This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 02014L0090-20210811
Directive 2014/90/EU of the European Parliament and of the Council of 23 July 2014 on marine equipment and repealing Council Directive 96/98/EC (Text with EEA relevance)Text with EEA relevance
Consolidated text: Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/90/EU af 23. juli 2014 om skibsudstyr og om ophævelse af Rådets direktiv 96/98/EF (EØS-relevant tekst)EØS-relevant tekst.
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/90/EU af 23. juli 2014 om skibsudstyr og om ophævelse af Rådets direktiv 96/98/EF (EØS-relevant tekst)EØS-relevant tekst.
02014L0090 — DA — 11.08.2021 — 001.001
Denne tekst tjener udelukkende som dokumentationsværktøj og har ingen retsvirkning. EU's institutioner påtager sig intet ansvar for dens indhold. De autentiske udgaver af de relevante retsakter, inklusive deres betragtninger, er offentliggjort i den Europæiske Unions Tidende og kan findes i EUR-Lex. Disse officielle tekster er tilgængelige direkte via linkene i dette dokument
EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2014/90/EU af 23. juli 2014 om skibsudstyr og om ophævelse af Rådets direktiv 96/98/EF (EUT L 257 af 28.8.2014, s. 146) |
Ændret ved:
|
|
Tidende |
||
nr. |
side |
dato |
||
KOMMISSIONENS DELEGEREDE DIREKTIV (EU) 2021/1206 af 30. april 2021 |
L 261 |
45 |
22.7.2021 |
Berigtiget ved:
EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2014/90/EU
af 23. juli 2014
om skibsudstyr og om ophævelse af Rådets direktiv 96/98/EF
(EØS-relevant tekst)
KAPITEL 1
ALMINDELIGE BESTEMMELSER
Artikel 1
Mål
Målet for dette direktiv er at øge sikkerheden til søs og forebygge forurening af havene ved hjælp af ensartet anvendelse af de relevante internationale instrumenter vedrørende skibsudstyr, der skal anbringes om bord på EU-skibe, og at sikre fri bevægelighed for sådant udstyr i hele Unionen.
Artikel 2
Definitioner
I dette direktiv forstås ved:
1) |
»skibsudstyr« : udstyr, der er omfattet af dette direktiv i overensstemmelse med artikel 3 |
2) |
»EU-skib« : et skib, der fører en medlemsstats flag, og som er omfattet af de internationale konventioner |
3) |
»internationale konventioner« : følgende konventioner samt tilhørende protokoller og bindende kodekser, der er vedtaget i Den Internationale Søfartsorganisations (IMO) regi, som er trådt i kraft, og som fastlægger specifikke krav til flagstatens godkendelse af udstyr, der skal anbringes om bord på skibe:
—
konventionen af 1972 om internationale søvejsregler (Colreg)
—
den internationale konvention af 1973 om forebyggelse af forurening fra skibe (Marpol)
—
den internationale konvention af 1974 om sikkerhed for menneskeliv på søen (Solas)
|
4) |
»prøvningsstandarder« : de prøvningsstandarder for udstyr på skibe, der er fastsat af:
—
Den Internationale Søfartsorganisation (IMO)
—
Den Internationale Standardiseringsorganisation (ISO)
—
Den Internationale Elektrotekniske Kommission (IEC)
—
Den Europæiske Standardiseringsorganisation (CEN)
—
Den Europæiske Komité for Elektroteknisk Standardisering (Cenelec)
—
Den Internationale Telekommunikationsunion (ITU)
—
Det Europæiske Standardiseringsinstitut for Telekommunikation (ETSI)
—
Kommissionen i henhold artikel 8 og artikel 27, stk. 6, i dette direktiv
—
de reguleringsmyndigheder, der er anerkendt i henhold til de aftaler om gensidig anerkendelse, som Unionen er part i
|
5) |
»internationale instrumenter« : de internationale konventioner og de resolutioner og cirkulærer fra IMO, der gennemfører disse konventioner i den gældende udgave, samt prøvningsstandarderne |
6) |
»ratmærke« : det symbol, der er omhandlet i artikel 9 og beskrevet i bilag I, eller i givet fald det elektroniske mærke, der er omhandlet i artikel 11 |
7) |
»bemyndiget organ« : et organ, der er udpeget af en medlemsstats kompetente nationale myndighed i overensstemmelse med artikel 17 |
8) |
»gøre tilgængelig på markedet« : foretage enhver levering af skibsudstyr på EU-markedet som led i erhvervsvirksomhed mod eller uden vederlag |
9) |
»bringe i omsætning« : første tilgængeliggørelse af skibsudstyr på EU-markedet |
10) |
»fabrikant« : enhver fysisk eller juridisk person, som fremstiller skibsudstyr eller får skibsudstyr konstrueret eller fremstillet og bringer dette udstyr i omsætning under sit navn eller varemærke |
11) |
»bemyndiget repræsentant« : enhver i Unionen etableret fysisk eller juridisk person, som har modtaget en skriftlig fuldmagt fra en fabrikant til at handle på dennes vegne i forbindelse med varetagelsen af specifikke opgaver |
12) |
»importør« : enhver fysisk eller juridisk person, der er etableret i Unionen, og som bringer skibsudstyr fra et tredjeland i omsætning på EU-markedet |
13) |
»distributør« : enhver fysisk eller juridisk person i forsyningskæden, bortset fra fabrikanten eller importøren, som gør skibsudstyr tilgængeligt på markedet |
14) |
»erhvervsdrivende« : fabrikanten, den bemyndigede repræsentant, importøren og distributøren |
15) |
»akkreditering« : som defineret i artikel 2, nr. 10), i forordning (EF) nr. 765/2008 |
16) |
»nationalt akkrediteringsorgan« : som defineret i artikel 2, nr. 11), i forordning (EF) nr. 765/2008 |
17) |
»overensstemmelsesvurdering« : en proces, der udføres af de bemyndigede organer i overensstemmelse med artikel 15 til påvisning af, om skibsudstyr opfylder kravene i dette direktiv |
18) |
»overensstemmelsesvurderingsorgan« : et organ, der udfører overensstemmelsesvurderingsopgaver, herunder kalibrering, afprøvning, certificering og inspektion |
19) |
»tilbagekaldelse« : enhver foranstaltning, der har til formål at opnå, at skibsudstyr, der allerede er anbragt på EU-skibe, eller som er indkøbt med det formål at blive anbragt på EU-skibe, returneres |
20) |
»tilbagetrækning« : enhver foranstaltning, der har til formål at forhindre, at skibsudstyr i forsyningskæden gøres tilgængeligt på markedet |
21) |
»EU-overensstemmelseserklæring« : en erklæring, der udstedes af fabrikanten i overensstemmelse med artikel 16 |
22) |
»produkt« : et stykke skibsudstyr. |
Artikel 3
Anvendelsesområde
Artikel 4
Krav til skibsudstyr
Artikel 5
Anvendelse
Artikel 6
Det indre markeds funktion
Medlemsstaterne må ikke forbyde, at skibsudstyr bringes i omsætning eller anbringes om bord på et EU-skib, og de må ikke nægte at udstede eller forny attester og certifikater vedrørende sådant udstyr til skibe, der fører deres flag, såfremt udstyret er i overensstemmelse med dette direktiv.
Artikel 7
Overførsel af et skib til en medlemsstats flag
Artikel 8
Standarder for skibsudstyr
Det er navnlig vigtigt, at Kommissionen gennemfører høringer af eksperter, herunder medlemsstaternes eksperter, under forberedelsen af sådanne delegerede retsakter.
Disse tekniske specifikationer og prøvningsstandarder anvendes midlertidigt, indtil IMO har vedtaget en standard for denne bestemte type skibsudstyr.
Det er navnlig vigtigt, at Kommissionen gennemfører høringer af eksperter, herunder medlemsstaternes eksperter, under forberedelsen af sådanne delegerede retsakter.
Disse tekniske specifikationer og prøvningsstandarder anvendes midlertidigt, indtil IMO har gennemgået den gældende standard for denne bestemte type skibsudstyr.
KAPITEL 2
RATMÆRKET
Artikel 9
Ratmærket
Artikel 10
Regler og betingelser for anbringelse af ratmærket
Artikel 11
Elektronisk mærkning
KAPITEL 3
ERHVERVSDRIVENDES FORPLIGTELSER
Artikel 12
Fabrikantens forpligtelser
Artikel 13
Bemyndigede repræsentanter
En bemyndiget repræsentanter udfører de opgaver, der er fastsat i den fuldmagt, denne har modtaget fra fabrikanten. Fuldmagten skal som minimum sætte den bemyndigede repræsentant i stand til:
at sørge for, at EU-overensstemmelseserklæringen og den tekniske dokumentation står til rådighed for de nationale overvågningsmyndigheder i mindst ti år, efter at ratmærket er anbragt, og under ingen omstændigheder i kortere tid end det pågældende skibsudstyrs forventede levetid
på grundlag af den kompetente myndigheds begrundede anmodning at give myndigheden al den information og dokumentation, der er nødvendig for at konstatere produktets overensstemmelse
at samarbejde med de kompetente myndigheder, hvis disse anmoder herom, om foranstaltninger, der træffes for at undgå de risici, som de produkter, der er omfattet af fuldmagten, udgør.
Artikel 14
Andre erhvervsdrivende
I en periode på mindst ti år, efter at ratmærket er blevet anbragt, og under ingen omstændigheder i kortere tid end det pågældende skibsudstyrs forventede levetid identificerer den erhvervsdrivende på anmodning over for markedsovervågningsmyndighederne følgende:
enhver erhvervsdrivende, som har leveret et produkt til dem
enhver erhvervsdrivende, som de har leveret et produkt til.
KAPITEL 4
OVERENSSTEMMELSESVURDERING OG NOTIFIKATION AF OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER
Artikel 15
Overensstemmelsesvurderingsprocedurer
Medlemsstaterne sikrer, at fabrikanten eller dennes bemyndigede repræsentant lader et bemyndiget organ gennemføre overensstemmelsesvurderingen for en bestemt type skibsudstyr efter en af de procedurer, som Kommissionen udvælger blandt nedenstående muligheder og fastsætter ved gennemførelsesretsakter vedtaget efter undersøgelsesproceduren, jf. artikel 38, stk. 2:
hvor der skal foretages EF-typeafprøvning (modul B), før produktet bringes i omsætning, skal alt skibsudstyr underkastes:
i tilfælde, hvor skibsudstyret er produceret individuelt eller i begrænset antal og ikke er serie- eller masseproduceret, kan EF-enhedsverifikation (modul G) anvendes som procedure for overensstemmelsesvurdering.
Artikel 16
EU-overensstemmelseserklæring
Artikel 17
Notifikation af overensstemmelsesvurderingsorganer
Artikel 18
Bemyndigende myndigheder
Artikel 19
Oplysningskrav for bemyndigende myndigheder
Artikel 20
Dattervirksomheder og underentreprise i tilknytning til bemyndigede organer
Artikel 21
Ændringer af notifikationen
Artikel 22
Anfægtelse af bemyndigede organers kompetence
Artikel 23
Proceduremæssige forpligtelser for bemyndigede organer
Artikel 24
Bemyndigede organers oplysningspligt
Bemyndigede organer oplyser den bemyndigende myndighed om:
enhver nægtelse, begrænsning, suspendering eller inddragelse af overensstemmelsesattester
forhold, der har indflydelse på omfanget af og betingelserne for notifikationen
anmodninger om information om udførte overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, som de har modtaget fra markedsovervågningsmyndighederne
efter anmodning, overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, der er udført inden for det område, hvor de er bemyndiget, og enhver anden aktivitet, der er udført, herunder grænseoverskridende aktiviteter og underentreprise.
KAPITEL 5
OVERVÅGNING AF EU-MARKEDET, KONTROL AF PRODUKTER OG BESKYTTELSESFORANSTALTNINGER
Artikel 25
Rammer for overvågningen af EU-markedet
Artikel 26
Procedure for skibsudstyr, der udgør en risiko på nationalt plan
Hvis markedsovervågningsmyndighederne i forbindelse med denne evaluering konstaterer, at skibsudstyret ikke opfylder kravene i dette direktiv, anmoder de straks den pågældende erhvervsdrivende om at træffe alle fornødne korrigerende foranstaltninger for at bringe skibsudstyret i overensstemmelse med disse krav, trække skibsudstyret tilbage fra markedet eller kalde det tilbage inden for en rimelig tidsfrist, som de fastsætter i forhold til risikoens art.
Markedsovervågningsmyndighederne underretter det relevante bemyndigede organ herom.
Artikel 21 i forordning (EF) nr. 765/2008 finder anvendelse på de i andet afsnit af dette stykke omhandlede foranstaltninger.
Markedsovervågningsmyndighederne underretter straks Kommissionen og de øvrige medlemsstater om sådanne foranstaltninger.
De i stk. 4 omhandlede oplysninger om de foranstaltninger, der træffes af markedsovervågningsmyndighederne, skal indeholde alle tilgængelige oplysninger, særlig de nødvendige data til identifikation af skibsudstyr, der ikke opfylder kravene, produktets oprindelse, arten af den påståede manglende opfyldelse af kravene og af den pågældende risiko, arten og varigheden af de trufne nationale foranstaltninger samt de synspunkter, som den pågældende erhvervsdrivende har fremsat. Markedsovervågningsmyndighederne oplyser navnlig, om den manglende overensstemmelse med kravene skyldes:
at skibsudstyret ikke opfylder de gældende krav til design, konstruktion og ydeevne som fastsat i medfør af artikel 4
at skibsudstyret ikke er i overensstemmelse med de prøvningsstandarder, der er omhandlet i artikel 4, under overensstemmelsesvurderingsproceduren
mangler ved disse prøvningsstandarder.
Artikel 27
Beskyttelsesprocedure på EU-plan
Kommissionen tillægges endvidere beføjelse til ved delegerede retsakter efter proceduren i artikel 37 at vedtage foreløbige harmoniserede krav og prøvningsstandarder for den bestemte type skibsudstyr. De kriterier, der er fastsat i artikel 8, stk. 3, finder tilsvarende anvendelse. Disse krav og prøvningsstandarder gøres af Kommissionen tilgængelige uden betaling af gebyr.
Artikel 28
Produkter, der opfylder kravene, men som udgør en risiko for sikkerheden til søs, sundheden eller for miljøet
Artikel 29
Formel manglende overensstemmelse med kravene
Uanset artikel 26 pålægger en medlemsstat, hvis den konstaterer et af følgende forhold, den pågældende erhvervsdrivende at bringe den manglende overensstemmelse med kravene til ophør:
ratmærket er anbragt i modstrid med artikel 9 eller 10
der er ikke anbragt ratmærke
der er ikke udarbejdet en EU-overensstemmelseserklæring
EU-overensstemmelseserklæringen er ikke udarbejdet korrekt
den tekniske dokumentation er enten ikke til rådighed eller ikke fuldstændig
EU-overensstemmelseserklæringen er ikke blevet sendt til skibet.
Artikel 30
Undtagelser på grundlag af teknisk innovation
Artikel 31
Undtagelser med henblik på prøvning eller vurdering
En flagstats myndigheder kan med henblik på prøvning eller vurdering tillade anbringelse om bord på et EU-skib af udstyr, der ikke opfylder overensstemmelsesprocedurerne, eller som ikke er omfattet af artikel 30, men kun såfremt alle følgende betingelser er opfyldt:
skibsudstyret skal af flagmedlemsstaten forsynes med et certifikat, der altid skal ledsage det, og som indeholder medlemsstatens tilladelse til, at udstyret anbringes om bord på EU-skibet, samt alle nødvendige restriktioner eller andre passende bestemmelser vedrørende brugen af det pågældende udstyr
tilladelsen skal være begrænset til den periode, som flagstaten vurderer at være nødvendig for gennemførelsen af prøvningen, som bør være så kort som muligt
skibsudstyret må ikke benyttes i stedet for udstyr, der opfylder kravene i dette direktiv, og må ikke installeres i stedet for sådant udstyr, som skal forblive om bord på EU-skibet i driftsklar stand til øjeblikkelig anvendelse.
Artikel 32
Undtagelser under særlige omstændigheder
Det skibsudstyr, der anbringes om bord, skal ledsages af et foreløbigt godkendelsescertifikat, der er udstedt af flagmedlemsstaten eller en anden medlemsstat, og som indeholder oplysninger om følgende:
det udstyr, der bærer ratmærket, og som det godkendte udstyr skal erstatte
de præcise omstændigheder, som godkendelsescertifikatet er udstedt under, og navnlig det forhold, at udstyr, der bærer ratmærket, ikke er tilgængeligt på markedet
de præcise krav til design, konstruktion og ydeevne, ud fra hvilke den udstedende medlemsstat har godkendt udstyret
de prøvningsstandarder, der måtte være anvendt som led i godkendelsesproceduren.
KAPITEL 6
AFSLUTTENDE BESTEMMELSER
Artikel 33
Erfaringsudveksling
Kommissionen sørger for, at der foregår erfaringsudvekslinger mellem medlemsstaternes nationale myndigheder med ansvar for notifikationspolitik, navnlig for så vidt angår markedsovervågning.
Artikel 34
Koordinering mellem bemyndigede organer
Artikel 35
Gennemførelsesforanstaltninger
Kommissionen opretter og vedligeholder en database, der som minimum indeholder følgende oplysninger:
en liste over de overensstemmelsescertifikater, der er udstedt i henhold til dette direktiv, samt de vigtigste oplysninger om disse, som stilles til rådighed af de bemyndigede organer
en liste over de overensstemmelseserklæringer, der er udstedt i henhold til dette direktiv, samt de vigtigste oplysninger om disse, som stilles til rådighed af fabrikanterne
en ajourført liste over de gældende internationale instrumenter og over de krav og prøvningsstandarder, der finder anvendelse i medfør af artikel 4, stk. 4
en liste over de kriterier og procedurer, der er omhandlet i stk. 2, med deres fulde ordlyd
kravene og betingelserne for elektronisk mærkning, jf. artikel 11, hvor dette er relevant
andre oplysninger, der kan hjælpe medlemsstaterne, de bemyndigede organer og de erhvervsdrivende til at gennemføre dette direktiv korrekt.
Denne database gøres tilgængelig for medlemsstaterne. Den stilles også til rådighed for offentligheden, dog udelukkende til informationsformål.
Artikel 36
Ændringer
Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 37 for at ajourføre henvisningerne til standarder, jf. bilag III, når der foreligger nye standarder.
Artikel 37
Udøvelse af de delegerede beføjelser
Artikel 38
Udvalg
Artikel 39
Gennemførelse i national ret
Medlemsstaterne anvender disse bestemmelser fra den 18. september 2016.
Disse love og bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
Artikel 40
Ophævelse
Artikel 41
Ikrafttræden
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 42
Adressater
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
BILAG I
RATMÆRKET
Overensstemmelsesmærket udformes efter følgende model:
Hvis ratmærket formindskes eller forstørres, skal modellens størrelsesforhold overholdes.
De forskellige dele i ratmærket skal så vidt muligt være af samme højde, og denne skal være mindst 5 mm.
Der kan dispenseres fra disse mindstemål, hvis der er tale om små anordninger.
BILAG II
PROCEDURER FOR OVERENSSTEMMELSESVURDERING
I. MODUL B: EF-TYPEAFPRØVNING
1. EF-typeafprøvning er den del af overensstemmelsesvurderingsproceduren, hvor et bemyndiget organ undersøger den tekniske konstruktion af skibsudstyret og sikrer og erklærer, at skibsudstyrets tekniske konstruktion opfylder de relevante krav.
2. EF-typeafprøvningen kan gennemføres på en af følgende måder:
3. Fabrikanten skal indgive ansøgning om EF-typeafprøvning til et enkelt bemyndiget organ efter eget valg.
Ansøgningen skal indeholde:
en almindelig beskrivelse af skibsudstyret
konstruktions- og produktionstegninger samt oversigter over komponenter, delmontager, kredsløb osv.
de beskrivelser og forklaringer, der er nødvendige for at forstå disse tegninger og oversigter, og hvordan skibsudstyret fungerer
en oversigt over de krav og prøvningsstandarder, som gælder for det pågældende skibsudstyr i overensstemmelse med dette direktiv, tillige med en beskrivelse af de løsninger, der er anvendt for at opfylde disse krav
resultater af designberegninger, undersøgelser m.v., og
prøvningsrapporter
4. Det bemyndigede organ skal:
Vedrørende skibsudstyret:
undersøge den tekniske dokumentation og støttedokumentationen for at vurdere, om skibsudstyrets tekniske konstruktion er i orden
Vedrørende prøveeksemplaret/prøveeksemplarerne:
kontrollere, at prøveeksemplaret/prøveeksemplarerne er fremstillet i overensstemmelse med den tekniske dokumentation, og fastslå, hvilke elementer der er konstrueret i overensstemmelse med de relevante bestemmelser i de pågældende krav og prøvningsstandarder, og hvilke elementer der er konstrueret, uden at de relevante bestemmelser i disse standarder er blevet anvendt
udføre egnede undersøgelser og prøvninger eller få dem udført i overensstemmelse med dette direktiv
aftale med fabrikanten, hvor undersøgelserne og prøvningerne skal foretages.
5. Det bemyndigede organ udarbejder en evalueringsrapport om aktiviteterne gennemført i overensstemmelse med punkt 4 og resultatet af disse. Uden at dette berører det bemyndigede organs ansvar over for de bemyndigende myndigheder, offentliggør det bemyndigede organ ikke indholdet af denne rapport, hverken helt eller delvist, uden fabrikantens samtykke.
6. Hvis typen opfylder kravene i det specifikke internationale instrument, som det pågældende skibsudstyr er omfattet af, udsteder det bemyndigede organ en EF-typeafprøvningsattest til fabrikanten. Attesten skal indeholde fabrikantens navn og adresse, resultaterne af undersøgelsen, eventuelle betingelser for dens gyldighed og de nødvendige oplysninger til identificering af den godkendte type. Der kan være et eller flere bilag til attesten.
Attesten og bilagene dertil skal indeholde alle relevante oplysninger med henblik på en vurdering af de fremstillede produkters overensstemmelse med den undersøgte konstruktion, herunder kontrol under brug.
Hvis typen ikke opfylder de relevante krav i de internationale instrumenter, afviser det bemyndigede organ at udstede en EF-typeafprøvningsattest, oplyser ansøgeren herom og giver en detaljeret begrundelse for afslaget.
7. Såfremt den godkendte type ikke længere opfylder de gældende krav, beslutter det bemyndigede organ, om der er behov for yderligere prøvning eller en ny overensstemmelsesvurderingsprocedure.
Fabrikanten skal underrette det bemyndigede organ, som opbevarer den tekniske dokumentation om EF-typeafprøvningsattesten, om alle ændringer til den godkendte type, som kan påvirke skibsudstyrets overensstemmelse med kravene i de relevante internationale instrumenter eller betingelserne for attestens gyldighed. Sådanne ændringer kræver en tillægsgodkendelse i form af en tilføjelse til den oprindelige EF-typeafprøvningsattest.
8. Hvert bemyndiget organ oplyser dets bemyndigende myndigheder om de EF-typegodkendelsesattester og/eller tillæg hertil, som det har udstedt eller trukket tilbage, og stiller med jævne mellemrum eller efter anmodning listen over attester og/eller eventuelle tillæg hertil, der er blevet afvist, suspenderet eller på anden måde begrænset, til rådighed for dets bemyndigende myndigheder.
Hvert bemyndiget organ oplyser de øvrige bemyndigede organer om de EF-typeafprøvningsattester og/eller tillæg hertil, som det har afvist, trukket tilbage, suspenderet eller på anden måde begrænset, og, efter anmodning, om de attester og/eller tillæg hertil, som det har udstedt.
Kommissionen, medlemsstaterne og de øvrige bemyndigede organer kan efter anmodning få tilsendt en kopi af EF-typeafprøvningsattesterne og/eller tillæggene hertil. Efter anmodning kan Kommissionen og medlemsstaterne få tilsendt en kopi af den tekniske dokumentation og resultaterne af de undersøgelser, som det bemyndigede organ har foretaget. Det bemyndigede organ opbevarer et eksemplar af EF-typeafprøvningsattesten, bilagene og tillæggene hertil samt den tekniske dokumentation, herunder den dokumentation, som fabrikanten har indgivet, indtil udløbet af attestens gyldighedsperiode.
9. Fabrikanten opbevarer et eksemplar af EF-typeafprøvningsattesten, bilagene og tillæggene hertil samt den tekniske dokumentation, så disse dokumenter står til rådighed for de nationale myndigheder i mindst ti år, efter at ratmærket er blevet anbragt på det sidst fremstillede produkt, og under ingen omstændigheder i kortere tid end det pågældende skibsudstyrs forventede levetid.
10. Fabrikantens bemyndigede repræsentant kan indgive den i punkt 3 omhandlede ansøgning og opfylde de i punkt 7 og 9 omhandlede forpligtelser, forudsat at de er specificeret i fuldmagten.
II. MODUL D: TYPEOVERENSSTEMMELSE PÅ GRUNDLAG AF KVALITETSSIKRING AF FREMSTILLINGSPROCESSEN
1. |
Typeoverensstemmelse på grundlag af kvalitetssikring af fremstillingsprocessen er den del af overensstemmelsesvurderingsproceduren, hvor fabrikanten opfylder de i punkt 2 og 5 omhandlede forpligtelser og på eget ansvar sikrer og erklærer, at det pågældende skibsudstyr er i overensstemmelse med typen som beskrevet i EF-typeafprøvningsattesten og opfylder kravene i de internationale instrumenter, som det er omfattet af. |
2. |
Fremstillingsvirksomhed Fabrikanten skal ved fremstilling, kontrol og prøvning af slutprodukter anvende et godkendt kvalitetsstyringssystem som beskrevet i punkt 3 og er underlagt den i punkt 4 omhandlede kontrol. |
3. |
Kvalitetsstyringssystem 3.1. Fabrikanten indgiver en ansøgning om vurdering af kvalitetssystemet vedrørende det pågældende skibsudstyr til et bemyndiget organ efter eget valg. Ansøgningen skal indeholde:
—
fabrikantens navn og adresse og desuden fabrikantens bemyndigede repræsentants navn og adresse, hvis ansøgningen indgives af denne
—
en skriftlig erklæring om, at samme ansøgning ikke er indgivet til et andet bemyndiget organ
—
alle relevante oplysninger om den planlagte kategori af skibsudstyr
—
dokumentation vedrørende kvalitetsstyringssystemet
—
den tekniske dokumentation vedrørende den godkendte type og en kopi af EF-typeafprøvningsattesten.
3.2. Kvalitetsstyringssystemet skal sikre, at produkterne er i overensstemmelse med typen som beskrevet i EF-typeafprøvningsattesten og opfylder kravene i de internationale instrumenter, som de er omfattet af. Alle de forhold, krav og bestemmelser, som fabrikanten har taget hensyn til, skal dokumenteres på en systematisk og overskuelig måde i en skriftlig redegørelse for politikker, procedurer og instruktioner. Dokumentationen vedrørende kvalitetsstyringssystemet skal sikre, at kvalitetsprogrammer, planer, manualer og protokoller fortolkes ens. Dokumentationen skal navnlig indeholde en fyldestgørende beskrivelse af:
—
kvalitetsmålsætninger og organisationsstruktur samt ledelsens ansvar og beføjelser med hensyn til produktkvaliteten
—
de teknikker, fremgangsmåder og systematiske foranstaltninger, der vil blive anvendt ved fremstilling, kvalitetskontrol og kvalitetssikring
—
de undersøgelser og prøvninger, der skal udføres før, under og efter produktionen, og den hyppighed, hvormed dette sker
—
kvalitetsregistreringer, herunder kontrolrapporter, prøvnings- og kalibreringsdata, rapporter vedrørende personalets kvalifikationer, m.v., og
—
metoderne til kontrol af, at den krævede produktkvalitet er opnået, og at kvalitetssystemet fungerer effektivt.
3.3. Det bemyndigede organ vurderer kvalitetsstyringssystemet for at fastslå, om det opfylder kravene i punkt 3.2. Ud over erfaring med kvalitetssikringssystemer skal kontrolholdet have mindst et medlem med erfaring i vurdering på det relevante skibsudstyrsområde og inden for den pågældende skibsudstyrsteknologi og viden om de gældende krav i de internationale instrumenter. Kontrollen skal indbefatte et besøg på fabrikantens anlæg. Kontrolholdet skal gennemgå den tekniske dokumentation, der er omhandlet i punkt 3.1, femte led, med henblik på at kontrollere fabrikantens evne til at fastslå de relevante krav i de internationale instrumenter og foretage de nødvendige undersøgelser for at sikre, at produktet er i overensstemmelse med disse krav. Afgørelsen meddeles fabrikanten. Meddelelsen skal indeholde konklusionerne af kontrollen og det begrundede resultat af vurderingen. 3.4. Fabrikanten forpligter sig til at opfylde sine forpligtelser i henhold til kvalitetsstyringssystemet, således som det er godkendt, og til at vedligeholde det, således at det forbliver hensigtsmæssigt og effektivt. 3.5. Fabrikanten underretter det bemyndigede organ, som har godkendt kvalitetsstyringssystemet, om enhver påtænkt ændring af systemet. Det bemyndigede organ vurderer de foreslåede ændringer og afgør, om det ændrede kvalitetsstyringssystem stadig opfylder de i punkt 3.2 omhandlede krav, eller om en fornyet vurdering er nødvendig. Det bemyndigede organ meddeler fabrikanten sin afgørelse. Meddelelsen skal indeholde resultaterne af undersøgelsen og en begrundelse for afgørelsen. |
4. |
Kontrol på det bemyndigede organs ansvar 4.1. Formålet med kontrollen er at sikre, at fabrikanten behørigt opfylder sine forpligtelser i henhold til det godkendte kvalitetsstyringssystem. 4.2. Fabrikanten skal med henblik på kontrollen give det bemyndigede organ adgang til fremstillings-, kontrol-, prøvnings- og lagerfaciliteterne og give det alle nødvendige oplysninger, navnlig:
—
dokumentation om kvalitetsstyringssystemet
—
kvalitetsregistreringer, herunder kontrolrapporter, prøvnings- og kalibreringsdata, rapporter vedrørende personalets kvalifikationer, m.v.
4.3. Det bemyndigede organ aflægger jævnligt kontrolbesøg for at sikre, at fabrikanten vedligeholder og anvender kvalitetsstyringssystemet; det udsteder en kontrolrapport til fabrikanten. 4.4. Det bemyndigede organ kan derudover aflægge uanmeldte besøg hos fabrikanten, undtagen i tilfælde, hvor der i henhold til national ret eller af forsvars- eller sikkerhedsmæssige årsager gælder visse restriktioner for sådanne besøg. Under disse besøg kan det bemyndigede organ foretage eller lade foretage produktprøvninger for om nødvendigt at kontrollere, at kvalitetsstyringssystemet fungerer korrekt. Det bemyndigede organ udsteder en besøgsrapport og, hvis der er foretaget prøvninger, en prøvningsrapport til fabrikanten. |
5. |
Overensstemmelsesmærkning og overensstemmelseserklæring 5.1. Fabrikanten anbringer ratmærket som omhandlet i artikel 9 og på det i punkt 3.1 omhandlede bemyndigede organs ansvar dette organs identifikationsnummer på hvert produkt, som er i overensstemmelse med typen som beskrevet i EF-typeafprøvningsattesten, og som opfylder de relevante krav i de internationale instrumenter. 5.2. Fabrikanten udarbejder en skriftlig overensstemmelseserklæring for hver produktmodel og opbevarer den, så den står til rådighed for de nationale myndigheder i mindst ti år, efter at ratmærket er blevet anbragt på det sidst fremstillede produkt, og under ingen omstændigheder i kortere tid end det pågældende skibsudstyrs forventede levetid. Det skal af overensstemmelseserklæringen fremgå, hvilken skibsudstyrsmodel den vedrører. Et eksemplar af overensstemmelseserklæringen stilles efter anmodning til rådighed for de relevante myndigheder. |
6. |
Fabrikanten opbevarer følgende, så det står til rådighed for de kompetente myndigheder i mindst ti år, efter at ratmærket er blevet anbragt på det sidst fremstillede produkt, og under ingen omstændigheder i kortere tid end det pågældende skibsudstyrs forventede levetid:
—
den i punkt 3.1 omhandlede dokumentation
—
de i punkt 3.5 omhandlede ændringer som godkendt
—
de i punkt 3.5, 4.3 og 4.4 omhandlede afgørelser og rapporter fra det bemyndigede organ.
|
7. |
Hvert bemyndiget organ skal orientere sine bemyndigende myndigheder om udstedte eller tilbagekaldte godkendelser af kvalitetsstyringssystemer og med jævne mellemrum eller efter anmodning stille en fortegnelse over afviste, suspenderede eller på anden måde begrænsede godkendelser af kvalitetsstyringssystemer til rådighed for sine bemyndigende myndigheder. Hvert bemyndiget organ skal orientere de andre bemyndigede organer om afviste, suspenderede, tilbagekaldte eller på anden måde begrænsede godkendelser af kvalitetsstyringssystemer og, efter anmodning, om udstedte godkendelser af kvalitetsstyringssystemer. |
8. |
Bemyndiget repræsentant Fabrikantens forpligtelser fastsat i punkt 3.1, 3.5, 5 og 6 kan opfyldes af fabrikantens bemyndigede repræsentant på fabrikantens vegne og ansvar, såfremt de er specificeret i fuldmagten. |
III. MODUL E: TYPEOVERENSSTEMMELSE PÅ GRUNDLAG AF PRODUKTKVALITETSSIKRING
1. |
Typeoverensstemmelse på grundlag af produktkvalitetssikring er den del af overensstemmelsesvurderingsproceduren, hvor fabrikanten opfylder de i punkt 2 og 5 omhandlede forpligtelser og på eget ansvar sikrer og erklærer, at det pågældende skibsudstyr er i overensstemmelse med typen som beskrevet i EF-typeafprøvningsattesten og opfylder kravene i de internationale instrumenter, som det er omfattet af. |
2. |
Fremstillingsvirksomhed Fabrikanten skal ved kontrol og prøvning af slutprodukter anvende et godkendt kvalitetsstyringssystem som beskrevet i punkt 3 og er underlagt den i punkt 4 omhandlede kontrol. |
3. |
Kvalitetsstyringssystem 3.1. Fabrikanten indgiver en ansøgning om vurdering af kvalitetssystemet vedrørende det pågældende skibsudstyr til et bemyndiget organ efter eget valg. Ansøgningen skal indeholde:
—
fabrikantens navn og adresse og desuden fabrikantens bemyndigede repræsentants navn og adresse, hvis ansøgningen indgives af denne
—
en skriftlig erklæring om, at samme ansøgning ikke er indgivet til et andet bemyndiget organ
—
alle relevante oplysninger om den planlagte kategori af skibsudstyr
—
dokumentation vedrørende kvalitetsstyringssystemet, og
—
den tekniske dokumentation vedrørende den godkendte type og en kopi af EF-typeafprøvningsattesten.
3.2. Kvalitetsstyringssystemet skal sikre, at produkterne er i overensstemmelse med typen som beskrevet i EF-typeafprøvningsattesten og opfylder kravene i de internationale instrumenter, som de er omfattet af. Alle de forhold, krav og bestemmelser, som fabrikanten har taget hensyn til, skal dokumenteres på en systematisk og overskuelig måde i en skriftlig redegørelse for politikker, procedurer og instruktioner. Dokumentationen vedrørende kvalitetsstyringssystemet skal sikre, at kvalitetsprogrammer, -planer, -manualer og -protokoller fortolkes ens. Dokumentationen skal navnlig indeholde en fyldestgørende beskrivelse af:
—
kvalitetsmålsætninger og organisationsstruktur samt ledelsens ansvar og beføjelser med hensyn til produktkvaliteten
—
de undersøgelser og prøvninger, der vil blive foretaget efter fremstillingen
—
kvalitetsregistreringer, herunder kontrolrapporter, prøvnings- og kalibreringsdata, rapporter vedrørende personalets kvalifikationer, m.v.
—
metoderne til kontrol af, at kvalitetsstyringssystemet fungerer effektivt.
3.3. Det bemyndigede organ vurderer kvalitetsstyringssystemet for at fastslå, om det opfylder kravene i punkt 3.2. Ud over erfaring med kvalitetssikringssystemer skal kontrolholdet have mindst et medlem med erfaring i vurdering på det relevante skibsudstyrsområde og inden for den pågældende skibsudstyrsteknologi og viden om de gældende krav i de internationale instrumenter. Kontrollen skal indbefatte et besøg på fabrikantens anlæg. Kontrolholdet skal gennemgå den tekniske dokumentation, der er omhandlet i punkt 3.1, femte led, med henblik på at kontrollere fabrikantens evne til at fastslå de relevante krav i de internationale instrumenter og foretage de nødvendige undersøgelser for at sikre, at produktet er i overensstemmelse med disse krav. Afgørelsen meddeles fabrikanten. Meddelelsen skal indeholde konklusionerne af kontrollen og det begrundede resultat af vurderingen. 3.4. Fabrikanten forpligter sig til at opfylde sine forpligtelser i henhold til kvalitetsstyringssystemet, således som det er godkendt, og til at vedligeholde det, således at det forbliver hensigtsmæssigt og effektivt. 3.5. Fabrikanten underretter det bemyndigede organ, som har godkendt kvalitetsstyringssystemet, om enhver påtænkt ændring af systemet. Det bemyndigede organ vurderer de foreslåede ændringer og afgør, om det ændrede kvalitetsstyringssystem stadig opfylder de i punkt 3.2 omhandlede krav, eller om en fornyet vurdering er nødvendig. Det bemyndigede organ meddeler fabrikanten sin afgørelse. Meddelelsen skal indeholde resultaterne af undersøgelsen og en begrundelse for afgørelsen. |
4. |
Kontrol på det bemyndigede organs ansvar 4.1. Formålet med kontrollen er at sikre, at fabrikanten behørigt opfylder sine forpligtelser i henhold til det godkendte kvalitetsstyringssystem. 4.2. Fabrikanten skal med henblik på kontrollen give det bemyndigede organ adgang til fremstillings-, kontrol-, prøvnings- og lagerfaciliteterne og give det alle nødvendige oplysninger, navnlig:
—
dokumentation om kvalitetsstyringssystemet
—
kvalitetsregistreringer, herunder kontrolrapporter, prøvnings- og kalibreringsdata, rapporter vedrørende personalets kvalifikationer, m.v.
4.3. Det bemyndigede organ aflægger jævnligt kontrolbesøg for at sikre, at fabrikanten vedligeholder og anvender kvalitetsstyringssystemet; det udsteder en kontrolrapport til fabrikanten. 4.4. Det bemyndigede organ kan derudover aflægge uanmeldte besøg hos fabrikanten, undtagen i tilfælde, hvor der i henhold til national ret eller af forsvars- eller sikkerhedsmæssige årsager gælder visse restriktioner for sådanne besøg. Under disse besøg kan det bemyndigede organ foretage eller lade foretage produktprøvninger for om nødvendigt at kontrollere, at kvalitetsstyringssystemet fungerer korrekt. Det bemyndigede organ udsteder en besøgsrapport og, hvis der er foretaget prøvninger, en prøvningsrapport til fabrikanten. |
5. |
Overensstemmelsesmærkning og overensstemmelseserklæring 5.1. Fabrikanten anbringer det i artikel 9 omhandlede ratmærke og på det i punkt 3.1 omhandlede bemyndigede organs ansvar dette organs identifikationsnummer på hvert produkt, som er i overensstemmelse med typen som beskrevet i EF-typeafprøvningsattesten, og som opfylder de relevante krav i de internationale instrumenter. 5.2. Fabrikanten udarbejder en skriftlig overensstemmelseserklæring for hver produktmodel og opbevarer den, så den står til rådighed for de nationale myndigheder i mindst ti år, efter at ratmærket er blevet anbragt på det sidst fremstillede produkt, og under ingen omstændigheder i kortere tid end det pågældende skibsudstyrs forventede levetid. Det skal af overensstemmelseserklæringen fremgå, hvilken skibsudstyrsmodel den vedrører. Et eksemplar af overensstemmelseserklæringen stilles efter anmodning til rådighed for de relevante myndigheder. |
6. |
Fabrikanten opbevarer følgende, så det står til rådighed for de kompetente myndigheder i mindst ti år, efter at ratmærket er blevet anbragt på det sidst fremstillede produkt, og under ingen omstændigheder i kortere tid end det pågældende skibsudstyrs forventede levetid:
—
den i punkt 3.1 omhandlede dokumentation
—
de i punkt 3.5 omhandlede ændringer som godkendt
—
de i punkt 3.5, 4.3 og 4.4 omhandlede afgørelser og rapporter fra det bemyndigede organ.
|
7. |
Hvert bemyndiget organ skal orientere sine bemyndigende myndigheder om udstedte eller tilbagekaldte godkendelser af kvalitetsstyringssystemer og med jævne mellemrum eller efter anmodning stille en fortegnelse over afviste, suspenderede eller på anden måde begrænsede godkendelser af kvalitetsstyringssystemer til rådighed for sine bemyndigende myndigheder. Hvert bemyndiget organ orienterer de øvrige bemyndigede organer om afviste, suspenderede eller tilbagekaldte godkendelser af kvalitetsstyringssystemer og oplyser efter anmodning om udstedte godkendelser af kvalitetsstyringssystemer. |
8. |
Bemyndiget repræsentant Fabrikantens forpligtelser fastsat i punkt 3.1, 3.5, 5 og 6 kan opfyldes af fabrikantens bemyndigede repræsentant på fabrikantens vegne og ansvar, såfremt de er specificeret i fuldmagten. |
IV. MODUL F: TYPEOVERENSSTEMMELSE PÅ GRUNDLAG AF PRODUKTVERIFIKATION
1. |
Typeoverensstemmelse på grundlag af produktverifikation er den del af overensstemmelsesvurderingsproceduren, hvor fabrikanten opfylder de i punkt 2, 5.1 og 6 omhandlede forpligtelser og på eget ansvar sikrer og erklærer, at de produkter, der er omfattet af bestemmelserne i punkt 3, er i overensstemmelse med typen som beskrevet i EF-typeafprøvningsattesten og opfylder kravene i de internationale instrumenter, som de er omfattet af. |
2. |
Fremstillingsvirksomhed Fabrikanten træffer alle nødvendige foranstaltninger, for at det ved fremstillingsprocessen og overvågningen af den sikres, at de fremstillede produkter er i overensstemmelse med den godkendte type som beskrevet i EF-typeafprøvningsattesten og opfylder kravene i de internationale instrumenter, de er omfattet af. |
3. |
Verifikation Et bemyndiget organ efter fabrikantens valg foretager de nødvendige undersøgelser og prøvninger for at kontrollere, at produkterne er i overensstemmelse med den godkendte type som beskrevet i EF-typeafprøvningsattesten og opfylder de relevante krav i de internationale instrumenter. Undersøgelser og prøvninger for at kontrollere, at produkterne er i overensstemmelse med de relevante krav, vil efter fabrikantens valg blive foretaget enten ved undersøgelse og prøvning af hvert enkelt produkt som specificeret i punkt 4 eller ved undersøgelse og prøvning af produkterne på statistisk grundlag som specificeret i punkt 5. |
4. |
Verifikation af overensstemmelse ved undersøgelse og prøvning af hvert enkelt produkt 4.1. Alle produkter undersøges og prøves enkeltvis i overensstemmelse med dette direktiv for at kontrollere overensstemmelsen med den godkendte type som beskrevet i EF-typeafprøvningsattesten og de relevante krav i de internationale instrumenter. 4.2. Det bemyndigede organ udsteder en overensstemmelsesattest vedrørende de undersøgelser og prøvninger, der er foretaget, og anbringer sit identifikationsnummer på hvert godkendt produkt eller lader det anbringe på sit ansvar. Fabrikanten skal kunne stille overensstemmelsesattesterne til rådighed for de nationale myndigheder med henblik på kontrol i mindst ti år, efter at ratmærket er blevet anbragt på det sidst fremstillede produkt, og under ingen omstændigheder i kortere tid end det pågældende skibsudstyrs forventede levetid. |
5. |
Statistisk overensstemmelsesverifikation 5.1. Fabrikanten træffer alle nødvendige foranstaltninger, for at det ved fremstillingsprocessen og overvågningen heraf sikres, at hvert produceret parti er homogent, og fremlægger sine produkter til verifikation i form af homogene partier. 5.2. Der udtages en tilfældig stikprøve af hvert parti. Alle produkter i stikprøven undersøges og prøves enkeltvis i overensstemmelse med dette direktiv for at sikre, at de er i overensstemmelse med de relevante krav i de internationale instrumenter, og fastslå, om partiet godkendes eller forkastes. 5.3. Hvis et parti accepteres, betragtes alle produkter i partiet som godkendt, med undtagelse af de produkter i stikprøven, der ikke opfylder prøvningskravene. Det bemyndigede organ udsteder en overensstemmelsesattest vedrørende de undersøgelser og prøvninger, der er foretaget, og anbringer sit identifikationsnummer på hvert godkendt produkt eller lader det anbringe på sit ansvar. Fabrikanten skal kunne stille overensstemmelsesattesterne til rådighed for de nationale myndigheder i mindst ti år, efter at ratmærket er blevet anbragt på det sidst fremstillede produkt, og under ingen omstændigheder i kortere tid end det pågældende skibsudstyrs forventede levetid. 5.4. Hvis et parti forkastes, træffer det bemyndigede organ eller den kompetente myndighed de nødvendige foranstaltninger for at forhindre, at dette parti bringes i omsætning. Hvis der ofte er tale om manglende godkendelse af partier, kan det bemyndigede organ stille den statistiske verifikation i bero og træffe de nødvendige foranstaltninger. |
6. |
Overensstemmelsesmærkning og overensstemmelseserklæring 6.1. Fabrikanten anbringer ratmærket som omhandlet i artikel 9 og på det i punkt 3 omhandlede bemyndigede organs ansvar dette organs identifikationsnummer på hvert produkt, som er i overensstemmelse med den godkendte type som beskrevet i EF-typeafprøvningsattesten, og som opfylder de relevante krav i de internationale instrumenter. 6.2. Fabrikanten udarbejder en skriftlig overensstemmelseserklæring for hver produktmodel og opbevarer den, så den står til rådighed for de nationale myndigheder i mindst ti år, efter at ratmærket er blevet anbragt på det sidst fremstillede produkt, og under ingen omstændigheder i kortere tid end det pågældende skibsudstyrs forventede levetid. Det skal af overensstemmelseserklæringen fremgå, hvilken skibsudstyrsmodel den vedrører. Et eksemplar af overensstemmelseserklæringen stilles efter anmodning til rådighed for de relevante myndigheder. |
7. |
Fabrikanten kan, hvis det bemyndigede organ samtykker heri og på dets ansvar, anbringe det bemyndigede organs identifikationsnummer på produkterne under fremstillingsprocessen. |
8. |
Bemyndiget repræsentant Fabrikantens forpligtelser kan opfyldes af fabrikantens bemyndigede repræsentant på fabrikantens vegne og ansvar, såfremt de er specificeret i fuldmagten. En bemyndiget repræsentant kan dog ikke opfylde fabrikantens forpligtelser i punkt 2 og 5.1. |
V. MODUL G: OVERENSSTEMMELSE PÅ GRUNDLAG AF ENHEDSVERIFIKATION
1. |
Overensstemmelse på grundlag af enhedsverifikation er den procedure for overensstemmelsesvurdering, hvor fabrikanten opfylder de i punkt 2, 3 og 5 omhandlede forpligtelser og på eget ansvar sikrer og erklærer, at det pågældende produkt, der er omfattet af bestemmelserne i punkt 4, opfylder kravene i de internationale instrumenter, som det er omfattet af. |
2. |
Teknisk dokumentation Fabrikanten udarbejder den tekniske dokumentation og stiller den til rådighed for det i punkt 4 omhandlede organ. Dokumentationen skal gøre det muligt at vurdere, om produktet er i overensstemmelse med de relevante krav, og skal omfatte en fyldestgørende analyse og vurdering af risikoen/risiciene. Den tekniske dokumentation skal indeholde en beskrivelse af de gældende krav og, i det omfang det er relevant for vurderingen, af produktets konstruktion, fremstilling og brug. Den tekniske dokumentation skal, hvor det er relevant, mindst indeholde følgende elementer:
—
en generel beskrivelse af produktet
—
konstruktions- og produktionstegninger samt oversigter over komponenter, delmontager, kredsløb osv.
—
de beskrivelser og forklaringer, der er nødvendige for at forstå disse tegninger og oversigter, og hvordan produktet fungerer
—
en oversigt over de krav og prøvningsstandarder, som gælder for det pågældende skibsudstyr i overensstemmelse med dette direktiv, tillige med en beskrivelse af de løsninger, der er anvendt for at opfylde disse krav
—
resultater af designberegninger, udførte undersøgelser, og
—
prøvningsrapporter.
Fabrikanten skal opbevare den tekniske dokumentation, så den står til rådighed for de relevante nationale myndigheder i mindst ti år, efter at ratmærket er blevet anbragt på det sidst fremstillede produkt, og under ingen omstændigheder i kortere tid end det pågældende skibsudstyrs forventede levetid. |
3. |
Fremstillingsvirksomhed Fabrikanten træffer alle nødvendige foranstaltninger, for at det ved fremstillingsprocessen og overvågningen af den sikres, at de fremstillede produkter opfylder kravene i de internationale instrumenter, de er omfattet af. |
4. |
Verifikation Et bemyndiget organ efter fabrikantens valg foretager de nødvendige undersøgelser og prøvninger i overensstemmelse med direktivet for at kontrollere, at produktet er i overensstemmelse med de relevante krav i de internationale instrumenter. Det bemyndigede organ udsteder en overensstemmelsesattest vedrørende de undersøgelser og prøvninger, der er foretaget, og anbringer sit identifikationsnummer på det godkendte produkt eller lader det anbringe på sit ansvar. Fabrikanten skal opbevare overensstemmelsesattesterne, så de står til rådighed for de nationale myndigheder i mindst ti år, efter at ratmærket er blevet anbragt på det sidst fremstillede produkt, og under ingen omstændigheder i kortere tid end det pågældende skibsudstyrs forventede levetid. |
5. |
Overensstemmelsesmærkning og overensstemmelseserklæring 5.1. Fabrikanten anbringer det i artikel 9 omhandlede ratmærke og på det i punkt 4 omhandlede bemyndigede organs ansvar dette organs identifikationsnummer på hvert enkelt produkt, som opfylder de relevante krav i de internationale instrumenter. 5.2. Fabrikanten udarbejder en skriftlig overensstemmelseserklæring og opbevarer den, så den står til rådighed for de nationale myndigheder i mindst ti år, efter at ratmærket er blevet anbragt på det sidst fremstillede produkt, og under ingen omstændigheder i kortere tid end det pågældende skibsudstyrs forventede levetid. Det skal af overensstemmelseserklæringen fremgå, hvilket produkt den vedrører. Et eksemplar af overensstemmelseserklæringen stilles efter anmodning til rådighed for de relevante myndigheder. |
6. |
Bemyndiget repræsentant Fabrikantens forpligtelser fastsat i punkt 2 og 5 kan opfyldes af fabrikantens bemyndigede repræsentant på fabrikantens vegne og ansvar, såfremt de er specificeret i fuldmagten. |
BILAG III
KRAV, SOM SKAL VÆRE OPFYLDT AF OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER, FOR AT DE KAN BLIVE BEMYNDIGEDE ORGANER
1. I forbindelse med notifikation skal et overensstemmelsesvurderingsorgan opfylde kravene i punkt 2-19.
2. Overensstemmelsesvurderingsorganet skal oprettes i henhold til national ret og være en juridisk person.
3. Et overensstemmelsesvurderingsorgan skal være et tredjepartsorgan, der er uafhængigt af den organisation eller det skibsudstyr, det vurderer.
4. Et organ, der tilhører en erhvervsorganisation og/eller brancheforening, som repræsenterer virksomheder, der er involveret i konstruktion, fremstilling, tilvejebringelse, sammensætning, brug eller vedligeholdelse af skibsudstyr, som det vurderer, kan, forudsat at det er påvist, at det er uafhængigt, og at der ikke er tale om interessekonflikter, anses for at være et overensstemmelsesvurderingsorgan.
5. Overensstemmelsesvurderingsorganet, dets øverste ledelse og det personale, der er ansvarligt for at foretage overensstemmelsesvurdering, må ikke være konstruktør, fabrikant, leverandør, montør, køber, ejer, bruger eller reparatør af det skibsudstyr, som vurderes, eller bemyndiget repræsentant for nogen af disse parter. Dette forhindrer ikke anvendelse af vurderede produkter, der er nødvendige for overensstemmelsesvurderingsorganets aktiviteter, eller anvendelse af sådanne produkter i personligt øjemed.
6. Overensstemmelsesvurderingsorganet, dets øverste ledelse og det personale, der er ansvarligt for at foretage overensstemmelsesvurdering, må ikke være direkte involveret i konstruktion, fremstilling, markedsføring, montering, anvendelse eller vedligeholdelse af dette skibsudstyr eller repræsentere parter, der er involveret i disse aktiviteter. De må ikke deltage i aktiviteter, som kan være i strid med deres objektivitet og integritet i forbindelse med de overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, de er bemyndiget til at udføre. Dette gælder navnlig rådgivningsservice.
7. Overensstemmelsesvurderingsorganer skal sikre, at deres dattervirksomheders eller underentreprenørers aktiviteter ikke påvirker fortroligheden, objektiviteten og uvildigheden af deres overensstemmelsesvurderingsaktiviteter.
8. Overensstemmelsesvurderingsorganet og dets personale skal udføre overensstemmelsesvurderingsaktiviteterne med den størst mulige faglige integritet og den nødvendige tekniske kompetence på det specifikke område og må ikke påvirkes af nogen form for pression og incitament, navnlig af økonomisk art, som kan have indflydelse på deres afgørelser eller resultaterne af deres overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, særlig fra personer eller grupper af personer, som har en interesse i resultaterne af disse aktiviteter.
9. Et overensstemmelsesvurderingsorgan skal kunne gennemføre alle de overensstemmelsesvurderingsopgaver, som pålægges det i henhold til dette direktiv, og med hensyn til hvilke det er blevet bemyndiget, uanset om disse opgaver udføres af overensstemmelsesvurderingsorganet selv eller på dets vegne og under dets ansvar.
10. Overensstemmelsesvurderingsorganet skal til enhver tid og for hver overensstemmelsesvurderingsprocedure og type, kategori eller underkategori af skibsudstyr, med hensyn til hvilke det er blevet bemyndiget, have følgende til rådighed:
det nødvendige personale med teknisk viden og tilstrækkelig og relevant erfaring til at udføre overensstemmelsesvurderingsopgaverne
beskrivelser af de procedurer, i overensstemmelse med hvilke overensstemmelsesvurderingen foretages, således at gennemsigtigheden og muligheden for at reproducere disse procedurer sikres. Det skal have indført hensigtsmæssige politikker og procedurer, som skelner mellem de opgaver, det udfører i sin egenskab af bemyndiget organ, og dets øvrige aktiviteter
procedurer, der sætter det i stand til at udføre sine aktiviteter under behørig hensyntagen til de pågældende virksomheders størrelse, den sektor, som de opererer indenfor, og deres struktur, samt til, hvor kompleks den pågældende skibsudstyrsteknologi er, og til produktionsprocessens karakter af masse- eller serieproduktion.
11. Et overensstemmelsesvurderingsorgan skal have de fornødne midler til at udføre de tekniske og administrative opgaver i forbindelse med overensstemmelsesvurderingsaktiviteterne på en egnet måde og skal have adgang til alt nødvendigt udstyr og alle nødvendige faciliteter.
12. Det personale, som skal udføre overensstemmelsesvurderingsaktiviteterne, skal have:
en god teknisk og faglig uddannelse omfattende alle overensstemmelsesvurderingsaktiviteter inden for det område, på hvilket overensstemmelsesvurderingsorganet er blevet bemyndiget
et tilstrækkeligt kendskab til kravene vedrørende de vurderinger, de foretager, og den nødvendige bemyndigelse til at foretage disse vurderinger
et tilstrækkeligt kendskab til og en tilstrækkelig forståelse af de gældende krav og prøvningsstandarder samt af Unionens harmoniseringslovgivning og bestemmelser til gennemførelse heraf
den nødvendige færdighed i at udarbejde de attester, certifikater, redegørelser og rapporter, som dokumenterer, at vurderingerne er blevet foretaget.
13. Det skal garanteres, at overensstemmelsesvurderingsorganet, dets øverste ledelse og vurderingspersonalet arbejder uvildigt.
14. Aflønningen af et overensstemmelsesvurderingsorgans øverste ledelse og vurderingspersonalet må ikke være afhængig af antallet af foretagne vurderinger eller af resultatet af disse vurderinger.
15. Overensstemmelsesvurderingsorganer skal tegne en ansvarsforsikring, medmindre staten er ansvarlig i overensstemmelse med national ret, eller medlemsstaten selv er direkte ansvarlig for overensstemmelsesvurderingen.
16. Overensstemmelsesvurderingsorganets personale har tavshedspligt med hensyn til alle oplysninger, som det kommer i besiddelse af ved udførelsen af dets opgaver i henhold til dette direktiv eller enhver bestemmelse i national ret til gennemførelse heraf, undtagen over for de kompetente myndigheder i de medlemsstater, hvor aktiviteterne udføres. Ejendomsrettigheder skal beskyttes.
17. Overensstemmelsesvurderingsorganet skal deltage i eller sikre, at dets vurderingspersonale er orienteret om de relevante standardiseringsaktiviteter og aktiviteterne i den koordineringsgruppe af bemyndigede organer, der er nedsat i henhold til dette direktiv, og som generelle retningslinjer anvende de administrative afgørelser og dokumenter, som er resultatet af den nævnte gruppes arbejde.
18. Overensstemmelsesvurderingsorganerne skal opfylde kravene i standard EN ISO/IEC 17065:2012.
19. Overensstemmelsesvurderingsorganerne skal sikre, at forsøgslaboratorier, der anvendes til overensstemmelsesvurdering, opfylder kravene i standard ►M1 EN ISO/IEC 17025:2017 ◄ .
BILAG IV
NOTIFIKATIONSPROCEDURE
1. Ansøgning om notifikation
1.1. Et overensstemmelsesvurderingsorgan skal indgive en ansøgning om notifikation til den bemyndigende myndighed i den medlemsstat, hvor det er etableret.
1.2. Ansøgningen skal ledsages af en beskrivelse af de overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, det eller de overensstemmelsesvurderingsmoduler og det skibsudstyr, som organet hævder at være kompetent til, samt af et eventuelt akkrediteringscertifikat udstedt af et nationalt akkrediteringsorgan, hvori det godtgøres, at overensstemmelsesvurderingsorganet opfylder kravene i bilag III.
1.3. Hvis det pågældende overensstemmelsesvurderingsorgan ikke kan forelægge et akkrediteringscertifikat, forelægger det den bemyndigende myndighed al den dokumentation, der er nødvendig for at kontrollere, anerkende og regelmæssigt overvåge, at det opfylder kravene i bilag III.
2. Notifikationsprocedure
2.1. De bemyndigende myndigheder må kun notificere overensstemmelsesvurderingsorganer, som opfylder kravene i bilag III.
2.2. De skal underrette Kommissionen og de øvrige medlemsstater ved hjælp af det elektroniske notifikationsværktøj, der er udviklet og forvaltes af Kommissionen.
2.3. Notifikationen skal indeholde udtømmende oplysninger om overensstemmelsesvurderingsaktiviteterne, det eller de pågældende overensstemmelsesvurderingsmoduler og det pågældende skibsudstyr og den relevante dokumentation for kompetencen.
2.4. Hvis en notifikation ikke er baseret på et akkrediteringscertifikat som omhandlet i afsnit 1, skal den bemyndigende myndighed forelægge Kommissionen og de øvrige medlemsstater den dokumentation, der attesterer overensstemmelsesvurderingsorganets kompetence, og oplysninger om de ordninger, der er indført for at sikre, at der regelmæssigt føres tilsyn med organet, og at organet også fremover vil opfylde de krav, der er fastsat i bilag III.
2.5. Det pågældende organ må kun udføre aktiviteter som bemyndiget organ, hvis Kommissionen og de øvrige medlemsstater ikke har gjort indsigelse inden for to uger efter en notifikation baseret på et akkrediteringscertifikat eller inden for to måneder efter en notifikation, der ikke er baseret på et akkrediteringscertifikat.
2.6. Kun et organ som omhandlet i punkt 2.5 anses for at være et bemyndiget organ i dette direktivs forstand.
2.7. Kommissionen og de øvrige medlemsstater skal underrettes om eventuelle efterfølgende ændringer af notifikationen.
3. Identifikationsnumre for og lister over bemyndigede organer
3.1. Kommissionen skal tildele de bemyndigede organer et identifikationsnummer.
3.2. Hvert bemyndiget organ tildeles kun ét identifikationsnummer, også selv om det bemyndigede organ er anerkendt som notificeret i henhold til flere lovgivningsmæssige EU-retsakter.
3.3. Kommissionen offentliggør listen over organer, der er notificeret i henhold til dette direktiv, herunder de identifikationsnumre, de er blevet tildelt, og de aktiviteter, for hvilke de er notificeret.
3.4. Kommissionen holder listen ajourført.
BILAG V
KRAV, SOM SKAL VÆRE OPFYLDT AF DE BEMYNDIGENDE MYNDIGHEDER
1. En bemyndigende myndighed skal oprettes på en sådan måde, at der ikke opstår interessekonflikter med overensstemmelsesvurderingsorganer.
2. En bemyndigende myndighed skal være organiseret og arbejde på en sådan måde, at der i dens arbejde sikres objektivitet og uvildighed.
3. En bemyndigende myndighed skal være organiseret på en sådan måde, at alle beslutninger om notifikation af et overensstemmelsesvurderingsorgan træffes af kompetente personer, der ikke er identiske med dem, der foretog vurderingen.
4. En bemyndigende myndighed må ikke på kommercielt eller konkurrencemæssigt grundlag udføre aktiviteter, som udføres af overensstemmelsesvurderingsorganer, eller yde rådgivningsservice.
5. En bemyndigende myndighed skal sikre, at de oplysninger, som den indhenter, behandles fortroligt.
6. En bemyndigende myndighed skal have et tilstrækkeligt antal kompetente medarbejdere til, at den kan udføre sine opgaver behørigt.
( 1 ) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 2099/2002 af 5. november 2002 om oprettelse af et udvalg for sikkerhed til søs og forebyggelse af forurening fra skibe (USS) (EFT L 324 af 29.11.2002, s. 1).
( 2 ) Europa-Parlamentet og Rådets direktiv 98/34/EF af 22. juni 1998 om en informationsprocedure med hensyn til tekniske standarder og forskrifter (EFT L 204 af 21.7.1998, s. 37).
( 3 ) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1025/2012 af 25. oktober 2012 om europæisk standardisering, om ændring af Rådets direktiv 89/686/EØF og 93/15/EØF og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 94/9/EF, 94/25/EF, 95/16/EF, 97/23/EF, 98/34/EF, 2004/22/EF, 2007/23/EF, 2009/23/EF og 2009/105/EF og om ophævelse af Rådets beslutning 87/95/EØF og Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 1673/2006/EF (EUT L 316 af 14.11.2012, s. 12).