EU-regler om godkendelse, indførsel og fremstilling af veterinærlægemidler

 

RESUMÉ AF:

Direktiv 2001/82/EF — EU’s kodeks for veterinærlægemidler

HVAD ER FORMÅLET MED DIREKTIVET?

Det fastlægger EU-reglerne for godkendelse, fremstilling, overvågning, salg, udlevering og brug af veterinærlægemidler.*.

Det vil blive ophævet og erstattet af forordning (EU) 2019/6 fra den 28. januar 2022.

HOVEDPUNKTER

• Nationale myndigheder skal gøre følgende:
  • Godkende veterinærlægemidler, før de kan sælges og anvendes
  • Oprette en forenklet registreringsordning for homøopatiske veterinærlægemidler.
  • Sikre, at fremstillere og forhandlere af veterinærlægemidler inden for deres jurisdiktion har den nødvendige godkendelse. Førstnævnte skal også modtage tjenesteydelser fra en sagkyndig, der har fyldestgørende kompetence
  • Træffe passende foranstaltninger til at fremme indberetninger af alle bivirkninger af veterinærlægemidler.
  • Udføre regelmæssige inspektionsbesøg og foretage kontroller for at sikre, at fremstillere overholder lovgivningen.
  • Udstede et certifikat for god fremstillingspraksis, hvis inspektørerne finder, at normerne bliver overholdt. Dette indgives til en EU-database inden for 90 dage
  • Suspendere, annullere eller tilbagekalde markedsføringstilladelsen for et produkt, der anses for at være farligt eller uden terapeutisk virkning.
• Nationale myndigheder kan, hvis der forekommer et alvorligt udbrud af en sygdom, tillade brugen af produkter, der ikke er godkendt. De skal forinden informere Europa-Kommissionen.
• Markedsføringstilladelse:
  • tildeles kun til en ansøger baseret i EU
  • er i første omgang gyldig i fem år
  • kan fornys — enten med yderligere fem år eller tidsubegrænset.
• Sagsbehandlingen for at træffe afgørelse om markedsføringstilladelse må ikke vare længere end 210 dage efter modtagelse af indehaveren af markedsføringstilladelsens anmodning.
• Ansøgeren skal indsende alle administrative oplysninger og videnskabelig dokumentation for at bevise produktets kvalitet, sikkerhed og effektivitet.
• Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal tage højde for alle videnskabelige og tekniske fremskridt efter modtagelse af en tilladelse og foretage nødvendige ændringer i fremstillings- og kontrolsystemerne.
• En koordineringsgruppe undersøger ansøgningen, hvis den er indgivet i to eller flere EU-lande.
• Emballage med veterinærlægemidler skal indeholde detaljerede oplysninger, såsom fremstillerens navn og adresse, produktets styrke og udløbsdato.
• Indførsel og eksport af veterinærlægemidler kræver også de nødvendige tilladelser.
• Lovgivningen gælder ikke for visse varer såsom lægemidler anvendt til forsknings- og udviklingsforsøg, eller som er fremstillet af en farmaceut til et eller en lille gruppe af dyr.
• Nationale myndigheder kan fritage lægemidler fra behovet for en markedsføringstilladelse for små kæledyr, såsom fisk, fugle, brevduer, terrariedyr (som øgler og fårekyllinger), små gnavere, fritter og kaniner.

Ophævelse

Direktiv 2001/82/EF ophæves og erstattes af forordning (EU) 2019/6 fra den 28. januar 2022.

HVORNÅR GÆLDER DIREKTIVET FRA?

Det trådte i kraft den 18. december 2001.

BAGGRUND

For yderligere oplysninger henvises til:

• Veterinærlægemidler og foderlægemidler (Europa-Kommissionen)

VIGTIGE BEGREBER

HOVEDDOKUMENT

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler (EUT L 311 af 28.11.2001, s. 1-66).

Efterfølgende ændringer af direktiv 2001/82/EF er blevet indarbejdet i grundteksten. Denne konsoliderede udgave har ingen retsvirkning.

TILHØRENDE DOKUMENTER

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/6 af 11. december 2018 om veterinærlægemidler og om ophævelse af direktiv 2001/82/EF (EUT L 4 af 7.1.2019, s. 43-167).

seneste ajourføring 17.01.2019