Sag anlagt den 2. maj 2007 — Portela — Comércio de artigos ortopédicos e hospitalares mod Kommissionen

(Sag T-137/07)

(2007/C 155/51)

Processprog: portugisisk

Parter

Sagsøger: Portela, Comércio de artigos ortopédicos e hospitalares, Lda. (Queluz, Portugal) (ved advogado C. Mourato)

Sagsøgt: Kommissionen for De Europæiske Fællesskaber

Sagsøgerens påstande

Søgsmålsgrunde og væsentligste argumenter

Inden for rammerne af sine handelsaktiviteter importerede sagsøgeren, der er et handelsselskab med hovedsæde i Portugal, i første halvår af 2002 fra Taiwan, to partier på 5 184 styk digitale termometre, der var fremstillet af virksomheden Geon Corporation (herefter »Geon«), og som viste sig at være defekte.

Geons kvalitetskontrolsystem blev gennemgået af TÜV Rheinland, der i sin egenskab at være det kompetente bemyndigede organ i denne forbindelse var forpligtet til at foretage passende inspektioner og vurderinger for at sikre sig, at fabrikanten anvendte det godkendte kvalitetssystem, idet der er mulighed for at aflægge uanmeldte besøg hos fabrikanten. Under sådanne besøg kan det bemyndigede organ om nødvendigt foretage eller få foretaget prøvninger for at kontrollere, om kvalitetssystemet fungerer tilfredsstillende, jf. punkt 4.2. og 4.3. i bilag V til direktiv 93/42.

Det bemyndigede organ, TÜV Rheinland, har vist sig at være ude af stand til at garantere, at det produkt, det havde certificeret, kunne markedsføres sikkert i Europa, idet det samtidig afviste at påtage sig ansvaret, da det af sagsøgeren blev underrettet om de alvorlige problemer, som dette produkt gav anledning til.

Det nævnte organ har således tilsidesat punkt 4 i direktivets bilag V og punkt 1.2 og 4 — nærmere bestemt punkt 4.1, 4.3 og 4.4 — i modul D (kvalitetssikring af produktionen) i Rådets afgørelse 93/465/EØF af 22. juli 1993 (2).

Den procedure, Kommissionen og medlemsstaterne skal følge, når der opstår tvivl om et bemyndiget organs kompetence, består — som anført i punkt 6.2.2., første afsnit, i Europa-Kommissionens »Guide to the implementation of the directives based on the New Approach and the Global Approach« — i at foretage en ny vurdering af det nævnte organs evne til at udføre det hverv, som det er blevet udpeget til at udføre.

Det var Kommissionen, der i henhold til del A, kapitel I, i bilaget til afgørelse 93/465 var beføjet til at kræve af den kompetente tyske myndighed, at den traf passende foranstaltninger som omhandlet i MedDev-dokument 210-2 Rev 1, fra april 2001, og at den greb ind overfor det organ, den havde udpeget.

I tilfælde som det foreliggende, hvor der konstateres en fejl i den proces, der følges ved vurderingen af kvaliteten af en virksomheds produktion, med den virkning, at produkter, der ikke er i overensstemmelse med kravene, og som bringer forbrugernes sundhed i fare, markedsføres, bestemmes det i punkt 6 i direktivets bilag XI, at det bemyndigede organ skal tegne en civilretlig ansvarsforsikring, der hæfter i tilfælde af, at der konstateres en risiko, herunder situationen, hvor et bemyndiget organ ser sig nødsaget til at tilbagekalde eller suspendere attesterne, således som det desuden er fastsat i punkt 7 i MedDev-dokument 210-2 Rev 1.

Selv om det påhviler de nationale markedsovervågningsmyndigheder at fastlægge det bemyndigede organs kompetence, og Kommissionen ikke kan gribe direkte ind over for dette organ, var Kommissionen — der løbende var blevet underrettet om det alvorlige problem, der var blevet konstateret — dog forpligtet til at skride ind over for den medlemsstat, i hvilken det pågældende organ er hjemmehørende, og pålægge den at træffe de nødvendige korrigerende foranstaltninger for at sikre EU-borgernes sikkerhed og sundhed i overensstemmelse med artikel 152, stk. 1, EF.

Sagsøgeren anmodede udelukkende Kommissionen om, at den via den tyske stat pålagde den kompetente nationale myndighed, BfArM at gøre brug af sin lovpligtige civilretlige ansvarsforsikring, således at selskabet fik udbetalt erstatning for den skade, der var forvoldt ved markedsføringen af defekte produkter med CE-mærkning.

I guidens punkt 8.3.3 er det fastsat, at »Kommissionen er ansvarlig for administration af beskyttelsesklausulen på europæisk niveau og for at sikre, at den anvendes i hele Fællesskabet«.

Infarmed (Instituto Nacional de Farmácia e do Medicamento) suspenderede markedsføringen af produktet i Portugal og påbød, at det skulle trækkes tilbage netop i medfør af direktivets artikel 14b.

Kommissionen har således tilsidesat følgende bestemmelser: Artikel 152, stk. 1, EF, artikel 14b i direktiv 93/42, punkt 6.2.2, første afsnit, punkt 8.2.2, 8.2.3, 8.3.2 og 8.3.3 i »Guide to the implementation of the directives based on the New Approach and the Global Approach«, samt afdeling A, kapitel I, i bilaget til afgørelse 93/465.

Ved ikke at opfylde de forpligtelser, der påhviler Kommissionen i henhold til de nævnte bestemmelser, forhindrede den, at sagsøgeren fik erstatning for det lidte tab til udgift for den obligatoriske civilretlige ansvarsforsikring.

Sagsøgeren regnede med at kunne sælge mindst 500 000 termometre om året.

Det sagsøgende firma præciserer, at firmaet som følge af beslutningen om at trække produktet tilbage fra markedet blev afskåret fra dette marked, eftersom firmaets image var blevet uafvendeligt knyttet til de forhandlede produkters manglende overensstemmelse med kravene.

Sagsøgerens tab kan opgøres til 2 419 665,42 EUR.

(1)  Rådets direktiv 93/42/EØF af 14.6.1993 om medicinsk udstyr (EFT L 169, s. 1), berigtiget i EFT 1997 L 323, s. 39.

(2)  EFT L 220, s. 23.