Back to EUR-Lex homepage

EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search
You are here

Document 52020AR5525

Det Europæiske Regionsudvalgs udtalelse — En lægemiddelstrategi for Europa og lovgivningsforslag om ændring af mandatet for Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA)

COR 2020/05525

OJ C 300, 27.7.2021, p. 87–92 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

27.7.2021   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 300/87

Det Europæiske Regionsudvalgs udtalelse — En lægemiddelstrategi for Europa og lovgivningsforslag om ændring af mandatet for Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA)

(2021/C 300/15)

Ordfører:

Birgitta SACRÉDEUS (SE/EPP), Landstingsråd, Landstinget Dalarna

Basisdokument:

Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om styrkelse af Det Europæiske Lægemiddelagenturs rolle i forbindelse med kriseberedskab og krisestyring med hensyn til lægemidler og medicinsk udstyr

COM(2020) 725 final

I.   ANBEFALEDE ÆNDRINGER

Anbefalet ændring 1

Betragtning 7

Kommissionens forslag

RU's ændringsforslag

(…) Det er derfor vigtigt at behandle spørgsmålet om mangler og at styrke og formalisere monitoreringen af kritiske lægemidler og kritisk medicinsk udstyr.

(…) Det er derfor vigtigt at behandle spørgsmålet om mangler og at styrke og formalisere monitoreringen af kritiske lægemidler og kritisk medicinsk udstyr, på det niveau som giver størst mulig nytte for medlemslandene .

Begrundelse

Der er hårdt brug for en fælleseuropæisk håndtering af mangelsituationer, når det drejer sig om lægemidler og medicinsk udstyr. Monitoreringen og den administrative byrde for medlemsstaterne i en krisesituation bør imidlertid stå i et rimeligt forhold til nytteværdien heraf.

Anbefalet ændring 2

Artikel 3, stk. 5

Kommissionens forslag

RU's ændringsforslag

Lægemiddelstyringsgruppen bistås i sit arbejde af en arbejdsgruppe, der består af centrale kontaktpunkter vedrørende mangler fra de nationale kompetente lægemiddelmyndigheder, og som er nedsat i overensstemmelse med artikel 9, stk. 1.

Lægemiddelstyringsgruppen bistås i sit arbejde af en arbejdsgruppe, der består af centrale kontaktpunkter vedrørende mangler fra de nationale kompetente lægemiddelmyndigheder, og som er nedsat i overensstemmelse med artikel 9, stk. 1. Arbejdsgruppen skal, der hvor det er relevant, sikre, at der er kommunikationskanaler til rådighed for de lokale og regionale myndigheder, som er ansvarlige for sundhedsvæsenet.

Begrundelse

I 19 ud af 27 medlemslande er det det lokale og regionale niveau, der har ansvaret for sundhedsvæsenet. Hvis overvågning af manglen på lægemidler skal fungere og give mening, er det nødvendigt at inddrage disse myndigheder i processen.

Anbefalet ændring 3

Artikel 11, stk. 4, litra b)

Kommissionens forslag

RU's ændringsforslag

b)

underrette lægemiddelstyringsgruppen om enhver foranstaltning, der træffes, og rapportere om resultaterne af sådanne foranstaltninger, herunder oplysninger om afhjælpning af den potentielle eller faktiske mangel.

b)

inden for en rimelig frist underrette lægemiddelstyringsgruppen om enhver foranstaltning, der træffes, og rapportere om resultaterne af sådanne foranstaltninger, herunder oplysninger om afhjælpning af den potentielle eller faktiske mangel.

Begrundelse

Medlemslandene har brug for en rimelig frist til at vende tilbage til styringsgruppen, da indsamlingen af sådanne oplysninger kan påføre sundhedsvæsenet en administrativ byrde, når det i en krisesituation er under pres.

Anbefalet ændring 4

Artikel 12, litra f)

Kommissionens forslag

RU's ændringsforslag

f)

holder kontakt med tredjelande og relevante internationale organisationer, i det omfang det er relevant, (…)

f)

holder kontakt med tredjelande og relevante internationale organisationer, navnlig Verdenssundhedsorganisationen (WHO), i det omfang det er relevant, (…)

Begrundelse

Der er akut behov for et globalt samarbejde med WHO, hvilket bør fremhæves i denne sammenhæng.

Anbefalet ændring 5

Artikel 14, stk. 5

Kommissionens forslag

RU's ændringsforslag

Formanden kan indbyde repræsentanter for medlemsstaterne, medlemmer af agenturets videnskabelige udvalg og arbejdsgrupper samt tredjeparter, herunder repræsentanter for interessegrupper for lægemidler, indehavere af markedsføringstilladelser, udviklere af lægemidler, sponsorer af kliniske forsøg, repræsentanter for netværk for kliniske forsøg og interessegrupper, der repræsenterer patienter og sundhedspersoner, til at deltage i møderne.

Formanden kan indbyde repræsentanter for medlemsstaterne, lokale og regionale myndigheder, medlemmer af agenturets videnskabelige udvalg og arbejdsgrupper samt tredjeparter, herunder repræsentanter for interessegrupper for lægemidler, indehavere af markedsføringstilladelser, udviklere af lægemidler, sponsorer af kliniske forsøg, repræsentanter for netværk for kliniske forsøg og interessegrupper, der repræsenterer patienter og sundhedspersoner, til at deltage i møderne.

Begrundelse

I mange af medlemslandene er det de lokale og regionale myndigheder, der har ansvaret for sundhedsvæsenet.

Anbefalet ændring 6

Artikel 18, litra c)

Kommissionens forslag

RU's ændringsforslag

c)

som led i sine reguleringsopgaver gøre brug af digitale infrastrukturer eller værktøjer for at lette hurtig adgang til eller analyse af disponible elektroniske sundhedsdata, der er genereret uden for rammerne af kliniske undersøgelser, og udveksling af sådanne data mellem medlemsstaterne, agenturet og andre EU-organer

c)

som led i sine reguleringsopgaver gøre brug af digitale infrastrukturer eller værktøjer for at lette hurtig adgang til eller analyse af disponible elektroniske sundhedsdata, der er genereret uden for rammerne af kliniske undersøgelser, og udveksling af sådanne data mellem medlemsstaterne, agenturet og andre EU-organer i overensstemmelse med gældende EU-ret om beskyttelse af personoplysninger

Begrundelse

Det er nødvendigt at fremhæve betydningen af sikker deling af data og beskyttelse af persondata.

Anbefalet ændring 7

Artikel 19, stk. 5

Kommissionens forslag

RU's ændringsforslag

Styringsgruppen vedrørende medicinsk udstyr bistås i sit arbejde af en arbejdsgruppe, der består af centrale kontaktpunkter fra de nationale kompetente myndigheder med ansvar for medicinsk udstyr, og som er nedsat i overensstemmelse med artikel 23, stk. 1.

Styringsgruppen vedrørende medicinsk udstyr bistås i sit arbejde af en arbejdsgruppe, der består af centrale kontaktpunkter fra de nationale kompetente myndigheder med ansvar for medicinsk udstyr, og som er nedsat i overensstemmelse med artikel 23, stk. 1. Arbejdsgruppen skal, der hvor det er relevant, sikre at der er kommunikationskanaler til rådighed for de lokale og regionale myndigheder, som er ansvarlige for sundhedsvæsenet.

Begrundelse

I 19 ud af 27 medlemslande er det det lokale og regionale niveau, der har ansvaret for sundhedsvæsenet. Hvis overvågning af manglen på kritisk medicinsk udstyr skal fungere og give mening, er det nødvendigt at inddrage disse myndigheder i processen.

Anbefalet ændring 8

Artikel 25, stk. 4, litra d)

Kommissionens forslag

RU's ændringsforslag

d)

underrette styringsgruppen vedrørende medicinsk udstyr om enhver foranstaltning, der træffes, og rapportere om resultaterne af sådanne foranstaltninger, herunder oplysninger om afhjælpning af den potentielle eller faktiske mangel.

d)

inden for en rimelig frist underrette styringsgruppen vedrørende medicinsk udstyr om enhver foranstaltning, der træffes, og rapportere om resultaterne af sådanne foranstaltninger, herunder oplysninger om afhjælpning af den potentielle eller faktiske mangel.

Begrundelse

Medlemslandene har brug for en rimelig frist til at vende tilbage til styringsgruppen, da indsamlingen af sådanne oplysninger kan påføre sundhedsvæsenet en administrativ byrde, når det i en krisesituation er under pres.

Anbefalet ændring 9

Artikel 26, litra e)

Kommissionens forslag

RU's ændringsforslag

e)

holder kontakt med tredjelande og relevante internationale organisationer, i det omfang det er relevant, (…)

e)

holder kontakt med tredjelande og relevante internationale organisationer, navnlig Verdenssundhedsorganisationen (WHO), i det omfang det er relevant, (…)

Begrundelse

Der er akut behov for et globalt samarbejde med WHO, hvilket bør fremhæves i denne sammenhæng.

II.   POLITISKE ANBEFALINGER

Første del: DET EUROPÆISKE REGIONSUDVALG

Vedrørende forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om styrkelse af Det Europæiske Lægemiddelagenturs rolle i forbindelse med kriseberedskab og krisestyring med hensyn til lægemidler og medicinsk udstyr

1.

 Det Europæiske Regionsudvalg glæder sig over forslaget til forordning om styrkelse af Det Europæiske Lægemiddelagenturs mandat i forbindelse med kriseberedskab og krisehåndtering med hensyn til lægemidler og medicinsk udstyr. Forslaget er i tråd med den opfordring, som RU kom med i sin udtalelse om en EU-sundhedsberedskabsmekanisme;

2.

 påpeger, at erfaringerne fra covid-19-pandemien viser, at der i forbindelse med udvikling, produktion og distribution af lægemidler og medicinsk udstyr, som potentielt kan forebygge, diagnosticere eller behandle sygdomme, der udgør en trussel mod folkesundheden, er brug for en fælles strategi i tilfælde af en krisesituation;

3.

 bemærker, at selv om sundhedsområdet hovedsageligt er medlemsstaternes kompetence, har EU en vigtig supplerende og koordinerende rolle at spille, bl.a. når det drejer sig om at sikre, at det indre marked for lægemidler og medicinsk udstyr opretholdes og kan fungere godt, selv i krisesituationer;

4.

 understreger, at forslaget til forordning vil få stor betydning for de regionale og lokale myndigheder, som i 19 af de 27 medlemslande har ansvaret for sundhedsvæsenet og spiller en central rolle i landenes kriseberedskab og krisestyring. Det haster derfor med at sikre, at behovene på det lokale og regionale niveau kan komme til udtryk og blive tilgodeset, og at der findes kanaler mellem styringsgrupperne vedrørende mangel på lægemidler og medicinsk udstyr og de lokale og regionale myndigheder;

5.

 anfører, at forslaget om, at medlemsstaterne skal have pligt til at monitorere og begrænse manglen på kritiske lægemidler og medicinsk udstyr, er en stor opgave. En forudsætning for, at EMA kan få adgang til relevante og kvalitetssikrede data og oplysninger om behovet for og manglen på lægemidler og medicinsk udstyr er, at det er muligt at indhente sådanne fra det lokale og regionale niveau;

6.

 henleder opmærksomheden på, at sundhedsvæsenet og de lokale og regionale myndigheder kan være under stort pres i en krisesituation, og at deres administrative byrder derfor bør minimeres. Indberetningskrav og tidsfrister er derfor nødt til at være rimelige og håndterbare, men samtidig skal de muliggøre hurtige foranstaltninger, som gør mest mulig nytte i medlemslandene, i tråd med nærhedsprincippet;

7.

 påpeger, at selv om det er vigtigt at have adgang til og udveksle sundhedsdata og andre oplysninger vedrørende kriseberedskabet i sundhedsvæsenet for at kunne håndtere krisesituationer og andre vigtige begivenheder effektivt, er det nødvendigt at være yderst påpasselig i forbindelse med håndtering af følsomme oplysninger og sikre privatlivets fred og datasikkerheden;

8.

 ser yderst positivt på forslaget om en taskforce for krisesituationer med henblik på at støtte en rettidig udvikling og anvendelse af lægemidler, der kan bidrage til at imødegå trusler mod folkesundheden. Udvalget glæder sig over, at taskforcen for krisesituationer skal samarbejde bredt med andre myndigheder i Unionen, med WHO og med lande uden for EU;

9.

 bifalder, at forslaget betoner samarbejde med berørte organer såsom Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme (ECDC) i en folkesundhedsmæssig krisesituation, og understreger, at dobbeltarbejde mellem forskellige myndigheder skal undgås;

10.

 ser frem til at modtage flere oplysninger om, hvordan EMA skal interagere med den foreslåede europæiske myndighed for kriseberedskab og -indsats på sundhedsområdet (HERA);

11.

 opfordrer til størst mulig gennemsigtighed i EMA's og dens arbejdsgruppers aktiviteter.

Anden del: DET EUROPÆISKE REGIONSUDVALG

Vedrørende meddelelsen om en lægemiddelstrategi for Europa

12.

 Det Europæiske Regionsudvalg bakker i høj grad op om, at Kommissionen har søsat en lægemiddelstrategi for Europa med en overordnet målsætning om, at lægemidler skal være tilgængelige, og at patienterne skal have adgang til dem, og udvalget understreger, at alle borgere i hele EU skal have adgang til sikker og effektiv medicinsk behandling;

13.

 gør opmærksom på, at 19 ud af 27 medlemslande har valgt at overdrage hovedansvaret for pleje, omsorg og folkesundhedsarbejde til de lokale og regionale myndigheder. Selv i lande med et nationalt sundhedssystem ligger ansvaret for socialvæsen og socialforsorg ofte på lokalt niveau. Lokale og regionale myndigheder spiller derfor en central rolle, når det gælder finansiering, vurdering, indkøb og tilvejebringelse af lægemidler og i forbindelse med krisestyring og -beredskab. Det er derfor af stor betydning, at det regionale og lokale niveau inddrages i de former for samarbejde, der foreslås i lægemiddelstrategien;

14.

 bakker op om, at strategien har til formål at fremme tilgængeligheden af lægemidler ved uopfyldte behov og stimulere innovation og forskning i henhold til patienternes og sundhedsvæsenets behov. Der er brug for en dialog for at nå til enighed om, hvilke medicinske områder, der omfatter uopfyldte behov, så ingen områder bliver overset;

15.

 glæder sig navnlig over den omfattende indsats, der foreslås med henblik på at bekæmpe antimikrobiel resistens, og understreger betydningen af at arbejde for en klog og restriktiv anvendelse af antibiotika og skabe incitamenter for at udvikle og fremstille nye antibiotika og beholde ældre typer antibiotika på markedet;

16.

 mener, at der er brug for at stimulere adgangen til lægemidler til sjældne sygdomme og til børn, og udvalget hilser derfor en revision af lovgivningen om lægemidler til børn og sjældne sygdomme velkommen. I deres nuværende form har incitamenterne ikke den ønskede virkning, men har i stedet ført til lægemidler med begrænset evidens for effekt og sikkerhed, som prissættes meget højt og dermed bliver svære for sundhedsvæsenet at prioritere;

17.

 understreger, at rimelige priser er en forudsætning for, at patienterne skal kunne få den medicinske behandling, de har brug for, og for bæredygtige sundhedssystemer. Det forekommer i dag, at svært syge patienter ikke kan få adgang til den nødvendige medicinske behandling, fordi priserne sættes så højt. Det gælder f.eks. lægemidler til alvorlige, sjældne sygdomme;

18.

 konstaterer, at lægemiddelmarkedet i øjeblikket fungerer dårligt med aftaler om hemmelige priser og manglende gennemsigtighed. Virksomheder kan vælge at undlade at markedsføre deres lægemidler i visse lande. Derfor er det godt, at strategien på forskellige måder, blandt andet ved hjælp af en gennemgang af konkurrencelovgivningen, vil fremme konkurrencen på lægemiddelmarkedet. I den sammenhæng er det vigtigt at fremme adgangen til generiske og biosimilære lægemidler;

19.

 mener, at der er et presserende behov for at fremme samarbejdet mellem medlemsstaterne om vurdering af lægemidler, prisfastsættelse og indkøb. Udvalget understreger betydningen af, at det lokale og regionale niveau, som i mange lande har ansvaret for og finansierer sundhedsvæsenet, er repræsenteret i sådanne former for samarbejde;

20.

 er enig med Kommissionen i, at den europæiske lægemiddelindustri spiller en afgørende rolle for forskning, folkesundhed, beskæftigelse og handel. Hvis EU fortsat skal have en konkurrencedygtig lægemiddelsindustri, er det afgørende, at der skabes forudsætninger for innovation og anvendelse af nye teknologier såsom genterapier, kunstig intelligens og skræddersyet medicin;

21.

 støtter Kommissionens forslag om et europæisk sundhedsdataområde med henblik på at fremme grænseoverskridende dataanalyser og dermed forbedre forskning, sundhedsarbejde og tilsyn. Udvalget understreger, at sundhedsvæsenet har brug for at kunne deltage i en sådan infrastruktur. Det er vigtigt at sikre patienternes privatliv og datarettigheder;

22.

 påpeger, at det er nødvendigt, at patienterne følger sig trygge og har tillid til, at nye lægemidler er effektive og sikre. Udvalget understreger betydningen af at sikre tilstrækkelig klinisk dokumentation i forbindelse med godkendelse af lægemidler. Hvis ikke patientsikkerhed og effekt er tilstrækkeligt dokumenterede, kan det blive vanskeligt for leverandører og betalere at tage stilling til nye behandlinger, og patienternes adgang til behandling forsinkes eller hindres. Reguleringsmæssige smutveje risikerer dermed at få den modsatte effekt. Her er det vigtigt, at EMA samarbejder med myndigheder, som vurderer medicinsk teknologi, men også med repræsentanter for sundhedssektoren og betalere på regionalt plan;

23.

 understreger, at mangel på lægemidler længe har været et problem for sundhedsvæsenet. Dette er blevet endnu tydeligere under covid-19-pandemien. Udvalget bifalder derfor en grundig kortlægning af årsagerne til manglen på lægemidler og glæder sig over, at Kommissionen har planer om en revision af lægemiddellovgivningen for at øge forsyningssikkerheden. Udvalget bemærker, at forslagene i lægemiddelstrategien ikke er så konkrete, og ser frem til mere effektive forslag om foranstaltninger, der skal sikre EU strategisk uafhængighed og adgang til lægemidler, både under normale forhold og i krisesituationer;

24.

 minder om, at udvalget i sin udtalelse om en EU-sundhedsberedskabsmekanisme opfordrede til at fremme udvikling og produktion af vigtige lægemidler på europæisk jord og skabe incitamenter for producenterne til at mindske afhængigheden af tredjelande;

25.

 opfordrer, når det handler om at styrke EU's sundhedsmæssige krisestyringsmekanismer, til at høste flest mulige erfaringer af covid-19-pandemien med henblik på at opnå et stærkt, multikulturelt samarbejde rettet mod at støtte udvikling og produktion af sikre og effektive vacciner, diagnoser og behandlinger, og til effektiv og retfærdig finansiering og distribution af fremtidige vacciner og lægemidler;

26.

 hilser forslaget om en europæisk myndighed for kriseberedskab og -indsats på sundhedsområdet (HERA) velkommen og ser frem til et detaljeret forslag om den nye myndigheds mandat;

27.

 glæder sig over, at Kommissionen foreslår en revision af lægemiddellovgivningen for at styrke miljørisikovurderingskravene for lægemidler. Det er vigtigt, at dette kommer til at omfatte både fremstilling og anvendelse af lægemidler. Udvalget bakker i høj grad op om et internationalt samarbejde til at håndtere miljørisici omkring emissioner fra lægemidler fra fremstillingsindustrien i lande uden for EU;

28.

 finder det også positivt, at lægemiddelstrategien understreger, at lægemiddelindustrien bør bidrage til at gøre EU klimaneutral, med fokus på at mindske emissionerne af drivhusgasser i værdikæden;

29.

 giver udtryk for sin store opbakning til, at EU udvikler det globale samarbejde på lægemiddelområdet.

Bruxelles, den 7. maj 2021.

Apostolos TZITZIKOSTAS

Formand for Det Europæiske Regionsudvalg

Top