This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32023R0589
Commission Delegated Regulation (EU) 2023/589 of 10 January 2023 amending Delegated Regulation (EU) 2016/127 as regards the protein requirements for infant and follow-on formula manufactured from protein hydrolysates (Text with EEA relevance)
Kommissionens delegerede forordning (EU) 2023/589 af 10. januar 2023 om ændring af delegeret forordning (EU) 2016/127 for så vidt angår proteinrelaterede krav til modermælkserstatninger og tilskudsblandinger fremstillet af hydrolyseret protein (EØS-relevant tekst)
Kommissionens delegerede forordning (EU) 2023/589 af 10. januar 2023 om ændring af delegeret forordning (EU) 2016/127 for så vidt angår proteinrelaterede krav til modermælkserstatninger og tilskudsblandinger fremstillet af hydrolyseret protein (EØS-relevant tekst)
C/2023/21
EUT L 79 af 17.3.2023, p. 40–45
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
17.3.2023 |
DA |
Den Europæiske Unions Tidende |
L 79/40 |
KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) 2023/589
af 10. januar 2023
om ændring af delegeret forordning (EU) 2016/127 for så vidt angår proteinrelaterede krav til modermælkserstatninger og tilskudsblandinger fremstillet af hydrolyseret protein
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 609/2013 af 12. juni 2013 om fødevarer bestemt til spædbørn og småbørn, fødevarer til særlige medicinske formål og kosterstatning til vægtkontrol og om ophævelse af Rådets direktiv 92/52/EØF, Kommissionens direktiv 96/8/EF, 1999/21/EF, 2006/125/EF og 2006/141/EF, Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/39/EF og Kommissionens forordning (EF) nr. 41/2009 og (EF) nr. 953/2009 (1), særlig artikel 11, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1) |
Ved Kommissionens delegerede forordning (EU) 2016/127 (2) er der bl.a. fastsat særlige krav til sammensætningen af modermælkserstatninger og tilskudsblandinger fremstillet af hydrolyseret protein. I henhold til nævnte forordning skal modermælkserstatninger og tilskudsblandinger fremstillet af hydrolyseret protein opfylde kravene til proteinindhold, proteinkilde, proteinforarbejdning samt kravene til essentielle og semiessentielle aminosyrer og L-carnitin som fastsat i punkt 2.3 i bilag I og punkt 2.3 i bilag II til nævnte forordning. |
(2) |
Som nævnt i delegeret forordning (EU) 2016/127 bemærkede Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) i sin udtalelse af 24. juli 2014 om den essentielle sammensætning af modermælkserstatninger og tilskudsblandinger (3), at sikkerheden ved og egnetheden af de enkelte modermælkserstatninger eller tilskudsblandinger, der indeholder hydrolyseret protein, skal vurderes på grundlag af en klinisk evaluering i målpopulationen. Indtil videre har autoriteten foretaget positive vurderinger af to former for hydrolyseret protein, som anvendes i modermælkserstatninger og tilskudsblandinger. Sammensætningen af disse to former for hydrolyseret protein afspejles i de krav, der i øjeblikket er fastsat i delegeret forordning (EU) 2016/127. Disse krav vil imidlertid kunne opdateres for at muliggøre markedsføring af modermælkserstatninger eller tilskudsblandinger fremstillet af hydrolyseret protein med en anden sammensætning end dem, der allerede er vurderet positivt, efter at autoriteten har foretaget en individuel vurdering af deres sikkerhed og egnethed. |
(3) |
Den 6. februar 2019 modtog Kommissionen en anmodning fra meyer.science GmbH på vegne af HIPP-Werk Georg Hipp OHG og Arla Foods Ingredients om, at autoriteten foretager en evaluering af sikkerheden og egnetheden af modermælkserstatninger og tilskudsblandinger fremstillet af et hydrolyseret protein, hvis sammensætning ikke opfylder kravene i punkt 2.3 i bilag I og punkt 2.3 i bilag II til delegeret forordning (EU) 2016/127. |
(4) |
Efter anmodning fra Kommissionen afgav autoriteten den 9. marts 2022 en videnskabelig udtalelse om den ernæringsmæssige sikkerhed og egnethed af disse modermælkserstatninger og tilskudsblandinger (4). I den udtalelse konkluderede autoriteten, at det pågældende hydrolyserede protein er en ernæringsmæssigt sikker og egnet proteinkilde til anvendelse i modermælkserstatninger og tilskudsblandinger, forudsat at det produkt, hvori det anvendes, indeholder mindst 0,45 g/100 kJ (1,9 g/100 kcal) protein og overholder de andre kriterier for sammensætning, der er fastsat i delegeret forordning (EU) 2016/127, og det aminosyremotiv, der fremgår af afsnit A i bilag III til nævnte forordning. |
(5) |
Under hensyntagen til autoritetens konklusioner bør der gives tilladelse til markedsføring af modermælkserstatninger og tilskudsblandinger fremstillet af det pågældende hydrolyserede protein. Kravene til hydrolyseret protein i delegeret forordning (EU) 2016/127 bør derfor ajourføres og tilpasses, så de også omfatter kravene vedrørende dette hydrolyserede protein. |
(6) |
Bilag I, II og III til delegeret forordning (EU) 2016/127 bør derfor ændres. |
(7) |
Delegeret forordning (EU) 2016/127 finder anvendelse på modermælkserstatninger og tilskudsblandinger fremstillet af hydrolyseret protein pr. 22. februar 2022. For at muliggøre markedsføring af modermælkserstatninger og tilskudsblandinger fremstillet af hydrolyseret protein i overensstemmelse med kravene i denne forordning uden unødvendig forsinkelse, bør denne forordning træde i kraft hurtigst muligt — |
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Bilag I, II og III til delegeret forordning (EU) 2016/127 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på dagen for offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 10. januar 2023.
På Kommissionens vegne
Ursula VON DER LEYEN
Formand
(1) EUT L 181 af 29.6.2013, s. 35.
(2) Kommissionens delegerede forordning (EU) 2016/127 af 25. september 2015 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 609/2013 for så vidt angår de særlige krav til sammensætningen af og oplysning om modermælkserstatninger og tilskudsblandinger og for så vidt angår oplysning om spædbørns- og småbørnsernæring (EUT L 25 af 2.2.2016, s. 1).
(3) EFSA's NDA-panel (Ekspertpanelet for Diætetiske Produkter, Ernæring og Allergier), 2014. Scientific Opinion on the essential composition of infant and follow-on formulae. EFSA Journal 2014;12(7):3760.
(4) EFSA's NDA-panel (EFSA's Ekspertpanel for Ernæring, Nye Fødevarer og Fødevareallergener), 2022. Den ernæringsmæssige sikkerhed og egnethed af et specifikt hydrolyseret protein fremstillet af valleproteinkoncentrat og anvendt i modermælkserstatninger og tilskudsblandinger fremstillet af hydrolyseret protein af HIPP-Werk Georg Hipp OHG (dossier er indgivet af meyer.science GmbH) EFSA Journal 2022;20(3):7141.
BILAG
I bilag I, II og III til delegeret forordning (EU) 2016/127 foretages følgende ændringer:
1) |
Bilag I, punkt 2.3, affattes således:
|
2) |
I bilag II affattes punkt 2.3 således:
|
3) |
I bilag III, del A, affattes indledningen således: »Ved anvendelsen af punkt 2.1, 2.2, 2.3.2 og 2.3.3 i bilag I og II er de essentielle og semiessentielle aminosyrer i modermælk udtrykt i mg pr. 100 kJ og 100 kcal følgende:«. |