This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32022R0519
Commission Delegated Regulation (EU) 2022/519 of 14 January 2022 amending Delegated Regulation (EU) 2016/127 as regards the protein requirements for infant and follow-on formula manufactured from protein hydrolysates (Text with EEA relevance)
Kommissionens delegerede forordning (EU) 2022/519 af 14. januar 2022 om ændring af delegeret forordning (EU) 2016/127 for så vidt angår proteinrelaterede krav til modermælkserstatninger og tilskudsblandinger fremstillet af hydrolyseret protein (EØS-relevant tekst)
Kommissionens delegerede forordning (EU) 2022/519 af 14. januar 2022 om ændring af delegeret forordning (EU) 2016/127 for så vidt angår proteinrelaterede krav til modermælkserstatninger og tilskudsblandinger fremstillet af hydrolyseret protein (EØS-relevant tekst)
C/2022/99
EUT L 104 af 1.4.2022, p. 58–62
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
1.4.2022 |
DA |
Den Europæiske Unions Tidende |
L 104/58 |
KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) 2022/519
af 14. januar 2022
om ændring af delegeret forordning (EU) 2016/127 for så vidt angår proteinrelaterede krav til modermælkserstatninger og tilskudsblandinger fremstillet af hydrolyseret protein
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 609/2013 af 12. juni 2013 om fødevarer bestemt til spædbørn og småbørn, fødevarer til særlige medicinske formål og kosterstatning til vægtkontrol og om ophævelse af Rådets direktiv 92/52/EØF, Kommissionens direktiv 96/8/EF, 1999/21/EF, 2006/125/EF og 2006/141/EF, Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/39/EF og Kommissionens forordning (EF) nr. 41/2009 og (EF) nr. 953/2009 (1), særlig artikel 11, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1) |
Ved Kommissionens delegerede forordning (EU) 2016/127 (2) er der bl.a. fastsat særlige krav til sammensætningen af modermælkserstatninger og tilskudsblandinger fremstillet af hydrolyseret protein. I henhold til nævnte forordning skal modermælkserstatninger og tilskudsblandinger fremstillet af hydrolyseret protein opfylde kravene til proteinindhold, proteinkilde, proteinforarbejdning samt kravene til essentielle og semiessentielle aminosyrer og L-carnitin som fastsat i punkt 2.3 i bilag I og punkt 2.3 i bilag II til nævnte forordning. |
(2) |
Som nævnt i betragtningerne til delegeret forordning (EU) 2016/127 bemærkede Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) i sin udtalelse af 24. juli 2014 om den essentielle sammensætning af modermælkserstatninger og tilskudsblandinger (3), at sikkerheden ved og egnetheden af de enkelte modermælkserstatninger eller tilskudsblandinger, der indeholder hydrolyseret protein, skal vurderes på grundlag af en klinisk evaluering i målpopulationen. Autoriteten anførte endvidere, at der kun er et enkelt produkt indeholdende delvist hydrolyseret valleprotein, der indtil videre er blevet positivt vurderet af autoriteten. Sammensætningen af det produkt, som autoriteten har evalueret, svarer til de krav, der i øjeblikket er fastsat i delegeret forordning (EU) 2016/127. Disse krav vil imidlertid kunne opdateres for at muliggøre markedsføring af modermælkserstatninger eller tilskudsblandinger fremstillet af hydrolyseret protein med en anden sammensætning end den, der allerede er vurderet positivt, efter at autoriteten har foretaget en individuel vurdering af deres sikkerhed og egnethed. |
(3) |
Den 20. september 2019 modtog Kommissionen en anmodning fra Danone Trading ELN B.V. om, at autoriteten foretager en evaluering af sikkerheden og egnetheden af en modermælkserstatning/tilskudsblanding fremstillet af et proteinhydrolysat, hvis sammensætning ikke opfylder kravene i punkt 2.3 i bilag I og punkt 2.3 i bilag II til delegeret forordning (EU) 2016/127. |
(4) |
Efter anmodning fra Kommissionen afgav autoriteten den 28. november 2020 en videnskabelig udtalelse om den ernæringsmæssige sikkerhed og egnethed af det specifikke proteinhydrolysat, der er fremstillet af valleproteinkoncentrat, og som anvendes i en modermælkserstatning/tilskudsblanding fremstillet af hydrolyseret protein af Danone Trading ELN B.V (4). Autoriteten konkluderede, at det pågældende proteinhydrolysat er en ernæringsmæssigt sikker og egnet proteinkilde til anvendelse i modermælkserstatninger og tilskudsblandinger, forudsat at det produkt, hvori det anvendes, indeholder mindst 0,55 g/100 kJ (2,3 g/100 kcal) protein og overholder de andre kriterier for sammensætning, der er fastsat i delegeret forordning (EU) 2016/127, og det eminosyremotiv, der fremgår af afsnit A i bilag III til nævnte forordning. |
(5) |
Under hensyntagen til konklusionerne i autoritetens udtalelse fra 2020 bør der gives tilladelse til markedsføring af modermælkserstatninger og tilskudsblandinger fremstillet af det pågældende proteinhydrolysat. Kravene til proteinhydrolysat i forordning (EU) 2016/127 bør derfor ajourføres og tilpasses, så de også omfatter kravene vedrørende dette hydrolyserede protein. |
(6) |
Delegeret forordning (EU) 2016/127 foreskriver, at dens bestemmelser om modermælkserstatninger og tilskudsblandinger fremstillet af hydrolyseret protein anvendes fra den 22. februar 2022. For at modermælkserstatninger og tilskudsblandinger fremstillet af hydrolyseret protein i overensstemmelse med kravene i denne forordning kan forblive på markedet fra denne dato, bør denne forordning træde i kraft hurtigst muligt. |
(7) |
Bilag I, II og III til delegeret forordning (EU) 2016/127 bør derfor ændres — |
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Bilag I, II og III til delegeret forordning (EU) 2016/127 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på dagen for offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 14. januar 2022.
På Kommissionens vegne
Ursula VON DER LEYEN
Formand
(1) EUT L 181 af 29.6.2013, s. 35.
(2) Kommissionens delegerede forordning (EU) 2016/127 af 25. september 2015 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 609/2013 for så vidt angår de særlige krav til sammensætningen af og oplysning om modermælkserstatninger og tilskudsblandinger og for så vidt angår oplysning om spædbørns- og småbørnsernæring (EUT L 25 af 2.2.2016, s. 1).
(3) EFSA's NDA-panel (Ekspertpanelet for Ernæring, Nye Fødevarer og Fødevareallergener), 2014. Scientific Opinion on the essential composition of infant and follow-on formulae. EFSA Journal 2014;12(7):3760.
(4) EFSA's NDA-panel (EFSA's Ekspertpanel for Ernæring, Nye Fødevarer og Fødevareallergener), 2020. Nutritional safety and suitability of a specific protein hydrolysate derived from whey protein concentrate and used in an infant and follow-on formula manufactured from hydrolysed protein by Danone Trading ELN B.V. EFSA Journal 2020;18(11):6304.
BILAG
I bilag I, II og III til delegeret forordning (EU) 2016/127 foretages følgende ændringer:
1) |
Bilag I, punkt 2.3, affattes således:
|
2) |
I bilag II affattes punkt 2.3 således:
|
3) |
I bilag III foretages følgende ændringer:
|