det bemyndigede organ selv. Dette personale skal integreres i hele det bemyndigede organs vurderings- og beslutningsproces med henblik på at: —  identificere de tilfælde, hvor der kræves input fra specialister til vurdering af den kliniske evaluering, som er foretaget af fabrikanten, og identificere tilstrækkeligt kvalificerede eksperter —  sørge for passende uddannelse af eksterne kliniske eksperter i de relevante krav i denne forordning, fælles specifikationer, vejledning og harmoniserede standarder og sikre, at de eksterne kliniske eksperter har fuldt kendskab til baggrunden for og konsekvenserne af deres vurdering og rådgivning —  kunne gennemgå og på et videnskabeligt grundlag anfægte de kliniske data, der er indeholdt i den kliniske evaluering, og eventuelle tilknyttede kliniske afprøvninger og på passende vis vejlede eksterne kliniske eksperter i vurderingen af den kliniske evaluering, som fabrikanten har forelagt —  kunne evaluere på et videnskabeligt grundlag og om nødvendigt anfægte den fremlagte kliniske evaluering og resultaterne af de eksterne kliniske eksperters vurdering af fabrikantens kliniske evaluering —  kunne sikre sammenlignelighed af og konsistens i de vurderinger af kliniske evalueringer, der foretages af kliniske eksperter —  kunne foretage en vurdering af fabrikantens kliniske evaluering og en klinisk bedømmelse af udtalelsen fra enhver ekstern ekspert og komme med en anbefaling til det bemyndigede organs beslutningstager, og —  kunne udarbejde de journaler og rapporter, som dokumenterer, at de relevante overensstemmelsesvurderinger er korrekt udført.

3.2.5.

Det personale, der er ansvarligt for at foretage den produktrelaterede kontrol (produktkontrollanter) såsom kontrol af den tekniske dokumentation eller typeafprøvning, herunder aspekter såsom klinisk evaluering, biologisk sikkerhed, sterilisering og softwarevalidering, skal have alle følgende dokumenterede kvalifikationer: —  en afsluttet uddannelse fra et universitet eller en faghøjskole eller tilsvarende inden for et relevant fag, f.eks. medicin, farmaci, ingeniørvidenskab eller andre relevante videnskaber —  fire års erhvervserfaring på området for sundhedsprodukter eller relaterede aktiviteter såsom fremstilling, audit eller forskning, hvoraf de to år skal være inden for design, fremstilling, afprøvning og brug af det udstyr eller den teknologi, der skal vurderes, eller vedrøre de videnskabelige aspekter, der skal vurderes —  kendskab til lovgivning om udstyr, herunder de generelle krav til sikkerhed og ydeevne, der er fastsat i bilag I —  tilstrækkeligt kendskab til og erfaring med relevante harmoniserede standarder, fælles specifikationer og vejledningsdokumenter —  tilstrækkeligt kendskab til og erfaring med risikostyring og tilknyttede standarder for udstyr og vejledningsdokumenter —  tilstrækkeligt kendskab til og erfaring med klinisk evaluering —  tilstrækkeligt kendskab til det udstyr, som de vurderer —  tilstrækkeligt kendskab til og erfaring med de overensstemmelsesvurderingsprocedurer, der er fastsat i bilag IX-XI, navnlig vedrørende de aspekter af disse procedurer, som det er ansvarligt for, og den nødvendige godkendelse til at udføre disse vurderinger —  den nødvendige færdighed i at udarbejde de journaler og rapporter, som dokumenterer, at de relevante overensstemmelsesvurderinger er korrekt udført.

3.2.6.

Det personale, der er ansvarligt for at foretage audit af fabrikantens kvalitetsstyringssystem, (auditorer på stedet) skal have alle følgende dokumenterede kvalifikationer: —  en afsluttet uddannelse fra et universitet eller en faghøjskole eller tilsvarende inden for et relevant fag såsom medicin, farmaci, ingeniørvidenskab eller andre relevante videnskaber —  fire års erhvervserfaring på området for sundhedsprodukter eller relaterede aktiviteter såsom fremstilling, audit eller forskning, hvoraf de to år skal være inden for kvalitetsstyring —  tilstrækkeligt kendskab til lovgivning om udstyr samt tilknyttede harmoniserede standarder, fælles specifikationer og vejledningsdokumenter —  tilstrækkeligt kendskab til og erfaring med risikostyring og tilknyttede standarder for udstyr og vejledningsdokumenter —  tilstrækkeligt kendskab til kvalitetsstyringssystemer og tilknyttede standarder og vejledningsdokumenter —  tilstrækkeligt kendskab til og erfaring med de overensstemmelsesvurderingsprocedurer, der er fastsat i bilag IX-XI, navnlig vedrørende de aspekter af disse procedurer, som det er ansvarligt for, og den nødvendige godkendelse til at udføre disse vurderinger —  uddannelse i auditmetoder, som giver dem mulighed for at anfægte kvalitetsstyringssystemer —  den nødvendige færdighed i at udarbejde de journaler og rapporter, som dokumenterer, at de relevante overensstemmelsesvurderinger er korrekt udført.

3.2.7.

Det personale, der har det overordnede ansvar for den endelige gennemgang og beslutningstagning vedrørende certificeringen, skal være ansat af det bemyndigede organ selv og må ikke være eksterne eksperter eller underentreprenører. Dette personale skal tilsammen have dokumenteret viden og omfattende erfaring inden for alle følgende områder: —  lovgivning om udstyr og relevante vejledningsdokumenter —  overensstemmelsesvurderinger af udstyr med relevans for denne forordning —  typer af kvalifikationer, erfaringer og ekspertise med relevans for overensstemmelsesvurderingen af udstyr —  et bredt videngrundlag inden for udstyrsteknologier, herunder tilstrækkelig erfaring med overensstemmelsesvurdering af udstyr, der evalueres med henblik på certificering, udstyrsindustrien og design og fremstilling af udstyr —  det bemyndigede organs kvalitetsstyringssystem, procedurer i forbindelse hermed og de påkrævede kvalifikationer for involveret personale —  den nødvendige færdighed i at udarbejde journaler og rapporter, som dokumenterer, at overensstemmelsesvurderingerne er korrekt udført.

3.3.   Dokumentation for personalets kvalifikationer, uddannelse og godkendelse

3.3.1.

Det bemyndigede organ skal have en procedure for fuldt ud at kunne dokumentere kvalifikationerne hos hver medarbejder, der deltager i overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, og opfyldelsen af de kvalifikationskriterier, der er omhandlet i punkt 3.2. I særlige tilfælde, hvor opfyldelsen af de kvalifikationskriterier, der er fastsat i punkt 3.2, ikke fuldt ud kan dokumenteres, skal det bemyndigede organ begrunde over for den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer, at disse medarbejdere er godkendt til at udføre specifikke overensstemmelsesvurderingsaktiviteter.

3.3.2.

For alt det personale, der er nævnt i punkt 3.2.3.-3.2.7, skal det bemyndigede organ oprette og opdatere: —  et skema med detaljerede oplysninger om personalets godkendelse og ansvarsområder med hensyn til overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, og —  registre, der dokumenterer det krævede kendskab til og erfaring med overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, som det er godkendt til. Registrene skal indeholde et rationale for fastlæggelsen af ansvarsområdet for hver person, der indgår i vurderingspersonalet, og fortegnelser over de overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, som hver medarbejder har udført.

3.4.   Underentreprenører og eksterne eksperter

3.4.1.

Bemyndigede organer kan, uden at det berører punkt 3.2, overdrage bestemte klart definerede dele af en overensstemmelsesvurderingsaktivitet til en underentreprenør. Underentrepriser i forbindelse med audit af kvalitetsstyringssystemer eller af den produktrelaterede kontrol som helhed er ikke tilladt, men dele af disse aktiviteter kan dog udføres af underentreprenører og eksterne auditorer og eksperter, der arbejder på vegne af det bemyndigede organ. Det pågældende bemyndigede organ bevarer det fulde ansvar for at kunne fremlægge relevant dokumentation for underentreprenørers og eksperters kompetence til at udføre deres specifikke opgaver, for at træffe en beslutning, der er baseret på en underentreprenørs vurdering, og for det arbejde, som underentreprenører og eksperter udfører på dets vegne. Følgende aktiviteter kan ikke gives i underentreprise af bemyndigede organer: —  gennemgang af eksterne eksperters kvalifikationer og tilsyn med deres arbejde —  audit- og certificeringsaktiviteter, hvor den pågældende underentreprise er til audit- og certificeringsorganisationer —  tildeling af arbejde til eksterne eksperter i forbindelse med specifikke overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, og —  endelig evaluering og beslutningstagningsfunktioner.

3.4.2.

Hvis et bemyndiget organ overdrager bestemte overensstemmelsesvurderingsaktiviteter enten til en organisation eller en fysisk person, skal det have retningslinjer for, på hvilke betingelser underentreprisen kan finde sted, og sikre, at: —  underentreprenøren opfylder de relevante krav i dette bilag —  underentreprenører og eksterne eksperter ikke videregiver opgaver i underentreprise til organisationer eller personale, og —  den fysiske eller juridiske person, der ansøgte om en overensstemmelsesvurdering, er blevet informeret om de krav, der er nævnt i første og andet led. Enhver underentreprise eller høring af eksternt personale skal være veldokumenteret, må ikke involvere nogen mellemmænd og skal være underlagt en skriftlig aftale, der blandt andet dækker tavshedspligt og interessekonflikter. Det pågældende bemyndigede organ har det fulde ansvar for de opgaver, der udføres af underentreprenører.

3.4.3.

Når underentreprenører eller eksterne eksperter anvendes i forbindelse med en overensstemmelsesvurdering, især hvad angår nyt, invasivt og implantabelt udstyr eller teknologier, skal det pågældende bemyndigede organ på hvert enkelt produktområde, for hvilket det er udpeget, råde over interne kompetencer, der er tilstrækkelige til at lede den samlede overensstemmelsesvurdering, verificere ekspertvurderingernes hensigtsmæssighed og gyldighed og træffe afgørelse om certificering.

3.5.   Tilsyn med kompetencer, uddannelse og udveksling af erfaringer

3.5.1.

Det bemyndigede organ fastlægger procedurerne for den indledende evaluering og det løbende tilsyn med kompetencerne, overensstemmelsesvurderingsaktiviteterne og det arbejde, der udføres af det interne og eksterne personale og de underentreprenører, der deltager i overensstemmelsesvurderingsaktiviteter.

3.5.2.

Bemyndigede organer skal med regelmæssige mellemrum gennemgå sit personales kompetencer, identificere uddannelsesbehov og udarbejde en uddannelsesplan, således at det krævede niveau for kvalifikationer og viden for enkeltpersoner kan opretholdes. Denne gennemgang skal som minimum verificere, at personalet: —  er bevidst om gældende EU-lovgivning og national lovgivning om udstyr, relevante harmoniserede standarder, fælles specifikationer, vejledningsdokumenter og resultaterne af koordineringsaktiviteterne, jf. punkt 1.6, og —  deltager i intern udveksling af erfaringer og det løbende uddannelsesprogram, jf. punkt 3.1.2.

4.   PROCESKRAV

4.1.   Generelt

Det bemyndigede organ skal have indført dokumenterede processer og tilstrækkeligt detaljerede procedurer for gennemførelse af hver overensstemmelsesvurderingsaktivitet, som det er udpeget til, herunder de enkelte trin, fra aktiviteter før indsendelse af en ansøgning til beslutningstagning og tilsyn, idet der tages hensyn til udstyrets respektive specifikke forhold, når det er nødvendigt.

Kravene i punkt 4.3, 4.4, 4.7 og 4.8 skal opfyldes som led i bemyndigede organers interne aktiviteter, som ikke gives i underentreprise.

4.2.   Bemyndigede organers pristilbud og aktiviteter før indsendelse af en ansøgning

Det bemyndigede organ skal:

4.3.   Ansøgningsgennemgang og kontrakt

Det bemyndigede organ skal kræve en formel ansøgning, der er underskrevet af en fabrikant eller en autoriseret repræsentant, og som indeholder samtlige de oplysninger og erklæringer fra fabrikanten, der kræves i den relevante overensstemmelsesvurdering, jf. bilag IX-XI.

Kontrakten mellem et bemyndiget organ og en fabrikant skal have form af en skriftlig aftale, som begge parter har underskrevet. Den skal opbevares af det bemyndigede organ. Denne kontrakt skal indeholde klare vilkår og betingelser og indeholde forpligtelser, der gør det muligt for det bemyndigede organ at handle som krævet i denne forordning, herunder en forpligtelse for fabrikanten til at underrette det bemyndigede organ om indberetninger i forbindelse med sikkerhedsovervågning, det bemyndigede organs ret til at suspendere, begrænse eller tilbagekalde certifikater, der er udstedt, og det bemyndigede organs pligt til at opfylde sine oplysningskrav.

Det bemyndigede organ skal have dokumenterede procedurer for at gennemgå ansøgninger, der vedrører:

Resultatet af hver gennemgang af en ansøgning skal dokumenteres. Afslag på eller tilbagetrækninger af ansøgninger meddeles til det elektroniske system, der er nævnt i artikel 57, og skal være tilgængelige for andre bemyndigede organer.

4.4.   Tildeling af ressourcer

Det bemyndigede organ skal have dokumenterede procedurer til sikring af, at alle overensstemmelsesvurderingsaktiviteter udføres af behørigt godkendt og kvalificeret personale, der har tilstrækkelig erfaring med evaluering af udstyr, systemer og processer og tilhørende dokumentation, der er genstand for overensstemmelsesvurdering.

For hver ansøgning fastlægger det bemyndigede organ de ressourcer, der er behov for, og identificerer en person, der har ansvaret for at sikre, at vurderingen af den enkelte ansøgning er udført i overensstemmelse med de relevante procedurer, og for at sikre, at der anvendes passende ressourcer, herunder personale, til hver af vurderingsopgaverne. Fordelingen af de opgaver, der skal udføres som en del af overensstemmelsesvurderingen, og eventuelle efterfølgende ændringer af denne fordeling skal dokumenteres.

4.5.   Overensstemmelsesvurderingsaktiviteter

4.5.1.   Generelt

Det bemyndigede organ og dets personale skal udføre overensstemmelsesvurderingsaktiviteterne med den størst mulige faglige integritet og den nødvendige tekniske og videnskabelige kompetence på de specifikke områder.

Det bemyndigede organ skal råde over ekspertise, faciliteter og dokumenterede procedurer, der er tilstrækkelige til på effektiv vis at gennemføre de overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, som det pågældende bemyndigede organ er udpeget til, under hensyntagen til de relevante krav, der er fastsat i bilag IX-XI, og navnlig alle de følgende krav:

Det bemyndigede organ skal, når det er relevant, tage hensyn til tilgængelige fælles specifikationer, vejledningsdokumenter og dokumenter om bedste praksis og harmoniserede standarder, også selv om fabrikanten ikke har angivet, at disse er overholdt.

4.5.2.   Audit af kvalitetsstyringssystemer

4.5.3.   Produktverifikation

Vurdering af den tekniske dokumentation

For så vidt angår vurderingen af den tekniske dokumentation i overensstemmelse med bilag IX, kapitel II, skal bemyndigede organer råde over tilstrækkelig ekspertise, faciliteter og dokumenterede procedurer for:

Typeafprøvning

Det bemyndigede organ skal råde over dokumenterede procedurer, tilstrækkelig ekspertise og faciliteter til typeafprøvning af udstyr i overensstemmelse med bilag X, herunder kapacitet til at:

Verifikation ved undersøgelse og prøvning af hvert produkt

Det bemyndigede organ skal:

4.5.4.   Vurdering af præklinisk evaluering

Det bemyndigede organ skal have indført dokumenterede procedurer for gennemgang af fabrikantens procedurer og dokumentation vedrørende evalueringen af prækliniske aspekter. Det bemyndigede organ skal undersøge, validere og verificere, at fabrikantens procedurer og dokumentation i tilstrækkelig grad omfatter:

Det bemyndigede organs vurdering af prækliniske evalueringsprocedurer og dokumentation skal tage højde for resultaterne af litteratursøgninger og al udført validering, verifikation og prøvning og dragne konklusioner og typisk omfatte overvejelser vedrørende brug af alternative materialer og stoffer og tage hensyn til det færdige udstyrs emballage og stabilitet, herunder holdbarhed. Hvis en fabrikant ikke har gennemført ny prøvning, eller hvor der er afvigelser fra procedurerne, skal det pågældende bemyndigede organ kritisk gennemgå den begrundelse, som fabrikanten fremlægger.

4.5.5.   Vurdering af klinisk evaluering

Det bemyndigede organ skal have indført dokumenterede procedurer for vurdering af fabrikantens procedurer og dokumentation vedrørende klinisk evaluering for både den indledende overensstemmelsesvurdering og på løbende basis. Det bemyndigede organ undersøger, validerer og verificerer, at fabrikanternes procedurer og dokumentation i tilstrækkelig grad omfatter:

Disse procedurer, der er nævnt i første afsnit, skal tage hensyn til tilgængelige fælles specifikationer, vejledningsdokumenter og dokumenter om bedste praksis.

Det bemyndigede organs vurdering af den kliniske evaluering, jf. bilag XIV, skal omfatte:

I forbindelse med kliniske data fra kliniske afprøvninger, der indgår i den kliniske evaluering, skal det pågældende bemyndigede organ sikre, at fabrikantens konklusioner er gyldige i lyset af den godkendte kliniske afprøvningsplan.

Det bemyndigede organ skal sikre, at den kliniske evaluering i tilstrækkelig grad dækker de relevante krav til sikkerhed og ydeevne, der er fastlagt i bilag I, at den er bragt i overensstemmelse med kravene om risikostyring, at den udføres i overensstemmelse med bilag XIV, og at den er korrekt afspejlet i de oplysninger, der er givet om udstyret.

4.5.6.   Specifikke procedurer

Det bemyndigede organ skal have dokumenterede procedurer, tilstrækkelig ekspertise og faciliteter til de procedurer, der er fastlagt i bilag IX, punkt 5 og 6, bilag X, punkt 6, og bilag XI, punkt 16, som det er udpeget til.

For så vidt angår udstyr, der er fremstillet ved anvendelse af animalsk væv eller celler eller derivater heraf såsom TSE-modtagelige arter, som omhandlet i forordning (EU) nr. 722/2012, skal det bemyndigede organ have indført dokumenterede procedurer, der opfylder kravene i denne forordning, herunder udarbejdelse af en sammenfattende evalueringsrapport for den relevante kompetente myndighed.

4.6.   Indberetning

Det bemyndigede organ skal:

Det bemyndigede organs rapport skal:

4.7.   Endelig gennemgang

Det bemyndigede organ skal, inden det træffer en endelig afgørelse:

4.8.   Afgørelser og certificering

Det bemyndigede organ skal have dokumenterede procedurer for beslutningstagning, herunder vedrørende fordeling af ansvar for udstedelse, suspension, begrænsning og tilbagekaldelse af certifikater. Disse procedurer skal omfatte underretningskravene i kapitel V i denne forordning. Procedurerne skal gøre det muligt for det pågældende bemyndigede organ at:

4.9.   Ændringer

Det bemyndigede organ skal have indført dokumenterede procedurer og kontraktlige aftaler med fabrikanter vedrørende fabrikanternes oplysningskrav og vurderingen af ændringer af:

Procedurerne og de kontraktlige aftaler, der er omhandlet i første afsnit, skal omfatte foranstaltninger til kontrol af betydningen af de ændringer, der er omhandlet i første afsnit.

Det pågældende bemyndigede organ skal i overensstemmelse med sine dokumenterede procedurer:

4.10.   Overvågningsaktiviteter og tilsyn efter certificering

Det bemyndigede organ skal have dokumenterede procedurer:

Det pågældende bemyndigede organ skal efter at have modtaget oplysninger om sikkerhedsovervågningssager fra en fabrikant eller kompetente myndigheder træffe afgørelse om, hvilken af følgende muligheder der skal anvendes:

I forbindelse med tilsynsaudit af fabrikanter skal det bemyndigede organ have dokumenterede procedurer for at:

Det bemyndigede organ skal, hvis det er angivet som en del af betingelserne for certificering:

4.11.   Fornyet certificering

Det bemyndigede organ skal have indført dokumenterede procedurer for gennemgange i forbindelse med fornyet certificering og fornyelse af certifikater. Fornyet certificering af godkendte kvalitetsstyringssystemer eller EU-vurderingscertifikater for teknisk dokumentation eller EU-typeafprøvningscertifikater skal finde sted mindst hvert femte år.

Det bemyndigede organ skal have dokumenterede procedurer for fornyelse af EU-vurderingscertifikater for teknisk dokumentation og EU-typeafprøvningscertifikater, og disse procedurer skal kræve, at den pågældende fabrikant forelægger en oversigt over ændringer og videnskabelige resultater for udstyret, herunder:

Det bemyndigede organ skal have dokumenterede procedurer til at vurdere de oplysninger, der er omhandlet i andet afsnit, og skal være særligt opmærksom på kliniske data fra overvågningen, efter at udstyret er bragt i omsætning, og PMCF-aktiviteter siden den foregående certificering eller fornyede certificering, herunder passende opdateringer af fabrikanters kliniske evalueringsrapporter.

For så vidt angår afgørelsen om fornyet certificering skal det pågældende bemyndigede organ anvende de samme metoder og principper som i forbindelse med den oprindelige certificeringsafgørelse. Om nødvendigt skal der udarbejdes særskilte formularer til fornyet certificering under hensyntagen til de trin, der er udført med henblik på certificering, såsom ansøgning og ansøgningsgennemgang.

---

BILAG VIII

KLASSIFICERINGSREGLER

KAPITEL I

DEFINITIONER, DER ER SPECIFIKKE FOR KLASSIFICERINGSREGLERNE

1.   VARIGHED AF ANVENDELSEN

1.1.	»Midlertidig« : normalt bestemt til at skulle anvendes kontinuerligt i mindre end 60 minutter.

1.2.	»Kortvarig« : normalt bestemt til at skulle anvendes kontinuerligt i mellem 60 minutter og 30 dage.

1.3.	»Langvarig« : normalt bestemt til at skulle anvendes kontinuerligt i mere end 30 dage.

2.   INVASIVT OG AKTIVT UDSTYR

2.1.	»Legemsåbning« : enhver naturlig åbning i legemet, samt den eksterne overflade af øjeæblet eller enhver permanent kunstig åbning, f.eks. en stomi.

2.2.	»Kirurgisk invasivt udstyr« : a)  invasivt udstyr, som trænger ind i legemet gennem legemets overflader, herunder gennem slimhinder i legemsåbninger, ved hjælp af eller i forbindelse med et kirurgisk indgreb, og b)  udstyr, som trænger ind i legemet på anden måde end gennem en legemsåbning.

2.3.

»Genanvendeligt kirurgisk instrument« : et instrument, der uden at være tilsluttet aktivt udstyr er bestemt til kirurgisk anvendelse til at skære, bore, save, bortmejsle, skrabe, afklemme, sammentrække, sammenhæfte og lignende, og som ifølge fabrikanten er bestemt til at blive genanvendt efter at være underkastet passende procedurer såsom rengøring, desinfektion og sterilisering.

2.4.	»Terapeutisk aktivt udstyr« : ethvert aktivt udstyr, som anvendes enten alene eller sammen med andet udstyr til at understøtte, ændre, erstatte eller genoprette biologiske funktioner eller strukturer i forbindelse med behandling eller lindring af sygdomme, skader eller handicap.

2.5.

»Aktivt udstyr, der er bestemt til diagnosticering og monitorering« : ethvert aktivt udstyr, som anvendes enten alene eller sammen med andet udstyr til at tilvejebringe oplysninger med henblik på detektion, diagnosticering, monitorering eller behandling af fysiologiske tilstande, helbredstilstande, sygdomme eller medfødte misdannelser.

2.6.

Ved »det centrale kredsløb« forstås følgende blodkar : arteriae pulmonales, aorta ascendens, arcus aortae, aorta descendens til bifurcatio aortae, arteriae coronariae, arteria carotis communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteriae cerebrales, truncus brachiocephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena cava superior og vena cava inferior.

2.7.	»Centralnervesystemet« : hjernen, hjernehinderne og rygmarven.

2.8.	»beskadiget hud eller beskadigede slimhinder« : et område med hud eller en slimhinde med patologiske ændringer eller ændringer efter sygdom eller sår.

KAPITEL II

GENNEMFØRELSESBESTEMMELSER

3.1.	Klassificeringsreglernes anvendelse er afhængig af udstyrets erklærede formål.

3.2.	Hvis det pågældende udstyr er bestemt til at skulle anvendes sammen med andet udstyr, gælder klassificeringsreglerne særskilt for hvert udstyr. ►C1  Tilbehør til medicinsk udstyr skal klassificeres selvstændigt, ◄ særskilt fra det udstyr, sammen med hvilket de anvendes.

3.3.	Software, som styrer udstyr eller påvirker anvendelsen af udstyr, henhører under samme klasse som det pågældende udstyr. Hvis softwaren er uafhængig af andet udstyr, klassificeres den selvstændigt.

3.4.	Hvis udstyr ikke er bestemt til udelukkende eller hovedsagelig at skulle anvendes i en specifik del af legemet, skal det behandles og klassificeres efter den specificerede anvendelse, der er mest risikofyldt.

3.5.	Hvis flere regler, eller hvis flere underregler inden for samme regel, finder anvendelse på samme udstyr på grundlag af udstyrets erklærede formål, er det den strengeste regel og underregel, der medfører den højeste klassificering, der finder anvendelse.

3.6.

Ved beregning af varigheden, jf. punkt 1, forstås ved kontinuerlig anvendelse: a)  den samlede varighed af anvendelsen af det samme udstyr uden hensyn til midlertidig afbrydelse af anvendelsen i forbindelse med en procedure eller midlertidig fjernelse med henblik på f.eks. rengøring eller desinficering af udstyret. Hvorvidt afbrydelsen af anvendelsen eller fjernelsen er midlertidig, fastsættes i forhold til varigheden af anvendelsen forud for og efter den periode, hvor anvendelsen er afbrudt eller udstyret fjernet, og b)  den akkumulerede anvendelse af udstyr, der af fabrikanten er beregnet til straks at skulle erstattes med andet udstyr af samme type.

3.7.	Udstyr betragtes som udstyr, der muliggør direkte diagnosticering, når det af sig selv diagnosticerer den pågældende sygdom eller tilstand, eller når det tilvejebringer afgørende oplysninger til brug for diagnosticeringen.

KAPITEL III

KLASSIFICERINGSREGLER

4.   IKKEINVASIVT UDSTYR

4.1.   Regel 1

Alt ikkeinvasivt udstyr er klassificeret som klasse I, medmindre en af følgende regler finder anvendelse.

4.2.   Regel 2

Alt ikkeinvasivt udstyr, der er beregnet til kanalisering eller oplagring af blod, legemsvæsker, celler eller væv, væsker eller luftarter med henblik på infusion, administration eller indførelse i legemet, er klassificeret som klasse IIa:

I alle andre tilfælde er sådant udstyr klassificeret som klasse I.

4.3.   Regel 3

Alt ikkeinvasivt udstyr, som har til formål at ændre den biologiske eller kemiske sammensætning af humane væv eller celler, blod, andre legemsvæsker eller andre væsker, der er beregnet til implantation eller administration i legemet, er klassificeret som klasse IIb, medmindre den behandling, hvor udstyret anvendes, består i filtrering, centrifugering eller udveksling af luftarter eller varme, idet det i så fald er klassificeret som klasse IIa.

Alt ikkeinvasivt udstyr, der indeholder et stof eller en blanding af stoffer, der er bestemt til at blive anvendt in vitro i direkte kontakt med humane celler, væv eller organer, der er taget fra det menneskelige legeme eller anvendt in vitro med menneskelige embryoner inden deres implantation eller administration i legemet, er klassificeret som klasse III.

4.4.   Regel 4

Alt ikkeinvasivt udstyr, der kommer i kontakt med beskadiget hud eller beskadigede slimhinder, er klassificeret som:

Denne regel gælder også invasivt udstyr, der kommer i kontakt med beskadigede slimhinder.

5.   INVASIVT UDSTYR

5.1.   Regel 5

Alt invasivt udstyr i forbindelse med legemsåbninger, som ikke er kirurgisk invasivt udstyr, som ikke er beregnet til at skulle tilsluttes aktivt udstyr, eller som er beregnet til at skulle tilsluttes aktivt udstyr fra klasse I, er klassificeret som:

Alt invasivt udstyr i forbindelse med legemsåbninger, som ikke er kirurgisk invasivt udstyr, og som er beregnet til at blive tilsluttet aktivt udstyr i klasse IIa, IIb eller III, er klassificeret som klasse IIa.

5.2.   Regel 6

Alt kirurgisk invasivt udstyr, der er beregnet til midlertidig brug, er klassificeret som klasse IIa, medmindre det:

5.3.   Regel 7

Alt kirurgisk invasivt udstyr, der er beregnet til kortvarig brug, er klassificeret som klasse IIa, medmindre det:

5.4.   Regel 8

Alt implantabelt udstyr og kirurgisk invasivt udstyr til langvarig brug er klassificeret som klasse IIb, medmindre det:

6.   AKTIVT UDSTYR

6.1.   Regel 9

Alt terapeutisk aktivt udstyr, der er beregnet til at tilføre eller udveksle energi, er klassificeret som klasse IIa, medmindre dets karakteristika er af en sådan art, at det kan tilføre energi til eller udveksle energi med det menneskelige legeme på en potentielt farlig måde i betragtning af den pågældende energis art, tæthed og anvendelsessted, idet det i så fald er klassificeret som klasse IIb.

Alt aktivt udstyr, der er beregnet til at styre eller monitorere ydeevnen af terapeutisk aktivt udstyr i klasse IIb, eller som er beregnet til direkte at påvirke dette udstyrs ydeevne, er klassificeret som klasse IIb.

Alt aktivt udstyr, der er beregnet til at udsende ioniserende stråling til terapeutiske formål, herunder udstyr, der styrer eller monitorerer sådant udstyr, eller som direkte påvirker dets ydeevne, er klassificeret som klasse IIb.

Alt aktivt udstyr, der er beregnet til at styre, monitorere eller direkte påvirke aktivt, implantabelt udstyrs ydeevne, er klassificeret som klasse III.

6.2.   Regel 10

Aktivt udstyr, der er beregnet til diagnosticering og monitorering, er klassificeret som klasse IIa:

Aktivt udstyr, der er beregnet til at udsende ioniserende stråling og beregnet til røntgendiagnostik eller -behandling, herunder udstyr til interventionsradiologi, og udstyr, der styrer eller monitorerer sådant udstyr, eller som direkte påvirker dets ydeevne, er klassificeret som klasse IIb.

6.3.   Regel 11

Software, der er beregnet til at tilvejebringe oplysninger, der anvendes til at træffe beslutninger med diagnostiske eller terapeutiske formål, er klassificeret som klasse IIa, medmindre sådanne beslutninger har en virkning, der kan forårsage:

Software, der er beregnet til at monitorere fysiologiske processer, er klassificeret som klasse IIa, medmindre det er beregnet til at monitorere vitale fysiologiske parametre, hvor variationer af disse parametre har en sådan karakter, at de kan udgøre en umiddelbar fare for patienten, idet det i så fald er klassificeret som klasse IIb.

Alt andet software er klassificeret som klasse I.

6.4.   Regel 12

Alt aktivt udstyr, der er beregnet til at administrere og/eller fjerne lægemidler, legemsvæsker eller andre stoffer til eller fra legemet, er klassificeret som klasse IIa, medmindre dette foregår på en måde, der er potentielt farlig i betragtning af de anvendte stoffer, den berørte del af legemet eller anvendelsesmåden, idet det i så fald er klassificeret som klasse IIb.

6.5.   Regel 13

Alt andet aktivt udstyr er klassificeret som klasse I.

7.   SÆRLIGE REGLER

7.1.   Regel 14

Alt udstyr, der som en integreret bestanddel indeholder et stof, der anvendt alene kan betragtes som et lægemiddel i henhold til definitionen i artikel 1, nr. 2), i direktiv 2001/83/EF, herunder et lægemiddel fremstillet på basis af blod eller plasma fra mennesker som defineret i nævnte direktivs artikel 1, nr. 10), og som har en virkning på organismen ud over den, som udstyret har, er klassificeret som klasse III.

7.2.   Regel 15

Alt udstyr, der anvendes til svangerskabsforebyggelse eller til forebyggelse af seksuelt overførte sygdomme, er klassificeret som klasse IIb, medmindre der er tale om implantabelt udstyr eller invasivt udstyr til langvarig brug, idet det i så fald er klassificeret som klasse III.

7.3.   Regel 16

Alt udstyr, der er specielt beregnet til at desinficere, rengøre, skylle eller i givet fald hydratisere kontaktlinser, er klassificeret som klasse IIb.

Alt udstyr, der er specielt beregnet til at desinficere eller sterilisere medicinsk udstyr, er klassificeret som klasse IIa, medmindre det er desinficeringsopløsninger eller vaskedesinfektorer, der er specielt beregnet til at desinficere invasivt udstyr, som endepunkt i behandlingen, idet det i så fald er klassificeret som klasse IIb.

Denne regel finder ikke anvendelse på udstyr, der er beregnet til at rengøre andet udstyr end kontaktlinser kun ved hjælp af en fysisk indsats.

7.4.   Regel 17

Udstyr, der er specielt beregnet til at registrere diagnostiske billeder genereret ved hjælp af røntgenstråling, er klassificeret som klasse IIa.

7.5.   Regel 18

Alt udstyr, der er fremstillet ved anvendelse af væv eller celler af human eller animalsk oprindelse, som er ikkelevedygtige eller gjort ikkelevedygtige, eller derivater heraf, er klassificeret som klasse III, medmindre sådant udstyr er fremstillet ved anvendelse af væv eller celler af animalsk oprindelse, som er ikkelevedygtige eller gjort ikkelevedygtige, eller af derivater heraf, og er udstyr beregnet til kun at komme i berøring med intakt hud.

7.6.   Regel 19

Alt udstyr, som inkorporerer eller består af nanomaterialer er klassificeret som:

7.7.   Regel 20

Alt invasivt udstyr i forbindelse med legemsåbninger, som ikke er kirurgisk invasivt udstyr, og som er bestemt til at administrere lægemidler via inhalation, er klassificeret som klasse IIa, medmindre dets virkningsmåde har en afgørende indvirkning på effektiviteten og sikkerheden af det administrerede lægemiddel, eller det er bestemt til at behandle alvorlige livstruende tilstande, idet det i så fald er klassificeret som klasse IIb.

7.8.   Regel 21

Udstyr, der består af stoffer eller af kombinationer af stoffer, der er bestemt til at blive indgivet i det menneskelige legeme via en legemsåbning eller påført huden, og som absorberes af eller fordeles lokalt i det menneskelige legeme, klassificeres som:

7.9.   Regel 22

Terapeutisk aktivt udstyr med en integreret eller inkorporeret diagnostisk funktion, som i betydelig grad er bestemmende for udstyrets patientbehandling, såsom lukkede kredsløbssystemer eller automatiske eksterne defibrillatorer, er klassificeret som klasse III.

---

BILAG IX

OVERENSSTEMMELSESVURDERING BASERET PÅ ET KVALITETSSTYRINGSSYSTEM OG PÅ VURDERING AF TEKNISK DOKUMENTATION

KAPITEL I

KVALITETSSTYRINGSSYSTEM

1.

Fabrikanten skal etablere, dokumentere og implementere et kvalitetsstyringssystem som beskrevet i artikel 10, stk. 9, og sikre dets effektivitet i hele det pågældende udstyrs livscyklus. Fabrikanten sikrer anvendelse af kvalitetsstyringssystemet, jf. punkt 2, og er underlagt audit, jf. punkt 2.3 og 2.4, og tilsyn, jf. punkt 3.

2.

Vurdering af kvalitetsstyringssystemet 2.1. Fabrikanten skal indsende en ansøgning om vurdering af sit kvalitetsstyringssystem til et bemyndiget organ. Ansøgningen skal indeholde: —  navnet på fabrikanten og adressen på dennes registrerede forretningssted og angivelse af ethvert andet fremstillingssted, der er omfattet af kvalitetsstyringssystemet, og, hvis fabrikantens ansøgning indsendes af dennes autoriserede repræsentant, navnet på den autoriserede repræsentant og adressen på den autoriserede repræsentants registrerede forretningssted —  alle relevante oplysninger om det udstyr eller den gruppe af udstyr, som kvalitetsstyringssystemet vedrører —  en skriftlig erklæring om, at der ikke er indsendt en ansøgning vedrørende det samme udstyrsrelaterede kvalitetsstyringssystem til et andet bemyndiget organ, eller oplysninger om en eventuel tidligere ansøgning vedrørende det samme udstyrsrelaterede kvalitetsstyringssystem —  et udkast til en EU-overensstemmelseserklæring, jf. artikel 19 og bilag IV, for den udstyrsmodel, der er omfattet af overensstemmelsesvurderingsproceduren —  dokumentationen vedrørende fabrikantens kvalitetsstyringssystem —  en dokumenteret beskrivelse af de procedurer, der er indført for at opfylde de forpligtelser, der er forbundet med kvalitetsstyringssystemet og kræves i henhold til denne forordning, og et tilsagn fra den pågældende fabrikant om at anvende disse procedurer —  en beskrivelse af de procedurer, der er indført for at sikre, at kvalitetsstyringssystemet fortsat vil fungere hensigtsmæssigt og effektivt, og et tilsagn fra fabrikanten om at anvende disse procedurer —  dokumentationen vedrørende fabrikantens system til overvågning, efter udstyret er bragt i omsætning, og, hvor det er relevant, vedrørende PMCF-planen og de procedurer, der er indført for at sikre overholdelsen af de forpligtelser, der følger af sikkerhedsovervågningsbestemmelserne i artikel 87-92 —  en beskrivelse af de procedurer, der er indført for at opdatere systemet til overvågning, efter udstyret er bragt i omsætning, og, hvis det er relevant, PMCF-planen, og de procedurer, der skal sikre overholdelsen af de forpligtelser, der følger af sikkerhedsovervågningsbestemmelserne, der er fastsat i artikel 87-92, samt et tilsagn fra fabrikanten om at anvende disse procedurer —  dokumentation om den kliniske evalueringsplan, og —  en beskrivelse af de procedurer, der er indført for at opdatere den kliniske evalueringsplan under hensyntagen til det aktuelle tekniske niveau. 2.2. Gennemførelsen af kvalitetsstyringssystemet skal sikre overensstemmelse med denne forordning. Alle de elementer, krav og bestemmelser, som fabrikanten tager hensyn til i sit kvalitetsstyringssystem, skal dokumenteres på systematisk og overskuelig måde i form af en kvalitetsmanual og skriftlige politikker og procedurer som f.eks. kvalitetsprogrammer, -planer og -registre. Desuden skal den dokumentation, der skal fremlægges til vurdering af kvalitetsstyringssystemet, indeholde en fyldestgørende beskrivelse af navnlig: a)  fabrikantens kvalitetsmålsætninger b)  virksomhedens opbygning, herunder: —  organisationsstrukturer med fordeling af personaleansvar i forbindelse med kritiske procedurer, ledelsens ansvarsområder samt dens organisationsmæssige beføjelser —  metoderne til monitorering af, om kvalitetsstyringssystemet fungerer effektivt, og navnlig om systemet er egnet til at opnå den ønskede kvalitet med hensyn til design og udstyret, herunder kontrol med udstyr, som ikke er i overensstemmelse med kravene —  metoderne til monitorering af, at kvalitetsstyringssystemet fungerer effektivt, hvis designet, fremstillingen og/eller den endelige verifikation og prøvning af udstyret eller dele af enhver af disse processer udføres af en anden part, og navnlig typen og omfanget af den kontrol, der føres med den anden part, og —  hvis fabrikanten ikke har noget registreret forretningssted i en medlemsstat, et udkast til den fuldmagt vedrørende udpegelsen af en autoriseret repræsentant og en erklæring fra den autoriserede repræsentant om, at denne har til hensigt at acceptere fuldmagten c)  fremgangsmåder og teknikker for monitorering, verifikation, validering og kontrol af udstyrets design og dokumentation, data og registreringer i forbindelse med disse fremgangsmåder og teknikker. Disse fremgangsmåder og teknikker omfatter specifikt: —  strategien for overholdelse af reguleringen, herunder processer til identifikation af relevante lovkrav, kvalifikationer, klassificering, håndtering af ækvivalens, valg og overholdelse af overensstemmelsesvurderingsprocedurer —  identifikation af gældende generelle krav til sikkerhed og ydeevne og løsninger til opfyldelse heraf under hensyntagen til gældende fælles specifikationer og, hvis det vælges, harmoniserede standarder eller andre passende løsninger —  risikostyring, jf. bilag I, punkt 3 —  den kliniske evaluering i henhold til artikel 61 og bilag XIV, herunder klinisk opfølgning, efter at udstyret er bragt i omsætning —  løsninger til opfyldelse af de gældende specifikke krav til design og konstruktion, herunder passende præklinisk evaluering, navnlig kravene i bilag I, kapitel II —  løsninger til opfyldelse af gældende specifikke krav til oplysninger, der skal forelægges sammen med udstyret, navnlig kravene i bilag I, kapitel III —  procedurer til identifikation af udstyret, der udarbejdes og opdateres på grundlag af tegninger, specifikationer eller andre relevante dokumenter i alle fremstillingsfaser, og —  styring af designændringer eller ændringer af kvalitetsstyringssystemet, og d)  teknikker for verifikation og kvalitetssikring i fremstillingsfasen, herunder navnlig de processer og procedurer, der skal anvendes, navnlig i forbindelse med sterilisering, og relevante dokumenter, og e)  de relevante prøvninger og forsøg, der skal foretages før, under og efter fremstillingen, den hyppighed, hvormed de skal finde sted, samt det prøveudstyr, der skal anvendes; kalibreringen af prøveudstyret skal dokumenteres på en sådan måde, at der sikres en tilstrækkelig sporbarhed. Endvidere skal fabrikanten give det bemyndigede organ adgang til den tekniske dokumentation, der er omhandlet i bilag II og III. 2.3. Audit Det bemyndigede organ skal foretage en audit af kvalitetsstyringssystemet for at afgøre, om det opfylder kravene i punkt 2.2. Hvis fabrikanten anvender en harmoniseret standard eller fælles specifikationer, der vedrører et kvalitetsstyringssystem, skal det bemyndigede organ vurdere overensstemmelsen med disse standarder eller fælles specifikationer. Det bemyndigede organ skal antage, at et kvalitetsstyringssystem, der er i overensstemmelse med de relevante harmoniserede standarder eller fælles specifikationer, opfylder de krav, der er omfattet af disse standarder eller fælles specifikationer, medmindre det behørigt begrunder, hvorfor det ikke antager dette. Det bemyndigede organs audithold skal mindst omfatte én person, som tidligere har foretaget auditprocedurer inden for den pågældende teknologi i overensstemmelse med bilag VII, punkt 4.3-4.5. I tilfælde, hvor en sådan erfaring ikke kan konstateres umiddelbart eller ikke forekommer, skal det bemyndigede organ give et dokumenteret rationale for sammensætningen af det pågældende hold. Auditproceduren skal omfatte en inspektion af fabrikantens lokaler og, hvis det er relevant, af lokalerne hos fabrikantens leverandører og/eller underentreprenører for at verificere fremstillingsprocesserne og andre relevante processer. ►C1  For udstyr i klasse IIa og IIb skal vurderingen af kvalitetsstyringssystemet endvidere være ledsaget af vurderingen af den tekniske dokumentation for udstyr, der er udvalgt på et repræsentativt grundlag, som fastsat i punkt 4. Ved udvælgelse ◄ af repræsentative stikprøver skal det bemyndigede organ tage hensyn til de offentliggjorte retningslinjer, der er udviklet af MDCG i henhold til artikel 105, og navnlig hvor nyskabende teknologien er, ligheder, hvad angår design, teknologi, fremstilling og steriliseringsmetoder, formålet og resultaterne af tidligere relevante vurderinger, f.eks. hvad angår fysiske, kemiske, biologiske eller kliniske egenskaber, som er gennemført i overensstemmelse med denne forordning. Det pågældende bemyndigede organ skal dokumentere rationalet for udvælgelsen af stikprøverne. Hvis kvalitetsstyringssystemet er i overensstemmelse med de relevante bestemmelser i denne forordning, skal det bemyndigede organ udstede et EU-kvalitetsstyringssystemcertifikat. Det bemyndigede organ underretter fabrikanten om sin afgørelse om at udstede certifikatet. Meddelelsen skal indeholde konklusionerne fra auditten og en begrundet rapport. 2.4. Den pågældende fabrikant skal underrette det bemyndigede organ, der har godkendt kvalitetsstyringssystemet, om enhver påtænkt væsentlig ændring af dette eller af det udvalg af udstyr, der er omfattet. Det bemyndigede organ vurderer de foreslåede ændringer, fastsætter behovet for yderligere audit og verificerer, at det således ændrede kvalitetssystem stadig opfylder kravene i punkt 2.2. Det meddeler fabrikanten sin afgørelse, som skal indeholde konklusionerne af vurderingen og, hvis det er relevant, konklusionerne af yderligere audit. Godkendelse af en væsentlig ændring af kvalitetsstyringssystemet eller det udvalg af udstyr, der er omfattet, skal have form af et tillæg til EU-kvalitetsstyringssystemcertifikatet.

3.

Tilsynsvurdering ▼C1 ▼B 3.1. Formålet med tilsyn er at sikre, at fabrikanten fuldt ud opfylder de forpligtelser, der følger af det godkendte kvalitetsstyringssystem. 3.2. Fabrikanten giver det bemyndigede organ tilladelse til at foretage de nødvendige audit, herunder audit på stedet, og giver det alle relevante oplysninger, herunder navnlig: —  dokumentationen vedrørende kvalitetsstyringssystemet —  dokumentation for resultater og konklusioner fra anvendelsen af planen for overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, herunder PMCF-planen, for en repræsentativ stikprøve af udstyr, og af de sikkerhedsovervågningsbestemmelser, der er fastsat i artikel 87-92 —  de oplysninger, som foreskrives i den del af kvalitetsstyringssystemet, der vedrører design, som f.eks. resultater af analyser, beregninger, prøvninger og de valgte løsninger vedrørende risikostyring, jf. bilag I, punkt 4 —  de oplysninger, som foreskrives i den del af kvalitetsstyringssystemet, der vedrører fremstillingen, som f.eks. rapporter om kvalitetskontrol samt afprøvnings- og kalibreringsdata og registreringer om det berørte personales kvalifikationer. 3.3. Bemyndigede organer foretager regelmæssigt, og mindst en gang hver tolvte måned, passende audit og vurderinger for at sikre sig, at den pågældende fabrikant anvender det godkendte kvalitetsstyringssystem og planen for overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning. Disse audit og vurderinger skal omfatte audit i fabrikantens lokaler og, hvis det er relevant, i lokalerne hos fabrikantens leverandører og/eller underentreprenører. Under sådanne audit på stedet skal det bemyndigede organ om nødvendigt foretage eller lade foretage prøvninger for at kontrollere, om kvalitetsstyringssystemet fungerer tilfredsstillende. Det bemyndigede organ forelægger en tilsynsauditrapport og i givet fald en prøvningsrapport for fabrikanten. 3.4. Det bemyndigede organ skal mindst én gang hvert femte år stikprøvevis gennemføre uanmeldte audit på stedet hos fabrikanten og, hvis det er relevant, hos fabrikantens leverandører og/eller underentreprenører, som kan kombineres med den periodiske tilsynsvurdering, som er omhandlet i punkt 3.3, eller de kan gennemføres som supplement til denne vurdering. Det bemyndigede organ skal udarbejde en plan for sådanne uanmeldte audit på stedet, men må ikke videregive den til fabrikanten. Inden for rammerne af sådanne uanmeldte audit på stedet skal det bemyndigede organ teste en passende stikprøve af det udstyr, der er fremstillet, eller en passende stikprøve fra fremstillingsprocessen for at verificere, at det fremstillede udstyr er i overensstemmelse med den tekniske dokumentation, med undtagelse af udstyr som omhandlet i artikel 52, stk. 8, andet afsnit. Forud for uanmeldte audit på stedet skal det bemyndigede organ specificere de relevante prøveudtagningskriterier og den relevante prøvningsprocedure. I stedet for eller som supplement til prøveudtagningen i andet afsnit skal det bemyndigede organ udtage stikprøver af udstyr fra markedet for at verificere, at det fremstillede udstyr er i overensstemmelse med den tekniske dokumentation, med undtagelse af udstyr som omhandlet i artikel 52, stk. 8, andet afsnit. Forud for prøveudtagningen skal det pågældende bemyndigede organ specificere de relevante prøveudtagningskriterier og den relevante prøvningsprocedure. Det bemyndigede organ forelægger en rapport over auditten på stedet for den pågældende fabrikant; denne rapport skal i givet fald omfatte resultatet af stikprøvekontrollen. 3.5. ►C1  For udstyr i klasse IIa eller IIb skal tilsynsvurderingen også omfatte en vurdering af den tekniske dokumentation som fastsat i punkt 4 for det pågældende udstyr på grundlag af yderligere repræsentative stikprøver, der er udvalgt i overensstemmelse med det dokumenterede rationale fra det bemyndigede organ i overensstemmelse med punkt 2.3, tredje afsnit. ◄ For udstyr i klasse III skal tilsynsvurderingen også omfatte prøvning af de godkendte dele og/eller materialer, som er væsentlige for udstyrets integritet, herunder eventuelt kontrol af, at mængden af fremstillede eller indkøbte dele og/eller materialer svarer til mængden af færdigt udstyr. 3.6. Det bemyndigede organ skal sikre, at vurderingsholdet er sammensat på en sådan måde, at der er tilstrækkelige erfaringer med den pågældende evaluering af udstyret, systemerne og processerne og fortsat objektivitet og uvildighed sikres; dette omfatter rotation af medlemmerne af vurderingsholdet med passende mellemrum. Som hovedregel må en ledende auditansvarlig hverken lede eller deltage i audit hos den samme fabrikant i mere end tre på hinanden følgende år. 3.7. Hvis det bemyndigede organ finder en divergens mellem en prøve, der er udtaget af det fremstillede udstyr eller fra markedet, og specifikationerne i den tekniske dokumentation eller det godkendte design, skal det suspendere eller tilbagekalde det relevante certifikat eller fastsætte begrænsninger for det.

KAPITEL II

VURDERING AF DEN TEKNISKE DOKUMENTATION

4.   Vurdering af den tekniske dokumentation for udstyr i klasse III, og for udstyr i klasse IIb som omhandlet i artikel 52, stk. 4, andet afsnit

4.1.

Ud over de forpligtelser, der påhviler fabrikanten i henhold til punkt 2, skal denne til det bemyndigede organ indsende en ansøgning om vurdering af den tekniske dokumentation vedrørende det udstyr, som denne agter at bringe i omsætning eller ibrugtage, og som er omfattet af det kvalitetsstyringssystem, der er omhandlet i punkt 2.

4.2.	I ansøgningen beskrives det pågældende udstyrs design, fremstilling og ydeevne. Ansøgningen skal omfatte den tekniske dokumentation, der er omhandlet i bilag II og III.

4.3.

►C1  Det bemyndigede organ vurderer den tekniske dokumentation ved hjælp af personale, som har dokumenteret viden ◄ om og erfaring med den pågældende teknologi og dens kliniske anvendelse. Det bemyndigede organ kan kræve, at ansøgningen suppleres ved udførelse af yderligere prøvninger eller krav om indsendelse af yderligere dokumentation, for at det kan vurdere, om udstyret er i overensstemmelse med de relevante krav i forordningen. Det bemyndigede organ skal gennemføre passende fysiske prøvninger eller laboratorieprøvninger i forbindelse med udstyret eller anmode fabrikanten om at foretage disse undersøgelser.

4.4.

Det bemyndigede organ gennemgår den kliniske dokumentation, som fabrikanten har fremlagt i den kliniske evalueringsrapport og den relaterede kliniske evaluering, som er foretaget. Det bemyndigede organ skal ansætte udstyrskontrollanter med tilstrækkelig klinisk ekspertise og, om nødvendigt, anvende eksterne kliniske eksperter med direkte og aktuel erfaring med det pågældende udstyr eller den kliniske tilstand, som det anvendes i, med henblik på den pågældende gennemgang.

4.5.

Det bemyndigede organ skal i tilfælde, hvor den kliniske dokumentation helt eller delvis er baseret på data fra udstyr, der angives at svare til det udstyr, der er under vurdering, vurdere egnetheden af at anvende sådanne data under hensyntagen til faktorer såsom nye indikationer og innovation. Det bemyndigede organ skal klart dokumentere sine konklusioner om den angivne ækvivalens og om relevansen og tilstrækkeligheden af dataene for at påvise overensstemmelse. For så vidt angår karakteristika for udstyr, der angives som innovativt af fabrikanten, eller nye indikationer, skal det bemyndigede organ vurdere, i hvilket omfang de særlige angivelser understøttes af specifikke prækliniske og kliniske data og risikoanalysen.

4.6.

Det bemyndigede organ skal verificere, at den kliniske dokumentation og den kliniske evaluering er tilstrækkelig, og verificere konklusionerne fra fabrikanten om overensstemmelsen med de relevante generelle krav til sikkerhed og ydeevne. Denne verifikation skal omfatte overvejelser om tilstrækkeligheden af afvejningen af fordele og risici, risikostyringen, brugsanvisningerne, uddannelsen af brugere og fabrikantens plan for overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, og omfatte en gennemgang af behovet for og tilstrækkeligheden af den PMCF-plan, der foreslås, hvis det er relevant.

4.7.

Det bemyndigede organ skal på baggrund af sin vurdering af den kliniske dokumentation tage stilling til den kliniske evaluering og afvejningen af fordele og risici og til, om der skal fastsættes specifikke milepæle, så det bemyndigede organ kan gennemgå opdateringer af den kliniske dokumentation, der hidrører fra data fra overvågningen, efter at udstyret er bragt i omsætning, og fra PMCF-data.

4.8.	Det bemyndigede organ skal klart dokumentere udfaldet af sin vurdering i vurderingsrapporten om den kliniske evaluering.

4.9.

Det bemyndigede organ sender en rapport om vurderingen af den tekniske dokumentation til fabrikanten, herunder en vurderingsrapport om den kliniske evaluering. Hvis udstyret er i overensstemmelse med de relevante bestemmelser i denne forordning, skal det bemyndigede organ udstede et EU-certifikat for vurdering af teknisk dokumentation. Certifikatet skal indeholde konklusionerne af vurderingen af den tekniske dokumentation, betingelserne for certifikatets gyldighed, de nødvendige oplysninger til identifikation af det godkendte design og, hvis det er relevant, en beskrivelse af udstyrets erklærede formål.

4.10.

Hvis ændringer af det godkendte udstyr kan få indflydelse på udstyrets sikkerhed og ydeevne eller de foreskrevne betingelser for anvendelse af udstyret, skal sådanne ændringer godkendes af det bemyndigede organ, der har udstedt EU-certifikatet for vurdering af teknisk dokumentation. Hvis fabrikanten har planer om at indføre nogen af ovennævnte ændringer, skal denne underrette det bemyndigede organ, der har udstedt EU-certifikatet for vurdering af teknisk dokumentation, herom. Det bemyndigede organ vurderer de påtænkte ændringer og afgør, om de påtænkte ændringer kræver en ny overensstemmelsesvurdering, jf. artikel 52, eller om de kan behandles ved hjælp af et tillæg til EU-certifikatet for vurdering af teknisk dokumentation. I sidstnævnte tilfælde vurderer det bemyndigede organ ændringerne, underretter fabrikanten om sin afgørelse og udsteder, såfremt ændringerne godkendes, et tillæg til EU-certifikatet for vurdering af teknisk dokumentation til fabrikanten.

5.   Særlige yderligere procedurer

5.1.   Vurderingsprocedure for visse former for udstyr i klasse III og klasse IIb

5.2.   Procedure for udstyr, der inkorporerer et lægemiddel

5.3.   Procedure for udstyr, der er fremstillet ved anvendelse af eller inkorporerer væv eller celler af human eller animalsk oprindelse eller derivater heraf, som er ikkelevedygtige eller gjort ikkelevedygtige

5.3.1.   Væv eller celler af human oprindelse eller derivater heraf

5.3.2.   Væv eller celler af animalsk oprindelse eller derivater heraf

For så vidt angår udstyr, der er fremstillet ved anvendelse af animalsk væv, som er gjort ikkelevedygtigt, eller ved anvendelse af ikkelevedygtige produkter, der hidrører fra animalsk væv, jf. forordning (EU) nr. 722/2012, anvender det bemyndigede organ de relevante krav, der er fastsat i nævnte forordning.

5.4.   Procedure for udstyr, der består af stoffer eller en kombination af stoffer, der absorberes af eller fordeles lokalt i det menneskelige legeme.

6.   Batchverifikation i forbindelse med udstyr, der som en integreret del inkorporerer et lægemiddel, der anvendt alene betragtes som et lægemiddel fremstillet på basis af blod eller plasma fra mennesker, jf. artikel 1, stk. 8

Efter at have afsluttet fremstillingen af hver batch af udstyr, der som en integreret del inkorporerer et lægemiddel, der anvendt alene betragtes som et lægemiddel fremstillet på basis af humant blod eller plasma, jf. artikel 1, stk. 8, underretter fabrikanten det bemyndigede organ om frigivelsen af denne batch af udstyr og sender organet den officielle attest på frigivelsen af den batch, som det humane blod- eller plasmaderivat, der er anvendt i udstyret, stammer fra; attesten udstedes af et statsligt laboratorium eller et af en medlemsstat udpeget laboratorium, jf. artikel 114, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF.

KAPITEL III

ADMINISTRATIVE BESTEMMELSER

7.

Fabrikanten, eller, hvis fabrikanten ikke har et registreret forretningssted i en medlemsstat, dennes autoriserede repræsentant skal i mindst 10 år, og for implantabelt udstyr i mindst 15 år, efter at det sidste udstyr er blevet bragt i omsætning, kunne forelægge de kompetente myndigheder: —  EU-overensstemmelseserklæringen —  den i punkt 2.1, femte led, omhandlede dokumentation, og navnlig data og registreringer i forbindelse med fremgangsmåderne som omhandlet i punkt 2.2, andet afsnit, litra c) —  oplysninger om de i punkt 2.4 omhandlede ændringer —  den i punkt 4.2 omhandlede dokumentation, og —  de i dette bilag omhandlede afgørelser og rapporter fra det bemyndigede organ.

8.

Hver medlemsstat kræver, at den i punkt 7 omhandlede dokumentation stilles til rådighed for de kompetente myndigheder i den periode, der er angivet i det pågældende punkt, hvis en fabrikant eller dennes autoriserede repræsentant, der er etableret på dens område, går konkurs eller indstiller sine aktiviteter inden udgangen af den pågældende periode.

---

BILAG X

OVERENSSTEMMELSESVURDERING PÅ GRUNDLAG AF TYPEAFPRØVNING

1.

Ved EU-typeafprøvning forstås den procedure, hvorved et bemyndiget organ konstaterer og certificerer, at udstyr med den dertil hørende tekniske dokumentation og relevante livscyklusprocesser og en tilsvarende stikprøve, som er repræsentativ for den planlagte produktion af udstyr, opfylder de relevante bestemmelser i denne forordning.

2.

Ansøgning Fabrikanten skal indsende en ansøgning om vurdering til et bemyndiget organ. Ansøgningen skal indeholde: —  navnet på fabrikanten og adressen på fabrikantens registrerede forretningssted og, hvis ansøgningen indsendes af fabrikantens autoriserede repræsentant, navnet på den autoriserede repræsentant og adressen på dennes registrerede forretningssted —  den i bilag II og III omhandlede tekniske dokumentation. Ansøgeren stiller en prøve, som er repræsentativ for den planlagte produktion af udstyr (»type«), til rådighed for det bemyndigede organ. Det bemyndigede organ kan om nødvendigt anmode om andre prøver og —  en skriftlig erklæring om, at der ikke er indsendt en ansøgning vedrørende samme type til et andet bemyndiget organ, eller oplysninger om eventuelt tidligere ansøgninger vedrørende samme type, som et andet bemyndiget organ har givet afslag på, eller som fabrikanten eller dennes autoriserede repræsentant har trukket tilbage, før det andet bemyndigede organ foretog sin endelige vurdering.

3.

Vurdering Det bemyndigede organ: a)  behandler ansøgningen ved hjælp af personale, som har dokumenteret viden om og erfaring med den pågældende teknologi og dens kliniske anvendelse. Det bemyndigede organ kan kræve, at ansøgningen suppleres, ved at få gennemført yderligere prøvninger eller ved at anmode om yderligere dokumentation, for at det kan vurdere, om udstyret er i overensstemmelse med de relevante krav i forordningen. Det bemyndigede organ skal gennemføre passende fysiske prøvninger eller laboratorieprøvninger i forbindelse med udstyret eller anmode fabrikanten om at foretage sådanne prøvninger. b)  undersøger og vurderer den tekniske dokumentation for overensstemmelse med de krav i denne forordning, der er gældende for udstyret, og verificerer, at typen er fremstillet i overensstemmelse hermed; det registrerer ligeledes, hvilke elementer der er designet i overensstemmelse med de relevante standarder i artikel 8 eller de relevante fælles specifikationer, og registrerer, hvilke elementer der er designet, uden at de relevante standarder i artikel 8 eller de relevante fælles specifikationer er blevet anvendt c)  gennemgår den kliniske dokumentation, som fabrikanten har fremlagt i den kliniske evalueringsrapport i overensstemmelse med bilag XIV, punkt 4. Det bemyndigede organ skal ansætte udstyrskontrollanter med tilstrækkelig klinisk ekspertise og, om nødvendigt, anvende eksterne kliniske eksperter med direkte og aktuel erfaring med det pågældende udstyr eller den kliniske tilstand, som det anvendes i, med henblik på den pågældende gennemgang d)  vurderer i tilfælde, hvor den kliniske dokumentation delvis eller helt er baseret på data fra udstyr, der angives at ligne eller svare til det udstyr, der er under vurdering, egnetheden af at anvende de pågældende data under hensyntagen til faktorer såsom nye indikationer og innovation. Det bemyndigede organ skal klart dokumentere sine konklusioner om den angivne ækvivalens og om relevansen og tilstrækkeligheden af dataene for at påvise overensstemmelse e)  skal klart dokumentere udfaldet af sin vurdering i en vurderingsrapport om den prækliniske og kliniske evaluering som led i EU-typeafprøvningsrapporten, jf. litra i) f)  gennemfører eller lader gennemføre passende vurderinger og nødvendige fysiske prøvninger eller laboratorieprøvninger med henblik på at verificere, om fabrikantens løsninger opfylder de generelle krav til sikkerhed og ydeevne fastlagt i denne forordning, hvis de i artikel 8 nævnte standarder eller de fælles specifikationer ikke er blevet anvendt. Hvis udstyret skal tilsluttes et eller flere andre udstyr for at kunne fungere efter hensigten, skal det dokumenteres, at det opfylder de generelle krav til sikkerhed og ydeevne, når det er tilsluttet det eller de pågældende udstyr, som har de karakteristika, der er anført af fabrikanten g)  gennemfører eller lader gennemføre passende vurderinger og nødvendige fysiske prøvninger eller laboratorieprøvninger med henblik på at verificere, om de relevante harmoniserede standarder rent faktisk er blevet anvendt i de tilfælde, hvor fabrikanten har valgt at bruge disse standarder h)  aftaler med ansøgeren, hvor de nødvendige vurderinger og prøvninger skal gennemføres, og i)  udarbejder en EU-typeafprøvningsrapport om resultaterne af de vurderinger og prøvninger, der er udført i medfør af litra a)-g).

4.

Certifikat Hvis typen er i overensstemmelse med denne forordning, udsteder det bemyndigede organ en EU-typeafprøvningsattest. Certifikatet skal indeholde fabrikantens navn og adresse, konklusionerne af vurderingen af typeafprøvningen, betingelserne for certifikatets gyldighed samt de nødvendige oplysninger til identifikation af den godkendte type. Certifikatet skal udformes i overensstemmelse med bilag XII. De relevante dele af dokumentationen vedlægges certifikatet, og det bemyndigede organ opbevarer en kopi.

5.

Ændringer af typen 5.1. Ansøgeren underretter det bemyndigede organ, der har udstedt EU-typeafprøvningscertifikatet, om enhver påtænkt ændring af den godkendte type eller af dens erklærede formål og »brugsbetingelser«. 5.2. Hvis ændringer af det godkendte udstyr, herunder begrænsninger af dets erklærede formål og brugsbetingelser, kan få indflydelse på overensstemmelse med de generelle krav til sikkerhed og ydeevne eller på de foreskrevne betingelser for anvendelse af produktet, skal sådanne ændringer også godkendes af det bemyndigede organ, som har udstedt EU-typeafprøvningscertifikatet. Det bemyndigede organ undersøger de påtænkte ændringer, underretter fabrikanten om sin afgørelse og udsteder et tillæg til EU-typeafprøvningsrapporten til fabrikanten. Godkendelsen af ændringer af den godkendte type udstedes i form af et tillæg til EU-typeafprøvningscertifikatet. 5.3. Ændringer af det godkendte udstyrs erklærede formål og brugsbetingelser med undtagelse af begrænsninger af dets erklærede formål og brugsbetingelser kræver ny ansøgning om overensstemmelsesvurdering.

6.	Særlige yderligere procedurer Bilag IX, punkt 5, finder anvendelse med det forbehold, at enhver henvisning til et EU-certifikat for vurdering af teknisk dokumentation læses som en henvisning til et EU-typeafprøvningscertifikat.

7.

Administrative bestemmelser Fabrikanten, eller, hvis fabrikanten ikke har et registreret forretningssted i en medlemsstat, dennes autoriserede repræsentant skal i mindst 10 år, og for implantabelt udstyr i mindst 15 år, efter at det sidste udstyr er blevet bragt i omsætning, kunne forelægge de kompetente myndigheder: —  den i punkt 2, andet led, omhandlede dokumentation —  oplysninger om de i punkt 5 omhandlede ændringer, og —  kopier af EU-typeafprøvningscertifikaterne, de videnskabelige udtalelser og rapporterne og tillæg/tilføjelser dertil. Bilag IX, punkt 8, finder anvendelse.

---

BILAG XI

OVERENSSTEMMELSESVURDERING PÅ GRUNDLAG AF PRODUKTOVERENSSTEMMELSESVERIFIKATION

1.	Formålet med overensstemmelsesvurdering på grundlag af produktoverensstemmelsesverifikation er at sikre, at udstyret er i overensstemmelse med den type, som der er udstedt et EU-typeafprøvningscertifikat for, og at det opfylder de relevante bestemmelser i denne forordning.

2.	Hvis et EU-typegodkendelsescertifikat er udstedt i overensstemmelse med bilag X, kan fabrikanten enten anvende proceduren i del A (kvalitetssikring af produktionen) eller proceduren i del B (produktverifikation) i dette bilag.

3.	Uanset punkt 1 og 2 ovenfor kan procedurerne i dette bilag, kombineret med udarbejdelsen af teknisk dokumentation som anført i bilag II og III, også anvendes af fabrikanter af udstyr i klasse IIa.

DEL A

KVALITETSSIKRING AF PRODUKTIONEN

4.	Fabrikanten sørger for, at det kvalitetsstyringssystem, der er godkendt til fremstillingen af det pågældende udstyr, anvendes og udfører en endelig verificering som angivet i punkt 6, og er underlagt det tilsyn, der er beskrevet i punkt 7.

5.

Når fabrikanten opfylder kravene i punkt 4, udarbejder og opbevarer denne en EU-overensstemmelseserklæring, jf. artikel 19 og bilag IV, for det udstyr, der er omfattet af overensstemmelsesvurderingsproceduren. Ved at udstede en EU-overensstemmelseserklæring anses fabrikanten for at sørge for og for at erklære, at det pågældende udstyr er i overensstemmelse med den type, som er beskrevet i EU-typeafprøvningscertifikatet, og opfylder de krav i denne forordning, som udstyret er omfattet af.

6.

Kvalitetsstyringssystem 6.1. Fabrikanten indsender en ansøgning om vurdering af sit kvalitetsstyringssystem til et bemyndiget organ. Ansøgningen skal indeholde: —  alle de elementer, der er anført i bilag IX, punkt 2.1 —  den tekniske dokumentation, der er omhandlet i bilag II og III, for de godkendte typer, og —  en kopi af EU-typeafprøvningscertifikaterne, jf. bilag X, punkt 4; hvis EU-typeafprøvningscertifikaterne er udstedt af samme bemyndigede organ, som ansøgningen indsendes til, skal ansøgningen også omfatte en henvisning til den tekniske dokumentation og opdateringerne heraf og de udstedte certifikater. 6.2. Kvalitetsstyringssystemet skal implementeres på en sådan måde, at det er i overensstemmelse med den type, som er beskrevet i EU-typeafprøvningscertifikatet, og med de bestemmelser i denne forordning, der gælder for udstyret i hver fase. Alle de forhold, krav og bestemmelser, som fabrikanten tager hensyn til i sit kvalitetsstyringssystem, skal dokumenteres på systematisk og overskuelig måde i form af en kvalitetsmanual og skriftlige politikker og procedurer som f.eks. kvalitetsprogrammer, -planer og -registre. Den pågældende dokumentation skal navnlig indeholde en fyldestgørende beskrivelse af alle de elementer, der er anført i bilag IX, punkt 2.2, litra a), b), d) og e). 6.3. Bilag IX, punkt 2.3, første og andet afsnit, finder anvendelse. Hvis kvalitetsstyringssystemet er et system, som sikrer, at udstyret er i overensstemmelse med den type, som er beskrevet i EU-typeafprøvningscertifikatet, og at det er i overensstemmelse med de relevante bestemmelser i denne forordning, skal det bemyndigede organ udstede et EU-kvalitetssikringscertifikat. Det bemyndigede organ underretter fabrikanten om sin afgørelse om at udstede certifikatet. Afgørelsen skal indeholde resultaterne af det bemyndigede organs audit og en begrundet vurdering. 6.4. Bilag IX, punkt 2,4, finder anvendelse.

7.

Overvågning Bilag IX, punkt 3.1, punkt 3.2, første, andet og fjerde led, og punkt 3.3, 3.4, 3.6 og 3.7, finder anvendelse. For udstyr i klasse III skal tilsynet også omfatte en kontrol af, at mængden af fremstillede eller indkøbte råmaterialer eller væsentlige komponenter, der er godkendt for den pågældende type, svarer til mængden af færdige produkter.

8.

Batchverifikation i forbindelse med udstyr, der som en integreret del inkorporerer et lægemiddel, der anvendt alene betragtes som et lægemiddel fremstillet på basis af blod eller plasma fra mennesker, jf. artikel 1, stk. 8 Efter at have afsluttet fremstillingen af hver batch af udstyr, der som en integreret del inkorporerer et lægemiddel, der anvendt alene kan betragtes som et lægemiddel fremstillet på basis af humant blod eller plasma, jf. artikel 1, stk. 8, underretter fabrikanten det bemyndigede organ om frigivelsen af denne batch af udstyr og sender organet den officielle attest på frigivelsen af den batch, som det humane blod- eller plasmaderivat, der er anvendt i udstyret, stammer fra; attesten udstedes af en medlemsstats laboratorium eller et af en medlemsstat udpeget laboratorium, jf. artikel 114, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF.

9.

Administrative bestemmelser Fabrikanten, eller, hvis fabrikanten ikke har et registreret forretningssted i en medlemsstat, dennes autoriserede repræsentant skal i mindst 10 år, og for implantabelt udstyr i mindst 15 år, efter at det sidste udstyr er blevet bragt i omsætning, kunne forelægge de kompetente myndigheder: —  EU-overensstemmelseserklæringen —  den i bilag IX, punkt 2.1, femte led, omhandlede dokumentation —  den i bilag IX, punkt 2.1, ottende led, omhandlede dokumentation, herunder EU-typeafprøvningscertifikatet, jf. bilag X —  oplysninger om de i bilag IX, punkt 2.4, omhandlede ændringer og —  de i bilag IX, punkt 2.3, 3.3 og 3.4, omhandlede afgørelser og rapporter fra det bemyndigede organ. Bilag IX, punkt 8, finder anvendelse.

10.

Gældende for udstyr i klasse IIa 10.1. Uanset punkt 5 anses fabrikanten i kraft af EU-overensstemmelseserklæringen for at sørge for og for at erklære, at det pågældende udstyr i klasse IIa er fremstillet i overensstemmelse med den i bilag II og III omhandlede tekniske dokumentation og opfylder de relevante krav i denne forordning. 10.2. For udstyr i klasse IIa vurderer det bemyndigede organ som en del af auditten i punkt 6.3, om den i bilag II og III omhandlede tekniske dokumentation for udstyr, der er udvalgt på et repræsentativt grundlag, er i overensstemmelse med denne forordning. Ved udvælgelse af en eller flere repræsentative stikprøver af udstyret skal det bemyndigede organ tage hensyn til, hvor nyskabende teknologien er, ligheder, hvad angår design, teknologi, fremstilling og steriliseringsmetoder, den tilsigtede brug og resultaterne af tidligere relevante audit (f.eks. hvad angår fysiske, kemiske, biologiske eller kliniske egenskaber), der er gennemført i overensstemmelse med denne forordning. Det bemyndigede organ skal dokumentere rationalet for den eller de udtagne stikprøver af udstyret. 10.3. Hvis vurderingen i punkt 10.2 bekræfter, at det pågældende udstyr i klasse IIa er i overensstemmelse med den i bilag II og III omhandlede tekniske dokumentation og opfylder kravene i denne forordning, udsteder det bemyndigede organ et certifikat i henhold til denne del i nærværende bilag. 10.4. Yderligere stikprøver, foruden dem, der blev udtaget med henblik på den indledende overensstemmelsesvurdering af udstyret, vurderes af det bemyndigede organ som en del af den i punkt 7 omhandlede tilsynsvurdering. 10.5. Uanset punkt 6 skal fabrikanten eller dennes autoriserede repræsentant i et tidsrum, der ophører mindst 10 år efter, at det sidste udstyr er blevet bragt i omsætning, kunne forelægge de kompetente myndigheder: —  EU-overensstemmelseserklæringen —  den i bilag II og III omhandlede tekniske dokumentation, og —  det i punkt 10.3 omhandlede certifikat. Bilag IX, punkt 8, finder anvendelse.

DEL B

PRODUKTVERIFIKATION

11.

Ved produktverifikation forstås en procedure, hvorved fabrikanten, efter at have undersøgt alt fremstillet udstyr, ved at udfærdige en EU-overensstemmelseserklæring i overensstemmelse med artikel 19 og bilag IV anses for at sørge for og for at erklære, at det udstyr, der er omfattet af den procedure, der er fastlagt i punkt 14 og 15, er i overensstemmelse med den type, som er beskrevet i EU-typeafprøvningscertifikatet, og overholder de relevante bestemmelser i denne forordning.

12.

Fabrikanten træffer alle nødvendige foranstaltninger til at sikre, at fremstillingsprocessen garanterer, at udstyret er i overensstemmelse med den type, som er beskrevet i EU-typeafprøvningscertifikatet, samt med de relevante krav i denne forordning. Fabrikanten skal, inden fremstillingen påbegyndes, fremlægge dokumentation, som beskriver fremstillingsprocessen, navnlig vedrørende eventuel sterilisering, og samtlige forud fastsatte rutinemæssige procedurer, der vil blive iværksat for at sikre, at produktionen er ensartet, og i givet fald at udstyret er i overensstemmelse med den type, der er beskrevet i EU-typeafprøvningscertifikatet, samt med de relevante krav i denne forordning. Desuden skal fabrikanten med hensyn til udstyr, der bringes i omsætning i steril tilstand, følge bestemmelserne i punkt 6 og 7, dog kun for så vidt angår de aspekter af fremstillingen, der tjener til at tilvejebringe den sterile tilstand og til at opretholde den.

13.

Fabrikanten forpligter sig til at indføre og opdatere en plan for overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, herunder en PMCF-plan, samt de procedurer, der skal sikre overholdelse af de af fabrikantens forpligtelser, som følger af de sikkerhedsovervågningsbestemmelser og det system til overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, som er fastsat i kapitel VII.

14.

Det bemyndigede organ foretager de nødvendige undersøgelser og prøvninger for at verificere, at udstyret er i overensstemmelse med kravene i denne forordning, ved undersøgelse og prøvning af hvert enkelt produkt som specificeret i punkt 15. Undersøgelserne og prøvningerne i dette punkts første afsnit finder ikke anvendelse på de aspekter af fremstillingen, der tjener til at tilvejebringe den sterile tilstand.

15.

Verifikation ved undersøgelse og prøvning af hvert enkelt produkt 15.1. Alt udstyr undersøges enkeltvis, og der gennemføres de fysiske prøvninger eller laboratorieprøvninger som omhandlet i den eller de relevante standarder, jf. artikel 8, eller tilsvarende prøvninger og vurderinger for i givet fald at verificere, at alt udstyr er i overensstemmelse med den type, som er beskrevet på EU-typeafprøvningscertifikatet samt med de relevante krav i denne forordning. 15.2. Det bemyndigede organ anbringer sit identifikationsnummer eller lader det anbringe på hvert godkendt udstyr og udsteder et EU-produktverifikationscertifikat for de gennemførte prøvninger og vurderinger.

16.

Batchverifikation i forbindelse med udstyr, der som en integreret del inkorporerer et lægemiddel, der anvendt alene betragtes som et lægemiddel fremstillet på basis af blod eller plasma fra mennesker, jf. artikel 1, stk. 8 Efter at have afsluttet fremstillingen af hver batch af udstyr, der som en integreret del inkorporerer et lægemiddel, der anvendt alene kan betragtes som et lægemiddel fremstillet på basis af humant blod eller plasma, jf. artikel 1, stk. 8, underretter fabrikanten det bemyndigede organ om frigivelsen af denne batch af udstyr og sender organet den officielle attest på frigivelsen af den batch, som det humane blod- eller plasmaderivat, der er anvendt i udstyret, stammer fra; attesten udstedes af en medlemsstats laboratorium eller et af en medlemsstat udpeget laboratorium, jf. artikel 114, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF.

17.

Administrative bestemmelser Fabrikanten eller dennes autoriserede repræsentant skal i mindst 10 år, og for implantabelt udstyr i mindst 15 år, efter at det sidste udstyr er blevet bragt i omsætning, kunne forelægge de kompetente myndigheder: —  EU-overensstemmelseserklæringen —  den i punkt 12 omhandlede dokumentation —  det i punkt 15.2 omhandlede certifikat, og —  det i bilag X omhandlede EU-typeafprøvningscertifikat. Bilag IX, punkt 8, finder anvendelse.

18.

Gældende for udstyr i klasse IIa 18.1. Uanset punkt 11 anses fabrikanten i kraft af EU-overensstemmelseserklæringen for at sørge for og for at erklære, at det pågældende udstyr i klasse IIa er fremstillet i overensstemmelse med den i bilag II og III omhandlede tekniske dokumentation og opfylder de relevante krav i denne forordning. 18.2. Den verifikation, der udføres af et bemyndiget organ i overensstemmelse med punkt 14, har til formål at fastslå, at det pågældende udstyr i klasse IIa er i overensstemmelse med den tekniske dokumentation, der er omhandlet i bilag II og III, og med de relevante krav i denne forordning. 18.3. Hvis verifikationen i punkt 18.2 bekræfter, at det pågældende udstyr i klasse IIa er i overensstemmelse med den i bilag II og III omhandlede tekniske dokumentation og opfylder de relevante bestemmelser i denne forordning, udsteder det bemyndigede organ et certifikat i henhold til denne del i nærværende bilag. 18.4. Uanset punkt 17 skal fabrikanten eller dennes autoriserede repræsentant i et tidsrum, der ophører mindst 10 år efter, at det sidste udstyr er blevet bragt i omsætning, kunne forelægge de kompetente myndigheder: —  EU-overensstemmelseserklæringen —  den i bilag II og III omhandlede tekniske dokumentation, og —  det i punkt 18.3 omhandlede certifikat. Bilag IX, punkt 8, finder anvendelse.

---

BILAG XII

CERTIFIKATER, DER UDSTEDES AF ET BEMYNDIGET ORGAN

KAPITEL I

GENERELLE KRAV

KAPITEL II

CERTIFIKATET SKAL MINDST INDEHOLDE

---

BILAG XIII

PROCEDURE FOR UDSTYR EFTER MÅL

Bilag IX, punkt 8, finder anvendelse.

---

BILAG XIV

KLINISK EVALUERING OG KLINISK OPFØLGNING, EFTER AT UDSTYRET ER BRAGT I OMSÆTNING

DEL A

KLINISK EVALUERING

1.

For at planlægge, løbende udføre og dokumentere en klinisk evaluering skal fabrikanter: a)  oprette og opdatere en klinisk evalueringsplan, der mindst skal omfatte: —  en identifikation af de generelle krav til sikkerhed og ydeevne, der kræver støtte fra relevante kliniske data —  en specifikation af udstyrets erklærede formål —  en klar specifikation af tilsigtede målgrupper med klare indikationer og kontraindikationer —  en detaljeret beskrivelse af tilsigtede kliniske fordele for patienter med relevante og specificerede kliniske resultatparametre —  en specifikation af, hvilke metoder der skal bruges til at undersøge de kvalitative og kvantitative aspekter af klinisk sikkerhed med klar henvisning til fastsættelse af tilbageværende risici og bivirkninger —  en vejledende liste over og specifikation af de parametre, der bruges til på grundlag af den aktuelle tekniske viden inden for medicin at fastslå, om forholdet mellem fordele og risici er acceptabelt for de forskellige indikationer og for udstyrets erklærede formål —  en angivelse af, hvordan spørgsmål forbundet med fordele og risici vedrørende specifikke komponenter såsom brug af farmaceutiske ikkelevedygtige animalske eller humane væv skal behandles, og —  en klinisk udviklingsplan, der angiver udviklingen fra de indledende afprøvninger såsom first in human-forsøg, feasibilityundersøgelser og pilotundersøgelser til bekræftende afprøvninger såsom centrale kliniske afprøvninger og en PMCF som omhandlet i dette bilags del B med angivelse af milepæle og en beskrivelse af potentielle acceptkriterier b)  identificere de tilgængelige kliniske data, der er relevante for udstyret og dets erklærede formål, og eventuelle mangler i den kliniske dokumentation via en systematisk gennemgang af videnskabelig litteratur c)  bedømme alle relevante kliniske data ved at evaluere deres egnethed for fastlæggelsen af udstyrets sikkerhed og ydeevne d)  gennem korrekt designede kliniske afprøvninger i overensstemmelse med den kliniske udviklingsplan generere eventuelle nye eller supplerende kliniske data, der er nødvendige for at behandle udestående problemstillinger, og e)  analysere alle relevante kliniske data for at drage konklusioner med hensyn til udstyrets sikkerhed og kliniske ydeevne, herunder dets kliniske fordele.

2.

Den kliniske evaluering skal være grundig og objektiv og tage hensyn til både positive og negative data. Grundigheden og omfanget skal være passende og stå i rimeligt forhold til det pågældende udstyrs art, klassificering, erklærede formål og risici samt til fabrikantens angivelser i forbindelse med udstyret.

3.

En klinisk evaluering kan kun være baseret på kliniske data vedrørende et udstyr, hvis ækvivalensen med det pågældende udstyr kan godtgøres. Følgende tekniske, biologiske og kliniske karakteristika skal tages i betragtning ved påvisning af ækvivalens: —  tekniske: udstyret har et tilsvarende design; anvendes under tilsvarende brugsbetingelser; har tilsvarende specifikationer og egenskaber, herunder fysisk-kemiske egenskaber såsom energiintensitet, trækstyrke, viskositet, overfladeegenskaber, bølgelængde og softwarealgoritmer; bruger tilsvarende anvendelsesmetode, hvis det er relevant; har tilsvarende funktionsprincipper og kritiske krav til ydeevnen —  biologiske: udstyret bruger de samme materialer eller stoffer, der er i kontakt med de samme menneskelige væv eller legemsvæsker for så vidt angår en tilsvarende form for kontakt og varighed heraf og tilsvarende frigørelseskarakteristika for stoffer, herunder nedbrydningsprodukter og stoffer, der kan udvaskes —  kliniske: udstyret bruges til samme kliniske tilstand eller formål, herunder tilsvarende sygdomsomfang og -fase, på samme sted i legemet, i en tilsvarende population, herunder med hensyn til alder, anatomi og fysiologi; har samme slags bruger; har en tilsvarende relevant kritisk ydeevne i betragtning af den forventede kliniske virkning med henblik på et specifikt erklæret formål. De karakteristika, der er anført i første afsnit, skal være tilsvarende i et sådant omfang, at der ikke er nogen væsentlig klinisk forskel med hensyn til udstyrets sikkerhed og kliniske ydeevne. Betragtninger om ækvivalens skal være baseret på en behørig videnskabelig begrundelse. For at fabrikanter kan begrunde deres angivelser af ækvivalens, skal det tydeligt påvises, at de har tilstrækkelig adgang til dataene vedrørende det udstyr, som de angiver er ækvivalent.

4.

Resultaterne af den kliniske evaluering og den kliniske dokumentation, som den er baseret på, skal dokumenteres i en klinisk evalueringsrapport, som understøtter vurderingen af udstyrets overensstemmelse. Den kliniske dokumentation skal sammen med ikkekliniske data genereret fra ikkekliniske testmetoder og anden relevant dokumentation gøre det muligt for fabrikanten at påvise overensstemmelse med de generelle krav til sikkerhed og ydeevne og skal indgå i den tekniske dokumentation for det pågældende udstyr. Både positive og negative data betragtet i forbindelse med den kliniske evaluering skal fremgå af den tekniske dokumentation.

DEL B

KLINISK OPFØLGNING, EFTER AT UDSTYRET ER BRAGT I OMSÆTNING

5.

Ved PMCF forstås en kontinuerlig proces, der opdaterer den kliniske evaluering, jf. artikel 61 og del A i dette bilag, og PMCF skal behandles i fabrikantens plan for overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning. Ved gennemførelsen af PMCF skal fabrikanten proaktivt indsamle og evaluere kliniske data fra anvendelsen i eller på mennesker af udstyr, der er forsynet med CE-mærkning, og bringes i omsætning eller ibrugtages som tilsigtet i overensstemmelse med i den relevante overensstemmelsesvurderingsprocedure, med det erklærede formål at få bekræftet udstyrets sikkerhed og ydeevne i hele dets forventede levetid, sikre at konstaterede risici fortsat er acceptable og påvise nye risici på grundlag af faktuel evidens.

6.

PMCF skal udføres i henhold til en dokumenteret metode, der er fastlagt i en PMCF-plan. 6.1. PMCF-planen skal specificere metoderne og procedurerne til proaktivt at indsamle og evaluere de kliniske data med det formål at: a)  bekræfte udstyrets sikkerhed og ydeevne i hele dets forventede levetid b)  identificere hidtil ukendte bivirkninger og monitorere konstaterede bivirkninger og kontraindikationer c)  identificere og analysere nye risici på grundlag af faktuelle oplysninger d)  sikre at forholdet mellem fordele og risici fortsat er acceptabelt, jf. bilag I, punkt 1 og 9, og e)  identificere mulig systematisk forkert brug eller brug af udstyret uden for det erklærede formål med henblik på at verificere, om det erklærede formål er korrekt. 6.2. PMCF-planen skal mindst indeholde: a)  de generelle metoder og procedurer i forbindelse med PMCF, der skal anvendes, som f.eks. indsamling af kliniske erfaringer, feedback fra brugere, gennemgang af videnskabelig litteratur og af andre kilder til kliniske data b)  de særlige metoder og procedurer i forbindelse med PMCF, der skal anvendes, som f.eks. evaluering af egnede registre eller PMCF-undersøgelser c)  et rationale for valget af de metoder og procedurer, som er nævnt i litra a) og b) d)  en henvisning til de relevante dele af den kliniske evalueringsrapport, der er nævnt i punkt 4, og den risikostyring, der er omhandlet i bilag I, punkt 3 e)  de specifikke formål, som PMCF skal fokusere på f)  en evaluering af de kliniske data vedrørende tilsvarende eller lignende udstyr g)  en henvisning til eventuelle relevante fælles specifikationer, harmoniserede standarder, når de anvendes af fabrikanten, og relevante retningslinjer vedrørende PMCF, og h)  en detaljeret og behørigt begrundet tidsplan for PMCF-aktiviteter (f.eks. analyse af PMCF-data og -afrapportering), der skal gennemføres af fabrikanten.

7.	Fabrikanten skal analysere resultaterne af PMCF og dokumentere dem i en PMCF-evalueringsrapport, som skal indgå i den kliniske evalueringsrapport og den tekniske dokumentation.

8.

Konklusionerne i PMCF-evalueringsrapporten tages i betragtning ved den kliniske evaluering, jf. artikel 61 og del A i dette bilag, og i forbindelse med risikostyringen, jf. bilag I, punkt 3. Hvis der i forbindelse med PMCF konstateres et behov for forebyggende og/eller korrigerende handlinger, skal disse iværksættes af fabrikanten.

---

BILAG XV

KLINISKE AFPRØVNINGER

KAPITEL I

GENERELLE KRAV

1.   Etiske principper

Hver fase i den kliniske afprøvning fra de indledende overvejelser om behovet for undersøgelsen og dens berettigelse til offentliggørelsen af resultaterne foretages i overensstemmelse med anerkendte etiske principper.

2.   Metoder

2.1.

De kliniske afprøvninger udføres efter en relevant afprøvningsplan, der er videnskabeligt og teknisk tidssvarende, og som er designet således, at den bekræfter eller afkræfter fabrikantens angivelser vedrørende sikkerhed, ydeevne og aspekter vedrørende fordele og risici ved udstyret, jf. artikel 62, stk. 1; De kliniske afprøvninger omfatter et tilstrækkeligt antal observationer til at sikre, at konklusionerne er videnskabeligt gyldige. Rationalet for designet og den valgte statistiske metode præsenteres som nærmere beskrevet i dette bilags kapitel II, punkt 3.6.

2.2.	Det udstyr, der skal afprøves, er bestemmende for, hvilke kliniske afprøvningsprocedurer der skal anvendes.

2.3.	Det udstyr, der skal afprøves, er bestemmende for, hvilke kliniske forskningsmetoder der skal anvendes til at udføre afprøvningen.

2.4.

De kliniske afprøvninger skal udføres i henhold til den kliniske afprøvningsplan af et tilstrækkeligt antal tilsigtede brugere og i et klinisk miljø, der er repræsentativt for de tilsigtede normale forhold for udstyrets anvendelse i målpopulationen af patienter. De kliniske afprøvninger skal være i overensstemmelse med den kliniske evalueringsplan, jf. bilag XIV, del A.

2.5.

Der skal i afprøvningens design tages behørigt hensyn til alle udstyrets relevante tekniske og funktionelle forhold, især forhold vedrørende sikkerhed og ydeevne og deres forventede kliniske resultater. Der skal forelægges en liste over udstyrets tekniske og funktionelle forhold og de relaterede forventede kliniske resultater.

2.6.	Endepunkterne for den kliniske afprøvning skal omhandle udstyrets erklærede formål, kliniske fordele, ydeevne og sikkerhed. Endepunkterne skal fastlægges og vurderes ved hjælp af videnskabeligt anerkendte metoder. Det primære endepunkt skal være tilpasset til udstyret og være klinisk relevant.

2.7.

Investigatorer skal have adgang til de tekniske og kliniske data om udstyret. Personale, der deltager i gennemførelsen af en afprøvning, skal have modtaget tilstrækkelig instruktion og uddannelse i korrekt brug af udstyret bestemt til afprøvning og med hensyn til den kliniske afprøvningsplan og god klinisk praksis. Uddannelsen skal verificeres og om nødvendigt arrangeres af sponsor og dokumenteres behørigt.

2.8.	Den kliniske afprøvningsrapport, der skal underskrives af investigator, skal indeholde en kritisk evaluering af alle de data, der er indsamlet under den kliniske afprøvning, og skal omfatte eventuelle negative resultater.

KAPITEL II

DOKUMENTATION VEDRØRENDE ANSØGNINGEN OM KLINISK AFPRØVNING

For udstyr bestemt til afprøvning, som er omfattet af artikel 62, skal sponsor udarbejde og indsende en ansøgning i overensstemmelse med artikel 70 ledsaget af følgende dokumenter:

1.   Ansøgningsskema

Ansøgningsskemaet skal være behørigt udfyldt og indeholde følgende oplysninger:

2.   Investigators brochure

Investigators brochuren (IB) skal indeholde kliniske og ikkekliniske oplysninger om det pågældende udstyr bestemt til afprøvning, der er relevante for afprøvningen, og som er til rådighed på ansøgningstidspunktet. Eventuelle opdateringer af IB eller andre relevante oplysninger, der netop er blevet tilgængelige, skal meddeles investigatorerne rettidigt. IB skal klart kunne identificeres og især indeholde følgende oplysninger:

▼C1

▼B

3.   Klinisk afprøvningsplan

Den kliniske afprøvningsplan fastsætter rationale, formål, designmetode, monitorering, gennemførelse, registrering og analysemetode i forbindelse med den kliniske afprøvning. Den skal navnlig indeholde de oplysninger, som er anført i dette bilag. Hvis en del af disse oplysninger indsendes i et særskilt dokument, skal det oplyses i den kliniske afprøvningsplan.

3.1.   Generelt

3.1.1.

individuelt identifikationsnummer for den kliniske afprøvning, jf. artikel 70, stk. 1

3.1.2.

identifikation af sponsor — sponsors navn, adresse og kontaktoplysninger og, hvis det er relevant, navn, adresse og kontaktoplysninger på sponsors kontaktperson eller retlige repræsentant i overensstemmelse med artikel 62, stk. 2, i Unionen

3.1.3.

oplysninger om den primære investigator på hvert afprøvningssted, den koordinerende investigator for afprøvningen, adresseoplysninger på hvert afprøvningssted og kontaktoplysninger i nødstilfælde for den primære investigator på hvert afprøvningssted. De forskellige investigatortypers roller, ansvarsområder og kvalifikationer skal angives i den kliniske afprøvningsplan

3.1.4.

en kort beskrivelse af, hvordan den kliniske afprøvning er finansieret, og en kort beskrivelse af aftalen mellem sponsor og afprøvningsstedet

3.1.5.

en generel synopsis for den kliniske afprøvning på et officielt EU-sprog, der bestemmes af den berørte medlemsstat

3.2.

identifikation og beskrivelse af udstyret, herunder dets erklærede formål, fabrikant og sporbarhed, målpopulationen, materialer, der kommer i kontakt med det menneskelige legeme, medicinske eller kirurgiske procedurer, der er nødvendige for dets anvendelse, og den nødvendige uddannelse og erfaring for at kunne anvende det, gennemgang af baggrundslitteratur, den aktuelle tekniske viden inden for klinisk behandling på det relevante anvendelsesområde og det nye udstyrs foreslåede fordele

3.3.	risici og kliniske fordele ved det udstyr, der skal undersøges, med begrundelse for de tilsvarende forventede kliniske resultater i den kliniske afprøvningsplan

3.4.	en beskrivelse af relevansen af den kliniske afprøvning i forbindelse med den tekniske viden inden for klinisk praksis

3.5.	mål og hypoteser vedrørende den kliniske afprøvning

3.6.

den kliniske afprøvnings design med dokumentation for dens videnskabelige robusthed og gyldighed 3.6.1. generelle oplysninger som f.eks. afprøvningstype med rationale for valg heraf, for dens endepunkter og for dens variabler som fastsat i den kliniske evalueringsplan 3.6.2. oplysninger om udstyret bestemt til afprøvning, om komparatorer og om andet udstyr eller anden medicin, der skal anvendes til den kliniske afprøvning 3.6.3. oplysninger om forsøgspersoner, udvælgelseskriterier, størrelsen af forsøgspopulationen, forsøgspopulationens repræsentativitet i forhold til målpopulationen og evt. oplysninger om sårbare deltagende forsøgspersoner såsom børn, gravide kvinder, immunsvækkede eller ældre forsøgspersoner 3.6.4. nærmere oplysninger om de foranstaltninger, der skal træffes for at minimere skævvridninger, f.eks. randomisering, og håndtere potentielle confoundere 3.6.5. beskrivelse af de kliniske procedurer og diagnostiske metoder vedrørende den kliniske afprøvning og især fremhævelse af enhver afvigelse fra normal klinisk praksis 3.6.6. monitoreringsplan

3.7.	statistiske overvejelser med begrundelse, herunder en beregning af stikprøvestørrelsens statistiske værdi, hvis det er relevant

3.8.	datahåndtering

3.9.	oplysninger om eventuelle ændringer af den kliniske afprøvningsplan

3.10.

retningslinjer vedrørende opfølgning og håndtering af eventuelle afvigelser fra den kliniske afprøvningsplan på afprøvningsstedet og et klart forbud mod anvendelse af dispensationer fra den kliniske afprøvningsplan

3.11.

ansvarlighed i forbindelse med udstyret, navnlig kontrol af adgang til udstyret, opfølgning i forhold til udstyr anvendt i den kliniske afprøvning og tilbagesendelse af udstyr, der er ubrugt eller udløbet, eller som ikke fungerer

3.12.

erklæring om overensstemmelse med anerkendte etiske principper for medicinsk forskning med mennesker og principper for god klinisk praksis i forbindelse med kliniske afprøvninger af udstyr samt med de gældende reguleringskrav

3.13.

beskrivelse af informeret samtykke

3.14.

sikkerhedsindberetning, herunder definitioner af uønskede hændelser og alvorlige uønskede hændelser, mangler ved udstyret, procedurer og frister for indberetning

3.15.

kriterier og procedurer for opfølgning af forsøgspersoner efter afslutning, midlertidig standsning eller afbrydelse af en afprøvning samt for opfølgning af forsøgspersoner, der har trukket deres samtykke tilbage, og procedurer for forsøgspersoner, der ikke længere kan deltage i opfølgning. Sådanne procedurer skal for implantabelt udstyr som minimum omfatte sporbarhed

3.16.

en beskrivelse af ordningerne for pleje af forsøgspersonerne efter deres deltagelse i den kliniske afprøvning, hvis en sådan supplerende pleje er nødvendig på grund af forsøgspersonernes deltagelse i den kliniske afprøvning, og hvis denne adskiller sig fra, hvad der normalt forventes i henhold til forsøgspersonens sygdomstilstand

3.17.

retningslinjer vedrørende udarbejdelsen af den kliniske afprøvningsrapport og offentliggørelse af resultaterne i overensstemmelse med lovkravene og de etiske principper, der er omhandlet i kapitel I, punkt 1

3.18.

en liste over udstyrets tekniske og funktionelle kendetegn med specifik angivelse af forhold, der er omfattet af afprøvningen

3.19.

en bibliografi.

4.   Andre oplysninger

4.1.

en erklæring underskrevet af den fysiske eller juridiske person, der er ansvarlig for fremstillingen af udstyret bestemt til afprøvning, om, at det pågældende udstyr er i overensstemmelse med de generelle krav til sikkerhed og ydeevne, undtagen for så vidt angår de aspekter, der er omfattet af den kliniske afprøvning, og at der med hensyn til disse aspekter er truffet alle nødvendige forholdsregler for at beskytte forsøgspersonens sundhed og sikkerhed

4.2.

hvor det er relevant i henhold til national ret, en kopi af udtalelsen eller udtalelserne fra den eller de berørte etiske komitéer. Hvis der i henhold til national ret ikke kræves udtalelse eller udtalelser fra den eller de etiske komitéer, når ansøgningen indsendes, fremsendes en kopi af udtalelsen eller udtalelserne, så snart de(n) foreligger

4.3.	dokumentation for forsikringsdækning eller erstatning til forsøgspersoner i tilfælde af skader i henhold til artikel 69 og den tilsvarende nationale ret

4.4.	dokumenter, der skal anvendes for at indhente informeret samtykke, herunder patientoplysningsskemaet og det dokument, ved hvilket der er givet informeret samtykke

4.5.

en beskrivelse af de foranstaltninger, der træffes for at opfylde de gældende regler om beskyttelse og fortrolighed af personoplysninger, herunder: —  organisatoriske og tekniske foranstaltninger, der vil blive iværksat for at forhindre uautoriseret adgang, videregivelse, udbredelse, ændring eller tab af behandlede informationer og personoplysninger —  en beskrivelse af de foranstaltninger, der vil blive iværksat for at sikre fortroligheden af optegnelser og personoplysninger for forsøgspersoner, og —  en beskrivelse af de foranstaltninger, der vil blive iværksat i tilfælde af et brud på datasikkerheden for at afbøde mulige negative virkninger.

4.6.	Alle oplysninger om den tilgængelige tekniske dokumentation, f.eks. detaljerede risikoanalyser/dokumentation om styring eller specifikke prøvningsrapporter, forelægges efter anmodning for den kompetente myndighed, der behandler en ansøgning.

KAPITEL III

ANDRE FORPLIGTELSER, DER PÅHVILER SPONSOR

1.

Sponsor forpligter sig til at stille sådanne dokumenter til rådighed for de kompetente nationale myndigheder, som er nødvendige for at kontrollere den dokumentation, der er omhandlet i kapitel II. Hvis sponsor ikke er den fysiske eller juridiske person, der er ansvarlig for fremstillingen af udstyret bestemt til afprøvning, kan den pågældende forpligtelse opfyldes af denne person på vegne af sponsor.

2.	Sponsor skal have en aftale, der sikrer, at enhver alvorlig uønsket hændelse eller enhver anden hændelse, der er omhandlet i artikel 80, stk. 2, indberettes rettidigt af investigator eller investigatorer til sponsor.

3.

Den dokumentation, der er omhandlet i dette bilag, skal opbevares i mindst 10 år efter, at den kliniske afprøvning af det pågældende udstyr er afsluttet, eller, hvis udstyret efterfølgende bringes i omsætning, i mindst 10 år efter, at det sidste udstyr blev bragt i omsætning. For så vidt angår implantabelt udstyr skal oplysningerne opbevares i mindst 15 år. Hver medlemsstat skal kræve, at denne dokumentation kan stilles til rådighed for de kompetente myndigheder i den periode, der er omhandlet i første afsnit, hvis sponsor eller dennes kontaktperson eller retlige repræsentant, jf. artikel 62, stk. 2, som er etableret på dens område, går konkurs eller indstiller sine aktiviteter inden udgangen af denne periode.

4.	Sponsor udpeger en monitor, der er uafhængig af afprøvningsstedet, til sikring af, at afprøvningen gennemføres i overensstemmelse med den kliniske afprøvningsplan, principperne for god klinisk praksis og denne forordning.

5.	Sponsor skal gennemføre opfølgningen af afprøvningens forsøgspersoner.

6.	Sponsor skal forelægge dokumentation for, at afprøvningen gennemføres i overensstemmelse med god klinisk praksis, f.eks. gennem intern eller ekstern inspektion.

7.

Sponsor skal udarbejde en klinisk afprøvningsrapport, der mindst omfatter følgende: —  forside/indledende side eller sider med angivelse af titlen på afprøvningen, udstyret bestemt til afprøvning, det individuelle identifikationsnummer, nummeret på den kliniske afprøvningsplan og nærmere oplysninger med underskrifter fra de koordinerende investigatorer og de primære investigatorer fra hvert afprøvningssted —  nærmere oplysninger om ophavsmanden og datoen for rapporten —  et sammendrag af afprøvningen, der indeholder titlen, formålet med afprøvningen, en beskrivelse af afprøvningen, afprøvningens design og de anvendte metoder, resultaterne af afprøvningen og en konklusion om afprøvningen. Datoen for afprøvningens afslutning og især nærmere oplysninger om afbrydelse, midlertidig standsning eller suspension af afprøvninger —  en beskrivelse af udstyret bestemt til afprøvning, især et klart defineret erklæret formål —  et sammendrag af den kliniske afprøvningsplan, der indeholder formål, design, etiske aspekter, monitorerings- og kvalitetsforanstaltninger, udvælgelseskriterier, målpopulationen af patienter, stikprøvestørrelse, behandlingsplaner, varighed af opfølgning, samtidige behandlinger, statistiske planer, herunder hypoteser/beregning af stikprøvestørrelse og analysemetoder samt en begrundelse —  resultater af den kliniske afprøvning, der, med rationale og begrundelse, indeholder forsøgspersonernes demografi, analyser af resultater vedrørende udvalgte endepunkter, nærmere oplysninger om analyser af undergrupper samt overholdelse af den kliniske afprøvningsplan, og indeholder opfølgning af manglende data og af patienter, der har trukket sig fra den kliniske afprøvning eller er ikke længere kan deltage i opfølgning —  en sammenfatning af alvorlige uønskede hændelser, hændelser, der kan forårsages af udstyret, mangler ved udstyret og eventuelle relevante korrigerende handlinger —  drøftelser og overordnede konklusioner, der indeholder resultater vedrørende sikkerhed og ydeevne, vurdering af risici og kliniske fordele, drøftelse af klinisk relevans i overensstemmelse med den kliniske tekniske viden, eventuelle specifikke forholdsregler for specifikke patientpopulationer, virkninger for udstyret bestemt til afprøvning og begrænsninger for afprøvningen.

---

BILAG XVI

LISTE OVER GRUPPER AF PRODUKTER UDEN ET MEDICINSK FORMÅL SOM OMHANDLET I ARTIKEL 1, STK. 2

---

BILAG XVII

SAMMENLIGNINGSTABEL

---

( 1 ) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (EUT L 136 af 30.4.2004, s. 1).

( 2 ) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/42/EF af 17. maj 2006 om maskiner og om ændring af direktiv 95/16/EF (EUT L 157 af 9.6.2006, s. 24).

( 3 ) Kommissionens henstilling 2003/361/EF af 6. maj 2003 om definitionen af mikrovirksomheder, små og mellemstore virksomheder (EUT L 124 af 20.5.2003, s. 36).

( 4 ) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 536/2014 af 16. april 2014 om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler og om ophævelse af direktiv 2001/20/EF (EUT L 158 af 27.5.2014, s. 1).

( *1 ) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr, om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009 og om ophævelse af Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF (EUT L 117 af 5.5.2017, s. 1).«

( *2 ) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr, om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009 og om ophævelse af Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF (EUT L 117 af 5.5.2017, s. 1).«

( 5 ) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 af 16. december 2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger og om ændring og ophævelse af direktiv 67/548/EØF og 1999/45/EF og om ændring af forordning (EF) nr. 1907/2006 (EUT L 353 af 31.12.2008, s. 1).

( 6 ) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH) (EUT L 396 af 30.12.2006, s. 1).

( 7 ) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 af 22. maj 2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter (EUT L 167 af 27.6.2012, s. 1).

( 8 ) Rådets direktiv 80/181/EØF af 20. december 1979 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om måleenheder og om ophævelse af direktiv 71/354/EØF (EFT L 39 af 15.2.1980, s. 40).

( 9 ) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/10/EF af 11. februar 2004 om indbyrdes tilnærmelse af lovgivning om anvendelsen af principper for god laboratoriepraksis og om kontrol med deres anvendelse ved forsøg med kemiske stoffer (EUT L 50 af 20.2.2004, s. 44).