EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32016D0376
Commission Implementing Decision (EU) 2016/376 of 11 March 2016 authorising the placing on the market of 2′-O-fucosyllactose as a novel food ingredient under Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council (notified under document C(2016) 1423)
Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2016/376 af 11. marts 2016 om tilladelse til markedsføring af 2′-O-fucosyllactose som en ny levnedsmiddelingrediens i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 (meddelt under nummer C(2016) 1423)
Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2016/376 af 11. marts 2016 om tilladelse til markedsføring af 2′-O-fucosyllactose som en ny levnedsmiddelingrediens i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 (meddelt under nummer C(2016) 1423)
C/2016/1423
OJ L 70, 16.3.2016, p. 27–31
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
16.3.2016 |
DA |
Den Europæiske Unions Tidende |
L 70/27 |
KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE (EU) 2016/376
af 11. marts 2016
om tilladelse til markedsføring af 2′-O-fucosyllactose som en ny levnedsmiddelingrediens i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97
(meddelt under nummer C(2016) 1423)
(Kun den danske udgave er autentisk)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 af 27. januar 1997 om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser (1), særlig artikel 7, og
ud fra følgende betragtninger:
(1) |
Glycom A/S indgav den 23. juni 2014 en ansøgning til de kompetente myndigheder i Irland om tilladelse til at markedsføre 2′-O-fucosyllactose som en ny levnedsmiddelingrediens. |
(2) |
Det kompetente irske fødevarevurderingsorgan afgav den 3. oktober 2014 den første vurderingsrapport. I rapporten konkluderedes det, at 2′-O-fucosyllactose opfylder kriterierne for nye levnedsmidler i artikel 3, stk. 1, i forordning (EF) nr. 258/97. |
(3) |
Den 9. oktober 2014 fremsendte Kommissionen den første vurderingsrapport til de øvrige medlemsstater. |
(4) |
Inden for det tidsrum på 60 dage, der er fastsat i artikel 6, stk. 4, første afsnit, i forordning (EF) nr. 258/97, blev der fremsat begrundede indsigelser. |
(5) |
Den 22. december 2014 anmodede Kommissionen Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) om at foretage en vurdering af 2′-O-fucosyllactose som en ny levnedsmiddelingrediens i henhold til forordning (EF) nr. 258/97. |
(6) |
Den 29. juni 2015 konkluderede EFSA i sin videnskabelige udtalelse (2) om sikkerheden ved 2′-O-fucosyllactose som en ny levnedsmiddelingrediens i henhold til forordning (EF) nr. 258/97, at 2′-O-fucosyllactose er sikkert under de påtænkte anvendelsesformål og anvendelsesniveauer. |
(7) |
Den 5. oktober 2015 sendte ansøgeren en skrivelse til Kommissionen og forelagde supplerende oplysninger for at understøtte anvendelsen og godkendelsen af 2′-O-fucosyllactose og lacto-N-neotetraose i kosttilskud for den brede befolkning (med undtagelse af spædbørn) i henhold til forordning (EF) nr. 258/97. |
(8) |
Den 14. oktober 2015 anmodede Kommissionen EFSA om at foretage en vurdering af sikkerheden ved disse nye levnedsmidler i kosttilskud, som også er til børn (med undtagelse af spædbørn). |
(9) |
Den 28. oktober 2015 konkluderede EFSA i sin udtalelse (3) om sikkerheden ved lacto-N-neotetraose og 2′-O-fucosyllactose som nye levnedsmiddelingredienser i kosttilskud til børn, at 2′-O-fucosyllactose er sikkert at anvende i de påtænkte fødevarekategorier og mængder. |
(10) |
Ved Kommissionens direktiv 96/8/EF (4) er der fastsat bestemmelser om levnedsmidler til anvendelse i energifattige diæter med henblik på vægttab. Ved Kommissionens direktiv 1999/21/EF (5) er der fastsat bestemmelser om diætpræparater til særlige medicinske formål. Ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF (6) er der fastsat bestemmelser om kosttilskud. Ved Kommissionens direktiv 2006/125/EF (7) er der fastsat bestemmelser om forarbejdede levnedsmidler baseret på cerealier og babymad til spædbørn og småbørn. Ved Kommissionens direktiv 2006/141/EF (8) er der fastsat bestemmelser om modermælkserstatninger og tilskudsblandinger til spædbørn og småbørn. Ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1925/2006 (9) er der fastsat bestemmelser om tilsætning af vitaminer og mineraler samt visse andre stoffer til fødevarer. Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 41/2009 (10) er der fastsat bestemmelser om sammensætning og mærkning af fødevarer, der er egnede til personer med glutenintolerans. Ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 828/2014 (11) er der fastsat bestemmelser om information til forbrugerne om fravær eller reduceret forekomst af gluten i fødevarer. Det bør være tilladt at anvende 2′-O-fucosyllactose, uden at kravene i disse retsforskrifter tilsidesættes. |
(11) |
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder — |
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
2′-O-fucosyllactose, jf. bilag I, kan markedsføres i Unionen som en ny levnedsmiddelingrediens til de i bilag II angivne anvendelsesformål og under overholdelse af de i samme bilag fastsatte grænseværdier, uden at de særlige bestemmelser i direktiv 96/8/EF, 1999/21/EF, 2002/46/EF, 2006/125/EF, 2006/141/EF og forordning (EF) nr. 1925/2006, (EF) nr. 41/2009 og gennemførelsesforordning (EU) nr. 828/2014 tilsidesættes.
Artikel 2
1. 2′-O-fucosyllactose, der godkendes ved denne afgørelse, betegnes »2′-O-fucosyllactose« på mærkningen af de fødevarer, der indeholder det.
2. Forbrugerne informeres om, at kosttilskud, der indeholder 2′-O-fucosyllactose, ikke bør anvendes, hvis andre levnedsmidler med tilsat 2′-O-fucosyllactose indtages samme dag.
3. Forbrugerne informeres om, at kosttilskud, der indeholder 2′-O-fucosyllactose, til børn ikke bør anvendes, hvis modermælk eller andre levnedsmidler med tilsat 2′-O-fucosyllactose indtages samme dag.
Artikel 3
Denne afgørelse er rettet til Glycom A/S, Diplomvej 373, 2800 Kgs. Lyngby, Danmark.
Udfærdiget i Bruxelles, den 11. marts 2016.
På Kommissionens vegne
Vytenis ANDRIUKAITIS
Medlem af Kommissionen
(1) EFT L 43 af 14.2.1997, s. 1.
(2) EFSA Journal 2015; 13(7):4184.
(3) EFSA Journal (2015) 13(11):4299.
(4) Kommissionens direktiv 96/8/EF af 26. februar 1996 om levnedsmidler til anvendelse i energifattige diæter med henblik på vægttab (EFT L 55, af 6.3.1996, s. 22).
(5) Kommissionens direktiv 1999/21/EF af 25. marts 1999 om diætpræparater til særlige medicinske formål (EFT L 91 af 7.4.1999, s. 29).
(6) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF af 10. juni 2002 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivninger om kosttilskud (EFT L 183 af 12.7.2002, s. 51).
(7) Kommissionens direktiv 2006/125/EF af 5. december 2006 om forarbejdede levnedsmidler baseret på cerealier og babymad til spædbørn og småbørn (EUT L 339 af 6.12.2006, s. 16).
(8) Kommissionens direktiv 2006/141/EF af 22. december 2006 om modermælkserstatninger og tilskudsblandinger til spædbørn og småbørn og om ændring af direktiv 1999/21/EF (EUT L 401 af 30.12.2006, s. 1).
(9) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1925/2006 af 20. december 2006 om tilsætning af vitaminer og mineraler samt visse andre stoffer til fødevarer (EUT L 404 af 30.12.2006, s. 26).
(10) Kommissionens forordning (EF) nr. 41/2009 af 20. januar 2009 vedrørende sammensætning og mærkning af fødevarer, der er egnede til personer med glutenintolerans (EUT L 16 af 21.1.2009, s. 3).
(11) Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 828/2014 af 30. juli 2014 om kravene vedrørende information til forbrugerne om fravær eller reduceret forekomst af gluten i fødevarer (EUT L 228 af 31.7.2014, s. 5).
BILAG I
SPECIFIKATION AF 2′-O-FUCOSYLLACTOSE
Definition
Kemisk navn |
α-L-Fucopyranosyl-(1→2)-β-D-galactopyranosyl-(1→4)-D-glucopyranose |
Kemisk formel |
C18H32O15 |
Molekylvægt |
488,44 g/mol |
CAS-nr. |
41263-94-9 |
Beskrivelse: 2′-O-fucosyllactose er et hvidt til offwhite pulver.
Renhed:
Test |
Specifikation |
Indhold |
Ikke under 95 % |
D-Lactose |
Ikke over 1,0 (w/w) % |
L-Fucose |
Ikke over 1,0 (w/w) % |
Di-fucosyl-D-lactose-isomerer |
Ikke over 1,0 (w/w) % |
2′-Fucosyl-D-lactulose |
Ikke over 0,6 (w/w) % |
pH (20 °C, 5 % opløsning) |
3,2-7,0 |
Vand (%) |
Ikke over 9,0 % |
Sulfataske |
Ikke over 0,2 % |
Eddikesyre |
Ikke over 0,3 % |
Opløsningsmiddelrester (methanol, 2-propanol, methylacetat, acetone) |
Ikke over 50 mg/kg hver for sig Ikke over 200 mg/kg tilsammen |
Rest-proteiner |
Ikke over 0,01 % |
Palladium |
Ikke over 0,1 mg/kg |
Nikkel |
Ikke over 3,0 mg/kg |
Mikrobiologiske kriterier:
Totaltælling af aerobe mesofile bakterier |
Ikke over 500 CFU/g |
Gærsvampe |
Ikke over 10 CFU/g |
Skimmelsvampe |
Ikke over 10 CFU/g |
Rest-endotoksiner |
Ikke over 10 EU/mg |
BILAG II
TILLADTE ANVENDELSESFORMÅL FOR 2′-O-FUCOSYLLACTOSE
Fødevarekategori |
Grænseværdi |
Ikke-aromatiserede, pasteuriserede og steriliserede (herunder UHT-behandlede) mælkebaserede produkter |
1,2 g/l |
Ikke-aromatiserede, fermenterede mælkebaserede produkter |
1,2 g/l for drikkevarer 19,2 g/kg for andre produkter end drikkevarer |
Aromatiserede, fermenterede mælkebaserede produkter, herunder varmebehandlede produkter |
1,2 g/l for drikkevarer 19,2 g/kg for andre produkter end drikkevarer |
Mejeriprodukt-analoger, herunder »beverage whiteners« |
1,2 g/l for drikkevarer 12 g/kg for andre produkter end drikkevarer 400 g/kg for »whiteners« |
Kornbaserede snackstænger |
12 g/kg |
Sødestoffer til bordbrug |
200 g/kg |
Modermælkserstatninger som defineret i direktiv 2006/141/EF |
1,2 g/l i kombination med 0,6 g/l lacto-N-neotetraose i forholdet 2:1 i det færdige brugsklare produkt, markedsført som sådan eller rekonstitueret efter producentens anvisninger |
Tilskudsblandinger som defineret i direktiv 2006/141/EF |
1,2 g/l i kombination med 0,6 g/l lacto-N-neotetraose i forholdet 2:1 i det færdige brugsklare produkt, markedsført som sådan eller rekonstitueret efter producentens anvisninger |
Forarbejdede fødevarer baseret på cerealier og babymad til spædbørn og småbørn som defineret i direktiv 2006/125/EF |
12 g/kg for andre produkter end drikkevarer 1,2 g/l for brugsklare flydende fødevarer, markedsført som sådan eller rekonstitueret efter producentens anvisninger |
Mælkebaserede drikkevarer og lignende produkter til småbørn |
1,2 g/l for mælkebaserede drikkevarer og lignende produkter, tilsat alene eller sammen med lacto-N-neotetraose ved koncentrationer på 0,6 g/l i forholdet 2:1 i det færdige brugsklare produkt, markedsført som sådan eller rekonstitueret efter producentens anvisninger |
Diætpræparater til særlige medicinske formål som defineret i direktiv 1999/21/EF |
I overensstemmelse med de særlige ernæringsmæssige krav hos de personer, produkterne er beregnet til |
Fødevarer til anvendelse i energifattige diæter med henblik på vægttab som defineret i direktiv 96/8/EF (kun for produkter, der præsenteres som erstatning for hele den daglige kost) |
4,8 g/l for drikkevarer 40 g/kg for snackstænger |
Brød- og pastaprodukter, der er egnede til personer med glutenintolerans, som defineret i forordning (EF) nr. 41/2009 (1) |
60 g/kg |
Aromatiserede drikkevarer |
1,2 g/l |
Kaffe, te (undtagen sort te), urte- og frugtte, cikorie; ekstrakter af te, urte- og frugtte og cikorie; te-, plante-, frugt- og cerealie-tilberedninger til urtete samt blandinger og instant-blandinger af disse produkter |
9,6 g/l (2) |
Kosttilskud som defineret i direktiv 2002/46/EF, undtagen kosttilskud til spædbørn |
3,0 g/dag for den brede befolkning 1,2 g/dag for småbørn |
(1) Fra den 20. juli 2016 ændres kategorien »Brød- og pastaprodukter, der er egnede til personer med glutenintolerans, som defineret i forordning (EF) nr. 41/2009« til følgende: »Brød- og pastaprodukter med angivelser om fravær eller reduceret forekomst af gluten i overensstemmelse med kravene i Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 828/2014«.
(2) Grænseværdien gælder for produkter, der er klar til brug.