This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Authorisation, import and manufacture of veterinary medicines
Godkendelse, import og fremstilling af veterinærlægemidler
Godkendelse, import og fremstilling af veterinærlægemidler
Forordning (EU) 2019/6 om veterinærlægemidler og om ophævelse af direktiv 2001/82/EF
Den fastsætter regler for salg, fremstilling, import, eksport, levering, distribution, kontrol og anvendelse af veterinærlægemidler med henblik på at:
Forordningen er en del af en lovgivningspakke vedrørende forbedring af dyrs og menneskers sundhed, som også omfatter:
Veterinærlægemidler
Et veterinærlægemiddel er et stof eller en kombination af stoffer til dyr, der bruges:
Moderne innovative retlige rammer
Fremme af et øget udbud af veterinærlægemidler ved at stimulere innovation og konkurrence
Bekæmpelse af antimikrobiel resistens
Forordningen fortsætter og styrker EU’s bekæmpelse af antimikrobiel resistens ved at indføre:
I forbindelse med eksport til EU skal ikke-EU-lande desuden respektere forbuddet mod brug af antimikrobielle stoffer til fremme af vækst og forøgelse af ydelse samt begrænsningerne på antimikrobielle stoffer, der er udpeget til at være reserveret til brug til mennesker i EU. Dette vil forbedre beskyttelsen af forbrugere i EU mod risikoen for spredning af antimikrobiel resistens gennem import af dyr eller produkter af animalsk oprindelse.
Overgangsregler
Ændringsforordning (EU) 2022/839 fastsætter overgangsregler, som tillader indehavere af markedsføringstilladelser og registreringsindehavere at markedsføre veterinærlægemidler, som opfylder kravene til emballering og mærkning i direktiv 2001/82/EF eller forordning (EF) nr. 726/2004 (se resumé) indtil den 29. januar 2027, også selvom disse produkter ikke overholder de gældende krav i forordning (EU) 2019/6. Denne forordning omhandler spørgsmål vedrørende den praktiske anvendelse af artikel 152, stk. 2, i forordning (EU) 2019/6 og behovet for at sikre løbende forsyning af veterinærlægemidler og skabe retssikkerhed*.
Ophævelse
Forordningen ophæver direktiv 2001/82/EF om EU-regler om godkendelse, indførsel og fremstilling af veterinærlægemidler med virkning fra den 27. januar 2022.
Den trådte i kraft den 28. januar 2022.
For yderligere oplysninger henvises til:
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/6 af 11. december 2018 om veterinærlægemidler og om ophævelse af direktiv 2001/82/EF (EUT L 4 af 7.1.2019, s. 43-167).
Efterfølgende ændringer til forordning (EU) 2019/6 er blevet indarbejdet i grundteksten. Denne konsoliderede udgave har ingen retsvirkning.
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/5 af 11. december 2018 om ændring af forordning (EF) nr. 726/2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur, forordning (EF) nr. 1901/2006 om lægemidler til pædiatrisk brug og direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EUT L 4 af 7.1.2019, s. 24-42).
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2019/4 af 11. december 2018 om fremstilling, markedsføring og anvendelse af foderlægemidler, ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 183/2005 og ophævelse af Rådets direktiv 90/167/EØF (EUT L 4 af 7.1.2019, s. 1-23).
Meddelelse fra Kommissionen til Rådet og Europa-Parlamentet — En europæisk One Health-handlingsplan mod antimikrobiel resistens (COM(2017) 339 final af 29.6.2017).
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/63/EU af 22. september 2010 om beskyttelse af dyr, der anvendes til videnskabelige formål (EUT L 276 af 20.10.2010, s. 33-79).
Se den konsoliderede udgave.
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (EUT L 136 af 30.4.2004, s. 1-33).
Se den konsoliderede udgave.
Europa Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler (EFT L 311 af 28.11.2001, s. 1-66).
Se den konsoliderede udgave.
seneste ajourføring 02.08.2022