This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 02012R0307-20230409
Commission Implementing Regulation (EU) No 307/2012 of 11 April 2012 establishing implementing rules for the application of Article 8 of Regulation (EC) No 1925/2006 of the European Parliament and of the Council on the addition of vitamins and minerals and of certain other substances to foods
Consolidated text: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 307/2012 af 11. april 2012 om gennemførelsesbestemmelser til artikel 8 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1925/2006 om tilsætning af vitaminer og mineraler samt visse andre stoffer til fødevarer
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 307/2012 af 11. april 2012 om gennemførelsesbestemmelser til artikel 8 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1925/2006 om tilsætning af vitaminer og mineraler samt visse andre stoffer til fødevarer
02012R0307 — DA — 09.04.2023 — 002.001
Denne tekst tjener udelukkende som dokumentationsværktøj og har ingen retsvirkning. EU's institutioner påtager sig intet ansvar for dens indhold. De autentiske udgaver af de relevante retsakter, inklusive deres betragtninger, er offentliggjort i den Europæiske Unions Tidende og kan findes i EUR-Lex. Disse officielle tekster er tilgængelige direkte via linkene i dette dokument
KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 307/2012 af 11. april 2012 (EUT L 102 af 12.4.2012, s. 2) |
Ændret ved:
|
|
Tidende |
||
nr. |
side |
dato |
||
KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2021/842 af 26. maj 2021 |
L 186 |
16 |
27.5.2021 |
|
KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2023/612 af 17. marts 2023 |
L 80 |
89 |
20.3.2023 |
KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 307/2012
af 11. april 2012
om gennemførelsesbestemmelser til artikel 8 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1925/2006 om tilsætning af vitaminer og mineraler samt visse andre stoffer til fødevarer
Artikel 1
Genstand
Ved denne forordning fastsættes gennemførelsesbestemmelserne til artikel 8 i forordning (EF) nr. 1925/2006, særlig:
betingelserne for anvendelse af proceduren i artikel 8, stk. 1 og 2, i forordning (EF) nr. 1925/2006, og
proceduren i artikel 8, stk. 4 og 5, i forordning (EF) nr. 1925/2006 vedrørende stoffer, der er opført i forordningens bilag III, del C.
Artikel 2
Definitioner
I denne forordning forstås ved:
a) |
»anmodning« : en medlemsstats forelæggelse af oplysninger, herunder videnskabelige data, for Kommissionen med henblik på iværksættelse af proceduren i artikel 8, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1925/2006 |
b) |
»dokumentation« : oplysninger som omhandlet i artikel 8, stk. 4 og 5, i forordning (EF) nr. 1925/2006, der forelægges autoriteten af en fødevarevirksomhedsleder eller en berørt part |
c) |
»markedsføring« : jf. definitionen i artikel 3, nr. 8, i forordning (EF) nr. 178/2002. |
Artikel 3
Betingelser, som anmodningen skal opfylde
Medlemsstaterne kan forelægge Kommissionen en anmodning, når den i stk. 1 omhandlede vurdering afdækker mindst en af følgende risici:
en potentiel risiko for forbrugerne forbundet med indtagelse af stoffet i mængder, der langt overstiger de mængder, der under normale omstændigheder med rimelighed kan forventes at blive indtaget gennem en afbalanceret og varieret kost, på grund af de forhold, hvorunder stoffet tilsættes fødevarer eller anvendes i fremstillingen af fødevarer
en potentiel risiko for forbrugerne forbundet med forbrug af dette stof hos den almindelige voksne befolkning eller andre befolkningsgrupper, for hvilke der er påvist en potentiel risiko.
Artikel 4
Indholdet af anmodningen
Anmodningen skal indeholde tilgængelig og relevant, almindeligt anerkendt videnskabelig dokumentation, der viser, at betingelserne i artikel 8, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1925/2006 er opfyldt, herunder:
Dokumentation for, at stoffet er tilsat til fødevarer eller er anvendt i fremstillingen af fødevarer.
Denne dokumentation skal omfatte oplysninger om den nuværende markedsføring af fødevarer, der indeholder stoffet som omhandlet i artikel 3, stk. 1, i nærværende forordning.
Dokumentation, der i tilfælde som omhandlet i artikel 3, stk. 2, litra a), viser, at indtaget af stoffet langt overstiger et normalt indtag gennem en afbalanceret og varieret kost, som vurderet i overensstemmelse med artikel 3, stk. 3.
Denne dokumentation skal omfatte videnskabelige data, der viser det faktiske indtag af stoffet gennem kosten, og som er indhentet fra de nyeste tilgængelige undersøgelser af indtag gennem kosten eller af fødevareforbruget. Fødevarer, som er tilsat stoffet, og/eller kosttilskud, der indeholder stoffet, kan også tages i betragtning. Medlemsstaterne skal redegøre for, hvordan de har vurderet »de normale omstændigheder for indtag gennem en afbalanceret og varieret kost«, når de fremsætter deres anmodning.
Dokumentation for, at forbrug af stoffet frembyder en potentiel risiko for forbrugerne.
Denne dokumentation skal bestå af relevante videnskabelige data, herunder ikke-offentliggjorte validerede rapporter, videnskabelige udtalelser fra et offentligt organ for risikovurdering eller uafhængige artikler, der har været underkastet et peer review. Der skal fremlægges et sammendrag af de videnskabelige data og en liste over referencer for de videnskabelige data.
Artikel 5
Stof opført i del C i bilag III til forordning (EF) nr. 1925/2006
Efter vedtagelsen af standardiserede dataformater skal dokumentationen forelægges i overensstemmelse med de standarddataformater, der anses for gyldige.
Hvis autoriteten anser dokumentationen for ikke at være gyldig, underretter den fødevarevirksomhedslederen eller den interesserede part, som har forelagt dokumentationen, og Kommissionen om årsagerne til, at den mener, at dokumentationen ikke er gyldig.
Artikel 5a
Rådgivning forud for indgivelsen
Efter anmodning fra en fødevarevirksomhedsleder eller enhver anden interesseret part yder autoritetens personale rådgivning om de gældende regler og det indhold, der kræves for indgivelse af dokumentation med de videnskabelige data, som har til formål at påvise sikkerheden ved et stof, der er opført i del C i bilag III til forordning (EF) nr. 1925/2006.
Ledere af fødevarevirksomheder og andre interesserede parter kan anmode om rådgivning forud for indgivelsen med henblik på en potentiel ansøgning fra dagen for autoritetens vedtagelse af en udtalelse i henhold til artikel 8, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1925/2006, som identificerer muligheden for sundhedsskadelige virkninger af indtag af et stof.
Sådan rådgivning forud for indgivelsen ydes i overensstemmelse med artikel 32a i forordning (EF) nr. 178/2002, der finder tilsvarende anvendelse.
Artikel 5b
Underretning om undersøgelser
Artikel 5c
Åbenhed
Hvis autoriteten på grundlag af gyldig dokumentation skal afgive udtalelse om et stof, der er under overvågning, og som er opført i del C i bilag III til forordning (EF) nr. 1925/2006, skal den:
offentliggøre data, der er indeholdt i denne dokumentation, i overensstemmelse med artikel 38, stk.1, litra c), i forordning (EF) nr. 178/2002, der finder tilsvarende anvendelse
høre interessenter og offentligheden i henhold til artikel 32c, stk. 2, i forordning (EF) nr. 178/2002, som finder tilsvarende anvendelse, på grundlag af den ikke-fortrolige version af de data, der er indgivet i overensstemmelse med nærværende forordning.
Artikel 5d
Fortrolig behandling af oplysninger
Efter indgivelse af dokumentation kan fødevarevirksomhedslederen eller en anden interesseret part anmode om, at visse dele af de indgivne oplysninger eller data behandles fortroligt.
En sådan anmodning om fortrolig behandling skal ledsages af en verificerbar begrundelse, der dokumenterer, hvordan offentliggørelsen af disse oplysninger potentielt kan være til skade for ansøgerens interesser i væsentlig grad, jf. artikel 39, stk. 2 og 3, i forordning (EF) nr. 178/2002, som finder tilsvarende anvendelse.
Artikel 6
Autoritetens udtalelse
Hvis autoriteten anmoder om supplerende oplysninger, herunder oplysninger om betingelserne for anvendelse af stoffet i en fødevare eller i en fødevarekategori og formålet med denne anvendelse, kan den forlænge den i stk. 2 omhandlede frist.
Fristen kan kun forlænges én gang med op til tre måneder. Denne frist skal omfatte den frist, der er fastsat i første afsnit, for at fødevarevirksomhedslederen eller enhver berørt part kan fremlægge de ønskede oplysninger.
Autoriteten stiller de supplerende oplysninger, der er forelagt i overensstemmelse med stk. 4, til rådighed for Kommissionen og medlemsstaterne.
Artikel 7
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.