(1)

Bis(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP), dibutylphthalat (DBP), benzylbutylphthalat (BBP) og diisobutylphthalat (DIBP) (i det følgende benævnt »de fire phthalater«) er opført i bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006 som reproduktionstoksiske stoffer i kategori 1B med solnedgangsdato den 21. februar 2015, som er angivet i overensstemmelse med artikel 58, stk. 1, litra c), nr. i), i nævnte forordning.

(2)

Efter den i artikel 58, stk. 1, litra c), nr. i), angivne solnedgangsdato for et stof, der er opført i bilag XIV, skal Det Europæiske Kemikalieagentur (»agenturet«) i henhold til artikel 69, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1907/2006 overveje, hvorvidt anvendelsen i artikler af stoffer, der er opført i bilag XIV til nævnte forordning, udgør en risiko for menneskers sundhed eller miljøet, som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret, og såfremt agenturet skønner, at anvendelsen udgør en risiko, skal det udarbejde et dossier med et begrænsningsforslag, der opfylder kravene i bilag XV til forordning (EF) nr. 1907/2006 (»bilag XV-dossier«).

(3)

Den 1. april 2016 forelagde agenturet i samarbejde med Danmark et bilag XV-dossier for de fire phthalater (2). Dossieret bygger på et tidligere begrænsningsforslag, som Danmark havde fremsat i 2011, og denne forbindelse vedtog agenturets Udvalg for Risikovurdering (RAC) og dets Udvalg for Socioøkonomisk Analyse (SEAC) udtalelser (3), som lå til grund for Kommissionens beslutning om ikke at ændre bilag XVII til forordning (EF) nr. 1907/2006 (4) med den begrundelse, at de på daværende tidspunkt foreliggende data ikke tydede på, at kombineret eksponering for de fire phthalater udgjorde en risiko. I bilag XV-dossieret fra 2016 blev der medtaget nye oplysninger om eksponering hidrørende fra forskellige kilder, deriblandt data om human bioovervågning fra EU-projektet DEMOCOPHES (5), som måler forekomsten af de fire phthalater i urinprøver.

(4)

De fire phthalater optræder i en række forskellige artikler, idet de er almindeligt forekommende i blødgjorte materialer. Eksponering kan ske ved indtagelse af fødevarer og støv, anbringelse af genstandene i munden, indånding af luft og støv i indemiljøer samt kontakt med støv og genstande på menneskers slimhinder og hud.

(5)

Bilag XV-dossieret indeholder et forslag om at begrænse markedsføring af artikler, der indeholder de fire phthalater enten enkeltvis eller i kombination i en koncentration på 0,1 % vægtprocent eller derover, af sådanne blødgjorte materialer. En sådan koncentrationsgrænse vil effektivt modvirke anvendelse af de fire phthalater i de artikler, der er omfattet af begrænsningen. Det foreslås i dossieret, at der indføres undtagelser for artikler, der udelukkende er beregnet til udendørs brug uden langvarig kontakt med hud og uden nogen kontakt med slimhinder, for visse artikler, der udelukkende er beregnet til brug i industrien eller landbruget, for måleapparater, for artikler, der er omfattet af eksisterende EU-lovgivning, og for artikler, der allerede er bragt i omsætning i Unionen.

(6)

Den 10. marts 2017 vedtog RAC sin udtalelse og konkluderede, at den foreslåede begrænsning er den mest hensigtsmæssige foranstaltning på EU-plan til at imødegå de påviste risici i forbindelse med disse stoffer, for så vidt angår effektiviteten i forbindelse med reduktion af disse risici.

(7)

RAC fandt, at en kombineret koncentrationsgrænse for de fire phthalater på 0,1 % eller derunder i blødgjorte materialer i varer er nødvendig for at kunne imødegå risikoen for menneskers sundhed.

(8)

Den 15. juni 2017 vedtog SEAC en udtalelse, som tilkendegav, at den foreslåede begrænsning, som ændret af RAC og SEAC, er den bedst egnede foranstaltning på EU-plan til at imødegå de påviste risici, hvad angår de socioøkonomiske fordele og de socioøkonomiske omkostninger.

(9)

SEAC samstemmede i konklusionerne i bilag XV-dossieret om, at en udsættelse af anvendelsen af begrænsningen på 36 måneder forekommer rimelig og tilstrækkelig til, at de berørte aktører i forsyningskæderne kan overholde den. SEAC samstemmede også i de foreslåede undtagelser i bilag XV-dossieret. Af socioøkonomiske hensyn på baggrund af supplerende oplysninger, som bil- og flysektoren havde fremlagt under den offentlige høring, foreslog SEAC desuden visse undtagelser for disse sektorer.

(10)

Agenturets forum for informationsudveksling om håndhævelsesaktiviteter (»forummet«), jf. artikel 76, stk. 1, litra f), i forordning (EF) nr. 1907/2006, blev hørt om den foreslåede begrænsning, og der blev taget hensyn til dets anbefalinger.

(11)

Den 29. august 2017 forelagde agenturet Kommissionen udtalelserne fra RAC og SEAC (6). På grundlag af disse udtalelser om kombineret eksponering ad forskellige veje for disse fire phthalater, som er skadelige for menneskers sundhed, konkluderede Kommissionen, at de fire phthalater udgør en uacceptabel risiko for menneskers sundhed, hvis de forekommer enten enkeltvis eller i kombination i blødgjorte materialer i artikler i en koncentration på 0,1 vægtprocent eller derover af vægten af det pågældende materiale. Med henblik på med denne begrænsning forstås der ved »blødgjorte materialer« materialer, der kan indeholde phthalater, der indbærer høj sandsynlighed for kombineret eksponering ad forskellige veje for såvel forbrugere som arbejdstagere. Sådanne materialer omfatter polyvinylchlorid (PVC), polyvinylidenchlorid (PVDC), polyvinylacetat (PVA), polyurethaner samt enhver anden polymer (såsom polymerskum og gummimateriale), undtagen silikonegummi og belægninger af naturlatex, overfladebelægninger, skridsikre belægninger, appreturmidler, mærkater, påtryk, klæbestof, fugemasse, trykfarver og maling. Kommissionen mener, at disse risici skal imødegås på EU-plan.

(12)

Bilag XVII til forordning (EF) nr. 1907/2006 indeholder allerede et forbud mod markedsføring af legetøj og småbørnsartikler indeholdende DEHP, DBP og BBP under visse betingelser, der falder ind under anvendelsesområdet for den foreslåede begrænsning. Dels på baggrund af udtalelsen fra RAC om, at risikoprofilen for DIBP svarer til risikoprofilen for DEHP, DBP og BBP, at legetøj og småbørnsartikler kan bidrage betydeligt til risikoen for spædbørn fra phthalater, og at DIBP kan erstatte DBP i legetøj og småbørnsartikler, og dels på baggrund af forummets anbefaling, har Kommissionen anlagt det synspunkt, at markedsføring af legetøj og småbørnsartikler, der indeholder DIBP, ligeledes bør begrænses. Markedsføring af de fire phthalater i legetøj og småbørnsartikler bør endvidere være underlagt opdaterede betingelser.

(13)

For artikler, der udelukkende er til brug i industrien og landbruget eller til udendørs brug, bør den foreslåede begrænsning kun gælde de artikler, der indeholder blødgjorte materialer, som kommer i kontakt med menneskers slimhinder eller i langvarig kontakt med huden, idet sådan kontakt indebærer eksponering, der udgør en risiko for menneskers sundhed.

(14)

Den foreslåede begrænsning bør ikke finde anvendelse på artikler, der er omfattet af anden EU-lovgivning, såsom materialer og genstande bestemt til kontakt med fødevarer, som omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1935/2004 (7) og Kommissionens forordning (EU) nr. 10/2011 (8); medicinsk udstyr, som er omfattet af Rådets direktiv 90/385/EØF (9), Rådets direktiv 93/42/EØF (10) eller Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF (11), eller komponenter hertil; genstande, der er omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/65/EU (12); eller indre emballage til lægemidler, som er omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 (13) eller Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF (14) eller Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF (15).

(15)

Den foreslåede begrænsning bør af hensyn til gennemførlighed og eksigibilitet heller ikke finde anvendelse på måleinstrumenter til laboratoriebrug eller komponenter hertil, der er bragt i omsætning inden datoen for anvendelsen af begrænsningen. Endvidere bør der gælde visse undtagelser for motorkøretøjer og luftfartøjer. For det første er det berettiget at indføre en længere udsættelse af anvendelsen af begrænsningen for motorkøretøjer og en ubegrænset undtagelse for artikler, der anvendes til vedligeholdelse eller reparation af disse køretøjer, hvis køretøjerne ikke kan fungere efter hensigten uden de pågældende artikler, i betragtning af de særlige økonomiske forhold inden for denne sektor. Det er berettiget at indføre en længere udsættelse af anvendelsen af begrænsningen for visse luftfartøjer og en ubegrænset undtagelse for artikler, der anvendes til vedligeholdelse eller reparation af disse luftfartøjer, hvis disse artikler er afgørende for sikkerheden og luftdygtigheden, ud fra den betragtning, at luftfartøjer har en meget lang brugslevetid, og at deres luftdygtighed derfor kan blive bragt i fare, hvis der ikke kan fremskaffes reservedele, der opfylder konstruktionsspecifikationerne, og hvis der kræves meget lange frister for rekvalifikation af nye reservedele.

(16)

Under hensyntagen til bilag XV-dossieret og udtalelserne fra RAC og SEAC mener Kommissionen, at den foreslåede begrænsning vil imødegå de påviste risici uden at pålægge en væsentlig byrde på erhvervslivet, forsyningskæden eller forbrugerne, og konkluderer, at den foreslåede begrænsning er en hensigtsmæssig foranstaltning på EU-plan til at imødegå de påviste risici.

(17)

Interesserede parter bør gives tilstrækkelig tid til at træffe passende foranstaltninger med henblik på at overholde den foreslåede begrænsning, og hertil er 18 måneder tilstrækkeligt. Der bør således indføres en generel udsættelse af anvendelsen på 18 måneder. En længere specifik udsættelse på 60 måneder bør indføres i særlige tilfælde for visse motorkøretøjer og luftfartøjer.

(18)

Forordning (EF) nr. 1907/2006 bør derfor ændres.

(19)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat i henhold til artikel 133 i forordning (EF) nr. 1907/2006 —