Medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik — sikkerhed og ydeevne

HOVEDPUNKTER

Anvendelsesområde

Forordningen dækker medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik til humant brug og tilbehør hertil (i det følgende benævnt udstyr). Udstyr, der fremstilles og anvendes på samme sundhedsinstitution, er dog undtaget fra reglerne, bortset fra dem vedrørende krav til generel sikkerhed og ydelse, forudsat at en række betingelser er opfyldt.

Klassificeringssystem

Klassificeringssystemet for udstyret er blevet tilpasset i forhold til de betydelige forskningsmæssige fremskridt på området og internationale retningslinjer. Udstyret klassificeres i henhold til det erklærede formål og de dermed forbundne risici (klasse A, B, C og D — for yderligere oplysninger henvises til forordningens bilag VIII).

Harmoniserede standarder og fælles specifikationer

• En gennemførelsesretsakt vedtaget af Europa-Kommissionen — gennemførelsesafgørelse (EU) 2021/1195, som ændret — indeholder en liste over harmoniserede standarder, der blev udarbejdet til støtte for forordning (EU) 2017/746.
• Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2022/1107 fastlægger fælles specifikationer for ydeevnen af bestemt udstyr i klasse D. Fabrikanterne skal følge specifikationerne eller vise, at deres alternative løsning som minimum er tilsvarende med hensyn til udstyrets sikkerhed og ydeevne.

Bemyndigede organer

• Forordningen strammer reglerne om, hvordan uafhængige bemyndigede organer, som vurderer middel- og højrisikoudstyrs overensstemmelse, før det bringes i omsætning på markedet, udpeges, organiseres og overvåges.
• Disse organer skal leve op til de samme høje kvalitetsstandarder i hele EU og skal have det fornødne personale til at kunne udføre deres opgaver i forbindelse med overensstemmelsesvurdering.
• Der skal foretages inspektioner på stedet hos fabrikanter, hvoraf nogle skal være uanmeldte.
• Gennemførelsesforordning (EU) 2017/2185 fastlægger en liste over koder og tilsvarende typer af udstyr med henblik på at præcisere rammerne for udpegelsen af bemyndigede organer på området medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.

Undersøgelser af ydeevne

• Fabrikanten skal understøtte sine angivelser om udstyrets ydeevne med velfunderet dokumentation, herunder videnskabelig validitet samt analytiske og kliniske ydeevnedata.
• Forordningen fastsætter krav i forbindelse med dataindsamling af højrisikoundersøgelser af ydeevne af udstyr.
• Undersøgelser af ydeevne, der gennemføres i mere end én medlemsstat, skal undergå en koordineret vurdering.
• Forordningen gælder også undersøgelser af ydeevne, der udføres i ikke-EU-lande, hvis de benytter prøvemateriale fra EU-patienter.

Fabrikanternes forpligtelser

• Fabrikanter:
  • pålægges klarere og strengere forpligtelser til at overvåge kvalitet, ydeevne og sikkerhed for de producerede enheder
  • skal indføre foranstaltninger, der svarer til risikoniveau, enhedstype og virksomhedens størrelse
  • skal sikre, at de har tilstrækkelig økonomisk dækning for et eventuelt erstatningsansvar i henhold til produktansvarsdirektivet (re resumé) samt systemer til kvalitetssikring og overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning.
• I tilfælde af skade som følge af defekt udstyr hæfter fabrikantens autoriserede repræsentant solidarisk.

Sporbarhed

• Et system med unikke udstyrsidentifikatorer (UDI’er) til registrering af udstyr og fabrikanter, importører og autoriserede repræsentanter sikrer udstyrs sporbarhed i hele forsyningskæden, og at der hurtigt kan træffes foranstaltninger i tilfælde af problemer.
• Gennemførelsesafgørelse (EU) 2019/939 indeholder en liste over enheder, som er udpeget til at drive et system til tildeling af UDI’er inden for medicinsk udstyr.

Højrisikoudstyr

• Hvad angår første certificering af nyt udstyr i klasse D, for hvilket der ikke findes fælles specifikationer, vil et ekspertpanel fremlægge sine synspunkter’ om udstyrets ydeevne. Selvom panelets udtalelse ikke er bindende for det bemyndigede organ, skal der dog fremlægges begrundelse for ikke at følge udtalelsen.
• Kommissionen kan udpege EU-referencelaboratorier, som skal afprøve, om udstyr i klasse D har den af fabrikanten anførte ydeevne. Det bemyndigede organ må ikke udstede et certifikat for udsyret, hvis den videnskabelige udtalelse fra EU’s referencelaboratorium er negativ.
• EU-referencelaboratoriernes opgaver og kriterier i forbindelse med medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik er fastlagt i gennemførelsesforordning (EU) 2022/944.
• Gennemførelsesforordning (EU) 2022/945 fastlægger regler for gebyrer, som EU-referencelaboratorierne kan opkræve med hensyn til medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.

Genetisk rådgivning

Patienter, der gennemgår en genetisk test, skal modtage alle relevante oplysninger om den genetiske tests karakter, betydning og implikationer. De skal tilbydes passende adgang til rådgivning, hvis der anvendes genetiske test, som giver oplysninger om genetisk disposition for medicinske tilstande og/eller sygdomme, som generelt anses for at være uhelbredelige.

Indberetning af hændelser

Ud over fabrikanternes pligt til at indberette alvorlige hændelser (som medfører dødsfald eller alvorlig forværring af personens helbredstilstand) og tendenser inden for hændelser, der ikke er alvorlige (f.eks. bivirkninger ved brug af udstyret), indfører forordningen en forpligtelse gældende for medlemsstaterne til at tilskynde og sætte sundhedsfaglige personer, brugere og patienter i stand til at indberette formodede hændelser på nationalt niveau.

Markedsovervågning

De relevante myndigheder i medlemsstaterne er ansvarlige for at kontrollere, at udstyr på deres markeder overholder forordningen og ikke bringer patienters, brugeres eller andre personers sundhed eller sikkerhed i fare.

Eudamed

• Der udarbejdes en central database med titlen europæisk database for medicinsk udstyr (Eudamed) med det formål at tilvejebringe oplysninger om medicinsk udstyr, der er tilgængeligt i EU, for medlemsstaterne, erhvervsvirksomheder, patienter, sundhedsfaglige personer og offentligheden.
• Gennemførelsesforordning (EU) 2021/2078 fastlægger de nødvendige ordninger for etablering og vedligeholdelse af Eudamed.

Overgangsperioder

• Eftersom covid-19-pandemien skabte udfordringer i forbindelse med at sikre korrekt gennemførelse og anvendelse, blev forordning (EU) 2017/746 ændret ved forordning (EU) 2022/112, som forlængede nogle overgangsperioder for allerede markedsført udstyr i henhold til disses risikoklasse på følgende måde:
  • for højrisikoudstyr, såsom HIV- eller hepatitistest (klasse D) og visse influenzatest (klasse C) udløber overgangsperioden henholdsvis den 26. maj 2025 og 26. maj 2026
  • for udstyr med lavere risiko, såsom udstyr i klasse B og sterilt udstyr i klasse A, udløber overgangsperioden den 26. maj 2027.
• Overgangsperioden for de fleste af de krav, der gælder for udstyr, der er fremstillet og anvendt inden for samme sundhedsinstitution (internt udstyr), blev forlænget frem til maj 2024. Kravet om at godtgøre, at patienternes behov ikke kan opfyldes af tilsvarende udstyr på markedet, gælder fra maj 2028.

Ophævelse af lovgivning

Forordningen ophæver direktiv 98/79/EF og afgørelse 2010/227/EU fra den 26. maj 2022 med visse undtagelser, der er fastlagt i artikel 112.