02010L0063 — DA — 26.06.2019 — 001.001

---

Denne tekst tjener udelukkende som dokumentationsværktøj og har ingen retsvirkning. EU's institutioner påtager sig intet ansvar for dens indhold. De autentiske udgaver af de relevante retsakter, inklusive deres betragtninger, er offentliggjort i den Europæiske Unions Tidende og kan findes i EUR-Lex. Disse officielle tekster er tilgængelige direkte via linkene i dette dokument

►B	EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2010/63/EU af 22. september 2010 om beskyttelse af dyr, der anvendes til videnskabelige formål (EØS-relevant tekst) (EUT L 276 af 20.10.2010, s. 33)

Ændret ved:

		Tidende
		nr.	side	dato
►M1	EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EU) 2019/1010 af 5. juni 2019	L 170	115	25.6.2019

---

▼B

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2010/63/EU

af 22. september 2010

om beskyttelse af dyr, der anvendes til videnskabelige formål

(EØS-relevant tekst)

KAPITEL I

ALMINDELIGE BESTEMMELSER

Artikel 1

Genstand og anvendelsesområde

1.  Dette direktiv indfører foranstaltninger til beskyttelse af dyr, der anvendes til videnskabelige eller uddannelsesmæssige formål.

Det fastlægger med henblik herpå regler om:

2.  Dette direktiv finder anvendelse, når dyr anvendes eller påtænkes anvendt til forsøg eller opdrættes specielt med henblik på at anvende deres organer eller væv til videnskabelige formål.

Dette direktiv finder anvendelse, indtil de i første afsnit nævnte dyr er blevet aflivet, genhuset eller sat tilbage i et passende habitat eller produktionssystem.

Vellykket anvendelse af bedøvelse, analgetika eller andre metoder, således at der ikke påføres smerte, lidelse, angst eller varigt mén, udelukker ikke anvendelsen af et dyr til forsøg fra dette direktivs anvendelsesområde.

3.  Dette direktiv gælder for følgende dyr:

4.  Dette direktiv gælder for dyr, der anvendes til forsøg, og som befinder sig på et tidligere udviklingsstadium end anført i stk. 3, litra a), hvis dyret får lov til at leve videre efter dette udviklingsstadium, og det er sandsynligt, at dyret som resultat af de udførte forsøg vil opleve smerte, lidelse, angst eller varigt mén, efter at det har nået dette udviklingsstadium.

5.  Dette direktiv gælder ikke for:

6.  Dette direktiv indskrænker ikke anvendelsen af Rådets direktiv 76/768/EØF af 27. juli 1976 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om kosmetiske midler ( 1 ).

Artikel 2

Strengere nationale foranstaltninger

1.  Medlemsstaterne kan under overholdelse af de almindelige bestemmelser i TEUF opretholde bestemmelser, der er gældende den 9. november 2010, og som har til formål at sikre en mere omfattende beskyttelse af dyr, der falder ind under dette direktivs anvendelsesområde, end de bestemmelser, der er indeholdt i dette direktiv.

Medlemsstaterne underretter Kommissionen om sådanne nationale regler inden den 1. januar 2013. Kommissionen orienterer de øvrige medlemsstater herom.

2.  Når en medlemsstat handler i medfør af stk. 1, må den ikke forbyde eller hindre levering eller anvendelse af dyr, der er opdrættet eller har været holdt i en anden medlemsstat i overensstemmelse med dette direktiv, ligesom den heller ikke må forbyde eller hindre markedsføring af produkter, der er udviklet under anvendelse af sådanne dyr i overensstemmelse med dette direktiv.

Artikel 3

Definitioner

I dette direktiv forstås ved:

1)

»forsøg« : enhver invasiv eller ikke-invasiv anvendelse af et dyr til forsøgsformål eller andre videnskabelige formål, med kendt eller ukendt resultat, eller uddannelsesmæssige formål, der kan forvolde dyret smerte, lidelse, angst eller varigt mén svarende til eller stærkere end, hvad indførelsen af en nål, i overensstemmelse med god veterinær praksis, forvolder. Dette omfatter alle handlinger, der er bestemt til eller sandsynligvis vil medføre fødsel eller udrugning af et dyr eller udvikling og bevarelse af nye genmodificerede dyrestammer i en sådan tilstand, men udelukker aflivning af dyr kun med henblik på anvendelse af deres organer eller væv

2)	»projekt« : et arbejdsprogram, der har et bestemt videnskabeligt formål og involverer et eller flere forsøg

3)	»virksomhed« : ethvert anlæg, enhver bygning, gruppe af bygninger eller andre lokaler, herunder steder, der ikke er helt tillukket eller tildækket, samt mobile anlæg

4)	»opdrætter« : enhver fysisk eller juridisk person, som opdrætter de i bilag I omhandlede dyr med henblik på at anvende dem til forsøg eller på at anvende deres væv eller organer til videnskabelige formål, eller som opdrætter andre dyr primært til disse formål, med eller uden fortjeneste for øje

5)	»leverandør« : enhver fysisk eller juridisk person bortset fra en opdrætter, som leverer dyr med henblik på at anvende dem til forsøg eller på at anvende deres væv eller organer til videnskabelige formål, med eller uden fortjeneste for øje

6)	»bruger« : enhver fysisk eller juridisk person, som anvender dyr til forsøg, med eller uden fortjeneste for øje

7)	»kompetent myndighed« : den eller de myndigheder eller organer, der er udpeget af en medlemsstat til at opfylde de forpligtelser, der følger af dette direktiv.

Artikel 4

Princip om erstatning, begrænsning og forfinelse

1.  Medlemsstaterne sikrer, at der i alle tilfælde, hvor det er muligt, i stedet for et forsøg skal anvendes en videnskabeligt tilfredsstillende metode eller forsøgsstrategi, som ikke involverer anvendelse af levende dyr.

2.  Medlemsstaterne sikrer, at antallet af dyr, der anvendes til forsøg, begrænses mest muligt, uden at det tilsidesætter projektets mål.

3.  Medlemsstaterne sikrer, at der sker forfinelse af opdræt, opstaldning og pasning og af forsøgsmetoder, således at eventuel smerte, lidelse, angst eller varigt mén for dyrene undgås eller begrænses mest muligt.

4.  Denne artikel gennemføres ved valg af metode i overensstemmelse med artikel 13.

Artikel 5

Formål med forsøg

Forsøg kan kun udføres med følgende formål:

Artikel 6

Aflivningsmetoder

1.  Medlemsstaterne drager omsorg for, at aflivning af dyr påfører dyret mindst mulig smerte, lidelse og angst.

2.  Medlemsstaterne drager omsorg for, at aflivning af dyr foretages inden for en opdrætters, leverandørs eller brugers virksomhed af en kompetent person.

I forbindelse med feltundersøgelser kan et dyr dog aflives af en kompetent person uden for en virksomhed.

3.  Hvad angår dyr, der er omfattet af bilag IV, anvendes en passende aflivningsmetode, der er nævnt i dette bilag.

4.  De kompetente myndigheder kan dispensere fra kravet i stk. 3:

5.  Stk. 2 og 3 finder ikke anvendelse, hvis det i en nødsituation er nødvendigt at aflive et dyr af hensyn til dyrevelfærden, folkesundheden, den offentlige sikkerhed, dyresundheden eller miljøet.

KAPITEL II

BESTEMMELSER OM ANVENDELSE AF VISSE DYR TIL FORSØG

Artikel 7

Udryddelsestruede arter

1.  Eksemplarer af de udryddelsestruede arter, der er opregnet i bilag A til Rådets forordning (EF) nr. 338/97 af 9. december 1996 om beskyttelse af vilde dyr og planter ved kontrol af handelen hermed ( 2 ), og som ikke falder inden for anvendelsesområdet for artikel 7, stk. 1, i nævnte forordning, må ikke anvendes til forsøg, medmindre forsøgene opfylder følgende betingelser:

2.  Stk. 1 gælder ikke for nogen art af ikke-menneskelige primater.

Artikel 8

Ikke-menneskelige primater

1.  Med forbehold af stk. 2 må eksemplarer af ikke-menneskelige primater ikke anvendes til forsøg, medmindre forsøgene opfylder følgende betingelser:

og

En invaliderende lidelse defineres i dette direktiv som en nedsættelse af en persons normale fysiske eller psykologiske evne til at fungere.

2.  Eksemplarer af ikke-menneskelige primater, der er opregnet i bilag A til forordning (EF) nr. 338/97, og som ikke falder inden for anvendelsesområdet for artikel 7, stk. 1, i nævnte forordning, må ikke anvendes til forsøg, medmindre forsøgene opfylder følgende betingelser:

og

3.  Uanset stk. 1 og 2 må menneskeaber ikke anvendes i forsøg, jf. dog beskyttelsesklausulen i artikel 55, stk. 2.

Artikel 9

Dyr indfanget i naturen

1.  Dyr, der er indfanget i naturen, må ikke anvendes til forsøg.

2.  De kompetente myndigheder kan dispensere fra stk. 1, hvis der er en videnskabelig begrundelse for, at forsøgets formål ikke kan opfyldes ved anvendelse af et dyr, der er opdrættet til forsøgsbrug.

3.  Indfangning af dyr i naturen skal udelukkende foretages af kompetente personer og ved anvendelse af metoder, der ikke forvolder dyrene undgåelig smerte, lidelse, angst eller varigt mén.

Hvis det ved eller efter indfangningen konstateres, at et dyr har lidt skade eller har svækket sundhedstilstand, skal det undersøges af en dyrlæge eller anden kompetent person, og der skal træffes foranstaltninger til at begrænse dyrets lidelser. De kompetente myndigheder kan dispensere fra kravet om, at der skal træffes foranstaltninger til at begrænse dyrets lidelser, hvis der er en videnskabelig begrundelse herfor.

Artikel 10

Dyr opdrættet til forsøgsbrug

1.  Medlemsstaterne drager omsorg for, at dyr af de arter, der er opregnet i bilag I, kun må anvendes til forsøg, hvis de er opdrættet til forsøgsbrug.

Med virkning fra de datoer, der er angivet i bilag II, skal medlemsstaterne dog sikre, at de ikke-menneskelige primater, der er opregnet deri, kun må anvendes til forsøg, hvis de nedstammer fra ikke-menneskelige primater, der er avlet i fangenskab, eller hvis de stammer fra selvopretholdende kolonier.

I denne artikel forstås ved en »selvopretholdende koloni« en koloni, hvor dyr kun opdrættes inden for kolonien eller stammer fra andre kolonier og ikke indfanges i naturen, og hvor dyrene holdes på en måde, der sikrer, at de vænner sig til mennesker.

Kommissionen foretager i samråd med medlemsstaterne og interessenterne en undersøgelse i forhold til muligheden for at opfylde kravet i andet afsnit, der omfatter en vurdering af dyresundheden og -velfærden. Undersøgelsen offentliggøres senest den 10. november 2017. I det omfang, det er hensigtsmæssigt, ledsages den af forslag til ændring af bilag II.

2.  Kommissionen fører tilsyn med anvendelsen af ikke-menneskelige primater, der stammer fra selvopretholdende kolonier, og gennemfører i samråd med medlemsstaterne og interessenterne en undersøgelse af, om det er muligt udelukkende at anvende dyr, der stammer fra selvopretholdende kolonier.

Undersøgelsen offentliggøres senest den 10. november 2022.

3.  De kompetente myndigheder kan dispensere fra stk. 1, hvis det er videnskabeligt begrundet.

Artikel 11

Herreløse og vilde husdyr

1.  Herreløse og vilde husdyr må ikke anvendes til forsøg.

2.  De kompetente myndigheder kan kun dispensere fra stk. 1 på følgende betingelser:

KAPITEL III

FORSØG

Artikel 12

Forsøg

1.  Medlemsstaterne sikrer, at forsøg finder sted i en brugers virksomhed.

Den kompetente myndighed kan dispensere fra første afsnit, hvis det er videnskabeligt begrundet.

2.  Der må kun udføres forsøg i tilknytning til et projekt.

Artikel 13

Valg af metode

1.  Uden at dette berører national lovgivning, der forbyder visse typer af metoder, sikrer medlemsstaterne, at der ikke udføres forsøg, hvis der i henhold til EU-lovgivningen kan benyttes en anden metode eller forsøgsstrategi, der ikke medfører anvendelse af levende dyr, for at opnå de tilstræbte resultater.

2.  Når der vælges mellem forsøgsmetoder, skal de, der i størst omfang opfylder følgende krav, vælges:

og som giver størst sandsynlighed for tilfredsstillende resultater.

3.  Døden skal så vidt muligt ikke være endepunktet for et forsøg, men skal i stedet erstattes af tidlige og humane endepunkter. Hvor døden som endepunkt er uundgåelig, skal forsøgsformen være udformet således:

Artikel 14

Bedøvelse

1.  Medlemsstaterne sikrer, at forsøg, medmindre det er uhensigtsmæssigt, udføres under fuld eller lokal bedøvelse, og at der anvendes analgetika eller en anden egnet metode for at sikre, at smerte, lidelse og angst begrænses mest muligt.

Forsøg, der resulterer i alvorlige læsioner, der kan påføre betydelig smerte, må ikke udføres uden bedøvelse.

2.  Når det besluttes, om det vil være hensigtsmæssigt at anvende bedøvelse, skal der tages hensyn til følgende:

3.  Medlemsstaterne drager omsorg for, at dyrene ikke gives lægemidler, der forhindrer eller begrænser dyrene i at give udtryk for smerte, uden også at modtage passende bedøvelse eller analgetika.

Der skal i så fald fremlægges videnskabelig dokumentation med nærmere oplysninger om den anæstetiske eller analgetiske behandling.

4.  Dyr, der kan få smerter, når bedøvelsen er ophørt, behandles med forebyggende og postoperative analgetika eller med andre hensigtsmæssige smertestillende midler, hvis det er foreneligt med forsøgets formål.

5.  Så snart formålet med forsøget er opnået, skal der træffes hensigtsmæssige foranstaltninger med henblik på at reducere dyrets lidelser til et minimum.

Artikel 15

Klassificering af forsøg efter belastningsgraden

1.  Medlemsstaterne sikrer, at alle forsøg i hvert enkelt tilfælde klassificeres som »terminale«, »let belastende«, »moderat belastende« eller »betydeligt belastende«, idet ratingkriterierne i bilag VIII anvendes.

2.  Medlemsstaterne sikrer, at der ikke udføres forsøg, der medfører betydelig smerte, lidelse eller angst, som sandsynligvis vil være langvarig og ikke kan lindres, jf. dog beskyttelsesklausulen i artikel 55, stk. 3.

Artikel 16

Genanvendelse

1.  Medlemsstaterne drager omsorg for, at et dyr, der allerede har været anvendt til et eller flere forsøg, når det også er muligt at anvende et andet dyr, der ikke tidligere har medvirket i et forsøg, kun anvendes til et nyt forsøg, forudsat at nedenstående betingelser er opfyldt:

2.  Uanset bestemmelserne i stk. 1, litra a), og efter en veterinær undersøgelse af dyret kan den kompetente myndighed under særlige omstændigheder tillade, at et dyr genanvendes, hvis dyret ikke har været anvendt mere end én gang til forsøg, der medfører betydelig smerte, angst eller tilsvarende lidelse.

Artikel 17

Forsøgets afslutning

1.  Et forsøg anses for afsluttet, når der ikke skal gøres flere iagttagelser i forbindelse med dette forsøg, eller når afkommet for nye genmodificerede dyrestammers vedkommende ikke længere observeres eller forventes at opleve smerte, lidelse, angst eller varigt mén svarende til eller stærkere end, hvad indførelsen af en nål forvolder.

2.  Ved afslutningen af et forsøg skal en dyrlæge eller en anden kompetent person træffe afgørelse om at holde et dyr i live. Dyret aflives, hvis det forventes at forblive i moderate eller betydelige smerter, lidelse, angst eller få varigt mén.

3.  Såfremt et dyr skal holdes i live, skal det have den pleje og anbringes under de forhold, som dets sundhedstilstand kræver.

Artikel 18

Udveksling af organer og væv

Medlemsstaterne letter, når det er hensigtsmæssigt, iværksættelsen af programmer for udveksling af organer og væv fra dyr, der aflives.

Artikel 19

Udsætning og genhusning af dyr

Medlemsstaterne kan tillade, at dyr, der anvendes eller påtænkes anvendt til forsøg, genhuses eller, sættes tilbage i et habitat eller produktionssystem, der er passende for arten, hvis følgende betingelser er opfyldt:

KAPITEL IV

GODKENDELSE

Afsnit 1

Krav til opdrættere, leverandører og brugere

Artikel 20

Godkendelse af opdrættere, leverandører og brugere

1.  Medlemsstaterne sikrer, at alle opdrættere, leverandører og brugere godkendes af og registreres hos den kompetente myndighed. En sådan godkendelse kan gives for en begrænset periode.

Godkendelse gives kun, hvis opdrætteren, leverandøren eller brugeren og dennes virksomhed opfylder kravene i dette direktiv.

2.  Godkendelsen skal anføre den person, der har ansvaret for at sikre overholdelsen af bestemmelserne i dette direktiv, og den eller de personer, der er omhandlet i artikel 24, stk. 1, og artikel 25.

3.  Fornyelse af godkendelsen kræves i forbindelse med enhver betydelig ændring af strukturen eller driften af en opdrætters, leverandørs eller brugers virksomhed, der kan indvirke negativt på dyrenes velfærd.

4.  Medlemsstaterne sikrer, at den kompetente myndighed oplyses om enhver ændring med hensyn til den eller de personer, der er omhandlet i stk. 2.

Artikel 21

Suspension og inddragelse af godkendelse

1.  Hvis en opdrætter, leverandør eller bruger ikke længere overholder kravene i dette direktiv, træffer den kompetente myndighed relevante afhjælpende foranstaltninger eller stiller krav om sådanne foranstaltninger eller suspenderer eller inddrager godkendelsen.

2.  Medlemsstaterne sikrer, at velfærden for de dyr, der huses i virksomheden, ikke forringes, hvis godkendelsen suspenderes eller inddrages.

Artikel 22

Krav til anlæg og udstyr

1.  Medlemsstaterne sikrer, at alle opdrætteres, leverandørers eller brugeres virksomheder råder over anlæg og udstyr, der er egnet til de dyrearter, der huses, og til udførelsen af de forsøg, der måtte foretages der.

2.  De anlæg og det udstyr, der er nævnt i stk. 1, skal være udformet, konstrueret og fungere på en sådan måde, at det sikres, at forsøgene foretages så effektivt som muligt, og tage sigte på at opnå pålidelige resultater ved anvendelse af færrest muligt dyr og med mindst mulig smerte, lidelse, angst eller varigt mén til følge.

3.  I forbindelse med gennemførelsen af stk. 1 og 2 sikrer medlemsstaterne, at de relevante krav i bilag III er opfyldt.

Artikel 23

Kompetence hos personalet

1.  Medlemsstaterne sikrer, at hver opdrætter, leverandør og bruger har tilstrækkeligt personale på stedet.

2.  Personalet skal være tilstrækkeligt uddannet og trænet, inden det udfører nogen af følgende funktioner:

De personer, der varetager de funktioner, der er omhandlet i litra b), skal have modtaget undervisning i en videnskabelig disciplin, som er relevant for det arbejde, der udføres, og have særligt kendskab til den pågældende art.

Personer, der udfører de funktioner, der er omhandlet i litra a), c) eller d), skal være under tilsyn, når de udfører deres opgaver, indtil de har vist, at de har den nødvendige kompetence.

Medlemsstaterne sikrer ved godkendelse eller på andre måder, at kravene i dette stykke er opfyldt.

3.  Medlemsstaterne offentliggør på baggrund af de faktorer, der er anført i bilag V, minimumskrav med hensyn til uddannelse og træning og kravene til, hvordan de kvalifikationer, der kræves for at varetage funktionerne i stk. 2, opnås, opretholdes og dokumenteres.

4.  Der kan vedtages ikke-bindende retningslinjer på EU-plan for kravene i stk. 2 efter rådgivningsproceduren i artikel 56, stk. 2.

Artikel 24

Særlige krav til personalet

1.  Medlemsstaterne sikrer, at hver opdrætter, leverandør og bruger har en eller flere personer på stedet, der:

2.  Medlemsstaterne sikrer, at de personer, der er omhandlet i artikel 40, stk. 2, litra b):

Artikel 25

Udpeget dyrlæge

Medlemsstaterne skal sikre, at hver opdrætter, leverandør og bruger har en udpeget dyrlæge med speciale i forsøgsdyr eller en tilstrækkeligt kvalificeret ekspert, når det er mere hensigtsmæssigt, som pålægges rådgivende opgaver med hensyn til dyrenes velfærd og behandling.

Artikel 26

Dyrevelfærdsorgan

1.  Medlemsstaterne sikrer, at hver opdrætter, leverandør og bruger opretter et dyrevelfærdsorgan.

2.  Dyrevelfærdsorganet skal mindst bestå af den eller de personer, der er ansvarlige for dyrenes velfærd og pasning, og for brugerens vedkommende af et medlem med videnskabelig baggrund. Dyrevelfærdsorganet skal også modtage oplysninger fra den udpegede dyrlæge eller den i artikel 25 nævnte ekspert.

3.  Medlemsstaterne kan tillade små opdrættere, leverandører og brugere at udføre opgaverne i artikel 27, stk. 1, på anden vis.

Artikel 27

Dyrevelfærdsorganets opgaver

1.  Dyrevelfærdsorganet skal som et minimum udføre følgende opgaver:

2.  Medlemsstaterne sikrer, at de journaler, der føres over den rådgivning, som dyrevelfærdsorganet har ydet, og over de beslutninger, der er truffet i forbindelse med denne rådgivning, opbevares i mindst tre år.

Journalerne stilles efter anmodning til rådighed for den kompetente myndighed.

Artikel 28

Avlsstrategi for ikke-menneskelige primater

Medlemsstaterne sikrer, at opdrættere af ikke-menneskelige primater har udarbejdet en strategi for at øge den andel af dyr, som nedstammer fra ikke-menneskelige primater, der er avlet i fangenskab.

Artikel 29

Plan for genhusning eller udsætning af dyr

Hvis medlemsstaterne tillader genhusning, skal de opdrættere, leverandører og brugere, hvorfra dyrene skal genhuses, udarbejde en genhusningsplan, der sikrer, at de pågældende dyr socialiseres. Hvis der er tale om vilde dyr, skal der, når det er hensigtsmæssigt, foreligge et rehabiliteringsprogram, før de sættes tilbage i deres habitat.

Artikel 30

Dyrejournaler

1.  Medlemsstaterne sikrer, at alle opdrættere, leverandører og brugere mindst fører journal over:

2.  Journalerne i stk. 1 opbevares i mindst fem år og stilles efter anmodning til rådighed for den kompetente myndighed.

Artikel 31

Oplysninger om hunde, katte og ikke-menneskelige primater

1.  Medlemsstaterne sikrer, at alle opdrættere, leverandører og brugere registrerer følgende oplysninger om hver hund, kat og ikke-menneskelige primat:

2.  Hver hund, kat og ikke-menneskelige primat skal have en individuel journal, der følger dyret, så længe det holdes med henblik på de formål, der fremgår af dette direktiv.

Journalen, der udarbejdes ved fødslen eller snarest muligt derefter, skal indeholde alle relevante avlsmæssige, veterinærmedicinske og sociale oplysninger om det enkelte dyr og de projekter, det har været anvendt til.

3.  Oplysningerne omhandlet i denne artikel opbevares i mindst tre år efter dyrets død eller genhusning og stilles efter anmodning til rådighed for den kompetente myndighed.

I tilfælde af genhusning skal relevante veterinærmedicinske og sociale oplysninger fra den i stk. 2 nævnte individuelle journal ledsage dyret.

Artikel 32

Mærkning og identifikation af hunde, katte og ikke-menneskelige primater

1.  Hver hund, kat eller ikke-menneskelige primat skal senest ved fravænningen forsynes med et permanent, individuelt identifikationsmærke på den mindst smertefulde måde.

2.  Når en hund, kat eller ikke-menneskelig primat inden fravænningen overføres fra en opdrætter, leverandør eller bruger til en anden, og det af praktiske grunde ikke er muligt at mærke den forinden, fører modtageren en fuldstændig journal, især med angivelse af dyrets moder, indtil dyret er mærket.

3.  Når en umærket hund, kat eller ikke-menneskelig primat, der er fravænnet, modtages af en opdrætter, leverandør eller bruger, skal den mærkes permanent så hurtigt som muligt på den mindst smertefulde måde.

4.  Opdrætteren, leverandøren og brugeren skal efter anmodning fra den kompetente myndighed oplyse, hvorfor dyret ikke er mærket.

Artikel 33

Pasning og opstaldning

1.  Medlemsstaterne skal, for så vidt angår dyrenes pasning og de forhold, hvorunder de anbringes, drage omsorg for:

2.  Med henblik på stk. 1 sikrer medlemsstaterne, at de standarder for pasning og opstaldning, der er fastsat i bilag III, anvendes med virkning fra de datoer, der er angivet deri.

3.  Medlemsstaterne kan dispensere fra kravene i stk. 1, litra a), eller stk. 2 af videnskabelige hensyn eller af hensyn til dyrevelfærden eller dyresundheden.

Afsnit 2

Inspektioner

Artikel 34

Medlemsstaternes inspektioner

1.  Medlemsstaterne sikrer, at de kompetente myndigheder foretager regelmæssige inspektioner af alle opdrættere, leverandører og brugere, herunder deres virksomheder, for at sikre, at kravene i dette direktiv overholdes.

2.  Den kompetente myndighed afpasser inspektionernes hyppighed efter en risikoanalyse for hver virksomhed under hensyntagen til følgende:

3.  Der skal foretages inspektioner af mindst en tredjedel af brugerne hvert år i overensstemmelse med den i stk. 2 omhandlede risikoanalyse. Opdrættere, leverandører og brugere af ikke-menneskelige primater skal dog inspiceres mindst en gang om året.

4.  Et hensigtsmæssigt antal af inspektionerne foretages uden forudgående varsel.

5.  Alle inspektionsrapporter opbevares i mindst fem år.

Artikel 35

Kontrol med medlemsstaternes inspektioner

1.  Kommissionen foretager, når der er rimelig grund til bekymring, under hensyntagen til bl.a. hvor mange af inspektionerne der er foretaget uden forudgående varsel, kontrol af infrastrukturen og udførelsen af de nationale inspektioner i medlemsstaterne.

2.  Den medlemsstat, hvor den i stk. 1 nævnte kontrol finder sted, skal yde Kommissionens eksperter enhver bistand, der er nødvendig, for at de kan udføre deres opgaver. Kommissionen underretter den pågældende medlemsstats kompetente myndighed om resultatet af den foretagne kontrol.

3.  Den pågældende medlemsstats kompetente myndighed træffer foranstaltninger for at tage hensyn til resultaterne af den i stk. 1 nævnte kontrol.

Afsnit 3

Krav til projekter

Artikel 36

Projektgodkendelse

1.  Medlemsstaterne sikrer, jf. dog artikel 42, at der ikke iværksættes projekter uden forudgående godkendelse fra den kompetente myndighed, og at projekter iværksættes i overensstemmelse med godkendelsen eller i de tilfælde, der er omhandlet i artikel 42, i overensstemmelse med den ansøgning, der er indsendt til den kompetente myndighed, eller enhver beslutning, som den kompetente myndighed har truffet.

2.  Medlemsstaterne sikrer, at der ikke iværksættes projekter, medmindre der er modtaget et positivt resultat af den kompetente myndigheds projektevaluering i overensstemmelse med artikel 38.

Artikel 37

Ansøgning om projektgodkendelse

1.  Medlemsstaterne sikrer, at en ansøgning om projektgodkendelse forelægges af brugeren eller af den person, der er ansvarlig for projektet. Ansøgningen skal indeholde mindst følgende oplysninger:

2.  Medlemsstaterne kan se bort fra kravet i stk. 1, litra b), i forbindelse med de projekter, der er omhandlet i artikel 42, stk. 1.

Artikel 38

Projektevaluering

1.  Projektevalueringen skal foretages med en grundighed, der er passende for projekttypen, og afklare, om projektet opfylder følgende kriterier:

2.  Projektevalueringen skal navnlig omfatte følgende:

3.  Den kompetente myndighed, der foretager projektevalueringen, skal råde over ekspertise på navnlig følgende områder:

4.  Projektevalueringsprocessen skal være gennemskuelig.

Projektevalueringen foretages på en upartisk måde efter eventuel høring af uafhængige parter under iagttagelse af reglerne om beskyttelse af intellektuel ejendomsret og fortrolige oplysninger.

Artikel 39

Efterfølgende evaluering

1.  Medlemsstaterne sikrer, at hvis der træffes afgørelse om en efterfølgende evaluering i overensstemmelse med artikel 38, stk. 2, litra f), skal den foretages af den kompetente myndighed, der på grundlag den nødvendige dokumentation, der forelægges af brugeren, evaluerer følgende:

2.  Alle projekter, hvor der anvendes ikke-menneskelige primater, og projekter, som involverer forsøg, der er klassificeret som »betydeligt belastende«, herunder de forsøg, der er omhandlet i artikel 15, stk. 2, skal evalueres efterfølgende.

3.  Uanset artikel 38, stk. 2, litra f), kan medlemsstaterne undtage projekter, der kun omfatter forsøg klassificeret som »let belastende« eller »terminale«, fra kravet om efterfølgende evaluering, jf. dog stk. 2 i nærværende artikel.

Artikel 40

Udstedelse af projektgodkendelse

1.  Projektgodkendelse gives kun til forsøg, der har været genstand for:

2.  Følgende skal fremgå af projektgodkendelsen:

3.  Projektgodkendelser udstedes for en periode på højst fem år.

4.  Medlemsstaterne kan tillade, at flere generiske projekter, der iværksættes af den samme bruger, godkendes, hvis sådanne projekter skal opfylde forskriftsmæssige krav, eller hvis sådanne projekter anvender dyr til produktions- eller diagnoseformål ved anvendelse af vedtagne metoder.

Artikel 41

Beslutninger om godkendelse

1.  Medlemsstaterne sikrer, at beslutninger om godkendelse træffes og meddeles ansøgeren senest 40 arbejdsdage efter, at en fuldstændig og korrekt ansøgning er modtaget. Denne frist skal omfatte projektevalueringen.

2.  Når projektet er komplekst eller tværfagligt, kan den kompetente myndighed forlænge fristen, jf. stk. 1, en gang med en ekstra periode på højst 15 arbejdsdage. Forlængelsen og dens varighed skal begrundes behørigt og meddeles ansøgeren inden udløbet af den i stk. 1 nævnte frist.

3.  Den kompetente myndighed kvitterer hurtigst muligt for modtagelsen af enhver ansøgning om godkendelse og angiver den frist, der gælder i overensstemmelse med stk. 1, og inden for hvilken beslutningen om godkendelse skal træffes.

4.  Hvis ansøgningen er ufuldstændig eller ukorrekt, oplyser den kompetente myndighed hurtigst muligt ansøgeren om, at der skal indgives yderligere dokumentation, samt om en eventuel indvirkning på den gældende frist.

Artikel 42

Forenklet administrativ procedure

1.  Medlemsstaterne kan beslutte at indføre en forenklet administrativ procedure for projekter, der omfatter forsøg klassificeret som »terminale«, »let belastende« eller »moderat belastende«, hvor der ikke anvendes ikke-menneskelige primater, og som er nødvendige for at opfylde forskriftsmæssige krav, eller som anvender dyr til produktions- eller diagnoseformål efter vedtagne metoder.

2.  Når medlemsstaterne indfører en forenklet administrativ procedure, skal de sikre, at følgende bestemmelser er opfyldt:

3.  Ændres et projekt på en måde, som kan have en negativ indvirkning på dyrevelfærden, skal medlemsstaterne forlange, at der foretages endnu en evaluering af projektet med et positivt resultat.

4.  Artikel 40, stk. 3 og 4, artikel 41, stk. 3, og artikel 44, stk. 3, 4 og 5, finder tilsvarende anvendelse på projekter, der kan iværksættes i overensstemmelse med denne artikel.

Artikel 43

Ikke-tekniske projektresuméer

1.  Det ikke-tekniske projektresumé skal under hensyntagen til beskyttelse af intellektuel ejendomsret og fortrolige oplysninger indeholde følgende:

Det ikke-tekniske projektresumé skal være anonymt og må ikke indeholde navne og adresser på brugeren og dennes personale.

▼M1

2.  Medlemsstaterne kan kræve, at det ikketekniske projektresumé angiver, om et projekt skal evalueres efterfølgende, og i givet fald fastsætte fristen. Fra den 1. januar 2021 sikrer medlemsstaterne i så fald, at det ikketekniske projektresumé ajourføres senest seks måneder efter foretagelsen af den efterfølgende evaluering med resultaterne deraf.

3.  Medlemsstaterne offentliggør frem til den 31. december 2020 de ikketekniske projektresuméer for godkendte projekter og eventuelle ajourføringer heraf. Fra den 1. januar 2021 fremsender medlemsstaterne med henblik på offentliggørelse de ikketekniske projektresuméer senest seks måneder efter godkendelsen og eventuelle ajourføringer heraf ved elektronisk overførsel til Kommissionen.

▼M1

4.  Kommissionen fastsætter ved hjælp af gennemførelsesretsakter et fælles format for fremsendelsen af de oplysninger, der er omhandlet i denne artikels stk. 1 og 2. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren, jf. artikel 56, stk. 3. Kommissionens tjenestegrene etablerer og vedligeholder en søgbar database med åben adgang over ikketekniske projektresuméer og eventuelle ajourføringer heraf.

▼B

Artikel 44

Ændring, fornyelse og inddragelse af en projektgodkendelse

1.  Medlemsstaterne sikrer, at ændring eller fornyelse af projektgodkendelsen er påkrævet for enhver ændring af projektet, der kan have negativ indvirkning på dyrevelfærden.

2.  Projektgodkendelsen kan ikke ændres eller fornyes, medmindre der foreligger et nyt positivt resultat af projektevalueringen.

3.  Den kompetente myndighed kan inddrage projektgodkendelsen, hvis projektet ikke udføres i overensstemmelse med projektgodkendelsen.

4.  Når en projektgodkendelse inddrages, må det ikke forringe velfærden for de dyr, der anvendes eller påtænkes anvendt i forbindelse med projektet.

5.  Medlemsstaterne fastsætter og offentliggør betingelser for ændring og fornyelse af projektgodkendelser.

Artikel 45

Dokumentation

1.  Medlemsstaterne sikrer, at al relevant dokumentation, herunder projektgodkendelser og resultatet af projektevalueringen, opbevares i mindst tre år efter projektgodkendelsens udløb eller fra udløbet af den frist, der er omhandlet i artikel 41, stk. 1, er tilgængelig for den kompetente myndighed.

2.  Med forbehold af stk. 1 skal dokumentationen vedrørende projekter, der skal evalueres efterfølgende, opbevares, indtil den efterfølgende evaluering er afsluttet.

KAPITEL V

UNDGÅELSE AF GENTAGELSER SAMT ALTERNATIVE TILGANGE

Artikel 46

Undgåelse af gentagelse af forsøg

Medlemsstaterne skal acceptere data fra en anden medlemsstat, som hidrører fra forsøg, der er anerkendt i EU-lovgivningen, medmindre yderligere forsøg er påkrævet for at beskytte folkesundheden, den offentlige sikkerhed eller miljøet.

Artikel 47

Alternative tilgange

1.  Kommissionen og medlemsstaterne fremmer udviklingen og valideringen af alternative tilgange, som kan give de samme eller mere omfattende oplysninger end dem, der opnås ved forsøg med dyr, men som ikke indebærer anvendelse af dyr eller indebærer anvendelse af færre dyr, og som medfører mindre smertefulde forsøg, og de træffer alle øvrige foranstaltninger, som de anser for egnede til at fremme forskningen på dette område.

2.  Medlemsstaterne bistår Kommissionen med at udpege og udnævne passende specialiserede og kvalificerede laboratorier til at gennemføre sådanne valideringsundersøgelser.

3.  Kommissionen fastsætter efter samråd med medlemsstaterne prioriteringer for valideringsundersøgelser og fordeler opgaverne mellem de laboratorier, der skal gennemføre disse undersøgelser.

4.  Medlemsstaterne sikrer på nationalt plan fremme af alternative tilgange og formidling af oplysninger herom.

5.  Medlemsstaterne udpeger et enkelt kontaktpunkt til at rådgive om den forskriftsmæssige relevans og egnethed af alternative tilgange, der er foreslået til validering.

6.  Kommissionen træffer passende foranstaltninger med henblik på at opnå international accept af alternative tilgange, der er valideret i Unionen.

Artikel 48

EU-referencelaboratorium

1.  Bilag VII indeholder bestemmelser om EU-referencelaboratoriet og dets pligter og opgaver.

2.  EU-referencelaboratoriet kan opkræve gebyrer for de tjenester, det yder, som ikke direkte bidrager til yderligere fremme af erstatning, begrænsning og forfinelse.

3.  De nærmere bestemmelser, der er nødvendige for gennemførelsen af denne artikels stk. 2 og bilag VII, kan vedtages efter forskriftsproceduren i artikel 56, stk. 3.

Artikel 49

Nationale udvalg for beskyttelse af dyr, der anvendes til videnskabelige formål

1.  Hver medlemsstat opretter et nationalt udvalg for beskyttelse af dyr, der anvendes til videnskabelige formål. Det skal rådgive de kompetente myndigheder og dyrevelfærdsorganer i anliggender vedrørende erhvervelse, opdræt, opstaldning, pasning og anvendelse af dyr til forsøg og sikre udveksling af bedste praksis.

2.  De nationale udvalg nævnt i stk. 1 skal udveksle oplysninger om dyrevelfærdsorganernes virksomhed og projektevaluering og udveksle bedste praksis inden for Unionen.

KAPITEL VI

AFSLUTTENDE BESTEMMELSER

Artikel 50

Tilpasning af bilag til den tekniske udvikling

For at sikre, at bestemmelserne i bilag I og III-VIII afspejler de tekniske eller videnskabelige fremskridt, under hensyn til de erfaringer, der er gjort ved gennemførelsen af dette direktiv, særligt gennem den i artikel 54, stk. 1, omhandlede indberetning, kan Kommissionen ændre disse bilag, med undtagelse af bestemmelserne i afsnit I og II i bilag VIII, ved delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 51 og med forbehold af betingelserne i artikel 52 og 53. Datoerne i afsnit B i bilag III kan ikke fremrykkes. Når Kommissionen vedtager sådanne delegerede retsakter handler den i overensstemmelse med de relevante bestemmelser i dette direktiv.

Artikel 51

Udøvelse af de delegerede beføjelser

1.  Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage de delegerede retsakter, der er omhandlet i artikel 50, i en periode på otte år fra den 9. november 2010. Kommissionen aflægger rapport vedrørende de delegerede beføjelser senest 12 måneder inden udløbet af perioden på otte år. Delegationen af beføjelser forlænges automatisk for perioder af tilsvarende varighed, medmindre Europa-Parlamentet eller Rådet tilbagekalder delegationen i henhold til artikel 52.

2.  Så snart Kommissionen vedtager en delegeret retsakt, giver den samtidig Europa-Parlamentet og Rådet meddelelse herom.

3.  Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter med forbehold af de i artikel 52 og 53 anførte betingelser.

Artikel 52

Tilbagekaldelse af delegationen

1.  Den i artikel 50 omhandlede delegation af beføjelser kan til enhver tid tilbagekaldes af Europa-Parlamentet eller Rådet.

2.  Den institution, der har indledt en intern procedure med henblik på at afgøre, om delegationen af beføjelser skal tilbagekaldes, bestræber sig på at give den anden institution og Kommissionen meddelelse herom i rimelig tid, inden den endelige afgørelse træffes, og angiver samtidig, hvilke delegerede beføjelser der eventuelt vil blive tilbagekaldt, samt den mulige begrundelse herfor.

3.  Afgørelsen om tilbagekaldelse bringer delegationen af de beføjelser, der er angivet i den pågældende afgørelse, til ophør. Den får virkning øjeblikkeligt eller på et senere tidspunkt, der præciseres i afgørelsen. Den berører ikke gyldigheden af de delegerede retsakter, der allerede er i kraft. Den offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidende.

Artikel 53

Indsigelser mod delegerede retsakter

1.  Europa-Parlamentet eller Rådet kan gøre indsigelse mod en delegeret retsakt inden for en frist på to måneder fra meddelelsen.

Fristen forlænges med to måneder på initiativ af Europa-Parlamentet eller Rådet.

2.  Har hverken Europa-Parlamentet eller Rådet ved udløbet af denne frist gjort indsigelse mod den delegerede retsakt, offentliggøres den i Den Europæiske Unions Tidende og træder i kraft på den dato, der er fastsat heri.

Den delegerede retsakt kan offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidende og træde i kraft inden fristens udløb, hvis både Europa-Parlamentet og Rådet har meddelt Kommissionen, at de ikke agter at gøre indsigelser.

3.  Gør Europa-Parlamentet eller Rådet indsigelse mod en delegeret retsakt, træder den ikke i kraft. Den institution, der gør indsigelse mod den delegerede retsakt, anfører begrundelsen herfor.

Artikel 54

▼M1

Oplysninger om gennemførelse samt fremsendelse af statistiske data

1.  Medlemsstaterne sender senest den 10. november 2023 og herefter hvert femte år oplysninger til Kommissionen om gennemførelsen af dette direktiv, særlig artikel 10, stk. 1, og artikel 26, 28, 34, 38, 39, 43 og 46.

Medlemsstaterne fremsender og offentliggør disse data ved elektronisk overførsel i et format, som Kommissionen har fastsat i henhold til stk. 4.

Senest seks måneder efter, at medlemsstaterne har fremsendt de data, der er omhandlet i andet afsnit, offentliggør Kommissionens tjenestegrene en EU-oversigt på grundlag af disse data og ajourfører den regelmæssigt.

2.  Medlemsstaterne indsamler og offentliggør hvert år statistiske oplysninger om anvendelse af dyr til forsøg, herunder oplysninger om forsøgenes konkrete belastningsgrad og om oprindelsen og arten af de ikkemenneskelige primater, der er anvendt til forsøg.

Medlemsstaterne fremsender disse statistiske oplysninger til Kommissionen senest den 10. november i det efterfølgende år ved elektronisk overførsel i et ikkesammenfattet format, som Kommissionen har fastsat i henhold til stk. 4.

Kommissionen etablerer og vedligeholder en søgbar database med åben adgang over disse statistiske oplysninger. Kommissionens tjenestegrene offentliggør hvert år de statistiske oplysninger, som medlemsstaterne har fremsendt i overensstemmelse med dette stykke, samt en sammenfattende rapport herom.

▼B

3.  Medlemsstaterne forelægger hvert år Kommissionen detaljerede oplysninger om dispensationer meddelt i henhold til artikel 6, stk. 4, litra a).

▼M1

4.  Kommissionen fastsætter ved hjælp af gennemførelsesretsakter et fælles format for og indholdet ved fremsendelsen af de oplysninger, der er omhandlet i denne artikels stk. 1, 2 og 3. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren, jf. artikel 56, stk. 3.

▼B

Artikel 55

Beskyttelsesklausuler

1.  Hvis en medlemsstat har videnskabeligt forsvarlige grunde til at tro, at det er påkrævet at anvende ikke-menneskelige primater til de i artikel 8, stk. 1, litra a), nr. i), omhandlede formål, der vedrører mennesker, men som ikke foretages med henblik på at undgå, forebygge, diagnosticere eller behandle invaliderende eller potentielt livstruende kliniske lidelser, kan den vedtage en midlertidig foranstaltning, der tillader en sådan anvendelse, forudsat at forsøget ikke kan gennemføres ved anvendelse af andre arter end ikke-menneskelige primater.

2.  Hvis en medlemsstat har berettiget grund til at tro, at en foranstaltning er påkrævet for at bevare arten eller i forbindelse med et uventet udbrud af en livstruende eller invaliderende lidelse hos mennesker, kan den vedtage en midlertidig foranstaltning, der tillader anvendelse af menneskeaber i forsøg, der har et af de i artikel 5, litra b), nr. i), artikel 5, litra c), eller artikel 5, litra e), nævnte formål, forudsat at forsøgets formål ikke kan opfyldes ved anvendelse af andre arter end menneskeaber eller ved anvendelse af alternative metoder. Henvisningen til artikel 5, litra b), nr. i), omfatter dog ikke dyr og planter.

3.  Hvis en medlemsstat af særlige grunde, der er videnskabeligt forsvarlige, finder det påkrævet at tillade anvendelse af et forsøg, der medfører betydelig smerte, lidelse eller angst, som sandsynligvis vil være langvarig og ikke kan lindres, jf. artikel 15, stk. 2, kan den vedtage en midlertidig foranstaltning, der tillader et sådant forsøg. Medlemsstaterne kan beslutte ikke at tillade anvendelsen af ikke-menneskelige primater til sådanne forsøg.

4.  En medlemsstat, der har vedtaget en midlertidig foranstaltning i overensstemmelse med stk. 1, 2 eller 3, underretter straks Kommissionen og de andre medlemsstater herom, idet den anfører grundene til sin beslutning og forelægger dokumentation for den i stk. 1, 2 og 3 beskrevne situation, som ligger til grund for den midlertidige foranstaltning.

Kommissionen forelægger sagen for det i artikel 56, stk. 1, nævnte udvalg senest 30 dage efter modtagelsen af oplysningerne fra medlemsstaten og skal efter forskriftsproceduren i artikel 56, stk. 3, enten:

Artikel 56

Udvalg

1.  Kommissionen bistås af et udvalg.

2.  Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 3 og 7 i afgørelse 1999/468/EF, jf. dennes artikel 8.

3.  Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5 og 7 i afgørelse 1999/468/EF, jf. dennes artikel 8.

Perioden i artikel 5, stk. 6, i afgørelse 1999/468/EF fastsættes til tre måneder.

▼M1 —————

▼B

Artikel 58

Revision

Kommissionen tager dette direktiv op til revision senest den 10. november 2017 under hensyntagen til de fremskridt, der er sket inden for udviklingen af alternative metoder, som ikke indebærer anvendelse af dyr, navnlig af ikke-menneskelige primater, og foreslår eventuelle ændringer hertil.

Kommissionen foretager, når det er hensigtsmæssigt og i samråd med medlemsstaterne og interessenterne, periodiske og tematiske gennemgange af erstatning, begrænsning og forfinelse af anvendelsen af dyr i forsøg og retter i den forbindelse især opmærksomheden på ikke-menneskelige primater, den teknologiske udvikling, ny videnskabelig viden og ny viden om dyrevelfærd.

Artikel 59

Kompetente myndigheder

1.  Hver medlemsstat udpeger en eller flere kompetente myndigheder, som har ansvaret for gennemførelsen af dette direktiv.

Medlemsstaterne kan udpege organer, der ikke er offentlige myndigheder, med henblik på gennemførelsen af specifikke opgaver, som er fastlagt i dette direktiv, hvis der er bevis for, at organet:

Organer, der udpeges på denne måde, anses for kompetente myndigheder i henhold til dette direktiv.

2.  Hver medlemsstat skal indsende nærmere oplysninger om en national myndighed, der fungerer som kontaktpunkt i forbindelse med dette direktiv, til Kommissionen senest den 10. februar 2011 samt indsende eventuelle ajourføringer af sådanne oplysninger.

Kommissionen offentliggør listen over disse kontaktpunkter.

Artikel 60

Sanktioner

Medlemsstaterne fastsætter regler for, hvilke sanktioner der skal anvendes ved overtrædelse af de nationale bestemmelser, der er vedtaget i medfør af dette direktiv, og træffer alle nødvendige foranstaltninger for at sikre, at de iværksættes. Sanktionerne skal være effektive, stå i rimeligt forhold til overtrædelsen og have afskrækkende virkning. Medlemsstaterne giver Kommissionen meddelelse om disse bestemmelser senest den 10. februar 2013 og underretter den hurtigst muligt om alle senere ændringer heraf.

Artikel 61

Gennemførelse

1.  Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 10. november 2012 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De tilsender straks Kommissionen disse bestemmelser.

De anvender disse love og bestemmelser fra den 1. januar 2013.

Disse love og bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.

2.  Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.

Artikel 62

Ophævelse

1.  Direktiv 86/609/EØF ophæves med virkning fra den 1. januar 2013, med undtagelse af artikel 13, der ophæves med virkning fra den 10. maj 2013.

2.  Henvisninger til det ophævede direktiv gælder som henvisninger til nærværende direktiv.

Artikel 63

Ændring af forordning (EF) nr. 1069/2009

Artikel 8, litra a), nr. iv), i forordning (EF) nr. 1069/2009 affattes således:

Artikel 64

Overgangsbestemmelser

1.  Medlemsstaterne må ikke anvende love og administrative bestemmelser, der er vedtaget i medfør af artikel 36-45, på projekter, der er godkendt inden den 1. januar 2013, og som afsluttes senest den 1. januar 2018.

2.  Projekter, der er godkendt inden den 1. januar 2013, og som afsluttes efter den 1. januar 2018, skal være godkendt senest den 1. januar 2018.

Artikel 65

Ikrafttræden

Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Artikel 66

Adressater

Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

---

BILAG I

LISTE OVER DYR, DER OMHANDLES I ARTIKEL 10

---

BILAG II

---

BILAG III

KRAV TIL VIRKSOMHEDER OG TIL PASNING OG OPSTALDNING AF DYR

Afsnit A:    Generelt afsnit

1.   De fysiske faciliteter

1.1.   Funktioner og generel udformning

1.2.   Staldlokaler

1.3.   Lokaler til generelle og specielle forsøgsformål

1.4.   Installationsrum

2.   Miljø og miljøstyring

2.1.   Ventilation og temperatur

2.2.   Belysning

2.3.   Støj

2.4.   Alarmsystemer

3.   Pasning af dyr

3.1.   Sundhed

3.2.   Dyr indfanget i naturen

3.3.   Opstaldning og berigelse

a)   Opstaldning

Dyr, bortset fra dem, der er naturligt solitære, skal anbringes sammen med andre i stabile grupper af individer, der kan forliges. Hvis det i overensstemmelse med artikel 33, stk. 3, er tilladt med enkeltdyrsopstaldning, skal denne være af kortest mulig varighed, og dyrene skal hele tiden kunne se, høre, lugte og/eller mærke hinanden. Indsættelse eller genindsættelse af dyr i etablerede grupper skal nøje overvåges for at undgå problemer med, at dyr ikke kan forliges, og at sociale relationer forstyrres.

b)   Berigelse

Alle dyr skal tildeles tilstrækkeligt komplekse omgivelser til, at de kan udøve det meste af deres normale adfærdsregister. De skal i et vist omfang selv kunne kontrollere deres miljø og foretage valg med henblik på at reducere stressrelateret adfærd. Virksomhederne skal anvende relevante berigelsesmetoder for at udvide dyrenes aktivitetsmuligheder og deres evne til at udnytte disse, herunder motion, fouragering samt manipulative og kognitive aktiviteter, der er relevante for den pågældende art. Miljøberigelse i et anlæg til dyr skal afpasses efter de pågældende dyrs art og individuelle behov. Virksomhederne skal regelmæssigt revidere og opdatere deres berigelsesstrategier.

c)   Anlæg til dyr

Anlæg til dyr må ikke være lavet af materialer, der er sundhedsskadelige for dyrene. De skal være udformet og konstrueret således, at dyrene ikke påføres skader. Medmindre der er tale om engangsanlæg, skal de laves af materialer, der kan holde til at blive rengjort og dekontamineret. Udformningen af anlæggenes gulve skal afpasses efter dyrenes art og alder og være udformet med henblik på at lette fjernelsen af gødning.

3.4.   Fodring

3.5.   Vanding

3.6.   Hvile- og soveområder

3.7.   Håndtering

Virksomhederne skal iværksætte tilvænnings- og træningsprogrammer, der passer til dyrene, forsøgene og projektets længde.

Afsnit B:    Artsspecifikt afsnit

1.   Mus, rotter, ørkenrotter, hamstere og marsvin

I denne og de efterfølgende tabeller vedrørende mus, rotter, ørkenrotter, hamstere og marsvin forstås der ved »anlæggets højde« den lodrette afstand mellem anlæggets gulv eller bund og den øverste del af anlægget, og denne højde finder anvendelse på mere end 50 % af anlæggets mindste gulv- eller bundareal, inden der indsættes ting til berigelse.

Ved planlægningen af forsøg skal der tages hensyn til dyrenes potentielle vækst, så der sikres tilstrækkelig plads (i henhold til tabel 1.1-1.5), så længe undersøgelsen varer.

Tabel 1.1

Mus

Tabel 1.2

Rotter

Tabel 1.3

Ørkenrotter

Tabel 1.4

Hamstere

Tabel 1.5

Marsvin

2.   Kaniner

I forbindelse med landbrugsrelateret forskning skal dyrehold, når formålet med projektet kræver, at dyrene holdes under vilkår, der svarer til vilkårene for dyr på erhvervsmæssige bedrifter, som minimum overholde standarderne i direktiv 98/58/EF ( 3 ).

I anlægget skal der være et område (hylde), der ligger højere end omgivelserne. Hylden skal anbringes, så dyret kan ligge, sidde og let bevæge sig under den, og den må ikke dække mere end 40 % af gulvarealet. Hvis det af videnskabelige eller veterinærmæssige grunde ikke er muligt at anvende en hylde, skal anlægget være 33 % større for en enkelt kanin og 60 % større for to kaniner. Hvis kaniner, der er mindre end 10 uger gamle, har en hylde, skal den mindst måle 55 cm × 25 cm, og højden over gulvet skal være sådan, at dyrene kan anvende den.

Tabel 2.1

Kaniner ældre end 10 uger

Tabel 2.1 gælder både for bure og løsdrift. Det supplerende gulvareal er på mindst 3 000  cm2 pr. kanin for den tredje, fjerde, femte og sjette kanin, mens der for hver yderligere kanin skal tillægges som minimum 2 500  cm2.

Tabel 2.2

Hunner med unger

Tabel 2.3

Kaniner yngre end 10 uger

Tabel 2.3 gælder både for bure og løsdrift.

Tabel 2.4

Kaniner: optimal størrelse af hylde i anlæg med størrelse som angivet i tabel 2.1

3.   Katte

Katte skal ikke være opstaldet enkeltvis i mere end 24 timer ad gangen. Katte, der gentagne gange har vist aggressiv adfærd over for andre katte, skal kun anbringes alene, hvis der ikke kan findes en passende artsfælle. Den sociale belastning blandt alle individer, der er anbragt parvis eller i grupper, skal overvåges mindst ugentligt. Hunkatte med killinger på under fire uger eller i de to sidste uger af drægtigheden kan anbringes alene.

Tabel 3

Katte

Minimumsarealet for en hunkat og dens killinger er det samme som for en enkelt kat, men skal gradvis forøges, således at killingerne senest efter fire måneder anbringes på arealer svarende til pladskravene for voksne dyr.

Foderarealerne skal placeres mindst 0,5 meter fra kattebakkerne, og der må ikke byttes om på dem.

4.   Hunde

Hunde skal så vidt muligt have adgang til udendørs løbegårde. Hunde skal ikke være opstaldet enkeltvis i mere end fire timer ad gangen.

Det indendørs anlæg skal udgøre mindst 50 % af den minimumsplads, der skal stilles til rådighed for hundene, jf. tabel 4.1.

De nedenfor angivne pladstildelinger er baseret på krav for beagler, men der skal fastsættes langt større pladstildelinger end anført i tabel 4.1 for kæmperacer som f.eks. sanktbernhardshunde eller irske ulvehunde. Når det drejer sig om andre racer end laboratoriebeagler, fastsættes pladstildelingen i samråd med veterinærpersonalet.

Tabel 4.1

Hunde

Hunde, der er opstaldet sammen i par eller grupper, kan hver især nøjes med det halve af det samlede areal (2 m2 til en hund på under 20 kg, 4 m2 til en hund på over 20 kg), mens de er i forsøg som defineret i dette direktiv, hvis en sådan adskillelse er af afgørende betydning af videnskabelige grunde. En hund må ikke begrænses således i mere end fire timer ad gangen.

En diegivende tæve og dens kuld skal have samme pladstildeling som en enkelt tæve af tilsvarende vægt. Fødeboksen skal være indrettet således, at tæven kan bevæge sig væk fra hvalpene og til et tilstødende område eller en hævet platform.

Tabel 4.2

Hunde — fravænnede hvalpe

5.   Fritter

Tabel 5

Fritter

6.   Ikke-menneskelige primater

Unge ikke-menneskelige primater må ikke adskilles fra deres mor, før de afhængigt af arten er 6 til 12 måneder gamle.

Omgivelserne skal gøre ikke-menneskelige primater i stand til at gennemføre et komplekst aktivitetsprogram hver dag. Anlægget skal give ikke-menneskelige primater mulighed for at anvende et så bredt adfærdsrepertoire som muligt og give dem en følelse af sikkerhed samt et så komplekst miljø, at dyrene har mulighed for at løbe, gå, klatre og springe.

Tabel 6.1

Silkeaber og tamariner

Silkeaber og tamariner må først tages fra deres mor, når de er 8 måneder gamle.

Tabel 6.2

Dødningehovedaber

Dødningehovedaber må først tages fra deres mor, når de er 6 måneder gamle.

Makakker og marekatte må først tages fra deres mor, når de er 8 måneder gamle.

Bavianer må først tages fra deres mor, når de er 8 måneder gamle.

7.   Landbrugsdyr

I forbindelse med landbrugsrelateret forskning skal dyrehold, når formålet med projektet kræver, at dyrene holdes under vilkår, der svarer til vilkårene for dyr på erhvervsmæssige bedrifter, som minimum overholde standarderne i direktiv 98/58/EF, 91/629/EØF ( 4 ) og 91/630/EØF ( 5 ).

Tabel 7.1

Kvæg

Tabel 7.2

Får og geder

Tabel 7.3

Svin og minigrise

Tabel 7.4

Dyr af hestefamilien

Den korteste side skal mindst være 1,5 gange dyrets stangmål. Højden på indendørs anlæg skal give dyrene mulighed for at stejle i deres fulde højde.

8.   Fugle

I forbindelse med landbrugsrelateret forskning skal dyrehold, når formålet med projektet kræver, at dyrene holdes under vilkår, der svarer til vilkårene for dyr på erhvervsmæssige bedrifter, som minimum overholde standarderne i direktiv 98/58/EF, 1999/74/EF ( 6 ) og 2007/43/EF ( 7 ).

Tabel 8.1

Tamhøns

Hvis disse mindstekrav til anlæggets størrelse ikke kan overholdes af videnskabelige grunde, skal forsøgslederen begrunde varigheden af dyrenes ophold under begrænsede pladsforhold i samråd med veterinærpersonalet. I sådanne tilfælde kan fuglene anbringes i mindre anlæg med passende berigelse og et gulvareal på mindst 0,75 m2.

Tabel 8.2

Tamkalkuner

Alle sider på anlægget skal være mindst 1,5 m lange. Hvis disse mindstekrav til anlæggets størrelse ikke kan overholdes af videnskabelige grunde, skal forsøgslederen begrunde varigheden af dyrenes ophold under begrænsede pladsforhold i samråd med veterinærpersonalet. I sådanne tilfælde kan fuglene anbringes i mindre anlæg med passende berigelse og et gulvareal på mindst 0,75 m2 og en højde på mindst 50 cm for fugle under 0,6 kg, 75 cm for fugle under 4 kg og 100 cm for fugle over 4 kg. Disse kan anvendes til opstaldning af små grupper af fugle i overensstemmelse med de pladskrav, der er angivet i tabel 8.2.

Tabel 8.3

Vagtler

Tabel 8.4

Ænder og gæs

Hvis disse mindstekrav til anlæggets størrelse ikke kan overholdes af videnskabelige grunde, skal forsøgslederen begrunde varigheden af dyrenes ophold under begrænsede pladsforhold i samråd med veterinærpersonalet. I sådanne tilfælde kan fuglene anbringes i mindre anlæg med passende berigelse og et gulvareal på mindst 0,75 m2. Disse kan anvendes til opstaldning af små grupper af fugle i overensstemmelse med de pladskrav, der er angivet i tabel 8.4.

Tabel 8.6

Duer

Anlæggene skal være lange og smalle (f.eks. 2 m × 1 m) i stedet for kvadratiske, så fuglene kan tage korte flyveture.

Tabel 8.7

Zebrafinker

Anlæggene skal være lange og smalle (f.eks. 2 m × 1 m), så fuglene kan tage korte flyveture. Til avlsundersøgelser kan fuglepar anbringes i mindre bure med passende berigelse og et gulvareal på mindst 0,5 m2 og en højde på mindst 40 cm. Forsøgslederen skal begrunde varigheden af dyrenes ophold under begrænsede pladsforhold i samråd med veterinærpersonalet.

9.   Padder

Tabel 9.1

Vandlevende halepadder

Tabel 9.3

Delvis vandlevende springpadder

Tabel 9.4

Delvis landlevende springpadder

Tabel 9.5

Trælevende springpadder

10.   Krybdyr

Tabel 10.1

Vandlevende skildpadder

Tabel 10.2

Landlevende slanger

11.   Fisk

11.1.   Vandtilførsel og -kvalitet

Der tilføres til enhver tid tilstrækkeligt vand af en passende kvalitet. Vandgennemstrømningen i bassiner med recirkulerende systemer eller filtrering skal være tilstrækkelig til at sikre, at vandkvalitetsparametrene forbliver på et acceptabelt niveau. Det tilførte vand skal om nødvendigt filtreres eller behandles for at fjerne stoffer, der kan være skadelige for fisk. Vandkvalitetsparametrene skal til enhver tid ligge inden for acceptable grænser, så de for en given art og et givet udviklingsstadium muliggør en normal aktivitet og fysiologi. Vandgennemstrømningen skal være tilstrækkelig til at sikre, at fiskene kan svømme rigtigt og opretholde en normal adfærd. Fisk skal have en passende tid til akklimatisering og tilpasning til ændringer i vandkvalitetsbetingelserne.

11.2.   Ilt, kvælstofforbindelser, pH-værdi og saltindhold

Iltkoncentrationen skal være passende i forhold til de relevante arter og de omgivelser, de holdes i. Der skal om nødvendigt sørges for ekstra beluftning af vandet i bassinet. Koncentrationen af kvælstofforbindelser skal holdes lav.

PH-værdien afpasses efter arten og holdes så stabil som muligt. Saltindholdet skal afpasses efter fiskeartens behov og til fiskens livstrin. Ændringer i saltindholdet skal ske gradvis.

11.3.   Temperatur, belysning, støj

Temperaturen skal holdes inden for de optimale temperaturgrænser for de pågældende fiskearter og holdes så stabil som muligt. Ændringer i temperaturen skal ske gradvis. Fisk skal have lys i en passende periode. Støjniveauet skal holdes på et minimum, og, hvor det er muligt, skal generatorer, filtreringsanlæg og andet udstyr, der forårsager støj eller vibrationer, ikke placeres sammen med fiskeanlæggene.

11.4.   Bestandstæthed og komplekst miljø

Fiskenes bestandstæthed skal baseres på fiskenes samlede behov for så vidt angår miljømæssige forhold, sundhedstilstand og velfærd. Fisk skal have en tilstrækkelig mængde vand til at kunne svømme normalt, og der skal tages hensyn til fiskenes størrelse, alder og sundhedstilstand samt fodringsmetode. Fiskene skal have relevant miljøberigelse som f.eks. skjulesteder eller bundlag, medmindre adfærdsmønstret indikerer, at der ikke er behov for dette.

11.5.   Fodring og håndtering

Fiskene fodres med passende fiskefoder og med passende mængder og intervaller. Fodring af fiskeyngel kræver særlig opmærksomhed i forbindelse med overgang fra levende foder til tørfoder. Håndtering af fisk skal holdes på et minimum.

---

BILAG IV

METODER TIL AFLIVNING AF DYR

1.

Ved aflivning af dyr anvendes en af de metoder, der er anført i nedenstående tabel. Der kan anvendes andre metoder end dem, der er anført i tabellen: a) på dyr, der er bevidstløse og ikke kommer til bevidsthed, inden de dør b) på dyr, der anvendes i forbindelse med landbrugsrelateret forskning, når formålet med projektet kræver, at dyrene holdes under vilkår, der svarer til vilkårene for dyr på erhvervsmæssige bedrifter; disse dyr kan aflives i overensstemmelse med kravene i bilag I til Rådets forordning (EF) nr. 1099/2009 af 24. september 2009 om beskyttelse af dyr på aflivningstidspunktet ( 8 ).

2.	Aflivning af dyr skal ske med en af følgende metoder: a) bekræftelse af, at cirkulationen er ophørt permanent b) ødelæggelse af hjernen c) dislokation af halsen d) afblødning, eller e) bekræftelse af, at rigor mortis har sat ind.

3.

Tabel Dyr — bemærkninger/metoder Fisk Padder Krybdyr Fugle Gnavere Kaniner Hunde, katte, fritter og ræve Store pattedyr Ikke-menneskelige primater Overdosis bedøvelsesmiddel (1) (1) (1) (1) (1) (1) (1) (1) (1) Boltpistol (2)     Kuldioxid   (3) Cervikal dislokering (4) (5) (6) Slag i hovedet       (7) (8) (9) (10) Dekapitering (11) (12) Elektrisk bedøvelse (13) (13) (13) (13) (13) (13) Inaktive gasser (Ar, N2)     (14) Skydning ved brug af passende rifler, pistoler og ammunition (15) (16) (15) Krav (1) Anvendes, hvor det er hensigtsmæssigt, efter forudgående sedering. (2) Anvendes kun på store krybdyr. (3) Anvendes kun gradvist. Anvendes ikke på fostre af gnavere og nyfødte gnavere. (4) Anvendes kun på fugle på under 1 kg. Fugle på over 250 g sederes. (5) Anvendes kun på gnavere på under 1 kg. Gnavere på over 150 g sederes. (6) Anvendes kun på kaniner på under 1 kg. Kaniner på over 150 g sederes. (7) Anvendes kun på fugle på under 5 kg. (8) Anvendes kun på gnavere på under 1 kg. (9) Anvendes kun på kaniner på under 5 kg. (10) Anvendes kun på nyfødte unger. (11) Anvendes kun på fugle på under 250 g. (12) Anvendes kun, hvis det ikke er muligt at anvende andre metoder. (13) Kræver specialudstyr. (14) Anvendes kun på svin. (15) Anvendes kun af erfarne skytter på feltbetingelser. (16) Anvendes kun af erfaren skytte på feltbetingelser, hvis det ikke er muligt at anvende andre metoder.

---

BILAG V

LISTE OVER FAKTORER, DER ER OMHANDLET I ARTIKEL 23, STK. 3

---

BILAG VI

LISTE OVER FAKTORER, DER ER OMHANDLET I ARTIKEL 37, STK. 1, LITRA c)

---

BILAG VII

EU-REFERENCELABORATORIETS PLIGTER OG OPGAVER

---

BILAG VIII

KLASSIFICERING AF FORSØG EFTER BELASTNINGSGRADEN

Et forsøgs belastningsgrad skal fastlægges efter graden af smerte, lidelse, angst eller varigt mén, som det enkelte dyr forventes at opleve under forsøget.

Afsnit I:    Kategorier af belastningsgrad

Terminal:

Forsøg, der udelukkende foretages under universel bedøvelse, og hvorefter dyret ikke kommer til bevidsthed igen, klassificeres som »terminale«.

Let belastende:

Forsøg på dyr, som indebærer, at dyrene sandsynligvis vil opleve kortvarig let belastende smerte, lidelse eller angst, og forsøg uden nogen betydelig svækkelse af dyrenes velvære eller generelle tilstand klassificeres som »let belastende«.

Moderat belastende:

Forsøg på dyr, som indebærer, at dyrene sandsynligvis vil opleve kortvarig moderat belastende smerte, lidelse eller angst eller langvarig let belastende smerte, lidelse eller angst, og forsøg, der sandsynligvis medfører moderat svækkelse af dyrenes velvære eller generelle tilstand, klassificeres som »moderat belastende«.

Betydeligt belastende:

Forsøg på dyr, som indebærer, at dyrene sandsynligvis vil opleve betydeligt belastende smerte, lidelse eller angst eller langvarig moderat belastende smerte, lidelse eller angst, og forsøg, der sandsynligvis medfører betydelig svækkelse af dyrenes velvære eller generelle tilstand, klassificeres som »betydeligt belastende«.

Afsnit II:    Ratingkriterier

Når belastningsgraden skal kategoriseres, skal der tages hensyn til ethvert indgreb eller enhver håndtering af et dyr inden for et defineret forsøg. Den bestemmes ud fra de mest belastende virkninger, som det enkelte dyr forventes at opleve, efter at alle passende forfinelsesteknikker er blevet anvendt.

Ved henførelsen af et forsøg til en bestemt kategori tages der hensyn til forsøgstypen og en række andre faktorer. Alle disse faktorer vil blive vurderet i hvert enkelt tilfælde.

De faktorer, der vedrører forsøget, omfatter:

I afsnit III gives der eksempler på forsøg, som er klassificeret med en af de nævnte belastningsgrader på grundlag af faktorer, der vedrører selve forsøgstypen. De giver en første indikation af, hvilken klassifikation der vil være den mest passende for en bestemt forsøgstype.

Med henblik på den endelige bestemmelse af et forsøgs belastningsgrad skal der dog også tages hensyn til følgende supplerende faktorer, der vurderes i hvert enkelt tilfælde:

Afsnit III:

Eksempler på forskellige forsøgstyper, som er klassificeret med en af belastningsgraderne på grundlag af faktorer, der vedrører selve forsøgstypen

1.   Let belastende:

2.   Moderat belastende:

3.   Betydeligt belastende:

---

( 1 ) EFT L 262 af 27.9.1976, s. 169. Direktiv omarbejdet ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1223/2009 af 30. november 2009 om kosmetiske produkter (EUT L 342 af 22.12.2009, s. 59), som finder anvendelse fra den 11. juli 2013.

( 2 ) EFT L 61 af 3.3.1997, s. 1.

( *1 ) EUT L 276 af 20.10.2010, s. 33.«

( 3 ) Rådets direktiv 98/58/EF af 20. juli 1998 om beskyttelse af dyr, der holdes til landbrugsformål (EFT L 221 af 8.8.1998, s. 23).

( 4 ) Rådets direktiv 91/629/EØF af 19. november 1991 om fastsættelse af mindstekrav med hensyn til beskyttelse af kalve (EFT L 340 af 11.12.1991, s. 28).

( 5 ) Rådets direktiv 91/630/EØF af 19. november 1991 om fastsættelse af mindstekrav med hensyn til beskyttelse af svin (EFT L 340 af 11.12.1991, s. 33).

( 6 ) Rådets direktiv 1999/74/EF af 19. juli 1999 om mindstekrav til beskyttelse af æglæggende høner (EFT L 203 af 3.8.1999, s. 53).

( 7 ) Rådets direktiv 2007/43/EF af 28. juni 2007 om minimumsforskrifter for beskyttelse af slagtekyllinger (EFT L 182 af 12.7.2007, s. 19).

( 8 ) EUT L 303 af 18.11.2009. s. 1.