Den supplerer forordning (EU) nr. 609/2013 om fødevarer til specifikke grupper, i henhold til hvilken Europa-Kommissionen skal vedtage regler vedrørende sammensætning af og mærkning til modermælkserstatninger* og tilskudsblandinger* ved en delegeret retsakt og baseret på den seneste videnskabelige rådgivning.
Den forbyder ernærings- og sundhedsanprisninger for modermælkserstatninger for at beskytte og tilskynde til amning.
Den hjælper de nationale myndigheder med at overvåge markedet for modermælkserstatninger bedre i kraft af yderligere regler om underretning.

HOVEDPUNKTER

Modermælkserstatninger eller tilskudsblandinger, der ikke udelukkende er fremstillet af komælks- eller gedemælksproteiner, skal være forsynet med de betegnelser, der er fastsat for de enkelte sprog i Den Europæiske Union (EU). På dansk er de henholdsvis »modermælkserstatninger« og »tilskudsblandinger«.

Ingredienser

Modermælkserstatninger og tilskudsblandinger:

skal overholde denne forordning og andre relevante regler inden for EU’s fødevarelovgivning, herunder forordning (EU) nr. 1169/2011 om fødevareinformation til forbrugerne
skal følge kravene i forordningen til sammensætning, der er gældende for produkter, der markedsføres som klar til brug, eller for produkter, der er klar til brug efter tilberedning i overensstemmelse med fabrikantens anvisninger
må ikke kræve andet end tilsætning af vand til tilberedning i overensstemmelse med fabrikantens anvisninger
skal fremstilles af proteiner som beskrevet i forordningen og andre fødevareingredienser, om hvilke det ved almindeligt anerkendte videnskabelige data er anerkendt, at de er egnede til spædbørn lige fra fødslen (modermælkserstatninger) eller spædbørn på over seks måneder (tilskudsblandinger)
må ikke indeholde pesticidrester på over 0,01 mg/kg pr. aktivstof med visse undtagelser
må ikke være fremstillet af landbrugsprodukter ved anvendelse af pesticider, som indeholder de forbudte stoffer, der er angivet i forordningen, og som i kontrolhenseende er underlagt en maksimalgrænseværdi.

Kun modermælkserstatninger må markedsføres som værende eller på anden måde udgives for at være egnet til at dække normale, sunde spædbørns ernæringsmæssige behov i de første levemåneder.

Fødevareinformation

Modermælkserstatninger og tilskudsblandinger skal være i overensstemmelse med forordning (EU) nr. 1169/2011 om fødevareinformation til forbrugerne med følgende supplerende oplysninger:

vedrørende modermælkserstatninger:
- En erklæring om, at produktet er egnet til spædbørn fra fødslen, når de ikke ammes
- Et »vigtigt udtryk« (også i reklamer) vedrørende amningens uovertrufne værdi og en henstilling om kun at anvende produktet efter anbefaling fra sundhedspersoner
og tilskudsblandinger:
- en angivelse af, at produktet kun er egnet til spædbørn på over seks måneder, at det kun bør indgå i en varieret kost, at det ikke bør anvendes som erstatning for modermælk i de første seks levemåneder, og at beslutningen om at begynde at give anden kost kun bør træffes efter anbefaling fra sundhedspersoner med udgangspunkt i det enkelte spædbarns særlige vækst- og udviklingsbehov
en vejledning i, hvorledes produktet tilberedes, opbevares og bortskaffes, og en advarsel mod sundhedsfaren ved ukorrekt tilberedning og opbevaring.

De nødvendige oplysninger om produktets korrekte anvendelse skal gives i mærkningen og præsentation af samt reklame for modermælkserstatninger og tilskudsblandinger. Dette er for at der ikke tilskyndes til at opgive amning, og de angivne oplysninger skal undgå enhver risiko for forveksling mellem modermælkserstatninger og tilskudsblandinger.

Ud over de oplysninger, der henvises til i forordning (EU) nr. 1169/2011, skal den obligatoriske næringsdeklaration for modermælkserstatninger og tilskudsblandinger indeholde en angivelse af mængden af hvert af de mineraler og hvert af de vitaminer, der er opført i bilagene til forordningen og er til stede i produktet, med undtagelse af molybdæn og mængden af salt.

Den obligatoriske næringsdeklaration kan suppleres med mængderne af protein-, kulhydrat- eller fedtbestanddele og valleprotein:kasein-forholdet samt andre stoffer, der er opført i bilagene til denne forordning eller forordning (EU) nr. 609/2013.

Der må ikke anvendes ernærings- og sundhedsanprisninger for modermælkserstatninger.

Angivelsen »lactose alene« kan anvendes, hvis lactose er det eneste kulhydrat i produktet. Angivelsen »lactosefri« kan anvendes, hvis indholdet af lactose i produktet ikke overstiger 2,5 mg/100 kJ (10 mg/100 kcal).

Når angivelsen »lactosefri« bruges til modermælkserstatninger fremstillet af andre proteiner end sojaproteinisolater, skal den ledsages af angivelsen »ikke egnet til spædbørn med galaktosæmi*«. Angivelsen »indeholder docosahexaensyre (DHA)*« eller »indeholder DHA« (som påkrævet for alle modermælkserstatninger i henhold til lovgivningen) må kun bruges til modermælkserstatninger, der markedsføres inden den 22. februar 2025.

Reklame og salgsfremmende foranstaltninger

Reklamer for modermælkserstatninger, som kun må indeholde oplysninger af videnskabelig og faktuel karakter, er begrænset til speciallitteratur om børnepleje og videnskabelige publikationer. EU’s medlemsstater kan anvende strengere regler såsom forbud mod sådan reklame. Reklame må ikke indebære eller skabe en overbevisning om, at flaskeindføring svarer til eller ligger over ammning.

Der må ikke på udsalgssteder reklameres, uddeles prøver eller anvendes andre salgsfremmende metoder til at foranledige salg af modermælkserstatninger direkte til forbrugeren.

Oplysninger om ernæring

Medlemsstaterne skal sikre, at der gives objektive oplysninger om spædbørns- og småbørnsernæring. Oplysnings- og undervisningsmateriale skal indeholde klare oplysninger om følgende:

fordelene ved og den uovertrufne værdi af amning
moderens ernæring, samt hvordan hun bedst forbereder sig på og opretholder amningen
de mulige negative følger for amningen ved at begynde med supplerende flasker
vanskeligheden ved at omgøre beslutningen om ikke at amme
den korrekte anvendelse af modermælkserstatninger, hvis brugen heraf skulle vise sig nødvendig.

Sådanne oplysninger skal omfatte de sociale og økonomiske konsekvenser af brugen af modermælkserstatning, sundhedsfaren i forbindelse med uegnede fødevarer eller ernæringsmetoder samt navnlig sundhedsfaren i forbindelse med ukorrekt brug af modermælkserstatning. Sådant materiale må ikke indeholde billeder, som idealiserer anvendelsen af modermælkserstatning.

Anmeldelse

Når modermælkserstatninger markedsføres, skal fødevarevirksomheden underrette de nationale myndigheder om oplysningerne på mærkningen ved at sende en model for den anvendte mærkning og alle relevante oplysninger, der skønnes nødvendige for at påvise, at forordningen overholdes. Dette gælder også for tilskudsblandinger fremstillet af proteinhydrolysater eller visse stoffer.

HVORNÅR GÆLDER FORORDNINGEN FRA?

Den trådte i kraft den 22. februar 2020, med undtagelse af reglerne om modermælkserstatninger og tilskudsblandinger fremstillet af proteinhydrolysater, som trådte i kraft den 22. februar 2022.

BAGGRUND

For yderligere oplysninger henvises til:

Fødevarer til spædbørn og småbørn (Europa-Kommissionen).

VIGTIGE BEGREBER

Modermælkserstatninger. Fødevarer til spædbørn (børn under 12 måneder) i de første levemåneder, og som i sig selv dækker spædbørns ernæringsmæssige behov, indtil der suppleres med passende kost.

Tilskudsblandinger. Fødevarer til spædbørn, når supplering med anden passende kost påbegyndes, og som udgør den væsentligste flydende bestanddel af disse spædbørns efterhånden mere varierede kost.

Galaktosæmi. En tilstand, hvor et spædbarn ikke kan konsumere galaktosæmi, et af ingredienserne i laktose, det sukker, der findes i mælk.

Docosahexaensyre (DHA). Fedtsyrer, der findes naturligt i modermælk, og som er vigtige i den tidlige udvikling af hjernen og øjnene.

HOVEDDOKUMENT

Kommissionens delegerede forordning (EU) 2016/127 af 25. september 2015 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 609/2013 for så vidt angår de særlige krav til sammensætningen af og oplysning om modermælkserstatninger og tilskudsblandinger og for så vidt angår oplysning om spædbørns- og småbørnsernæring (EUT L 25 af 2.2.2016, s. 1-29).

Efterfølgende ændringer til forordning (EU) 2016/127 er blevet indarbejdet i grundteksten. Denne konsoliderede udgave har ingen retsvirkning.

TILHØRENDE DOKUMENTER

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 609/2013 af 12. juni 2013 om fødevarer bestemt til spædbørn og småbørn, fødevarer til særlige medicinske formål og kosterstatning til vægtkontrol og om ophævelse af Rådets direktiv 92/52/EØF, Kommissionens direktiv 96/8/EF, 1999/21/EF, 2006/125/EF og 2006/141/EF, Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/39/EF og Kommissionens forordning (EF) nr. 41/2009 og (EF) nr. 953/2009 (EUT L 181 af 29.6.2013, s. 35-56).

Se den konsoliderede udgave.

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1169/2011 af 25. oktober 2011 om fødevareinformation til forbrugerne, om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1924/2006 og (EF) nr. 1925/2006 og om ophævelse af Kommissionens direktiv 87/250/EØF, Rådets direktiv 90/496/EØF, Kommissionens direktiv 1999/10/EF, Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/13/EF, Kommissionens direktiv 2002/67/EF og 2008/5/EF og Kommissionens forordning (EF) nr. 608/2004 (EUT L 304 af 22.11.2011, s. 18-63).

Se den konsoliderede udgave.

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1924/2006 af 20. december 2006 om ernærings- og sundhedsanprisninger af fødevarer (EUT L 404 af 30.12.2006, s. 9-25).

Se den konsoliderede udgave.

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed (EFT L 31 af 1.2.2002, s. 1-24).

Se den konsoliderede udgave.

seneste ajourføring 30.03.2023

Top

All