Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 32019R0004

Foderlægemidler — fremstilling, markedsføring og anvendelse

Dato for seneste gennemgang:
20/05/2024
Oprindelig oprettelsesdato:
01/07/2019
Sammenfattede dokumenter:
Udsteder:
Den Europæiske Unions Publikationskontor
Ansvarlig(e) enhed(er):
Generaldirektoratet for Sundhed og Fødevaresikkerhed

Foderlægemidler — fremstilling, markedsføring og anvendelse

RESUMÉ AF:

Forordning (EU) 2019/4 om fremstilling, markedsføring og anvendelse af foderlægemidler

HVAD ER FORMÅLET MED DENNE FORORDNING?

  • Den har til formål at sikre et højt niveau for beskyttelse af folkesundheden, høj kvalitet og sikkerhedsstandarder for fremstilling og øget tilgængelighed af foderlægemidler1, herunder foderlægemidler til kæledyr.
  • Den fremmer en mere forsigtig og ansvarlig anvendelse af antimikrobielle stoffer2 med henblik på at bekæmpe antimikrobiel resistens3 blandt dyr og forebygge spredning af antibiotikaresistente bakterier via fødekæden.

HOVEDPUNKTER

Foderlægemidler er en blanding af dyrefoder og veterinærlægemidler, som er fremstillet under kontrollerede forhold og kræver en dyrlægerecept udstedt efter en klinisk undersøgelse. Forordningen ophæver direktiv 90/167/EØF, idet den:

fastlægger reglerne for hvert trin fra produktion til distribution, hvilket omfatter en række områder, herunder:

  • faciliteter og udstyr (f.eks. hygiejne- og adgangsforhold)
  • personale (f.eks. uddannelsesforhold, personer, der arbejder med fremstilling, og personer, der arbejder med kvalitetskontrol, skal udøve deres funktion uafhængigt af hinanden)
  • fremstilling og kvalitetskontrol (f.eks. kvalitetskontrolforhold, spredning af veterinærlægemidler i foder osv.)
  • opbevaring og transport (f.eks. separate og sikrede faciliteter, regler med henblik på at undgå krydskontaminering)
  • registrering (af køb, fremstilling, opbevaring, transport og markedsføring for at muliggøre sporing)
  • reklamationer og tilbagekaldelse af produkter (systemer til registrering og behandling af reklamationer og til tilbagetrækning og tilbagekaldelse af produkter)
  • emballage, mærkning og reklame (f.eks. pakninger sikret mod manipulation, engangsemballage, reklame udelukkende henvendt til dyrlæger)
  • godkendelse af virksomheder.

fastlægger reglerne for anvendelse af foderlægemidler:

  • ordinerede foderlægemidler må kun anvendes efter udstedelse af dyrlægerecept og kun til dyr, for hvilke dyrlægerecepten på foderlægemidler er udstedt
  • særlige regler for foderlægemidler, der indeholder immunologiske veterinærlægemidler og antiparasitære lægemidler.

bidrager til EU’s tiltag med henblik på at bekæmpe antimikrobiel resistens:

  • forbyder anvendelse af antimikrobielle stoffer til profylakse og som vækstfremmere via foderlægemidler
  • begrænser gyldigheden og varigheden af dyrlægerecepter med antimikrobielle stoffer
  • fastsætter harmoniserede grænseværdier for restkoncentrationer for antimikrobielle stoffer

opretter de retlige rammer for fremstilling, markedsføring og anvendelse af foderlægemidler til kæledyr:

  • tillader decentraliseret fremstilling af foderlægemidler til kæledyr
  • tillader særlige distributionsveje for lægemidler til kæledyr
  • fastsætter særlige regler for dyrlægerecepter.

Forordningen er en del af en pakke, der omfatter forordning (EU) 2019/6 om veterinærlægemidler.

Ophævelse

Forordning (EU) 2019/4 ophæver direktiv 90/167/EØF (se resumé om Tilberedning, markedsføring og anvendelse af foderlægemidler) med virkning fra .

HVORNÅR GÆLDER FORORDNINGEN FRA?

Den træder i kraft den .

BAGGRUND

Se desuden:

VIGTIGE BEGREBER

  1. Foderlægemiddel: et foder, der er klart til at blive givet direkte til dyr uden yderligere forarbejdning, og som består af en blanding af et eller flere veterinærlægemidler og fodermidler.
  2. Antimikrobielt stof: ethvert stof med en direkte virkning på mikroorganismer, der anvendes til behandling eller forebyggelse af infektioner eller infektionssygdomme, herunder antibiotika, antivirale midler, antifungale midler og midler mod protozoer.
  3. Antimikrobiel resistens: mikroorganismers evne til at overleve eller udvikle sig ved tilstedeværelse af en antimikrobiel agens i en koncentration, som normalt ville være tilstrækkelig til at hæmme eller dræbe mikroorganismer af samme art.

HOVEDDOKUMENT

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2019/4 af om fremstilling, markedsføring og anvendelse af foderlægemidler, ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 183/2005 og ophævelse af Rådets direktiv 90/167/EØF (EUT L 4 af , s. 1-23).

seneste ajourføring

Op