EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Diætpræparater til særlige medicinske formål
Dette direktiv indeholder forskrifter for sammensætning og mærkning af diætpræparater, der skal benyttes til særlige medicinske formål.
DOKUMENT
Kommissionens direktiv 1999/21/EF af 25. marts 1999 om diætpræparater til særlige medicinske formål [Se ændringsretsakt(er)].
RESUMÉ
Dette direktiv er et særdirektiv efter artikel 4 i direktiv 2009/39/EF. Det indeholder forskrifter for sammensætning og mærkning af diætpræparater, der skal benyttes til særlige medicinske formål * og præsenteres som sådanne.
Klasseinddeling
Fødevarer til særlige medicinske formål opdeles i tre kategorier
Almindelig forpligtelse
Medlemsstaterne sikrer at diætpræparater til særlige medicinske formål kun kan markedsføres i Den Europæiske Union (EU), hvis de er i overensstemmelse med de i dette direktiv fastlagte definitioner og bestemmelser.
Opsætning
Sammensætningen af diætpræparater til særlige medicinske formål skal bygge på grundige medicinske og ernæringsmæssige principper. Benyttelse efter producentens anvisninger skal være sikker, gavnlig og effektiv til opfyldelse af de særlige ernæringsmæssige krav hos de personer, som de er beregnet til, hvilket skal bevises ved hjælp af generelt accepterede videnskabelige data. De pågældende produkter skal overholde de kriterier for sammensætning, der er specificeret i bilaget.
Salgsbetegnelse
I dette direktiv specificeres salgsbetegnelsen på diætpræparater til særlige medicinske formål på EU's 22 officielle sprog.
Obligatoriske oplysninger
Mærkningen af diætpræparater til særlige medicinske formål skal, foruden de i artikel 3 i direktiv 2000/13/EF fastsatte angivelser, indeholde følgende obligatoriske oplysninger
Mærkningen skal endvidere efter udtrykket "vigtigt!" eller lignende indeholde følgende oplysninger
Mærkningen skal endvidere indeholde
Mærkningen skal om fornødent indeholde brugsanvisning for korrekt tilberedelse, anvendelse og oplagring af produktet efter åbning af beholderen.
Fødevarer til spædbørn
Dette direktiv fastlægger desuden maksimums- og minimumsindholdet af vitaminer, mineraler og sporstoffer i ernæringsmæssigt fuldstændige fødevarer, der er beregnet til spædbørn *.
Direktiv 2006/141/EF tilpasser en af værdierne, minimumsindholdet af mangan i fødevarer bestemt til spædbørn under hensyntagen til de seneste videnskabelige oplysninger. De nye krav til modermælkserstatninger, der fremstilles på basis af komælksproteiner og på basis af hydrolyseret protein, skal gælde for diætpræparater til særlige formål, som er beregnet til spædbørn, fra den 1. januar 2012.
Offentlig kontrol
For at lette en effektiv offentlig kontrol af diætpræparater bestemt til særlige medicinske formål, skal producenten, når denne markedsfører et produkt, underrette den kompetente myndighed i de medlemsstater, hvor produktet markedsføres, ved at sende myndigheden en model for produktets mærkning. Medlemsstaterne skal ikke indføre denne forpligtelse, hvis de kan vise, at det er muligt at foretage effektiv overvågning af disse produkter på deres territorium uden en sådan meddelelse.
Dokumentets nøglebegreber
Referencer
Retsakt |
Ikrafttrædelsesdato |
Gennemførelsesdato i medlemsstaterne |
Den Europæiske Unions Tidende |
Direktiv 1999/21/EF |
27.4.1999 |
30.4.2000 |
EUT L 91, 7.4.1999 |
Ændringsretsakt(er) |
Ikrafttrædelsesdato |
Gennemførelsesdato imedlemsstaterne |
Den Europæiske Unions Tidende |
Akten vedrørende Tjekkiets, Estlands, Cyperns, Letlands, Litauens, Ungarns, Maltas, Polens, Sloveniens og Slovakiets tiltrædelse af EU. Bilag II: Liste omhandlet i artikel 20 i tiltrædelsesakten - 1. Frie varebevægelser - Fødevarer. |
1.5.2004 |
Senest i 2007 |
EUT L 236, 23.9.2003 |
Direktiv 2006/82/EF |
1.1.2007 |
1.1.2007 |
EUT L 362, 20.12.2006. |
De ændringer og tilføjelser, som følger af direktiv 1999/21/EF er blevet integreret i grundteksten. Denne konsoliderede version har ingen retsvirkning.
Seneste ajourføring: 07.07.2011