(1)

Ved Kommissionens delegerede forordning (EU) 2016/127 (2) er der bl.a. fastsat særlige krav til sammensætningen af modermælkserstatninger og tilskudsblandinger fremstillet af hydrolyseret protein. Delegeret forordning (EU) 2016/127 foreskriver, at dens bestemmelser om modermælkserstatninger og tilskudsblandinger fremstillet af hydrolyseret protein anvendes fra den 22. februar 2021.

(2)

Anvendelsen af hydrolyseret protein som proteinkilde i modermælkserstatninger og tilskudsblandinger er tilladt i henhold til Kommissionens direktiv 2006/141/EF (3). I sin udtalelse om den essentielle sammensætning af modermælkserstatninger og tilskudsblandinger (4) bemærkede Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) imidlertid, at sikkerheden ved og egnetheden af de enkelte modermælkserstatninger eller tilskudsblandinger, der indeholder hydrolyseret protein, skal vurderes på grundlag af en klinisk evaluering.

(3)

Foreløbig har kun et af de produkter, som i øjeblikket er på markedet, fået en positiv vurdering fra autoriteten. Dets sammensætning opfylder kravene i delegeret forordning (EU) 2016/127.

(4)

Autoriteten er i øjeblikket ved at vurdere sikkerheden ved og egnetheden af en række andre sammensætninger, der svarer til modermælkserstatninger eller tilskudsblandinger, der i øjeblikket markedsføres lovligt i overensstemmelse med direktiv 2006/141/EF.

(5)

Kravene i delegeret forordning (EU) 2016/127 vil kunne opdateres for at muliggøre markedsføring af modermælkserstatninger eller tilskudsblandinger fremstillet af hydrolyseret protein med en anden sammensætning end den, der allerede er vurderet positivt, efter at autoriteten har foretaget en individuel vurdering af deres sikkerhed og egnethed.

(6)

Covid-19-pandemien og den dermed forbundne folkesundhedskrise medførte imidlertid uventede forsinkelser i de videnskabelige vurderinger af de modermælkserstatninger og tilskudsblandinger, der i øjeblikket er ved at blive evalueret af autoriteten.

(7)

For at undgå eventuelle markedsforstyrrelser er det nødvendigt at udskyde anvendelsen af kravene til modermælkserstatninger og tilskudsblandinger fremstillet af hydrolyseret protein med et tidsrum, der anses for passende til at kompensere for covid-19-pandemiens virkninger for den evaluering, som autoriteten foretager.

(8)

I lyset af behovet for at undgå markedsforstyrrelser bør denne forordning på grund af sagens hastende karakter træde i kraft på dagen for offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

(9)

Kommissionens delegerede forordning (EU) 2016/127 bør derfor ændres —

1)

Artikel 13, stk. 1, affattes således:

»I henhold til artikel 20, stk. 4, i forordning (EU) nr. 609/2013 ophæves direktiv 2006/141/EF med virkning fra den 22. februar 2020. Direktiv 2006/141/EF finder dog indtil den 21. februar 2022 fortsat anvendelse på modermælkserstatninger og tilskudsblandinger, der er fremstillet af hydrolyseret protein.«

2)

Artikel 14, stk. 2, affattes således:

»Den anvendes fra den 22. februar 2020, dog ikke for modermælkserstatninger og tilskudsblandinger fremstillet af hydrolyseret protein, for hvilke den anvendes fra den 22. februar 2022.«