This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32021R2076
Commission Implementing Regulation (EU) 2021/2076 of 26 November 2021 concerning the authorisation of L-tryptophan produced by Escherichia coli KCCM 80210 as a feed additive for all animal species (Text with EEA relevance)
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2021/2076 af 26. november 2021 om godkendelse af L-tryptophan produceret af Escherichia coli KCCM 80210 som fodertilsætningsstof til alle dyrearter (EØS-relevant tekst)
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2021/2076 af 26. november 2021 om godkendelse af L-tryptophan produceret af Escherichia coli KCCM 80210 som fodertilsætningsstof til alle dyrearter (EØS-relevant tekst)
C/2021/8444
EUT L 426 af 29.11.2021, p. 1–3
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
29.11.2021 |
DA |
Den Europæiske Unions Tidende |
L 426/1 |
KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2021/2076
af 26. november 2021
om godkendelse af L-tryptophan produceret af Escherichia coli KCCM 80210 som fodertilsætningsstof til alle dyrearter
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1) |
Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for udstedelse af sådanne godkendelser. |
(2) |
Der er i overensstemmelse med artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om godkendelse af L-tryptophan produceret af Escherichia coli KCCM 80210. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til forordningens artikel 7, stk. 3. |
(3) |
Ansøgningen vedrører godkendelse af L-tryptophan produceret af Escherichia coli KCCM 80210 som fodertilsætningsstof til alle dyrearter med klassificering i tilsætningsstofkategorien »tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber« og den funktionelle gruppe »aminosyrer, deres salte og analoger«. |
(4) |
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sin udtalelse af 27. januar 2021 (2), at L-tryptophan produceret af Escherichia coli KCCM 80210 under de foreslåede anvendelsesbetingelser ikke har skadelige virkninger på ikke-drøvtyggende dyrs sundhed, forbrugernes sikkerhed eller miljøet. For at være sikkert for drøvtyggere bør L-tryptophan beskyttes mod nedbrydning i vommen. Autoriteten anførte, at det undersøgte tilsætningsstof anses for at være lettere irriterende for øjnene. Tilsætningsstoffets endotoksiske aktivitet dets tilbøjelighed til at støve medfører en risiko ved indånding. Kommissionen vurderer derfor, at der bør træffes passende beskyttelsesforanstaltninger for at forhindre skadelige virkninger for menneskers sundhed, navnlig for brugerne af tilsætningsstoffet. |
(5) |
Autoriteten vurderer, at L-tryptophan produceret af Escherichia coli KCCM 80210 er en effektiv kilde til den essentielle aminosyre tryptophan for ikke-drøvtyggende dyr. For at ekstra tilskud af L-tryptophan produceret af Escherichia coli KCCM 80210 skal være lige så effektivt hos drøvtyggere som hos ikke-drøvtyggende dyr, bør det beskyttes mod nedbrydning i vommen. Autoriteten vurderer ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. Den har ligeledes gennemgået den rapport om analysemetoden for fodertilsætningsstoffet i foder, der blev forelagt af det i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium. |
(6) |
Vurderingen af L-tryptophan produceret af Escherichia coli KCCM 80210 viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Anvendelsen af dette stof bør derfor godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning. |
(7) |
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder — |
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Det i bilaget opførte stof, der tilhører tilsætningsstofkategorien »tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber« og den funktionelle gruppe »aminosyrer, deres salte og analoger«, godkendes som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 26. november 2021.
På Kommissionens vegne
Ursula VON DER LEYEN
Formand
(1) EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.
(2) EFSA Journal 2021;19(3):6425.
BILAG
Tilsætningsstoffets identifikationsnummer |
Navn på indehaveren af godkendelsen |
Tilsætningsstof |
Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse og analysemetode |
Dyreart eller -kategori |
Maksimumsalder |
Minimumsindhold |
Maksimumsindhold |
Andre bestemmelser |
Godkendelse gyldig til |
||||||||
mg/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 % |
|||||||||||||||||
Kategori: tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber. Funktionel gruppe: aminosyrer, deres salte og analoger. |
|||||||||||||||||
3c440i |
- |
L-tryptophan |
Tilsætningsstoffets sammensætning Pulver med et indhold af L-tryptophan på mindst 98 % (på tørstofbasis) og et vandindhold på højst 1 %. Indhold af 1,1'-ethyliden-bis-L-tryptophan (EBT) på højst 10 mg/kg. |
Alle arter |
- |
- |
- |
|
19. december 2031 |
||||||||
Aktivstoffets karakteristika L-tryptophan produceret ved fermentering med Escherichia coli KCCM 80210 Kemisk formel: C11H12N2O2 CAS-nr.: 73-22-3 |
|||||||||||||||||
Analysemetoder (1) Til bestemmelse af L-tryptophan i fodertilsætningsstoffet:
|
(1) Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
(2) Eksponering beregnet på indholdet af endotoksiner og tilsætningsstoffets tilbøjelighed til at støve i henhold til den af EFSA anvendte metode (EFSA Journal 2015;13(2):4015) analysemetode: Den Europæiske Farmakopé 2.6.14. (bakterielle endotoksiner).
(3) Kommissionens forordning (EF) nr152/2009 af 27. januar 2009 om prøveudtagnings- og analysemetoder til offentlig kontrol af foder (EUT L 54 af 26.2.2009, s. 1).