Kvalitetsstandarder for blodbanker

 

RESUMÉ AF:

Direktiv 2005/62/EF om fællesskabsstandarder og -specifikationer vedrørende et kvalitetsstyringssystem for blodcentre

HVAD ER FORMÅLET MED DIREKTIVET?

Det fastlægger, hvordan de nationale myndigheder skal overholde en række krav til sikkerhed og kvalitet i forbindelse med indsamling og test af humant blod i EU.

HOVEDPUNKTER

• EU-landene skal sikre følgende:
  • Alle blodcentre overholder EU's sikkerheds- og kvalitetsstandarder og -specifikationer.
  • Retningslinjer for god praksis skal være tilgængelige og følges af alle blodbanker. De skal tage højde for de retningslinjer for god praksis, som Europa-Kommissionen og Det Europæiske Direktorat for Lægemiddelkvalitet under Europarådet har udarbejdet i fællesskab. I henhold til direktiv (EU) 2016/1214 skal EU-landene sikre, at blodcentre senest den 15. februar 2018 følger retningslinjerne for god praksis for deres kvalitetssystemer.
  • Der gennemføres kvalitetskontrol af blod og blodkomponenter fra lande uden for EU og Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde, før disse importeres til EU.
• Ledelsen for blodcentrene skal systematisk implementere og vedligeholde et kvalitetsstyringssystem.
• Kvalitetsstyringssystemet omfatter:
  • Kvalitetssikring — validering af alle procedurer, lokaler og udstyr.
  • Personale og organisation — personalet skal have den nødvendige uddannelse samt klart definerede opgaver og ansvar, og der skal være tilstrækkeligt personale.
  • Lokaler — skal omfatte dedikerede områder til fortrolige samtaler samt til tapning, testning, behandling og opbevaring af blod og til bortskaffelse af affald.
  • Udstyr og materialer — skal valideres, kalibreres, vedligeholdes og opføres på lagerlister.
  • Dokumentation — specifikationer, procedurer og optegnelser for alle aktiviteter skal forefindes og ajourføres.
  • Tapning af blod — procedurer til udvælgelse, samtaler med og vurdering af donorer skal være fastlagt, og risikoen for mikrobiel kontaminering skal minimeres.
  • Laboratorietest — alle procedurer skal valideres før brug, og kvaliteten skal regelmæssigt evalueres.
  • Behandling og validering — alt apparatur og teknisk udstyr skal anvendes i overensstemmelse med validerede procedurer.
  • Mærkning — alle beholdere skal i alle faser mærkes med relevante identitetsoplysninger.
  • Frigivelse — blod og blodkomponenter må ikke frigives, før alle ufravigelige krav, der er fastsat i lovgivningen, er opfyldt.
  • Opbevaring og distribution — fastlagte procedurer skal udelukke forbytning af blodkomponenter.
  • Klager — de skal dokumenteres og undersøges omhyggeligt. Om nødvendigt kan det indebære tilbagekaldelse af produkter og gennemførelse af korrigerende tiltag for at forhindre gentagelse
  • Tilbagekaldelse — der skal være en effektiv tilbagekaldelsesprocedure, der omfatter sporing af alle relevante blodkomponenter.
  • Selvinspektion — der skal være indført systemer til selvinspektion for alle led i virksomheden for at sikre, at lovgivningen overholdes.

HVORNÅR GÆLDER DIREKTIVET FRA?

Det har været gældende siden den 21. oktober 2005. EU-landene skulle indarbejde det i national lovgivning inden den 31. august 2006.

BAGGRUND

• Direktiv 2005/62/EF fastlægger de tekniske krav, der skal sikre, at de kvalitets- og sikkerhedsstandarder, der er fastlagt i direktiv direktiv 2002/98/EF, bliver overholdt.
• For yderligere oplysninger henvises til:
  • »Blod, væv og organer« (Europa-Kommissionen).

HOVEDDOKUMENT

Kommissionens direktiv 2005/62/EF af 30. september 2005 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/98/EF for så vidt angår fællesskabsstandarder og -specifikationer vedrørende et kvalitetsstyringssystem for blodcentre (EUT L 256 af 1.10.2005, s. 41-48).

Efterfølgende ændringer af direktiv 2005/62/EF er blevet indarbejdet i grundteksten. Denne konsoliderede udgave har ingen retsvirkning.

TILHØRENDE DOKUMENTER

Kommissionens direktiv (EU) 2016/1214 af 25. juli 2016 om ændring af direktiv 2005/62/EF for så vidt angår standarder og specifikationer for kvalitetsstyringssystemer for blodcentre (EUT L 199 af 26.7.2016, s. 14-15).

Kommissionens direktiv 2005/61/EF af 30. september 2005 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/98/EF for så vidt angår sporbarhedskrav og indberetning af alvorlige bivirkninger og uønskede hændelser (EUT L 256 af 1.10.2005, s. 32-40).

Kommissionens direktiv 2004/33/EF af 22. marts 2004 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/98/EF med hensyn til visse tekniske krav til blod og blodkomponenter (EUT L 91 af 30.3.2004, s. 25-39).

Efterfølgende ændringer af direktiv 95/46/EF er blevet indarbejdet i grundteksten. Denne konsoliderede udgave har ingen retsvirkning.

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/98/EF af 27. januar 2003 om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved tapning, testning, behandling, opbevaring og distribution af humant blod og blodkomponenter og om ændring af direktiv 2001/83/EF (EUT L 33 af 8.2.2003, s. 30-40).

Se den konsoliderede udgave.

seneste ajourføring 11.11.2017