21.9.2016   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 255/14

(1)

I forordning (EF) nr. 1907/2006 fastsættes der krav om registrering af stoffer, der som sådan i blandinger eller i artikler fremstilles i eller importeres til Unionen. Registranterne skal om nødvendigt forelægge de oplysninger, der kræves i forordning (EF) nr. 1907/2006, for at opfylde registreringskravene.

(2)

Ifølge artikel 13, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1907/2006 skal forsøgsmetoder, der benyttes til fremskaffelse af de oplysninger om stoffers iboende egenskaber, som kræves i forordningen, regelmæssigt tages op til fornyet vurdering og forbedres med det formål at begrænse forsøg med hvirveldyr og antallet af anvendte dyr. Når passende validerede forsøgsmetoder er blevet tilgængelige, bør Kommissionens forordning (EF) nr. 440/2008 (2) og bilagene til forordning (EF) nr. 1907/2006 ændres, hvis det er relevant, for derved at erstatte, begrænse eller forfine dyreforsøg. Der bør tages hensyn til principperne om erstatning, begrænsning og forfinelse, som er fastsat i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/63/EU (3).

(3)

I henhold til forordning (EF) nr. 1907/2006 er in vivo-undersøgelser nødvendige for fremskaffelsen af oplysninger om hudsensibilisering i punkt 8.3 i bilag VII til forordning (EF) nr. 1907/2006.

(4)

I de seneste år er der sket betydelige videnskabelige fremskridt i udviklingen af alternative forsøgsmetoder for hudsensibilisering. Flere in chemico-/in vitro-forsøgsmetoder er blevet valideret af European Union Reference Laboratory for Alternatives to Animal Testing (EURL ECVAM) og/eller internationalt aftalt af Organisationen for Økonomisk Samarbejde og Udvikling (OECD). Disse forsøgsmetoder kan gøre det muligt at fremskaffe fyldestgørende oplysninger til at vurdere, om et stof forårsager hudsensibilisering, uden at der behøves in vivo-forsøg, når metoderne bruges i en passende kombination inden for rammerne af en integreret tilgang til forsøg og vurdering (IATA).

(5)

Med henblik på at begrænse dyreforsøg bør punkt 8.3 i bilag VII til forordning (EF) nr. 1907/2006 ændres for at tillade anvendelse af disse alternative metoder, såfremt fyldestgørende oplysninger kan fremskaffes via denne tilgang og de tilgængelige forsøgsmetoder kan anvendes på det stof, der skal testes.

(6)

De alternative forsøgsmetoder, der på nuværende tidspunkt er tilgængelige, bygger på AOP-oversigter (adverse outcome pathways, veje til negative udfald), der beskriver den mekanistiske viden om udviklingen af hudsensibilisering. Disse metoder er ikke bestemt til at skulle anvendes alene, men derimod i kombination. For at kunne give en omfattende vurdering af hudsensibilisering skal der typisk anvendes metoder, der adresserer de første tre nøglereaktioner (key events) i AOP'en.

(7)

Det kan imidlertid under visse omstændigheder være muligt at indhente tilstrækkelige oplysninger uden eksplicit at adressere alle tre nøglereaktioner ved hjælp af separate forsøgsmetoder. Derfor bør det være muligt for registranter videnskabeligt at begrunde udeladelsen af forsøg, der adresserer visse nøglereaktioner.

(8)

Med den forsøgsmetode, der er angivet som primær for in-vivo-forsøg, dvs. assay på lokale lymfeknuder (LLNA), tilvejebringes der oplysninger om, hvor kraftigt et stofs sensibiliseringspotentiale er. Det er vigtigt at identificere stærkt hudsensibiliserende stoffer for at kunne foretage en passende klassificering og risikovurdering af sådanne stoffer. Det bør derfor præciseres, at kravet om oplysninger, der gør det muligt at vurdere, om et stof skal anses for at være stærkt sensibiliserende, gælder alle data, uanset om de er tilvejebragt ved in vivo-forsøg eller in vitro-forsøg.

(9)

For at undgå dyreforsøg og gentagelse af allerede udførte forsøg bør eksisterende in vivo-undersøgelser af hudsensibilisering, der er udført i overensstemmelse med gældende OECD-forsøgsvejledninger eller EU-forsøgsmetoder og god laboratoriepraksis (4), anses for gyldige med henblik på at opfylde standardoplysningskravene for hudsensibilisering, selv når de derved tilvejebragte oplysninger ikke er tilstrækkelige til at konkludere, om et stof kan anses for at være stærkt sensibiliserende.

(10)

Derudover bør standardoplysningskravene og reglerne for tilpasning i punkt 8.3 i bilag VII ændres for at undgå overlapninger med reglerne i bilag VI og bilag XI samt de indledende dele af bilag VII, for så vidt angår gennemgangen af de tilgængelige data og undladelser af undersøgelser for et toksikologisk effektparameter, hvis de tilgængelige oplysninger viser, at stoffet opfylder klassificeringskriterierne for det pågældende toksikologiske effektparameter, eller for at præcisere den tilsigtede betydning, hvad angår undladelser af undersøgelser af stoffer, som er brandfarlige under visse forhold. Når der henvises til klassificeringen af stoffer, bør tilpasningsreglerne ajourføres, så de afspejler den terminologi, der bruges i Europa-Parlamentets og Rådet forordning (EF) nr. 1272/2008 (5).

(11)

ECHA bør i samarbejde med medlemsstaterne og interessenterne videreudvikle de vejledende dokumenter for anvendelsen af forsøgsmetoderne og undladelsesmulighederne med hensyn til standardoplysningskravene, som omhandles i denne forordning med henblik på forordning (EF) nr. 1907/2006. ECHA bør i den forbindelse tage hensyn til det arbejde, der udføres inden for OECD og i andre relevante forsknings- og ekspertgrupper.

(12)

Forordning (EF) nr. 1907/2006 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.

(13)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat ved artikel 133 i forordning (EF) nr. 1907/2006 —