Veterinære lægemidler — god fremstillingspraksis

RESUMÉ AF:

Kommissionens direktiv 91/412/EØF — god fremstillingspraksis for veterinære lægemidler

RESUMÉ

HVAD ER FORMÅLET MED DIREKTIVET?

Det fastlægger principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for lægemidler til brug på dyr.

HOVEDPUNKTER

• De nationale myndigheder skal sørge for regelmæssige inspektioner for at sikre, at fremstillere overholder de principper og retningslinjer, der er fastlagt i lovgivningen.
• Fabrikanter skal:
  • sikre, at deres aktiviteter er behørigt godkendte og overholder god fremstillingspraksis
  • med jævne mellemrum foretage en gennemgang af deres fremstillingsmetoder i lyset af den videnskabelige og tekniske udvikling
  • etablere og gennemføre et effektivt farmaceutisk kvalitetssikringssystem, der aktivt involverer ledelse og medarbejdere
  • råde over tilstrækkeligt mange kompetente og kvalificerede medarbejdere til at sikre, at kvalitetsstandarderne overholdes
  • definere ledelsens og det ledende personales ansvarsområder og give dem relevant uddannelse
  • etablere og opretholde et dokumentationsregister, et kvalitetskontrolsystem, som ledes af en person med passende kvalifikationer, og hygiejneforskrifter
  • med jævne mellemrum foretage inspektioner af deres processer og iværksætte alle nødvendige korrigerende foranstaltninger
  • indføre et system til at reagere på og undersøge klager samt have indført foranstaltninger til hurtigt at tilbagekalde ethvert lægemiddel, hvor det måtte være nødvendigt, og samtidig informere de kompetente myndigheder om deres handling.
• De lokaler og det udstyr, der anvendes, skal placeres, udformes, indrettes, tilpasses og vedligeholdes, således at de er velegnede til deres formål, minimerer risiko for fejl, og således at det er muligt at foretage effektiv rengøring og vedligeholdelse.
• Kvalitetskontrolsystemet omfatter adgang til kvalitetskontrollaboratorier og skal opbevare referenceprøver af hvert batch af lægemidlerne i mindst ét år efter deres udløbsdato.
• Alle lønarbejdskontrakter skal være godkendt med en skriftlig lønarbejdskontrakt, der fastsætter begge parters ansvarsområder i overensstemmelse med god fremstillingspraksis.
• Importører skal sikre, at de importerede produkter er fremstillet i henhold til standarder, som mindst svarer til dem i EU.

HVORNÅR GÆLDER DIREKTIVET FRA?

Det trådte i kraft den 23. juli 1991. EU-landene skulle indarbejde det i den nationale lovgivnings bestemmelser inden den 23. juli 1993.

BAGGRUND

For yderligere oplysninger henvises til:

• »Lægemidlers kvalitet og god fremstillingspraksis« på Europa-Kommissionens websted
• »Overholdelse af god fremstillingspraksis og god distributionspraksis« på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted.

DOKUMENT

Kommissionens direktiv 91/412/EF af 23. juli 1991 om principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for veterinærmedicinske præparater (EFT L 228 af 17.8.1991, s. 70-73)

TILHØRENDE DOKUMENTER

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (EUT L 136 af 30.4.2004, s. 1-33).

Efterfølgende ændringer af forordning (EF) nr. 726/2004 er blevet integreret i grundteksten. Denne konsoliderede version har ingen retsvirkning.

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/28/EF af 31. marts 2004 om ændring af direktiv 2001/82/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler (EUT L 136 af 30.4.2004, s. 58-84)

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler (EFT L 311 af 28.11.2001, s. 1-66) Se den konsoliderede version.

seneste ajourføring 19.04.2016